ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

ФУЗІДЕРМ^®

(FUSIDERM^®)

Склад:=

діюча речовина: фузидієва кислота;

1 г крему міст= ить фузидієвої кислоти 20 мг;

допоміжні речовини: парафін бі= лий м’який, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю 1000 цетостеариловий ефір, олія мінеральна легка, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрію цитрат, пропіленгліколь, вода очищена.

=

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору.

Фармакотера= певтична група.

Антибіотики та хіміотерапевтичні препарати для застосування у дерматології.

Код АТХ D06А Х01.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фузидієва кислота – природний антибіотик, що утворюється у процесі росту Fusidium coccineum. Порушує синтез= білка мікробної клітини, залежно від дози діє бактеріостатично або бактерицидно. Препарат чинить потужну антибактеріальну дію на широке коло грампозитивних мікроорганізмів – Staphylococcus sp= p., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, у т= .ч. на стафілококи, стійкі до дії пеніциліну, стрептоміцину, хлорамфеніколу, еритроміцину та інших антибіотиків. Фузідерм^® має властивість ді= яти через інтактну шкіру. При місцевому застосуванні фузидієва кислота активна = щодо Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spр.

Фармакокінетика.

Під час місцевого застосування системна абсорбція незначна.

=

Клінічні характеристики.

Показання.<= /span>

Як монотера= пія або у комбінації із системною терапією, для лікування первинних або вторинн= их інфекцій шкіри та м’яких тканин, спричинених чутливими штамами мікроорганіз= мів (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. та Coryneba= cterium minutissimum), у тому чи= слі імпетиго, фолікуліт, пароніхії, сикоз шкіри у ділянці підборіддя, еритразма, вугрові висипання, інфіковані рани та опіки, інфікований контактний дермати= т, інфікований екземоподібний дерматит.

=

Протипоказання.

Гіперчутливість до фузидієвої кислоти або до інших компонентів препарату, інфекції шкіри та мʼяких тканин, нечутливі до препарату, наприклад Pseud= omonas aeruginosa.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Дослідження взаємодії не проводилися. Взаємодія з лікарськими засобами системної дії вважається мінімальною, оскільки системна абсорбція при місце= вому застосуванні препарату Фузідерм^®, крем, незначна.

Особливості застосування.

Повідомлялося про бактеріальну стійкість, у тому числі серед = Staphylococcus aureus, під час застосування фузидієвої кислоти, що наноситься місцево. Як і п= ри застосуванні всіх антибіотиків місцевої дії, тривале та повторне застосуван= ня крему може збільшити ризик контактної сенсибілізації та розвитку стійкості органі= зму до антибіотиків.

Наносити препарат на шкіру навколо очей слід з обережністю, уникаючи потрапляння крему в очі, оскільки це може спричинити подразнення кон’юнктив= и.

Препарат містить спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеві шк= ірні реакції (наприклад, контактний дерматит), а також пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Пропілпарабен (Е 216) та метилпарабен (Е 218) також можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, уповільнені).

=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату Фузідерм^®, крем, у період вагітності = або годування груддю рекомендується тільки у тих випадках, коли очікувана корис= ть для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Період годування груддю.

Під час застосування препарату у період годування груддю слід уникати п= отрапляння препарату на шкіру грудей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Фузидієва кислота не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Крем необхідно наносити дорослим та дітям віком від 1 місяця тонким шар= ом на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу протягом 7 діб. Лікування вугрів необхідно проводити протягом 14 днів. Можна застосовувати Фузідерм^{®,
крем, під пов’язку, у даному випадку лікарський засіб Фузідерм^®
можна застосовувати рідше (1-2 рази на добу). При наявності некротичних мас
перед застосуванням препарату їх необхідно видалити.}

Діти. =

Препарат застосовувати дітям віком від 1 місяця.<= /p>

Передозування.

Передозуван= ня є малоймовірним.

Якщо немає підвищеної чутливості до фузидієвої кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, випадкове проковтування препарату Фузідерм^®, крем, навряд чи може завдати шкоди. Загальна кількість фузидієвої кислоти (= 15 г препарату Фузідер= м^®, крем, містять 300 мг фузидієвої кислоти) зазвичай не перевищує затверджену загальну добову дозу при пероральному прийомі препаратів, що містять фузиді= єву кислоту, за винятком дітей віком до 1 року і масою тіла ≤ 10 кг. Хоча в даному = випадку дитина цієї вікової групи навряд чи зможе проковтнути цілу тубу препарату Фузідерм^®, крем. Концентрація допоміжних речовин є занадто низьк= ою, щоб створювати ризик щодо безпеки.

=

Побічні реакції.

З боку імунної системи= – реакції гіперчутливості.

З боку органів зору – кон’юнктивіт.

З боку шкіри та підшкірної тканини – дерматит (у тому числі контактний дерма= тит, екзема), висипання*, свербіж, еритема, ангіоневротичний набряк, періорбітальний набряк, кроп= ив’янка, пухирці. <= o:p>

*Повідомлялося про різні види висипань, та= кі як еритематозні, пустулярні, везикулярні, макулопапульозні і папульозні. Та= кож виникали генералізовані висипання.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення – біль у місці нанесення (включаючи відчу= ття печіння шкіри), реакції у місці нанесення, свербіж, відчуття поколювання.<= /span>

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як у дорослих.

Термін придатності. 3 роки.<= /p>
<= /p>
Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

<= /p>
Упаковка. По 15 г в алюмінієвій туб= і; 1 туба в картонній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску. За рецепто= м.

<= /p>
Виробник.

Фарма Інтернешенал Компані.

<= /p>
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Аль Каст= ал еріа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Йорданія.

<= /p>
Заявник.

Фарма Інтернешенал Компані.

<= /p>
Місцезнаходження заявника.

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.