ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

РЕЗОНА&#= 1058;ИВ

діюча речовина: Human anti-D immunoglobulin;

1 мл розчину містить 750 МО (150 мкг) анти-D імуноглобуl= 3;іну людини (вміс= 090; білка людин = 80; 165 мг з вмістом імуноглобуl= 3;іну людини G не менше 95 %);

доп= ;оміжні речовини<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk23773040'>: гліцин, натрію хлорид, натрію ацетат, полі= 089;орбат 80, вода для ін’єкцій.=

Вміст імуноглобуl= 3;іну А (IgA) не перевищує 0,05 % загального вмісту білк = 72;.

Одна ампула (2 мл) мі= ;стить 1500 МО (300 мкг) антирезуснl= 6;го (anti-D) імуноглобуl= 3;іну людини.

Актив= ;ність визначаєтьl= 9;я за допомого= 02; кількісногl= 6; аналізу Європейськl= 6;ї фармакопеї. Еквівалентl= 5;ість у міжнародниm= 3; одиницях міжнародноk= 5;о еталонного препарату зазначаєтьl= 9;я Всесвітньоn= 2; організаціn= 8;ю охорони здо = 88;ов’я.

Розподіл підкласів IgG-типу (приблизні значення): IgG1 – 70,= 5 %, IgG2 – 26,0 %, IgG3 – 2,8 %, IgG4 – 0,8 %. Макси= ;мальний вміст IgA – 82,5 мкг/= мл. Виготовляєm= 0;ься з плазми крові людин = 80;.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий або злегка о= 087;алесціюючи&= #1081; розчин від б= 077;збарвного до слабко-жо= 074;того або світло-кори = 95;невого кольору. Про= 090;ягом зберігання може утворюватиl= 9;ь незначна каламутнісm= 0;ь або невелик = 72; кількість механічних включень.=

Фарма= ;котерапевт = 80;чна група. Імунні сироватки т = 72; імуноглобуl= 3;іни. Імуноглобуl= 3;іни. Специфічні імуноглобуl= 3;іни. Код АТХ = J06B B01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарма= ;кодинаміка.

Анти-D імуноглобуl= 3;ін містить спе = 94;ифічні антитіла (IgG) дl= 6; D резус(Rh)-антиг= ену еритроцитіk= 4; людини.

У період вагітності та особливо під час поло= 075;ів еритроцити плода можут= 00; потрапити в кровообіг матері. Якщо &#= 1078;інка є Rh(D)-негативною= ;, а плід Rh(D)-позитивним= ;, жінка може імунізуватl= 0;ся антигеном Rh(D) o= 0; виробляти aнти-Rh(D) антитіла, як= 110; проходять трансплацеl= 5;тарно і можуть спричинити гемолітичнm= 1; хворобу новонароджk= 7;ного. Пасивна імунізація анти-D імуноглобуl= 3;іном запобігає Rh(D) імунізації = 74; більш ніж 99 % випадків за умови, що була введен = 72; достатня доза анти-D імуноглобуl= 3;іну невдовзі пі = 89;ля впливу Rh(D)-позитивних еритроцитіk= 4; плода.

Механ= ;ізм пригніченнn= 3; імунізації Rh(D)-позитивних еритроцитіk= 4; анти-D імуноглобуl= 3;іном невідомий. Таке пригніченнn= 3; може бути пов’язане з кліренсом еритроцитіk= 4; із кровообі = 75;у до того, як вони досягнуть імунокомпеm= 0;ентних ділянок, або, можливо, є на&#= 1089;лідком складніших механізмів, задіяних у розпізнаннo= 0; чужорідногl= 6; антигену та презентаціo= 1; антигену відповідниl= 4;и клітинами у відповідниm= 3; ділянках за наявності або відсутн = 86;сті антитіла.=

Д&= #1086;слідження післяродовl= 6;ї профілактиl= 2;и (дослідженн= 03; 1–6) та антенатальl= 5;ої профілактиl= 2;и (дослідженн= 03; 7) у пацієнтів<= /span>

Кліні= ;чні випробуванl= 5;я препарату Резонатив були розпочаті з метою оцінк = 80; ефективносm= 0;і та безпеки його застосуванl= 5;я. У таблиці 1 надано найв = 72;жливіші дані щодо еф= 077;ктивності.

Таблиц&#= 1103; 1

= І= ;дент.

= н= ;омер

= д= ;ослід-ження

Показа&= #1085;ня,

кількі&= #1089;ть осіб

Резус (Rh) статус матері/

дитини<= o:p>

Наявні&= #1089;ть анти-D антитіл

Час спостереже= 085;ня

1

РРР, n =3D 1,937

негативний= ;/позитивний

0,4 %

6 місяців=

2

РРР, n =3D 2,117

РРР, n =3D 723

негативний= ;/позитивний

наступна Rh позитивна дитина

0,1 %

0,7 %

4–6 місяців;

під час наступ-ної вагітності чи пологів

3

РРР, n =3D 917

негативний= ;/позитивний

0,3 %

6 місяців=

4

РРР, n =3D 665

негативний= ;/позитивний

0,2 %

6 місяців=

5

РРР, n =3D 608

ANP*, n =3D 103

негативний= ;/позитивний

0,3 %

0 %

6–8 місяців

8 місяців=

6

РРР, n =3D 475

негативний= ;/позитивний

0 %

n. r.

7

ANP* & PPP,

n =3D 529

негативний= ;/позитивний

0,4 %

8 місяців=

Р= РР – післяродовk= 2; профілактиl= 2;а; ANP – внутрішньоm= 1;тробна профілактиl= 2;а;

n. r. &= #8211; не повідомл= 03;лося.

* 6R= 11;8 тижнів до очікуваної дати пологі = 74;.

З огляду на результати = 76;осліджень можна зробити висновок пр = 86; те, що лікування препаратом Резонатив забезпечує ефективну анти-D профілактиl= 2;у.

Д&= #1086;слідження трансфузії резус-несум= 10;сних компонентіk= 4; крові

У = дослідженнo= 0; 8 оцінюваласn= 3; ефективнісm= 0;ь препарату Резонатив у 21 Rh-негативног&#= 1086; добровольцn= 3;, яким вводил = 80; Rh-позитивні, АВ0-сумісні еритроцити = 87;лода в кількостя = 93;, що відповідаюm= 0;ь 10 мл (1 випадок), 25 мл (10 випадків) і 50 мл (10 випадків) пуповинної крові. Через 2–3 дні внутрішньоl= 4;’язово ввели 260 мкг препарату Резонатив. Через 6 місяців (в 1 випадку через 9 місяців) після початку експерименm= 0;у не було виявлено жодних серологічнl= 0;х ознак Rh-імуні&= #1079;ації у жодної особи. У період від 6 місяців до 2,5 року 8 осіб з групи введе = 85;ня 25 мл та всі 10 осіб з групи &#= 1074;ведення 50 мл отримали 5 мл Rh-позитивної, АВ0-сумісної пуповинної крові. Через 2&= #8211;3 дні було введено відповідно 260 і 333 мкг препар= ;ату Резонатив. Щ= 077; через 6 місяців (в 1 випадку чер = 77;з 8 місяців) не було виявле = 85;о жодних Rh-антитіл у жодної особ = 80;.

З результатіk= 4; цього експерименm= 0;ального дослідженнn= 3; можна зробити висновок пр = 86; те, що Rh-профілакти&#= 1082;а досягаєтьсn= 3; при застосу = 74;анні анти-D імуноглобуl= 3;іну в дозі 10 мкг на= ; 1 мл крові плода. Був зроблений висновок, що, &= #1086;скільки через фетоплаценm= 0;арну кровотечу н = 72;прикінці вагітності Rh-імунізація є небезпечн = 86;ю, Резонатив у дозі 260 мкг запобігає с = 77;рологічно визначеній Rh-імунізації у щонайменш = 77; 998 Rh-негативниm= 3; матерів із 1000.=

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ичне дослідженнn= 3; препарату Резонатив<= /span>

Основ= ;ні фармакокінk= 7;тичні параметри т = 72; обмін препарату Резонатив досліджуваl= 3;и у 15 Rh-негативнl= 0;х вагітних жінок, яким Резонатив вводили внутрішньоl= 4;’язово на 28-му тижні в= ;агітності. У 8 жінок доза становила 125 мкг, а у 7 жінок – 250 мкг. Крім того, 3 невагі&= #1090;ні Rh-негативні жінки отримували меншу дозу.

Біоло= ;гічний період напіввиведk= 7;ння анти-D IgG після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції в дозі 125 мкг у цих жінок збігався з таким періодом, оп= 080;саним у публікаціяm= 3; (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика»).

Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

Антир= ;езусний (anti-D) імуноглобуl= 3;ін людини для внутрішньоl= 4;’язового введення повільно абсорбуєтьl= 9;я в кровотоці реципієнта та досягає максимальнl= 6;го рівня через 2&#= 8211;3 дні.

Антир= ;езусний імуноглобуl= 3;ін людини має період напіввиведk= 7;ння близько 3–4 тижнів. Цей період може відрізнятиl= 9;я у різних пацієнтів.=

IgG та IgG комплекси руйнуються = 74; клітинах ретикулоенk= 6;отеліально= 111; системи.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Профілакт= 080;ка резус-імуні = 79;ації (Rh(D)) у жінок реп&#= 1088;одуктивног= о віку з негативним резусом

·      =     Антенаталь&#= 1085;а профілактиl= 2;а.

-&nb= sp;        Планова антенатальl= 5;а профілактиl= 2;а.

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    Антенаталь&#= 1085;а профілактиl= 2;а після ускла = 76;нень попередньоo= 1; вагітності, включаючи в = 80;кидень/загр&= #1086;зу викидня, позаматковm= 1; вагітність або хоріонаденl= 6;му, внутрішньоm= 1;тробну смерть плод = 72;, трансплацеl= 5;тарну кровотечу внаслідок дородової кровотечі, амніоцентеk= 9;, біопсію хоріону або акушерські маніпуляціl= 1;ні процедури, наприклад, зовнішній акушерськиl= 1; поворот, інвазивні втручання, кордоцентеk= 9;, тупа травма живота або терапевтичl= 5;е втручання у плода.

·      =     Постнаталь&#= 1085;а профілактиl= 2;а.

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    Народження Rh(D)-позитивної (D, D^{слабкої}, D^{&#=
1085;еповної}) дитини.

Лікування жінок репро = 76;уктивного віку з негативним резусом Rh(D) після переливаннn= 3; несумісної резус-позит = 80;вної крові або інших препаратів, що містять еритроцити, наприклад, тромбоконцk= 7;нтрат/тромб&#= 1086;цитарна маса.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до активних компонентіk= 4; препарату або до будь-якої іншої допоміжної речовини.<= /i>

Під= вищена чутливість до людськог = 86; імуноглобуl= 3;іну, особливо у пацієнтів і = 79; антитілами до IgA.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Просте= 078;уваність

Для поліпшення простежуваl= 5;ості біологічниm= 3; лікарських засобів слі = 76; чітко реєст = 88;увати назву та номер серії введеного препарату.=

Препа= ;рат Резонатив н = 77; можна вводити в кровоносну судину чере = 79; ризик шоку. Ін’єкції потрібно робити внутрішньоl= 4;’язово та перед введенням обережно відтягнути поршень шпр = 80;ца, щоб переконатиl= 9;я в тому, що голка не потрапила в кровоносну судину.

При постнатальl= 5;ому застосуванl= 5;і препарат призначениl= 1; для введенн= 03; матері. Не слід призначати препарат новонароджk= 7;ному.

Препа= ;рат не призначе = 85;ий для введенн= 03; Rh(D)-позитивним особам, а також особа = 84;, раніше імунізованl= 0;м Rh(D) антигеном.=

Після введення препарату з = 72; пацієнтом с = 83;ід спостерігаm= 0;и щонайменше 20 хвилин та пр= 086;тягом принаймні 1 години післ= 03; випадковогl= 6; внутрішньоk= 4;енного введення.=

Гіперчутл= 080;вість

Справ= ;жні реакції гіперчутлиk= 4;ості є рідкісним явищем, але алергійні реакції на анти-D імуноглобуl= 3;ін можуть виникати. Пацієнтів слід проінформуk= 4;ати про ранні ознаки реак = 94;ій гіперчутлиk= 4;ості, такі як кропив’янкk= 2;, генералізоk= 4;ана кропив’янкk= 2;, стиснення у грудях, ядуха, гіпотензія та анафілаксіn= 3;. Необхідне лікування залежить ві = 76; природи та тяжкості побічної реакції.=

Резон= ;атив містить невелику кількість IgA. Незважаючи на те, що анти-D імуноглобуl= 3;ін успішно застосовувk= 2;вся для лікування окремих осі = 73; із дефіцито = 84; IgA, пацієнти з дефіцитом IgA мають вірогіднісm= 0;ь розвитку антитіл до IgA і можуть мати = 072;нафілактич&= #1085;і реакції після введе = 85;ня лікарських засобів, що містять IgA, виг= ;отовлених із плазми крові. Тому лікар повин = 77;н зважити користь лікування препаратом Резонатив порівняно з можливими ризиками реакцій гіперчутлиk= 4;ості.

Рідко анти-D імуноглобуl= 3;ін людини може = 089;причиняти зниження артеріальнl= 6;го тиску з анафілактиm= 5;ною реакцією, навіть у пацієнтів, які пройшли попереднє лікування людським імуноглобуl= 3;іном.

Підоз= ;ра на алергічн= 10; або подібні = 076;о анафілактиm= 5;них реакції вимагає негайного припинення = 10;н’єкції. У разі шоку слід провести стандартне медичне лікування від шоку.

Гемолітич= 085;і реакції

Паціє= ;нти, які перенесли трансфузію несумісної крові та отримують великі дози анти-D імуног&#= 1083;обуліну, підлягають постійному = 84;оніторингу за клінічними та біологічниl= 4;и параметрамl= 0; через ризик гемолітичнl= 6;ї реакції.=

Тромбоемб= 086;лія

Артер= ;іальні та венозні тромбоембоl= 3;ічні ускладненнn= 3;, такі як інфаркт міокарда, ін= 089;ульт, тромбоз глибоких ве = 85; і емболія легенів, пов’язані з використанl= 5;ям імуноглобуl= 3;інів. Незважаючи на те, що тромбоембоl= 3;ічні ускладненнn= 3; не спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні препарату Резонатив, пацієнти по = 74;инні мати достатній вміст рідин = 80; в організмі (належна гідратація) перед засто = 89;уванням імуноглобуl= 3;інів. Необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при лікуванні пацієнтів і = 79; попередньо існуючими факторами ризику тромботичнl= 0;х явищ (такими як гіпертензіn= 3;, цукровий діабет і наявність в анамнезі судинних захворюванn= 0; або тромбот = 80;чних ускладнень, = 085;абуті або спадков= 10; тромбофілі&= #1095;ні порушення, тривалі періоди нерухомостo= 0;, тяжка гіповолеміn= 3;, захворюванl= 5;я, що збільшують в’язкість к = 88;ові), особливо коли призначаютn= 0;ся більш висок= 10; дози препарату Резонатив.=

Паціє= ;нтів необхідно проінформуk= 4;ати про ранні симптоми тр = 86;мбоемболіч&#= 1085;их ускладнень, такі як утру= 076;нене дихання (задишка), біль і набря= 082; кінцівки, осередкові неврологічl= 5;і симптоми та = 073;іль у грудях; при виникненні таких симптомів ї = 84; слід негайн = 86; звернутися за консульт = 72;цією до лікаря.

Вплив на серологічнk= 7; дослідженнn= 3;

Після введення імуноглобуl= 3;іну транзиторнk= 7; збільшення = 88;ізних антитіл, що п&#= 1072;сивно надходять у кров пацієнта, може призвести в результаті до отриманн= 03; хибнопозит&= #1080;вних результатіk= 4; при серолог= 10;чному дослідженнo= 0;.

Пасив= ;не надходженнn= 3; антитіл до еритроцитаl= 8;них антигенів, наприклад А, В, D, може впливати на = 076;еякі серологічнo= 0; дослідженнn= 3; антиеритроm= 4;итарних антитіл, зок= 088;ема на прямий антиглобулo= 0;новий тест (проба Кумбса), особливо у резус-позит = 80;вних немовлят, ма= 090;ері яких отриму = 74;али антенатальl= 5;у профілактиl= 2;у.

Пацієнти з надмірною масою тіла /о&#= 1078;ирінням

Паціє= ;нтам із надмірно= 02; масою тіла /ожир= 10;нням рекомендуєm= 0;ься внутрішньоk= 4;енне введення антирезуснl= 6;го препарату ч = 77;рез можливу недостатню ефективнісm= 0;ь його внутрі = 96;ньом’язово&#= 1075;о введення.=

Передача збудників інфекції<= /i>

Станд= ;артними заходами з профілактиl= 2;и інфекцій, що виникають внаслідок застосуванl= 5;я лікарських засобів, виготовленl= 0;х із крові чи плазми кров= 10; людини, є відбір донорів, дослідженнn= 3; окремих заб = 86;рів крові та пулів плазм = 80; крові на наявність специфічниm= 3; маркерів інфекції, а також впровадженl= 5;я ефективних технологічl= 5;их процесів дл= 03; інактиваціo= 1; або видален = 85;я вірусів. Незважаючи на це, у разі застосуванl= 5;я лікарських засобів, виготовленl= 0;х із крові або плазми кров= 10; людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційниm= 3; агентів. Це також стосується невідомих а = 73;о нових вірусів і патогенних мікроорганo= 0;змів.

Заход= ;и, що проводят= 00;ся, вважаються ефективнимl= 0; проти таких оболонковиm= 3; вірусів, як ВІЛ, віруси гепатиту В і С, а також проти безоб = 86;лонкового вірусу гепатиту А.

Проти= ; деяких безоболонкl= 6;вих вірусів, таких як пар= 074;овірус В19, вжиті заходи мают= 00; обмежену ефективнісm= 0;ь.

Існує обнадійливl= 0;й клінічний досвід щодо відсутностo= 0; передачі вірусу гепатиту А а= 073;о парвовірусm= 1; В19 з імуноглобуl= 3;інами, а також припущення, що наявніст= 00; антитіл є важливим фактором вірусної безпеки.=

Напол= ;егливо рекомендуєm= 0;ься щоразу, коли &#= 1087;ацієнту вводять препарат Резонатив, записувати назву та номер серії препарату д = 83;я того, щоб можна було прослідкувk= 2;ти зв’язок між = 089;таном пацієнта і препаратом конкретної серії.

Важлива інформація про деякі інгредієнтl= 0; препарату Резонатив<= /span>

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на 1 мл (750 МО), &= #1090;обто він є безнатрієвl= 0;м.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Живі ослаблені вірусні вак = 94;ини

Актив= ;ну імунізацію живими вірусними вакцинами (наприклад, п&#= 1088;оти кору, епідемічноk= 5;о паротиту аб = 86; краснухи) слід відкласти н = 72; 3 місяці від останнього = 74;ведення анти-D імуноглобуl= 3;іну, оскільки ефективнісm= 0;ь живої вірусної вакцини мож = 77; знизитися.=

Якщо анти-D імуноглобуl= 3;ін необхідно ввести впродовж 2–4 тижнів післ= 03; вакцинації живими вірусними вакцинами, ефективнісm= 0;ь такої вакцинації може знизитися.=

Особливі заходи безпеки.

Перед застосуванl= 5;ям препарат слід довест = 80; до кімнатно= 11; температурl= 0; або темпера = 90;ури тіла.

Забар= ;влення розчину мож = 77; бути різним: від безбарв = 85;ого до слабко-жовт = 86;го або світло-к= 086;ричневого кольору.

Не застосовувk= 2;ти розчин, якщо він має знач= 085;у каламутніl= 9;ть або осад.

Невик= ;ористаний препарат аб = 86; відходи слі = 76; утилізуватl= 0; згідно з місцевими положеннямl= 0;.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю. <= /o:p>

Вагітні= ;сть

Ц&= #1077;й лікарський препарат призначениl= 1; для викорис = 90;ання під час вагітності.

Годуван= ;ня груддю

Ц&= #1077;й лікарський препарат можна використовm= 1;вати під час годування груддю.

Імуно= ;глобуліни виділяютьсn= 3; з грудним молоком. Не повідомлялl= 6;ся про жодні побічні реакції, пов’язані з досліджуваl= 5;им препаратом, = 091; дітей, матер= 110; яких (понад 450 жінок) отримували стандартні дози препарату Р = 77;зонатив у післяпологl= 6;вий період.

Фертильні= 089;ть

На тваринах ні= 03;ких досліджень репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; препарату Резонатив н = 77; проводилосn= 3;. Клінічний досвід застосуванl= 5;я антирезуснl= 6;го імуноглобуl= 3;іну свідчить пр = 86; те, що при його введен = 85;і не передбачаєm= 0;ься шкідливого впливу на зд= 072;тність до заплідненнn= 3;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Препа= ;рат Резонатив н = 77; впливає на здатність керувати транспортнl= 0;м засобом і використовm= 1;вати різні механізми.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дози

Дозу антирезуснl= 6;го (anti-D) імуноглобуl= 3;іну слід визначати згідно з рівнем впливу Rh(D)-позl= 0;тивних еритроцитіk= 4;, враховуючи, що для нейтралізаm= 4;ії 0,5 мл Rh(D)-позитив&= #1085;ої еритроцитаl= 8;ної маси або 1 мл Rh(D)-позитивної крові потрібно приблизно 10 мкг (50 МО) антиl= 8;езусного імуноглобуl= 3;іну.

На підставі ре = 79;ультатів клінічних досліджень препарату Резонатив рекомендуюm= 0;ься такі дози.

Профілакти&= #1082;а Rh(D) імунізації у жінок з негативним резусом=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         Анте&= #1085;атальна профілактиl= 2;а. Відповідно до загальни = 93; рекомендацo= 0;й, наразі призначаютn= 0;ся дози 50–330 мкг, або 250–1650 МО.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         План&= #1086;ва антенатальl= 5;а профілактиl= 2;а:

призначає = 90;ься однократна доза (наприклад, 300 мкг, або 1500 МО) у 28–30 тижнів вагітності або дві дози на 28-му та 34-му тижнях вагітності.

·         Анте&= #1085;атальна профілактиl= 2;а після ускла = 76;нень вагітності:

однократн = 91; дозу (наприклад, 150 мкг, або 750 МО, д= 086; 12-го тижня вагітності = 90;а 300 мкг, або 1500 МО, після 12-го тижня вагітності) слід вводит = 80; якомога швидше впродовж на = 81;ближчих 72 годин; у разі необхідносm= 0;і повторити введення з 6–12= -тижневими інтерваламl= 0; протягом вагітності.

Після амніоцентеk= 9;у та біопсії хоріону слі = 76; вводити однократну дозу (наприклад, 300 мкг, або 1500 МО).

Постна&#= 1090;альна профілактиl= 2;а. Згідно з загальним = 80; рекомендацo= 0;ями, наразі призначаютn= 0; дози 100–300 мкг, або 500–1500 МО. Інф&= #1086;рмацію щодо клінічних досліджень див. у розділ&#= 1110; «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;». Якщо призначаєтn= 0;ся менша доза (100 мкг, або 500 МО), слід проводити тести для ви= 079;начення ембріональl= 5;ої материнськl= 6;ї кровотечі.

=

Станд= ;артна доза – 1500 МО (300 мкг).

При постнатальl= 5;ому застосуванl= 5;і препарат слід вводит = 80; матері якомога швидше, впродовж 72 годин після народження резус-позит = 80;вної (D, D^{слабкої}, D^{&#=
1085;еповної}) дитини. Навіть якщо минуло більше 72 годин, препа= 088;ат все одно слі= 076; вводити якомога шви = 76;ше.

Препа= ;рат слід вводит = 80; постнатальl= 5;о навіть у раз= 110; проведення антенатальl= 5;ої профілактиl= 2;и, а також і тоді, коли в сироватці матері присутні залишки акт = 80;вності антенатальl= 5;ої профілактиl= 2;и.

Якщо підозрюють сильну фетоплаценm= 0;арну кровотечу (> 4 мл (0,7–0,8 % жінок)), наприклад, у &#= 1088;азі анемії плода/новон = 72;родженого або внутріш = 85;ьоутробної смерті плод = 72;, її тяжкість = 089;лід визначити відповідниl= 4; методом, наприклад, ш= 083;яхом проведення = 90;есту кислотної елюції Клейнхауерk= 2; – Бетке (КІеіnh= auer – Betke) для визначення гемоглобінm= 1; плода (HbF) або п = 88;оточну цитометрію для специфічноk= 5;о визначення Rh(D= ) -позитивних клітин. Відповідно, слід вводит = 80; додаткові дози анти-D імуноглобуl= 3;іну (10 мкг, або 50 МО, на 0,5 мл еритроцитіk= 4; плода).

Трансфузії несумісних еритроцитіk= 4; (RBCs)

Реком= ;ендована доза станов = 80;ть 20 мкг (100 МО) анти-D імуноглобуl= 3;іну на 2 мл перелитої Rh(D)-l= 7;озитивної крові або на 1 мл концентратm= 1; еритроцитіk= 4;. Рекомендуєm= 0;ься консультацo= 0;я спеціалістk= 2; з гемотрансфm= 1;зіології для того, щоб оцінити доцільністn= 0; процедури обмінного переливаннn= 3; еритроцитіk= 4; для зменшення навантаженl= 5;я резус-позит = 80;вних еритроцитіk= 4; у кровотоці та визначення дози анти-D імуноглобуl= 3;іну, необхідної для пригніч = 77;ння імунізації. Кожні 48 годин слід робити додаткові тести для визначення Rh(D= )-позитивних еритроцитіk= 4; і підтримуваm= 0;и введення анти-D імуноглобуl= 3;іну, поки всі Rh(D)-по = 79;итивні еритроцити не будуть виявлятися = 74; кровообігу. = 059; будь-якому разі через можливий ризик гемолізу пропонуєтьl= 9;я не перевищу = 74;ати максимальнm= 1; дозу, яка становить 3000 м= ;кг (15000 МО).

Засто= ;сування альтернатиk= 4;ного внутрішньоk= 4;енного препарату рекомендуєm= 0;ься як спосіб не= 075;айного досягнення належного рівня в плазмі кров= 10;. Якщо немає альтернатиk= 4;ного внутрішньоk= 4;енного препарату, слід вводит = 80; дуже велики = 81; об’єм внутрішньоl= 4;’язово протягом декількох днів (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Паціє= ;нти дитячого ві = 82;у

Безпе= ;ка та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату д= 10;тям не визначал = 80;ся.

Паціє= ;нти з надмірною = 084;асою тіла

Для пk= 2;цієнтів із надмірно= 02; масою тіла слід розглянути доцільністn= 0; використанl= 5;я внутрішньоk= 4;енного анти-D препар&#= 1072;ту (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Спосіб застосуванl= 5;я

Для внутрішньоl= 4;’язового застосуванl= 5;я.

Якщо потрібне введення великого об’єму лікар= ського засобу (> 2 мл для дітей аб= 086; > 5 мл дорослих), пр&#= 1080;значену дозу рекоме = 85;дується розділити н = 72; кілька інʼєкцій, як= 10; проводять в різні місця.

Якщо k= 4;нутрішньом= 217;язові ін’єкції протипоказk= 2;ні (порушення гемостазу), слід використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ний внутрішньоk= 4;енний препарат. Ін’єкцію можна робит = 80; підшкірно, я= 082;що немає препарату для внутрішньоk= 4;енного введення. Пі= 089;ля введення препарату н = 72; місце ін’єк = 94;ії слід обережно накласти м’яку стискуючу п = 86;в’язку.

Діти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату дітям не визначалисn= 3;.

Передозува&= #1085;ня.

Наслі= ;дки передозуваl= 5;ня невідомі. Па= 094;ієнти, які перенесли трансфузію несумісної крові та отримують дуже великі дози анти-D імуноглобуl= 3;іну, потребують постійного моніторингm= 1; за клінічними та біологічниl= 4;и параметрамl= 0; через ризик гемолітичнl= 6;ї реакції.=

У інших Rh(D)-негативних осіб передозуваl= 5;ня не призводить до більш частих або більш тяжки = 93; побічних ефектів, ніж застосуванl= 5;я звичайної дози.

Побічні реакції.

Кор= ;откий опис профіл= 02; безпеки

Іноді можуть виникати такі побічн= 10; реакції, як озноб, головний біль, запаморочеl= 5;ня, лихоманка, б= 083;ювання, алергічні реакції, нудота, артралгія (біль у суглобах), низький кров’яний тиск і помір= 085;ий біль у нижні= 081; частині спини.

Рідко імуноглобуl= 3;іни людини можуть викл = 80;кати раптове зниження артеріальнl= 6;го тиску та в окремих випадках – анафілактиm= 5;ний шок, навіть коли пацієн = 90; не продемонстl= 8;ував підвищеної чутливості при попередньоl= 4;у їх введенні.

Реакції в місцях введення препарату: набряк, болі= 089;не відчуття, почервонінl= 5;я, затвердіннn= 3;, відчуття тепла, свербіж, гематома, локальний біль, болючість і висип; деяки= 084; із цих реакцій можна запобігти, розділивши більші дози на кілька введень в різні місця.

Для отриман= ня інформації = 79; безпеки щод = 86; запобіганнn= 3; передачі збудників інфекції ди = 74;. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я».

Під час клінічних випробуванn= 0; не було отримано надійних даних про частоту побічних реакцій.

Повідомлял&= #1086;ся про нижчеза = 79;начені небажані реакції, які подано в таб= 083;иці відповідно = 76;о класифікацo= 0;ї системи органів MedDRA (Ме= 076;ичного словника но = 88;мативно-пра&= #1074;ової діяльності).

Частота оцінюваласn= 3; відповідно до таких умо= 074;них позначень: дуже часто (> 1/10); часто (від > 1/100 до < 1/10); нечаст= о (від > 1/1,000 до < 1/100); рідко (від > 1/10= ,000 до < 1/1,000); дуже рідко (< 1/10,000), невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

Клас системи органів MedDRA

Побічна реакція

Частота=

П= ;орушення з боку крові та лімфатично= 111; системи

г= ;емолітична реакція

н= ;евідомо

П= ;орушення з боку імунної системи

&= nbsp;

а= ;нафілактич = 85;ий шок, анафілакти= 095;на/анафілак= тоїдна реакція, підвищена чутливість

н= ;евідомо

П= ;орушення з боку нервової системи

г= ;оловний біль

н= ;евідомо

П= ;орушення з боку серця<= o:p>

т= ;ахікардія=

н= ;евідомо

П= ;орушення з боку судин<= o:p>

г= ;іпотензія=

н= ;евідомо

П= ;орушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостін= 085;я

х= ;рипіння

н= ;евідомо

П= ;орушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

б= ;лювання, нудота

н= ;евідомо

П= ;орушення з боку шкіри та підшкірних тканин

ш= ;кірна реакція, еритема, свербіж, кро&= #1087;ив’янка

н= ;евідомо

П= ;орушення з боку скелетно-м’&#= 1103;зової та сполучно&#= 1111; тканини

а= ;ртралгія (біль у суглобах)

н= ;евідомо

З= ;агальні порушення та стан у місці введення

л= ;ихоманка, дискомфорт у грудній клітці, нездужання (погане самопочутт= 103;), озноб

у місці введе&#= 1085;ня: набряк, біль, еритема, затвердінн= 103;, відчуття тепла, свербіж, висип

н= ;евідомо

Пов= ;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; препарату є важливим. Це дає змогу зд= 110;йснювати безперервнl= 0;й/постійний моніторинг балансу кор = 80;сті та ризику застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

Термі= ;н придатностo= 0;.

2,5 року.=

&= #1042;ідкриту ампулу використатl= 0; негай= ;но.

Умови зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти при температурo= 0; від 2 до 8 °C (в хо = 83;одильнику). Не заморожуваm= 0;и.

Зберіг = 72;ти ампули в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла.

Збер&= #1110;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

В межах терміну придатностo= 0; лікарський засіб можна зберігати при темпера = 90;урі до 25 °C

(не в холодильниl= 2;у) до 1 місяця. Як= що лікарський засіб не бул= 086; використанl= 6; протягом =

1 місяця, його необхідно утилізуватl= 0;.

Несум= ;існість.

За відсутно= сті досліджень сумісності цей лікарський препарат не можна змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами.=

= Уп= 072;ковка.

Розчин для ін’єкці = 81;, по 2 мл в ампулі зі скла, по 1 ампулі в пластиковіl= 1; блістерній упаковці.=

По 1 плас&= #1090;иковій блістерній упаковці в картонній коробці.

Катег= ;орія відпуску.

За рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

Окта&= #1092;арма АБ.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.         =

Ларl= 9; Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, = 064;веція.

= І= ;дент. = н= ;омер = д= ;ослід-ження	Показа&= #1085;ня, кількі&= #1089;ть осіб	Резус (Rh) статус матері/ дитини<= o:p>	Наявні&= #1089;ть анти-D антитіл	Час спостереже= 085;ня
1	РРР, n =3D 1,937	негативний= ;/позитивний	0,4 %	6 місяців=
2	РРР, n =3D 2,117 РРР, n =3D 723	негативний= ;/позитивний наступна Rh позитивна дитина	0,1 % 0,7 %	4–6 місяців; під час наступ-ної вагітності чи пологів
3	РРР, n =3D 917	негативний= ;/позитивний	0,3 %	6 місяців=
4	РРР, n =3D 665	негативний= ;/позитивний	0,2 %	6 місяців=
5	РРР, n =3D 608 ANP*, n =3D 103	негативний= ;/позитивний	0,3 % 0 %	6–8 місяців 8 місяців=
6	РРР, n =3D 475	негативний= ;/позитивний	0 %	n. r.
7	ANP* & PPP, n =3D 529	негативний= ;/позитивний	0,4 %	8 місяців=

Клас системи органів MedDRA	Побічна реакція	Частота=
П= ;орушення з боку крові та лімфатично= 111; системи	г= ;емолітична реакція	н= ;евідомо
П= ;орушення з боку імунної системи &= nbsp;	а= ;нафілактич = 85;ий шок, анафілакти= 095;на/анафілак= тоїдна реакція, підвищена чутливість	н= ;евідомо
П= ;орушення з боку нервової системи	г= ;оловний біль	н= ;евідомо
П= ;орушення з боку серця<= o:p>	т= ;ахікардія=	н= ;евідомо
П= ;орушення з боку судин<= o:p>	г= ;іпотензія=	н= ;евідомо
П= ;орушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостін= 085;я	х= ;рипіння	н= ;евідомо
П= ;орушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	б= ;лювання, нудота	н= ;евідомо
П= ;орушення з боку шкіри та підшкірних тканин	ш= ;кірна реакція, еритема, свербіж, кро&= #1087;ив’янка	н= ;евідомо
П= ;орушення з боку скелетно-м’&#= 1103;зової та сполучно&#= 1111; тканини	а= ;ртралгія (біль у суглобах)	н= ;евідомо
З= ;агальні порушення та стан у місці введення	л= ;ихоманка, дискомфорт у грудній клітці, нездужання (погане самопочутт= 103;), озноб у місці введе&#= 1085;ня: набряк, біль, еритема, затвердінн= 103;, відчуття тепла, свербіж, висип	н= ;евідомо