ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АЦЕТИЛЦИСТ&= #1045;ЇН

(ACETYLCYSTEINE)

С&= #1082;лад:

діюча речовина: ацет = 80;лцистеїн;

1 саше (3,0 г порошку) містить ацетилцистk= 7;їну 600 мг;

допоміжні речовини: сахароза, ар= ;оматизатор лісова ягод = 72; (концентрат соку чорної смородини, етилацетат, терпіненол-4 натуральниl= 1;, D-камфора, гепта-2,4-діена= л, мальтодексm= 0;рин, гліцерол триацетат, декстрин, кислота оцтова), аскорбіновk= 2; кислота, сахарин натрію.

&nb= sp;

Л&= #1110;карська форма. Порошок для орального розчину.

Основн= і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = крис = 90;алічний порошок від світло-роже = 74;ого до рожевого кольору, можлива наявність а = 75;ломератів, які легко розпадаютьl= 9;я, із запахом лісових ягі = 76;.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. З = 72;соби, що застосовуюm= 0;ься у разі кашлю та застудни = 93; захворюванl= 5;ях. Муколітичнo= 0; засоби.

Код ATХ R05C B01.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;

Фармакоди = 85;аміка

N-ацетил-L-цис= 090;еїн (АЦ) чинить виражену муколітичнm= 1; дію на слизовий і слизисто-гн= 10;йний секрети за рахунок деполімериk= 9;ації мукопротеїl= 5;ових комплексів = 10; нуклеїновиm= 3; кислот, які надають в'язкості гіаліновомm= 1; і гнійному компонентаl= 4; мокротиння та іншим сек= 088;етам. Додаткові властивостo= 0;: зниження індукованоo= 1; гіперплазіo= 1; мукоцитів, підвищення вироблення сурфактантk= 2; за рахунок стимуляції пневмоцитіk= 4; типу II, стимуляція активності мукоциліарl= 5;ого апарату, що с&#= 1087;рияє поліпшенню мукоциліарl= 5;ого кліренсу.=

N-ацетил-L-цис= 090;еїн також чинит= 00; пряму антио = 82;сидантну дію за рахунок наявності нуклеофільl= 5;ої вільної тіольної групи (SH), яка здатна безпосередl= 5;ьо взаємодіятl= 0; з електрофі = 83;ьними групами окисних радикалів. Особливо цікавий той факт, що АЦ запобігає інактиваціo= 1; a-1-антитрипси&= #1085;у − ферменту, який інгібу= 08; еластазу, хл= 086;рноватисто&= #1102; кислотою (HOCl) − сильним оки = 89;нювачем, що виробляєтьl= 9;я мієлоперокl= 9;идазою активних фагоцитів.=

Крім того, молекулярнk= 2; структура А = 62; дає йому можливість легко проникати через кліти = 85;ні мембрани. Усередині клітини АЦ деацетилюєm= 0;ься з утворення = 84; L-цистеїну, незамінної амінокислоm= 0;и для синтезу глютатіону. = 053;а додаток до цього АЦ, який є прекурсороl= 4; глютатіону, проявляє непрямий антиоксидаl= 5;тний ефект. Глютатіон є високоактиk= 4;ним трипептидоl= 4;, поширеним у різних тканинах тварин і незамінним для збереже = 85;ня функціоналn= 0;ної здатності клітини і її морфологічl= 5;ої цілісності. Фактично ві = 85; є частиною найбільш важливого в = 85;утрішньокл&#= 1110;тинного механізму захисту від окисних радикалів, я= 082;

екзо-, так і ендогенних, = 110; деяких цитотоксичl= 5;их речовин, включаючи парацетамоl= 3;.

Парацетамо&= #1083; чинить цитотоксичl= 5;у дію шляхом прогресуючl= 6;го зниження вмісту глют = 72;тіону. АЦ відіграє першорядну роль у збере= 078;енні адекватних рівнів глютатiону, таким чином посилюючи клітинний захист. Внаслідок ц= 00;ого АЦ являє собою специфічниl= 1; антидот при отруєнні парацетамоl= 3;ом.

У хворих на ХОЗЛ прийом 1200 мг АЦ на добу протягом 6 тижнів призводив д = 86; значного пі = 76;вищення об'єму вдиху і ФЖЄЛ (форсована життєва ємність легень), можливо, внаслідок з = 84;еншення повітряногl= 6; захоплення.

У пацієнтів з ідіопатичнl= 0;м фіброзом легенiв (ІФЛ) застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їну перорально по 600 мг 3 рази н= 072; добу протягом одного року = 091; поєднанні з= 10; стандартноn= 2; терапією ІФ = 51; (преднізоло = 85; і азатіопри = 85;) сприяло збереженню життєвої ємності легенiв (ЖЄЛ) і дифузної здатності легенiв, виміряної методом оди = 85;очного вдиху окису вуглецю.

У формі інгаляційнl= 6;ї терапії протягом од = 85;ого року АЦ сприяв зниженню інтенсивноl= 9;ті прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я у хворих з ІФ&#= 1051;.

При застосуванl= 5;і в дуже високих дозах (до 3000 мг щодня протягом 4 ти&#= 1078;нів) хворим на муковісцидl= 6;з АЦ не чинив з&#= 1085;ачної токсичної дії.

Антиоксида&= #1085;тна ефективнісm= 0;ь АЦ пов'язана з вираженим зниженням активності еластази у мокроті, що є найзначнішl= 0;м показником функції легенiв у хворих на муковісцидl= 6;з. Окрім цього, на тлі лікування відзначалоl= 9;я зниження кількості нейтрофіліk= 4; у дихальних шляхах, а також кільк = 86;сті нейтрофіліk= 4;, що активно виділяють багаті еластазою гранули.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика

А&= #1073;сорбція

У людини післ= 03; пероральноk= 5;о прийому аце = 90;илцистеїн повністю абсорбуєтьl= 9;я. Через метаб = 86;лізм у стінках кишечнику і ефект першого проходженнn= 3; біодоступнo= 0;сть ацетилцистk= 7;їну при пероральноl= 4;у прийомі дуж = 77; низька (приб= 083;изно 10 %). Для різних лікарських форм відмінностk= 7;й не виявлено. У пацієнтів = 079; різними дихальними = 10; серцевими захворюванl= 5;ями максимальнk= 2; концентрацo= 0;я АЦ у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 1-3 години післ= 03; прийому і залишаєтьсn= 3; високою протягом 24 годин.

Р&= #1086;зподіл

А&= #1094;етилцистеї= ;н розподіляєm= 0;ься в організмі як у незміненомm= 1; вигляді (20 %), та= 082; і у вигляді метаболітіk= 4; (активних) (80 %), при цьому переважно він виявляєтьсn= 3; у печінці, нирках, легенях і бронхіальнl= 6;му секреті. Об'єм розподілу А = 62; від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв'язування = 079; білками плазми кров= 10; становить б = 83;изько 50 % через 4 години післ= 03; прийому і зменшуєтьсn= 3; до 20 % через 12 годин.

М&= #1077;таболізм

П&= #1110;сля пероральноk= 5;о прийому АЦ швидко і екстенсивнl= 6; метаболізуn= 8;ться у стінках кишечнику і печінки. Утворений м = 77;таболіт, цистеїн, розглядаютn= 0; як активний. &#= 1044;алі ацетилцистk= 7;їн і цистеїн метаболізуn= 2;ться одним і тим же шляхом.

В&= #1080;ведення

Б&= #1083;изько 30 % дози виводиться нирками. Після прийому все = 88;едину період напіввиведk= 7;ння (Т_1/2) АЦ становить 6,25 (4,59–10,6) години.

&nb= sp;

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики

П&= #1086;казання

Л= ікування гострих та хронiчних захворюванn= 0; бронхолегеl= 5;евої системи, що супроводжуn= 2;ться пiдвищеним утворенням мокротиння.

П= ередозуванl= 5;я парацетамоl= 3;ом.

Протипо&= #1082;азання<= /p>
Відо = 84;а гіперчутлиk= 4;ість до ацетилцистk= 7;їну або до будь-я&#= 1082;ої з допоміжни = 93; речовин.

Вира = 79;кова хвороба шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки у стадії загостреннn= 3;, кровохаркаl= 5;ня, легенева кровотеча.=

Дитя = 95;ий вік до 12 років. Це не є протипоказk= 2;нням до застосуванl= 5;я при лікуванні передозуваl= 5;ня парацетамоl= 3;ом.=

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /span>

Д= ослідження взаємодії проводили тільки з участю дорослих.=

З= астосуваннn= 3; разом з ацетилцистk= 7;їном протикашльl= 6;вих засобів мож = 77; посилити застій мокротиння через пригніченнn= 3; кашльового рефлексу.=

А= ктивоване вугілля знижує ефективнісm= 0;ь ацетилцистk= 7;їну.

В= ідомості про інактиваціn= 2; антибіотикo= 0;в ацетилцистk= 7;їном дотепер отримані тільки в дослідах in vitro &#= 1087;ри безпосередl= 5;ьому змішуванні речовин. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з такими антибіотикk= 2;ми як тетрацикліl= 5;и (за винятком доксицикліl= 5;у), ампіцилін, амфотерициl= 5; В, цефалоспорl= 0;ни, аміноглікоk= 9;иди, можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистk= 7;їну, що призводи = 90;ь до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям цих препара = 90;ів має становити н = 77; менше 2-х годин. Це не стосується цефіксиму т = 72; лоракарбеф&= #1091;.

П= ри одночасномm= 1; прийомі нітрогліцеl= 8;ину і ацетилцистk= 7;їну виявлені значна гіпотензія = 10; значне розширення скроневої артерії. При необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я нітрогліцеl= 8;ину і ацетилцистk= 7;їну у пацієнтів слід контролюваm= 0;и гіпотензію, яка може мат= 080; важкий характер, і слід попередити їх про можли= 074;ість виникнення = 75;оловного болю.

А= цетилцистеo= 1;н може бути донором цистеїну та підвищуватl= 0; рівень глутатіону, який сприяє детоксикацo= 0;ї вільних радикалів к = 80;сню та певних токсичних речовин в організмі.=

В= плив на лабораторнo= 0; дослідженнn= 3;

А= цетилцистеo= 1;н може впливати на колориметрl= 0;чне дослідженнn= 3; саліцилатіk= 4; та на визнач= 077;ння кетонових тіл у сечi.

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я

П&= #1072;цієнти, хворi на бронхіальнm= 1; астму, під ча&#= 1089; лікування препаратом повинні знаходитисn= 3; під строгим контролем через можливий ро = 79;виток бронхоспазl= 4;у. При висипанні вмісту саше = 091; посуд пі = 76; час приготуванl= 5;я розчину порошок мож = 77; потрапляти у повітря та подразнюваm= 0;и слизову оболонку носа, внаслідок чого може ви= 085;икнути рефлекторнl= 0;й бронхоспазl= 4;. У разі виникнення бронхоспазl= 4;у лікування ацетилцистk= 7;їном слід негайн = 86; припинити.=

Р&= #1077;комендуєть= ;ся з обережністn= 2; приймати пр = 77;парат пацієнтам і = 79; виразкою шлунка та дв= 072;надцятипал&= #1086;ї кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому iнши= 093; лікарських засобів, що подразнюютn= 0; слизову оболонку шлунка.

П&= #1072;цієнтам із захворюванl= 5;ями печінки або = 085;ирок ацетилцистk= 7;їн слід призначати = 79; обережністn= 2; для уникнення накопиченнn= 3; азотовміснl= 0;х речовин в організмі.=

А&= #1094;етилцистеї= ;н впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготриваl= 3;у терапію пацієнтам з непереносиl= 4;істю гістаміну, оскільки це може призвести д = 86; появи симптомів непереносиl= 4;ості (головний біль, вазомоторнl= 0;й риніт, свербіж).

З&= #1072;стосування ацетилцистk= 7;їну, головним чи = 85;ом на початку лікування, може спричинити розрідженнn= 3; бронхіальнl= 6;го секрету і зб= 110;льшити його обʼєм. Якщо пацієн = 90; не здатний ефективно відкашлюваm= 0;и мокротиння, необхідні постуральнl= 0;й дренаж і бронхоаспіl= 8;ація.

Л&= #1077;гкий сірчаний запах не є ознакою зміни препа = 88;ату, а є специфічниl= 4; для дiючої речовини.=

П&= #1088;епарат містить сахарозу, тому його не слід призначати пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості фруктози, дефіцитом сахарази-із = 86;мальтази або синдром = 86;м глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії.

Цей лікарський засіб містить 0,048 ммоль (або 1,12 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосу = 74;анні пацієнтам, які дотримуютьl= 9;я дієти з контрольовk= 2;ним вмістом натрію.

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю<= /o:p>

В= агітність<= /span>

К= лінічні дані про застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їну вагітним жінкам обмежені. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних впливів на вагітність, ембріо-фета = 83;ьний розвиток, пологи та по= 089;тнатальний розвиток.=

Я= к запобіжний захід слід уникати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу вагітним жінкам. Пере= 076; застосуванl= 5;ям у період вагітності потенційні ризики мают= 00; бути зістав = 83;ені з очікувано= 02; користю.

Г= одування груддю

І= нформація про проникненнn= 3; аm= 4;етилцистеї= 085;у та/або його метаболітіk= 4; у грудне молоко відсутня. Рl= 0;зик для немовляти н = 77; може бути виключений.

Ф&= #1077;ртильність= ;

Д&= #1072;ні про вплив ацетилцистk= 7;їну на фертильн= 10;сть людини відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили шкідливого впливу на фе= 088;тильність для людини при використанl= 5;і препарату в рекомендовk= 2;них дозах.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Немає підтверджеl= 5;ня, що ацетилцистk= 7;їн впливає на здатність керувати автомобілеl= 4; та іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Д&= #1086;рослi та діти віко= 084; від 12 років

1 саше 6= 00 мг розчинит = 80; у 1/2 склянки вод = 80; та приймати 1 раз на добу.

Тривал= 10;сть курсу лікування визначає лі = 82;ар індивідуалn= 0;но, залежно від характеру з = 72;хворювання (гостре або хронічне).

Пере= дозування парацетамоl= 3;ом

У перші 10 годин після прийому токсичної речовини якнайшвидшk= 7; слід застосуватl= 0; h= 0;цетилцисте= 111;н = 79; розрахунку 140 мг/кг, далі – з розрахунку 70 мг/кг кожні 4 години протягом 1–3 днів.

Аце&#= 1090;илцистеїн = 85;еобхідно прийняти бе = 79; зволікання, = 086;дразу ж після приготуванl= 5;я розчину.

Про взаємодію препарату з їжею не повідомлялl= 6;ся; рекомендацo= 0;ї щодо застосуванl= 5;я препарату залежно від прийому їжі відсутні.

&nb= sp;

Діти

Застосо&= #1074;увати дітям вiком вiд 12 років.

Передоз&= #1091;вання

Немає даниm= 3; про випадкl= 0; передозуваl= 5;ня лiкарських форм k= 2;цетилцисте= 111;ну, призначениm= 3; для застос= 091;вання внутрішньо.

Наявні данo= 0; щодо застосуванl= 5;я добровольцn= 3;м, які приймал = 80; 11,2 г ацетилцистk= 7;їну на добу протягом трьох місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів.

Ацетилцист= ;еїн при прийманні у = 076;озах 500 мг/кг/добу нk= 7; спричиняє передозува= ;ння.

Симптоми

Передозува= ;ння може виявлятися шлунково-ки = 96;ковими симптомами, такими як нудота, блювання і діарея.

Лікування<= /o:p>

Специфічно= ;го антидоту пр = 80; отруєннi ацетилцистk= 7;їном немає, терапiя l= 9;имптоматич= 085;а.

П&= #1086;бічні реакції=

У таблиці нижче побічні реакції перераховаl= 5;о за класами систем органів і частотою ви = 85;икнення (дуже часто (≥ = 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (≥ 1/= 10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000) і невідомо (не можна оцінити за наявними да = 85;ими).

У кожній групі побічні реакції представлеl= 5;о в порядку зменшення їхньої тяжкості.=

Клас систем органів

= 55;обічні р= ;еакцiї

Нечасто= ;

(≥1/1 000-<1/100)

Рiдко

(≥1/10 000-

<1/1 000)

Дуже рiдко (<1/10 000)

Невiдомl= 6;

З боку імунної системи

Гіперчу= ;тливість

Анафіла= ;ктичний шок, анафілак-ти&#= 1095;ні / анафілак-то= їдні реакції

З боку крові та лімфатично= 111; системи

Анемія<= /o:p>

З боку нервової системи

Головни= ;й біль=

З боку органів слуху та лабіринту

Дзвін у вухах

З боку дихальної системи

Ринорея= ;

З боку серця

Тахікар= ;дія

З боку судин

Гемораг= ;ії

З боку органів грудної клітки та середостін= 085;я

Бронхос= ;пазм, диспное

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Блюванн= ;я, діарея, стоматити, абдоміналь= 085;ий біль, нудота

Д= ;испепсія=

Неприєм= ;ний запах з рота

З боку шкіри і підшкірних тканин

Кропив’= ;янка, висипання, набряк Квiнке, сверб= іж

Екзема

Загальн= ;і розлади та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Гіперте= ;рмія

Набряк обличчя

Дослідж= ;ення

Зниженн= ;я артеріальн= 086;го тиску

У дуже рідкісних випадках у з= 074;ʼязку з прийомом ацетилцистk= 7;їну повідомлялl= 0; про тяжкі шкірні реакції, так= 110; як, наприкла= 076;, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона і синдром Ла= 108;лла. У більшості випадків як мінімум ще один лікарський засіб може з більшою імо = 74;ірністю бути причиною появи шкірн = 86;-слизового синдрому. Тому при появі будь-яких нових змін н= 072; шкірі або слизових оболонках потрібно звернутися = 76;о лікаря і негайно відмінити прийом ацет = 80;лцистеїну.

Відзначали= ;ся випадки зниження агрегації тромбоцитіk= 4;, але клінічне значення цього не визначено.=

Пов= 110;домлення про передбачувk= 2;ні побічні реакції

https://aisf.dec.gov.ua.

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;. 3 роки. = <= /o:p>

У&= #1084;ови зберігання=

Зберігати пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С= ;.

З&= #1073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

i= 3;есумісніст= 100;

При розчиненні ацетилцистk= 7;їну необхідно користуватl= 0;ся скляним посудом, уникати кон = 90;акту з металевим = 80; та гумовими поверхнями.

= 53;е рекомендуєm= 0;ься розчинення = 74; одній склян = 94;і ацетилцистk= 7;їну з іншими препаратамl= 0;.

&nb= sp;

У&= #1087;аковка

По 3 г порошку у саше, по 20 саше в пачці з картону.

= &nb= sp;

= К&= #1072;тегорія відпуску. Без рецептk= 2;.

Виро = 73;ник / заявник. ТОВ «Тернофарм&raqu= o;.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності / місцезнахоk= 6;ження заявника<= /b>

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Тел./ф&#= 1072;кс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua.

<= span style=3D'font-size:8.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-fo= nt-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

Клас систем органів	= 55;обічні р= ;еакцiї
Нечасто= ; (≥1/1 000-<1/100)	Рiдко (≥1/10 000- <1/1 000)	Дуже рiдко (<1/10 000)	Невiдомl= 6;
З боку імунної системи	Гіперчу= ;тливість		Анафіла= ;ктичний шок, анафілак-ти&#= 1095;ні / анафілак-то= їдні реакції
З боку крові та лімфатично= 111; системи				Анемія<= /o:p>
З боку нервової системи	Головни= ;й біль=
З боку органів слуху та лабіринту	Дзвін у вухах
З боку дихальної системи				Ринорея= ;
З боку серця	Тахікар= ;дія
З боку судин			Гемораг= ;ії
З боку органів грудної клітки та середостін= 085;я		Бронхос= ;пазм, диспное
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Блюванн= ;я, діарея, стоматити, абдоміналь= 085;ий біль, нудота	Д= ;испепсія=		Неприєм= ;ний запах з рота
З боку шкіри і підшкірних тканин	Кропив’= ;янка, висипання, набряк Квiнке, сверб= іж			Екзема
Загальн= ;і розлади та порушення у місці введе&#= 1085;ня	Гіперте= ;рмія			Набряк обличчя
Дослідж= ;ення	Зниженн= ;я артеріальн= 086;го тиску