ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

САНОРИН КСИЛО ПЛЮС МЕНТОЛ

(SANORIN® XYLO PLUS MENTHOL)

Склад:

діюча речовина:
ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1
мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, розчин 1 % (еквівалентно бензалконію хлориду); динатрію
едетат дигідрат; динатрію гідрогенфосфат додекагідрат; натрію хлорид; натрію
дигідрогенфосфат дигідрат; левоментол; цинеол; макроголгліцерол
гідроксистеарат; вода очищена.

Лікарська
форма. Спрей назальний, дозований.

Основні
фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або майже безбарвний
розчин із ароматом ментолу/евкаліптолу.

Фармакотерапевтична
група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях
порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при
захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01А
А07.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є
симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні
спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та прилеглих
ділянок носоглотки, усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизової оболонки
носа та носоглотки, а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу та полегшує
видалення блокованих виділень шз носа, що
призводить до очищення носових проходів та полегшення носового дихання.

Дія лікарського засобу розпочинається протягом 2
хвилин після його застосування та зберігається до 12 годин.

Лікарський засіб добре переноситься, у тому числі
хворими з чутливою слизовою оболонкою та не знижує мукоциліарну функцію.
Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну
активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Завдяки зволожувальному компоненту (макроголгліцерол гідроксистеарат)
лікарський засіб допомагає при сухості та подразненні слизової оболонки
назальних ходів. Препарат має збалансоване значення рН у межах, властивих
носовій порожнині.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні препарат майже не
абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що
майже не виявляються (концентрація у плазмі крові близька до ліміту
визначення).

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей.
Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу
ксилометазоліну.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування
закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах,
синуситах.

Для полегшення відтоку
секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у
випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення
проведення риноскопії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до ксилометазоліну або до
будь-якого іншого компонента лікарського засобу, закритокутова глаукома,
трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової
оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт.

Особливості
застосування.

Лікарський
засіб не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне застосування
може призвести до поновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки
носа.

Лікарський засіб, як і
інші симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні
реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння,
запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати
рекомендовану дозу лікарського засобу, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю
призначати лікарський засіб пацієнтам із
серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий
діабет, із гіперфункцією щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією
передміхурової залози, а також не застосовувати пацієнтам, які отримували супутнє
лікування інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після
припинення їх застосування.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, що може спричиняти подразнення слизової
оболонки носа.

Пацієнти із синдромом
подовженого інтервалу QT, які приймають ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних
шлуночкових аритмій.

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори МАО: ксилометазолін може потенціювати дію
інгібіторів МАО та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати
ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом
останніх двох тижнів.

Три- та
тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні
три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе
посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне
застосування таких засобів не рекомендується.

При застосуванні разом із β-блокаторами
ксилометазолін може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального
тиску.

Застосування у період
вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не можна
застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи
екскретується ксилометазолін у грудне молоко, тому необхідна обережність, а лікарський засіб у період годування груддю слід
застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Фертильність.

Належні
дані щодо впливу лікарського засобу на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну
гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не
чинить впливу або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати дорослим та дітям віком від 12
років по 1 вприскуванню у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Застосовувати
не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу. Тривалість лікування
залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 10 діб поспіль.

Дозований
спрей забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні
слизової оболонки носа. При кожному вприскуванні вводять 0,14 мл розчину, що
відповідає 0,14 мг ксилометазоліну.

Перед застосування необхідно привести дозуючий пристрій у готовність шляхом
здійснення кількох вприскувальних рухів, поки спрей не почне виділятися у
повітря. При подальшому застосовуванні дозуючий пристрій буде готовий для
негайного застосування.

Застосовувати
спрей необхідно наступним чином:

-
ретельно очистити ніс перед
застосуванням лікарського засобу;

-
тримати флакон слід вертикально,
підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник між двома пальцями;

-
злегка нахилити флакон та
вставити наконечник у ніздрю;

-
здійснити вприскування та
одночасно здійснити легкий вдих через ніс;

-
після застосування, перед тим як
закрити наконечник ковпачком, слід очистити та висушити наконечник;

-
з метою запобігання інфікування
кожен флакон із лікарським засобом може використовувати лише одна особа.

Останнє застосування рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його
випадкове потрапляння внутрішньо може призвести до виникнення вираженого
запаморочення, підвищення потовиділення, значного зниження температури тіла,
головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання,
коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Діти
молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Усім пацієнтам із підозрою на передозування слід
призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності,
невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога
повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. У разі
тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи
повинні тривати не менше 1 години.

Побічні реакції.

З боку імунної
системи:

дуже рідко (<1/10000):
реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи:

часто (³1/100,
<1/10): головний біль.

З боку органів зору:

дуже рідко: тимчасове порушення зору.

З боку
серцево-судинної системи:

дуже рідко: нерегулярне або прискорене серцебиття.

З боку органів дихання, грудної
клітки та середостіння:

часто: сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа;

нечасто (≥1/1000 до <1/100): епістаксис.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто: нудота.

Загальні розлади та реакції у
місці введення:

часто: відчуття печіння у місці нанесення.

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після першого розкриття упаковки
становить 1 місяць.

Умови
зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у
недоступному для дітей місці

Упаковка. По 10 мл
розчину у скляному флаконі з механічним поліпропіленовим розпилювачем; по 1
флакону з інструкцією для медичного застосування в коробці.

Категорія  відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Бейсік Фарма
Манюфекчурінг Б.В.

Basic Pharma
Manufacturing B.V.

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бургемістер Лемменсстраат 352, ГЕЛЕЕН, 6163ДжейТі, Нідерланди.

Burgemeester Lemmensstraat 352, GELEEN, 6163JT, Netherlands.