ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НУРОФЄН® КОЛД & ФЛЮ

NUROFЄN® COLD & FLU

Склад:=

діючі речовини: ібупр= офен, фенілефрину гідрохлорид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить ібупрофену 200 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, маг= нію стеарат, натрію крохмаль гліколя= т (тип А), тальк, гі= промелоза;

оболонка: мастеркот жовтий FA 0156, чорна ф= арба ink S-1277001 Black (для нанесення лого).

Лікар= ська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: <= /span>жовті таблетки круглої форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з надрукован= им ідентифікуючим логотипом чорного кольору на одному боц= і.

Фармакотерапевтична група. =

Препарати для лікування кістково-м’язової системи, протизапальні та протиревматичні засоби, нестероїдні засоби, похід= ні пропіонової кислоти. Ібупрофен, комбінації.

Код АТХ М01АЕ51.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка.

Ібупрофен <= o:p>

Ібупрофен є похідною речовиною пропіонової кислоти, і його механізм дії ґрунтується на гальмуванні синтезу проста= гландинів. Ібупрофен має аналгетичні, протизапальні та жарознижуючі властивості. Крім того, ібупрофен = оборотно інгібує агрегацію тромбоцитів.

Терапевтичний ефект ібупрофен= у при симптомах, пов’язаних з простудою та грипом, триває до 8 годин.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів при одночасно= му застосуванні цих препаратів. У деяких дослідженнях фар= макодинаміки при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг протягом 8 годин до або протягом 30 хвилин після застосування аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів= . Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіоп= ротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосува= нні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Фенілефрин

Фенілефрин — <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>по= стсинаптичний <= span class=3DSpellE>агоніст альфа-рецепторів з низьким стимулюванням кардіоваскулярних бета-рецепторів та мінімальним центральним впливом. Він є визнани= м протинабряковим засобом, який усуває набряк та закладеність носа шляхом звуження судин.

Фармакок= інетика.

Ібупр= офен=

Після застосування ібупрофен швидко всмокту= ється та швидко розподіляється по всьому організму. Виведення нирками є швидким та повним.

Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 45 хвилин піс= ля перорального застосування натще. При прийомі з їжею пікові рівні спостерігаються через 1–2 години. Цей час може відрізнятись залежно від різ= них лікарських форм.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

У деяких дослідженнях ібупрофен виявляли в грудному молоці в дуже низьких концентраціях.

Феніл= ефрин=

Фенілефрин всмоктується в шлунково-кишковому тракті, але б= іодоступність знижується при пероральному прийомі у зв’язку з пресис= темним метаболізмом.

Після перорального прийому зберігає активність як = протинабряковий засіб, потрапляючи через системний кровообіг до судин слизової оболонки носа.

При пероральному застосуванні як протинабрякового засобу для носа фенілефрин приймається з інтервалом 4–6 годин.

Комбі= нація ібупрофену та фенілефрину<= /span>

Ібупрофен, що входить до складу даного лікарського засобу (ібупрофен 200 мг та фенілефрину гідрохлорид 5= мг) поглинається швидше, ніж стандартний ібупрофен 200 мг у формі таблеток, при цьому терапевтичний рівень досягається через 26,4 хвилини, тоді як у стандартного ібупрофену — че= рез 55,2 хвилини.

Кліні= чні характеристики.

Показання.

Застосовувати для полегшення симптомів застуди та грипу, зокрема болю та ломоти в тілі, головного болю, лихоманки, болю в горлі, закладеності носа та пазух.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупр= офену, фенілефрину або до будь-якої з допоміжних речов= ин лікарського засобу.

Реакції гіперчутливості в анамнезі (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк, кропив’янка), які спостерігалися після застосування аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки / кровотеча в активній формі чи рецидиви в анамнезі (= два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі)= .

Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі а= бо перфорації, пов’язаних із застосуванням НПЗЗ.

Гіпертонічна хвороба та тяжка ішемічна хвороба сер= ця або серцево-судинне порушення.

Тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікац= ією NYHA [Нью-Йоркська кардіологічна асоціація]), ниркова недостатність або печінкова недостатність.

Третій триместр вагітності.

Застосування з іншими НПЗЗ, в тому числі селективн= ими інгібіторами циклооксигенази-2.

Цереброваскулярні= а= бо інші кровотечі в активній фазі

Порушення кровотворення нез’ясованої етіології.

Геморагічний діатез або порушення згортання крові.=

Запальне захворювання кишечника в активній фазі.

Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю а= бо недостатнім вживанням рідини).

Не застосовувати дітям віком до 12 років із масою = тіла менше 40 кг.

Гіпертиреоз.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Не застосовувати пацієнтам із гіпертрофією передміхурової залози.

Феохромоцитома: = фенілефрин не слід застосовувати пацієнтам із феохромоцитомою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Цей лікарський засіб протипоказаний в комбінації з: <= /p>
= -      =            ін= гібіторами моноаміноксидази (МАО): взаємодія симпатоміметичних амінів, таких як фенілефрину= гідрохлорид, з інгібіторами моно= аміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект.

= Цей лікарський засіб не рекоменд= ується застосовувати в комбінації з:

-        = ;             ас= пірином (ацетилсаліциловою кислотою): зазвичай не рекомендуєт= ься застосовувати ібупрофен одночасно з ацетилсаліц= иловою кислотою через потенціал збільшення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин у низькій дозі (не вище
75 мг на добу) призначив лікар.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену<= /span> такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним; <= /p>
= -      =             &nb= sp; ін= шими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це підвищує ризик побічних реак= цій.

Цей лікарський засіб з обережністю слід застосовувати в комбінації з такими препаратами:

-&nb= sp;   антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

= -    антигіпе= ртензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи = ангіотензину II), діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект цих препаратів. У дея= ких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів а= бо у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітора ангіотензинперетворю= вального ферменту (АПФ) або антагоніста ангіотензину ІІ = та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Ці взаємодії необхідно враховувати при супутньому прийомі пацієнтами коксибів з інгібіторами АПФ або антогоністами ангіотензину ІІ. Тому такі комбінації слід призначати= з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. У пацієнтів потрібно проводи= ти адекватну гідратацію та моніторинг функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діур= етики підвищують ризик нефротоксичного впливу. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторі= в та інших антигіпертензивних препаратів з підвищенн= ям ризику виникнення артеріальної гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи;

-    кортикостероїди: підвищений ризик появи виразок або кровотеч у шлунково-кишково= му тракті;

-    антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

-    дигоксин та серцеві глікозиди: НПЗЗ мож= уть посилювати порушення серцевої недостатності, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові; одночасне застосування фенілефрину призводить до порушення серцебиття або ін= фаркту міокарда;

-    трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін): підвищують ризик виникнення побічних реакцій фенілефрину при наявності серцево-судинних захворювань;

= -    симпатоміметики: одночасне застосування з фен= ілефрином збільшує ризик виникнення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи;=

= -    літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літ= ію у плазмі крові;

= -    метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату у плазмі крові;

= -    циклоспорин: підвищен= ий ризик нефротоксичності;

= -    міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 = діб після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ = можуть зменшити ефективність міфепристону;<= /span>

= -    такролімус: підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімусу;

= -    зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існу= ють докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином і ібупрофеном= ;

= -    хінолонові<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> антибіотики: дані, отримані у дослідженнях на тваринах, вказують, що НПЗЗ підвищують ризик суд= ом, пов’язаних з хінолоновими антибіотиками. У паці= єнтів, які одночасно приймають НПЗЗ та хінолонові антибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникнення судом;

-&nb= sp;      препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїну: можли= ве посилення ефекту лікарських засобів цих груп. Рідко повідомлялося про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, які приймали сульфонілсечовину, під час терапії ібупрофеном. При супутньому застосуванні рекомендується перевіряти рівень глюкози в кров= і;

-&nb= sp;      аміноглі= козиди: НПЗЗ можуть знижу= вати виведення аміноглікозидів;

-&nb= sp;      пробенец= ид та сульфінпіразон: одноч= асний прийом з ібупрофеном може затримувати їх виведе= ння;

-&nb= sp;      калійзбережні<= /span> діуретики<= /span>: одночасне призначення <= span class=3DSpellE>ібупрофену із калійзбережними діуретиками може призвести до гі= перкаліємії (рекомендується контролювати рівень калію у плазмі крові);

-&nb= sp;      баклофен= : підвищення ризику токсичних ефектів баклофену після п= очатку лікування ібупрофеном;

-&nb= sp;      інгібітори цитохрому CYP2C9: одноч= асне призначення ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 мо= же збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP= 2C9). В ході одного дослідження було показано, що вориконазо= л та флуконазол (інгібітори CYP2C9) збільшували експозицію S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100&= nbsp;%. Варто розглянути доцільність зниження дози ібупрофену<= /span> у разі одночасного призначення з потужними інгібіторами CYP2C9, особливо при призначенні високих доз ібупрофену на тлі прийо= му вориконазолу або флуконазолу;

-&nb= sp;      пероральні = гіпоглікемічні засоби: інгібування метаболізму судьфоніламідних препаратів, подовж= ення періоду напіввиведення та підвищення ризику гіперглікемії;

-&nb= sp;      антациди= та холестирамін: при одночасному застосуванні холестираміну й ібупрофену абсорбція ібупрофену<= /span> відстрочується та знижується на 25 %. Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом;

-&nb= sp;      кофеїн: при супутньому застосуванні можливе посилення анальгезивно= го ефекту.

Особливості застосування.

Ібупрофен

Небажані ефекти можна мінімізув= ати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для полегшення симптомів, протягом найкоротшого часу (див. про шлунково-кишкові та серцево-суди= нні ризики нижче).

В осіб літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які м= ожуть бути летальними.

Вплив на органи дихання

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму чи алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути= бронхоспазм.

Інші НПЗЗ

Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини

Системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини підвищують ризик виникнення асептичн= ого менінгіту.

Вплив на= нирки

Іб= упрофен м= оже погіршувати функцію нирок, особливо в зневоднених дітей та підлітків.<= /o:p>

Після гострого передозування або після прийому ібупрофену у високих дозах протяг= ом тривалого часу (як правило, більше 4 тижнів), зокрема у разі перевищення рекомендованої добової = дози, можуть розвинутися нирковий тубулярний ацидоз і гіпокаліємія.

Вплив на печінку

Іб= упрофен м= оже спричиняти порушення функції печінки.

Хірургічні втручання=

Слід дотримуватися обережності безпосередньо після= обширних хірургічних втручань.

Вплив на серцево-судинну та ц= ереброваскулярну систему

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю в анамнезі слід із обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря або фармацевта), оскільки повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензі= ї та набряків, пов’язаних із терапією НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій доз= і (по 2400 мг на добу), дещо підвищує ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Однак загалом в епідеміолог= ічних дослідженнях не виявлено доказів зв’язку між застосуванням низьких доз ібупрофену (наприклад ≤1200 мг на добу) і підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та (або) цереб= роваскулярним захворюванням слід лікувати ібупрофеном тільки = після ретельної оцінки клінічної картини. Варто уникати високих доз (2400 мг= на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину пер= ед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо я= кщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг = на добу).

= По= відомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса проявляється серцево-судинними симптомами, спричиненими алергічною реакцією або реакцією гіперчут= ливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що може призвести до інфаркту міокарда.

Вплив на фертильність у жінок

Згідно з деякими даними, лікарські засоби, які при= гнічують синтез циклооксигенази/про= стагландину, можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими   захворюваннями= в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, які можуть бути летальними, що виникали = на будь-якому етапі лікування усіма НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувал= ьних симптомів або розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в а= намнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією= , та в осіб літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найнижчої мо= жливої дози.

Пацієнти з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні лікарські засоби, що підвищують ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитр= омбоцитарні засоби (наприклад аспірин).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування т= реба негайно припинити.

= Тя= жкі шкірні побічні реакції

= При застосуванні ібупрофену були зареєстровані тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозну реакцію = з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) = та гострий генералізований ек= зантематозний пустульоз, які можуть становити загрозу для жит= тя або призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця. При появі ознак та симптомі= в, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негай= но відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

Алергічні реакції

Слід дотримуватися обережності пацієнтам, які мають алергічні реакції на інші речовини, оскільки у таких пацієнтів є більший ри= зик розвитку реакцій підвищеної чутливості під час застосування ібупрофену.

У пацієнтів, які страждають на сінну лихоманку, но= сові поліпи, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, мають алергічні захворювання в анамнезі, існує підвищений ризик виникнення алергічних реакц= ій, які можуть проявлятися нападами астми (так звана аналь= гетична астма), набряком Квінке або кропив’янкою.<= /o:p>

= Ма= скування симптомів основних інфекцій

Нурофєн® Колд &= Флю може замаскувати симптоми інфекційного захворюван= ня, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Таке маскування симптомів спостерігалося п= ри бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Нурофє= н® Колд & Флю застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується прово= дити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закл= адом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Порфірія

Слід дотримуватися обережності пацієнтам із вродже= ним порушенням метаболізму порфірину (наприклад, із гострою інтермітивною порфірією).

Ібупрофен м= оже тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (впливати на агрегацію тромбоцит= ів). Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів із порушеннями згортання крові.

При довготривалому застосуванні ібупрофену потрібно регулярно перевіряти лабораторні показники крові, функції печінки та нирок.=

Постійне застосування знеболювальних лікарських засобів, особливо їх комбінацій, може призвести до порушення функції нирок з ризиком розвитку ниркової недостатності (анальгетична<= /span> нефропатія). Цей ризик може бути підвищений через зниження концентрації сол= ей та зневоднення. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу до= зу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У разі зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини.

При одночасному застосуванні НПЗЗ й алкоголю підвищується ризик небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

= Фе= нілефрин

Фенілефрин с= лід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, закритокутовою глаукомою, синдромом Рейно та гіпертонічною хворобою.=

Цей лікарський засіб містить ме= нше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Вагітність=

Застосування лікарського засобу протипоказано в третьому триместрі вагітності. Протягом першого та другого триместрів вагітності прийом лікарс= ького засобу дозволений лише у випадках, коли це є вкрай необхідним.

Ібупрофен

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та (або) розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених= вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів= на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ри= зик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосуван= ня інгібіторів синтезу простагландинів призводило = до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підв= ищену частоту різних вад розвитку, зокрема вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагланди= нів у період органогенезу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування і= бупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, яке здебільшого зникало після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності ібупрофен не слід призначати, якщо в= цьому немає потреби. Якщо ібупрофен застосовує жінка,= яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітност= і, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість л= ікування — якомога коротшою. Може бути потрібен допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки після впливу ібупрофен п= ротягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного = тижня. Якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки, застосування ібупрофену с= лід припинити.

Протягом третього триместру вагітн= ості всі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють:=

ризики для плода:

-         серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та леге= нева гіпертензія);

-         ниркова дисфункція (див. вище);

ризики для матері наприкінці вагіт= ності та для новонародженого:

-         подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який мо= же виникати навіть при дуже низьких дозах;

-         пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, ібупрофен протипоказаний протягом тре= тього триместру вагітності.

Фенілефрин

Безпека цього препарату протягом вагітності не вст= ановлена, але в зв’язку з можливою аномалією плода внаслідок впливу фенілефрину в першому триместрі вагітності слід уникати його застосування під час вагітності. Крім того, оскільки фенілефрин може зменшити плацентарну перфузію, препарат не слід застосовувати пацієнтам із = прееклампсією в анамнезі.

Го= дування груддю

Застосування лікарського засобу протипоказано під час годування г= руддю.

Ібупрофен

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці в дуже низь= кій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля,= яке годують груддю.

Фенілефрин

Оскільки відсутні дані щодо застосування фенілефрину під час грудного годування, цей препарат не слід приймати в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Цей лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати перорально. Лікарський засіб = призначений для короткочасного лікування.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо симптоми зберігаються більше 3–4 днів від поч= атку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Дорослі, пацієнти літнього віку = та діти віком від 12 років

Приймати по 2 таблетки 3 рази на добу. Повторну дозу застосовувати не частіше ніж через 4 години і не приймати більше 6 таблеток= протягом 24 годин.

Діти. Не застосовувати для лікування дітей віком до 12 років.

Передозування.

Ібупрофен=

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити поя= ву симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значимі кількості НПЗЗ, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуж= е рідко — діарея. Можуть також виникати шум у вухах, го= ловний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токс= ичні ураження центральної нервової системи, які проявляються як сонливість, інко= ли — збуджений стан та дезорієнтація або кома. Часом у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення пр= отромбінового часу / підвищення протромбінового індексу, можл= иво внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. Тривале застосуван= ня у дозах, вищих за рекомендовані, або передозування може призвести до нирковог= о тубулярного ацидозу та гіпокаліє= мії. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікування повинно бути симптоматични= м та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосуван= ня активованого вугілля або промивання шлунка впро= довж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих а= бо тривалих судомах потрібно застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Фенілефрин

Симптоми. = Особливістю тяжкого передозуванн= я фенілефрину є гемодинамічні зміни та серцево-судиний колапс з дихальною недостатн= істю. Лікування включає симптоматичні та підтримуючі заходи. Гіпертонічний ефект = може бути усунений внутрішньовенним застосуванням альфа-блокаторів.

Передозування фенілефрину може призвести до нервозності, головного болю, запаморочення, безсоння, підвищення артеріального тиску, нудоти, блювання, мідріазу, гострої закритокутової глаукоми (частіше виникає в пацієнтів = із закритокутовою глаукомою), тахікардії, серцебиття, алергічних реакцій (наприклад, висипання, кропив’янка, алергічний дерматит), дизурії, затримки сечі (частіше буває в пацієнтів з обструкцією вихідного отвору сечового міхура, таких як гіпертрофія сечового міхура). <= /span>

Додаткові симптоми можуть включати гіпертонію та рефлекторну брадикардію. У тяжких випадках можливі сплутаність свідомості, галюцинації, судоми і аритмія.

Лікування має ґрунтуватися на клінічній ка= ртині. Тяжка гіпертензія може потребувати застосування альфа-блокаторів, таких як = фентоламін.

Побічні реакції.

Зазначені далі побічні реакції спостерігалися при застосуванні ібупрофену у = безрецептурних дозах (максимально 1200 мг на добу) та фенілферин= у гідрохлориду при короткотривалому застосуванні.= При тривалому лікуванні хронічних станів можуть спостерігатися додаткові побічні ефекти.<= o:p>

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену та фенілферину= гідрохлориду, наводяться за системами органів та част= отою їхнього прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже час= то (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/= 1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

З боку органів зору: нечасто: порушення зору (токсичне враження зорового нерва, нечітки= й зір або двоїння в очах, скотома, сухість та подразнення очей, набряк кон’юнктив= и та повік алергічного генезу).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: рідко: порушення = слуху (зниження слуху, дзвін або шум у вухах).

З боку системи крові та лімфатичної системи:= дуже рідко: п= орушення кровотворення¹.

З боку імунної системи: нечасто: реакції гіперчут= ливості, що включають кропив’янку та свербіж²; дуже рідко: т= яжкі реакції підвищеної чутливості, в тому числі набряк обличчя, язика та гортан= і, задишка, тахікардія та артеріальна гіпотензія (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк= або тяжкий шок)².

З бору нервової системи: нечасто: головний біль; дуже рідко: асептичний менінгіт³.

З боку серцевої системи: = частота невідома: с= ерцева недостатність, набряк⁴, серцебиття, синдром Коуніса.

З боку судинної системи:<= /span> частота невідома: арт= еріальна гіпертензія⁴.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, бронхос= пазм або задишку².

З боку шлунково-кишкового системи: нечасто: біль у животі, нудота та ди= спепсія⁵; рідко: діа= рея, метеоризм, закреп, печія та блювання; дуже рідко: п= ептична виразка, шлунково-кишкова перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, криваве блювання⁶, виразковий стоматит, гастрит, езофагіт, формування кишкових діафрагмагмоподібних стрикт= ур, панкреатит; частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона⁷.

З боку печінки і жовчовивідних шляхі= в: дуже рідко: пор= ушення печінки.

З боку нирок та сечовидільної системи:= &n= bsp;рідко: го= стре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо= при довготривалому застосуванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові; дуже рідко: утворення наб= ряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю= ⁸, нефротичний синдром, інтер= стиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, сечовідна колька, дизурія, нирковий тубулярний ацидоз.&nb= sp;Тому слід регулярно перевіряти функцію нирок.

З боку нервової системи: нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, психомоторне збудження, дратівливість, втома= ; ду= же рідко: асептичний менінгіт².

З боку психіки: дуже рідко: психотичні реакції, депресія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини= : нечасто: висипання на шкірі^{2;
дуже рідко:} тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса&nbs= p;— Джонсона, багатоформну ексудативну еритему та токсичний епідермальний некроліз²; частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз; реакції фоточутливості.

З боку обміну речовин і харчування:<= /span> частота невідома: зниження апе= титу, гіпокаліємія*.

Лабораторні дослідження:<= /span> дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Опис окремих побічн= их реакцій

¹ Повідомлення включ= ають анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, панцитопенію та агранулоцитоз. Першими ознаками є вис= ока температура, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипопод= ібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та гематоми невідом= ої етіології.

² Існують повідомлен= ня про виникнення реакцій підвищеної чутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать; (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксі= я; (б) реактивність дихальних шляхів, зокрема бронхіальна астма, загострення астми, бронхоспазм або задишка; (в) різні шкірні реакції, зокрема свербіж, кропив’янка, ангіоневротични= й набряк та, рідше, ексфоліативний і бульозний дерматози (в тому числі епідермальний некроліз = та багатоформна еритема).

³ Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію підвищеної чутливості (через часови= й зв’язок із прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засо= бу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнті= в з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таки= х як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця а= бо дезорієнтація).

⁴ Клінічні досліджен= ня свідчать, що використання ібупрофену (особливо у високій дозі 2400 мг на добу) та при тривалому лікуванні дещо підвищує ризик розвитку артеріальних тромботичних явищ (= наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

⁵ Побічні реакції, я= кі найчастіше спостерігаються з боку шлунково-кишкового тракту.

⁶ Іноді смертельне, = особливо у літніх людей.

⁷ Див. розділ «Особл= ивості застосування».

⁸ Особливо при трива= лому застосуванні, пов’язане зі збільшенням сечовини в крові та набряком. Також включає папілярний некроз.

* Повідомлялося про ниркови= й тубулярний ацидоз і гіпокаліємію= в постмаркетингових умовах, як правило, після тривалого застосування компонента ібупрофену в = дозах, вищих за рекомендовані.

Повідомлення про підозрювані побіч= ні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу ма= є велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівник= ам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарсько= го засобу через автоматизовану інформаційну систему з фар= маконагляду за посиланням: <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>https://aisf.de= c.gov.ua

Термін придатності. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не ви= ще 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6, 12 таблеток в блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску. <= /span>

Без рецепта.

=

Вироб= ник. Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернеш= нл Лімітед.

Місце= знаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ноттінгем сайт, Тейн Роуд, Ноттінгем, NG90 2DB= , Велика Британія.