MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D240B3.DEF77A50" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D240B3.DEF77A50 Content-Location: file:///C:/68126262/UA53050101_C71B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засоб=
у
МІКОФІН®
(MYCOFIN)
Склад:
діюча речовина: =
span>terbinafine;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензилови=
й,
сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісо=
рбат
60, ізопропілміристат, вода очищена.
Лікарська форма. Кр=
ем.
Основні фізико-хімічні властивості: <=
/i>білий однорідний крем, що має слаб=
кий
запах.
Фармакотерапевтична =
група.
Протигрибкові засоби для місцевого застосува=
ння.
Код АТX D01A E15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тербінафін являє собою аліламін і =
має
широкий спектр протигрибкової дії.
Тербінафін у низькій концентрації =
проявляє
фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих грибів. Активність щодо
дріжджових грибів залежно від їх виду може бути фунгіцидною (наприклад P=
ityrosporum
orbiculare чи Malassezia furfur) або фунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ра=
нній
етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це призводить до дефі=
циту
ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє
загибель клітини грибка. Вплив тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення
ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані грибка. Цей фермент не нале=
жить
до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормональних
засобів або інших лікарських препаратів.
Фармакокінетика.
При зовнішньому застосуванні всмок=
тується
менше 5 % дози тербінафіну, тому системна абсорбція дуже незначна.
Концентрація тербінафіну у роговому шарі шкіри набуває фунгіцидного
значення на 7-й день застосування та зберігається до 7 днів після припинення
лікування.
Клінічні характеристики.
=
Показання.
Грибкові інфекції шкіри, спричинен=
і такими
дерматофітами як Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T.
verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton
floccosum, наприклад, дерматофітії стоп, так звана «стопа атлета»; пахо=
ва
дерматофітія («свербіж жокея»); дерматофітія тулуба («стригучий лишай»);
кандидоз шкіри, спричинений грибами роду Candida, зазвичай
Candida albicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor),
спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia
furfur).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тербінафін=
у або до
будь-якого іншого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Не застосовувати одночасно з іншими кремами.=
Особливості застосування.
Мікофін® у формі
крему призначений тільки для зовнішнього застосування. Може спричиняти
подразнення при контакті з очима. У разі випадкового потрапляння в очі їх
необхідно ретельно промити проточною водою, при стійкому подразненні слід
звернутися до лікаря.
Мікофін®, крем, містить
спирт цетиловий та спирт стеариловий, що можуть спричиняти місцеве подразне=
ння
шкіри (наприклад контактний дерматит).
При виникненні подразнення або реакцій
гіперчутливості чи погіршення слід припинити застосування Мікофін®, крем та
призначити відповідне лікування.
У ході досліджень на тваринах не було відзна=
чено впливу тербінафіну на здатність до
запліднення.
Для запобігання мікозам шкіри необ=
хідно
дотримуватися таких правил: змінювати білизну щодня, оскільки можлива
наявність мікроорганізмів на частинах одягу, що перебували у контакті з
інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння одягу занадто тісного або яке
погано пропускає повітря; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після її
миття; щодня користуватися чистим особистим рушником. При мікозі стоп=
не
можна ходити босоніж. Додатково до зовнішнього лікування 1 раз на добу реко=
мендується
обробити шкарпетки або взуття протигрибковим порошком.
У ході досліджень на тваринах не було відмічено
ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування
препарату жінкам у період вагітності обмежений, Мікофін®, <=
/sup>крем,
не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку
лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Тербінафін проникає у грудне молок=
о, тому
препарат не можна застосовувати жінкам у період годування груддю. Слід уник=
ати
контакту немовлят зі шкірою, на яку наносили крем.
Здатність впливати на швидкість ре=
акції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям віком від 12 рокі=
в. Тербінафін застосовувати 1 або 2 =
рази на
добу залежно від захворювання. Перед нанесенням препарату необхідно ретельно
очистити і підсушити уражені ділянки. Крем накладати тонким шаром на уражену
шкіру і прилеглі ділянки та злегка втирають. При інфекціях, що супроводжуют=
ься
опрілістю складок шкіри (під молочними залозами, між пальцями, між сідницям=
и, у
паховій ділянці), місця з нанесеним кремом можна прикривати марлею, особлив=
о на
ніч.
Тривалість та частота лікування (залежить від тяжкості перебігу
захворювання).
– Дерматофітія стоп (міжпальцева): 1 раз на =
добу
протягом 1 тижня.
– Пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба=
: 1
раз на добу протягом 1 тижня.
– Кандидоз шкіри: 1-2 рази на добу протягом =
1-2
тижнів.
– Різнобарвний лишай: 1-2 рази на добу протя=
гом 2
тижнів.
Зазвичай полегшення симптомів відб=
увається
протягом кількох днів. Нерегулярне застосування або передчасне припинення
лікування може призвести до рецидиву.
Для пацієнтів літнього віку коригувати дозу =
не
потрібно.
При відсутності ознак покращення с=
тану
після 2 тижнів лікування необхідно звернутися до лікаря.
Діти.
Через недостатність досвіду застос=
ування
не слід призначати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Низька системна абсорбція тербінаф=
іну у
вигляді крему для місцевого застосування зумовлює надзвичайно низьку імовір=
ність
передозування. При випадковому застосуванні препарату внутрішньо слід очіку=
вати
розвитку таких побічних явищ, як і при передозуванні препаратом Мікофін®
у формі таблеток: головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та
запаморочення.
Терапія симптоматична. При потрапл=
янні
крему у шлунок у разі необхідності – викликати блювання.
Побічні реакції.
Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або
печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації,
еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці
незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи виси=
п,
про які повідомляється у поодиноких випадках і які потребують припинення
лікування. При випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може
спричиняти подразнення очей. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекц=
ія
може загостритися.
Можливі побічні ефекти:
– з боку імунної системи: частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних) – реакції
гіперчутливості, включаючи кропив’янку*;
–
з боку органів зору: поодинокі
(≥ 1/10 000, < 1/1000) – подразнення очей;
–
з боку шкіри та сполучних тканин: часто (≥ 1/100, < 1/10) – лущення шкіри, свербіж; нечасто (=
805;
1/1000, < 1/100) – пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкі=
ри,
порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри; поодинокі (≥1=
/10 000,
<1/1000) – відчуття сухості шкіри, контактний дерматит (у тому числі
бульозний дерматит), екзема; частота невідома (неможливо оцінити на основі
наявних даних) – висип*;
–
загальні порушення та реакції у місці нанесення: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – =
біль,
біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення; поодинокі (≥ 1=
/10 000,
< 1/1000) – загострення симптомів.
* Дані отримано в процесі постмаркетингових
спостережень.
Термін придатності.=
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у захищеному від світла місці при
температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.<= o:p>
Місцезнаходження виробника та його=
адреса
місця провадження діяльності.
Санкаклар Коуї