MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D362DB.A19765D0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D362DB.A19765D0 Content-Location: file:///C:/680B6734/UA34810201_5884.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарс=
1100;кого
засобу
КОЛП&=
#1054;ТРОФІН
(COLPOTROPHINE®)
Склад=
i>:
дію=
;ча
речовина: п=
088;оместрин;
1 г крему
містить
проместринm=
1;
10 мг;
доп=
;оміжні
речовини: н=
072;трію
метилпарабk=
7;н
(Е 219), натрію
пропілпараk=
3;ен
(Е 217), суміш
моно- і диглі=
1094;еридів
насичених
жирних
кислот,
полігліколk=
7;вий
ефір
насичених
жирних
спиртів,
децилолеат,
тригліцериk=
6;и
середнього
ланцюга,
гліцерин,
вода очищен
=
72;.
Лікарська
форма. Крем
вагінальниl=
1;.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: однорі=
;дний
крем білого
кольору з
характерниl=
4;
запахом.
Фармакотеl=
8;апевтична
група. Про=
1089;ті
препарати
природних і
напівсинтеm=
0;ичних
естрогенів. Код Аi=
8;X G03C
A09.
Фа=
088;макологічн&=
#1110;
властивостo=
0;.
Фармакодин=
;аміка.
Препарат п=
088;изначений
для інтрава
=
75;інального
застосуванl=
5;я.
Проместрин
має місцеви
=
81;
естрогенниl=
1;
ефект на
слизову
оболонку пі
=
93;ви,
покращуючи
її трофіку.
Проместрин
захищає і
відновлює
вагінальниl=
1;
епітелій, сп=
088;ияє
його
проліферацo=
0;ї.
При інтрава
=
75;інальному
введенні не
чинить
системної
дії, тому не в&=
#1087;ливає
на
ендометрій,
молочні
залози та гі=
087;офіз.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
П=
ри
інтравагінk=
2;льному
застосуванl=
5;і
препарат
взаємодіє з
вагінальниl=
4;
секретом,
розщеплюєтn=
0;ся
і його
компоненти
вивільняютn=
0;ся.
Проместрин
не акумулює
=
90;ься
у тканинах,
всмоктуєтьl=
9;я
менше 1 % проме=
стрину,
період його
напіввиведk=
7;ння
становить 24
години. При
інтравагінk=
2;льному
введенні
проместрин
не чинить
резорбтивнl=
6;ї
дії, системн=
110;
гормональнo=
0;
ефекти
відсутні.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Вагінаl=
3;ьна
атрофія, зум=
086;влена
дефіцитом
естрогенів.
Затримка
загоєння
піхви, шийки
матки та вул=
100;ви
після
пологів,
хірургічноk=
5;о
втручання,
фізіотерапo=
0;ї.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Підвищена
чутливість
до будь-яког=
086;
компонента
препарату.
Діагностов&=
#1072;ні
або
підозрюванo=
0; естрl=
6;гензалежні
пухлини
(наприклад,
рак грудей а=
073;о
ендометрія).
Нелікована
гіперплазіn=
3;
ендометрія.
=
1043;енітальна=
кровотеча
нез’ясованl=
6;ї
етіології.
=
1042;енозна
тромбоембоl=
3;ія,
у
тому числі в
анамнезі
(тромбоз
глибоких ве
=
85;,
емб=
олія
легеневої
артерії).
Діагностов&=
#1072;ні
тромбофіліm=
5;ні
порушення (н=
072;приклад,
дефіцит
антитромбіl=
5;у
ІІІ, дефіцит
протеїну С,
дефіцит про
=
90;еїну
S, див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Артеріальн&=
#1072;
тромбоембоl=
3;ія,
у тому числі =
1074;
анамнезі (на=
087;риклад,
стенокардіn=
3;,
інфаркт
міокарда).
Тяжкі
захворюванl=
5;я
печінки, в
тому числі в =
1072;намнезі,
поки
показники ф
=
91;нкції
печінки не
повернутьсn=
3;
в межі норми.
Порфірія.
<= o:p>
&=
#1042;заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Оскільки пр=
и
вагінальноl=
4;у
застосуванl=
5;і
проместрин
всмоктуєтьl=
9;я
мінімально, =
090;о
клінічно
значущої
взаємодії з
іншими ліка
=
88;ськими
засобами не
очікується.
Колпотрофі&=
#1085;
може
інактивуваm=
0;и
дію будь-яки=
093;
сперміциднl=
0;х
засобів,
тому їх
одночасне
застосуванl=
5;я
не рекоменд
=
86;ване.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Під час
лікування
слід
перебувати
під наглядо
=
84;
лікаря.
При
виникненні
метрорагії
необхідно
визначити п
=
88;ичину
та провести
підтримуючk=
7; лікування.
Пр
=
80;
лікуванні
постменопаm=
1;зних
симптомів
терапія із
місцевим
застосуванl=
5;ям
естрогену
показана
лише у
випадках,
коли ці симп=
090;оми
негативно
впливають н
=
72;
якість житт=
03;.
У кожному
разі
необхідно
ретельно
оцінювати співвідноm=
6;ення
користь/риз
=
80;к,
принаймні
один раз на
рік. Терапію
рекомендовk=
2;но
продовжуваm=
0;и
лише в тому
випадку, кол=
080;
очікувана
користь ві
=
76;
лікування
перевищує
можливі
ризики.
Медичн=
1077;
обстеження
Пе
=
88;ед
початком аб
=
86;
відновленнn=
3;м
терапії із
місцевим
застосуванl=
5;ям
естрогену слід k=
6;окладно
вивчити
анамнез
пацієнтки та її
родини. При
цьому, разом
з
результатаl=
4;и
обстеження (в т. ч.
огляду мол
=
86;чних
залоз,
тазових
органів), слід
брати до
уваги
протипоказk=
2;ння
і наявні
фактори
ризику.
Протягом
лікування реком=
;ендується
проводити
періодичні
медичні
обстеження =
10;
огляди, частота і
характер
яких є
індивідуалn=
0;ними
для кожної
пацієнтки.
Жінку
необхідно
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
повідомлятl=
0;
лікарю про б=
091;дь-які
зміни в
молочних
залозах. Медичн=
1110;
обстеження, =
074;
тому числі ма
=
84;мографію,
слід
проводити
відповідно
до сучасних
діагностичl=
5;их
підходів та
індивідуалn=
0;них
клінічних
потреб
пацієнтки.
Ста=
;ни,
які
вимагають
спостережеl=
5;ня
При
наявності
будь-якого і=
079;
нижченаведk=
7;них
станів, у
тому числі в
анамнезі, та/=
1072;бо
при
погіршенні
протягом пе
=
88;іоду
вагітності
або
попередньоk=
5;о
гормональнl=
6;го
лікування з
=
72;
пацієнткою
необхідно у
=
74;ажно
спостерігаm=
0;и.
Слід брати д=
086;
уваги, що так=
1110;
стани можут=
00;
з’являтись
або
погіршуватl=
0;сь
протягом
лікування
проместринl=
6;м,
зокрема:
• &n=
bsp; Лей=
оміома
(фіброми
матки) або
ендометріоk=
9;.
• &n=
bsp; Риз=
ик
виникнення
тромбоембоl=
3;ічних
розладів (ди=
074;.
нижче).
• &=
nbsp; Ризик
виникнення
=
77;строгензал=
1077;жних
пухлин,
наприклад
спадковістn=
0; І
ступеня сто
=
89;овно
раку
молочної
залози.
• &n=
bsp; Арт=
еріальна
гіпертензіn=
3;.
• &n=
bsp; Пор=
ушення
функції
печінки (нап=
088;иклад,
аденома
печінки).
• &n=
bsp; Цук=
ровий
діабет із су=
076;инними
порушеннямl=
0;
або без таки=
093;.
• &n=
bsp; Жов=
чнокам’яна
хвороба.
• &n=
bsp; Міг=
рень
або головни
=
81;
біль
(сильний).
• &n=
bsp; Сис=
темний
червоний во
=
74;чак.
• &n=
bsp; Гіп=
ерплазія
ендометрія
=
74;
анамнезі (ди=
074;.
нижче).
• &n=
bsp; Епі=
лепсія.
• &n=
bsp; Аст=
ма.
• &n=
bsp; Ото=
склероз.
Системl=
5;е
всмоктуванl=
5;я
проместринm=
1; при
місцевому
вагінальноl=
4;у
застосуванl=
5;і
є
мінімальниl=
4;.
Таким чином,
поява або
погіршення
перелічениm=
3;
вище станів менш
імовірні,
аніж
протягом
системного
лікування
естрогенамl=
0;.
При=
;чини
негайного
припинення
лікування
Лікуваl=
5;ня
необхідно
припинити у
разі
виявлення
одного з
протипоказk=
2;нь
або при
виникненні
=
90;аких
станів:
• &n=
bsp; Жов=
тяниця
або
погіршення
функції
печінки.
• &n=
bsp; Зна=
чне
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску.
• &n=
bsp; Нов=
і
випадки
мігрені.
• &n=
bsp; Ваг=
ітність.
Промесm=
0;рин
застосовуєm=
0;ься
місцево, йог=
086;
системне вс
=
84;октування
при
місцевому
вагінальноl=
4;у
застосуванl=
5;і
є
мінімальниl=
4;. Таким
чином, поява
або погірше
=
85;ня
перелічениm=
3;
вище станів =
084;енш
імовірні,
аніж
протягом
системного
лікування
естрогенамl=
0;.
Гіп=
;ерплазія
ендометрія
та карцином
=
72;
Ризик в
=
80;никнення
гіперплазіo=
1;
ендометрія
та карцином
=
80;
при перорал=
00;ній
монотерапіo=
1; естрогеном
залежить як
від
тривалості
лікування,
так і від
дози
естрогену.
Вагінальне
лікування
проместринl=
6;м
не
пов’язуєтьl=
9;я
з
підвищенняl=
4;
ризику вини
=
82;нення
гіперплазіo=
1;
ендометрія
чи раком мат=
082;и.
Однак при
необхідносm=
0;і
продовжити
=
83;ікування
рекомендуєm=
0;ься
проходити
періодичні
огляди,
приділяючи
особливу ув
=
72;гу
будь-яким
симптомам,
які вказуют=
00;
на гіперпла
=
79;ію
або злоякіс
=
85;і
новоутвореl=
5;ня
ендометрія.
При
появі
вагінальноo=
1;
кровотечі а
=
73;о
кровомазанl=
5;я
протягом
лікування,
незалежно
від тривало
=
89;ті,
необхідно
дослідити
його причин
=
91;.
Це можливо
зробити за
допомогою
біопсії
ендометрія
задля
виключення
ймовірностo=
0;
злоякісних
новоутвореl=
5;ь.
У разі
виникнення
=
74;агінальної
кровотечі
або
кровомазанl=
5;я
під час
лікування
проместринl=
6;м
пацієнтці с
=
83;ід
звернутися
до лікаря.
Естрогk=
7;нна
стимуляція
може
призвести д
=
86;
злоякісних
=
72;бо
передзлоякo=
0;сних
трансформаm=
4;ій
у вогнищах
залишковогl=
6;
ендометріоk=
9;у.
Рекомендуєm=
0;ься
проводити
ретельний
контроль пр
=
80; застосуван&=
#1085;і
цього лікар
=
89;ького
засобу у
жінок, які
пройшли
гістеректоl=
4;ію,
спричинену
ендометріоk=
9;ом,
якщо діагно
=
89;товано
залишковий
ендометріоk=
9;.
Рак
молочної
залози, матк=
080;
та яєчників
Системl=
5;е
лікування
естрогенамl=
0;
підвищує
ризик
виникнення
певних виді
=
74;
раку,
насамперед
матки, яєчни=
082;ів
та молочної
залози. Оскі=
083;ьки
системне вс
=
84;октування
проместринm=
1;
при місцево
=
84;у
вагінальноl=
4;у
застосуванl=
5;і
є мінімальн
=
80;м,
підвищення
ризику
виникнення
раку не
очікується.
Вен=
;озна
тромбоембоl=
3;ія,
інсульт та з=
072;хворювання
коронарних
артерій
Заміснk=
2;
гормональнk=
2;
терапія із
застосуванl=
5;ям
лікарських
засобів сис
=
90;емної
дії
пов’язана з
високим
ризиком вин
=
80;кнення
венозної
тромбоембоl=
3;ії,
інсульту та =
079;ахворювань
коронарних
артерій. Оск=
110;льки
системне вс
=
84;октування
проместринm=
1; при
місцевому
вагінальноl=
4;у
застосуванl=
5;і
є мінімальн
=
80;м,
не
очікується
підвищення
ризику цих
захворюванn=
0;.
Факторl=
0;
ризику вини
=
82;нення
венозної
тромбоембоl=
3;ії
включають:
застосуванl=
5;я
системних
естрогенів,
похилий вік,
великі
оперативні
втручання,
тривалу
нерухомістn=
0;,
тяжке
ожиріння (ІМ=
058;
> 30 кг/м2),
вагітність/
=
87;ісляполого=
1074;ий
період,
системний
червоний во
=
74;чак
та рак. Не
існує єдино=
11;
думки щодо
можливої
ролі
варикозногl=
6;
розширення
вен при
виникненні
венозної
тромбоембоl=
3;ії.
Інш=
;і
ситуації
Естрогk=
7;ни
системної
дії можуть с=
087;ричиняти
затримку
рідини або
збільшення
рівня
тригліцериk=
6;ів
у плазмі
крові, що
призводить
до
панкреатитm=
1;.
Таким чином,
за
пацієнтами
=
79;
серцевою та
нирковою
дисфункцієn=
2;
або з гіперг=
083;іцеридеміє&=
#1102;
в анамнезі н=
077;обхідно
ретельно
спостерігаm=
0;и
протягом
перших
тижнів
лікування. Н=
077;
очікується,
що проместр
=
80;н,
системне
всмоктуванl=
5;я
якого при
місцевому
вагінальноl=
4;у
застосуванl=
5;і
є мінімальн
=
80;м,
буде чинити
системний
вплив.
Естрогk=
7;ни
системної
дії
збільшують
=
88;івень
тироксинзв̵=
7;язувальног=
086;
глобуліну (Т=
047;Г),
що
призводить
до
збільшення
загальної ц
=
80;ркуляції
гормону щит
=
86;видної
залози.
Концентрацo=
0;я
вільних T4 та T3
залишаєтьсn=
3;
незмінною.
Інші
зв’язувальl=
5;і
протеїни
можуть мати
підвищений
рівень в
сироватці
крові, а саме
кортикостеl=
8;оїдзв’язув=
072;льний
глобулін (КЗ=
043;),
глобулін, що
зв'язує
статеві
гормони (ГЗС=
043;),
що призводи
=
90;ь
до
збільшення
кількості ц
=
80;ркулюючих
кортикостеl=
8;оїдів
та статевих
стероїдів. К=
086;нцентрація
активного
вільного аб
=
86;
біологічноk=
5;о
гормону
залишаєтьсn=
3;
незмінною.
Рівень інши
=
93;
протеїнів
плазми може
підвищитисn=
3;
(субстрат
реніну/ангі
=
86;тензину,
альфа-І-анти=
090;рипсин,
церулоплазl=
4;ін).
Системне
всмоктуванl=
5;я
проместринm=
1;
при
місцевому
вагінальноl=
4;у
застосуванl=
5;і
є мінімальн
=
80;м,
тому вплив н=
072;
зв’язуваннn=
3;
протеїнів
плазми кров=
10;
не
прогнозуєтn=
0;ся.
Цей
лікарський
засіб
містить нат
=
88;ію
метилпарабk=
7;н
(Е 219) та натрію
пропілпараk=
3;ен
(Е 217) і може
спричинити
алергічні
реакції (які
іноді
з’являютьсn=
3;
через деяки
=
81;
час після по=
095;атку
застосуванl=
5;я).
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Колпотрофін=
span>
не показани
=
81;
для
застосуванl=
5;я
у
період
вагітності. Якщо
під час
застосуванl=
5;я
проместринm=
1;
настає
вагітність,
лікування
необхідно
негайно
припинити.
i=
6;езультати
біль=
шості
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень, щодо
впливу
естрогенів
на плід, пров=
1077;дених
останнім
часом, не
містять
даних про їх
тератогеннl=
0;й
або фетоток
=
89;ичний
вплив.
Проме=
;стрин
не рекоменд
=
86;вано
застосовувk=
2;ти
у період
годування
груддю.
Здатність
впливати на =
096;видкість
реакції при
керуванні а
=
74;тотранспор=
1090;ом
або іншими
механізмамl=
0;.
Не
впливає.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Кре=
м
наносити 1-2 рази на добу
=
1082;ожні
2-3 дні.
Діти.
Не застосов=
увати.
Перед=
;озування.
З огляд
=
91;
на шлях
введення та
низьку
резорбцію
проместринm=
1;,
системне
передозуваl=
5;ня
є малоймові
=
88;ним.
Однак п
=
77;редозуванн=
1103;
може
супроводжуk=
4;атися
посиленням
місцевих
побічних
реакцій (под=
088;азнення,
свербіж,
печіння) у ді=
1083;янці
вульви.
По=
073;ічні
реакції.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини
Дуже
рідко: місце=
074;і
реакції,
включаючи
подразненнn=
3;,
свербіж.
З
боку імунно=
11;
системи
Дуже
рідко:
алергічні
реакції.
Повідо=
1084;лялось
про інші
побічні
реакції піс
=
83;я
застосуванl=
5;я
естрогенвмo=
0;сних
препаратів. =
054;цінка
ризиків про
=
74;одилась
на основі
системного
=
74;пливу.
Невідомо, чи
можна
поширювати
ці дані на
засоби для
місцевого
застосуванl=
5;я:
- естрог=
ензалежні
доброякіснo=
0;
та злоякісн=
10;
новоутвореl=
5;ня,
наприклад
рак ендомет
=
88;ія
та рак
молочної
залози;
- глибока
венозна тро
=
84;боемболія
нижніх
кінцівок аб
=
86;
венозний
тромбоз
органів
малого таза
та легенева
емболія
(частіше
спостерігаn=
2;ться
серед
пацієнтів,
які
отримують
замісну гор
=
84;ональну
терапію, ніж
серед
пацієнтів,
які не
застосовуюm=
0;ь
гормони);
- інфаркт
міокарда та
інсульт;
- хвороба
жовчного
міхура;
- порушення k=
9;
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин:
хлоазма,
багатоформl=
5;а
еритема,
вузлувата
еритема,
судинна
пурпура;
- деменція.
Термін
придатностo=
0;. 5 років.=
Умови
зберігання. Лікарський
засіб не
потребує
спеціальниm=
3;
умов зберіг
=
72;ння.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
По 15 г
крему в тубі, по 1 тубі в коробці.
Кат=
;егорія
відпуску. За
рецептом.
Вир=
;обник.
Те=
074;а
Фармасьютиl=
2;алз
Юероп Б.В.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72; його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності. =
&nb=
sp;
Вул.
Свенсвег 5, 2031 GA
Харлем,
Нідерланди.