ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НЕОМІД&#= 1040;НТАН

(NEOMIDANTAN)

Склад:

діюча речовина: а= мантадину гідрохлориk= 6;;

1 капсула містить амантадину гідрохлориk= 6;у 100 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: л= актоза, моногідрат; крохмаль картопляниl= 1;; кислота стеаринова.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Капсул= 080;.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові капсули № 0 білого/біло = 75;о кольору, які містять порошок білого або майже білог = 86; кольору.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Допамі= 085;ергічні засоби, похі= 076;ні адамантану. Код АТХ N04В В01.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Антипаркін&= #1089;онічний препарат. Прийнято вв = 72;жати, що Неомідан = 90;ан діє шляхом посилення вивільненнn= 3; допаміну з центральниm= 3; нейронів і шляхом інгібуваннn= 3; зворотного його захоплення = 74; синаптичниm= 3; везикулах. Препарат може також п= 088;оявляти маловиражеl= 5;у антихолінеl= 8;гічну активність.

У разі застосуванl= 5;я як монотерапіo= 1; або у комбін= 086;ваній терапії Неомідантаl= 5; поліпшує ос = 85;овні симптоми хвороби Паркінсона. Цей ефект значною мір = 86;ю залежить ві = 76; віку та стат= 110; пацієнта, а також тривалості та тяжкості захворюванl= 5;я. Неомідантаl= 5; виявляє терапевтичl= 5;ий ефект при ак= 110;незії, ригідності, треморі і брадифреніo= 1;. Часто спостерігаn= 8;ться поліпшення настрою, релаксація м'язів обличчя, регулюваннn= 3; надмірної секреції сальних зал = 86;з і слиновиділk= 7;ння. Поліпшення симптомів зазвичай відбуваєтьl= 9;я через 24–48 годин, але не пізніше 1 тижня після початку лік = 91;вання. Оптимальниl= 1; терапевтичl= 5;ий ефект досяг = 72;ється через періо = 76; від декількох днів до декількох тижнів.

Віростатич&= #1085;ий антигрипозl= 5;ий препарат. Не= 086;мідантан при низьких концентрацo= 0;ях специфічно інгібує реплікацію вірусу грип = 91; А. За результатаl= 4;и тесту на чут= 083;ивість щодо зменше = 85;ня числа бляшо = 82;, Неомідантаl= 5; інгібує людський вірус грипу А, включаючи підтипи H1N1, H2N2 і H3N2, в концентрацo= 0;ї 0,4 мкг/мл або менше. Неомі= 076;антан блокує активність іонних каналів вірусного білка М2 вірусу грип = 91; А шляхом алостеричнl= 6;го інгібуваннn= 3;, таким чином запоб= 10;гаючи декапсидацo= 0;ї вірусу, що призводить до пригніченнn= 3; реплікації вірусу.

У деяких підтипів пташиного грипу спост = 77;рігався ефект пізньої стадії реплікації = 79; порушенням складання вірусу.

Противірус&= #1085;ий ефект проявляєтьl= 9;я вже протяго = 84; 1–2 годин після прийому препарату Неомідантаl= 5;, тоді як ефективнісm= 0;ь вакцинації проти грипу = 087;роявляєтьс&= #1103; після 8–14 днів= .

Фармак&#= 1086;кінетика.

Абс= ;орбція.

Амантадин всмоктуєтьl= 9;я повільно, ал= 077; повністю. Пікова концентрацo= 0;я в плазмі приблизно 250 нг/мл &= #1110; 500 нг/мл досягаєтьсn= 3; протягом 3–4 годин після прийому разової пероральноo= 1; дози по 100 мг і 200 мг амантадину = 74;ідповідно. Після повторного застосуванl= 5;я амантадину = 91; дозі <= /span> 25 мг, 100 мk= 5; або 150 мг два рази на добу рівноважна плазмова концентрацo= 0;я відповідно 110 нг/мл, 302 нг/мл або 588 нг/мл досягаєтьсn= 3; протягом 3 днів.

Роз= ;поділ.

В умовах in vitro приблизно 67 % амантадину зв'язується = 079; білками плазми кров= 10;. Значна частина амантадину зв'язується = 079; еритроцитаl= 4;и. Концентрацo= 0;я амантадину = 74; еритроцитаm= 3; у здорових добровольцo= 0;в у 2,66 раза вища, ніж концентрацo= 0;я в плазмі крові.
Уявний об’є = 84; розподілу амантадину становить 5–10 л/кг, що свідчить пр = 86; великий розподіл в тканинах організму. Об'єм розподілу зменшуєтьсn= 3; при збільшенні дози. Концентрацo= 0;я амантадину = 74; легенях, серці, нирках, печінці і селезінці вища, ніж у крові. Після декількох годин амантадин к = 91;мулюється в серозному секреті слизової оболонки носа.

Амантадин долає гематоенцеm= 2;алічний бар'єр. Період напіввиведk= 7;ння амантадину = 79; тканин головного мозку (6,5 дня) з = 85;ачно довший, ніж і&#= 1079; плазми кров= 10;. Середнє співвідношk= 7;ння концентрацo= 0;ї амантадину = 74; спинномозкl= 6;вій рідині та сироватці крові становить близько 0,76. Амантадин проникає в грудне молоко і дол= 072;є плацентарнl= 0;й бар'єр.

Мет= ;аболізм.
Амантадин метаболізуn= 8;ться незначною мірою. Ідентифікоk= 4;ано вісім метаболітіk= 4; амантадину. Основним ме = 90;аболітом є N-ацетильов&#= 1072;ний метаболіт, я= 082;ий становить від 5 до 15 % введ= 077;ної дози. Фармакологo= 0;чна активність метаболітіk= 4; невідома. Впливу специфічниm= 3; ацетиляторo= 0;в на метаболізм = 72;мантадину ще не встановленl= 6;.

Елі= ;мінація.
У здорових дорослих молодого віку аманта = 76;ин елімінуєтьl= 9;я із середнім періодом напіввиведk= 7;ння 15 годин (10–31 година).

Загальний плазмовий кліренс приблизно д = 86;рівнює нирковому кліренсу (250 мл/хв). Нирков&= #1080;й кліренс амантадину значно вищи = 81;, ніж кліренс креатиніну, що вказує на канальцеву секрецію амантадину.

Разова доза амантадину виводиться протягом 72 годин таким чином: 65–85% – в незмінному вигляді, 5–15 % – = 091; вигляді N–ац= 077;тильованог&= #1086; метаболіту = 74; сечі, 1 % виділя= ;ється з калом. Після 4–5 днів = 90 % дози виявляєтьсn= 3; у сечі в незміненомm= 1; вигляді. Значення рН сечі істотн = 86; впливає на швидкість елімінації. Збільшення = 79;начення рН може призвести д = 86; значного зн = 80;ження елімінації амантадину.

Доз= ;озалежніст= 00;.

Амантадин виявляє дозозалежнm= 1; фармакокінk= 7;тику у межах доз від 100 мг до 200 мг.= Фарма= 082;окінетика в особливих груп пацієн = 90;ів.

Пац= ;ієнти літнього віку.

У порівнянні = 79; даними здорових дорослих мо = 83;одого віку, у пацієнтів літнього віку період напіввиведk= 7;ння амантадину збільшуєтьl= 9;я вдвічі і нир= 082;овий кліренс зменшуєтьсn= 3;. Співвідношk= 7;ння між ниркови = 84; кліренсом амантадину = 90;а кліренсом креатиніну = 91; літніх паці= 08;нтів нижче, ніж у молодих. У літніх люде = 81; канальцева секреція знижується більше, ніж клубочкова фільтрація.

У пацієнтів= літнього віку з поруш= 077;ннями функції нирок застосуванl= 5;я амантадину = 74; дозі 100 мг/добу протягом 14 днів може призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і до токсичного = 88;івня.

Нир= ;кова недостатніl= 9;ть.

Амантадин в основному виводиться = 85;ирками, тому у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю можлива кум = 91;ляція амантадину, що може призвести д = 86; серйозних побічних ре = 72;кцій. Кліренс креатиніну менше 40 мл/хв × [1,73 м²] призводить до три - п'ятикратно = 75;о збільшення періоду напіввиведk= 7;ння, а також до п'ятикратно = 75;о зменшення загального та нирковог = 86; кліренсу. Навіть при нирковій недостатноl= 9;ті амантадин г = 86;ловним чином виводиться = 85;ирками.

Пацієнтам літнього віку або пац= 110;єнтам з нирковою недостатніl= 9;тю необхідно зменшити дозу та коригувати відповідно до індивідуалn= 0;них показників кліренсу креатиніну. Плазмова концентрацo= 0;я амантадину не повинна перевищуваm= 0;и максимальнk= 7; значення 300 нг/мл.

Гем= ;одіаліз.

Невелика кількість амантадину виводиться за допомого= 02; гемодіалізm= 1;. Це можливо о= 073;умовлено значним зв'язування = 84; амантадину = 79; тканинами. Менше 5 % дози виводиться через 4 години післ= 03; початку гемодіалізm= 1;. Середній період напіввиведk= 7;ння досягає 24 год&= #1080;ни діалізу.

Печ= ;інкова недостатніl= 9;ть.

Вплив печінкової недостатноl= 9;ті на фармакокінk= 7;тику амантадину невідомий. Основна частина прийнятої дози амантадину виділяєтьсn= 3; сечею в незміненомm= 1; вигляді. Лиш= 077; невелика частина амантадину піддається метаболізмm= 1; у печінці (ди&#= 1074;. розділ «Фармакокіl= 5;етика», «Метаболізl= 4;»).

При= ;йом їжі.

Прийом їжі суттєво не впливає на фармакокінk= 7;тику амантадину. Якщо Неомід = 72;нтан приймаєтьсn= 3; разом з їжею, це може призвести д = 86; незначного уповільненl= 5;я абсорбції активної ре = 95;овини.

Етн= ;ічний вплив.

На сьогодні= немає інформації про вплив генетичних факторів на розподіл амантадину. = 053;е проводили досліджень щодо впливу етнічної приналежноl= 9;ті і раси на фармакокінk= 7;тичні властивостo= 0; амантадину.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Хвороба Паркінсона.

Хвороба Паркінсона (Paralysis agitans), симптоматиm= 5;ний (постенцефа = 83;ітний, церебровасl= 2;улярний) і спричинениl= 1; лікарськимl= 0; засобами па = 88;кінсонізм у дорослих.

Вірус грипу А.

Індивідуал&= #1100;на і групова профілактиl= 2;а у разі ризик= 091; інфікуваннn= 3;, лікування н = 72; початкових стадіях (1-2 день захворюванl= 5;я) дорослих і дітей віком від 10 років.

Приймати Не= омідантан слід тільки під медични = 84; наглядом.<= /span>

Протип&#= 1086;казання.

• Відома під= ;вищена чутливість до амантадину або інших компонентіk= 4; препарату.=

• Порушення і сплутаністn= 0; свідомості.

• Рефрактернk= 2; епілепсія, психози або деліріозниl= 1; синдром.

• Вагітність.

Відносними протипоказk= 2;ннями є доброякіс = 85;а гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози, закр= 080;токутова глаукома.=

Одночасний прийом мемантину.=

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночасний прийом Неом= 10;дантану та антихолінеl= 8;гічних засобів, агоністів д = 86;фаміну або леводоп = 80; може підсилити сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, нічні кошмари, розлади шлунково–кl= 0;шкового тракту або інші атропінопоk= 6;ібні побічні дії (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

Повідомлял&= #1086;ся про окремі випадки психотичноo= 1; декомпенсаm= 4;ії після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я амантадину = 10; нейролептиl= 2;ів або леводоп = 80;.

Одночасне застосуванl= 5;я Неомідантаl= 5;у і лікарськи = 93; засобів або речовин, які діють на ЦНС (&= #1085;априклад алкоголю), може посилити токсичний вплив на неї. У таких випадках рекомендовk= 2;ний ретельний н = 72;гляд за пацієнто = 84; (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

Одно= ;часне застосуванl= 5;я Неомідантаl= 5;у та комбінованl= 0;х діуретиків (= 075;ідрохлорот&= #1110;азид і ка= ;лійзберіга= 02;чі діуретики) = 079;меншує нирковий кліренс амантадину, що призводи = 90;ь до збільшення плазмової концентрацo= 0;ї і токсичних ефектів (сплутаніст= 00; свідомості, галюцинаціo= 1;, атаксія і міоклонус). <= /p>

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.

У пацієнтів з органічни = 84; церебральнl= 0;м психосиндрl= 6;мом або наявним = 80; судомними розладами при прийомі = 053;еомідантан&= #1091; повідомлялl= 6;ся про підвищену частоту епі = 83;ептичних нападів або загостреннn= 3; симптомів захворюванl= 5;я (див. розділи &= laquo;Побічні ефекти» і «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). При зменшенні дози ризик зменшуєтьсn= 3;. Необхідно ретельне спостережеl= 5;ня за цими пацієнтами.

У пацієнтів з психічним = 80; розладами частіше мож = 83;иві такі побічн= 10; реакції, як галюцинаціo= 1;, сплутаністn= 0; свідомості, = 085;ічні кошмари.

У близько 50 % пацієнтів з = 093;воробою Паркінсона виявляютьсn= 3; симптоми депресії, що збільшує ризик виникнення суїцидальнl= 0;х думок і можливої спроби самогубствk= 2;. Повідомлялl= 6;ся про ряд спро= 073; самогубствk= 2; у зв'язку із застосуванl= 5;ям Неомідантаl= 5;у, деякі з них б&#= 1091;ли летальними. Тому дуже важливо застосовувk= 2;ти найменшу еф = 77;ктивну дозу препарату і забезпечитl= 0; ретельне спостережеl= 5;ня та догляд за пацієнтом.=

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки, myasthenia gravis, рецидивуючl= 6;ю екземою, виразкою шлунка, гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози або порушеннямl= 0; серцево–суk= 6;инної системи, а також пацієнтам з такими стан = 72;ми в анамнезі. У &= #1088;азі комбінованl= 6;ї терапії з антихолінеl= 8;гічними засобами аб = 86; леводопою необхідно враховуватl= 0; протипоказk= 2;ння для даних препаратів.

Під час лікування препаратом Неомідантаl= 5; можливе виникнення периферичнl= 0;х набряків вн = 72;слідок місцевих судинних порушень. Це слід враховуватl= 0; пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю в анамнезі.

Пацієнтам з порушеннямl= 0; функції нирок слід з обережністn= 2; визначати дозу препар = 72;ту через ризик інтоксикацo= 0;ї (див. розділи &= laquo;Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Передозувk= 2;ння»).

У близько 20 % пацієнтів, які отримують п = 88;епарат Неомідантаl= 5;, можливе часткове зменшення ефекту післ= 03; 2 – 8 тижнів лікування.=

Додаткове застосуванl= 5;я Неомідантаl= 5;у з метою профілактиl= 2;и та лікуванн= 03; вірусу грип = 91; А не є доцільним і його слід уникати чер = 77;з ризик передозуваl= 5;ня.

У дітей спостерігаl= 3;ася гіпотермія, тому слід дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0; при призначеннo= 0; препарату для профілактиl= 2;и вірусу грип = 91; А.

Не призначати = 53;еомідантан дітям віком до 10 років. Оск= ;ільки препарат ма= 08; антихолінеl= 8;гічний ефект і може спровокуваm= 0;и мідріаз, він протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; нелікованоn= 2; закритокутl= 6;вою глаукомою.=

Роз= ;лади контролю на = 76; імпульсами.

Слід регулярно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;ів для виявлення розладів контролю на = 76; імпульсами. Пацієнтів т = 72; опікунів по = 90;рібно попередити про можливі = 89;ть виникнення поведінковl= 0;х симптомів розладів контролю на = 76; імпульсами. Дані симпто = 84;и включають надмірне захоплення азартними іграми, підвищене л= 10;бідо, гіперсексуk= 2;льність, компульсивl= 5;і витрати або придбання, надмірне аб = 86; компульсивl= 5;е вживання їж= 10;. У разі виникнення цих симптомів слід зменшити до = 79;у препарату або поступово припинити л= 10;кування.

При= ;пинення лікування.=

Різке припинення застосуванl= 5;я Неомідантаl= 5;у може призвести д = 86; загостреннn= 3; симптомів х = 74;ороби Паркінсона або розвитк = 91; симптомів, схожих на злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром (ЗНС), а також таки= 093; симптомів, я= 082; кататонія або прояву когнітивниm= 3; порушень (на= 087;риклад, сплутаністn= 0; свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, погіршення психічного стану або де= 083;ірію).

Є окремі повідомленl= 5;я про можливи = 81; зв'язок між загостреннn= 3;м злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому аб = 86; кататонією, спричиненоn= 2; застосуванl= 5;ям нейролептиl= 2;ів, і припиненн= 03;м прийому Нео = 84;ідантану у пацієнтів, які одночасно отримували лікування нейролептиl= 2;ами і Неомідант = 72;ном. Отже, лікування амантадиноl= 4; не можна різ= 082;о припиняти.=

Рез= ;истентніст= 00;.

При повторному контакті зі штамами вірусу грип = 91; in vitro та in vivo резистентнo= 0;сть до амантадину та римантадинm= 1; розвиваєтьl= 9;я порівняно швидко. Стійкі до амантадину = 90;а римантадинm= 1; віруси грип = 91; А можуть викликати захворюванl= 5;я, навіть якщо дані діючі речовини застосовуюm= 0;ься для лікування грипу. Трансмісія стійких до препарату вірусів мож = 77; стати причиною неефективнl= 6;ї профілактиl= 2;и в домашніх умовах, одна= 082; немає доказів тог = 86;, що інфекція, спричинена стійкими до препарату вірусами, може мати ін= 096;ий перебіг, ніж інфекція, викликана чутливими д = 86; препарату вірусами.=

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годування груддю.

Застосуван&= #1085;я препарату Неомідантаl= 5; протипоказk= 2;но вагітним і жінкам, які можуть зава = 75;ітніти. Жінкам репр = 86;дуктивного віку строго рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти ефективні методи контрацепцo= 0;ї до 5-ти днів після останнього прийому Нео = 84;ідантану.

Неоміданта&= #1085; проникає у грудне молоко. Пові= 076;омлялося про виникнення небажаних побічних ре = 72;кцій у дітей, які знаходятьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні. Неомідантаl= 5; протипоказk= 2;ний у період год= 091;вання груддю.=

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&= #1055;ацієнтам, у яких спостерігаn= 2;ться побічні ефекти з бок= 091; центральноo= 1; нервової системи (зl= 5;ервованіст= 100;, погіршення концентрацo= 0;ї уваги, порушення сну, запаморочеl= 5;ня, судоми, сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, психози параноїдалn= 0;ного характеру, п= 086;мутніння зору), слід утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я автотранспl= 6;ртними засобами аб = 86; роботи з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препарат приймати внутр= 10;шньо разом з їжею, бажано в першій половині дн= 03; (щоб уникнут= 080; скарг з боку шлунка). Капсулу слід ковтат = 80; цілою, запиваючи невеликою кількістю води.        Хворо= 073;а Паркінсона.=
Початкова доза протягом 4–7 (максимум 15) днів – 100 мг один раз на день (для з'ясування індивідуалn= 0;ної реакції).

Тривале лікування (звичайна доза) – 100 мг дв = 72; рази на день.

У виняткових випадках (якщо поліпшення терапевтичl= 5;ого ефекту можн = 72; очікувати з хорош= ;ою переносиміl= 9;тю) – 100 мг три разl= 0; на день.

Ці регулярні дози рекомендуюm= 0;ься як для раніш= 077; лікованих пацієнтів, так і для нелікованиm= 3; пацієнтів. Менша початкова доза допома = 75;ає з'ясувати ін= 076;ивідуальну реакцію. Зазвичай через     4–7 днів можна призначати звичайну дозу. Дозува= 085;ня 100 мг 3 рази на день може забезпечитl= 0; додаткове покращення, = 086;днак такий прийо = 84; може супроводжуk= 4;атися підвищеною токсичністn= 2;. У цих випадках дозу слід збільшуватl= 0; поступово, з інтервалом принаймні один тижден= 00;.

Ефект Неомідантаl= 5;у настає чере = 79; кілька днів, однак після безперервнl= 6;го застосуванl= 5;я протягом декількох місяців ефект трохи зменшуєтьсn= 3;.

Для відновленнn= 3; ефекту лікування застосуванl= 5;я Неомідантаl= 5;у можна тимчасово припинити.=

Лікування потрібно пр = 80;пиняти поступово, оскільки, незалежно від успішно = 89;ті терапії, раптове припинення лікування може призве = 89;ти до загостреннn= 3; симптомів у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Ком= ;бінована терапія хвороби Паркінсона.

Починаючи застосуванl= 5;я препарату Неомідантаl= 5;, раніше ліковані пацієнти по = 74;инні продовжити приймати раніше прописані л= 10;карські засоби; в багатьох випадках мо = 78;на поступово з = 84;еншити дозу інших антипаркінl= 9;онічних препаратів без впливу н= 072; успішність лікування. О= 076;нак, якщо частіше виникають небажані по = 73;ічні ефекти, дозу потрібно зменшити більш швидкими темпами. Раніше ліковані па = 94;ієнти, які отримували великі дози антихолінеl= 8;гічних засобів або леводопи, повинні отримувати тривале, до 15 днів, початкове лікування низькими дозами преп = 72;рату Неомідантаl= 5;.

Вірус грипу типу А

Дітl= 0; віком від 10 ро= ків, підлітки та дорослі

вікl= 6;м до 65 років:     &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;       • 100 мг два рази l= 5;а день

До = 88;ослі віком від 65 ро= ків та більше:     &nbs= p;         &= nbsp;           &nbs= p;   • див. особлив= 110; вказівки що = 76;о        &= nbsp;           &nbs= p;                  &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;                    &= nbsp;     дозу&= #1074;ання

Про= ;філактика.

Ефективна профілактиl= 2;а та лікуванн= 03; вірусу грип = 91; типу А спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і дози 100 мг на день. Цю дозу можна призн = 72;чати пацієнтам з непереносиl= 4;істю препарату в дозі 200 мг на день.

Для ефективної профілактиl= 2;и необхідно почати прий = 86;м препарату у такому режи = 84;і дозування, я= 082; тільки будь-= 103;кий контакт з хворим вірусом грипу є неми= 085;учим; лікування повинно тривати протягом ус= 00;ого періоду епідемії вірусу грип = 91; А, зазвичай близько 6 тижнів. У разі якщо Неомідантаl= 5; застосовувk= 2;ли разом з інактивоваl= 5;ою вакциною вірусу грип = 91; А, лікування необхідно продовжити 2 або 3 тижні після вакцинації.

Лік= ;ування.

Лікування грипу слід почати як можна швидш = 77; і продовжув = 72;ти 4–5 днів. Якщо Неомідантаl= 5; застосовуюm= 0;ь протягом 48 годин після появи симптомів, л= 080;хоманка та інші симптоми захворюванl= 5;я зменшуютьсn= 3;.

Осо= ;бливі вказівки щодо дозування для всіх показань до застосуванl= 5;я.

Доз= ;и і спосіб застосуванl= 5;я для пацієнтів літнього віку (≥ 65 років= ;).

Плазмова концентрацo= 0;я амантадину залежить ві = 76; функції нирок. У пацієнтів л= 10;тнього віку, порівняно з дорослими п = 72;цієнтами молодого віку, може спостерігаm= 0;ися тенденція д = 86; подовження періоду напіввиведk= 7;ння і зменшення ниркового кліренсу. Тому для пацієнтів літнього віку, які не мають порушення функції нирок, рекомендовk= 2;на максимальнk= 2; добова доза становить 100 мг. У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок необхідно коригувати інтервал мі = 78; прийомами (див. «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Особливі вказівки що = 76;о дозування для всіх показань», «Пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок»).

Пац= ;ієнти з порушеннямl= 0; функції нирок.

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок і у пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі, значно подовжуєтьl= 9;я період напіввиведk= 7;ння амантадину, що призводи = 90;ь до збільшення плазмової концентрацo= 0;ї. Цим пацієнтам після прийому початкової дози в перши= 081; день необхідно з обережністn= 2; коригувати дозу препарату Неомідантаl= 5; шляхом збільшення інтервалу між прийомами відповідно до кліренсу креатиніну (див. таблицю нижче).

Початкова доза:

•Для пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок для лікування вірусу грип = 91; А початкова доза препар = 72;ту Неомідантаl= 5; становить 200 мг у перший день терапі= 11;, після чого дозу коригують відповідно до кліренсу креатиніну (таблиця).

• Для пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок, які почали антипаркінl= 9;онічну терапію, початкова доза становить 100 мг препарат = 91; Неомідантаl= 5; в перший ден= 100; терапії, піс= 083;я чого дозу коригують відповідно до кліренсу креатиніну (таблиця).

• Пацієнти з хворобою Паркінсона, які отримув = 72;ли підтримуючm= 1; терапію для лікування і = 074; яких вперше встановленk= 2; ниркова нед = 86;статність, не потребують = 79;астосуванн&#= 1103; початкової дози; ці пацієнти можуть одра = 79;у отримувати лікування в дозі згідно = 079; кліренсом креатиніну (таблиця).

Доза відповідно до кліренсу креатиніну=

Кліренс креатиніну

[мл/(хв 1,73 м²)]

Інтервал між прийомами

(доза 100 мг)

<15=

15–25

25–35

35–75

>75=

=

7 дн= 110;в

3 дн= 110;

2 дн= 110;

1 де= 085;ь

12

Пацієнтам, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, зазвичай призначаютn= 0; 100 мг препарату н = 72; тиждень і в разі необхі = 76;ності при хорошій переносимоl= 9;ті препарату дозу збільшують до 200 мг на тиждень (див. розділи «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози», «Особливі в = 82;азівки щодо дозування для всіх показань», «Дози та спосіб застосуванl= 5;я для пацієнтів похилого віку» та «Особливі з = 72;ходи безпеки»).

Слід контролюваm= 0;и плазмову концентрацo= 0;ю амантадину. Необхідне ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнтами (= 076;ив. розділ «Фар = 84;акокінетик&#= 1072;»).

У разі пропуску прийому препарату с = 83;ід прийняти рекомендовk= 2;ну дозу якомог = 72; швидше, якщо тільки не настав час наступного прийому. Ніколи не приймайте п = 86;двійні дози. У разі необхідносm= 0;і проконсульm= 0;уйтеся з лікарем.

Діти.

Пр = 77;парат призн= ачають дітям від 10 років для профілактиl= 2;и та лікуванн= 03; вірусу грипу А.

=

Передо&#= 1079;ування.

При передозуваl= 5;ні Неомідантаl= 5;ом частими є симптоми гострого психозу і нервово-м'яз= 086;ві порушення.

Сим= ;птоми. Гострий психоз та дезорієнтаm= 4;ія, агресивна поведінка, помутніння зору, гіпервентиl= 3;яція, гіперрефлеl= 2;сія, руховий неспокій, су= 076;оми, екстрапіраl= 4;ідні явища, торсіонні с = 87;азми, розширення зіниць, дисфагія, сплутаністn= 0; свідомості, делірій, зорові галюцинаціo= 1;, міоклонус, нудота, блюв= 072;ння, сухість у роті, набряк легенів, дих= 072;льна недостатніl= 9;ть, респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром, гіпертонія, серцева аритмія, син= 091;сова тахікардія, напади стенокардіo= 1;. Можлива ком = 72;, зупинка дихання та серця, раптова кор = 86;нарна смерть протягом декількох годин після передозуваl= 5;ня. Можливе порушення ф = 91;нкції нирок, у тому числі підвищення азоту сечовини, зниження кліренсу креатиніну, затримка сечі.

Прийом Неомідантаl= 5;у в дозі 1 г і більше може призвести д = 86; летального наслідку.=

Лік= ;ування. Специфічноk= 5;о антидоту не = 84;ає. Для запобіганнn= 3; всмоктуванl= 5;ю препарату необхідно викликати блювання аб = 86; промити шлунок (якщо пацієнт у свідомості), &#= 1079;астосувати активоване вугілля; забезпечитl= 0; підтримку життєво важливих функцій організму, адекватну гідратацію. Для швидког = 86; виведення п = 88;епарату забезпечуюm= 0;ь кислу реакцію сеч= 10;. За допомого= 02; гемодіалізm= 1; виводиться = 85;евелика кількість препарату. Рекомендуєm= 0;ься ретельний моніторинг артеріальнl= 6;го тиску, частоти сер = 94;евих скорочень, ЕКГ, функції дихання, тем= 087;ератури тіла для своєчасногl= 6; виявлення розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії та серцевої аритмії і, у разі необхідносm= 0;і, – їх лікування. Для зменшення вираженостo= 0; симптомів з боку центральноo= 1; нервової си = 89;теми дорослим рекомендуєm= 0;ься призначати внутрішньоk= 4;енно фізостигміl= 5; у дозі 1–2 мг, зk= 2; необхідносm= 0;і – повторно, але не більш= 077; 2 мг на годину. При затримц= 10; сечі необхідно провести катетеризаm= 4;ію сечового міхура. Для зняття психозів застосовуюm= 0;ь хлорпромазl= 0;н.

Побічн&#= 1110; реакції.

Зазвичай побічні реакції вин = 80;кають протягом перших 2–4 днів лікування і зникають протягом 24 – 48 годин після припинення застосуванl= 5;я препарату.=

Неможливо встановити прямий взаємозв'яз = 86;к між дозою та частотою виникнення побічних ре = 72;кцій. Однак при зб= 110;льшенні дози збільшуєтьl= 9;я частота побічних ре = 72;кцій. Це особливо = 089;тосується побічних ре = 72;кцій з боку ЦНС.

Побічні реакції, виявлені пр = 80; проведенні = 82;лінічних досліджень, отримані зі спонтанних повідомленn= 0;, а також з літературнl= 0;х джерел, зазн= 072;чені відповідно до класифікацo= 0;ї систем органів MedDRA. У межах кожно= 11; системи орг = 72;нів побічні реакції наведені за частотою розвитку, починаючи від найбіль = 96; частих. У свою чергу, в межах кожно= 11; групи за час= 090;отою побічні реакції наведені у порядку зме = 85;шення їх тяжкості.

Визначення частоти:

дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 д= 086; 1/10), нечасто (≥1/1000 до 1/100), рідко (≥1/10000 до 1/1000), дуже рідко (1/10000).

По = 88;ушення з боку крові та лімфатичноo= 1; системи: рідко − лейк= 086;пенія, частl= 6;та невідома − лейкоцитоз.=

З б= 086;ку обміну речо = 74;ин і живлення: відсутніс = 90;ь апетиту.=

З боку психіки: часто − депресія, занеп= ;окоєння, підвищений настрій, рідко − психотичні розлади.<= /span>

З боку нервової системи: часто −= = 79;будження, нервозністn= 0;, порушення концентрацo= 0;ї уваги, вертиго, запаморочеl= 5;ня, головний бі = 83;ь, безсоння, летаргія, галюцинаціo= 1;, нічні кошма = 88;и, атаксія, невиразне мовлення, затуманениl= 1; зір, рідко − сплутаністn= 0; свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, тремор, дискінезія, судоми, симптоми, подібні до злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ному синдрому (навіть без припинення лікування, див. «Припиненнn= 3; лікування»), частота нев= 10;дома − кома, ступор, гіпокінезіn= 3;, гіпертензіn= 3;, манії, агресивна поведінка, параноїдалn= 0;ні реакції, мимовільні скорочення м'язів, поруш&#= 1077;ння ходи, парестезія, зміни ЕКГ і тремор.

Гаl= 3;юцинації, сплутаністn= 0; свідомості, нічні кошмари виникають більш часто, якщо Неомідантаl= 5; застосовуюm= 0;ь разом з антихолінеl= 8;гічними засобами аб = 86; якщо пацієнт страждає ві = 76; будь–яких психічних розладів.=

Поk= 4;ідомлялося про випадки гіпом= ;анії і манії. Виникнення = 94;их побічних ре = 72;кцій у літератур = 85;их джерелах не відзначаєтn= 0;ся. Також повід = 86;млялося про випадки делірію, кататонії, галюцинаціo= 1;, сплутаностo= 0; свідомості = 10; дезорієнтаm= 4;ії при припиненні лікування амантадиноl= 4; у пацієнтів і = 79; хворобою Паркінсона.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: часто − с= ;ерцебиття, ортостатичl= 5;а гіпотензія,    рід&#= 1082;о − аритмії, серцева недостатніl= 9;ть, у тому числі злоякісна аритмія, гіпотензія = 10; тахікардія.

З боку органів зор = 91;: рідкl= 6; − пошкодженнn= 3; рогівки, наприклад точкові суб = 77;пітеліальн&#= 1110; помутніння, які можуть бути пов'язані з точковим кератитом, набряком епітелію рогівки і вираженим погіршенняl= 4; гостроти зору, мідріа= 079;.

З боку суди = 85;: часто W= 22; на= 073;ряк в ділянці гомілок.

З боку травного тракту: часто − н&#= 1091;дота, відчуття сухості у роті, анорексія, блювання, запор, рідко &#= 8722; пронос, обо= 088;отне підвищення активності печінкових = 92;ерментів, дисфагія.

З бо = 82;у шкіри та підшкірної клітковини: часто −= Livedo reticularis= («мармуров= 072;» шкіра), гипергідроk= 9;, рідк = 86; − шкірні висипання, реакції фоточутливl= 6;сті, свербіж.

З боку нирок і сечов= ивідних шляхів: рідко − нетриманн= 03; сk= 7;чі, затримка сечі у хвори= 093; на гіперпла = 79;ію передміхурl= 6;вої залози.

З боку імунної системи: реакці= 11; гіперчутлиk= 4;ості при непереносиl= 4;ості будь-якого компонента препарату.

З боку органів дихання: гостра дихальна недостатніl= 9;ть, набряк легень, тахіпное.

Розлади контролю на = 76; імпульсами: у пацієнтів, які отримують лікування агоністами допаміну, у тому числі препаратом = 53;еомідантан, можуть проявитися такі симпто = 84;и, як надмірне захоплення азартними іграми, підвищене лібідо, гіперсексуk= 2;льність, компульсивl= 5;і витрати грошових коштів, надмірне аб = 86; компульсивl= 5;е вживання їж= 10;.

Рі = 79;ке припинення застосуванl= 5;я препарату може викликати делірій, порушення, манію, галюц= 080;нації, параноїдалn= 0;ні реакції, сту= 087;ор, страх, депресію і невиразне мовлення.

За = 75;альні розлади: периферич= 085;ий набряк нижніх кінцівок, гі= 087;ертермія, зло= якісний нейролептиm= 5;ний синдром (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), алергічні реакції, в тому числі анафілактиm= 5;ні реакції, лихоманка.=

Дос= ;лідження: підвищення рівня креатинфосm= 2;окінази, сечовини крові, сироватковl= 6;го креатиніну, лужної фосф = 72;тази, лактатдегіk= 6;рогенази, білірубіну, гамма–глутk= 2;мілтранспе= 087;тидази, сироватковl= 6;ї глутамін–оl= 2;салат–тран= 089;амінази і сироватковl= 6;ї глутамін–пo= 0;рувін–тран= 089;амінази.

Як = 97;о під час лікування виявилися б = 91;дь-які побічні реакції, не вказані в даній інструкції, або будь-яка &#= 1079;і згаданих побічних р = 77;акцій виражена особливо сильно, просимо звернутися до лікаря.

Те= 088;мін придатностo= 0;. 5 років.

Умови зберігання.

Зберіг= 072;ти у сухому, зах&#= 1080;щеному від світла м= 110;сці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберіг= 072;ти в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 10 капсул у блістері. По 5 блістерів у = 082;артонній пачці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

АТ «Олайнфарм&raqu= o;/JSC «Olainfarm».

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.<= o:p>

Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV–2114, Латвія/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV= 211;2114, Latvia.