MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D46564.20039E30" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D46564.20039E30 Content-Location: file:///C:/6808E856/UA50300201_08A6.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
І Н
=
57;
Т Р У К Ц І Я
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ТРИ=
;ДУКТАН
(TRIDUCTANE)
Cклад=
:
ді=
02;ча
речовина:
триметазидl=
0;н;
1 таблетка
містить
триметазидl=
0;ну
дигідрохлоl=
8;иду
20 мг;
доп=
;оміжні
речовини:
крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
маніт (Е 421),
полівінілпo=
0;ролідон,
тальк, магні=
102;
стеарат, пок=
088;иття
для
нанесення
оболонки Opadry II Red
(тальк, =
поліетилен&=
#1075;ліколь,
індигокармo=
0;н
(Е 132), спирт
полівінілоk=
4;ий,
титану
діоксид (Е 171),
понсо 4R (Е 124), «жо=
втий захіk=
6;»
(Е 110).
Лік=
;арська
форма. Таблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
та=
;блетки
круглої
форми, з
двоопуклою
поверхнею,
вкриті плі&=
#1074;ковою
оболонкою
червоного
кольору.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Кардіологі&=
#1095;ні
засоби. Код АТХ С01E B15.<=
b>
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Завдяки
збереженню
енергетичнl=
6;го
метаболізмm=
1; у
клітинах, що
потерпають
від гіпоксі=
11;
або ішемії,
триметазидl=
0;н
запобігає
зменшенню
внутрішньоl=
2;літинного
рівня АТФ, за=
073;езпечуючи
тим самим на=
083;ежне
функціонувk=
2;ння
іонних
насосів i
трансмембрk=
2;нного
натрiєво-калi=
1108;вого
потоку при з=
073;ереженні
клітинного
=
75;омеостазу.
Триметазид&=
#1080;н
гальмує
β-окиснення
жирних кисл
=
86;т,
блокуючи
довголанцюk=
5;ову
3-кетоацил
КоА тiолазу
(3-КАТ), що
підвищує
окиснення
глюкози. У
клітинах в
умовах
ішемії проц
=
77;с
отримання
енергії шлях=
ом
окиснення г
=
83;юкози
потребує
менше кисню
порівняно з
процесом
отримання
енергії шля
=
93;ом
β-окиснення
жирних
кислот. Посиленн=
103;
процесу
окиснення
глюкози
оптимізує
енергетичнo=
0;
процеси у
клітинах та
відповідно
підтримує
метаболізм
енергії в
умовах ішем=
10;ї.
Фармак=
1086;динамічні
ефекти.
У пацієнтів
з ішемічною
хворобою
серця
триметазидl=
0;н
діє як
метаболічнl=
0;й
агент, з
=
73;ерігаючи
внутрішньоl=
2;літинні
рівні
високоенерk=
5;етичних
фосфатів у
міокарді.
Ефекти
досягаютьсn=
3;
без супутні
=
93;
гемодинаміm=
5;них
змін.
Клі=
;нічна
ефективнісm=
0;ь
та безпека.
Відомо,
що клінічні
дослідженнn=
3;
продемонстl=
8;ували
ефективнісm=
0;ь
та безпеку =
застос=
1091;вання
триметазидl=
0;ну
для лікуван
=
85;я
пацієнтів з=
10;
стабільною
стенокардіn=
8;ю
як у
монотерапіo=
1;
або у разі
додавання д
=
86;
інших
лікарських
засобів при
їх
недостатніl=
1; ефективнос
=
90;і.
Фармак=
1086;кінетика.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
триметазидl=
0;н
швидко
всмоктуєтьl=
9;я
у травному
тракті. Макс=
080;мальна
конце=
;нтрація у <=
/span>плазм=
;і
крові=
; досяг=
ається
менше=
; ніж за 2
години і
становить 55
нг/мл після
одноразовоk=
5;о
прийому в
дозі 20 мг. Стад=
;ія
рівноважноo=
1; концентрац=
1110;ї
у плазмі кро=
074;і
настає чере
=
79;
24-36 годин від
початку
лікування.
Об'єм
розподілу
становить 4,8
л/кг.
Зв'язування =
079;
білками
крові низьк
=
77;,
приблизно 16 %
за даними ви=
084;ірювань
in vitro.
Триметазидl=
0;н
виводиться
=
74;
основному і
=
79; сечею,
здебільшогl=
6;
у незмінено
=
84;у
стані. Періо=
076;
напіввиведk=
7;ння
становить
приблизно 6
годин.
Осо=
;бливі
групи
пацієнтів.
Пац=
;ієнти
літнього
віку. У пацієнтів
літнього
віку можлив
=
77;
підвищення
концентрацo=
0;ї
триметазидl=
0;ну
через віков
=
77;
зниження
функції
нирок.
Пор=
;ушення
функції
нирок.
Концентрацo=
0;я
триметазидl=
0;ну
в крові
збільшуєтьl=
9;я
у пацієнтів
із помірною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс
креатиніну 30-60
мл/хв) та у
пацієнтів і
=
79;
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс
креатиніну <=
30
мл/хв).
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
Дл=
03;
симптоматиm=
5;ного
лікування
дорослих
пацієнтів з=
10;
стабільною
=
89;тенокардіє=
1102;
за умови
недостатньl=
6;ї
ефективносm=
0;і
або
непереносиl=
4;ості
антиангінаl=
3;ьних
лікарських
засобів
першої ліні=
11;. =
Про=
;типоказанн=
03;.
Підвищена
індивідуалn=
0;на
чутливість
до триметаз
=
80;дину
або до
будь-якого з
компонентіk=
4; препарату.
Хвороба
Паркінсона,
симптоми
паркінсоніk=
9;му,
тремор,
синдром
«неспокійнl=
0;х
ніг» та інші
рухові розл
=
72;ди,
що мають
відношення
до
вищезазначk=
7;ного.
Тяжка
ниркова нед
=
86;статність
(кліренс
креатиніну <=
30 мл/хв).
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Взаємодія
препарату
Тридуктан з
іншими ліка
=
88;ськими
засобами, що
спричиняли
=
73; нег=
1072;тивні
дії, не
описана.
Застосуван&=
#1085;я
Тридуктану
=
91;
комбінації
=
79;
нітратами,
β-адреноблоl=
2;аторами
або =
антаг=
086;ністами
кальцію
забезпечує
додатковий
терапевтичl=
5;ий
ефект у
хворих на ст=
077;нокардію.
Триметазид&=
#1080;н
можна
призначати
=
91;
комбінації
=
79;
гепарином,
антагоністk=
2;ми
вітаміну К (без п=
;отенціюван
=
85;я
їхньої дії), а
також з
інгібітораl=
4;и
АПФ,
пероральниl=
4;и
=
гі=
поліпідеміm=
5;ними
препаратамl=
0;, ацетилсалі&=
#1094;иловою
кислотою.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Препарат не
застосовувk=
2;ти
для
купіруваннn=
3;
нападів
стенокардіo=
1;.
Його не слід
призначати
при нестабі
=
83;ьній
стенокардіo=
1;
або інфаркт=
10;
міокарда як
первину
терапію на =
д&=
#1086;госпітальн=
;ому
етапі або у
перші дні
госпіталізk=
2;ції.
У випадку
виникнення
нападу
нестабільнl=
6;ї
стенокардіo=
1;
на тлі
поточної
терапії нео
=
73;хідно
переглянутl=
0;
перебіг
хвороби та в=
110;дкоригуват&=
#1080;
лікування
пацієнта
(медикамент
=
86;зну
терапію та
можливість
=
88;еваскуляри=
1079;ації).
Триметазид&=
#1080;н
може
спричинити
або
погіршити п
=
77;ребіг
симптомів
паркінсоніk=
9;му
(тремор,
акінезія,
гіпертонус
м’язів), які с&=
#1083;ід
регулярно
досліджуваm=
0;и,
особливо у п=
072;цієнтів
літнього
віку. У
сумнівних
випадках
пацієнтів
слід
направляти
до невропат
=
86;лога
для
відповідноk=
5;о
обстеження.
При появі
рухових
розладів,
таких як
симптоми
паркінсоніk=
9;му,
тремор,
синдром &laqu=
o;неспокійни=
093;
ніг»,
нестійкістn=
0;
ходи необхі
=
76;но
відміни
препарат. Ці
випадки
мають низь&=
#1082;у
частоту і
зазвичай
зникають
після припи
=
85;ення
лікування; у
більшості п
=
72;цієнтів
– протягом 4
місяців
після припи
=
85;ення
прийому
триметазидl=
0;ну.
Якщо симпто
=
84;и
паркінсоніk=
9;му
зберігаютьl=
9;я
понад 4 місяц=
1110;
після
відміни
препарату,
необхідно з
=
74;ернутися
до невропат
=
86;лога.
Можуть бути
падіння,
пов’язані з
нестійкістn=
2;
ходи або
артеріальнl=
6;ю
гіпотензієn=
2;,
особливо у
пацієнтів
при
застосуванl=
5;і
антигіпертk=
7;нзивних
засобів.
З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам:
– з помірним
порушенням
функції
нирок;
– пацієнтам
віком понад 75
років.
Наявність у
складі
препарату
барвників
«жовтий
захід» (Е 110) та
понсо 4R (E 124) може
спричинити
виникнення
реакцій
алергічногl=
6;
типу.
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Дані щодо
застосуванl=
5;я
вагітним
жінкам відс
=
91;тні.
Невідомо, чи
проникає
триметазидl=
0;н
і його метаб=
086;літи
у грудне
молоко. Трим=
077;тазидин
не
рекомендуєm=
0;ься
призначати
=
91;
період вагі
=
90;ності
або годуван
=
85;я
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими меха
=
85;ізмами.
Тримет=
072;зидин
не впливає н=
072;
гемодинаміl=
2;у.
Були зафікс
=
86;вані
випадки
запаморочеl=
5;ня
і сонливо=
;сті,
які можуть
вплинути на
здатність
керувати
автомобілеl=
4;
або роботу з l=
4;еханізмами.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Тридуктан
призначати
внутрішньо
по 1 таблетці 3
рази на день
під час їди.
Після 3
місяців лік
=
91;вання
необхідно
оцінити
результати
=
83;ікування
та у разі
відсутностo=
0;
ефекту трим
=
77;тазидин
необхідно
відмінити.
Особливі
групи паціє
=
85;тів.
Пацієн=
1090;и
з порушення
=
84;
функції
нирок.
Па
=
94;ієнтам
з помірним
порушенням
функції нир
=
86;к
(клі=
;ренс
креатиніну 30-6=
0 мл/хв)
реком=
ендовано
застосовувk=
2;ти
по 1 таблетці 2
рази на день:
вранці та
ввечері під
час їди.
Пац=
;ієнти
літнього
віку.=
Пацієнти
літнього
віку більш
чутливі до д=
110;ї
триметазидl=
0;ну
через віков
=
77;
зниження фу
=
85;кції
нирок. Для пацієнтів =
з помірним порушенням =
функції ни
=
88;ок
(кл=
;іренс креат=
иніну 30-60 мл/хв)
рекомендовk=
2;на
доза
становить п
=
86;
1 таблетці 2
рази на доб=
091;:
вранці та
ввечері під
час їди.
Для
пацієнтів
літнього
віку
титрувати д
=
86;зу
необхідно з
обережністn=
2;.
Діти.
Безпека та
ефективнісm=
0;ь
триметазидl=
0;ну
для дітей не
встановленo=
0;.
Дані
відсутні.
Пер=
;едозування.
Кількість
даних щодо
передозуваl=
5;ня
триметазидl=
0;ном
обмежена.
Лікування
симптоматиm=
5;не.
Побічні
реакції.
Побічн=
1110;
реакції, що
були
визначені я
=
82;
побічна дія,
яка може бут=
080;
пов’язана і
=
79; =
застосу&=
#1074;анням
триметазидl=
0;ну,
зазначені з
визначеною
частотою:
дуже часто (≥1/=
10);
часто (≥1/100, <1/10);
нечасто (≥1/1000, <1/100=
);
рідко (≥1/10000, <1/1000);
дуже рідко (<1/10
000); частота
невідома (не
може бути
визначена
згідно з
наявною
інформацієn=
2;):
З
боку нервов
=
86;ї
системи: часто – голов=
ний
біль,
запаморочеl=
5;ня;
частота
невідома – м=
086;жливе
виникнення
симптомів п
=
72;ркінсонізм=
1091;
(тремор,
акінезія,
гіпертонус
м’язів),
нестійкістn=
0;
ходи, синдро=
084;
«неспокійнl=
0;х
ніг» та інші
рухові
розлади, що
мають
відношення
до
вищезазначk=
7;ного,
які мають
оборотний
характер
після відмі
=
85;и
препарату;
розлади сну
(безсоння,
сонливість).=
Кар= ;діальні порушення:= рідкl= 6; – пальп= ітація, екстрасистl= 6;лія, тахікардія.<= o:p>
З
боку судин=
: рідк
=
86;
– артеріаль
=
85;а
гіпотензія,
ортостатичl=
5;а
гіпотензія,
яка може бут=
080;
асоційованk=
2;
з нездужанн=
03;м,
запаморочеl=
5;ням
або падіння
=
84;
(зокрема у
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
антигіпертk=
7;нзивні
засоби),
почервонінl=
5;я
обличчя.
З
боку
травного
тракту: часто – абдоl=
4;інальний
біль,
диспепсія,
діарея,
нудота, блюв=
072;ння;
частота
невідома – з=
072;пор.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: частот&=
#1072;
невідома – г=
077;патит.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин: часто – виси=
1087;,
свербіж,
кропив’янкk=
2;; частота
н
=
77;відома
– гострий
генералізоk=
4;аний
екзантематl=
6;зний
пустульознl=
0;й
висип, ангіоневрl=
6;тичний
набряк.
З
боку крові т=
072;
лімфатичноo=
1;
системи: частот&=
#1072;
невідома – а=
075;ранулоцито&=
#1079;,
=
т&=
#1088;омбоцитопе=
;нія,
тромбоцитоl=
7;енічна
пурпура.
Заг=
;альні
порушення<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: част
=
86;
– астенія.
Тер=
;мін
придатностo=
0;.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0; не
вище 25 ºС.
Упаков=
1082;а.
По 10
таблеток,
вкритих плі
=
74;ковою
оболонкою, у =
1073;лістері;
по 3 або 6 бліст=
;ерів
у картоній
пачці.
По 30 таблето
=
82;,
вкритих плі
=
74;ковою
оболонкою, у =
1073;лістері;
по 1, або 2, або 3 б&=
#1083;істери
у картоній
пачці.
Катего=
1088;ія
відпуску.
За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
ТОВ «Фарма
Старт».
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Україна,
У разі
виникнення
побічних
ефектів та
запитань
щодо безпек
=
80;
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу прос
=
80;мо
звертатися
до відділу
фармаконагl=
3;яду
ТОВ «Фарма
Старт» за
адресою: бул.
Івана Лепсе, 8,
м. Київ, 03124,
тел/факс:+38 044 <=
/span>281 2333.