ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

(ANALGIN= -DARNITSA)

Склад:

діюча речовина: metamiz= ole sodium;

1 таблетка містить метамізолу натрію (анальгіну) 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетк= и.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та рискою.

&nb= sp;

Фармакотерапевтична група. = Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізол натрію. Код АТХ N02В В02.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка.

Похідна речовина піразолону, блокатор циклооксигенази. Знижує утворення простагландинів із арахідонової кислоти. Відрізняється від інших блокаторів циклооксигенази незначно вираженим протизапальним ефектом при вираженій аналгетичній, жарознижувальній та спазмолітичній дії. Спазмолітична дія проявляється на гладку мускулатуру сечовивідних та жовчних шляхів.

Перешкоджає проведенню больових екстра- та пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля та Бурдаха, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу.<= o:p>

Фармакок= інетика.

Швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тра= кту. У стінці кишечника гідролізується з утворенням активного метаболіту. У незмінному стані в крові відсутній. Активний метаболіт на 50–60 % зв’язуєть= ся з білками плазми крові. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі кро= ві становить 1–2 години. Період напіввиведення (Т_1/2) – 2,5 години. Виводиться, головним чином, нирками.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.=

Больовий синдром різного походження: головний, зубний біль, невралгія, радикуліт, біль у м’язах, суглобах, біль під час менструацій. Як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу, похідних піразолону.=

Зміна складу периферичної крові: агранулоцитоз, лейкопенія. =

Захворювання крові: анемія будь-якої етіології, цитостатична чи інфекці= йна нейтропенія.

Виражені зміни функцій печінки та нирок (порфіринового обміну).

Вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Бронхіальна астма.

Підозра на гостру хірургічну патологію.

&nb= sp;

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Етан= ол – підсилюється седативна дія етанолу.

Хлор= промазин або інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рент= геноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін – не слід застосовувати в х= оді лікування метамізолом натрію.

Цикл= оспорин – п= ри одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.=

Перо= ральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди, фенітоїн, ібупрофен та індометацин – метамізол натрію збільшує активність цих лікарськ= их засобів шля= хом витіснення їх із зв’язку з білком крові.

Фені= лбутазон, глютетимід, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки – при одночасному застосуванні зменшують ефективність метамізолу натрію.=

Ненаркот= ичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол – одночасне застосування метамізолу натрію з цими лікарськими засобами може призвести до посилення його токсичності.

Інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби – потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Седа= тивні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) – підсилюють знеболювальну дію метамізолу натрію.

Сарк= олізин, мерказоліл, тіамазол, лікарськ= і засоби, що пригнічують активність кісткового мозку, в т. ч. лікарські засоби золота – збільшується ймовірність гематотоксичності, в т. ч. розвитку лейкопенії.

Коде= їн, гістамінові Н₂-блокатори та пропранолол – підсилюють ефект метамізо= лу натрію.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні лікарськ= ого засобу з сульфаніламідними цукрознижувальними <= /i>лікарськими засобами (пос= илюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Мієлоток= сичні лікарські засоби призводять до посилення гематотоксичності.

Мето= трексат – мета= мізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату в пл= азмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

=

Особливості застосування.

Перед початком лікування лікарським засобом слід порадитися з лікаре= м.

Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу.

Тяжкі шкірні реакції

Тяжкі шк= ірні реакції, включаючи синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некро= ліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути життєзагрожуючими або фатальними, реєструвались при лікуванні метамізолом.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежит= и за ними.

Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, лікування метамізолом слід відмінити та ні в якому разі не починати його повторно (ди= в. розділ «Протипоказання»).

Не застосовувати лікарський засіб для зняття гострого болю у животі (до з’ясування причини). Оскільки метамізол натрію має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утруднити їх діагностику.

При застосуванні лікарського засобу слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Лікарськ= ий засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам= :

·      =      літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особлив= о з боку травної системи;

·      =      з наявними алергічними захворюваннями (в т. ч. полінозом) або з попередн= ьою історією цих захворювань – підвищується ризик алергічних реакцій;

·      =      з порушеннями функцій нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);

·      =      із запальними захворюваннями кишечника, включаючи неспецифічний виразковий кол= іт та хворобу Крона;

·      =      з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю;

·      =      при тривалому алкогольному анамнезі;

·      =      при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контр= олем лікаря).

При застосуванні дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль.

При застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати склад периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

Не рекомендується регулярне тривале застосування лікарськ= ого засобу через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі.

При тривалому застосуванні <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk535834999'>лікарського засобу (більше 7 діб) необхідно контролювати склад периферичної крові (через мієлотоксичні= сть метамізолу), функцію нирок та печінки.

Медикаментозне ураження печінки

У пацієнтів, яким застосовували = метамізол, спостерігалися= випадки медикаментозного ураженн= я печінки, головним ч= ином гепатоцелюлярного характеру, що<= /span> виникало через кілька днів чи кілька місяців після початку лікування. = Ознаки та симптоми захворювання включають підвищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові, з жовтяницею або без неї, часто на фоні реакцій гіперчутливості н= а інші лікарські засоби (наприклад, висип на шкірі, дискразії крові, лихоманк= а та еозинофілія), або супроводжуються ознаками = аутоімунного гепатиту. У більшос= ті пацієнтів стан нормалізува= вся після відміни терапії метамізолом. Однак повідомлялося про <= span class=3Dspelle>окремі випадки прогресування захворювання до гострої печінкової недостатності, що потребувала трансплантації печінки.

М= еханізм ураження печінк= и, спричиненого застосуванням метамізолу, чітко не з’ясований, хоча наявні дані свідчать про імуноалергічний механі= зм.

П= ацієнтів слід повідомити= про необхідність звернення до лікаря у разі виникнення симптомів, що свідчать про ураження печінки. В такому разі прийом метамізолу слід припинити та провест= и оцінку функції печінки.

Я= кщо виникають такі<= /span> симптоми, як нудота та блювання, лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, забарвлення сечі у = темний колір, забарвлення калу у світлий колір, пожовтіння шкіри або білка ока, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота, застосуван= ня метамізолу слід припинити і обов’язково <= span class=3Dspelle>звернутися до лікаря. Метамізол не можна повтор= но застосовувати пацієнтам з= епізодом ураження печінки під час лікування метамізолом, якщо не було встановлено інших причин ураження печінки.

Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі невмотивованого ознобу, гарячки, болю у горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту лікарський засіб слід негайно відмінити. Також застосування лікарськ= ого засобу необхідно припинити при появі висипів на ш= кірі та слизових оболонках. При появі цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

При застосуванні лікарського засобу можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-= font-weight: bold'>Не слід застосовувати лікарський засіб довше встановленого терм= іну без консультації з лікарем.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-= font-weight: bold'>Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров= ’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити застосува= ння лікарськ= ого засобу та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування= .

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітнос= ті. Під час лікування слід припинити годування груддю.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

=

Спосіб застосування та дози.

Застосов= увати дорослим та дітям віком від 14 років усередину по 250–500 мг                  (½–1 таблет= ка) 1–2 рази на добу. Таблетки приймати після їди, не розжовувати, не розсмоктувати, запивати достатньою кількістю води.

Максимал= ьна добова доза − 1 г.

Дітям ві= ком від 12 до 14 років − по 250 мг 1–2 рази на добу.

Анальгін призначений для симптоматичного короткотривалого застосування. Курс лікуван= ня − не більше 3 днів.

Якщо симптоми захворювання не зникають впродовж 3 днів, слід звернутися до лікаря щодо подальшого застосування лікарського засобу.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.

Лікування: відміна лікарського засобу, індукція блювання, промивання шлунка, прийом сольових проносних, ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою!

Побічні реакції.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гепатит, медикаментозне= ураження печінки, включаючи гострий гепатит= , жовтяницю, підвищення рівнів печінкових ферментів (див. розділ «<= span class=3Dspelle>Особливості застосування»).

З боку нирок та сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.

З боку серцево-судинної системи:= зниження артеріального тиску, тахікардія.

З боку крові та лімфатичної сист= еми: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитоп= енія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірні та слизових оболонках, гіперемія шкіри, свербіж, кропив’янку, кон’юнктивіт, набряк Квінке; бронхоспастичний синдром,= анафілак= тоїдні реакції, анафілактичний шок.

З боку ш= кіри та підшкірної клітковини: рідко – синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєл= ла; частота невідома – індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS).

Загальні розлади і зміни у місці введення: інфільтрати у місці введення (при внутрішньом’язовому введенні), гіперемія, набряк, локальні висипи та свербіж шкіри у місці введення.

<= span style=3D'text-decoration:none'>

Повідо= млення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важли= вою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/риз= ик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідом= ляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомл= ень.

=

Термін придатності. <= /b>5 років.=

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. <= /o:p>

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка= .

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; = по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках.

Категорія відпуску. Без реце= пта.

Виробник= . ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

&nb= sp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

Україна, 02093,= м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.