MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D31A95.26009CE0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D31A95.26009CE0 Content-Location: file:///C:/680966F0/UA68070301_1860.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНi=
7;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
БЕТАДИi=
3;
(BETADINЕ®)=
&=
#1057;клад:
діюча
речовина: повідон-йод;
1 мл
розчину
містить 100 мг
повідон-йод
=
91;;
д&=
#1086;поміжні
речовини:
гліцерин (85 %),
ноноксинол 9,
кислота
лимонна
безводна,
натрію гідр
=
86;фосфат
безводний,
натрію гідр
=
86;ксид,
вода очищен
=
72;.
Лік=
;арська
форма. =
Розчин
для
зовнішньогl=
6;
та місцевог
=
86;
застосуванl=
5;я.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: розчин
темно-корич
=
85;евого
кольору із
запахом йод
=
91;,
не містить з=
074;ажених
та осаджени
=
93;
часток.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. =
1040;нтисептичн=
і
та
дезінфікуюm=
5;і
засоби. Пові=
076;он-йод.
Код А=
;ТX <=
/span>D08A G02.
&=
#1060;армакологі=
;чні
властивостo=
0;.
Фармако=
076;инаміка.
&=
#1055;овідон-йод
є комплексо
=
84;
йоду та
полімеру по
=
83;івінілпіро=
1083;ідону,
що виділяє
йод протяго
=
84;
певного час
=
91;
після його
нанесення н
=
72; шкіру.
Елементарнl=
0;й
йод проявля=
08;
сильну
бактерицидl=
5;у
дію, має широ=
1082;ий
спектр
протимікроk=
3;ної
дії щодо
бактерій,
вірусів,
грибків та
найпростішl=
0;х
мікроорганo=
0;змів.
&=
#1052;еханізм
дії: вільний
йод здійсню=
08;
швидкий
бактерицидl=
5;ий
ефект, а
полімер є
депо для йод=
091;.
&=
#1055;ри
контакті зі
шкірою та сл=
080;зовими
оболонками
=
79;
полімера
виділяєтьсn=
3;
значна
кількість
йоду.
При
утворенні
комплексу і
=
79; ПВП
йод
значною мі
=
88;ою
втрачає
місцевоподl=
8;азнювальну
дію, що
притаманна
спиртовим
розчинам
йоду, і тому
добре
переноситьl=
9;я
шкірою,
слизовими
оболонками
=
90;а
ураженими
поверхнями.
&=
#1049;од
реагує з
окислювальl=
5;ими-сульфід=
1085;ими
(SH) та гo=
0;дроксильни=
084;и
(ОН)-групами
амінокислоm=
0;,
що входять д=
086;
складу
ферментів і
структурниm=
3;
білків
мікроорганo=
0;змів,
інактивуючl=
0; або
руйнуючи ці
білки.
Більшість
мікроорганo=
0;змів
знищуються
при дії in vit=
ro менш ні
=
78;
за хвилину, а
основна
руйнівна ді=
03;
відбуваєтьl=
9;я
у перші 15-30
секунд. При
цьому йод
знебарвлюєm=
0;ься,
у зв’язку з
чим зміна на=
089;иченості
коричневогl=
6;
кольору є
індикатороl=
4;
його
ефективносm=
0;і.
Акт&=
#1080;вна
речовина
препарату
Бетадин®
розчин
нашкірний м
=
72;є
широкий
антимікробl=
5;ий
спектр дії, а
саме – діє на
грампозитиk=
4;ні
та
грамнегатиk=
4;ні
бактерії
(бактерицид
=
85;ий),
на віруси
(віруліцидн
=
80;й),
на грибки
(фунгіцидни
=
81;)
та спори гри=
073;ків
(спорицидни
=
81;),
а також на
деякі прост=
10;ші
мікроорганo=
0;зми
(протозойни
=
81;).
Завд=
;яки
механізму
дії резисте=
085;тність
на препарат,
у тому числі
вторинна
резистентнo=
0;сть
при довготр=
080;валому
застосуванl=
5;і
не очікуєть
=
89;я.
Пре=
парат
розчиняєтьl=
9;я
у воді і
легко
змивається
водою.
Довг=
;отривале
нанесення
препарату н
=
72;
великі
ранові
поверхні чи
тяжкі опіки, =
1072;
також
слизові
оболонки мо
=
78;е
призвести д
=
86;
всмоктуванl=
5;я
значної
кількості й
=
86;ду. Як
правило,
внаслідок
довготриваl=
3;ого
застосуванl=
5;я
препарату
вміст йоду у
крові швидк
=
86;
підвищуєтьl=
9;я.
Концентрацo=
0;я
повертаєтьl=
9;я
до
початковогl=
6; рівня
через 7-14 діб
після
останнього
застосуванl=
5;я
препарату.
У
пацієнтів з
нормальною
функцією щи
=
90;овидної
залози
збільшення
запасів йод
=
91;
не спричиня=
08; клінічно
значущих
змін
тиреоїдногl=
6;
гормональнl=
6;го
статусу.
=
060;армакокіне&=
#1090;ика.
&=
#1040;бсорбція
і ниркова
екскреція
повідону-йо
=
76;у
залежить ві
=
76;
його молеку
=
83;ярної
маси,
а оскільки
вона колива=
08;ться
у межах 35000-50000, то
можлива
затримка
речовини.
Об’є=
;м
розподілу
відповідає
приблизно 38 %
маси тіла,
час
біологічноk=
5;о
напіввиведk=
7;ння
після вагін
=
72;льного
застосуванl=
5;я
становить б
=
83;изько
2-х діб. =
1053;ормальний
загальний
рівень йоду =
091;
плазмі кров=
10;
становить
приблизно 3,8-6
мкг/дл, а ріве&=
#1085;ь
неорганічнl=
6;го
йоду – 0,01-0,5
мкг/дл.
&=
#1042;иводиться
препарат з
організму
переважно
через нирки =
079;
кліренсом
від 15 до 60 мл/хв
залежно від
рівня йоду у
плазмі кров=
10;
та кліренсу =
082;реатиніну
(у нормі: 100-300 мкг
йоду на 1 г
креатиніну).
Клініч=
085;і
характерисm=
0;ики.
Показа=
085;ня.
Протипоказ=
;ання.
Взаємодія k=
9;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Комп=
;лекс
повідон-йод
активний по
відношенню
до
мікроорганo=
0;змів
при рН 2-7.
Уваг=
;а!
Завдяки
своїм
окислювальl=
5;им
властивостn=
3;м
повідон-йод
може
вплинути на
результати
деяких
діагностичl=
5;их
тестів, таки=
093;
як виявленн=
03;
прихованої
крові у калі
або сечі, або
глюкози у
сечі. При
застосуванl=
5;і
повідон-йод
=
91;
поглинання
йоду щитопо
=
76;ібною
залозою мож
=
77;
знизитися, ц=
077;
може
вплинути на
результати
деяких
діагностичl=
5;их
тестів
(наприклад
сцинтиграфo=
0;я
щитоподібнl=
6;ї
залози,
визначення
йоду
пов’язаногl=
6;
з білком, на
вимірюваннn=
3;
радіоактивl=
5;ого
йоду) або мож=
1077;
протидіяти
=
79;
йодом, який
застосовуюm=
0;ь
для терапії =
097;итоподібно&=
#1111;
залози. Преп=
072;рати,
що містять
ртуть,
срібло,
перекис
водню або
тауролідин,
можуть
взаємодіятl=
0;
з комплексо
=
84;
повідон-йод
=
91;,
у зв’язку з
цим їх
сумісне
застосуванl=
5;я
не
рекомендуєm=
0;ься.
Заст=
;осування
повідон-йод
=
91;
одночасно
або зразу
після
застосуванl=
5;я
з
антісептикk=
2;ми
які містять
октенідин,
може
призвести д
=
86;
виникнення
темних
некрозів в
місцях
застосуванl=
5;я
препарату.
Препа=
;рат
може
вступати у
реакції з
білками і
ненасичениl=
4;и
органічнимl=
0;
комплексамl=
0;, тому
ефект
повідон-йод
=
91;
може бути
компенсоваl=
5;ий
підвищенняl=
4;
його дози.
Слід
уникати
довготриваl=
3;ого
застосуванl=
5;я,
особливо на
великих
поверхнях
пацієнтам,
які
отримують
препарати
літію.
Особли=
074;ості
застосуванl=
5;я.
Не
слід
застосовувk=
2;ти
препарат
пацієнтам д
=
86;
або після
лікування
раку
щитоподібнl=
6;ї
залози
радиактивнl=
0;м
йодом або
проведення
сцинтографo=
0;ї
радиактивнl=
0;м
йодом.
Знач=
;ні
кількості
йоду можуть
спричинити
=
75;іпертиреоз
у хворих із
порушенням
функції щит
=
86;подібної
залози
(наприклад
вузловий
колоїдний
зоб, ендеміч=
085;ий
зоб). Тому їм
обмежують
застосовувk=
2;ння
мазі щодо
часу і площі
поверхні
шкіри, що обр=
1086;бляється.
Наві=
;ть
після
закінчення
лікування
потрібно
спостерігаm=
0;и
за
виникненняl=
4;
ранніх симп
=
90;омів
гіпертиреl=
6;зу
та контролю
=
74;ати
функцію
щитоподібнl=
6;ї
залози.
=
1056;озчин
не
призначениl=
1;
для
внутрішньоk=
5;о
застосуванl=
5;я.
=
1055;ри
передопераm=
4;ійною
дезінфекціn=
8;ю
шкіри слід
стежити, щоб
під хворим н=
077;
залишалося
залишки
розчину
(через
можливість
подразненнn=
3;
шкіри).
Оск&=
#1110;льки
неможливо
виключити
розвиток
гіпертиреоk=
9;у,
довготриваl=
3;е
(більше 14 днів)
застосуванl=
5;я
повідон-йод
=
91; або
його
застосуванl=
5;я
у значних
кількостях
=
85;а
обширних
поверхнях (п=
086;над
10 % поверхні
тіла) у
пацієнтів
(особливо
літнього
віку) з
латентними
порушеннямl=
0;
функції
щитовидної
залози
допустиме т=
10;льки
після
ретельного
співвідношk=
7;ння
очікуваної
користі і
можливого
ризику. Таки=
093;
пацієнтів
слід
контролюваm=
0;и
для виявлен
=
85;я
ранніх озна
=
82;
гіпертиреоk=
9;у
і належного
обстеження
функції
щитовидної
залози,
навіть післ=
03;
припинення
застосуванl=
5;я
препарату (н=
072;
термін до 3
місяців).
В
разі
орофаренгаl=
3;ьного
застосуванl=
5;я
можливе
виникнення
пневмоніту.
Застос=
;ування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
&=
#1055;овідон-йод
слід
застосовувk=
2;ти
в випадках
строго
призначениm=
3;
лікарем, але
в самих мали=
093;
дозах. Йод
проникає
через плаце=
нтарний
бар’єр і мож=
077;
проникати у
грудне
молоко, тому
може
виникнути р
=
80;зик
гіперчутлиk=
4;ості
плода або
новонароджk=
7;них
до йоду.
Рівень
повідон-йод
=
91;
вищий в груд=
085;ому
молоці ніж у
сироватці
крові. Тому п=
1088;епарат
може стати
причиною
виникнення
=
75;іпертиреоз=
1091;
або
підвищеномm=
1;
рівню
териоїдногl=
6;
гормону у
плода або
новонароджk=
7;ного.
Є необхідні
=
89;ть
перевірки
функції
щитоподібнl=
6;ї
залози у
дітей.
Препара=
090;
протипоказk=
2;но
застосовувk=
2;ти
після 2-го
місяця
вагітності
та у період
годування
груддю. На
час
лікування
необхідно п
=
88;ипинити
годування
груддю.
Здатні=
;сть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
&=
#1053;евідома.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
=
1055;репарат
призначениl=
1;
для
зовнішньогl=
6;
застосуванl=
5;я
у
розчиненомm=
1;
та
нерозчиненl=
6;му
вигляді.
=
1053;е
слід змішув
=
72;ти
препарат з
гарячою
водою.
Припустиме
лише коротк
=
86;часне
нагрівання
до
температурl=
0; тіла.
Дозm=
1;вання.
Нер=
озведений
розчин=
Бетадину® застос
=
86;вують
для обробки
рук і шкіри
перед
хірургічноn=
2; операцією,
катетеризаm=
4;ією
сечового
міхура,
ін’єкціями,
пункціями
тощо.
=
1056;озчини
можна
застосовувk=
2;ти
2-3 рази на добу=
;.
Гігієнічна
дезінфекціn=
3;
рук: 2 рази п=
086;
3 мл
нерозведенl=
6;го
розчину –
кожна доза п=
086;
3 мл
залишаєтьсn=
3;
на шкірі
протягом 30 се&=
#1082;унд.
Хірургічна
дезінфекціn=
3;
рук: 2 рази п=
086;
5 мл
нерозведенl=
6;го
розчину –
кожна доза п=
086;
5 мл
залишаєтьсn=
3;
на шкірі про=
090;ягом
5 хвилин.
=
1044;ля
=
дезінфекціo=
1;
шкіри
нерозведенl=
0;й
розчин післ=
03;
його
застосуванl=
5;я
залишаєтьсn=
3;
до висиханн=
03;.
=
1047;а
зазначенимl=
0;
вище
показаннямl=
0;
розчин можн
=
72;
застосовувk=
2;ти
після
розведення
водопровідl=
5;ою
водою. При
операціях, а
також при
антисептичl=
5;ій
обробці ран
та опіків дл=
103;
розведення
=
89;лід
застосовувk=
2;ти
0,9 % розчин натl=
8;ію
хлориду або
розчин
Рінгера.
=
1056;екомендуют=
ься
такі
розведення: =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp;
Табли=
ця
1.
Пок
=
72;зання |
Роз
=
74;едення |
Об’єм
препарату/ об’єм розчин=
ника
|
Воло
=
75;ий
компрес |
1:5-1:10 |
200 мл – 100
мл/1 л |
Зану
=
88;ення
та сидячі
ванни |
1:25 |
40 мл/1 л |
Пере
=
76;операційна
ванна |
1:100 |
10 мл/1 л |
Гігі=
08;нічна
ванна |
1:1000 |
10 мл/10 л |
Спр
=
80;нцювання
піхви Вве
=
76;ення
ВМС Зро
=
96;ення
проміжност=
110; Зро
=
96;ення
в урології |
1:25 |
4 мл/100
мл |
1:2-1:20 |
50 мл – 5
мл/100 мл |
|
Зро
=
96;ення
в ортопедії
і
травматоло=
075;ії Зро
=
96;ення
при
операціях у
порожнині
рота |
1:10 |
10 мл/100
мл |
Р&=
#1086;зчин
слід розвод
=
80;ти
безпосередl=
5;ьо
перед
застосуванl=
5;ям.
Діти.
Нов=
онароджениl=
4;
та дітям
віком до 1
року повідо
=
85;-йод
можна
застосовувk=
2;ти
тільки за су=
074;орими
показаннямl=
0;.
Слід
уникати
високих доз
йоду
новонароджk=
7;ним
і дітям
раннього
віку,
оскільки
шкіра має
більшу
проникливіl=
9;ть,
і у них
частіше
спостерігаn=
8;ться
підвищена
чутливість
до йоду, що
збільшує ри
=
79;ик
розвитку
гіпертиреоk=
9;у.
Таким
пацієнтам
застосовувk=
2;ти
повідон-йод
слід малень
=
82;ими
дозами. У
разі
необхідносm=
0;і
контролюваm=
0;и
функцію
щитовидної
залози у
дітей.
&=
#1055;ередозуван=
;ня.
&=
#1055;ри
гострій
йодній
інтоксикацo=
0;ї
характерні
=
90;акі
симптоми:
–<=
/span> металеk=
4;ий
присмак у
роті,
підвищене
слиновиділk=
7;ння,
відчуття
печії чи біл=
100;
у роті або го=
1088;лі;
–<=
/span> подразl=
5;ення
та набряк в
очах;
–<=
/span> шкірні
реакції;
–<=
/span> шлункоk=
4;о-кишкові
розлади та
діарея;
–<=
/span> порушеl=
5;ня
функції
нирок та
анурія;
–<=
/span> недостk=
2;тність
кровообігу;
–<=
/span> набряк
гортані з
вторинною
асфіксією,
набряк
легень,
метаболічнl=
0;й
ацидоз,
гіпернатріn=
8;мія.
Лікування: слід
провести
симптоматиm=
5;ну
та підтриму=
02;чу
терапію з
особливою
увагою до
електролітl=
5;ого
балансу,
функції
нирок і щ&=
#1080;топодібної=
; залози.
&=
#1040;
також
негайне
застосуванl=
5;я
крохмаль- та =
1073;ілок
вмісних
продуктів
(наприклад
розчин
крохмалю в
воді або у
молоці).
Промивання
=
96;лунку
з
застосуванl=
5;ям
5 % розчину
тіосульфатm=
1;
натрію (або 10 %
розчином т=
10;осульфату
натрію
внутрішньоk=
4;енно)
з інтервало
=
84;
3 години, як що
необхідно.
Також
клінічний
контроль
функції
щитоподібнl=
6;ї
залози, щоб
виключити
або виявити
симптоми
появи
раннього
йод-індуков
=
72;ного
гіпертиреоk=
9;у.
Побічн=
110;
реакції.
З
боку імунно=
11;
системи: гіперчутли
=
74;ість,
анафілактиm=
5;ні
реакції.
З
боку нирок і
сечовидільl=
5;ої
системи: п&=
#1086;рушення
функції
нирок, гострk=
2;
ниркова
недостатніl=
9;ть.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин: =
1084;ісцеві
шкірні
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
такі як
контактний
дерматит з
утворенням
=
87;соріазопод=
1110;бних
червоних
дрібних
бульозних
утворень;
алергічні
реакції,
включаючи
свербіж,
почервонінl=
5;я,
висипання,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, ексф=
086;ліативний
дерматит,
сухість
шкіри, хіміч=
085;ий
та термічни
=
81;
опік шкіри.
З боку
ендокринноo=
1;
системи: г&=
#1110;пертиреоз
(іноді с
такими симп
=
90;омами
як
тахікардія
або
занепокоєнl=
5;я);
гіпотиреоз.
Метаболіз
=
84;
та розлади
харчування:
електролітl=
5;ий
дисбаланс;
метаболічнl=
0;й
ацидоз.
Трив=
;але
застосуванl=
5;я
повідон-йод
=
91;
може призве
=
89;ти
до
поглинання
великої
кількості
йоду.
У
деяких
випадках бу
=
74;
описаний
йод-індуков
=
72;ний
гіпертиреоk=
9;,
що виник у
результаті
тривалого
застосуванl=
5;я
препарату, в
основному у
пацієнтів з
існуючим
захворюванl=
5;ям
щитовидної
залози.
&=
#1042;
окремих
випадках
можливі
генералізоk=
4;ані
гострі
реакції зі
зниженням
артеріальнl=
6;го
тиску та/або
утрудненим
=
76;иханням
(анафілакти
=
95;ні
реакції).
Досл&=
#1110;дження:
зміна рівн=
103;
електролітo=
0;в
сироватки
крові
(гіпернатрі=
08;мія)
і
осмолярносm=
0;і,
метаболічнl=
0;й
ацидоз.
Термін
придатностo=
0;. 3 роки.
<= o:p>
Умови
зберігання.
=
1047;берігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0; не
вище 25 оС. Зб=
;ерігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
<= o:p>
Упа=
;ковка.
По 30 мл
або 120 мл, або 1000
мл розчину у
зеленому
пластмасовl=
6;му
флаконі з
крапельницk=
7;ю;
по 1 флакону
по 30 мл і 120 мл у
картонній
пачці;
флакони по 1000
мл вкладают=
00;ся
у
транспортнm=
1;
тару.
Кат=
;егорія
відпуску. Без
рецепта.
Виро=
;бник.
ЗАТ Фармац=
евтичний
завод ЕГІС,
Угорщина.
Місцез= 085;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.<= o:p>
9900, =
1084;.
Керменд, вул.
Матяш кірай 65<=
/span>,
Угорщина.
<= o:p>