ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

САРГІН

(SARGIN)

Склад:

діюча
речовина: L-аргініну
гідрохлорид
(L-arginini hydrochloridum);

1 мл розчину
містить L-аргініну
гідрохлориду
42 мг;

допоміжна
речовина:
вода для
ін’єкцій.

Лікарська
форма. Розчин для
інфузій.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора,
безбарвна
або злегка
жовтувато-коричнева
рідина.

Фармакотерапевтична
група.

Кровозамінники
та
перфузійні розчини.
Додаткові
розчини для
внутрішньовенного
введення.
Амiнокислоти.
Аргініну гідрохлорид.
Код АТХ B05X B01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Аргінін
(a-аміно-d-гуанідиновалеріанова
кислота) –
амінокислота,
яка належить
до класу
умовно
незамінних
амінокислот
і є активним
і
різнобічним
клітинним
регулятором численних
життєво
важливих
функцій організму,
виявляє
важливі в
критичному
стані організму
протекторні
ефекти.

Саргін
виявляє
антигіпоксичну,
мембраностабілізуючу,
цитопротекторну,
антиоксидантну,
антирадикальну,
дезінтоксикаційну
активність,
проявляє
себе як
активний
регулятор
проміжного обміну
і процесів
енергозабезпечення,
відіграє
певну роль у
підтриманні
гормонального
балансу в організмі.
Відомо, що
аргінін
збільшує
вміст у крові
інсуліну,
глюкагону,
соматотропного
гормону і
пролактину,
бере участь у
синтезі
проліну,
поліаміну,
агматину,
включається
в процеси
фібриногенолізу,
сперматогенезу,
чинить
мембранодеполяризуючу
дію.

Аргінін
є одним з
основних
субстратів у
циклі синтезу
сечовини в
печінці.
Гіпоамоніємічний
ефект
препарату
реалізується
шляхом активації
перетворення
аміаку в
сечовину. Чинить
гепатопротекторну
дію завдяки
антиоксидантній,
антигіпоксичній
і мембраностабілізуючій
активності,
позитивно
впливає на
процеси
енергозабезпечення
в
гепатоцитах.

Саргін
є субстратом
для
NО-синтази –
ферменту, що
каталізує
синтез
оксиду азоту
в ендотеліоцитах.
Препарат
активує
гуанілатциклазу
і підвищує
рівень
циклічного
гуанідинмонофосфату
(цГМФ) в
ендотелії
судин,
зменшує
активацію й
адгезію
лейкоцитів і
тромбоцитів
до ендотелію
судин,
пригнічує
синтез
протеїнів
адгезії VCAM-1 і MCP-1,
запобігаючи
таким чином
утворенню і
розвитку
атеросклеротичних
бляшок,
пригнічує
синтез
ендотеліну-1,
який є
потужним
вазоконстриктором
і стимулятором
проліферації
й міграції
гладких міоцитів
судинної
стінки. Саргін
пригнічує
також синтез
асиметричного
диметиларгініну
– потужного
ендогенного
стимулятора
оксидативного
стресу.
Препарат
стимулює
діяльність
вилочкової
залози, що
продукує
Т-клітини,
регулює
вміст
глюкози в
крові під час
фізичного навантаження.
Чинить
кислотоутворювальну
дію і сприяє
корекції
кислотно-лужної
рівноваги.

Фармакокінетика.

При
безперервній
внутрішньовенній
інфузії
максимальна
концентрація
аргініну
гідрохлориду
в плазмі
крові
спостерігається
через 20 – 30 хв
від початку
введення. Саргін
проникає
через
плацентарний
бар’єр,
фільтрується
в ниркових
клубочках,
однак майже
повністю
реабсорбується
в ниркових
канальцях.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Метаболічний
алкалоз, гіперамоніємія,
атеросклероз
судин серця і
головного
мозку,
атеросклероз
периферичних
судин, у тому числі
із проявами
переміжної
кульгавості,
діабетична
ангіопатія,
артеріальна
гіпертензія,
хронічна
серцева
недостатність,
гіперхолестеринемія,
хронічні
обструктивні
захворювання
легень,
легенева гіпертензія,
затримка
розвитку
плода і прееклампсія
- у складі
комплексної
терапії.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до препарату.
Тяжкі порушення
функції
нирок,
гіперхлоремічний
ацидоз;
алергічні
реакції в
анамнезі;
застосування
калійзберігаючих
діуретиків, а
також
спіронолактону.
Інфаркт
міокарда (у
тому числі в
анамнезі).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

При
застосуванні
Саргіну необхідно
враховувати,
що препарат
може
спричинити виражену
та стійку
гіперкаліємію
на тлі ниркової
недостатності
у хворих, які
приймають
або приймали
спіронолактон.
Попереднє
застосування
калійзберігаючих
діуретиків
також може
спричинити
підвищення
рівня
концентрації
калію в
крові. При
одночасному
застосуванні
з
амінофіліном
можливе
підвищення рівня
інсуліну в
крові.

Аргінін
несумісний з
тіопенталом.

Особливості
застосування.

У 100 мл
міститься 20
ммоль
аргініну та 20
ммоль хлоридів.

У
пацієнтів з
нирковою
недостатністю
перед
початком
інфузії
необхідно
перевірити
діурез та
рівень калію
в плазмі
крові,
оскільки
препарат
може
спричинити
розвиток
гіперкаліємії.

Препарат
з
обережністю
застосовують
при порушенні
функції
ендокринних
залоз. Препарат
може
стимулювати
секрецію
інсуліну і
гормону
росту.

При
появі
сухості у
роті
необхідно
перевірити
рівень цукру
в крові.

Обережно
слід
застосовувати
при порушеннях
обміну
електролітів,
захворюваннях
нирок. Якщо
на тлі
прийому
препарату
наростають симптоми
астенії,
лікування
необхідно
відмінити.

Препарат з
обережністю
застосовують
пацієнтам зі стенокардією.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Препарат
проникає
через
плаценту,
тому в період
вагітності
його можна
застосовувати
тільки тоді,
коли
очікувана
користь для
матері перевищує
потенційний
ризик для
плода.

Дані щодо
застосування
препарату у
період
годування
груддю
відсутні.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами.

Під
час керування
автотранспортом
або роботи з
іншими
механізмами
слід
дотримуватися
обережності,
оскільки
препарат
може
спричинити
запаморочення.

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
вводять
внутрішньовенно
краплинно зі
швидкістю 10
крапель за
хвилину
протягом перших
10 – 15 хв, потім
швидкість
введення
можна збільшити
до 30 крапель
за хвилину.

Добова
доза
препарату – 100
мл розчину.

При
тяжких
порушеннях
кровообігу в
центральних
і
периферичних
судинах, при
виражених
явищах
інтоксикації,
гіпоксії,
астенічних
станах дозу
препарату
можна
збільшити до
200 мл на добу.

Максимальна
швидкість
введення
інфузійного
розчину не
повинна
перевищувати
20
ммоль/годину.

Дітям
віком до 12
років доза
препарату
становить 5 – 10
мл на 1 кг маси
тіла на добу.

Для
лікування
метаболічного
алкалозу дозу
можна
розрахувати
таким чином:

аргініну
гідрохлорид
(ммоль)

---------------------------------------- ´ 0,3 х кг маси
тіла

надлишок
лугів (Ве)
(ммоль/л)

Введення
слід
починати з
половини
розрахованої
дози. Можливу
додаткову
корекцію
потрібно
проводити
після
отримання
результатів
оновленого
кислотно-лужного
балансу.

Діти.
Препарат
застосовують
дітям віком
від 3 років.

Передозування.

Симптоми: ниркова
недостатність,
гіпоглікемія,
метаболічний
ацидоз.

Лікування.
У
разі
передозування
інфузію
препарату необхідно
припинити.
Слід
проводити
моніторинг
фізіологічних
реакцій та
підтримання
життєвих
функцій
організму. За
необхідності
вводять
залужнюючі
засоби і
засоби для
налагодження
діурезу (салуретики),
розчини
електролітів

(0,9 % розчин
натрію
хлориду, 5 %
розчин
глюкози). Терапія
симптоматична.

Побічні
реакції.

Загальні
розлади:
гіпертермія,
відчуття
жару, ломота
у тілі.

З боку
кістково-м’язової
системи:
біль у
суглобах.

З боку
травного
тракту:
сухість у
роті, нудота,
блювання.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини: зміни в
місці
введення,
включаючи
гіперемію,
відчуття
свербежу,
блідість
шкіри, аж до
акроціанозу.

З боку
імунної
системи: анафілактичний
шок, реакції
гіперчутливості,
включаючи
висипання,
кропив’янку,
ангіоневротичний
набряк.

З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клітки
та
середостіння: задишка.

З боку
серцево-судинної
системи:
коливання
артеріального
тиску, зміни
серцевого
ритму, біль у
ділянці
серця.

З боку
нервової
системи: головний
біль, запаморочення,
відчуття
страху,
слабкість,
судоми,
тремор,
частіше при
перевищенні
швидкості
введення.

Лабораторні
показники:
гіперкаліємія.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції
після
реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення.
Це дає змогу проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при
застосуванні
цього лікарського
засобу.
Медичним та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їх законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за
посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності. 3 роки.

Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
вказаного на
упаковці.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.
Не
заморожувати.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Несумісність.

Препарат
несумісний з
тіопенталом.

Упаковка.
По 100
мл у флаконі. По 1
флакону в
пачці.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження
виробника та його
адреса місця
провадження
діяльності.

Україна,
04080, м.
Київ, вул. Кирилівська,
74.