ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК= ;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФУМАРТА^®

(FUMARTA)

Склад:

дію= 095;і речовини: ек= стракт сухий трави рутки лікарської (Fumaria officinalis L.), екстракт сухий плоді = 74; розторопші плямистої (Silybum marianum L. Gaetner);

1 капсула міс = 90;ить екстракту сухого трав = 80; рутки лікар = 89;ької (Fumaria officinalis L., співвідно = 96;ення лікарської росли= ;нної сировини та екстракту 4–6:1, екстрагент: вода) — 275,1 мг; екстракту сухого плод= 10;в розторопші плямистої (Silybum marianum L. Gaetner, співвід&= #1085;ошення лікарської росли= ;нної сировини та екстракту 30–44= :1, екстрагент: = 077;тилацетат) &= #8212; 80–98 мг, що еквівалентl= 5;о силімарину 50 мг;

= допоміжні речовини: це= люлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль ку = 82;урудзяний, коповідон, тальк, макрогол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад оболонки капсули: желатиl= 5;, титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; чорний (Е 172), заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172).=

Лік= 072;рська форма. Капсули.

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: твер= 076;і желатинові капсули № 0 ц= 080;ліндричної форми світло-кори = 95;невого кольору, заповнені сумішшю порошку від жовто-корич = 85;евого до темно-корич = 85;евого кольору.

Фармакотер= ;апевтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при захворюванl= 5;ях печінки і жовчовивідl= 5;их шляхів. Засо= 073;и, що застосовуюm= 0;ься при біліарній патології. К= 086;д АТХ A05A X.

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фармако= ;динаміка.

Фумарта^® — комбінованl= 0;й лікарський засіб рослинного походження, що містить екстракт сухий рутки лікарської та екстракт сухий розторопші плямистої.

До складу екстракту рутки лікарської входить алкалоїд фумарин, що має жовчогінну = 76;ію, нормалізує секрецію жовчі, знижу= 108; тонус сфінктера Одді. Екстракт розторопші плямистої містить силімарин — біофлавоноo= 1;д, що включає ізомери силібінін, силідіанін = 10; силікристиl= 5;. Силімарин має гепатоп = 88;отекторну дію при гострих і хронічних і = 85;токсикація&#= 1093;, має мембраностk= 2;білізуваль= 085;і властивостo= 0; та сприяє відновленнn= 2; клітин печінки.

Фармако= ;кінетика.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я силімарин в основному елімінуєтьl= 9;я з жовчю та пі&#= 1076;лягає ентерогепаm= 0;ичній циркуляції.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Додаткове лікування пацієнтів з дискінезієn= 2; жовчовивідl= 5;их шляхів (у тому числі після холецистекm= 0;омії) та з супутніми хронічними захворюванl= 5;ями печінки.

Проти= 087;оказання.

Підви= 097;ена чутливість до діючих речовин чи д= 086; інших росли = 85; з родини складноцвіm= 0;их або до будь-якого з допоміжних компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу; гострі запальні захворюванl= 5;я печінки, жовчовивідl= 5;их шляхів та жо= 074;чного міхура; гострий гепатит та холангіт; гострі отруєння різної етіології; жовчнокам’n= 3;на хвороба; обструкція жовчовивідl= 5;их шляхів; вік пацієнта до 18 років; періо= 076; вагітності та годуванн= 03; груддю.

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, що містять силімарин, т= 072; пероральниm= 3; контрацептl= 0;вних засобів і препаратів, що застосов = 91;ються при естрогенозk= 2;місній терапії, можливе зниження ефективносm= 0;і останніх.

Лікарськи = 81; засіб може підсилити ефекти таки = 93; препаратів, як діазепам, алпразолам, = 083;оразепам, кетоконазоl= 3;, ловастатин, вінбластин, фексофенадl= 0;н, клопідогреl= 3;ь, варфарин, за рахунок пригніченнn= 3; системи цитохрому P450.<= /o:p>

Рослинні продукти, що містять силімарин, ш= 080;роко використовm= 1;ються як гепатопротk= 7;ктори в онкологічнo= 0;й практиці одночасно і = 79; цитостатикk= 2;ми. Клінічні дослідженнn= 3; показують незначний р = 80;зик фармакокінk= 7;тичних взаємодій силімарину як інгібітора ізоферментm= 1; CYP3A4 та UGT1A1 і цитос= 090;атиків, які є субстратамl= 0; цих ферментів.

Заборонен = 86; вживати алкоголь пр = 80; застосуванl= 5;і препарату.=

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Загальні принципи лікування захворюванn= 0; паренхіми печінки — дотримання дієти, відпо= 095;инок та заборона вживання алкоголю, як= 110; не слід ігнорувати.

Для осіб похилого віку корекція дозування лікарськогl= 6; засобу не потрібна.

Через можливий естрогенопl= 6;дібний ефект силім = 72;рину у максимальнl= 6; великих дозах його слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з гормональнl= 0;ми порушеннямl= 0; (ендометріо = 79;, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурl= 6;вої залози). У цих = випадках необхідна консультаm= 4;ія з лікарем.

У разі розвитку жовтяниці (поява від світло-жовт = 86;го до темно-жовто = 75;о відтінку шкіри, пожов= 090;іння білків очей) &#= 1087;отрібно проконсульm= 0;уватися з лікарем дл= 103; проведення корекції терапії.

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Не застосовувk= 2;ти під час вагітності та у період годування г = 88;уддю через недостатніl= 9;ть клінічних даних.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Не впливає. Пац= 110;єнтам з існуючими вестибулярl= 5;ими порушеннямl= 0; необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти лікарський засіб при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

К = 72;псули Фумарта^®<= /b> приймати пі = 76; час їди. Капсулу слі = 76; ковтати ціл = 86;ю не розжовуючи = 10; запивати достатньою кількістю рідини.

Д = 86;рослим рекомендуєm= 0;ься приймати лік= 072;рський засіб Фумартk= 2;^® п= 086; 1 капсулі 3 рази на добу. <= o:p>

П = 88;и наявності нічного бол= 02; рекомендуєm= 0;ься додатковий прийом 1 капсули перед сном. Якщо потрібно, добову дозу препарату підвищуватl= 0; до максимальнl= 6;ї — 6 капсул (по 2 капсули 3 раз&#= 1080; на добу).

К = 91;рс лікування визначає лікар індивідуалn= 0;но залежно від характеру і перебігу за = 93;ворювання.

Я = 82;що після трива = 83;ого застосуванl= 5;я (2 тижні) не відбуваєтьl= 9;я покращання, необхідно звернутися за медичною допомогою.=

=

=

=

Діти.

Не застосовувk= 2;ти дітям (віком до 18 років) чер= ;ез недостатніl= 9;ть даних щодо безпеки та е= 092;ективності лікарськогl= 6; засобу.

Перед= ;озування.

Випадк&#= 1110;в передозуваl= 5;ня не спостерігаl= 3;ось. У разі перед= 086;зування можливі діарея, абдомінальl= 5;ий біль. У цьому випадку слі = 76; припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

Лікува&#= 1085;ня симптоматиm= 5;не.

Побіч= ;ні реакції.

Частота виникнення побічних реакцій за к= 083;асифікаціє&= #1102; MedDRA: рідко (≥1/10 000 — <1/1000), дуж&= #1077; рідко (<1/10 000), включаючи окремі випа = 76;ки.

З боку травного тракту: сухіст= 00; у роті, нудот&#= 1072;, блювання, диспепсія, печія, легка &#= 1076;іарея (рідко).

З боку сечовидільl= 5;ої системи: підвищення діурезу.

З боку імунно= 11; системи: алергі = 95;ні реакції, включаючи к = 88;опив’янку, висипання н = 72; шкірі, свербіж, ана= 092;ілактичні реакції, утр= 091;днене дихання (дуж= 077; рідко).

Суд= 080;нні порушення<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>: припливи.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: посилення алопеції; висипання н = 72; шкірі (дуже рідко).

З боку нервов = 86;ї системи: головни= ;й біль.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи: артралгія.

Інш= 110;: посилення існуючих вестибулярl= 5;их порушень.=

Рез= 091;льтати аналізу крові: підвищенн= 103; рівня білірубіну (частота нев= 110;дома).

П= овідомленнn= 3; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомле = 85;ня про побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам а = 73;о їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутність ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: htt= ps://aisf.dec<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.=

Умови зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Збері= 075;ати у= недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= 082;овка. По 10 капсул у блістері. По 2 або 3 блістери у пачці.

К= атегорія відпуску. Без рецепта.

В= иробник.

АТ «Фармак&ra= quo;.

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Уl= 2;раїна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кир&= #1080;лівська, 74.