IНСТРУКЦІЯ

IНСТРУКЦІЯ =

для медично= го застосування лікарського засобу

ТОБРОСОПТ^®-ДЕКС

(TOBROSOPT-DEX)=

Склад:<= /b>

діючі речовини: тобраміцин, дексаме= тазон;

1 мл суспензії містить тобраміцину 3 мг та дексаметазону 1 мг;

допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза, натрію хлорид, натрію сульфат безводний, дин= атрію едетат, бензалконію= хлорид, тилоксапол, кислота сірчана, натрію гідроксид, = вода очищена.

<= /p>
Лікарська форма. Краплі очні, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору.<= /p>

Фармакотера= певтична група.

= Протизапальні та протимікробні засо= би у комбінації. Кортикостероїди та протимікробні засоби у комбінації.

= Код АТХ S01C A01.=

Фармакологічні властивості.=

Фармакодина= міка.=

Тоб= росопт^®-ДЕКС – це комбінація кортикостероїду з протимікробним засобом. Кортикостероїди (у дан= ому випадку дексаметазон) допомагають запобігти або зменшити запалення ока. Протимікробні засоби (у даному випадку тобраміцин) є активними проти широкого спектра мікроорганізмів, що можуть інфікувати око (очі).

Дексаметазон

Ефективність кортикостероїдів для лікування протизапальних станів ока д= обре відома. Протизапальна дія кортикостероїдів базується на гальмуванні експресії <= span class=3DSpellE>адгезивних білків ендотелію, цик= лооксигенази І і ІІ та цитокінів= . Це знижує вивільнення медіаторів запалення і пригнічує адгезію лейкоцитів до ендотелію, що попереджує їх атаку на тканини ока, які знаходяться у стані запалення. Дексаметазон чинить виражену протиза= пальну дію при обмеженій, порівняно з іншими стероїдами, міне= ралокортикоїдній активності.

Тобраміцин<= /span>

Тобраміцин – це високоактивний швидкодіючий бактерицидний антибіотико групи аміноглікозидів, чинить сильну і швидку бактерицидну = дію як на грампозитивні, так і на грамнегативні бактерії. Перш за все він діє в бактеріальній клітині, пригнічуючи утворення поліпептидів і синтез на рибосомах.

Активність тобраміцину in vitro визначається в основному показником мінімальної інгібу= ючої концентрації (MIC). Це показник сили дії антибіотика на окремі види бактері= й.

Враховуючи те, що MIC тобр= аміцину для більшості патогенів ока низька, його вважаю= ть антибіотиком широкого спектра дії. Визначено показники MIC, на основі яких окремі штами бактерій вважаються чутливими або резистентними до антибіотика. Граничні значення MIC тобраміцину для окремих в= идів враховують внутрішню чутливість виду та фармакокінетич= ні параметри, максимальна концентрація у плазмі крові (C<= sub>max)і площа під фармакокінетичною кривою концентрація-час (AUC), визначені в плазмі після перорального застосування. Граничні значення, на основі яких мікроорганізми діляться на чутливі та резистентні, використовують для визначення клінічної ефективності антибіоти= ків для системного застосування, проте їх не можна застосовувати у випадках, ко= ли антибіотик призначають місцево у високих концентраціях. Більшість штамів, я= кі у класифікації системних граничних значень належать до резистентних, реагують= на місцеве лікування або так звана антибіотикопрофілактик= а пригнічує інфікування цими штамами.

= Під час клінічних досліджень розчин тобраміцину, що застосовувався місцево, виявив ефективність проти багатьох існуючих штамів патогенних для очей організмів у пацієнтів, які брали участь у дослідженнях. Вважається, що деякі з цих патогенних для очей організмів є стійкими, базую= чись на визначенні критичних значень при системному застосуванні. Під час клініч= них досліджень було продемонстровано, що тобраміцин= є ефективним для лікування поверхневих інфекцій ока, викликаних нижчезазначен= ими патогенними мікроорганізмами.

= Грампозитив= ні бактерії:

= Staphylococ= cus aureus= (чутливі до ме= тициліну або резистентні*).

= Staphylococ= cus epidermidis (чутливі до ме= тициліну або резистентні*).

= Інші коагулазо= -негативні види Staphylococcus. <= /span>

= Streptococc= us pneumoniae (чутливі до пеніциліну або резистентні*).

= Інші види S= treptococcus.

= * Фенотип резистентності бета-лакта= мів (тобто метициліну, пеніциліну) не пов’язаний із фенотипом резистентності аміноглікозидів та оби= два не пов’язані з вірулентністю та фенотипами патогенних організмів. Виявлено, що багато стафілококів, стійких до метициліну, є стійкими до тобраміцину (та інших аміноглікозидних антибіотиків). Однак ці стійкі стафілококові культури (як визначено критичн= ими значеннями MIC) зазвичай з успіхом реагують на лікування тобраміцином, що застосовується місцево.

= Грамнегатив= ні бактерії:

= Acinetobact= er spp.

= Citrobacter= spp.

= Enterobacte= r spp.

= Escherichia= coli <= o:p>

= Haemophilus= influenzae

= Klebsiella<= /span> pneumoniae

= Moraxella spp.

= Morganella<= /span> morganii

= Proteus mirabilis

= Pseudomonas= aeruginosa

= Serratia marcescens

= Дослідження чутливості бактерій продемонстрували, що у деяких випадках мікроорганізми, стійкі до гентаміцину, залишаються чутливими до тобраміцину. У значної частини мікрофлори резистентність до тобрамі= цину ще не розвинулася, однак бактеріальна резистентність може розвинутися під ч= ас тривалого застосування.

= Можливе виникнення перехресної чутливості до інших аміноглікозидних антибіотик= ів. У разі виникнення підвищеної чутливості при застосуванні препарату слід припи= нити його застосування та провести відповідне лікування.

Діти

Безпека та ефективніс= ть комбінації тобраміцин/декс= аметазон у дітей встановлено внаслідок значного клінічного досвіду, проте доступні л= ише обмежені дані. У клінічному дослідженні суспензії тобр= аміцин/дексаметазон для лікування бактеріального конʼюнктивіту 29 дітей віком від 1 до 17 років отримували 1 або 2 краплі суспензії тобраміцин/= дексаметазон кожні 4 або 6 годин протягом 5 або 7 дні= в. У цьому дослідженні відмінностей у профілі безпеки у дорослих та дітей не спостерігалося.

Фармакокінетика.=

Дексаметазон

Після місцевого застосування системна експозиці= я низька. C_max після інстиляції по одній крапл= і в конʼюнктивальний мішок обох очей 4 рази на добу протягом 2 днів становить від 220 до 888 пг/мл (в середньому 555 ± 217 пг/мл).<= o:p>

Дексаметазон біотрансформується шляхом метаболічних перетворень. Приблизно 60 % дози виводиться із сечею у вигляді 6-β-гідроксидексаметазону. В сечі не визначається незмінений дексаметазон. Період напіввиведе= ння дексаметазону в плазмі відносно короткий і стан= овить 3-4 години. Приблизно 77-84 % дексаметазону звʼязується з альбумінами плазми. Кліренс дексаметазону знаходиться в межах 0,111-0,225 л/= год/кг маси тіла, обʼєм розподілу становить 0,576-1,15 л/кг маси тіла. Біологічна доступність дексаметазону при пероральному прийомі становить 70 %.

Тобраміцин

Після місцевого застосування очних крапель, що містять тобраміцин із декс= аметазоном, системна експозиція тобраміцину низька. Концентрація тобрам= іцину в плазмі крові після 2-денного місцевого застосування 4 рази на добу у пацієнтів була низькою або нижче межі, що можна визначити (≤ 25 мкг/мл), що у 8 разів ниж= че, ніж концентрація 2 мкг/мл, яка, як відомо, знаходиться нижче межі ризику виникнення нефротоксично= сті.

Тобраміцин швидко виводиться нирками шляхом клубочкової фільтраці= ї, в основному в незміненому вигляді. Період напіввиведення= у плазмі крові становить близько 2 годин, кліренс – 0,04 л/год/кг маси тіла, обʼєм розподілу – 0,26 л/кг маси тіла. Тобраміцин погано зв= ʼязується з білками плазми (< 10 %). Біологічна доступність тобраміцину після перорального прийому низька (< 1 %).

Доклінічні дані з безпеки

= Дані щодо безпеки=

= Дані з системної токсичності активн= их речовин є добре вивченими. Системний вплив тобраміцину= при токсичних дозах, які набагато перевищують дозу при місцевому застосуван= ні в око, може бути пов’язаний із нефротоксичністю т= а ототоксичністю. Системний вплив = дексаметазону може бути пов’язаний з ефектами, що мають відношення до глюкокортикостероїдного дисбалансу. Дослідження токсичності повторних доз очних крапель Тобросопт^®-ДЕКС у кролів виявили системні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, але навіть у дозах, що істотно перевищують дозу для людини, цей прояв має незначну клінічну релевантність. При застосуванні = Тобросопт^®-ДЕКС у рекомендованих дозах виникнення цих ефектів малоймовірне.

= Мутагенність<= /p>
= Дослідження in vitro <= /i>та in vivo = кожної з діючих речовин мутагенної дії не виявили.

= Тератогенні= сть

= Тобраміцин<= /span> проникає крізь плаценту у кровообіг плода та навколоплідні води. Дослідження на тваринах при системному застосуванні вагітним тваринам великих доз тобраміцину= під час органогенезу виявили ниркову токсичність та от= отоксичність плода. Інші дослідження, які були проведені на щурах та кролях із застосува= нням тобраміцину у дозах понад 100 мг/кг/день п= ри парентеральному введенні (> 400 разів за максимальну клінічну дозу), не виявили жодних випадків порушення фертильнос= ті або шкідливого впливу на плід.

= Було встановлено, що під час дослід= жень на тваринах кортикостероїди мали тератогенний в= плив. Застосування в око 0,1 % дексаметазону ваг= ітним кролям призвело до збільшення випадків порушення розвитку плода та затримки внутрішньоутробного розвитку. Затримка розвитку плода та збільшення випадків смертності спостерігалися у щурів при тривалій терапії Тобросопт^®-ДЕКС слід застосовувати під час вагітності тільки тоді, якщо потенційна користь = від застосування препарату перевищуватиме потенційний ризик для плода.

= Не проводилося будь-яких досліджень= для оцінки канцерогенної дії Тобросопт^®-ДЕКС.

<= /p>
<= /p>
<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання. =

Запалення очей у пацієнтів, чутливих до стероїдів, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризик розвитку бактеріальної інфекції ока. Ці запальні процеси можуть виникнути після хірургічного втручання або можуть бути спричинені інфекцією, потраплянням в око стороннього тіла або очною травмою.

Протипоказання.

·        Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-як= ого компонента лікарського засобу.

·        Підвищена чутливість до аміноглі= козидів.

·        Кератит, спричинений вірусом herpes simplex.

·        Коров’яча віспа, вітряна віспа та інші вірусні інфекц= ії рогівки та кон’юнктиви. =

·        Грибкові захворювання структур ока або неліковані паразитарні інфекції ока.

·        Мікобактеріальні інфекції ока, викликані такими кислотостійкими бактеріями як Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium avium та іншими.

·      = Неліковані гнійні інфекції ока.=

·        Інфекції або травми, обмежені поверхневим епітелієм рогівки.

·      = Тобросопт^®-ДЕКС не слід застосовувати після видале= ння без ускладнень чужорідного тіла з рогівки ока.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування стероїдів для місцевого застосування та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки.=

Супутнє та/або послідовне застосування антибіот= иків групи аміноглікозидів (таких як тобраміцин) та інших системних пероральних або лікарських засобів для місцевого застосування, які мають токсичний (шкідливий) вплив на нервову систему, орг= ани слуху або нирки, може призвести до адитивної токсичності, тому, якщо це можливо, слід уникати такого застосування.

У пацієнтів, які отримували ритонавір, концентрація дексаметазону в плазмі може підвищитися (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо місцево застосовують біл= ьше одного офтальмологічного засобу, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.<= o:p>

CYP3A4 інгібітори (в тому числі ри= тонавір та комбіцистат) можуть знижувати кліренс дексаметазону, що призведе до більш тяжких небажаних = явищ та пригнічення функції кори надниркових залоз/синдрому Кушинга. Слід уникати таких комбінацій, крім випадків, коли користь переважає ризик збільшення системних побічних ефектів кортикостероїдів, в цьому випадку слід проводити ретельний моніторинг системних ефектів кортикостероїдів.

Особливості застосування.

= Тільки для офтальмологічного застосування.

У деяких пацієнтів можлива підвищена чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево. Ступінь тяжкості реакцій гіпер= чутливості може варіювати від місцевих проявів до генералізованих= реакцій таких як еритема, свербіж, кропивʼянка, шкірні висипання, анафілаксія, анафілактоїдні реакції, або бульозні реакції. У разі виникнення реакції підвищеної чутливості слід припинити застосування препарату.

= Можливе виникнення перехресної підвищеної чутливості до інших = аміноглікозидів. Слід врахувати, що пацієнти з підвищеною чутливістю до тобраміцину при місцевому застосуванні можуть також бути чутливими і до інших аміноглікозидів, які призначаються місцево або систем= но.

= Зафіксовано серйозні побічні реакці= ї, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, у пацієнтів, які отримували системну терапію аміноглікозидами. При одночасн= ому застосуванні зі системними аміноглікозидами слі= д бути обережним.

Тривале лікування кортикостероїдами для місцево= го офтальмологічного застосування може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та звуження поля зору, а також до утворення субкапсулярної = катаракти задньої камери ока. У пацієнтів, яким терапію кортикостероїдами застосовуют= ь в око тривало, необхідно регулярно та багаторазово контролювати внутрішньоочний тиск. Особливо це важливо для дітей віком від 6 років, оскільки у них ризик виникнення підвищеного внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, більший, ніж у дорослих.<= /span>

Ризик виникнення підвищеного внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, та/або ризик утворення катаракти, зумовленої застосуванням кортикостероїдів, збільшується у схильних до цього пацієнтів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).

= Можуть вини= кати порушення зору внаслідок системного і місцевого застосування кортикостероїд= ів. При виникненні затуманення зору або інших порушень зору слід проконсультува= тися з офтальмологом для визначення можливих причин, що можуть включати катаракт= у, глаукому або інші рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, що відмічалася після системного застосування кортикостероїдів.

= Враховуючи можливість системної абсорбції дексаметазону, м= ожливе виникнення синдрому Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз, особливо після тривалого безперервного застосува= ння очних крапель дексаметазону у схильних до цього пацієнтів, включаючи дітей і пацієнтів, які застосовують інгібітори CYP3A4 = (у тому числі ритонавір і коб= іцистат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.

= Кортикостер= оїди можуть зменшити резистентність до бактеріальної, грибкової або вірусної інфекції та завадити виявленню таких інфекцій, маскуючи клінічні ознаки інфекції.

= При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції. У разі виникнення грибкової інфекції терапію кортикостероїдами слід припинити= .

= Тривале застосування антибіотиків, таких як тобраміцин,= може спричинити надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції необхідно розпочати відповідну терапію.

= Кортикостер= оїди для офтальмологічного застосування можуть сповільнювати загоєння ран рогівк= и. Також відомо, що НПЗП для місцевого застосування уповільнюють або затримують загоєння ран. Одночасне призначення НПЗП для місцевого застосування і стеро= їдів для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

= При наявнос= ті захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування стероїдів може спричинити перфорацію.

= Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалення або інфек= ції ока.

Тоб= росопт^®-ДЕКС, очні крап= лі, містять бензалконію хлорид, що може спричинити = подразнення ока і, як відомо, може знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. У разі якщо пацієнту дозволено носи= ти контактні лінзи, його слід попередити про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель Тобросопт^®-ДЕКС і зачекати щонайменше 15 хвилин, перш ніж знову їх одягнути.=

= Після застосування очних крапель для зменшення системного всмоктування:

- тримайте повіку закритою протягом 2 хвилин;

- закрийте слізну протоку пал= ьцем на 2 хвилини.

= Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 2 років.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

= Репродуктивна функція

Дослідження з метою оцінки впливу на фертильніс= ть у людини при місцевому застосуванні Тобросопт^®-ДЕКС, очних крапель, не проводилися. Клінічні дані для оцінки впливу дексаметазону на чоловічу або жіночу репродуктивну функцію обмежені. При застосуванні дексаметазону у щурів, сенсибілізованих до хоріонічного гонадотропіну, не було відзначено небажаних явищ з боку репродуктивної системи.=

= Вагітність

Дані щодо застосування тоб= раміцину або дексаметазону вагітним жінкам відсутні або = їх кількість обмежена. Після внутрішньо= венного введення вагітним <= span class=3DSpellE>жінкам тобраміцин проникає через плаценту і вплива= є на плід. In<= i> utero тобраміцин не <= span class=3DSpellE>спричиняє ототоксичності.= Тривале чи повторне застосування кортикостерої= дів під час вагітності = асоціюється зі збільшеним ризиком затримки внутрішньоутробного розвитку. За немовлятами,= матері яких отримували великі дози кортикостероїдів під час вагітності, слід уважно спостерігати щодо появи ознак гіпоадреналізму. Дослідженн= я на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність після системного застосування кортикостероїдів і тобраміцину.

Не рекомендується застосування препарату Тобросопт^®=-ДЕКС під час вагітності.

= Період годування груддю<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>

= Після системного застосування тобраміцин <= span class=3DSpellE>потрапляє у грудне молоко= . Дані щодо потрапляння дексаметазону у грудне молоко відсутні. Невідомо, чи потрапляє тобраміцин та дексаметазон у грудне молоко при місцевому офтальмологічному застосуванні. Малоймовірно, щ= о після місцевого застосування препарату тобраміцин і дексаметазон будуть виявлятись в грудному мол= оці або будуть спричиняти клінічні ефекти у новонароджених. Не можна виключати ризику для дитини, яку годують груддю. Не можна виключати ризику для дитини, яку годують груддю.

Необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування з огляду на користь= від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.

Оскільки багато лікарських засобів потрапляють у грудне молоко, слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату Тобросопт^®-ДЕКС.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими меха= нізмами.

Тоб= росопт^®-ДЕКС, краплі оч= ні, не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або ін= шими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впли= вати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затумане= ння зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.=

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= /span>=

Для місцевого застосування в офтальмології.

Застосуванн= я дітям віком від 12 до 18 років, дорослим, а також пацієнтам літнього віку.

По 1-2 краплі в конʼю= нктивальний мішок ураженого ока (очей) через кожні 4-6 годин. У перші 24-48 годин дозу препарату можна збільшити до 1-2 крапель через кожні 2 години. Слід поступо= во зменшувати частоту застосування препарату по мірі зникнення симптомів. Слід бути обережним і не переривати лікування завчасно.

У тяжких випадках застосовувати по 1-2 краплі в= конʼюнктивальний мішок ураженого ока (очей) через кожну годину до покращення стану. Поступово препарат застосовувати рідше – = по 1-2 краплі через кожні 2 години протягом 3 днів. Пізніше застосовують по 1-2 краплі кожні 4 години протягом 5-8 днів, у заключному періоді – по 1-2 крап= лі 1 раз на день протягом 5-8 днів, якщо лікар вважатиме за необхідне.

Після оперативного лікування катаракти застосовувати по 1 краплі 4 рази на добу, починаючи з першої доби після операції і до 24 днів. Лікарський засіб можна застосовувати за день до операції, по 1 краплі 4 рази на добу, а потім по 1 краплі після операції, і потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом 23 днів. При необхідності препарат можна застосовувати частіше: по 1 краплі через кожні 2 години протягом перш= их двох днів лікування.

Рекомендується контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інстиляції препарату рекомендується обере= жно закрити повіку і злегка натиснути на ділянку внутрішнього кутка ока. Це може зменшити системне всмоктування препарату, призначеного для місцевого застосування, і позитивно вплинути на зниження системних побічних дій.=

У разі одночасного застосування інших офтальмологічних препаратів для місцевого застосування слід дотримуватися перерви між введенням препаратів не менше 5 хвилин.

Застосування дітям

Отримані дані підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату дітям віком від 2 років, яким застосовували препарат протягом 7 днів для лікування поверхневих запалень о= ка бактеріального походження (див. розділ «Фармакодинамік= а»).

Можливе застосування дітям, яким необхідно пров= ести хірургічне втручання з видалення катаракти.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки

Не досліджували дію лікарського засобу, що міст= ить тобраміцин і дексаметазон= , у цих популяціях пацієнтів. Враховуючи слабку ступінь системного всмоктування вищезазначених речовин після їх місцевого застосування, вважають, що немає необхідності в модифікації дозування.

Спосіб застосування

Перед застосуванням флакон необхідно ретельно струсити.

Для того, щоб попередити забруднення наконечник= а і суспензії у флаконі, необхідно уникати контакту наконечника зі шкірними покривами, віями і слизовими оболонками ока або з іншою поверхнею.

Діти.=

Отримані дані підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату дітям віком від 2 років= .

Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлені.

Тобросопт^®-ДЕКС можна застосовувати дітям віком від 2 років.

<= /b>

Передозування.

Зважаючи на характеристики цього препарату, призначеного для місцевого застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту як при його застосуванні в офтальмології в рекомендованих дозах, так= і при випадковому проковтуванні вмісту флакона. Можливі такі клінічні симптоми передозування препаратом, як крапчастий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік, можуть бути подібними до побічних ефектів, що спостерігалися у деяких пацієнтів.

У разі передозування препаратом Тобросопт^®-ДЕКС при місцевому застосуванні промити око (очі) теплою водою.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням, про які повідомлялося, були ефекти, пов’язані з місцевою очною переносимістю, включаючи підвище= ну чутливість, яка виникала у менш ніж 4 % пацієнтів та включала відчуття дискомфорту в очах, подразнення очей, біль в очах, гіперемію очей, свербіж очей, свербіж повік, набряк повік та відчуття стороннього тіла в оці.<= /o:p>

Побічні реакції класифікувалися таким чином: дуже час= ті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), одиничні (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення за наявними даними). У межах кожної групи побічні ефек= ти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

З б= оку імунної системи:

Частота невідома: анафіла= ктичні реакції, гіперчутливість.

З боку нервової системи:

Нечасті: = головний біль.

Частота невідома: запаморочення.

З боку органів зору:

Часті: відчуття дискомфорту в очах, біль в очах, подразнення очей.

Нечасті: прояви алергії з локалізац= ією в оці (підвищена чутливість), підвищений внутрішньоочн= ий тиск, кератит, крапчастий кератит, гіперемія очей, свербіж очей, свербіж по= вік, еритема повік, затуманення зору, відчуття стороннього тіла в очах, набряк кон’юнктиви, сухість очей, набряк повік, підвищена сльозотеча, виразковий кератит.

Частота невідома: глаукома, катаракта, зниження гостр= оти зору, мідріаз, фотофобія.

З боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення:

Нечасті: ларингоспазм, ринорея.

З боку травної системи:<= /span>

Нечасті: дизгевзія (гірки= й або незвичний присмак у роті).

Частота невідома: блювання, нудота, дискомфорт у шлун= ку.

З боку шкіри та підшкірної тканини:=

Частота невідома: висипання, набряк обличчя, свербіж, мультиформна еритема.<= o:p>

З боку ендокринної системи:

Частота невідома: синдром Кушинг= а, пригнічення функції надиркових залоз.

= Опис деяких побічних реакцій

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в= око може призвести до підвищення внутрішньоочного т= иску з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної= катаракти та уповільнення загоєння ран (див. розділ «Особливості застосування»).

= Оскільки препарат містить кортикостероїд, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації особливо після довготрива= лого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

= Можливий розвиток вторинних інфекцій після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні речовини. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при трива= лому застосуванні стероїдів. (див. розділ «Особливості застосування»).

= У пацієнтів, яким здійснювали систе= мну терапію із застосуванням тобраміцину, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротокс= ичність (див. розділ «Особливості застосування»).

= Деякі побічні реакції, такі як абра= зія рогівки, погіршення зору, набряк кон’юнктиви, порушення з боку повік, виділ= ення з очей, свербіж повік, кропив’янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, сухість шкіри спостерігались під час терапії тобраміцином.

= Побічні реакції, такі як кератокон’юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, утворення лусочок по краях повік, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, п= тоз повік спостерігались під час терапії дексаметазоном.

= У деяких пацієнтів можлива реакція підвищеної чутливості до аміноглікозидів, при місцевому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).

<= /b>

Термін придатності.

2 роки.

Термін придатності препарату після першого відкриття – 4 тижні.

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 = ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 м= л у флаконі-крапельниці з кришкою та гарантійним кільцем.

По 1 флакон= у в картонній коробці.

=

Категорія відпуску.

За рецептом.

<= /p>
Виробник.

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ/

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

вул. Каролькова 22/= 24, 01-207 Варшава, Польща/

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.