ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

НОРМОЛАКТ

(NORMOLACT)

&nbs= p;

Склад:=

діюча речовина: лактулоза;

1 мл сиропу містить 670 мг лактулози.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, в’язка рідина, безбарвна або злегка коричн= ювато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Лактулоза.

Код АТХ А06A D11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лактулоза= – синтетична похідна лактози. Не розпадається у шлунку та тонкому кишечнику ч= ерез відсутність відповідних ферментів і практично не всмоктується. У товстому кишечнику лактулоза розщеплюється під дією мікрофлори на низькомолекулярні органічні кислоти, внаслідок чого знижується pH і відбуваються осмотичні зм= іни, які стимулюють перистальтику кишечнику. Також збільшується об’єм калових ма= с, що сприяє нормалізації процесу дефекації. Лактулоза як пребіотик посилює рі= ст біфідо- та лактобактерій, завдяки чому відбувається пригнічення росту патогенної мікрофлори кишечнику (зокрема таких патогенів, як клостридія та кишкова паличка).

При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект лактуло= зи
пов'язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшен= ня кількості
ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану
форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, проносним ефектом за рахунок низького
рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуля= цію
утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну.

Фармакокінетика.

Препарат майже не всмоктується у кишечнику т= а в дозі 40-75 мл повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуван= ні вищих доз частина лактулози може виводитися у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

·        Запори: регуляція фізіологічного ритму кишечнику;

·        стани, що потребують полегшення дефекац= ії (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні);

·        портосистемна печінкова енцефалопатія (= PSE): лікування та профілактика печінкової прекоми й коми.

&nbs= p;

Протипоказа= ння.

·        Підвищена чутливість до дію= чої речовини або до інших компонентів препарату;

·        галактоземія;

·        гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження;

·        нудота, блювання;

·        шлунково-кишкова непрохідність/стеноз кишечнику;

·        перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту (наприк= лад, гострі запальні захворювання кишечнику, такі як виразковий коліт, хвороба Крона); <= o:p>

·        ректальні кровотечі;

·        тяжке зневоднення.

&nbs= p;

Взаємодія з= іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лік= арські засоби, обов'язково повідомте про це лікаря.

При прийомі Нормолакту з кишковорозчинними препаратами рН-залежного вивільнення варто пам'ятати, що лактулоза знижує рН кишечнику.

При одночасному застосуванн= і з антибіотиками широкого спектра дії або антацидами можливе зниження терапевтичної ефективності лактулоз= и.

Лактулоза може збільшувати втра= ту калію, індуковану іншими препаратами (наприклад, тіазидами, кортикостероїдами та амфотерицином В).

Одночасне застосування з серцевими глікозидами може посилюв= ати ефекти глікозидів через дефіцит калію.

Можливий синергічний ефект з неоміцином.

Не рекомендується приймати Нормолакт впродовж 2 годин після прийому інших лікарських засобів.

Особливості застосування.
Перед початком лікування Нормолактом варто порадити= ся з лікарем, оскільки лікар повинен визначити дозування препарату та тривалість лікування.

Консультація лікаря рекомендована, якщо:

– перед початком лікування наявні болісні симптоми у ділянці живота невизначеного походження;

– терапевтичний ефект впродовж кількох днів лікування є недостатнім.

З урахуванням кількості цукру, що міститься в препараті, доза, яку зазвичай застосовують для лікування запорів, не викликає проблем у <= span lang=3DUK>пацієнтів з цукровим діабетом. Проте для лікування печінкової (пре)коми зазвичай призначають набагато в= ищі дози, тому слід враховувати вміст цукру в препараті при лікуванні хворих на цукровий діабет.

100 мл сиропу містять ~1,4 хлібні один= иці.

При гастрокардіальному синдромі варто підвищувати дозу поступово, щоб уникнути метеоризму.

ривале застосування препарату (більше 6 місяц= ів) без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу. У серйозних випадках можливе зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м'язові дисфункції, особливо у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:SimSun;mso-fareast-language:ZH-C= N'> Слід регулярно контролювати рівень електроліт= ів у плазмі крові, особливо у літніх та ослаблених пацієнтів.

Пацієнтам зі шлунково-серцевим синдромом (синдромом Ремхельда) лакту= лозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Якщо такі симптоми, як метеоризм та здуття, спостерігаються у зазначених пацієнтів після прийому лактулози, дозу слід зменшити або припинити лікування.

Препарат містить лактозу, галактозу та незначну кількість фруктози, тому пацієнтам з рідкісною спадко= вою непереносимістю галактози або фруктози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров'я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Застосування у період вагітності або годування груд= дю.

Вагітність.

Під час вагітності не очікується будь-яких наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним. При необхідності Нормолакт можна застосовувати у період вагітності.

Період годування груддю.

Під час годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на матір є незначним. Нормолакт = можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуван= ні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом Нормолакту не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо, як розведеним, так і нерозведеним.

Дозу потріб= но підбирати, виходячи з клінічного ефекту.

Режим прийому препарату слід підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Небажано перевищувати рекомендовані дози.

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Вікова група<= /i>

Початкова добова доз= а

Підтримуюча добова д= оза

мл=

мл=

Діти віком до 1 року

5<= /i>

5

Діти віком від 1 до 6 років =

5-10

510

Діти 7-14 років

15=

10-15=

Дорослі та діти віком від 14 років

15-45

15-30

*Дітям віком до 1 року дозу препарату відмірюють відповідно до шкали, зазначеної на мірній ложці, яка додається.

Разову до= зу краще приймати за один прийом (не утр= имуючи в ротовій порожнині тривалий час) завжди в один і той же час доби, наприклад зранку під час сн= іданку. Можливе змішування із фруктовими та овочевими соками або харчовими сумішами. Ефект може спостерігатися через 1-2 дні, що обумовлено дією лактулози.
Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5-2 літри, що відповідає 6-8 склянкам) на добу.

При печінковій енцефалопатії, печінковій комі та прекомі препарат призначати у початковій дозі для дорослих 30-45 мл 3-4 рази на добу.=

Підтримуючу дозу встановлювати залежно від індивідуальної реакції (слід досягти 2-3 м'яких випорожнень на добу). =

Безпека та ефективність застосування препар= ату дітям (0-18 років) з портосистемною енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку та пацієнт= и з нирковою або печінковою недостатністю.

Оскільки системний вплив лактулози є незнач= ним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:RU'>

Діти.

Проносні = засоби слід застосовувати дітям лише у виняткових випадках та під контролем лікаря= .

Немає даних про застосування препарату<= /span> дітям= при печінков= ій енцефалопатії.

Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення кишечни= ку може бути порушений під час лікування.

Передозування.

Симптоми: зловживання проносними (часте або тривале застосування у надмірних дозах) може призвест= и до болю у животі та постійної діареї із подальшою втратою води, мінеральних со= лей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин. У серйозних випадках можливе зневодненн= я або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м'язові дисфункції, особливо у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.

Лікування:<= span lang=3DUK> специфічного антидоту не існує, рекомендовано зменшити дозу або припинити прийом препарату. Надмірна втрата рідини внаслідок блювання та ді= ареї може потребувати корекції електролітного балансу. Після припинення застосув= ання Нормолакту ці симптоми зникають.

&nbs= p;

Побічні реа= кції.

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвич= ай минає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея= . У такому разі дозу потрібно зменшити. У разі застосування високих терапевтичн= их доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки при печінковій енцефалопатії) = може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Нижченаве= дені побічні реакції виникали із вказаною частотою у пацієнтів, які проходили терапію лактулозою у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях: дуже ча= сто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).=

Шлунково-кишк= овий тракт: дуже часто – діарея; часто – метеоризм, біль у животі або коліки, нудота і блювання.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: <= /span>невідомо – висипання, свербіж, кропив’янка.

Розлади імунної системи: невідомо – реакції гіперчутливості.

Відхилення лабораторних показників: <= span lang=3DUK>нечасто – електролітний дисбаланс унаслідок діареї (зазвичай тільки у пацієнтів з портосистемною енцефалопатією).

Інше: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, слабкість, міалгія та аритмія.

Термін прид= атності. 2 роки.

Не слід застосовувати = препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після роз= криття флакону термін придатності препарату 120 діб при температурі не вище 25° С.=

Умови зберігання.

Зберіг= ати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберіг= ати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.<= span lang=3DUK>
По 100 мл у банці полімерній та пачці разом із мірною ложкою.

По 100 мл або по 200&= nbsp;мл або по 240 мл у полімерному флаконі та пачці разом з мірною ло= жкою.

Категорія відпуску. Без = рецепта.

Виробник. Публі= чне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження = його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, ву= л. Миру, 17.

Вікова група<= /i>	Початкова добова доз= а	Підтримуюча добова д= оза
мл=	мл=
Діти віком до 1 року	5<= /i>	5
Діти віком від 1 до 6 років =	5-10	510
Діти 7-14 років	15=	10-15=
Дорослі та діти віком від 14 років	15-45	15-30