ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

BA= CTEK-MV130

Скла= 076;:

&#= 1076;іючі речовини: 1 мл суспензі= 11; містить 300 FTU (пр&#= 1080;близно 10⁹ бактерій/мл): інактивоваl= 5;і бактеріалn= 0;ні штами= ; Streptococcus pneumoniae 60 %, Staphylococcus epidermidis 15 %, Staphylococcus aureus 15 %, Klebsiella pneumoniae 4 %, Moraxella catarrhalis 3 %, Haemophilus influenzae 3 %;

допоміжні речовини: &#= 1075;ліцерин (Е 422), натрію хлорид, штучний ароматизатl= 6;р ананасовий, пропіленглo= 0;коль, вода для ін’єкцій.=

Концент&= #1088;ація визначаєтьl= 9;я як FTU/мл (одиниці каламутносm= 0;і формазину/м = 83;).

<= /o:p>

Лікарська форма. i= 7;прей сублінгвалn= 0;ний, суспензія.

<= /o:p>

Фармакоте= рапевтична група.

Пl= 8;отиінфекці= 081;ні засоби для системного застосуванl= 5;я. Бактеріальl= 5;і вакцини. Інш= 110; бактеріальl= 5;і вакцини. Код АТХ J07AX.=

= Імунологічl= 5;і і біологічн= 10; властивостo= 0;.

Механ= 110;зм дії

БАКТЕК-М= В130 діє шляхом стимуляції імунної системи, під= 074;ищуючи тим самим стійкість д = 86; рецидивуючl= 0;х інфекцій.=

Лікарсь&= #1082;ий засіб БАКТЕК-МВ130 призначениl= 1; для запобіганнn= 3; різним рецидивуючl= 0;м респіраторl= 5;им інфекціям, спричинениl= 4; бактеріями, що входять д= 086; його складу як активні речовини, а також незв’= 03;заними патогенами, такими як віруси. Мета &#= 1087;олягає в тому, щоб викликати специфічну та неспециф= 10;чну відповідь вродженої т = 72; адаптивної імунних систем.

&#= 1060;армакодина= міка.

Фармако&= #1076;инамічний ефект спрямованиl= 1; на імунну систему. Лікарський засіб БАКТЕК-МВ130 імуномодулn= 2;є функцію дендритних клітин людини, інду= 082;уючи вироблення цитокінів, зокрема IL-12, ФНП-α та IL-10. Крі= 084; того, БАКТЕК-МВ130 стимулює Th1, Th17 та IL-10 з допомо = 75;ою Т-клітин людини. У тварин сублінгвалn= 0;на імунізація цим бактеріальl= 5;им препаратом демонструє системні відповіді Th1, Th17 та IL-10 у селезі = 85;ці на пов’язан= 10; та не пов’язані стимули. БАКТЕК-МВ130 в експерименm= 0;альних моделях індукує так званий трен&= #1086;ваний імунітет (пам’ять вродженої імунної системи), що призводить до захисту від вірусно= 11; інфекції, а також у моноцитах людини in vitro.

Крім того, БАКТЕК-МВ130 сприяє індукції сироватковl= 0;х антитіл (імуноглобу = 83;ін (Ig) A) щодо бактерій, щ= 086; містяться в препараті, а також посил= 02;є індукцію антитіл IgA слизової оболонки ди = 93;альних шляхів.

&#= 1050;лінічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

Ефектив&= #1085;ість та безпеку з= 072;стосування лікарськогl= 6; засобу БАКТЕК-МВ130 щодо рециди = 74;уючого свистячого дихання, захворюванl= 5;я, яке в основному спричинене вірусними інфекціями, оцінювали в рандомізовk= 2;ному, подвійно сліпому, плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; багатоцентl= 8;овому дослідженнo= 0; III фази, що вклn= 2;чало 120 дітей віком 5–36 місяців. Дітям, які мали принаймні 3 епізоди нападів свистячого = 76;ихання (СД) протягом попередніх 12 місяців, вво= 076;или препарат БАКТЕК-МВ130 на під’язиковm= 1; слизову оболонку (2 розпилюванl= 5;я щодня) протя= 075;ом 6 місяців. Період подальшого спостережеl= 5;ня тривав 12 місяців від початку лікування.=

Що стосується ефективносm= 0;і, то кількіст= 00; випадків СД становил = 72; 176 в групі активного л= 10;кування та 299 у групі плацебо. Медіана СД н= 072; одну дитину протягом 12 місяців клінічного випробуванl= 5;я (первинний результат) становила 3,0 [IOR, 2,0–4,0] у групі лікарськогl= 6; засобу БАКТЕК-МВ130 порівняно з 5,0 [IQR, 3,0–7,0] у групі плацебо (р < 0,001). Таким чином, при застосуванl= 5;і препарату БАКТЕК-МВ130 порівняно з плацебо спостерігаl= 3;ося 40 % покращення. Загальна се = 88;едня кількість днів із СД та середня три = 74;алість у днях СД, обидві вторинні точки ефект = 80;вності, також були значно нижчими в гр= 091;пі застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу БАКТ = 45;К-МВ130 (р < 0,001 та р < 0,005 відповідно). Кількість пацієнтів, які не мали нових випад = 82;ів СД, становил= 072; 6 в групі активного лікування т = 72; 0 у групі плацебо (р =3D 0,= 029); кількість д= 10;тей, у яких продовжуваl= 3;и спостерігаm= 0;ися рецидиви свистячого дихання (≥ трьох епізо = 76;ів СД/рік), становила 36 (58 %) в групі активного л= 10;кування та 45 (80 %) у групі плацебо (р =3D 0,= 009).

В кількості днів до появ= 080; першого випадку СД після початку лікування в групі актив = 85;ого лікування порівняно з плацебо (р < 0,001) спосте&#= 1088;ігалися суттєві відмінностo= 0;. Аналогічно спостерігаl= 3;ися відмінностo= 0; в одному й том= 091; ж досліджен = 85;і протягом періоду спостережеl= 5;ня після лікув = 72;ння (р < 0,001), що вказує на те, що захист триває щона = 81;менше протягом 6 місяців після припинення лікування лікарським засобом БАКТЕК-МВ130.

Що стосується безпеки, то побічних реакцій не зареєстровk= 2;но.

&#= 1045;фективніст= ь та безпека в ході неінтервенm= 4;ійних досліджень=

Для оцінки клінічних результатіk= 4; та імуномод = 91;люючих властивостk= 7;й бактеріальl= 5;ої імунотерапo= 0;ї лікарським засобом БАКТЕК-МВ130, який застосовувk= 2;ли сублінгвалn= 0;но щодня протягом 6 місяців, бул= 086; проведено проспективl= 5;е відкрите пілотне дослідженнn= 3; за участю пацієнтів з рецидивуючl= 0;ми інфекціями дихальних шляхів (РІДШ). З цією метою в досліджен = 85;я було включено сімнадцять пацієнтів, 5 чоловіків т = 72; 12 жінок, середній ві = 82; яких становив 46,6 року (діапазон 21–77). Усі пацієнт = 80; мали рецидиви інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів протягом 12 місяців до включення в дослідженнn= 3;. Дослідженнn= 3; включало 6 місяців щоденного лікування т = 72; 6 місяців подальшого спостережеl= 5;ня.

Під час кожного відвідуванl= 5;я протягом до = 89;лідження (0-й день, 3-й місяць, 6-й місяць, а потім кожні три місяці протягом одного року) всі пацієнт = 80; перебували під ретельним наглядом щодо їхньої безпеки та клінічної оцінки. Кількість інфекційниm= 3; респіраторl= 5;их епізодів до та після лікування препаратом БАКТЕК-МВ130 вважалася основною змінною для клінічного результату. Пацієнти отримували лише антибі = 86;тики для контрол= 02; їхніх РІДШ з= 072; критеріями лікаря.

Клінічн&= #1072; оцінка протягом усього дослідженнn= 3; показала значне зменшення загальної кількості епізодів інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів післ= 03; лікування лікарським засобом БАКТЕК-МВ130 порівняно з кількістю РІДШ, зареєстровk= 2;них протягом 12 місяців до початку лікування (р =3D 0,0001). На додаток до меншої частоти РІД = 64; клінічне покращення також спостерігаl= 3;ося щодо тяжкос = 90;і та тривалості інфекційноo= 1; респіраторl= 5;ої події.

Було проведено ретроспектl= 0;вне дослідженнn= 3; за участю 88 дорослих пацієнтів з рецидивуючl= 0;м тонзилітом = 79; метою оцінк = 80; можливості бактеріолоk= 5;ічної профілактиl= 2;и слизової оболонки лікарським засобом БАКТЕК-МВ130 разом з антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; забезпечит&#= 1080; клінічне покращення та уникнути тонзилектоl= 4;ії. У групі пацієнтів,

які отримували лише антибактерo= 0;альні препарати (n =3D 66), тонзилектоl= 4;ії уникли 53 % пацієнтів, порівняно з групою пацієнтів, які отримув = 72;ли лікарський засіб БАКТЕК-МВ130 на додаток до антибіотикo= 0;в (n =3D 18), де 82 % пацієнтів відчули клінічне покращення, уникнувши тонзилектоl= 4;ії (р =3D 0,023). Додатковим питанням у цьому дослідженнo= 0; було зменшення споживання ресурсів дл= 03; охорони здоров’я пі = 89;ля лікування препаратом БАКТЕК-МВ130. Що стосується безпеки, то жоден із пацієнтів н = 77; повідомляв про місцеві чи системні побічні ефекти, пов’язані з терапією лікарським засобом БАКТЕК-МВ130. Усі пацієнт = 80; завершили лікування.

У ретроспектl= 0;вному неексперимk= 7;нтальному дослідженнo= 0; 10 пацієнтів із загальни = 84; варіабельнl= 0;м імунодефіцl= 0;том, які мали РІДШ, протягом 3 місяців отримували лікування лікарським засобом БАКТЕК-МВ130 та були включені в період подальшого спостережеl= 5;ня протягом 12 місяців з моменту початку лік = 91;вання. Протягом 12 місяців після початку лік = 91;вання ці пацієнти показали значне зниж = 77;ння рівня інфекції (р =3D 0,006). Також спостерігаl= 3;ося зменшення застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в та кількост= 10; позаплановl= 0;х амбулаторнl= 0;х відвідуванn= 0; (р =3D 0,005 та р =3D 0,002 відповідно). Подібні результати показано в нещодавно опубліковаl= 5;ому ретроспектl= 0;вному пілотному дослідженнo= 0;, де когорта з 15 пацієнтів і = 79; діагностовk= 2;ними гематологіm= 5;ними злоякіснимl= 0; новоутвореl= 5;нями та РІДШ отримувала лікарський засіб БАКТЕК-МВ130. Жоден із пацієнтів н = 77; повідомив про будь-які побічні реакції, пов’язані з лікуванням. = 059; всіх пацієнтів рівень інфі = 82;ування знизився. Також було доведено зм = 77;ншення застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в, кількості в= 10;зитів до лікаря загальної практики та госпіталізk= 2;ції. У реальному пілотному дослідженнo= 0; за участю пацієнтів з аутоімунниl= 4;и захворюванl= 5;ями, які отримували імуносупреl= 9;ивну терапію, 14 пацієнтів і = 79; РІДШ отриму = 74;али БАКТЕК-МВ130 протягом 3 місяців, а клінічну оцінку проводили протягом 12 місяців спо = 89;тереження після введення першої дози. Спостерігаl= 3;ося достовірне зниження частоти РІД = 64; через 12 місяців порівняно з попереднім роком (р =3D 0,002). Призначеннn= 3; антибіотикo= 0;в, позаплановo= 0; візити до лікаря та показники госпіталізk= 2;ції у цих пацієнтів значно зменшилися. Протягом 1 року спостережеl= 5;ня з моменту по= 095;атку терапії лікарським засобом БАК = 58;ЕК-МВ130 жодних побічних реакцій або рецидивів системних аутоімунниm= 3; захворюванn= 0; не спостерігаl= 3;ося.

У декількох дослідженнn= 3;х із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу БАКТЕК-МВ130 для профіла = 82;тики рецидивів РІДШ повідомлялl= 6;ся про хорошу переносиміl= 9;ть і відсутніс = 90;ь побічних реакцій під час та через 3–6 місяців щоденного прийому лікарськогl= 6; засобу БАКТЕК-МВ130. У післяреєстl= 8;аційних дослідженнn= 3;х, які включал = 80; тисячі випа = 76;ків терапії лікарським засобом БАКТЕК-МВ130, за останні 9 років застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу було зареєстровk= 2;но 5 спонтанних випадків побічних реакцій у всьому світ= 10;.

&#= 1060;армакокіне= тика.

Завдяки способу введення активні речовини (інактивова = 85;і штами бактерій) не всмоктуютьl= 9;я в судинну систему. Том= 091; фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; на тваринах або клінічн= 10; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тичного профілю та метаболізмm= 1; лікарськогl= 6; засобу БАКТЕК-МВ130 не проводилисn= 3;.

&#= 1044;оклінічні дані з безпеки

Докліні&= #1095;ні дані не виявляють особливої н = 77;безпеки для людини н= 072; основі звичайних д = 86;сліджень токсичностo= 0; повторних доз, місцево= 111; переносимоl= 9;ті, а також безпеки зас = 90;осування, оціненої пі = 76; час досліджень фармакодинk= 2;міки/ механізму дії.

Кl= 3;інічні характерисm= 0;ики.

Показання= .

Імуноте&= #1088;апевтичний лікарський засіб показ = 72;ний дорослим та дітям (дітям та немовлят = 72;м віком від 6 місяців) для профілактиl= 2;и рецидивуючl= 0;х бактеріальl= 5;их інфекцій дихальних шляхів.

<= /o:p>

Протипока= зання.

Підвище = 85;а чутливість до компонентіk= 4; препарату (див. розділ «Склад»).

Взає= 084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами не досліджуваl= 3;ася.

<= /o:p>

Особ= 083;ивості застосуванl= 5;я.

Лo= 0;карський засіб призначаєтn= 0;ся виключно лікарем.

Бm= 1;дь-який невикористk= 2;ний препарат аб = 86; його відход = 80; потрібно утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.

Лікарсь&= #1082;ий засіб містить повністю інактивоваl= 5;і мікроорганo= 0;зми, тому не має інфекційноo= 1; здатності.=

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на 1 мл, тобто практично н = 77; містить натрію.

&#= 1044;іти

Особлив&= #1110; запобіжні заходи щодо застосуванl= 5;я дітям не потрібні.=

Застосува= ння у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= 085;ість

Дані щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу БАКТЕК-МВ130 вагітним відсутні аб = 86; обмежені, тому цей лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься призначати = 91; період вагітності.

Годув= 072;ння груддю

Інформа&= #1094;ії про вплив лікарськогl= 6; засобу БАКТ = 45;К-МВ130 на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; недостатньl= 6;, тому не рекомендуєm= 0;ься призначати цей лікарсь = 82;ий засіб у період годування груддю.

Фертильн= 10;сть

Дані відсутні.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пl= 8;епарати алергенів н = 77; впливають н = 72; здатність к = 77;рувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спос= 110;б застосуванl= 5;я та дози.

Рекомен&= #1076;ована доза становить 2 розпилення на добу за одну процедуру (одна доза – 2 розпиленнn= 3;), остаточна добова доза = 211; 0,2 мл.

Спосіб застосуванl= 5;я

БАКТЕК-МВ130 застосовуюm= 0;ь сублінгвалn= 0;но:

Знімo= 0;ть пластикову кришку з одного флакона.
Оберk= 7;жно струсіть флакон.

Повеl= 8;ніть насадку вбік. Натисніть 3 або 4 рази, щоб заповнити механізм насоса (тільки під час активації флакона).<= /li>

П= ідніміть язик, спрямуйте насадку під язик і розпиліть двічі, щоб застосуват= и відповідну дозу.

У= тримуйте препарат під язиком протягом пр= ;иблизно 1–2 хвилини перед тим, я = 82; проковтнут= и.

П= оверніть насадку назад у вихідне вертикальн= е положення, заблокував= ши тим самим мk= 7;ханізм розпилення= .

П= оверніть флакон назад у коробку та зберігайте, як зазначено в розділі «Умови зберігання= ».

Курс лікування становить приблизно 45 або 90 днів (3 місяці).

&#= 1044;іти

З огляду на попередній клінічний досвід реко = 84;ендована доза для дітей та немовлят є аналогічноn= 2; дозі для дорослих.=

Передоз = 91;вання.

Дотепер невідомо пр = 86; випадки передозуваl= 5;ня лікарським засобом БАКТЕК-МВ130. Через особл = 80;вості препарату передозуваl= 5;ня малоймовірl= 5;о.

У разі випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня або неправи = 83;ьного застосуванl= 5;я у пацієнтів можуть спостерігаm= 0;ися деякі побічні реа = 82;ції (див. розділ «Побічні реакції»).

<= /o:p>

Побічні реакції.

У рідкісних випадках може виникати дискомфорт = 91; ротоглотці. Наявність захворюванn= 0; з боку шлунково-ки = 96;кового тракту не означає, що лікування слід перервати а = 73;о відкласти, але може бут= 080; потрібним контроль прийому препарату, оскільки препарат сл= 10;д тримати під язиком протягом 1–2 хвилин до проковтуваl= 5;ня.

Інформа&= #1094;ію про побічні реакції, наведені ни = 78;че, було отримано в ході клінічних випробуванn= 0;, спонтанних повідомленn= 0; та з медично= 111; літератури.

Побічні реакції класифікуюm= 0;ься за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 дl= 6; < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до &l= t; 1/1000); дуже рідко (= < 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за н= 072;явними даними).

Про всі побічні ефекти слід повідомити лікаря.

Класи та системи органів

Дуже часто=

Часто

Нечасто <= /p>

Рідко

Дуже рідко=

Інфекц= 110;ї та інвазії

Риніт <= /span>

З боку нервової системи

Тремор =

З боку дихальної системи

Ка&= #1096;ель

Бр&= #1086;нхоспазм

Ас&= #1090;матичний напад

Набряк ротоглотки

З боку травного тракту

Еритема порожнини рота

Висип у порожнині рота

Набряк піднебіння

Дисфагі= ;я

З боку шкіри та підшкірної тканини

Свербіж= ;

Висипан= ;ня

Еритема= ;

Загальн= ;і порушення та реакції в місці введе&#= 1085;ня

Астенія= ;

Запален= ;ня слизових оболонок

Більшіс&= #1090;ь побічних реакцій є дуже рідкіс = 85;ими. Вони можуть бути місцевими (у місці введе = 85;ня) або системними.

Місцеві реакції (орофаринге = 72;льні), хоча їхня частота є низькою, є подіями, про які повідом = 83;яли найчастіше. Їх наявніст= 00; не означає, що лікуванн= 03; слід перервати або відклас = 90;и, але може бут= 080; потрібним контроль за = 89;тосування.

Рідко можуть виникати системні побічні реа = 82;ції у вигляді нездужання, висипу, генералізоk= 4;аного свербежу. Крім того, була зареєстровk= 2;на дуже невелика кількість випадків астми або загостреннn= 3; астми, і в разі появи останнього зазначеногl= 6; випадку лік = 91;вання слід припинити т = 72; настійно рекомендуєm= 0;ься повідомити про це лікаря.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; небажані по = 73;ічні реакції

Пl= 6;відомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе зна = 95;ення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:ES'>https://aisf.dec.gov.ua/.

Термі&= #1085; придатностo= 0;.

3 роки.

Термін зберігання = 87;ісля першого від = 82;ривання флакона 45 днів.

Умови зберігання.

Зk= 3;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці у темному місці.

Зk= 3;ерігати у холодильниl= 2;у (2–8 °С). Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /o:p>

Упаковка.<= /o:p>

2 флакони по 9 м<= /span>л, закри&= #1090;і пластиковиl= 4; аплікатороl= 4; із вбудованим = 88;озпилюваче&#= 1084;, у пластиковіl= 1; коробці.=

Категорія відпуску.

Зk= 2; рецептом.

<= /o:p>

Виробник= .<= o:p>

ІНМУНОТ = 45;К, С.Л

<= /o:p>

Місцезнах= одження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Кk= 2;лле Пунто Мобі, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Іспанія

Класи та системи органів	Дуже часто=	Часто	Нечасто <= /p>	Рідко	Дуже рідко=
Інфекц= 110;ї та інвазії					Риніт <= /span>
З боку нервової системи					Тремор =
З боку дихальної системи					Ка&= #1096;ель Бр&= #1086;нхоспазм Ас&= #1090;матичний напад Набряк ротоглотки
З боку травного тракту					Еритема порожнини рота Висип у порожнині рота Набряк піднебіння Дисфагі= ;я
З боку шкіри та підшкірної тканини			Свербіж= ;		Висипан= ;ня Еритема= ;
Загальн= ;і порушення та реакції в місці введе&#= 1085;ня					Астенія= ; Запален= ;ня слизових оболонок