ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

для м= ;едичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДИСП= ОРТ^®

(DYSPORT^®)

Склад:

діюч= а речовина: Clostridium botulinum= type A toxin-haemagglutinin complex

1 флакон містить комплекс ботулінічнl= 0;й токсин типу А-гемаглюти = 85;ін 300 ОД або 500 ОД;

допо= міжні речовини: розчин альбуміну людини, лактоза моногідрат.

Ліка= рська форма. По&= #1088;ошок для розчину = 076;ля ін’єкцій.

Осно= вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

300 ОД:

білий ліофі= лізований порошок без = 074;идимих сторонніх д = 86;мішок. Після розчи = 85;ення – прозорий б= 077;збарвний розчин без м= 077;ханічних включень.

500 ОД:

білий ліофілізовk= 2;ний порошок без сторонніх домішок.

Фарм= акотерапевm= 0;ична група.

Міорелакса&= #1085;ти з периферич = 85;им механізмом = 76;ії. Код АТХ М03А Х01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм= акодинамікk= 2;.

Комплекс бо= тулінічний токсин типу = 040;-гемаглютин= ін (Clostridium botulinum type A t= oxin-haemagglutinin complex) блокує пер&#= 1080;феричну холінергічl= 5;у передачу в н= 077;рвово-м’язо= вому синапсі шля = 93;ом пресинаптиm= 5;ної дії в ділянц= 110;, проксимальl= 5;ій від місця ви= 074;ільнення ацетилхоліl= 5;у. Токсин діє н= 072; нервове зак= 10;нчення, протидіючи Ca2+-залежним явищам, які призводять до вивільненнn= 3; медіатора. Він не діє на постгангліl= 6;нарну холінергічl= 5;у передачу аб = 86; на постгангліl= 6;нарну симпатичну = 87;ередачу.

Дія токсину= передбачає початковий = 77;тап зв’язуваннn= 3;, коли токсин швид = 82;о і міцно прик= 088;іплюється до пресинап = 90;ичної мембрани. На= 076;алі відбуваєтьl= 9;я інтерналізk= 2;ція, в ході якої т&#= 1086;ксин перетинає п = 88;есинаптичн&#= 1091; мембрану, не &#= 1074;икликаючи паралічу. Зр= 077;штою токсин блок = 91;є вивільненнn= 3; ацетилхолі&#= 1085;у, порушуючи Ca^{2+-залежний
механізм
його
виділення, і,
таким чином,
знижує поте
=
85;ціал
кінцевої пл
=
72;стини
та призводи
=
90;ь
до паралічу.}

Відтворенн&= #1103; передачі не = 88;вового імпульсу ві = 76;бувається поступово, з &#= 1091;творенням нових нерво = 74;их закінчень т = 72; відновленн&= #1103;м контактів з = 087;остсинапти&= #1095;ною моторною кі = 85;цевою пластиною; у &#= 1087;іддослідни= х тварин цей п= 088;оцес триває від 6 д&= #1086; 8 тижнів.

Фока= льна спастичнісm= 0;ь верхніх кін = 94;івок у дорослих

Ефективніс&= #1090;ь і безпеку за= 089;тосування препарату Д = 80;спорт^® для лікуван = 85;я спастичносm= 0;і верхніх кін = 94;івок оцінювали в = 093;оді рандомізовk= 2;ного багатоцентl= 8;ового подвійно сл= 10;пого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 238 паці= єнтів (159 із яких отрl= 0;мували Диспорт^®, а = 79 – плацебо) зі с&#= 1087;астичністю верхніх кін = 94;івок, які не менш н&#= 1110;ж 6 місяців том&#= 1091; зазнали інс = 91;льту (90 %) або травма= ;тичного ушкодження = 75;оловного мозку (10 %). До п = 77;рвинної цільової гр = 91;пи м’язів (ПЦГМ) &= #1085;алежали зовнішні зг = 80;начі пальців (56 %), а = 90;акож згиначі лік = 90;ів (28 %) і зап’ясть= ; (16 %).

Основною зм= інною ефективносm= 0;і був тонус ПЦ= 043;М під час тижн= 103; 4, вимірювани&#= 1081; відповідно = 76;о модифіковаl= 5;ої шкали Ешвор = 90;а (Modified Ashworth Scale (MAS)), 5-бальнl= 6;ї шкали від 0 (пі= двищення м’язового т = 86;нусу відсутнє) до 4 = (уражені кінцівки ри = 75;ідні в положенні = 079;гинання або розгина = 85;ня), а першою вто= 088;инною кінцевою то = 95;кою була шкала з= 072;гальної оцінки ліка = 88;ем (Physician Global Assessment (PGA)) реакц= 10;ї на лікуванн= 03; (9-бальна шкала від –4 [з= начне погіршення] = 095;ерез 0 [без змін] до +4 [&= #1079;начне покращення]). <= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

Таблиця 1

Основні = 088;езультати, досягнуті с = 90;аном на тиждень 4 і = тиждень 12<= /span>

Показн= ики

4 тиждеl= 5;ь

12 т= 080;ждень

Плацебо

(N =3D 79)

Диспорт^® = (500 ОД)

(N =3D 80)

Диспорт^® = (1000 ОД)

(N =3D 79)

Плацебо

(N =3D 79)

Диспорт^® = (500 ОД)

(N =3D 80)

Диспорт^® = (1000 ОД)

(N =3D 79)

Середня змo= 0;на м’язового т&#= 1086;нусу ПЦГМ за шкал&= #1086;ю MAS відносно вl= 0;хідного стану (метод&= #1086;м НК)

-0,3

-1,2**

-1,4**

-0,1

n =3D 75

-0,7**

n =3D 76

-0,8**

n =3D 76

Се= редня зміна відпо&#= 1074;іді на лікуванн&#= 1103; за шкалою PGA (м= 077;тодом НК)

0,7

1,4*

1,8**

0,4

n =3D 75

0,5

n =3D 76

1,0*

n =3D 76

Середня змo= 0;на тонусу згин&#= 1072;ча зап’ястя за &= #1096;калою MAS відносно вl= 0;хідного стану

(ме= ;тодом НК)

-0,3

n =3D 54

-1,4**

n =3D 57

-1,6**

n =3D 58

-0,3

n =3D 52

-0,7*

n =3D 54

-0,9*

n =3D 56

Середня змo= 0;на тонусу згин&#= 1072;ча пальця за шк&= #1072;лою MAS відносно вl= 0;хідного стану

(ме= ;тодом НК)

-0,3

n =3D 70

-0,9*

n =3D 66

-1,2**

n =3D 73

-0,1

n =3D 67

-0,4*

n =3D 62

-0,6*

n =3D 70

Се= редня зміна тонус&#= 1091; згинача лік&#= 1090;я за шкалою MAS в= 10;дносно вихідного с&#= 1090;ану (методом НК)=

-0,3

n =3D 56

-1,0*

n =3D 61

-1,2**

n =3D 48

-0,3

n =3D 53

-0,7*

n =3D 58

-0,8*

n =3D 46

Се= редня зміна тонус&#= 1091; розгинача п&#= 1083;еча за шкалою MAS в= 10;дносно вихідного с&#= 1090;ану⁽¹⁾

-0,4

n =3D 12

-0,6

n =3D 7

-0,7

n =3D 6

0,0

n =3D 12

-0,9

n =3D 7

0,0

n =3D 6

* p < 0,05; ** p < 0,0001;

НК – метод н= айменших квадратів. <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB= '>

^{<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-l=
anguage:
UK;mso-fareast-language:EN-GB'>(1)} Статистич&#= 1085;і випробуван= 085;я не проводил&#= 1080;ся у зв’язку з н= изькою частотою по&#= 1076;ій в групах зас&= #1090;осування лікарськог= 086; засобу та пл&= #1072;цебо, оскільки на&#= 1103;вні дані щодо па&= #1094;ієнтів, які проходи&#= 1083;и лікування м&#= 8217;язів плеча, є обме= женими.<= o:p>

Для оцінки в= ;пливу лікування ф = 91;нкціональн&#= 1080;х порушень (па= 089;ивна функція) вик= 086;ристовувал&= #1080; основну ціл= 00; лікування (Principal Target of treatment (PTT)) з оцін&= #1082;ою непрацездаm= 0;ності [Disability Assessment Scale [DAS]]. Незва= 078;аючи на те, що деяк&= #1110; покращення = 89;ередньої зміни відно = 89;но вихідних зн = 72;чень станом на ти= 078;день 4 у групах, що о= ;тримували Диспорт^®, н&= #1077; досягли ста = 90;истичної знаm= 5;ущості порівняно з = 075;рупами плацебо, час= 090;ка пацієнтів і = 79; терапевтич&= #1085;им ефектом за ш= 082;алою DAS (тобто паціє= ;нтів, у яких було п&#= 1086;кращення щонайменше = 85;а одну поділк = 91; шкали) для досягне = 85;ня PTT була значно= вищою при дозі 1000 ОД= , як зазначено у = 090;аблиці 2.

Та&= #1073;лиця 2

Група л= ;ікування

4 тиждень

% пацієнтів,= що відповіли н&#= 1072; терапію

12 тиждень

% пацієнтів,= що відповіли н&#= 1072; терапію

Диспорт^® = 500 ОД

50,0
n =3D 80

p =3D 0,13

41,3
n =3D 76

р =3D 0,11

Диспорт^®= 1000 ОД

62,0
n =3D 78

p =3D 0,0018

55,7
n =3D 76

p =3D 0,0004

Плацебо

39,2
n =3D 79

32,9
n =3D 75

* До сфе = 88;, включених у D= AS, належать здатність в&#= 1080;конувати гігієнічні &#= 1087;роцедури, самостійно &#= 1086;дягатися, а також поло&= #1078;ення кінцівок у с&= #1090;ані спокою та ви&= #1088;аженість болю.

Ок&= #1088;ім того, спосте= 088;ігалися статистичнl= 6; значущі покращення = 89;пастичност&#= 1110; (ступінь і ку&#= 1090;) при оцінюва = 85;ні за шкалою Та= 088;дьє (Tardieu scale) щодо обся&#= 1075;у активних ру = 93;ів пальців, зап= 217;ясть або ліктів і &#= 1097;одо легкості на = 82;ладання шини пацієн = 90;ам, особливо пр = 80; дозі 1000 ОД. Проте не = 073;уло продемонстl= 8;овано впливу ліку = 74;ання на активну ф= 091;нкцію при оцінюва = 85;ні за модифіко = 74;аною шкалою Френ = 95;ай (Modified Frenchay Score), а також = 85;а якість житт= 03; згідно з опитуваль = 85;иками EQ5D або SF-36.

Фокал&= #1100;на спастичнісm= 0;ь нижніх кінц= 10;вок, що впливає н= 072; гомілковосm= 0;опний суглоб

Ефективніс = 90;ь і безпеку за= 089;тосування препарату Д = 80;спорт^® для лікуван = 85;я спастичносm= 0;і нижніх кінц= 10;вок оцінювали в = 093;оді рандомізовk= 2;ного багатоцентl= 8;ового подвійно сл= 10;пого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3;, що включало 385 па= цієнтів (255 із яких отрl= 0;мували Диспорт^®, а = ще 130 – плацебо) зo= 0; спастичніс&#= 1090;ю нижніх кінц= 10;вок після інсул= 00;ту або травмат = 80;чного ушкодження = 75;оловного мозку, в перш&#= 1091; чергу – зі сп&#= 1072;стичністю нижніх кінц= 10;вок з ураженням = 075;омілковост&= #1086;пного суглоба. Ефе= 082;тивність лікарськогl= 6; засобу Дисп = 86;рт^® було оцінен = 86; для двох доз: Дис&#= 1087;орт^® 1000 ОД (n =3D 125), Диспор= т^® 1500 ОД (n =3D 128) порівн&= #1103;но з плацебо (n =3D 128). = 44;о первинної ц= 10;льової групи м’язі = 74; належали m. gastrocnemius-soleus (GSC). = Первинна кінцева точ = 82;а ефективносm= 0;і – ча = 89;тота відповіді г = 86;мілковосто&#= 1087;ного суглоба з ро= 079;ігнутим коліном, вим= 110;рювана за модифіко = 74;аною шкалою Ешво = 88;та (MAS) на 4-му тижні.<= /span>

Дози препарату Д = 80;спорт^® = 073;ули розділені м= 10;ж комплексом = 84;’язів gastrocnemius та soleus (GSC) та m= 7;онайменше одним диста = 83;ьним або проксим = 72;льним м’язом нижн= 00;ої кінцівки ві = 76;повідно до клінічно = 75;о показання.

Первинна кінцева точ = 82;а е&#= 1092;ективності – частота ві= 076;повіді гомілк= овостопногl= 6; суглоба з р= 086;зігнутим коліном (за у&#= 1095;астю всіх planta= r flexors), вимірюk= 4;ана за модифіко = 74;аною шкалою Ешво = 88;та (MAS), – показала = 089;татистично значуще пол= 10;пшення при застосу = 74;анні 1500 ОД, тоді як = 095;астота відповіді гомілко= ;востопного суглоба із = 079;ігнутим коліном (за у&#= 1095;астю всіх planta= r flexors, = крім m. gastrocnemius), вимірюk= 4;ана за модифіко = 74;аною шкалою Ешво = 88;та (MAS), показала с = 90;атистично значуще пол= 10;пшення при застосу = 74;анні як дози 1000 ОД, т= 072;к і дози 1500 ОД.

Таблицn= 3; 3

<= o:p>

Пока= ;зники

Тиждень= ; 4

Тиждень= ; 12

Плацебо= ;

(N =3D 128)

Диспорт= ;^® (1000 ОД)<= /span>

(N =3D 125)

Диспорт= ;^® (1500 ОД)<= /span>

(N =3D 128)

Плацебо= ;

(N =3D 128)

Диспорт= ;^® (1000 ОД)<= /span>

(N =3D 125)

Диспорт= ;^®

(1500 ОД)

(N =3D 128)

Середня= ; зміна оцінки за шк&= #1072;лою MAS (розігнуте = 82;оліно) відносно ви&#= 1093;ідного стану (метод&= #1086;м НК)<= /span><= /span>

-0,5<= /span>

-0,6<= /span>

-0,8*<= /span>

-0,4<= /span>

-0,4<= /span>

-0,6*<= /span>

Середня &= #1079;міна оцінки за шк&= #1072;лою MAS (зігнуте ко = 83;іно) відносно ви&#= 1093;ідного стану (метод&= #1086;м НК)<= /span><= /span>

-0,4<= /span>

-0,7*<= /span>

-0,8**<= /span>

-0,3<= /span>

-0,5*<= /span>

-0,6*<= /span>

* p < 0,05; ** p <= ; 0,0001; НК – метод н= 072;йменших квадратів

= 57;постерігал&#= 1080;ся статистичнl= 6; значущі покращення = 89;пастичност&#= 1110; при оцінюва = 85;ні за шкалою Та= 088;дьє (TS) з 4-го до 20-й тиk= 8;день у групі заст= 086;сування препарату Д = 80;спорт^® у дозі 1500 ОД та= ; на 4–12 тижнях у гр= ;упі застосуванl= 5;я препарату Диспорт^® у дозі 1000 ОД. Крім = 090;ого, спостерігаl= 3;ися статистичнl= 6; значущі відмінностo= 0; щодо кута флексі= 11; на 1 та 16 тижнях нk= 2; користь більш висок = 86;ї дози препар = 72;ту Диспорт^®. Результати= ; ретроспект= 080;вного аналізу, про= 074;еденого внаслідок н = 77;стандартно&#= 1089;ті даних PGA, показ= ;али, що застосув = 72;ння препарату Диспорт^® в обох дозаm= 3; також супроводжуk= 4;алося статистичнl= 6; значущим клінічним п = 86;кращенням, вимірюваниl= 4; за шкалою зага = 83;ьної оцінки ліка = 88;ем (PGA).

Основнl= 6;ю змінною ефе = 82;тивності було покращ = 77;ння згинання но = 75;и в гомілково = 89;топному суглобі на т= 080;жні 4 після введе&#= 1085;ня вищої дози п= 088;епарату Диспорт^®. &#= 1044;одаткові кінцеві пок = 72;зники, такі як змен= 096;ення болю, викори= 089;тання засобів для = 079;неболення та якість жи= 090;тя, не показали = 089;татистично значущих по = 82;ращень.

За резу = 83;ьтатами відкритого = 76;ослідження за участю 345 па= ;цієнтів було визнач = 77;но клінічну не = 86;бхідність повторного = 83;ікування препаратом Диспорт^® = 091; дозі 1000 ОД або 1500= ОД. Результати = 76;овгостроко&#= 1074;ого дослідженнn= 3; підтвердил&#= 1080; пролонговаl= 5;ий ефект лікув = 72;ння спастичносm= 0;і нижніх кінц= 10;вок при застосу = 74;анні повторних і = 85;’єкцій. Покращення = 87;оказників ефективносm= 0;і (MAS, PGA та TS) з тижня 4 = лікування препаратом Диспорт^® = 074; подвійно сл= 10;пому режимі збер= 10;галося при повторн = 86;му введенні.

Спостеl= 8;ігалися покращення = 87;оказників швидкості х = 86;дьби на 10 м (комфорт= ;на і максималь = 85;а, з взуттям чи &#= 1073;ез взуття), що зб&= #1110;льшувалося з подальшим = 80; циклами лікування. Ж= 086;дних значних пок = 88;ащень щодо знижен = 85;я болю за шкал= 086;ю соціальної = 92;обії SPIN, використан= ;ня допоміжних = 79;асобів або якості ж= 080;ття не спостері = 75;алося.

=

= Бле= ;фароспазм=

До = 89;ліджувалис&#= 1103; три дози лік= 072;рського засобу Дисп = 86;рт^® впродовж 1 ци&#= 1082;лу лікування в = 093;оді клінічного = 76;ослідження.

Ефекти&#= 1074;ність вимірювалаl= 9;я за медіаною = 088;ізниці між значенн= 03;ми відсотка но = 88;мальної активності (Per= centage of Normal Activity (PNA)) (виведен= ;ими за шкалою фу= 085;кціональни&= #1093; станів хвор = 80;х із блефарос = 87;азмом) у кожній гру= 087;і лікування т = 72; плацебо. Було очевид = 85;им дозозалежнk= 7; покращення стану хвори = 93; з блефароспаk= 9;мом із підвищен = 85;ям дози лікарс= 00;кого засобу Дисп = 86;рт^®; результати = 91; всіх лікувальниm= 3; групах були вищими = 074;ід результатіk= 4; у групі плац= 077;бо.

Таблиця 4=

Різниц= 103; між медіано&#= 1102; змін у значе&= #1085;нях PNA відносно вl= 0;хідного рівня в акти&= #1074;ній групі та мед&= #1110;аною змін у значе&= #1085;нях PNA відносно вl= 0;хідного рівня в груп&= #1110; плацебо

Візит<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>

Диl= 9;порт^®

40 ОД

(N =3D 30)

Диl= 9;порт^®

80 ОД

(N =3D 31)

Диl= 9;порт^®

120 ОД<= /span>

(N =3D 31)

Тиждень 4<= o:p>

31,2 %

41,3 %

48,5 %

Тиждень 8<= o:p>

36,0 %

48,3 %

55,0 %

Тиждень 12<= o:p>

36,0 %

36,3 %

50 %

Тиждень 16

10,5 %^[^a^]

24,2 %

31,3 %

^[^{<=
span
style=3D'mso-no-proof:yes'>a}^]= = Значення р > 0,001

У терап= ;евтичних групах, що от&#= 1088;имували 40 ОД, 80 ОД і 120 ОД л= 10;карського засобу Дисп = 86;рт^®, медіани змі = 85; відносно вихідного р= 10;вня значень PNA бул= и статистичнl= 6; значно вищими порі = 74;няно з відповідн = 80;ми медіанами в = 075;рупі плацебо на 4-м&= #1091;, 8-му і 12-му тижн= 03;х.

Статис= тично значуща різ = 85;иця порівняно з = 075;рупою плацебо так = 86;ж спостерігаl= 3;ася у лікувальн = 80;х групах, що от&#= 1088;имували 80 ОД і 120 ОД ліка&#= 1088;ського засобу Диспорт^®, н&= #1072; 16-му тижні, що k= 4;казує на більшу тр= 080;валість ефекту при д= 086;зах 80 ОД і 120 ОД.

Частот= а супутніх не = 73;ажаних явищ, що вини&#= 1082;ли під час ліку= 074;ання (Treatment Emergent Adverse Events (ТEAEs)), зок= 088;ема птозу, була в&#= 1080;ща у лікувальн = 80;х групах, що от&#= 1088;имували Дисl= 7;орт^®, ніж у групі, = що отримувала = 87;лацебо, та була дозо= 079;алежною, оскільки ви = 97;а частота спо = 89;терігалася при вищих до= 079;ах препарату Диспорт^® (&#= 1076;ив. таблицю 5).

Таблиц= я 5=

TEAEs

Поl= 2;азник

Плk= 2;цебо

(N =3D 26)

Диl= 9;порт^®

40 ОД

(N =3D 31)

Диl= 9;порт^®

80 ОД

(N =3D 31)

Диl= 9;порт^®

120 ОД<= /span>

(N =3D 31)

Пацієнти з = 89;упутніми

ТEAEs

n (%)

3 (12)

19 (61)

23 (74)

26 (84)

Пацієнти з = 89;упутніми очними ТEAEs<= o:p>

n (%)

3 (12)

16 (52)

23 (74)

26 (84)

Динамічна е= квінусна деформація = 89;топи внаслідок ф = 86;кальної спастичносm= 0;і у дітей, хвор&#= 1080;х на церебрал= 00;ний параліч, віком в&#= 1110;д 2 років =

= 41;уло проведено п = 86;двійно сліпе плаце = 73;о-контрольо&= #1074;ане багатоцентl= 8;ове дослідженнn= 3; (дослідженн&= #1103; Y-55-52120-141) за участю &= #1076;ітей із церебрал= 00;ним паралічем з динам= 10;чною еквінусною = 76;еформацією стопи внасл= 10;док фокальної с = 87;астичності.<= b> Загалом 235 п= 072;цієнтів, що раніше пр= 086;ходили або не прохо= 076;или лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у А, з оцінкою 2 б= ;али або більше з= 072; модифіковаl= 5;ою шкалою Ешворта (MAS) отl= 8;имували ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040; у дозі 15 ОД/кг, = 03;ку вводили в од= 085;у нижню кінці = 74;ку, або плацебо. 41= % пацієнтів о = 90;римували лікування о = 73;ох кінцівок, у з&#= 1074;’язку з чим Диспор= 090;^®= вводил = 80; у дозі або 20 ОД/к= ;г, або 30 ОД/кг. Пеl= 8;винною точкою ефек = 90;ивності вважали змі = 85;и відносно ба = 79;ового рівня за MAS зги= ;начів гомілковосm= 0;опного суглоба на 4-м&= #1091; тижні. Втори= 085;ною точкою ефек = 90;ивності вважали змі = 85;и середньої о = 94;інки за шкалою за= 075;альної оцінки ліка = 88;ем (Physician Global Assessment (PGA)) реакц= 10;ї на лікуванн= 03; та за шкалою рі= 074;ня досягнення = 84;ети (Goal Attainment Scaling (GAS)) на 4-му т = 80;жні. Після лікув = 72;ння за станом па= 094;ієнтів спостерігаl= 3;и щонайменше = 74;продовж 12 тижнів та що= найбільше 28 тижнів. Післ= я завершення = 76;ослідження пацієнтам б = 91;ло запропоновk= 2;но взяти участ= 00; у відкритому = 76;ослідженні (дослідженн= 03; Y-55-52120-147).

Таблицn= 3; 6

Зміни показ= ника MAS відносно ви= хідних значень ста = 85;ом на тиждень 4 т&= #1072; тиждень 12. Пок= азники PGA та GAS станом н&#= 1072; тиждень 4 та т&= #1080;ждень 12 (у популяції= всіх рандомізовk= 2;них пацієнтів (ITT))

Показники

Плацебо

(N =3D 77)

Диспор= 090;^®

10= ОД/кг/при введ= енні в одну нижню = кінцівку<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'><= /span>

(N =3D 79)

15= ОД/кг/при введенні в о&= #1076;ну нижню кінці&#= 1074;ку<= /span>

(N =3D 79)

Серk= 7;дня зміна оцінк&#= 1080; тонусу гомo= 0;лковостопн= 086;го суглоба за ш = 82;алою MAS відносно вl= 0;хідного рівня (метод = НК) =

Тиждень 4

Тиждень 12

-0,5

-0,9**

-0,8*

-1,0***

Се= редня зміна відпо&#= 1074;іді на лікуванн&#= 1103; за оцінкою PGA (= 084;етод НК)<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>=

Тиждень 4

Тиждень 12

0,7

0,4

1,5***

0,8*

1,5***

1,0**

Се= редня зміна оцінк&#= 1080; GAS^[a] (метод НК)

Тиждень 4

Тиждень 12

46,2

45,6

51,5***

52,5***

50,9**

50,5*

* p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,003; *** p ≤ 0,0006 порів= 085;яно з плацебо; НК= – метод наймk= 7;нших квадратів

^[a] GAS оцінює &= #1087;рогрес в досягненн&#= 1110; цілей, що бул= и обрані на ба&= #1079;овому рівні з пере&= #1083;іку 12 категорій. i= 5;’ять найпоширен= 110;ших цілей: покра&= #1097;ення ходи (70,2 %), покращ= ;ення рівноваги (32,3&n= bsp;%), знижен= ;ня частоти пад&#= 1110;ння (31,1 %), знижен&#= 1085;я кількості в&#= 1080;падків втрати рівн&#= 1086;ваги (19,6 %) та підв&#= 1080;щення витривалос= 090;і (17,0 %).

Спостеl= 8;ігалися покращення = 89;пастичност&#= 1110; го&#= 1084;ілковостоп= ного суглобk= 2; при оцінюванні = 79;а шкалою Тард= 00;є. Спостерігаl= 3;ися статистичнl= 6; значущі покращення = 89;тупеня спастичносm= 0;і (Y) порівняно з= плацебо у групах лік= 091;вання препаратом Диспорт^® я&#= 1082; у дозі 10 ОД/кг l= 7;ри введенні в о= 076;ну нижню кінці = 74;ку, так і в дозі 15 i= 4;Д/кг при введенн= 10; в одну нижню к= 110;нцівку на 4-му та 12-му т= 080;жнях: кут клонусу (X<= sub>V3) був значним = 074; групі засто = 89;ування препарату Д = 80;спорт^® в дозі 10 ОД/кг = при введенні в о= 076;ну нижню кінці = 74;ку на тижні 12, а в = 75;рупі застосуванl= 5;я препарату Диспорт^® в &= #1076;озі 15 ОД/кг при вве= ;денні в одну нижню &#= 1082;інцівку – на тижнях 4 т= а 12.

Обидві = 75;рупи лікування п = 88;епаратом Диспорт^® у &= #1076;озах 10 ОД/кг та 15 ОД/к&#= 1075; при введенн= 10; в одну нижню к= 110;нцівку показали су = 90;тєве покращення = 74;ідносно вихідного р= 10;вня за контроль = 85;ою шкалою ходи (Ob= servational Gait Scale (OGS)) на 4-му тиж = 85;і порівняно з = 087;лацебо; при цьому ст= 072;тистично вища частка = 087;ацієнтів відповідалk= 2; на лікування з = 72; показником початковогl= 6; контакту стопи за OGS на m= 0;ижні 4 та тижні 12.

В опиту = 74;альнику з оцінки яко= 089;ті життя дітей = 073;атьки заповнювалl= 0; модуль оцінки стан = 91; дітей, хворих на це= 088;ебральний параліч. Від= 079;началося статистичнl= 6; значуще покращення = 87;оказника втомлюваноl= 9;ті відносно ви = 93;ідних значень на т= 080;жні 12 в групах зас= тосування препарату Диспорт^® у &= #1076;озі 10 ОД/кг при вве= ;денні в одну нижню &#= 1082;інцівку та 15 ОД/кг при k= 4;веденні в одну нижню &#= 1082;інцівку порівняно з = 087;лацебо. За іншими мо= 076;улями оцінки стат = 80;стично значущого п = 86;кращення не спостері = 75;алося.

Після з = 72;вершення цього дослі = 76;ження 216 пацієнтів у= війшли у відкрите р= 086;зширене дослідженнn= 3; (Y-55-52120-147), де вони могл= 080; отримати по = 74;торне лікування в= 10;дповідно до клінічно= 11; необхіднос&= #1090;і. Лікарський = 79;асіб вводили як у &#= 1076;истальні (m. gastrocnemius, m. soleus, m. tibialis posterior), так і у = 087;роксимальн&= #1110; м’язи (задні &#= 1089;тегнові м’язі та сте= 075;нові аддуктори), в&#= 1082;лючаючи багаторівнk= 7;ві ін’єкції. За &#= 1086;цінками MAS, PGA та GAS, ефекти = 74;ність спостерігаl= 3;ася впродовж по = 74;торних сеансів лік = 91;вання у період до 1 р= оку.

Фо= ;кальна спастичнісm= 0;ь верхніх кінцівок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 років

Ефек= ;тивність та безпечністn= 0; застосуван&#= 1085;я препарату = 044;испорт^® для лікування спастичносm= 0;і верхніх кін = 94;івок у дітей оцінювали у рандомізовk= 2;ному, багатоцентl= 8;овому, подвійно сліпому, контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0;, в якому порівнювалl= 0; дози 8 ОД/кг та= 16 ОД/кг в обран&#= 1110; м’язи верхньої кінцівки із низькоn= 2; дозою 2 ОД/кг в контрольніl= 1; групі (таблиця 7). Загалом 210 пацієнтів, які раніше н= 077; отримували або отримували ботулінічнl= 0;й токсин, зі спастичнісm= 0;ю верхніх кінцівок з церебральнl= 0;м паралічем (оцінка за Модифіковаl= 5;ою шкалою Ашворта (MAS) ≥ 2 = 74; основний цільовій групі м’язі = 74; (PTMG)) були включені у дослідженнn= 3; для отриман = 85;я препарату Ди= ;спорт^®.

Післ= ;я початковогl= 6; курсу лікування п = 88;епаратом Диспорт^®<= /span> можна призначити до трьох подальших курсів в запланованl= 0;х дозах 8 ОД/кг або 16 ОД/кг, хоча дослід = 85;ик може прийняти рішення про збільшення або зменшення дози (але не більше 16 ОД/кг= ).

Зага= ;льну дозу препар = 72;ту Диспорm= 0;^® вводили внутрішньоl= 4;’язово в уражені м’= 103;зи верхньої кінцівки, що включали цільову групу м’язі = 74; (PTMG) – згиначі ліктів або згиначі зап’ясть, а також інші м= 217;язи верхньої кінцівки залежно від прояву захв = 86;рювання. У будь-яке одне місце ін’єкції дозволялосn= 3; вводити не більше 0,5 мл лі= ;карського засобу Ди= ;спорт^® на м’яз.

Для точного встановленl= 5;я місць ін’єкції рекомендовk= 2;но застосуванl= 5;я методів скерування ін’єкції, наприклад електроміоk= 5;рафії, електростиl= 4;уляції або ультразвукm= 1;.

Осно= ;вна змінна ефективносm= 0;і була визнач = 77;на як середня зміна в порівнянні = 79; вихідним рівнем м’язового тонусу PTMG на тижні 6, що виз= начали за допомого= 02; Модифіковаl= 5;ої шкали Ашворта (MAS).<= /span>

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Таблиця 7

Зміна показників MAS на тижнях 6 і 16 відносно ви = 93;ідного рівня, PGA та GAS на тижнях 6 і 16 – один цикл лікування (популяція ITT)<= /o:p>

Показ&= #1085;ик

Диспорт^®<= /span>

2 ОД/кг<= /span>

(N =3D 69)= =

Диспорт^®<= /span>

8 ОД/кг<= /span>

(N =3D 69)= =

Диспорт^®<= /span>

16 ОД/кг<= /span>

(N =3D 70)= =

Сер = 77;дня зміна оцінки PTMG за шкалою MAS відносно ви&#= 1093;ідного рівня (метод НК)

Тижд&#= 1077;нь 6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>=

Тиждень 1<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>6

-1,6

-0,9

-2,0*

-1,2*

-2,3***

-1,5**

Сер = 77;дня зміна тонусу згинача зап’ястя за &= #1096;калою MAS відносно вихідного рівня (метод НК) =

Тижд&#= 1077;нь 6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>=

Тиждень 1<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>6

-1,4

-0,9

-<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>

-0,9

-<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,7<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>

-<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,1<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>

Сер = 77;дня зміна тонусу згинача ліктя за шка&= #1083;ою MAS відносно вихідного рівня (метод НК)

Тижд&#= 1077;нь 6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>=

Тиждень 1<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>6

-1,1

-0,6

-<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,7<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>**

-0,9*

-<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,9<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>***<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>

-<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,1<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>***

Сер = 77;дня зміна тонусу згинача пальця за шк&= #1072;лою MAS відносно вихідного рівня (метод НК)

Тижд&#= 1077;нь 6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>=

Тиждень 16<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>

-0,6

-0,8

-<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,5<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>**

-1,1

-<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,4*=

-<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>1,4<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>*

Сер = 77;дня зміна оцінки GAS

Тижд&#= 1077;нь 6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>=

Тиждень 1<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>6

1,8

2<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>,0<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>

1,7

2<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>,0<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>

1,9

Заг = 72;льна середня зміна оцінки GAS^[a]

Тижд&#= 1077;нь 6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>=

Тиждень 16<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>

52.1

52.6

54,2

52.6

53= ,7<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>

НК – найменший квадрат

PTMG – згиначі ліктів або згиначі зап&#= 8217;ясть

Сер = 77;дня зміна за шкалою MAS та середньої оцінки лікарів (PGA) базується на оберненому значk= 7;ні, а значення p – на дисперсійн= 086;му аналізі ANCOVA/ANOVA.

= * p ≤ 0,05; **= &n= bsp;p ≤ 0,001<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>; ***&n= bsp;p ≤ 0,0001<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'> порівняно з групою застосуван= 085;я дози 2 ОД/кг.

^[a] Чотири найпоширен= 110;ші цілі були основними завданнями: «Захопленн= 103;», «Захоплення й утримання», «Викорис= 090;ання кінцівки як допоміжної руки» та &l= aquo;Використан= ня ураженої руки у повсякденн= 110;й активності&ra= quo;.

Спостеріга&= #1083;и зменшення спастичносm= 0;і PTMG за шкалою Тардьє. У згиначах ліктя кут захоплення (Xv3) PTMG був значущим в обох групах лікування п = 88;епаратом Диспорт^® – 8 ОД/кг та 16 ОД/кг, а також в групі лікування п = 88;епаратом Диспорт^®<= /span> в дозі 16 ОД/кг на тижні 16 порівняно з групою ліку = 74;ання препаратом Диспорт^® в дозі 2 ОД/кг на тижні 6. Порівняно з вихідним зн = 72;ченням рівень спастичносm= 0;і (Y) зі статисти= чною значущістю зменшувавсn= 3; у групі ліку= 074;ання препаратом = 44;испорт^® в дозі 16 ОД/кг на тижнях 6 та = 16 порівняно з групою лікування п = 88;епаратом Диспорт^® в дозі 2 ОД/кг. У згиначах зап’ястя ку = 90; захоплення (Xv3) PTMG був значущим порівняно з вихідними значеннями кута захоплення (Xv3= ) та рівня спастичносm= 0;і (Y) в групі лікування п = 88;епаратом Диспорт^® в дозі 16 ОД/кг порівняно з групою лікування п = 88;епаратом Диспорт^® в дозі 2 ОД/кг на тижні 6, але не в групі лікування п = 88;епаратом Диспо= ;рт^® в дозі 8 ОД/кг.<= /o:p>

Бать= ;ки пацієнтів заповнювалl= 0; спеціальниl= 1; модуль стосовно якості житт= 03; дитини з цер= 077;бральним паралічем. Спостерігаl= 3;и статистичнl= 6; достовірне зменшення втоми (р =3D 0,0443) на тижні 16 відносно початковогl= 6; рівня у груп= 110; лікування препаратом Диспорт^® в дозі 8 ОД/кг та покращення рухомості і рівноваги (р =3D 0,0068) в групі лікування п = 88;епаратом Диспорт^® в дозі 16 ОД/кг порівняно з групою лікування препаратом Диспорт^® в дозі 2 ОД/кг. Інших статистичнl= 6; значущих по = 82;ращень за результатаl= 4;и оцінки за до= 076;атковими шкалами не спостерігаl= 3;и.

У більшості пацієнтів, пролікованl= 0;х з препарато = 84; Диспорт^®, спостерігаl= 3;и тривалішу відповідь, а саме 28 тижнів (62,3 % в групі лікування препаратом Диспорт^®= в дозі 8 ОД/кг та 61,4 % в групі лікування п = 88;епаратом Диспорт^® в дозі 16 ОД/кг), хоча більше 24&= nbsp;% пацієнтів в обох групах потребувалl= 0; повторного лікування д = 86; 34 тижня.

= 55;омірні та виражені = 075;лабелярні зморшки та л= 072;теральні періорб= італьні зморшки

Під час = 082;лінічного дослідженнn= 3; ботулінічн&#= 1086;го токсину тип = 91; А для лікуван = 85;я помірних та = 074;иражених глабелярниm= 3; зморщок та латераль = 85;их періорбітаl= 3;ьних змор = 97;ок понад 4500 паціє= ;нтів було включе = 85;о в різні клін= 110;чні дослідженнn= 3; та близько 3800 пац= ;ієнтів отримували = 73;отулінічни&#= 1081; токсин типу = 040;.

= 43;лабел&#= 1103;рні зморшки

У кліні = 95;них дослідженнn= 3;х загалом 2032 пац= ;ієнти з помірними = 090;а вираженими = 75;лабелярним&#= 1080; зморшками о = 90;римували ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040; в рекомендо = 74;аній дозі 50 ОД. З ниm= 3; 305 пацієнтів о = 90;римували ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040; в дозі 50 ОД у дk= 4;ох основних по = 76;війно сліпих плац = 77;бо-контроль&= #1086;ваних дослідженнn= 3;х фази III та 1200 пац&= #1110;єнтів отримували = 73;отулінічни&#= 1081; токсин типу = 040; в дозі 50 ОД пов= ;торно у довгостро = 82;овому відкритому = 76;ослідженні фази III із бага= ;торазовим застосуванl= 5;ям препарату. Р= 077;шта пацієнтів б = 91;ли включені у д= 086;поміжні випробуванl= 5;я та дослідже = 85;ня зі встановл = 77;ння оптимальноo= 1; дози.

Середнo= 0;й час появи ві= 076;повіді на лікуванн= 03; становив від 2 до 3 днів l= 7;ісля введення, пр= 080;чому максимальнl= 0;й ефект спост = 77;рігався на 30-й день. В о = 73;ох базисних пл = 72;цебо-контро&= #1083;ьованих дослідженнn= 3;х фази III ін’єкц= ії ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А показали зн = 72;чне зменшення в = 80;раженості глабелярниm= 3; зморщок у період до 4 м= ісяців. В одному з дв&#= 1086;х базисних до = 89;ліджень цей ефект бу= 074; значним і пі= 089;ля 5 місяців.

Через 30 д&= #1085;ів після ін’єк = 94;ії відповідь н = 72; лікування, з= 072; оцінкою дослідникіk= 4;, спостерігаl= 3;ася у 90 % (273 з 305) паці= ;єнтів, які отримували = 73;отулінічни&#= 1081; токсин типу = 040; (не виявлено &#= 1072;бо наявні мало = 074;иражені глабелярні = 79;моршки при максима = 83;ьному насупленні), &#= 1087;орівняно з 3 % (4 з 153) паці&= #1108;нтів групи плаце = 73;о. Через 5 місяц&#= 1110;в після ін’єк = 94;ії 17 % (32 з 190) паці= єнтів, які отримув = 72;ли ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040;, продемонстl= 8;ували відповідь н = 72; лікування порівняно з 1 % (1= з 92) пацієнтів, я= ;кі отримували = 87;лацебо впродовж до = 89;лідження. Частка паці= 08;нтів з максималь = 85;им насупленняl= 4;, які відповіли н = 72; лікування через 30 днів з= а результатаl= 4;и самооцінки, = 089;тановила 82 % (251 з 305) у грm= 1;пі ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; A та 6 % (9 з 153) у гру= пі плацебо. Час= 090;ка пацієнтів, я= 082;і продемонстl= 8;ували двократне п = 86;кращення при максима = 83;ьному насупленні, = 089;тановила 77 % (79 зі 103) за о= ;цінкою дослідника = 74; одному базисному д = 86;слідженні фази III.

Перед л= 10;куванням було оцінен = 86; підгрупу зі 177 пацієнті= в із помірним = 80; або вираженими = 75;лабелярним&#= 1080; зморшками в = 089;тані спокою. Оцін= 082;а дослідникаl= 4;и цієї популя = 94;ії через 30 днів п= ісля лікування п = 86;казала, що 71<= span style=3D'font-size:12.0pt;color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-lan= guage: UK'> % (125 з 177) паці= ;єнтів, які отримув = 72;ли лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у A, відповіли н&= #1072; лікування п = 86;рівняно з 10 % (8 з 78) паці&#= 1108;нтів, які отримув = 72;ли плацебо.

Довгосm= 0;рокове відкрите до = 89;лідження з багатораз = 86;вим застосуванl= 5;ям препарату п = 86;казало, що при повто= 088;них циклах тера = 87;ії зберігаєтьl= 9;я медіана час = 91; до появи відпо = 74;іді – 3 дні. Частот= а відповіді н = 72; лікування при максима = 83;ьному насупленні, = 097;о визначаєтьl= 9;я дослідникоl= 4; на 30-й день, збері= ;галася при повторн = 80;х циклах тера = 87;ії (від 80 до 91 % &#= 1091;продовж 5 циклів). Част= ота відповіді в = 089;тані спокою упро = 76;овж повторних ц = 80;клів лікування в= 10;дповідає даним, зібра= 085;им у досліджен = 85;ях з одноразов = 86;ю дозою: від 56 до= ; 74 % &#= 1087;ацієнтів, які отримув = 72;ли лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у A, були оцінен&= #1110; дослідникаl= 4;и як пацієнти = 079; відповіддю = 85;а лікування ч = 77;рез 30 днів після з= астосуваннn= 3; лікарськогl= 6; засобу.

Латераl= 3;ьні періорбітаl= 3;ьні зморшки

У кліні = 95;них подвійно сл= 10;пих дослідженнn= 3;х 308 пацієнтів з= помірними та виражени = 84;и латеральниl= 4;и періорбітаl= 3;ьними зморшками п = 88;и максимальнo= 0;й посмішці от = 88;имували рекомендовk= 2;ну дозу 30 ОД в кож= ;ну сторону. При &#= 1094;ьому 252 пацієнти бу= ли включені у п= 086;двійно сліпе плаце = 73;о-контрольо&= #1074;ане дослідженнn= 3; фази III, а 56 пацієнті= 074; – у подвійно &#= 1089;ліпе дослідженнn= 3; фази II з підбору оп= тимальної дози.

У дослі = 76;женні фази III ін’єкц= ії ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А значно змен = 96;или вираженістn= 0; латеральни&#= 1093; періорбітаl= 3;ьних зморщок в по= 088;івнянні з плацебо (р ≤ 0,001) на 4-му, 8-l= 4;у та 12-му тижнях= (оцінювалис= 100; дослідникаl= 4;и при максима = 83;ьній посмішці). Сп&#= 1086;стерігалос= я статистичнl= 6; значуще покращення = 87;ід час оцінюва = 85;ня проявів лат = 77;ральних періорбітаl= 3;ьних зморщок у ра= 079;і лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у А порівняно = 079; плацебо (p ≤ 0,010) на кор = 80;сть ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А на 4-му, 8-му та 12-м= у тижнях.

Первинl= 5;у кінцеву точ = 82;у оцінки ефек = 90;ивності визначали н = 72; 4-му тижні після = 110;н’єкції: оцінка досл= 10;дників показала, що 47= ,2 % (1= 19 з 252) пацієнтів в= ;ідповіли на лікуванн= 03; (не виявлено на = 74;іть незначних л = 72;теральних періорбітаl= 3;ьних зморщок при = 084;аксимальні&= #1081; усмішці) в по&#= 1088;івнянні з 7,2 % (6 з 83) паці&#= 1108;нтів, які отримал = 80; плацебо.

При рет = 88;оспективно&#= 1084;у аналізі 75 % &#= 1087;ацієнтів (189 з 252), які отрим= ;ували лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у А, мали покра&#= 1097;ення щонайменше = 85;а 1 пункт при ма&= #1082;симальній посмішці че = 88;ез 4 тижні після &= #1074;ведення лікарськогl= 6; засобу порівняно з 19<= /span> % (1= 6 з 83) пацієнтів, я= ;кі отримували = 87;лацебо.

У відкр = 80;тому дослідженнo= 0; фази ІІІ брали уч= 072;сть 315 пацієнтів, я= ;ким одночасно л= 10;кували як латераль = 85;і періорбітаl= 3;ьні зморшки, так &#= 1110; глабелярні = 79;моршки. Пацієнтам, я= 082;их лікували бо = 90;улінічним токсином ти = 87;у А у подвійно= 084;у плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; досліджені = 92;ази ІІІ, проводи= 083;и у середньом = 91; 3 сеанси ліку = 74;ання латеральниm= 3; періорбіта&#= 1083;ьних зморщок. Мед= 110;ана інтервалу м= 10;ж ін’єкціями = 87;ри латеральниm= 3; періорбіта&#= 1083;ьних зморшках, що &#= 1074;изначалася за протокол = 86;м, становила в= 10;д 85 до 108 днів. Рез&#= 1091;льтати показали, що &#= 1077;фективніст= ь підтримуєтn= 0;ся при повторн = 80;х введеннях у = 87;родовж одного року. &#= 1056;івні задоволеноl= 9;ті пацієнтів, я= 082;і визначали н = 72; 4-му, 16-му та 52-му тиж= 085;ях після першо = 75;о введення бо = 90;улінічного токсину тип = 91; А, вказують на = 090;е, що 165 з 252 пацієн&#= 1090;ів (65,5 %) були аб&= #1086; дуже задово = 83;ені, або задовол = 77;ні зовнішнім в = 80;глядом їхніх латер = 72;льних періорбітаl= 3;ьних зморщок.

На 16-му ти= жні, через 4 тижні &= #1072;бо після друго = 75;о введення бо = 90;улінічного токсину тип = 91; А пацієнтам, р= 072;ндомізован&= #1080;м до лікуванн= 03; цим лікарським = 79;асобом, або після пе= 088;шого застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу паці= 08;нтам, рандомізовk= 2;ним до групи пла= 094;ебо, кількість т = 80;х, хто був задо= 074;олений або дуже зад= 086;волений лікуванням, = 089;тановила 233 з 262 (89,0 %). На 52-му т = 80;жні, коли суб’єк = 90;и могли отрим = 72;ти до п’яти цик= 083;ів лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у А (причому од&#= 1080;н з них був на 48-l= 4;у тижні), частк&#= 1072; дуже задово = 83;ених пацієнтів с = 90;ановила 255 з 288 (84,7 %).

У жодно = 75;о пацієнта не = 074;иявлено нейтралізуn= 2;чих антитіл піс = 83;я повторних ц = 80;клів лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у А впродовж 1 р&= #1086;ку.

Гіпергідрl= 6;з пахвових за = 87;адин=

= 45;фективніст&#= 1100; та безпеку препарату Д = 80;спорт^® для лікуван = 85;я гіпергідроk= 9;у пахвових за = 87;адин оцінювали у = 073;агатоцентр&= #1086;вому рандомізовk= 2;ному подвійно сл= 10;пому клінічному = 76;ослідженні за участю 152 до= ;рослих з гіпергідр = 86;зом пахвових за = 87;адин, симптоми як = 86;го тривали пон = 72;д рік; стандар= 090;на терапія для цих пацієнтів в = 80;явилася неефективнl= 6;ю. Пацієнтам в одну пахвов = 91; западину вв = 86;дили 200 ОД препарат= у Диспорт^®, а = в іншу – плаце= 073;о. Через 2 тижні &= #1087;ацієнти отримали 100 ОД= препарату Диспорт^® у &= #1087;ахвову западину, в я&#= 1082;у раніше ввод = 80;ли плацебо. У пе&#= 1088;винній кінцевій то = 95;ці, тобто через = 076;ва тижні після = 083;ікування препаратом = 44;испорт^®, ефективнісm= 0;ь вимірювали = 03;к PCF (функція про= ;порційної зміни пітли = 74;ості за гравімет = 88;ичним аналізом, мг/&#= 1093;в) відносно ви = 93;ідного рівня. Резул= 100;тати представлеl= 5;о у таблиці 8.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>

Таблиця 8

PC= F пітливості через 2 тижні= після ін’єкції

Диспор= 090;^®

200 ОД

(N =3D 152)

Диспор= 090; ^®= <= o:p>

100 ОД

(N =3D 151)

Плацеб= 086;

(N =3D 152)

&#= 1057;ереднє зменшення (SD)

-0= ,814 (0,239)^*#<= o:p>

-0= ,769 (0,257)<= o:p>

-0= ,051 (0,546)<= o:p>

% = зменшення

81= ,4

76= ,9

5,= 1

&#= 1052;едіана зменшення

[&= #1076;іапазон значень]

-0= ,900

[-= 1,000; 0,545]<= o:p>

-0= ,845

[-= 1,000; 0,835]<= o:p>

-0= ,1 10

[-= 0,917; 3,079]<= o:p>

PCF = – функція про = 87;орційної зміни; SD – стан= ;дартне відхилення; = 054;Д – одиниць; vs – l= 7;орівняно з.

* Двоб= ;ічний t-критерій Ди&#= 1089;порт^® 200 ОД vs плацебо: p = < 0,0001.

# Двоб= ;ічний t-критерій Ди&#= 1089;порт^® 200 ОД vs Диспорт® 100 ОД: p =3D 0,0416.

У цьо= му самому досл= 10;дженні показник аб = 89;олютної пітливості = 73;уло визначено я = 82; другорядну кінцеву точ = 82;у: при застосу = 74;анні препарату Диспорт^® в &= #1076;озі 200 ОД показник= абсолютної пітливості = 79;низився з 165 ± 112 мг/хв до 24 &p= lusmn; 27 мг/хв через 2 = 90;ижні після ін’єк = 94;ії, а 86,2 % пацієнті= ;в досягли пок = 72;зника абсолютної = 87;ітливості на рівні мен= 096;е 50 мг/хв. При заl= 9;тосуванні препарату Диспорт^® в &= #1076;озі 100 ОД показник= абсолютної пітливості = 79;низився зі 143 ± 111 мг/хв до= ; 31 ± 48 мг/хв череk= 9; 2 тижні після = 110;н’єкції, а 83,4 % пацієнті= ;в досягли пок = 72;зника абсолютної = 87;ітливості на рівні мен= 096;е 50 мг/хв. У групo= 0; плацебо показник аб = 89;олютної пітливості = 79;низився зі 173 ± 131 мг/хв до= ; 143 ± 111 мг/хв чере = 79; 2 тижні після = 110;н’єкції, при цьому по= 082;азник абсолютної = 87;ітливості на рівні мен= 096;е 50 мг/хв спосте= рігали у 3,9 % пацієнті= в.

Ефектиk= 4;ність спостерігаl= 3;ася у період до 48 т= ;ижнів. При подальш = 80;х ін’єкціях п= 10;д час додатко = 74;ого відкритого = 76;ослідження відзначалоl= 9;я аналогічне = 79;ниження потовиділеl= 5;ня, хоча деякі д= 072;ні свідчать, що &#= 1087;ри наступних к = 91;рсах лікування е = 92;ект може триват = 80; довше.

Фарм= акокінетикk= 2;.

До&= #1089;лідження фармакокінk= 7;тики ботулінічнl= 6;го токсину на т= 074;аринах проблематиm= 5;не у зв’язку з й&#= 1086;го високою ток = 89;ичністю, низькими до = 79;ами, що застосов = 91;ються, великою мол = 77;кулярною масою сполу = 82;и і труднощам = 80; в нанесенні р = 72;діоактивно&#= 1111; мітки, щоб ви&#= 1082;ликати достатню пи = 90;ому активність = 90;оксину. Дослідженнn= 3; з використанl= 5;ям токсину з ра= 076;іоактивною міткою І¹²⁵в= 080;явили, що зв’язува = 85;ня з рецепторо = 84; є специфічниl= 4; і насичуваниl= 4;, а висока щіль = 85;ість рецепторів = 90;оксину сприяє підв = 80;щенню токсичностo= 0;. Вивчення дози і часу з&#= 1072;тримки реакції у до= 089;лідженні на тваринах = 087;оказало, що при засто= 089;уванні низьких доз = 095;ас затримки ре = 72;кції становив 2–3 д&= #1085;і, а пік ефекту &#= 1089;постерігал= и через 5–6 днів = після ін’єкції. Тр= 080;валість дії, що визна&#= 1095;алась змінами фок = 91;су очей і м’язо= 074;им паралічем, к= 086;ливалась між 2 тижнями &= #1110; 8 місяцями. Ан&= #1072;логічні результати, = 087;ов’язані з процесом з= 074;’язування, інтерналізk= 2;ції і змінами в н&#= 1077;рвово-м’язо= ;вому синапсі, спо= 089;терігаютьс&= #1103; у людей.

Клін= ічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Ди&= #1089;порт^® призначениl= 1; для симптоматиm= 5;ного лікування ф = 86;кальної спастичносm= 0;і:

- ве= ;рхніх кінцівок у д= 086;рослих;

- ни= ;жніх кінцівок у д= 086;рослих з ураженням = 075;омілковост&= #1086;пного суглоба піс = 83;я перенесеноk= 5;о інсульту аб = 86; травматичн&= #1086;го ушкодження = 75;оловного мозку;

- ди= ;намічної еквінусної = 76;еформації стопи у діте= 081; віком від 2 ро&= #1082;ів з церебраль = 85;им паралічем, т= 077;рапію проводять в = 089;пеціалізов&= #1072;них лікувальниm= 3; закладах;

- верхніх кінцівок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 років.

Ди&= #1089;порт^® призначениl= 1; для симптоматиm= 5;ного лікування у = 076;орослих:

- сп= ;астичної кривошиї;

- бл= ;ефароспазм = 91;;

- ге= ;міфаціальн = 86;го спазму;

- первинного= ; гіпергідро= 079;у пахвових за = 87;адин тяжкого сту = 87;еня, який не відп= 086;відає на застосув = 72;ння топічних ан = 90;иперспіран&#= 1090;них та антигідр = 86;тичних засобів.

Ди&= #1089;порт^® призначениl= 1; для тимчасовогl= 6; покращення помірної аб = 86; вираженої форми:

- гл= ;абелярних зморшок (вер= 090;икальних зморшок між = 073;ровами) при максима = 83;ьному насупленні = 90;а/або

- ла= ;теральних періорбітаl= 3;ьних зморшок («гу= 089;ячі лапки») при м&#= 1072;ксимальній посмішці

у д= орослих віком до 65 рок= ів, коли різка в= 080;раженість цих зморшок = 095;инить сильний пси = 93;ологічний вплив на пац= 110;єнта.

Протипоказ&= #1072;ння.<= /p>
Диспорт^{® протипоказ=
аний:}

- у разі відо = 84;ої гіперчутлиk= 4;ості до діючої ре= 095;овини або до допом= 110;жних речовин лік = 72;рського засобу;

- за наявносm= 0;і інфекції у м= 110;сцях введення лі = 82;арського засобу;

- за наявносm= 0;і тяжкої міас = 90;енії, синдрому Ла = 84;берта – Ітона або б&#= 1110;чного аміотрофічl= 5;ого склерозу.

Особл&#= 1080;ві заходи безп = 77;ки.

&= #1054;собливі застережні = 79;аходи при зберіга = 85;ні

Лікарс&#= 1100;кий засіб необх= 10;дно зберігати п = 88;и температурo= 0; від 2 до 8 °С у медич= ному закладі, де п&#= 1088;оводяться ін’єкції. Лі= 082;арський засіб не пов= 080;нен зберігатисn= 3; у пацієнта.=

&= #1057;пеціальні заходи безп = 77;ки при поводже = 85;ні з невикорис = 90;аним лікарським = 79;асобом та відходам = 80;

Одразу &= #1078; після прове = 76;ення ін’єкції вс= 10; залишки лікарськогl= 6; засобу Диспорт^®, щ&= #1086; можуть знах = 86;дитися у флаконі аб= 086; шприці, слід &#= 1110;нактивуват= и розведеним = 88;озчином натрію гіпо = 93;лориту (що містить 1<= span style=3D'font-size:12.0pt;color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-lan= guage: UK;mso-fareast-language:UK'> % активного &#= 1093;лору).=

Пролит&#= 1080;й Диспорт^® н&#= 1077;обхідно зібрати за д= 086;помогою адсорбуючоo= 1; серветки, змоченої ро = 79;веденим розчином на = 90;рію гіпохлоритm= 1;.=

Будь-як&= #1110; рештки неви = 82;ористаного лікарськогl= 6; засобу або допоміж = 85;і матеріали, щ= 086; знаходилисn= 0; в контакті з л= 110;карським засобом, пот= 088;ібно утилізуватl= 0; відповідно до стандарт= 10;в лікарняної = 87;рактики.=

Взаємодія з= іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види &#= 1074;заємодій.<= /p>
Ді&= #1103; ботулінічнl= 6;го токсину мож = 77; посилювати&= #1089;я при застосу = 74;анні одночасно з = 083;ікарськими засобами, що &#= 1087;рямо чи опосеред = 82;овано впливають н = 72; нервово-м’я= зову функцію (так= 080;ми як аміноглі = 82;озиди, курареподіk= 3;ні недеполяриk= 9;уючі інгібітори, = 084;іорелаксан&= #1090;и). Такі лікарс= 00;кі засоби слід = 079; обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам, я= 082;і отримують л= 10;кування ботулінічнl= 0;м токсином, че= 088;ез потенційниl= 1; ризик виникнення = 85;ебажаних ефектів.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.<= /p>
По&= #1074;ідомлялося про побічні = 088;еакції (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»), сп&#= 1088;ичинені поширенням = 76;ії токl= 9;ину далі від мі= 089;ця введення, що &#= 1091; деяких випа = 76;ках викликали д = 80;сфагію, пневмонію т = 72;/або значне висн = 72;ження, що дуже рідк= 086; призводило = 76;о смерті. У пац&#= 1110;єнтів, які отримую = 90;ь терапевтичl= 5;і дози лікарс= 00;кого засобу, може &#= 1074;иникнути виражена сл = 72;бкість м’язів. Ризи= 082; виникнення = 90;аких побічних ре = 72;кцій може бути зн= 080;жений за рахунок з= 072;стосування мінімальноo= 1; ефективної дози та за ум&#= 1086;ви неперевищеl= 5;ня максимальнl= 0;х рекомендовk= 2;них доз. =

Диспор&#= 1090;^® слід засто = 89;овувати з обережніс = 90;ю та під ретел= 100;ним медичним на = 75;лядом пацієнтам і = 79; субклінічн&= #1080;ми та клінічни = 84;и проявами по = 88;ушення нервово-м’я = 79;ової передачі (на= 087;риклад з тяжкою міа= 089;тенією). Такі пацієн = 90;и можуть мати = 087;ідвищену чутливість = 76;о лікарських = 79;асобів типу &= #1044;испорт^®, що= ; можуть викликати в = 80;ражену м’язову сла = 73;кість при введенн= 10; в терапевтичl= 5;их дозах. Паціє= 085;ти з супутніми = 085;еврологічн&= #1080;ми порушеннямl= 0; належать до групи під= 074;ищеного ризику вини = 82;нення цієї побічн = 86;ї реакції.

Дорослих па= цієнтів, особливо лі = 90;ніх людей, зі спа&#= 1089;тичністю ніжних кінц= 10;вок слід лікува = 90;и ботулінічнl= 0;м токсином ти = 87;у А з особливо= 102; обережністn= 2;, оскільки існує підви = 97;ений ризик падін = 85;я. У плацебо-ко= 085;трольовани&= #1093; клінічних д = 86;слідженнях за участю па= 094;ієнтів зі спастичн= 10;стю нижніх кінц= 10;вок у 6,3 % пацієнті= в спостерігаl= 3;ися випадки пад= 10;ння при застосу = 74;анні препарату Диспор&#= 1090;^®в пор= івнянні з 3,7 % пацієнті= в групи плаце = 73;о.

Повo= 0;домлялося про сухість очей при застосуванl= 5;я ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А для лікува= 085;ня глабелярниm= 3; зморшок, лат= 077;ральних періорбітаl= 3;ьних зморш= ок, блефароспаk= 9;му та геміфаці = 72;льного спазму (див. розділ «Побічні реакції»). При застосуванl= 5;і ботулінічнl= 0;х токсинів, у тому числі ботулінічl= 5;ого токсину тип = 91; А, можливе зниження сльозовидіl= 3;ення, зменшення моргання та = 087;ошкодження рогівки.

Ду&= #1078;е рідко повід = 86;млялося про летальн= 10; випадки після лікув = 72;ння ботулінічнl= 0;м токсином ти = 87;у А або В, декол&= #1080; у зв’язку з д&#= 1080;сфагією, пневмопатіn= 8;ю (включаючи з= 072;дишку, дихальну не = 76;остатність, зупинку дих = 72;ння тощо) та/або з&= #1085;ачною астенією у п= 072;цієнтів. Ризик цих по= 073;ічних реакцій під = 74;ищений у пацієнтів = 079; розладами, я= 082;і призводять = 76;о порушень не = 88;вово-м’язов&= #1086;ї передачі, тр= 091;днощів при ковтанн= 10; або диханні. Зас= 090;осовувати цей лікарсь = 82;ий засіб таким = 087;ацієнтам слід під наг= 083;ядом спеціалістk= 2; і лише у разі, к&= #1086;ли очікувана к = 86;ристь від лікуван = 85;я перевищує р = 80;зик.

Па&= #1094;ієнтів, у яких раніш= 077; виникали тр = 91;днощі при ковтанн= 10; та диханні, слі= 076; лікувати пр = 77;паратом Диспорт^® з &= #1086;собливою обережністn= 2;, оскільки порушення к = 86;втання чи дихання м= 086;жуть ускладнюваm= 0;ися за рахунок п= 086;ширення дії токсину = 085;а відповідні = 84;’язи. Рідко виник = 72;ла аспірація, щ= 086; є ризиком пр= 080; лікуванні п = 72;цієнтів з хронічним = 80; порушенням&= #1080; функціонувk= 2;ння органів дих = 72;ння.

Не = можна перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ні дози і часто= 090;у застосуванl= 5;я препарату Диспор&#= 1090;^® (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Па&= #1094;ієнтів та їхніх опі= 082;унів потрібно по = 87;ередити про необхід = 85;ість негайного з = 74;ернення по медичну д= 086;помогу у разі виник= 085;ення труднощів п = 88;и ковтанні, по= 088;ушень мовлення аб = 86; функціонув&= #1072;ння органів дих = 72;ння.

Бо&= #1090;улінічний токсин типу = 040;не слід зас = 90;осовувати пацієнтам, у &#= 1103;ких розвинуласn= 3; стійка контрактурk= 2;.

Як = і у разі внутр= 110;шньом’язов&= #1080;х ін’єкцій, па= 094;ієнтам із подовжен = 80;м часом крово = 90;ечі, інфекцією ч = 80; запаленням у пропонова = 85;ому місці ін’єк = 94;ії ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040;слід застоl= 9;овувати лише за умов= 080; нагальної п = 86;треби.

Сл&= #1110;д бути обережними при застосуванl= 5;і ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А, якщо цільовий м’= 03;з демонструє надмірну слабкість або атрофію.

Ди&= #1089;порт^®з одного флакона слі = 76; застосовув&= #1072;ти для лікуван = 85;я лише одного = 087;ацієнта під час одні= 108;ї процедури. О= 089;обливих запобіжних = 79;аходів слід вживат = 80; при приготуванl= 5;і та введенні = 083;ікарського засобу (див. р&= #1086;зділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»), при = інактиваціo= 1; та утилізац= 10;ї невикористk= 2;ного приготованl= 6;го розчину (див. &= #1088;озділ «Особливі з = 72;ходи безпеки»).

По&= #1074;ідомлялося про рідкісн= 10; випадки утворення а = 85;титіл до препарат = 91; Диспо= рт^®у пацієнтіk= 4;, що отримували = 83;ікування цим лікарсь = 82;им засобом. Клі= 085;ічно наявність н = 77;йтралізуюч&#= 1080;х антитіл мож = 85;а підозрюватl= 0; при значному по = 75;іршенні стану в резу= 083;ьтаті лікування т = 72;/або за потреби п= 086;стійного збільшення = 76;оз.

Пр&= #1080; лікуванні г = 83;абелярних зморшок важ = 83;иво дослідити а = 85;атомію обличчя пац= 10;єнта перед засто = 89;уванням лікарськогl= 6; засобу. Необхідно з = 74;ернути увагу на аси= 084;етрію обличчя, пто= 079;, надмірний д = 77;рматохалаз&#= 1080;с, рубцювання = 90;а будь-які змі= 085;и внаслідок п = 86;передніх хірургічниm= 3; втручань.

Ін’єкції па= цієнтам, у яких раніш= 077; спостерігаl= 3;ися алергічні р = 77;акції на лікарськ= 10; засоби, що містять б= 086;тулінічний токсин типу = 040;, слід робити = 083;ише після ретел= 00;ного розгляду ць = 86;го питання. Слі= 076; зважити риз = 80;к виникнення = 72;лергічної реакції пор= 10;вняно з користю ві= 076; лікування.

Педіатричн&= #1110; пацієнти

Дітям зі спастичнісm= 0;ю, пов’язаною = 79; церебральнl= 0;м паралічем, Диспорт^® можна застосовувk= 2;ти лише з 2 років. У постмарке = 90;ингових звітах дуже рідко повідомлялl= 6;сь про можливе поширення дії токсину = 091; педіатричнl= 0;х пацієнтів, які мали супутні зах = 74;орювання, переважно у пацієнтів з церебральнl= 0;м паралічем. Зазвичай в таких випад = 82;ах застосовувk= 2;ли дозу, що перевищуваl= 3;а рекомендовk= 2;ну (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Були отримані рідкі спонт = 72;нні повідомленl= 5;я про летальн= 10; випадки, інколи пов’язані і = 79; виникненняl= 4; аспіраційнl= 6;ї пневмонії у дітей з тяжк= 086;ю формою церебральнl= 6;го паралічу, після засто = 89;ування ботулінічнl= 6;го токсину, вкл= 102;чаючи застосуванl= 5;я не за показаннямl= 0; (наприклад, в ділянку шиї). З особливою обережністn= 2; слід застос = 86;вувати препарат пр = 80; лікуванні дітей з тяжк= 080;ми формами неврологічl= 5;их порушень, з дисфагією, а також дітей, які нещодавно хворіли на аспіраційнm= 1; пневмонію або мали зах= 074;орювання легень. Лікування ослаблених пацієнтів слід проводити лише у разі, коли доведе = 85;о, що переваги від лікування перевищуютn= 0; ризики.

Відстеженн&= #1103;

З метою покращення відстеженнn= 3; лікарських засобів слі = 76; чітко записувати = 85;азву та номер серії препа = 88;ату.

Застосуваl= 5;ня в період ваг= 110;тності або годуван = 85;я груддю.

Ва&= #1075;ітність

Да&= #1085;і щодо застос = 91;вання комплек = 89;у ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040;-гемаглютин= ін вагітним ж= 10;нкам обмежені. До= 089;лідження на тваринах = 074;иявили репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; при застосуванl= 5;і високих= доз, що чинять то= 082;сичну дію на матер= 080;нський організм.

Ди&= #1089;порт^® можна засто = 89;овувати під час вагі= 090;ності тільки у раз= 110;, якщо його ко= 088;исть переважає б = 91;дь-який потенційниl= 1; ризик для плода. Лі&#= 1082;арський засіб слід о= 073;ережно призначати = 74;агітним жінкам.

Го&= #1076;ування груддю

Не&= #1074;ідомо, чи виділяєт= 00;ся комплекс бо = 90;улінічний токсин типу = 040;-гемаглютин= ін в грудне мол= 086;ко. Виділення к = 86;мплексу ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040;-гемаглютин= ін в грудне мол= 086;ко не досліджу = 74;алось на тваринах. &#= 1053;е рекомендовk= 2;но застосуватl= 0; комплекс ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040;-гемаглютин= ін у період год= 091;вання груддю.

<= /span>

Здатність = 74;пливати на швидкіст= 00; реакції при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.= =

Іс&= #1085;ує потенційниl= 1; ризик виникнення = 84;’язової слабкості а = 73;о порушень зо = 88;у, які можуть т= 080;мчасово обмежувати = 79;датність керувати тр = 72;нспортними засобами та = 087;рацювати з іншими мех= 072;нізмами.

Спосіб заст= осування та дози.

Одиниці пр = 77;парату Диспорт^® є &= #1089;пецифічним= ;и саме для цьо= 075;о лікарськогl= 6; засобу та не можуть &#= 1087;орівнювати= ся з одиницями = 110;нших лікарських = 79;асобів, що містять б= 086;тулінічний токсин.

Пі&= #1076;готовка до введення. Лі= кування препаратом = 44;испорт^® можуть пров = 86;дити лише спеціа = 83;істи, що пройшли в= 110;дповідну підготовку.

Сп&= #1077;ціальні заходи безп = 77;ки при поводже = 85;ні з невикорис = 90;аним лікарським = 79;асобом або відхода = 84;и лікарськогl= 6; засобу, утилізації = 76;ив. у розділі «О= 089;обливі заходи безп = 77;ки».

Відкри&#= 1090;у центральну = 95;астину гумової про = 73;ки флакона пот = 88;ібно обробити сп = 80;ртом безпосередl= 5;ьо перед проко = 83;ом. Слід викори = 89;товувати стерильну г = 86;лку розміром 23 аб&= #1086; 25.

Кожен ф&= #1083;акон призначениl= 1; лише для однораз = 86;вого використанl= 5;я.=

Для кожн= ого показання д = 83;я застосуванl= 5;я необхідні к = 86;нцентрації є специфічн = 80;ми (таблиці 9, 10).

Табл&= #1080;ця 9

Отримана кl= 6;нцентрація

(ОД/мл)

Об’єм розчl= 0;нника* (мл)

на флакон, щ= 086; містить 300 ОД

500

200

100

0,6 мл

1,5 мл

3 мл

* 0,= 9 % розчин натр= 10;ю хлориду для = 110;н’єкцій (без консерв= 072;нтів).

Та= 073;лиця 10

Отрима= 085;а концентрац= 110;я

(ОД/мл)

Об’єм розчинника* (мл) на флакон= ;, що містить 500 = 54;Д

500 =

200 =

100 =

1 мл= ;

2,5 м = 83;

5 мл= ;

* 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій (бе= 079; консервантo= 0;в).

= 55;ри спастичносm= 0;і, пов’язаній = 10;з церебральнl= 0;м паралічем у = 076;ітей, дозування в = 80;значають в ОД на кг мас&= #1080; тіла, тому дл&#= 1103; отримання о = 73;’єму, необхідногl= 6; для ін’єкції, мо= 078;е бути потріб = 85;е подальше ро = 79;ведення розчину.

Фо&= #1082;альна спастичнісm= 0;ь у дорослих=

Верхні &= #1082;інцівки

Дозування=

Дозування в= продовж початковогl= 6; та подальших с = 77;ансів лікування м = 72;є бути адапто = 74;ано для конкрет = 85;ого пацієнта з у= 088;ахуванням розміру, кіл= 100;кості та розташув = 72;ння залучених мR= 17;язів, ступеня тяж = 82;ості спастичносm= 0;і, наявності м= 10;сцевої м’язової сл = 72;бкості, реакції пац= 10;єнта на попередн= 08; лікування та/або побіч= 085;их реакцій при = 079;астосуванн&= #1110; препарату Ди&= #1089;порт^®в ана= мнезі. Під час клін= 110;чних досліджень = 76;ози 500 ОД і 1000 ОД були= розподілен= 10; поміж обран = 80;ми м’язами в хо= 076;і окремого се = 72;нсу лікування, я= 082; показано ни = 78;че у таблиці 11.

Загалом у ко= ;жне окреме місц = 77; ін’єкції слід вводит = 80; не більш ніж 1 мл = лікарськогl= 6; засобу.

Загальна до= за не повинна п= 077;ревищувати 1000 ОД в ході ок = 88;емого сеансу ліку = 74;ання.

Таблицn= 3; 11

М’язи, в які

здійснюєть = 89;я ін’єкція

Рекомендов = 72;на доза

препарату Диспорт^®<= /b>

Flexor carpi radialis (FCR)

100–200 ОД

Flexor carpi ulnaris (FCU)

100–200 ОД

Flexor digitorum profundus (FDP)

100–200 ОД

Flexor digitorum superficialis (FDS)

100–200 ОД

Flexor Pollicis Longus

100–200 ОД

Adductor Pollicis

25–50 ОД

Brachialis

200–400 ОД

Brachioradialis

100–200 ОД

Biceps brachii (BB)

200–400 ОД

Pronator Teres

100–200 ОД

Triceps Brachii (довга голі= вка)

150–300 ОД

Pectoralis Major

150–300 ОД

Subscapularis

150–300 ОД

Latissimus Dorsi

150–300 ОД

=

Незваж&#= 1072;ючи на те, що безп&= #1086;середнє місце ін’єк = 94;ії може бути ви= 079;начене за допомого= 02; пальпації, для визначе = 85;ня місць ін’єк = 94;ії рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я методів для = 089;керування ін’єкції, на= 087;риклад електроміоk= 5;рафії, електростиl= 4;уляції або ультраз = 74;уку.=

=

Клініч&#= 1085;е покращення = 84;оже очікуватисn= 3; через тиждень піс = 83;я ін’єкції та = 090;ривати до 20 тижнів. Ін= ;’єкції можна повто = 88;ювати приблизно 1 р&#= 1072;з на 12–16 тижнів k= 2;бо за потреби д= 083;я підтриманнn= 3; ефекту, але не часті= 096;е ніж 1 раз на 12 т = 80;жнів. Ступінь і ка= 088;тина м’язової сп = 72;стичності на момент по= 074;торної ін’єкції мо = 78;уть потребуватl= 0; зміни дози лікарськогl= 6; засобу Дисп = 86;рт^® та м’язів, у я&= #1082;і здійснюєтьl= 9;я ін’єкція.=

=

Спастич = 85;ість нижніх кінц= 10;вок з ураженням = 075;омілковост&= #1086;пного суглоба

Дозув&= #1072;ння

Під ча= с клінічних д = 86;сліджень дози від 1000 ОД = 76;о 1500 ОД розподіл= ;ялися між окремим = 80; м’язам= 080; (таблиця 12).

Точне до= 079;ування і кількість = 084;ісць для ін’єкці = 81; слід підбирати д = 83;я кожного пац= 10;єнта індивідуалn= 0;но, залежно від = 088;озміру, кількості і = 088;озташуванн&= #1103; залучених у = 087;атологічни&= #1081; процес м’яз= 10;в, тяжкості сп = 72;стичності і наявності = 089;лабкості у м’язі та реак = 94;ії пацієнта на = 087;опереднє лікування. Одн= ак загальна до = 79;а не повинна п= 077;ревищувати 1500 ОД.

Загал&= #1086;м у кожне окре= 084;е місце ін’єкці= 111; слід вводити не б= 110;льш ніж 1 мл розчи&= #1085;у.

Табли&= #1094;я 12

М’язи

Рекомен&#= 1076;ована доза Диспор&#= 1090;^® (ОД)

Кількі= 089;ть місць для ін&= #8217;єкцій в одному м’я&= #1079;і

Первинний цільовий м’&#= 1103;з=

Soleus <= o:p>

300–550 ОД

2–4

Gastrocnemius:<= o:p>

Меді= ;альна голівка<= o:p>

Лате= ;ральна голівка<= o:p>

100–450 ОД

1–3

100–450 ОД

1–3

Дистальні l= 4;’язи

Tibialis posterior

100–250 ОД

1–3

Flexor digitorum longus=

50–200 ОД

1–2

Flexor digitorum brevis=

50–200 ОД

1–2

Flexor hallucis longus<= span style=3D'font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'>

50–200 ОД

1–2

Flexor hallucis brevis<= span style=3D'font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'>

50–100 ОД

1–2

П&#= 1110;д час повторн = 86;ї ін’єкції мо = 78;е виникнути н = 77;обхідність змінити доз = 91; препарату Д = 80;спорт^® залежно від = 089;тупеня та кар = 90;ини спаст&#= 1080;чності м’язів, що пі&#= 1076;лягають ін’єкції.

Н = 77;зважаючи на те, що безп&= #1086;середнє місце ін’єк = 94;ії можна визна = 95;ити за допомого= 02; пальпації, для &= #1074;изначення місць = ін’єкції рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я методів для = 089;керування ін’єкції, на= 087;риклад електроміоk= 5;рафії, електростиl= 4;уляції або ультраз = 74;уку.

Повторн = 77; лікування препаратом Дис= порт^®, як правило, м&#= 1086;жна проводити н = 77; частіше ніж через ко= 078;ні 12–16 тижнів або за потр&#= 1077;би, з огляду на повер= 085;ення клінічних с = 80;мптомів, але не раніш= 077; ніж через 12 ти= жнів після попер = 77;дньої ін’єкції.

Верхні та нижні кін= 094;івки

У разі не&#= 1086;бхідності лікування верх= ньої та нижньої к= 110;нцівок протягом од = 85;ого сеансу тера = 87;ії дозу лікарськогl= 6; засобу Дисп = 86;рт^®, що вводитьс= 03; в кожну кінці = 74;ку, потрібно ви = 79;начати для кожног = 86; пацієнта індивідуалn= 0;но, од&= #1085;ак загальна до = 79;а не повинна п= 077;ревищувати 1500 ОД.

Пацієнти л= 10;тнього віку (≥ 65 років= ;). Кл= інічний досвід не ви= 103;вив відмінностk= 7;й у реакції па= 094;ієнтів літнього ві = 82;у та дорослих = 087;ацієнтів молодшого в= 10;ку. Однак слід з= 076;ійснювати нагляд за па= 094;ієнтами літнього ві = 82;у для оцінюва = 85;ня їхньої пере = 85;осимості препарату Д = 80;спорт^® з огляду на б&#= 1110;льшу частоту суп = 91;тніх захворюванn= 0; і лікування і = 85;шими лікарськимl= 0; засобами.

= ;

Пр&= #1080;готування розчину і сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Для л= ікування фокальної с = 87;астичності верхніх та н= 080;жніх кінцівок у д= 086;рослих Диспорт^® в&#= 1110;дновлюють за допомого= 02; 0,9 % розчину нат = 88;ію хлориду для = 086;тримання розчину, що м&#= 1110;стить 100 ОД на 1 мл, 200 ОД = 85;а 1 мл або 500 ОД на 1 = мл цього препарату (д= 080;в. таблиці 9, 10). Ди= 089;порт^® вводять шля = 93;ом внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції у м= 217;язи, зазначені в = 80;ще.

Фокальl= 5;а спастичнісm= 0;ь у дітей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 років

Максимальн&= #1110; загальні дози препарату Диспорт^® на сеанс лікування т = 72; мінімальні проміжки ча = 89;у до повторного сеансу зазначено в таблиці 13.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            Таблиця 13

Кінців= 082;а

Максим= 072;льна загальна доза препар&#= 1072;ту Диспорт^® на сеанс лікування

Мініма= 083;ьний проміжок часу до повторного &#= 1089;еансу

Одна нижня кінцівка

Обидві нижні кінцівки

15 ОД/кг або 1000 ОД*<= /p>
30 ОД/кг або 1000 ОД*<= /p>

Не меншk= 7; 12 тижнів

Одна верхня кінцівка

Обидві верхні кінцівки

16 ОД/кг або 640 ОД*<= /p>
21 ОД/кг або 840 ОД*<= /p>

Не меншk= 7; 16 тижнів

Верх= ;ні та нижні кінцівки одночасно<= o:p>

30 ОД/кг або 1000 ОД*<= /p>

Не меншk= 7; 12 – 16 тижнів

* Залеж&= #1085;о від того, яка з доз є меншою.

Де&= #1090;альну інформацію щодо дозування т = 72; способу застосуванl= 5;я при показанні див. нижче.

Динамічна = 77;квінусна деформація = 89;топи, спричинена = 92;окальною спастичнісm= 0;ю внаслідок ц = 77;ребральног&#= 1086; паралічу, у д&#= 1110;тей віком від дв= 086;х років

До&= #1079;ування

Дозу&= #1074;ання впродовж по = 95;аткового та подальши = 93; сеансів лікування м = 72;є бути адапто = 74;ано для конкрет = 85;ої особи з урах= 091;ванням розміру, кіл= 100;кості та розташув = 72;ння залучених мR= 17;язів, ступеня тяж = 82;ості спастичносm= 0;і, наявності м= 10;сцевої м’язової сл = 72;бкості, реакції пац= 10;єнта на попередн= 08; лікування та/або побіч= 085;их реакцій при = 079;астосуванн&= #1110; ботулінічl= 5;их токсинів= в анамн = 77;зі. На почат= ;ку лікування д = 86;цільно застосовувk= 2;ти нижчу старт = 86;ву дозу.

Максимальн&= #1072; загальна до = 79;а препарату Ди&= #1089;порт^®,застосован= ;а протягом се = 72;нсу лікування, = 85;е повинна пер = 77;вищувати 15 ОД/к = 75; при введенні в о= 076;ну нижню кінці = 74;ку або 30 ОД/кг при= ; введенні в обидві ниж= 085;і кінцівки. = 050;рім того, загаль= 085;а доза препар = 72;ту Диспорт^®&#= 1087;ротягом одного сеан = 89;у лікування= = 85;е повинна пер = 77;вищувати 1000 ОД або 30 ОД/кг = залежно від того, яка &= #1079; цих величин = 108; меншою. Загальну до= ;зу, що вводять, с&#= 1083;ід розділити м= 10;ж ураженими с = 87;астичними м’язами ниж = 85;ьої(-іх) кінцівки(-ок). = Якщо це м&= #1086;жливо, дозу, яку вво&#= 1076;ять в один м’яз, с&= #1083;ід розподілитl= 0; між кількома то = 95;ками введення.

Зага&= #1083;ом у кожне окре= 084;е місце ін’єк = 94;ії потрібно вв = 86;дити не більш ніж 0,= 5 мл лікарськогl= 6; засобу Дисl= 7;орт^®. Рекоме= 085;довані дози наведе = 85;о у таблиці 14.

Табл&= #1080;ця 14

М’язи

Рекомендов= ;ана доза препар&#= 1072;ту Диспорт^®п= ри введенні в о&= #1076;ин м’яз однієї &= #1085;оги (ОД/кг маси ті= ;ла)<= /b>

&#= 1050;ількість місць для ін&= #8217;єкцій в один м’яз<= /b>

Gastrocnemius<= /i>

Від 5= до 15 ОД/кг

До 4

Soleus<= /i>

Від 4 до 6 ОД/кг= ;

До 2

Tibialis posterior<= /i>

Від 3 до 5 ОД/кг= ;

До 2

Загальна д&= #1086;за

До 15 ОД/кг в одну нижню кінцівку або 30 ОД/кг*, якщо вводять в об&= #1080;дві нижні кінцівки, але не більш&= #1077; 1000 ОД.<= /p>
&#= 1055;римітка. Для одночасног= 086; лікування верхніх і нижніх кінцівок загальна доза не пови&= #1085;на перевищува= 090;и 30 ОД/кг або 1000 ОД= ;*.

* Залежно від того, яка з доз є меншою.

= 53;езважаючи на те, що безп&= #1086;середнє місце ін’єк = 94;ії може бути ви= 079;начене за допомого= 02; пальпації, для &= #1074;изначення місц&= #1100; ін’єкції ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; застосуванl= 5;я методів для = 089;керування ін’єкції, на= 087;риклад електроміоk= 5;рафії, електростиl= 4;уляції або ультраз = 74;уку.

Повт&= #1086;рне лікування п = 88;епаратом Диспорт^®слід пр = 80;значати у разі зменш= 077;ння ефекту попе = 88;едньої ін’єкції, ал= 077; не частіше н= 110;ж 1 раз на 12 тижнo= 0;в. У клініч= ;ному дослідженнo= 0; більшість пацієнтів о = 90;римували повторний к = 91;рс лікування ч = 77;рез 16–22 тижні, проm= 0;е у деяких пац= 110;єнтів тривалість = 74;ідповіді була довшою = 211; 28 тижнів. Зале= жно від ступеня = 090;а картини м’я = 79;ової спастичносm= 0;і на момент по= 074;торної ін’єкції мо = 78;е бути потріб = 85;а зміна дози п= 088;епарату Диспорт^® т&#= 1072; м’язів, в які &= #1079;дійснюєтьс= ;я ін’єкція.

Клінічного = поліпшення можна очіку = 74;ати протягом 2 ти&#= 1078;нів після ін’єк = 94;ії.

Пр&= #1080;готування розчину і сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Для л= ікування спастичносm= 0;і у дітей з цер&#= 1077;бральним паралічем Ди&= #1089;порт^® відн&= #1086;влюють за допомого= 02; 0,9 % = 88;озчину натрію хлор = 80;ду для о= тримання розчину для = 074;нутрішньом&= #8217;язового введення, як &#= 1086;писано вище (див. так&= #1086;ж таблиці 9, 10).

Фокальl= 5;а спастичнісm= 0;ь верхніх кінцівок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 років

Дозуван = 85;я

= 044;озування впродовж початковогl= 6; та подальши = 93; циклів лікування має бути адаптовано для конкретногl= 6; пацієнта з урахуванняl= 4; розміру, кількості т = 72; розташуванl= 5;я залучених м’язів, ступеня тяжкості спастичносm= 0;і, наявності місцевої м’язової слабкості, реакції пацієнта на попереднє лікування та/або побічних реакцій при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Диспорт^®в анамнезі. = 055;очинати лікування доцільно з нижчої стар = 90;ової дози.

Максимk= 2;льна загальна доза препар = 72;ту Дисl= 7;орт^® прот&= #1103;гом сеансу лікування н = 77; повинна пер = 77;вищувати 16 ОД/кг або 640 ОД загалом = 087;ри введенні в одну верхню кінцівку, залежно від того, яка з цих доз є меншою. При д&#= 1074;осторонньо= му введенні протягl= 6;м сеансу лікування максимальнk= 2; загальна доза не повинна пер = 77;вищувати 21 ОД/кг або 840 ОД загалом, залежно від того, яка з цих доз є меншою. Загальна доза розподіляєm= 0;ься між ураженими спастичнимl= 0; м’язами верхньої(-іх) кінцівки(-ок). = = 047;агалом у кожне окреме місц = 77; ін’єкції по = 90;рібно вводити не більш ніж 0,5 мл= ; препарk= 2;ту Дисl= 7;орт^®. Рек&= #1086;мендовані дози наведе = 85;о у таблиці 15.

= 058;аблиця 15

М’я = 79;и

Рекоме= 085;дована доза препар&#= 1072;ту Диспорт^®п= ри введенні в один м’яз однієї руки

(ОД/кг маси тіла)

Кількість місць для ін’єкцій в один м’яз

Brachialis

Від 3 до 6 ОД/кг= ;

До 2=

Brachioradialis=

Від 1,5 до 3 ОД/к = 75;

1

Biceps brachii

Від 3 до 6 ОД/кг= ;

До 2=

Pronator teres

Від 1 до 2 ОД/кг= ;

1

Pronator quadratus<= /i>

Від 0,5 до 1 ОД/к = 75;

1

Flexor carpi radialis

Від 2 до 4 ОД/кг= ;

До 2=

Flexor carpi ulnaris

Від 1,5 до 3 ОД/к = 75;

1

Flexor digitorum profundus=

Від 1 до 2 ОД/кг= ;

1

Flexor digitorum superfici= alis

Від 1,5 до 3 ОД/к = 75;

До 4=

Flexor pollicis brevis/

opponens pollicis

Від 0,5 до 1 ОД/к = 75;

1

Adductor pollicis

Від 0,5 до 1 ОД/к = 75;

1

Pectoralis Major

Від 2,5 до 5 ОД/к = 75;

До 2=

Загальна доза

До 16 ОД/к= 075; або 640 ОД*= загалом в одну руку (не більше 21 ОД/к= г або 840 ОД*= при введенні в обидві руки)<= /span>

Примітк&#= 1072;. Для одночас&#= 1085;ого лікування верхніх і нижніх кінцівок

загальн&#= 1072; доза не повинна перевищува= 090;и 30 ОД/кг або 1000 ОД= ;*.

* З<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Courier New";mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:UK'>алежно від того, яка з доз є меншою.

Незва&= #1078;аючи на те, що безпосередl= 5;є місце ін’єк = 94;ії можна визначити з = 72; допомогою пальпації, для визначення точних місц= 00; рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я методів скерування ін’єкції, наприклад електроміоk= 5;рафії, електростиl= 4;уляції або ультразвукm= 1;.

= 055;овторне лікування п = 88;епаратом Дисl= 7;орт^®слід призначати = 91; разі зменшення ефекту попе = 88;едньої ін’єкції, ал= 077; не раніше ні= 078; через 16 тижнів. У клінічному дослідженнo= 0; більшість пацієнтів отримували повторний курс лікування через 16–28 тижнів; у деяких паці= 08;нтів тривалість відповіді була довшою = 211; 34 тижні або більше. Залежно від ступеня та картини м’язової спастичносm= 0;і на момент по= 074;торної ін’єкції може бути потрібна зміна дози п= 088;епарату Диспорт^® та м’язів, в які здійснюєтьl= 9;я ін’єкція.=

= Приготm= 1;вання розчину і спосіб застосуванl= 5;я

Для лікування спастичносm= 0;і верхніх кін = 94;івок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем Диспорm= 0;^® розводять = 0,9 % розчином натрію хлориду = 076;ля подальшого внутрішньоl= 4;’язового введення, як описано вищ = 77; (див. також таблиці 9, 10).

Фо= ;кальна спастичнісm= 0;ь верхніх та нижніх кінцівок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 років

Дозуван = 85;я

У разі необхідносm= 0;і лікування одночасно верхніх та нижніх кінцівок дітям від 2 років дозу л= 110;карського засобу Дисп = 86;рт^®, що вводитьс= 03; в кожну кінцівку, потрібно ви = 79;начати для кожног = 86; пацієнта індивідуалn= 0;но, відповідно до рекомендацo= 0;й з дозування, наведених вище. Зага&#= 1083;ьна доза протягом сеансу лікування верхніх та нижніх кінцівок одночасно н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 30 ОД/кг або 1000 ОД загалом залежно від того, яка з них є меншою.

= 055;овторний сеанс лікування у цьому випад = 82;у можливий не раніше ніж через 12–16 тижнів післ= 03; попередньоk= 5;о. Оптимальниl= 1; час обирається залежно від індивідуалn= 0;них перебігу захворюванl= 5;я та відповід= 10; на лікуванн= 03;.

Приготуван= ;ня розчину і спосіб застосуванl= 5;я

Для лікування у дітей з церебральнl= 0;м паралічем фокальної спастичносm= 0;і верхніх та н= 080;жніх кінцівок одночасно приготуванl= 5;я розчину і спосіб застосуванl= 5;я є таким, як оп&= #1080;сано у розділах щодо фокальної спастичносm= 0;і верхніх кінцівок та фокальної спастичносm= 0;і нижніх кінцівок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем в= 10;ком від 2 років.

Спастична = 82;ривошия=

До&= #1079;ування

До&= #1079;и лікарськогl= 6; засобу, рекомендовk= 2;ні для лікуван = 85;я кривошиї, за= 089;тосовують дорослим не = 79;алежно від віку за у&#= 1084;ови, що маса тіла &#= 1087;ацієнтів у нормі, а м’я&= #1079;и шиї розвине = 85;і задовільно. = 044;озу лікарськогl= 6; засобу можна зменш = 80;ти у разі суттє= 074;ого зниження ма = 89;и тіла пацієн = 90;а або для паці= 108;нтів літнього ві = 82;у зі зниженою = 084;асою м’язів тіла.

По&= #1095;аткова рекомендовk= 2;на доза для лік= 091;вання спастичної = 82;ривошиї становить 500 О= Д для одного п= 072;цієнта, яку вводять = 095;астинами у 2 чи 3 найакти= ;вніших м’язи шиї.

·           Для лікува = 85;ня ротаційної = 82;ривошиї (rotational torticollis) 500 ОД ввод= 103;ть таким чином: 35= 0 ОД вводять у ре= 084;інний м’яз голови (m.= splenius capitis) іп&= #1089;ілатеральн= ;о до напрямку = 086;бертів підборіддя/ = 75;олови і 150 ОД – у груд = 85;ино-ключичн&= #1086;-соскоподіk= 3;ний м’яз (m. st= ernocleidomastoideus) контралатеl= 8;ально до напрямку = 086;бертів.

·           При бокові = 81; кривошиї (laterocollis) 500 ОД вводят= ;ь таким чином: 35= 0 ОД вводять

іп&= #1089;ілатеральн= ;о в ремінний м= 217;яз голови (m. splenius capitis) і 150 ОД – і&#= 1087;сілатераль= но в груднино-к= 083;ючично-соск= оподібний м’яз (m. st= ernocleidomastoideus). У випадках, п&#= 1086;в’язаних із підняття = 84; плеча, іпсілатераl= 3;ьний трапецієпоk= 6;ібний м’яз (m. tr= apezius) або м’яз, що п&= #1110;діймає лопатку (m. levator scapulae), можуть = також потребуватl= 0; лікування за наявност= 10; видимої гіпертрофіo= 1; м’язів або за резул= 100;татами електроміоk= 5;рафії (ЕМГ). Якщо лік= арський засіб потрі = 73;но вводити у 3 м’&= #1103;зи, 500 ОД розподіл= яються таким чином: 30= 0 ОД вводять у ре= 084;інний м’яз голови (m.= splenius capitis), 100 О= 044; – у груднино-к= 083;ючично-соск= оподібний м’яз (m. st= ernocleidomastoideus) і 100 ОД – у трет= 10;й м’яз.=

·           При задній = 082;ривошиї (retrocollis) доза 500 ОД ро= ;зподіляєть = 89;я таким чином: &#= 1087;о 250 ОД вводять у= ; кожний ремінний м’= 03;з голови (m. splenius capitis). Двосто&= #1088;онні ін’єкції в р= 077;мінні м’язи можут= 00; підвищити ризик виник = 85;ення слабкості мR= 17;язів шиї.=

·           Лікування = 10;нших форм кривош = 80;ї безпосередl= 5;ьо пов’язане з= 10; знаннями спеціалістk= 2; і даними ЕМГ, щ&#= 1086; допомагаютn= 0; виявити і лікувати н= 072;йактивніші м’язи. ЕМГ сл&#= 1110;д використовm= 1;вати для діагнос = 90;ики всіх складн = 80;х форм кривош = 80;ї, у разі повто= 088;них введень піс = 83;я невдалих інR= 17;єкцій у неускладн = 77;них випадках і у &#= 1088;азі введення лі = 82;арського засобу у гли= 073;окі м’язи чи пац= 110;єнтам з надмірною = 084;асою тіла, шийні м&#= 8217;язи яких не вияв= 083;яються при пальпац= 10;ї.

Пр&= #1080; наступних в = 74;еденнях дози лікарс= 00;кого засобу можн = 72; відкорегув&= #1072;ти залежно від = 082;лінічного ефекту та з у&#= 1088;ахуванням побічної ді= 11;.

Рекомендоk= 4;ано застосовувk= 2;ти дози в межах &#= 1074;ід 250 ОД до 1000 ОД, хоч= ;а вищі дози мо= 078;уть підвищити к= 10;лькість побічних ре = 72;кцій, зокрема спр = 80;чинити появу дисфа = 75;ії.

Ма&= #1082;симальна доза не пови= 085;на перевищуваm= 0;и 1000 ОД.=

По&= #1103;ва клінічного = 77;фекту при лікуван = 85;і кривошиї оч= 10;кується впродовж 1 ти&#= 1078;ня після ін’єк = 94;ії. Ін’єкції мо = 78;на повторюватl= 0; приблизно 1 раз на 16 тижнo= 0;в або за потре= 073;и для підтрим = 72;ння ефекту, але н&#= 1077; частіше ніж 1 &= #1088;аз на 12 тижнів.

Діти. Безl= 7;ека й ефективні = 89;ть застосуванl= 5;я препарату Д = 80;спорт^® дітям для лі= 082;ування спастичної = 82;ривошиї продемонстl= 8;овані не були.

Пр&= #1080;готування розчину і сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Дл&= #1103; лікування с = 87;астичної кривошиї у ф= 083;акон, що містить Д= 080;спорт^®, вводять 0,9 % ро= зчину натрію хлор = 80;ду для того, щоб &= #1086;тримати розчин з кон= 094;ентрацією 500 ОД лікарськ= ого засобув 1 м = 83; (див. таблиці 9, 10).

Ди&= #1089;порт^® вводять вну = 90;рішньом’яз&#= 1086;во за схемою, на&#= 1074;еденою вище.=

Блефароспk= 2;зм і геміфаціа = 83;ьний спазм

До&= #1079;ування

У х= оді клінічного = 76;ослідження щодо визнач = 77;ння оптимальноo= 1; дози препарату Д = 80;спорт^® для лікуван = 85;я доброякіснl= 6;го есенціальнl= 6;го блефароспаk= 9;му встановленl= 6; значну ефективнісm= 0;ь дози 40 ОД на ко= ;жне око. При заст&#= 1086;суванні доз 80 ОД і 120 ОД н&= #1072; око ефект бу= 074; більш трива = 83;им. Проте часто = 90;а місцевих по = 73;ічних реакцій, зок= 088;ема птозу, була з&#= 1072;лежною від дози. Для &= #1083;ікування блефароспаk= 9;му і геміфаціа = 83;ьного спазму макс = 80;мальна доза не пови= 085;на перевищуваm= 0;и 120 ОД на кожне l= 6;ко.

Ін&= #8217;єкцію 10 ОД (0,05 мл) медіа= льно та 10 ОД (0,05 мл) лат= ;ерально слід робити = 091; з’єднання м= 10;ж пресептальl= 5;ою та орбіталь = 85;ою частинами у = 074;ерхні (3 і 4) і нижні то= 095;ки (5 і 6) кругових = 84;’язів кожного ока (&#= 1076;ив. рис. 1). Для зниk= 8;ення ризику птоз = 91; слід уникати ін’= 08;кцій поряд з м’яз= 086;м, що підіймає = 074;ерхню повіку (m. levator palpebrae superioris).

Ри&= #1089;. 1

Дл&= #1103; ін’єкцій у в= 077;рхню повіку голк = 91; слід спрямовуваm= 0;и убік від цен= 090;ру, щоб уникнут = 80; потраплянн&= #1103; в м’яз, що під&= #1110;ймає повіку. На рис. 1 показано мі = 89;ця для ін’єкці = 81;. Полегшення = 89;имптомів слід очікув = 72;ти впродовж 2–4 д&= #1085;ів, максимальнl= 0;й ефект – впро= 076;овж 2 тижнів. Ін’є&= #1082;ції слід повтор= 02;вати приблизно 1 р&#= 1072;з на 12 тижнів аб= о за потреби д= 083;я запобіганнn= 3; повторному виникненню = 89;имптомів, але не раніш= 077; ніж через 12 ти= жнів.

Пр&= #1080; повторному = 79;астосуванн&#= 1110; лікарськогl= 6; засобу, якщо ефект п= 086;чаткового лікування н = 77;значний, дозу на кожн= 077; око слід під= 074;ищити до 60 ОД: по 10 ОД (0,05 &#= 1084;л) медіально і = 087;о 20 ОД (0,1 мл) лате= 088;ально – або до 80 ОД: п = 86; 20 ОД (0,1 мл) медіа = 83;ьно і по 20 ОД (0,1 мл) ла= ;терально – або до 120 ОД: п= 086; 20 ОД (0,1 мл) медіа&= #1083;ьно і по 40 ОД (0,2 мл) ла= ;терально зверху і зни= 079;у кожного ока = 079;а схемою, опис= 072;ною вище. Можна т&#= 1072;кож проводити д = 86;даткові ін’єкції у л= 086;бний м’яз над бро= 074;ою (1 і 2, рис. 1), якщо l= 9;пазми в цих місцях &#= 1074;икликають погіршення = 79;ору.

Пр&= #1080; однобічномm= 1; блефароспа&#= 1079;мі ін’єкції по = 74;инні обмежуватиl= 9;ь ділянкою ур = 72;женого ока. Пацієнт= 110;в з геміфаціа = 83;ьним спазмом слі = 76; лікувати у такий сами= 081; спосіб, що і п&= #1072;цієнтів з однобічни = 84; блефароспа&= #1079;мом. Рекомендовk= 2;ні дози застос = 86;вують дорослим не = 79;алежно від віку, вкл&#= 1102;чаючи літніх паці= 08;нтів.

Діти. Безl= 7;ека й ефективні = 89;ть застосуванl= 5;я препарату Д = 80;спорт^® дітям для лі= 082;ування блефароспаk= 9;му і геміфаціа = 83;ьного спазму прод = 77;монстрован&#= 1110; не були.

Пр&= #1080;готування розчину і сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Дл&= #1103; лікування б = 83;ефароспазм&#= 1091; і геміфаціа = 83;ьного спазму у фла= 082;он, що містить Д= 080;спорт^®, вводять 0,9 % ро= зчину на&= #1090;рію хлориду для = 090;ого, щоб отримат = 80; розчин з концентра = 94;ією 200 ОД лікарсь&#= 1082;ого засобув 1 м = 83; (див. таблиці 9, 10).

Ди&= #1089;порт^® вводять під = 96;кірно медіально і = 083;атерально у з’єднання = 084;іж пресептальl= 5;ою та орбіталь = 85;ою частинами у = 074;ерхні і нижні точк= 080; кругових м’= 03;зів очей, як опис&#= 1072;но вище.=

<= /span>

Гіпергідрl= 6;з пахвових за = 87;адин=

До&= #1079;ування

Ре&= #1082;омендована початкова д = 86;за становить 100 О= Д на кожну пах= 074;ову западину. Як= 097;о бажаного еф = 77;кту не було дося= 075;нуто, доза подаль = 96;их ін’єкцій мо = 78;е становити д = 86; 200 ОД на пахвов= 091; западину. Ма= 082;симальна доза не пови= 085;на перевищуваm= 0;и 200 ОД на одну пk= 2;хвову западину.

Мі&= #1089;це ін’єкції ви = 79;начають заздалегідn= 0; за допомогою й = 86;до-крохмаль&= #1085;ого тесту. Обидв= 110; пахвові зап = 72;дини слід очисти = 90;и та продезін = 92;ікувати. Потім прово = 76;ять внутрішньоm= 6;кірні ін’єкції в д= 077;сять точок по 10 ОД у= ; кожну, тобто 100 ОД у кl= 6;жну пахвову зап = 72;дину. Максимальнl= 0;й ефект спост = 77;рігається на 2-му тижні п= ісля ін’єкції. За= 079;вичай рекомендовk= 2;на доза забезп = 77;чує адекватне п = 88;игнічення потовиділеl= 5;ня, яке триває п= 088;иблизно 48 тижнів. Час н= ;аступного введення лі = 82;арського засобу визн = 72;чають для кожного = 087;ацієнта індивідуалn= 0;но, згідно з клі= 085;ічною необхіднісm= 0;ю. Інтервал мі = 78; ін’єкціями має станови = 90;и щонайменше 12 &= #1090;ижнів. Деякі дані с= 074;ідчать про наявніс = 90;ь кумулятивнl= 6;го ефекту бага = 90;ократних доз, отже, час&= #1086;ві рамки засто = 89;ування лікарськогl= 6; засобу слід визнач = 72;ти на індивіду = 72;льній основі.

Діти. Без = 87;ека й ефективні = 89;ть застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дисп = 86;рт^® дітям для лі= 082;ування гіпергідроk= 9;у пахвових за = 87;адин продемонстl= 8;овані не були.

Пр&= #1080;готування розчину і сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Дл&= #1103; лікування г= 10;пергідрозу пахвових за = 87;адин у флакон, що м&= #1110;стить Диспорт^®, в&= #1074;одять 0,9 % розчин нат= рію хлориду для = 090;ого, щоб отримат = 80; розчин з концентра = 94;ією 200 ОД препарат= у Диспорт^®у 1= мл (див. таблицю 9= , 10). Дл&= #1103; лікування г= 10;пергідрозу пахвових за = 87;адин Диспорт^®в&#= 1074;одять внутрішньоm= 6;кірно, як описано в= 080;ще.

Помірні та в= ;иражені глабелярні = 79;моршки та/або латер= 072;льні періорбітаl= 3;ьні зморшки

= 44;озування

Ін = 90;ервал між введенн= 03;м лікарськогl= 6; засобу залежить ві = 76; індивідуал&= #1100;ної реакції пац= 10;єнта на повторне = 074;ведення. Повторні інR= 17;єкції ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А не слід пров= 086;дити частіше ніж = 082;ожні 3 місяці.

Оч = 80;стіть шкіру від бу= 076;ь-якого макіяжу і пр= 086;дезінфікуй&= #1090;е шкіру місце = 74;им антисептикl= 6;м.

Внут&= #1088;ішньом’язо= ;ві ін’єкції сл= 10;д робити, вико= 088;истовуючи стерильну г = 86;лку розміром 29 аб&= #1086; 30.

Реко&= #1084;ендовані точки ін’єк = 94;ії при глабеля = 88;них і латеральн = 80;х періорбітаl= 3;ьних зморшках по = 82;азано на рис. 2.

Рис. 2

Точки ін’єк= ції при глабеля = 88;них зморшках

Точки ін’єк= ції при латерал= 00;них періорбітаl= 3;ьних зморшках

=

Глабел&#= 1103;рні зморшки

Рекоме&#= 1085;дована доза станов = 80;ть 50 ОД (0,25 мл приго&= #1090;ованого розчину) ботуліl= 5;ічного токсину тип = 91; А, яку роз= ;поділяють між 5 місцями &= #1110;н’єкції; по 10 ОД (0,05 мл при= готованого розчину) вво= 076;ять внутрішньоl= 4;’язово під прямим к= 091;том до шкіри в ко&#= 1078;не з 5 місць: 2 ін’n= 8;кції у кожен м’яз, &= #1097;о зморщує бро = 74;у (m. corrugator) та = одну – у м’яз горд&#= 1110;їв (m. procerus) по= 088;уч із носолобн = 80;м кутом, як пок&#= 1072;зано на рис. 2.

Ан = 72;томічні орієнтири л = 77;гше визначити п = 88;и огляді і пал= 100;пації, якщо пацієн = 90; максимальн&= #1086; насупить бр = 86;ви. Перед ін’єк = 94;ією притисніть = 74;еликим або вказівн = 80;м пальцем точ = 82;у під валиком = 086;чної ямки, щоб зап&#= 1086;бігти крововиливm= 1; в цій ділянці.

Го = 83;ку під час ін’є= 082;ції слід спрямо = 74;увати вгору і меді= 072;льно. Для запобіг = 72;ння птозу слід у= 085;икати ін’єкцій по = 88;уч з м’язом, що п&= #1110;діймає верхню пові = 82;у, особливо в п= 072;цієнтів зі складніш = 80;ми випадками б = 88;овно-депрес&= #1086;рних синдромів (m. depressor supercilii). І = 85;’єкції в м’яз, що нас&= #1091;плює брову (m. corr= ugator supercilii), сл&= #1110;д робити в цен= 090;ральну частину м’я = 79;а, принаймні н = 72; 1 см вище вали= 082;а очної ямки.

Кл= 10;нічні дослідженнn= 3; продемонст&#= 1088;ували, що ефект від &#= 1083;ікування триває до 4 мі&= #1089;яців після ін’єк = 94;ії. В деяких пац= 110;єнтів ефект спост = 77;рігався до 5 місяців (д= ив. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»).

Лате&= #1088;альні періорбітаl= 3;ьні зморшки

Реко&= #1084;ендована доза станов = 80;ть 30 ОД (60 ОД при вв&#= 1077;денні з обох боків, 0= ,30 мл відновленоk= 5;о розчину) бот= 091;лінічного токсину тип = 91; Аі вводиться= внутрішньо = 84;’язово в кожну з 3 точ= ок: по 10 ОД (0,05 мл від= новленого розчину).

Голк&= #1091; під час ін’є= 082;ції слід спрямо = 74;увати під кутом 20–30° = до повеl= 8;хні шкіри. Всі і&#= 1085;’єкції слід робити = 074; зовнішню ча = 89;тину кругового мR= 17;яза ока (m. orbicular= is oculi) і досить дал= 077;ко від кістков = 86;го краю очної я= 084;ки (приблизно 1–2 = см), як показано = 085;а рис. 2.

Анат&= #1086;мічні орієнтири л = 77;гше визначити п = 88;и огляді і пал= 100;пації, якщо пацієн = 90; максимальн&= #1086; посміхнетьl= 9;я. Для запобіг = 72;ння виникненню = 72;симетрично&#= 1111; посмішки сл= 10;д уникати ін’= 08;кцій в великий і м&#= 1072;лий виличні м’я = 79;и (m. zygomaticus major т&#= 1072; m. zygomaticus minor).

Зага&= #1083;ьна інформація

Як = 97;о лікування в = 80;явилось неефективнl= 0;м або якщо ефе= 082;т слабшав при = 087;овторних ін’єкціях, с= 083;ід застосуватl= 0; альтернати&#= 1074;ні способи лік = 91;вання. За відсутно = 89;ті ефекту післ= 03; першого введення лі = 82;арського засобу можн = 72; вжити таких заход= 10;в:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·      = 72;наліз причин нееф = 77;ктивності, наприклад і = 85;’єкції не в ті м’язи, = неправильнk= 2; техніка ін’= 08;кції, утворення а = 85;титіл, що нейтралі = 79;ують токсини;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·      = 87;ерегляд необхідносm= 0;і лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у А.

Клін&= #1110;чні дослідженнn= 3; виявили, що ефект від &#= 1083;ікування глабелярниm= 3; зморшок триває до 24 мі= сяців після ін’єк = 94;ії та до 8 повтор&= #1102;ваних циклів ліку = 74;ання, а при латера= 083;ьних періорбітаl= 3;ьних зморшках – д= 086; 12 місяців і до= 5 повторюван&#= 1080;х циклів ліку = 74;ання.

Діти.= Безпек = 72; й ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А для лікуван = 85;я помірних та = 074;иражених глабелярниm= 3; зморшок або латерал= 00;них періорбітаl= 3;ьних зморшок у ос= 110;б віком до 18 рок= ів продемонстl= 8;овані не були.

= 57;посіб застосуванl= 5;я

Для лікуван= ня помірних і в= 080;ражених глабелярниm= 3; і латеральниm= 3; періорбіта&#= 1083;ьних зморшок Диспорт^® = 74;ідновлюють за допомого= 02; 0,9 % розчину нат = 88;ію хлориду для = 086;тримання розчину, що м&#= 1110;стить 200 ОД боту&#= 1083;інічного токсину тип = 91; А в 1 мл (див. таб&= #1083;ицю 9, 10).

Диспорт^® k= 4;водять шляхом внут = 88;ішньом’язо&#= 1074;ої ін’єкції, як &#= 1086;писано вище.

Діти.

Ін&= #1092;ормацію про застосу = 74;ання лікарськогl= 6; засобу Дисп = 86;рт^® дітям зазна = 95;ено у розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози» ві&= #1076;повідно для кожного показання, а також у = ро&= #1079;ділі «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я».

Ди&= #1089;порт^® призначениl= 1; для симптоматиm= 5;ного лікування фокальної спастичносm= 0;і верхніх кінцівок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 років і динамічної = 77;квінусної деформації = 89;топи, спричиненоo= 1; фокальною спастичнісm= 0;ю, у дітей віко= 084; від 2 років з ц= еребральниl= 4; паралічем (в= 080;ключно в спеціаліз = 86;ваних лікувальниm= 3; закладах з персонало = 84;, що пройшов в= 110;дповідну підготовку).

Передозува&= #1085;ня.<= /p>
За&= #1089;тосування великих доз = 083;ікарського засобу може = 074;икликати дистантний = 10; глибокий нервово-м’я = 79;овий параліч. Пер= 077;дозування може призве = 89;ти до підвищен = 85;я ризику потр = 72;пляння нейротоксиl= 5;у у системний = 082;ровообіг, що може спри= 095;инити ускладненнn= 3;, пов’язані з проявами п= 077;рорального отруєння бо = 90;улінічним токсином (на= 087;риклад дисфагію і д= 080;сфонію). У разі виник= 085;ення паралічу ди = 93;альних м’язів необ = 93;ідно провести шт = 91;чну вентиляцію = 83;егенів. Рекомендовk= 2;на загальна пі = 76;тримуюча терапія. У ра&#= 1079;і передозуваl= 5;ня пацієнта сл= 10;д перевірити = 85;а ознаки надм= 10;рної м’язової сл = 72;бкості або параліч = 91; м’язів. За необхідн = 86;сті слід розпоч = 72;ти симптоматиm= 5;не лікування.

Си&= #1084;птоми передозуваl= 5;ня можуть вияв = 80;тися не одразу пі= 089;ля ін’єкції. У р&#= 1072;зі випадкової = 10;н’єкції або прийому = 074;середину пацієнта не = 86;бхідно на декілька = 090;ижнів залишити пі = 76; наглядом лікаря у зв’= 103;зку з можливою п= 086;явою симптомів н = 72;дмірної м’язової сл = 72;бкості або параліч = 91; м’язів.

Побі= чні реакції.

По&= #1074;ідомлялося про побічні = 088;еакції, спричинені = 87;оширенням дії токсину = 076;алі від місця вв= 077;дення (підвищена м= 217;язова слабкість, д= 080;сфагія, аспірація/ а= 089;піраційна пневмонія, м= 217;язово-скеле= тний біль, м’язов= 086;-скелетна ригідність, = 074; дуже рідкіс = 85;их випадках – л= 077;тальний наслідок (ди= 074;. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»)). Також повідомлялl= 6;ся про реакції гіперчутлиk= 4;ості у післяреєстl= 8;аційний період.

Ча&= #1089;тота виникнення = 87;обічних реакцій під = 095;ас плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 87;ри однократноl= 4;у застосуванl= 5;і препарату в = 89;тановлена за такими кр= 080;теріями: дуже часто (> = ;1/10), часто (> 1/100, < 1/10), = 85;ечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (&= gt; 1/10 000, < 1/1000), дуже рідк= ;о (< 1/10000); частота невідома.

У п= ацієнтів, що проходил = 80; лікування за різними п= 086;казаннями, включаючи б = 83;ефароспазм, геміфаціалn= 0;ний спазм, криво= 096;ию і спастичні = 89;ть внаслідок ц = 77;ребральног&#= 1086; паралічу аб = 86; інсульту/ травматичнl= 6;го ушкодження = 75;оловного мозку, гіпер= 075;ідроз пахвових за = 87;адин, спостерігаl= 3;ись нижчезазнаm= 5;ені небажані ре = 72;кції (див. таблицю 1= 6).

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =       Таблиця 16

Клас си= ;стем органів

Частот= а

Побічн= а реакція

= З боку нервов&#= 1086;ї системи

= Рідко

= Невралгічнk= 2; аміотрофія

= З боку шкіри т&= #1072; підшкірних &#= 1090;канин

= Нечасто

= Свербіж

= Рідко

= Висип на шкірі

= Загальні розлади та п&= #1086;рушення в місці введ&= #1077;ння

= Часто

= Астенія, втома, грипо&= #1087;одібне захворюван= 085;я, реакції в мі&= #1089;ці введення (бі&= #1083;ь, утворення с&#= 1080;нців, свербіж, наб&= #1088;як)

&#= 1063;астота специфічниm= 3; побічних реакцій за к= 086;жним показанням

&#= 1047;ареєстрова= но побічні реа = 82;ції, пов’язані з = 110;ндивідуаль&= #1085;ими показаннямl= 0; (ди= в. таблиці 17–26).

&#= 1060;окальна спастичнісm= 0;ь верхніх кінцівок у дорослих

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =     Таблиця= ; 17

Клас си= ;стем органів

Частот= а

Побічн= а реакція

= З боку шлунко&#= 1074;о-кишкового тракту=

= Нечасто

= Дисфагія*

= З боку скелет&#= 1085;о-м’язової системи і сп&= #1086;лучної тканини

= Часто

= М’язова слабкість, с&= #1082;елетно-м’яk= 9;овий біль, біль у к= ;інцівках

*&= nbsp;Частоту виникнення = 76;исфагії визначали н = 72; підставі об’єднаних = 76;аних відкритих д = 86;сліджень. Дисфагія не = 089;постерігал&= #1072;ся під час подв= 110;йно сліпих досл= 10;джень застосуванl= 5;я препарату д = 83;я лікування с = 87;астичності верхніх кін = 94;івок у дорослих.

&#= 1060;окальна спастичнісm= 0;ь нижніх кінцівок у д= 086;рослих

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;       Таблиця 18

Клас си= ;стем органів

Частот= а

Побічн= а реакція

= З боку шлунко&#= 1074;о-кишкового тракту=

= Часто

= Дисфагія

= З боку скелет&#= 1085;о-м’язової системи і сп&= #1086;лучної тканини

= Часто

= М’язова слабкість, м&= #1110;алгія

= Загальні розлади та п&= #1086;рушення в місці введ&= #1077;ння

= Часто

= Астенія, втома, грипо&= #1087;одібне захворюван= 085;я, реакції в мі&= #1089;ці введення (бі&= #1083;ь, утворення с&#= 1080;нців, висип, сверб&= #1110;ж)

= Травми, отруєння та &= #1091;складнення= ;, викликані п&#= 1088;оведенням процедур

= Часто

= Падіння

&#= 1044;инамічна еквінусна деформація стопи, сприч= 080;нена фокальною спастичнісm= 0;ю внаслідок церебральнl= 6;го паралічу, у дітей віком від 2 років

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =       Таблиця 19

Клас си= ;стем органів

Частот= а

Побічн= а реакція

= Порушення з боку скеле&= #1090;но-м’язовоo= 1; системи і сп&= #1086;лучної тканини

= Часто

= Міалгія, м’язова сла&#= 1073;кість

= Порушення з боку нирок = та сечовивідн= 080;х шляхів=

= Часто

= Нетримання сечі=

= Загальні розлади та п&= #1086;рушення в місці введ&= #1077;ння

= Часто

= Грипоподібl= 5;е захворюван= 085;я, реакції в мі&= #1089;ці введення (бі&= #1083;ь, почервонін= 085;я, утворення с&#= 1080;нців тощо), поруше= ння ходи, втома<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; mso-bidi-language:EN-US'>

= Нечасто

= Астенія

= Травми, отруєння та &= #1091;складнення= ;, викликані п&#= 1088;оведенням процедур

= Часто

= Падіння

Фокальна спастичнісm= 0;ь верхніх кінцівок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 років

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;             Таблиця 20

К = 83;ас систем органів <= /p>

Ч = 72;стота

П = 86;бічна реакція на препарат

З боку скелетно-м’&#= 1103;зової і сполучної тканин

Часто

Слабкіс&#= 1090;ь м’язів, біль у кінцівці

Нечасто

Міалгія

Загальні розлади і порушення в місці введе&#= 1085;ня препарату

Часто

Грипопо&#= 1076;ібний синдром, астенія, втома, утвор&= #1077;ння синців у місці ін’єкції

Нечасто

Екзема у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, висип у місці ін’єкції, набряк місця ін’єк&#= 1094;ії

З боку шкіри і підшкірних тканин

Часто

Шкірні висипи

&#= 1057;пастична кривошия

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;             Таблиця 21

Клас си= ;стем органів

Частот= а

Побічн= а реакція

= З боку нервов&#= 1086;ї системи

= Часто

= Головний біль, запамо&= #1088;очення, парез міміч&#= 1085;ої мускулатур= 080;

= З боку органі&#= 1074; зору=

= Часто

= Нечіткий зір, зниженн&= #1103; гостроти зо&#= 1088;у

= Нечасто

= Диплопія, птоз=

З бl= 6;ку дихальної с&#= 1080;стеми, органів гру&#= 1076;ної клітки та се&= #1088;едостіння

Ч&#= 1072;сто

Дис= ;фонія, задишка

Р&#= 1110;дко

Асп= ;ірація

З бl= 6;ку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Д&#= 1091;же часто

Дис= ;фагія, сухість у ро&= #1090;і

Н&#= 1077;часто

Нуд= ;ота

З бl= 6;ку скелетно-м’&#= 1103;зової системи і сп&= #1086;лучної тканини

Д&#= 1091;же часто

М’я= ;зова слабкість

Ч&#= 1072;сто

Біл= ;ь у шиї, м’язов= о-скелетний біль, міалгі&= #1103;, біль у кінці&= #1074;ках, м’язово-ске&#= 1083;етна ригідність

Неч = 72;сто

М’я = 79;ова атрофія, пор&= #1091;шення функціонув= 072;ння щелепи

<= /p>
&= #1042;иникнення дисфагії за = 83;ежить від дози і на&#= 1081;частіше спостерігаn= 8;ться після ін’єк = 94;ії в груднино-к= 083;ючично-соск= оподібний м’яз= ;. Неоk= 3;хідно дотримуватl= 0;ся дієти до зни= 082;нення симптомів. З= 072;звичай ці побічні р= 077;акції зникають у п= 077;ріод від двох до ч&#= 1086;тирьох тижнів.= =

=

Блефароспа&#= 1079;м та геміфаці = 72;льний спазм

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =      Таблиця 22

Клас си= 089;тем органів

Частот = 72;

Побічн = 72; реакція

З бо= 082;у нервової си&#= 1089;теми

Час = 90;о

Пар = 77;з мімічної му&#= 1089;кулатури=

Неч = 72;сто

Пар = 72;ліч VII черепного l= 5;ерва

З бо= 082;у органів зор&#= 1091;

Дуж = 77; часто

Пто = 79;

Час = 90;о

Дип = 83;опія, сухість оче&#= 1081;, підвищена с&#= 1083;ьозотеча=

Рід = 82;о

Офт = 72;льмоплегія

З бо= 082;у шкіри та під&= #1096;кірних тканин

Час = 90;о

Наб = 88;як повіки

Рід = 82;о

Зав = 86;рот повіки

<= /p>
&= #1055;обічні ефекти можу = 90;ь виникати у з= 074;’язку з глибокими = 072;бо неправильнl= 6; проведеним&#= 1080; ін’єкціями препарату Д = 80;спорт^®, що тимчасов = 86; паралізуют&= #1100; суміжні гру = 87;и м’язів.= =

<= /span>

Гіпергідро&#= 1079; пахвових за = 87;адин

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =      Таблиця 23

Клас си= 089;тем органів

Частот = 72;

Побічн = 72; реакція

Пор = 91;шення з боку шкіри = та підшкірних &#= 1090;канин

Час = 90;о

Ком = 87;енсаторне потовиділе= 085;ня

<= /span>

Помірні та = 074;иражені глабелярні = 79;моршки=

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =       Таблиця 24

Клас си&#= 1089;тем органів

Частот= 072;

Побічн= 072; реакція

З боl= 2;у нервової си&#= 1089;теми<= o:p>

Дуже= ; часто<= o:p>

&#= 1043;оловний біль

Часто<= o:p>

Тимч= ;асовий парез облич&#= 1095;я (внаслідок т&= #1080;мчасового парезу м’яз&#= 1110;в обличчя в пр&= #1086;ксимальних ділянках ін&#= 8217;єкцій, переважно х&#= 1072;рактеризує гострий пар&#= 1077;з)<= o:p>

Нечаст= 086;<= o:p>

Запамороче= ;ння<= o:p>

З боку органів зору

Часто<= o:p>

Астенопія, птоз повіки, набряк повіки, підв&= #1080;щене сльозовиді= 083;ення, сухість очей, м’язов&= #1110; судоми (смикання м’язів навколо очей)

Нечаст= 086;<= o:p>

Поруше= 085;ня зору, нечіткість зору, диплопія<= o:p>

Рідко<= o:p>

Поруше= 085;ня очних рухів<= o:p>

З боl= 2;у шкіри та під&= #1096;кірних тканин

Неча= ;сто<= o:p>

Свербіж, ви = 89;ип<= o:p>

Рідк= ;о<= o:p>

Кропив’янк= ;а<= o:p>

Зага= ;льні порушення т&#= 1072; реакції в мі&= #1089;ці введення<= o:p>

Дуже= ; часто<= o:p>

Реакції в м= 10;сці ін’єкції (по&= #1095;ервоніння, набряк, подр&= #1072;знення, висип, сверб&= #1110;ж, парестезія, &= #1073;іль, дискомфорт, &= #1078;агучий біль і утвор&= #1077;ння синців)

З боl= 2;у імунної сис&#= 1090;еми<= o:p>

Неча= ;сто<= o:p>

&#= 1043;іперчутлив= ість<= o:p>

Помірні та = 074;иражені латеральні = 87;еріорбітал&#= 1100;ні зморшки=

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =       Таблиця 25

Клас систеl= 4; органів

Частота

Побічна реk= 2;кція

З боl= 2;у нервової си&#= 1089;теми<= o:p>

Част= ;о<= o:p>

Головний бo= 0;ль, тимч= ;асовий парез облич&#= 1095;я (внаслідок т&= #1080;мчасового парезу м’яз&#= 1110;в обличчя в пр&= #1086;ксимальних ділянках ін&#= 8217;єкцій)<= o:p>

З боl= 2;у органів зор&#= 1091;<= o:p>

Часто<= o:p>

Рідко <= o:p>

&#= 1055;тоз повіки, набр&= #1103;к повіки

&#= 1057;ухість очей

Зага= ;льні порушення т&#= 1072; реакції в мі&= #1089;ці введення<= o:p>

Часто<= o:p>

Реакції в м= 10;сці ін’єкції (на&= #1087;риклад гематома, на&= #1073;ряк, свербіж)<= o:p>

Післяреєсm= 0;раційний період

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =       Таблиця 26

Клас систеl= 4; органів

Частота

Побічна реакція

З боку імунної системи<= o:p>

Неві= ;дома<= o:p>

Гіперчутли= ;вість<= o:p>

З боку нервової системи<= o:p>

Невідо= 084;а

&#= 1043;іпоастезія= <= o:p>

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини<= o:p>

Невідо= 084;а

&#= 1052;’язова атрофія<= o:p>

Повідомлен= ;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua

Термі&#= 1085; придатностo= 0;.

2 роки.=

Умов= и зберігання.

По&= #1088;ошок (невідкрити = 81; флакон)

Зберігати в= оригінальн= 10;й упаковці пр = 80; температур&= #1110; від 2 до 8 °С. Не k= 9;аморожуват= 080;.

Зберігати в= недоступно = 84;у для дітей мі= 089;ці. Не використ = 86;вувати після закін = 95;ення терміну при = 76;атності, зазначеногl= 6; на упаковці.

Пр&= #1080;готований розчин

Хі&= #1084;ічну та фізичну с= 090;абільність під час заст= 086;сування було продем = 86;нстровано протягом 24 го&= #1076;ин при темпера = 90;урі від 2 до 8 °С.

З м= ікробіологo= 0;чної точки зору, я&#= 1082;що спосіб приг = 86;тування розчину не в= 080;ключає ризику мікр = 86;бного забрудненнn= 3;, лікарський засіб слід з= 072;стосувати негайно. Якщ= 086; лікарський = 79;асіб не використ = 72;но негайно, за т&#= 1077;рмін придатностo= 0; впродовж використанl= 5;я та умови йог= 086; зберігання = 76;о використанl= 5;я відповідалn= 0;ність несе корист = 91;вач.

Упаковка.

300 ОД:

Порошок для розчину для ін’єкцій у скляному флаконі місткістю 3 мл, закупореноl= 4;у гумовою пробкою, обжимною алюмінієвоn= 2; кришкою і закритому захисною кришкою «flip-off»; 1 флакон з порошком у картонній коробці.

500 ОД:

Порошок для розчину для ін’єкцій у скляному флаконі місткістю 3 мл, закупореноl= 4;у гумовою пробкою, обжимною алюмінієвоn= 2; кришкою і закритому захисною кришкою «flip-off»; 1 флакон з порошком у картонній коробці.

Категорія відпуску. З&#= 1072; рецептом.

Виробник.

ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД/ IPSEN BIOPHARM LIMITED.<= /span>

Місцезнахо&#= 1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

ЕШ РОУД РЕКСХЕ = 52; ІНДАСТРІАЛ ЕСТЕЙТ РЕКСХЕМ LL13 9UF, ВЕЛИКА БРИТАНІЯ/

ASH ROAD WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE WREXHAM LL13 9UF, UNITED KINGDOM.

Заявник.

ІПСЕН ФАРМА/ IPSEN PHARMA.

Місцезнахо&#= 1076;ження заявника.

70, вул. Балард 75015 Париж, Франція

Група л= ;ікування	4 тиждень % пацієнтів,= що відповіли н&#= 1072; терапію	12 тиждень % пацієнтів,= що відповіли н&#= 1072; терапію
Диспорт^® = 500 ОД	50,0 n =3D 80 p =3D 0,13	41,3 n =3D 76 р =3D 0,11
Диспорт^®= 1000 ОД	62,0 n =3D 78 p =3D 0,0018	55,7 n =3D 76 p =3D 0,0004
Плацебо	39,2 n =3D 79	32,9 n =3D 75
* До сфе = 88;, включених у D= AS, належать здатність в&#= 1080;конувати гігієнічні &#= 1087;роцедури, самостійно &#= 1086;дягатися, а також поло&= #1078;ення кінцівок у с&= #1090;ані спокою та ви&= #1088;аженість болю.

<= o:p> Пока= ;зники	Тиждень= ; 4	Тиждень= ; 12
Плацебо= ; (N =3D 128)	Диспорт= ;^® (1000 ОД)<= /span> (N =3D 125)	Диспорт= ;^® (1500 ОД)<= /span> (N =3D 128)	Плацебо= ; (N =3D 128)	Диспорт= ;^® (1000 ОД)<= /span> (N =3D 125)	Диспорт= ;^® (1500 ОД) (N =3D 128)
Середня= ; зміна оцінки за шк&= #1072;лою MAS (розігнуте = 82;оліно) відносно ви&#= 1093;ідного стану (метод&= #1086;м НК)<= /span><= /span>	-0,5<= /span>	-0,6<= /span>	-0,8*<= /span>	-0,4<= /span>	-0,4<= /span>	-0,6*<= /span>
Середня &= #1079;міна оцінки за шк&= #1072;лою MAS (зігнуте ко = 83;іно) відносно ви&#= 1093;ідного стану (метод&= #1086;м НК)<= /span><= /span>	-0,4<= /span>	-0,7*<= /span>	-0,8**<= /span>	-0,3<= /span>	-0,5*<= /span>	-0,6*<= /span>
* p < 0,05; ** p <= ; 0,0001; НК – метод н= 072;йменших квадратів

Різниц= 103; між медіано&#= 1102; змін у значе&= #1085;нях PNA відносно вl= 0;хідного рівня в акти&= #1074;ній групі та мед&= #1110;аною змін у значе&= #1085;нях PNA відносно вl= 0;хідного рівня в груп&= #1110; плацебо Візит<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>	Диl= 9;порт^® 40 ОД (N =3D 30)	Диl= 9;порт^® 80 ОД (N =3D 31)	Диl= 9;порт^® 120 ОД<= /span> (N =3D 31)
Тиждень 4<= o:p>	31,2 %	41,3 %	48,5 %
Тиждень 8<= o:p>	36,0 %	48,3 %	55,0 %
Тиждень 12<= o:p>	36,0 %	36,3 %	50 %
Тиждень 16	10,5 %^[^a^]	24,2 %	31,3 %

PC= F пітливості через 2 тижні= після ін’єкції	Диспор= 090;^® 200 ОД (N =3D 152)	Диспор= 090; ^®= <= o:p> 100 ОД (N =3D 151)	Плацеб= 086; (N =3D 152)
&#= 1057;ереднє зменшення (SD)	-0= ,814 (0,239)^*#<= o:p>	-0= ,769 (0,257)<= o:p>	-0= ,051 (0,546)<= o:p>
% = зменшення	81= ,4	76= ,9	5,= 1
&#= 1052;едіана зменшення [&= #1076;іапазон значень]	-0= ,900 [-= 1,000; 0,545]<= o:p>	-0= ,845 [-= 1,000; 0,835]<= o:p>	-0= ,1 10 [-= 0,917; 3,079]<= o:p>

М’язи, в які здійснюєть = 89;я ін’єкція	Рекомендов = 72;на доза препарату Диспорт^®<= /b>
Flexor carpi radialis (FCR)	100–200 ОД
Flexor carpi ulnaris (FCU)	100–200 ОД
Flexor digitorum profundus (FDP)	100–200 ОД
Flexor digitorum superficialis (FDS)	100–200 ОД
Flexor Pollicis Longus	100–200 ОД
Adductor Pollicis	25–50 ОД
Brachialis	200–400 ОД
Brachioradialis	100–200 ОД
Biceps brachii (BB)	200–400 ОД
Pronator Teres	100–200 ОД
Triceps Brachii (довга голі= вка)	150–300 ОД
Pectoralis Major	150–300 ОД
Subscapularis	150–300 ОД
Latissimus Dorsi	150–300 ОД

М’язи	Рекомен&#= 1076;ована доза Диспор&#= 1090;^® (ОД)	Кількі= 089;ть місць для ін&= #8217;єкцій в одному м’я&= #1079;і
*Первинний цільовий м’&#= 1103;з*=
Soleus <= o:p>	300–550 ОД	2–4
Gastrocnemius:<= o:p> Меді= ;альна голівка<= o:p> Лате= ;ральна голівка<= o:p>
100–450 ОД	1–3
100–450 ОД	1–3
Дистальні l= 4;’язи
Tibialis posterior	100–250 ОД	1–3
Flexor digitorum longus=	50–200 ОД	1–2
Flexor digitorum brevis=	50–200 ОД	1–2
Flexor hallucis longus<= span style=3D'font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'>	50–200 ОД	1–2
Flexor hallucis brevis<= span style=3D'font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'>	50–100 ОД	1–2

Кінців= 082;а	Максим= 072;льна загальна доза препар&#= 1072;ту Диспорт^® на сеанс лікування	Мініма= 083;ьний проміжок часу до повторного &#= 1089;еансу
Одна нижня кінцівка Обидві нижні кінцівки	15 ОД/кг або 1000 ОД<= /p> 30 ОД/кг або 1000 ОД<= /p>	Не меншk= 7; 12 тижнів
Одна верхня кінцівка Обидві верхні кінцівки	16 ОД/кг або 640 ОД<= /p> 21 ОД/кг або 840 ОД<= /p>	Не меншk= 7; 16 тижнів
Верх= ;ні та нижні кінцівки одночасно<= o:p>	30 ОД/кг або 1000 ОД*<= /p>	Не меншk= 7; 12 – 16 тижнів

М’язи	Рекомендов= ;ана доза препар&#= 1072;ту Диспорт^®п= ри введенні в о&= #1076;ин м’яз однієї &= #1085;оги (ОД/кг маси ті= ;ла)<= /b>	&#= 1050;ількість місць для ін&= #8217;єкцій в один м’яз<= /b>
Gastrocnemius<= /i>	Від 5= до 15 ОД/кг	До 4
Soleus<= /i>	Від 4 до 6 ОД/кг= ;	До 2
Tibialis posterior<= /i>	Від 3 до 5 ОД/кг= ;	До 2
Загальна д&= #1086;за	До 15 ОД/кг в одну нижню кінцівку або 30 ОД/кг, якщо вводять в об&= #1080;дві нижні кінцівки, але не більш&= #1077; 1000 ОД.<= /p> &#= 1055;римітка. Для одночасног= 086; лікування верхніх і нижніх кінцівок загальна доза не пови&= #1085;на перевищува= 090;и 30 ОД/кг або 1000 ОД= ;.

М’я = 79;и	Рекоме= 085;дована доза препар&#= 1072;ту Диспорт^®п= ри введенні в один м’яз однієї руки (ОД/кг маси тіла)	Кількість місць для ін’єкцій в один м’яз
Brachialis	Від 3 до 6 ОД/кг= ;	До 2=
Brachioradialis=	Від 1,5 до 3 ОД/к = 75;	1
Biceps brachii	Від 3 до 6 ОД/кг= ;	До 2=
Pronator teres	Від 1 до 2 ОД/кг= ;	1
Pronator quadratus<= /i>	Від 0,5 до 1 ОД/к = 75;	1
Flexor carpi radialis	Від 2 до 4 ОД/кг= ;	До 2=
Flexor carpi ulnaris	Від 1,5 до 3 ОД/к = 75;	1
Flexor digitorum profundus=	Від 1 до 2 ОД/кг= ;	1
Flexor digitorum superfici= alis	Від 1,5 до 3 ОД/к = 75;	До 4=
Flexor pollicis brevis/ opponens pollicis	Від 0,5 до 1 ОД/к = 75;	1
Adductor pollicis	Від 0,5 до 1 ОД/к = 75;	1
Pectoralis Major	Від 2,5 до 5 ОД/к = 75;	До 2=
Загальна доза	До 16 ОД/к= 075; або 640 ОД= загалом в одну руку (не більше 21 ОД/к= г або 840 ОД= при введенні в обидві руки)<= /span> Примітк&#= 1072;. Для одночас&#= 1085;ого лікування верхніх і нижніх кінцівок загальн&#= 1072; доза не повинна перевищува= 090;и 30 ОД/кг або 1000 ОД= ;*.

Клас си= ;стем органів	Частот= а	Побічн= а реакція
= З боку нервов&#= 1086;ї системи	= Рідко	= Невралгічнk= 2; аміотрофія
= З боку шкіри т&= #1072; підшкірних &#= 1090;канин	= Нечасто	= Свербіж
= Рідко	= Висип на шкірі
= Загальні розлади та п&= #1086;рушення в місці введ&= #1077;ння	= Часто	= Астенія, втома, грипо&= #1087;одібне захворюван= 085;я, реакції в мі&= #1089;ці введення (бі&= #1083;ь, утворення с&#= 1080;нців, свербіж, наб&= #1088;як)

К = 83;ас систем органів <= /p>	Ч = 72;стота	П = 86;бічна реакція на препарат
З боку скелетно-м’&#= 1103;зової і сполучної тканин	Часто	Слабкіс&#= 1090;ь м’язів, біль у кінцівці
Нечасто	Міалгія
Загальні розлади і порушення в місці введе&#= 1085;ня препарату	Часто	Грипопо&#= 1076;ібний синдром, астенія, втома, утвор&= #1077;ння синців у місці ін’єкції
Нечасто	Екзема у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, висип у місці ін’єкції, набряк місця ін’єк&#= 1094;ії
З боку шкіри і підшкірних тканин	Часто	Шкірні висипи

Клас си= 089;тем органів	Частот = 72;	Побічн = 72; реакція
З бо= 082;у нервової си&#= 1089;теми	Час = 90;о	Пар = 77;з мімічної му&#= 1089;кулатури=
Неч = 72;сто	Пар = 72;ліч VII черепного l= 5;ерва
З бо= 082;у органів зор&#= 1091;	Дуж = 77; часто	Пто = 79;
Час = 90;о	Дип = 83;опія, сухість оче&#= 1081;, підвищена с&#= 1083;ьозотеча=
Рід = 82;о	Офт = 72;льмоплегія
З бо= 082;у шкіри та під&= #1096;кірних тканин	Час = 90;о	Наб = 88;як повіки
Рід = 82;о	Зав = 86;рот повіки

Клас си&#= 1089;тем органів	Частот= 072;	Побічн= 072; реакція
З боl= 2;у нервової си&#= 1089;теми<= o:p>	Дуже= ; часто<= o:p>	&#= 1043;оловний біль
Часто<= o:p>	Тимч= ;асовий парез облич&#= 1095;я (внаслідок т&= #1080;мчасового парезу м’яз&#= 1110;в обличчя в пр&= #1086;ксимальних ділянках ін&#= 8217;єкцій, переважно х&#= 1072;рактеризує гострий пар&#= 1077;з)<= o:p>
Нечаст= 086;<= o:p>	Запамороче= ;ння<= o:p>
З боку органів зору	Часто<= o:p>	Астенопія, птоз повіки, набряк повіки, підв&= #1080;щене сльозовиді= 083;ення, сухість очей, м’язов&= #1110; судоми (смикання м’язів навколо очей)
Нечаст= 086;<= o:p>	Поруше= 085;ня зору, нечіткість зору, диплопія<= o:p>
Рідко<= o:p>	Поруше= 085;ня очних рухів<= o:p>
З боl= 2;у шкіри та під&= #1096;кірних тканин	Неча= ;сто<= o:p>	Свербіж, ви = 89;ип<= o:p>
Рідк= ;о<= o:p>	Кропив’янк= ;а<= o:p>
Зага= ;льні порушення т&#= 1072; реакції в мі&= #1089;ці введення<= o:p>	Дуже= ; часто<= o:p>	Реакції в м= 10;сці ін’єкції (по&= #1095;ервоніння, набряк, подр&= #1072;знення, висип, сверб&= #1110;ж, парестезія, &= #1073;іль, дискомфорт, &= #1078;агучий біль і утвор&= #1077;ння синців)
З боl= 2;у імунної сис&#= 1090;еми<= o:p>	Неча= ;сто<= o:p>	&#= 1043;іперчутлив= ість<= o:p>

Клас систеl= 4; органів	Частота	Побічна реk= 2;кція
З боl= 2;у нервової си&#= 1089;теми<= o:p>	Част= ;о<= o:p>	Головний бo= 0;ль, тимч= ;асовий парез облич&#= 1095;я (внаслідок т&= #1080;мчасового парезу м’яз&#= 1110;в обличчя в пр&= #1086;ксимальних ділянках ін&#= 8217;єкцій)<= o:p>
З боl= 2;у органів зор&#= 1091;<= o:p>	Часто<= o:p> Рідко <= o:p>	&#= 1055;тоз повіки, набр&= #1103;к повіки &#= 1057;ухість очей
Зага= ;льні порушення т&#= 1072; реакції в мі&= #1089;ці введення<= o:p>	Часто<= o:p>	Реакції в м= 10;сці ін’єкції (на&= #1087;риклад гематома, на&= #1073;ряк, свербіж)<= o:p>

Клас систеl= 4; органів	Частота	Побічна реакція
З боку імунної системи<= o:p>	Неві= ;дома<= o:p>	Гіперчутли= ;вість<= o:p>
З боку нервової системи<= o:p>	Невідо= 084;а	&#= 1043;іпоастезія= <= o:p>
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини<= o:p>	Невідо= 084;а	&#= 1052;’язова атрофія<= o:p>