MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D849B7.2C60E4E0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Microsoft Internet Explorer. ------=_NextPart_01D849B7.2C60E4E0 Content-Location: file:///C:/6A13D258/UA119980102_F318.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО

(CEFEPIME AUROBINDO)=

 =

Склад:=

діюча речовина: cefepime;<= o:p>

1 флакон містить цефепіму гідрохлорид у перерахуванні на цефепім – 500 мг, 1000 мг або 2000 мг; <= /p>

допоміжна речовина: L-аргінін.

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.=

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до блідо-жовтого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні зас= оби для системного застосування.             Інші b-лактамні антибіотики. Цефалоспорини. Код АТХ J= 01D E01.

 

Фармакологічні властивості.=

Фармакодина= міка.

Цефепім – β-лактамний цефалоспориновий антибіотик IV покоління широкого спектра дії  для парентерального застосуван= ня. Проявляє бактерицидну дію. Активний по відношенню до грампозитивних та грамнегативних бактерій, включаючи більшість штамів, стійких до аміноглікоз= идів або цефалоспоринових антибіотиків III покоління, таких як цефтазидим. Цефеп= ім високостійкий до впливу більшості β-лактамаз, швидко проникає у грамнегативні бактерії. Ступінь зв’язування цефепіму з пеніцилінзв’язуючим білком РВР 3 значно перевищує спорідненість інших цефалоспоринів для парентерального застосування. Помірна спорідненість цефепіму по відношенню = РВР 1а і 1в також зумовлює ступінь його бактерицидної активності. Відношення МК= Б (мінімальна бактерицидна концентрація)/МПК для цефепіму становить менше 2 для понад 80 % ізолятів усіх чутливих грампозитивних та грамнегативних бактерій.

Цефепім пригнічує синтез ферментів стінки бактеріальної клітини. Препарат має малу спорідненість по відношенню до β-лактамаз, що кодуються хромосомними генами.

Цефепім активний щодо таких мікроорганізмів:

грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують

β-лактамазу) та Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують =

β-лакт= амазу); інші штами стафілококів (включаючи S. hominis= , S. Saprophyticus), Streptococcus pyogenes (= групи А); Streptococcus agalactiae (групи В); Streptococcus pneumoniae (включаючи штами із середньою стійкістю до пеніциліну - МПК від 0,1 до

1 мкг/мл), = інші β-гемолітичні стрептококи (групи C, G, F), S. bovis (група D), = стрептококи групи Viridans (більшість штамів ентерококів, наприклад= Enterecoccus faecalis, і стафілококи, резистентні до метициліну, резистентні до більшості цефалоспоринових антибіотиків, включаючи цефепі= м);

грамнегативні аероби: Pseudomona= s spp. (включаючи P. aeruginosa, P. putida, P. Stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включаючи= K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae<= /i>), Enterobacter spp. (включаючи E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (включаючи= P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (включаючи підродини Аnitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga<= /i> spp.; Citrobacter spp. (включаючи C. diversus, C. = f= reundii), Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамаз= у); H. parainfluenzae; Hafnia alv= ei; Legionella spp.; Morga= nella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella) catarrhalis (включаючи штами, що продукують β-<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-ansi-= language: UK;mso-fareast-language:RU'>лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу); N. meningitidis; Providen= cia spp. (включаючи P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (включаючи S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Цефепім неактивний по відношенню до багатьох штамі= в Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

анаероби: Bacteroides spp.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>, включаючи B. melaninogenicus= та інші мікроорганізми ротово= ї порожнини,= що належать до Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium= spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.=

Цефепім неактивний щодо Bacteroides fragilis і Clostridium difficile.<= /span>

Фармакокінетика.

Цефепім повністю всмоктується після внутрішньом’язового введення.

Середні концентрації цефепіму у плазмі крові у дорослих здорових чоловіків через різний час після одноразового внутрішньовенного та внутрішньом’язов= ого введення наведені у таблиці 1.

 

Концентрації цефепіму в плазмі крові (мкг/мл) при внутрішньовенному (в/в)

та внутрішньом’язовому (в/м) введенні

                                    =    Таблиця 1

Доза цефепіму

0,5 години

1 година<= /p>

2 години<= /p>

4 години<= /p>

8 годин

12 годин<= /p>

500 мг= в/в

38,2

21,6

11,6

5

1,4

0,2

1 г в/в

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

2 г в/в

163,1

85,8

44,8

19,2

3,9

1,1

500 мг= в/м

8,2

12,5

12

6,9

1,9

0,7

1 г в/м

14,8

25,9

26,3

16,0

4,5

1,4

2 г в/м

36,1

49,9

51,3

31,5

8,7

2,3

 

У сечі, жовчі, перитонеальній рідині, слизовому секреті бронхів, мокротинні, простаті, апендиксі та жовчному міхурі також досягаються терапевтичні концентрації цефепіму.

У середньому період напіввиведення цефепіму з організму становить близько 2 годин і не залежить від дози в діапазоні 250 мг – 2 г. При дозі до 2 г внутрішньовенно з інтервалом       8 годин протягом 9 днів не спостерігал= ася кумуляція препарату в організмі.

Цефепім метаболізується в N-метилпіролідин, який швидко перетворюється в оксид

N-метилпіролідину. Цефепім виділяється головним чином шляхом гломеруляр= ної фільтрації (загальний кліренс цефепіму становить приблизно 120 мл/хв, серед= ній печінковий кліренс – 110 мл/хв). У сечі виділяється приблизно 80-85 % дози у вигляді незмінного цефепіму, 1 % N-метилпіролідину, близько 6,8 % оксиду N-метилпіролідину та близько 2,5 % епімеру цефепіму. Зв'язування цефепіму з білками плазми крові становить менше 19 % і не залежить від концентрації препарату в сироватці крові.

Для хворих віком від 65 років з нормальною функцією нирок не потрібна корекція дози препарату.

У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення цефепіму збільшується, при цьому спостерігається лінійна залежність між загальним кліренсом препарату та кліренсом креатиніну. Період напіввиведення у хворих із тяжкими порушеннями функції нирок, які потребують лікування гемодіалізом, становить 13 годин, а при безперервному амбулаторно= му перитонеальному діалізі – 19 годин. У пацієнтів з аномальною функцією нирок дозу слід підбирати індивідуально.

Фармакокінетика цефепіму у хворих із порушеною функцією печінки або муковісцидозом не змінюється. Корекція дози для таких хворих не потрібна.

Діти. Дослідження фармакокінетики цефепіму проводили серед дітей віком від 2 місяців до 11 років після одноразового введення або декількох введень препарату кожні 8 годин і кожні 12 годин. Після одноразової внутрішньовенної ін'єк= ції загальний кліренс з організму і об'єм розподілу в стаціонарному стані в середньому становив 3,3 (1,0) мл/хв/кг і

0,3 (0,1) л/кг відповідно. Виділення незміненого цефепіму з сечею стано= вило 60,4 (30,4) % від введеної дози, а середній нирковий кліренс стан= овив 2 (1,1) мл/хв/кг. Вік і стать пацієнтів суттєво не впливали на загальний кліренс препарату з організму та об'єм розподілу з урахуванням поправки на = масу тіла кожного. У разі введення дози цефепіму

50 мг/кг кожні 12 годин кумуляція препарату не відзначалася, у той час = як максимальна концентрація у плазмі крові, площа під кривою і період напіввиведення збільшувалися приблизно на 15 % у стаціонарному стані в разі введення за схемою 50 мг/кг кожні 8 годин. Експозиція цефепіму у дітей після внутрішньовенного введення дози 50 мг/кг подібна експозиції у дорослих внутрішньовенної дози 2 = г. Після внутрішньовенного введення максимальна концентрація цефепіму у плазмі крові у рівноважному стані становила у середньому 68 мкг/мл і досягалася че= рез 0,75 години. Через 8 годин після внутрішньом'язового введення концентрація цефепіму у плазмі крові в середньому становила 6 мкг/мл. Абсолютна біодоступність цефепіму після внутрішньом'язової ін'єкції становила у середньому 82 %.

Через неможливість провести ідентифікацію збудника інфекції та визначити його чутливість до антибіотиків або відсутності часу цефепім можна застосовувати в якості емпіричної терапії, оскільки він має широкий спектр антибактеріальної дії. У пацієнтів із ризиком змішаної аеробно-анаеробної інфекції до інфекції збудника можна розпочинати лікування цефепімом у комбінації з антианаеробним препаратом.

 

Показання.

Дорослі.

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:

– дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт;

– шкіри та підшкірної клітковини;

– інтраабдомінальні інфекції, в тому числі перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;

– гінекологічні;

– септицемія.

Емпірична терапія пацієнтів із нейтропенічною гарячкою.

Профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.

Діти.<= /o:p>

– Пневмонія= ;

– інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;

 – інфе= кції шкіри та підшкірної клітковини;

 – септицемія;

 – емпі= рична терапія пацієнтів із нейтропенічною гарячкою;

 – бактеріальний менінгіт.

 

Протипоказання.=

Цефепім протипоказаний пацієнтам з гіперчутливі= стю до цефепіму або допоміжних речовин, що входять до складу препарату, до інших цефалоспоринів або інших бета-лактамних антибіотиків (наприклад, до пеніцил= інів, монобактамів та карбапенемів).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосовуючи високі дози аміноглікозидів одноча= сно з цефепімом, слід уважно стежити за функцією нирок через потенційну нефротоксичність та ототоксичність аміноглікозидних антибіотиків. Нефротоксичність відзначалася після одночасного застосування інших цефалоспоринів з діуретиками, такими як фуросемід.

Цефепім у концентрації від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентеральними розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій;= 5 і 10 % розчини глюкози для ін’єкцій; розчин                6 М натрію лактату для ін’єкцій, розчин 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду для ін’єкцій; розчин Рі= нгера з лактатом і 5 % розчином глюкози для ін’єкцій.

Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини препарату Цефепім Ауробіндо (як і більшості інших β-лактамних антибіотиків) не вводити одночасно з розчи= нами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі необхідності призначення препарату Цефепім Ауробіндо із зазначеними препаратами вводити кожен антибіотик окремо.<= /p>

Вплив на результат лабораторних тестів.

Застосування цефепіму може призвести до хибнопозитивної реакції на глюк= озу в сечі у разі використання реактиву Бенедикта. Рекомендується використовува= ти тести на глюкозу, засновані на ферментній реакції окислення глюкози.

 

Особливості застосування.

У пацієнтів з високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад у пацієнтів, які мали в анамнезі трансплантацію кісткового мозку= при зниженій його активності, що відбувається на тлі злоякісної гемолітичної патології з тяжкою прогресуючою нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою, тому показана комплексна антимікробна терапія.

Необхідно точно визначити, чи відзначалися раніше у пацієнта реакції гіперчутливості негайного типу на цефепім або на інші β-лактамні антибіотики. Антибіотики слід призначати з обережністю всім хворим із будь-якими формами алергії, особливо на лікарські засоби. При появі алергіч= ної реакції застосування препарату необхідно припин= ити. Серйозні реакції гіперчутливості негайного типу можуть вимагати застосування адреналіну та інших форм терапії.

Застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями травного тракту (зокрема в анамнезі), особливо колітом.=

При тривалому лікуванні необхідно регулярно контролювати функціональні показники печінки, нирок та органів гемопоезу. <= o:p>

При застосуванні практично всіх антибіотиків широкого спектра дії повідомляли п= ро випадки псевдомембранозного коліту. Тому важливо враховувати можливість розвитку цієї патології у разі виникнення діареї під час лікування цефепімо= м. Можливий псевдомембранозний коліт від легкої діареї до коліту з летальним наслідком.= Дослідження вказують на те, що токсин, який продукується Clostridium difficile= , є основною причиною антибіотикоасоційованого коліту. Після підтвердження діаг= нозу псевдомембранозного коліту необхідно вживати терапевтичних заходів. Випадки псевдомембранозного коліту помірного ступеня тяжкості можуть зникнути після припинення застосування препарату. У випадку помірного або тяжкого ступеня тяжкості необхідно розглянути необхідність застосування рідин і електроліті= в, поповнення білків і застосування антибактеріального препарату, ефективного = щодо Clostridium difficile= .

У пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 60 мл/хв) = дозу цефепіму необхідно відкоригувати з метою компенсації повільної швидкості ниркового виведення. Через те, що при застосуванні звичайних дозувань цефеп= іму у пацієнтів з нирковою недостатністю або іншими станами, які можуть погіршу= вати функцію нирок, можуть мати місце пролонговані концентрації антибіотика в сироватці крові, підтримуюча доза цефепіму таким пацієнтам повинна бути зменшена. При визначенні наступної дози цефепіму слід враховувати ступінь порушення функції нирок, тяжкість інфекції і ступінь чутливості мікрооргані= зму до антибіотика. У процесі постмаркетингового нагляду препаратів цефепіму бу= ли зареєстровані тяжкі побічні явища, які становили загрозу для життя, або летальні випадки: енцефалопатія (порушення свідомості, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ступор і кому), міоклонія і судоми. Більшість випадків зафіксовано у пацієнтів з поруше= ною функцією нирок, які застосовували дози цефепіму, що перевищують рекомендова= ні. Деякі випадки виникали у пацієнтів, які отримували дози, скориговані з урахуванням функції нирок. У більшості випадків симптоми нефротоксичності б= ули зворотними і зникали після припинення застосува= ння цефепіму та/або після гемодіалізу.

Застереження.

Малоймовірно, що призначення цефепіму при відсутно= сті доведеної або підозрюваної бактеріальної інфекції або профілактичне застосування буде корисним, при цьому таке призначення може збільшити ризик появи бактерій, несприйнятливих до цього лікарського засобу. Тривале застосування цефепіму (як і інших антибіотиків) може призвести до розвитку суперінфекції. Необхідно проводити повторну перевірку стану пацієнта. У вип= адку розвитку суперінфекції необхідно вжити відповідних заходів.

Багато цефалоспоринів, включаючи цефепім, асоціюют= ься зі зниженням активності протромбіну. До групи ризику входять пацієнти з порушенням функції печінки або нирок, пацієнти, які погано харчуються, а та= кож ті, які застосовували тривалий курс антимікробної терапії. Необхідно контролювати протромбін у пацієнтів групи ризику і у разі необхідності призначити вітамін К.

Оскільки препарат містить у своєму вкладі L= -аргінін, в= ін також протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до L= -аргініну та пацієнтам з ацидозом. Тому препарат слід застосовувати з обережністю при гіперкаліємії.

У період застосування цефепіму можуть бути отримані позитивні результати прямого тесту Кумбса. При проведенні гематологічних або трансфузійних процедур при визначенні групи крові перехресним способом, коли проводиться антиглобуліновий тест або в ході тесту Кумбса для новонароджени= х, матері яких отримували антибіотики групи цефалоспоринів до пологів, слід враховувати, що позитивний тест Кумбса може бути результатом застосування препарату.

Було доведено, що L-аргінін змінює метаболізм глюк= ози та одночасно збільшує рівні калію у сироватці крові при застосуванні доз, я= кі в 33 рази перевищують максимально рекомендовану дозу цефепіму. Ефекти при біл= ьш низьких дозах на даний момент невідомі.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у пері= од вагітності можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Цефепім проникає у грудне мол= око у невеликій кількості, тому під час лікування препаратом годування груддю с= лід припинити.

 <= /b>

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив цефепіму на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не вивчали, однак слід брати до уваги, = що при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції з боку нервової системи.

 

Спосіб застосування та дози.

Звичайне дозування для дорослих становить 1 г, вводити внутрішньо= венно або внутрішньом’язово з інтервалом у 12 годин. Звичайна тривалість лікуванн= я – 7-10 днів; тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування.

Однак дозування і шлях уведення варіюють залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого. Рекомендації стосовно дозування препар= ату для дорослих наведені в таблиці 2.

Таблиця 2

Інфекція<= /p>

Дозування=

Частота застосування

Інфекції сечовивідних шляхів легкої та середн= ьої тяжкості

500 мг - 1 г в/в або в/м

кожні 12 годин

Інші інфекції легкої та середньої тяжкості

1 г в/в або = в/м

кожні 12 годин

Тяжкі інфекції

2 г в/в=

кожні 12 годин

Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції

2 г в/в=

кожні 8 годин

 =

Для профілактики розвитку інфекцій при проведенні хірургічних втручань.<= /i> За 60 хвили= н до початку хірургічної операції дорослим вводити 2 г препарату внутрішнь= овенно протягом               30 хвилин. П= ісля завершення вводити додатково 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не слід вводити одночасно з цефепімом. Систему для інфузії перед введенням метронідазолу необхідно промити.

Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення рівної дози цефепіму з наступним введенням метронідазолу.=

Порушення функції нирок. Цефепім виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації, тому пацієнтам із порушен= нями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату необхідно відкоригувати (таблиця 3).

 

Рекомендовані дози цефепіму д= ля дорослих

Таблиця 3

Кліренс креатиніну (мл/хв)<= o:p>

 

Рекомендовані дози

 

 

> 50

Коригування дози не потрібн= о

2 г кожні

8 годин

2 г кожні

12 годин<= /p>

1 г кожні

12 годин<= /p>

500 мг кожні

12 годин<= /p>

 

 

30-50

Коригування дози відповідно= до кліренсу креатиніну

2 г кожні

12 годин<= /p>

2 г кожні

24 години=

1 г кожні

24 години=

500 мг кожні

24 години=

11-<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>29

2 г кожні=

24 години<= /o:p>

1 г кожні=

24 години<= /o:p>

500 мг кожні

24 години<= /o:p>

500 мг кожні

24 години<= /o:p>

£ <= /u>10

1 г кожні=

24 години<= /o:p>

500 мг кожні

24 години<= /o:p>

250 мг кожні

24 години<= /o:p>

250 мг кожні

24 години<= /o:p>

Гемодіаліз*

500 мг кожні

24 години<= /o:p>

500 мг кожні

24 години<= /o:p>

500 мг кожні

 24 години<= /o:p>

500 мг кожні

24 години<= /o:p>

*У день проведення діалізу ін’єкцію необхідно виконувати після даної проце= дури.

Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сироватці крові, кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою.

 

 

Чоловіки:

                                              маса тіла (кг) ´ (140 = - вік)<= /o:p>

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D ---------------------------------------------------.

                                                =         72 ´ креатинін сироватки крові (мг/дл)

Жінки:=

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D вищенаведене зна= чення = ´ 0,85.=

При гемодіалізі за 3 години виділяється з орган= ізму приблизно 68 % від дози препарату. Після завершення кожного сеансу діалізу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперерв= ному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна застосовувати у початк= ових нормальних рекомендованих дозах 500 мг, 1 або 2 г залежно від тяжкості інфекції з інтервалом між дозами 48 годин.

Діти віком = від 1 до 2 місяців. Препарат слід призначати тільки за життєвими показаннями з розрахунку 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин залежно від тяжкості інфекції. Стан дітей з масою тіла до 40 кг, які отримують лікування цефепімом, потрібно постійно контролювати.

Діти віком = від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати  рекомендовану дозу для дорослих. Звичай= на рекомендована доза для дітей з масою тіла до 40 кг у разі ускладне= них або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікуван= ня фебрильної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хворим на фебриль= ну нейтропенію та бактеріальний менінгіт - кожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів, тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування. Дітям з масою тіла від 40 кг цефепім признач= ати у дозах, передбачених для дорослих.

Дітям при порушеній функції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями.

Розрахунок показників кліренсу креатиніну у діт= ей:

                                                =                            0,55 ´ зріст (см)=

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = =3D ---------------------------------

                                                =                  сироватковий креатинін (мг/дл)

або

                                                =                              0,52 ´ зріст (см)=

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = =3D ------------------------------------------ - 3,6.

                                                                   сироват= ковий креатинін (мг/дл)

= Препарат мо= жна вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції (0,5 г та 1 г), повільної внутрішньовенної ін’єкції або інфузії (від 3-5 хвилин до 30 хвилин). <= /o:p>

Внутрішньов= енне введення. Цефепім розчинити у воді для ін’єкцій або у будь-якому іншому сумісно= му розчиннику в концентраціях, що зазначені в таблиці 3. Розчини для внутрішньовенного введення можна вводити безпосередньо у вену шляхом повіль= ної                      (3-5 хвилин) ін’єкції через систему для внутрішньовенних вливань або безпосередньо в сумісний інфузійний розчин (вводити 30 хвилин).

При внутрішньовенному способі введення цефепім сумісний з такими розчинниками: вода для ін’єкцій, 0,9 % розчин натрію хлор= иду для ін’єкцій (з або без 5 % розчину глюкози); 5 і 10 % розчини глюкози для ін’єкцій; 1/6М розчин натрію лактату для ін’єкцій, розчин Рінгера лактату (з або без 5 % розчину глюкози).

Внутрішньом= ’язове введення. Препарат  можна розчиняти у воді для ін’єкц= ій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій, 5 % розчині глюкози для ін’єкцій, бактеріостатичній воді для ін’єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5= % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, що вказані в таблиц= і 4.

При застосуванні лідокаїну як розчинника слід п= еред введенням зробити шкірну пробу на його переносимість.

 

Таблиця 4

Шлях введення

Об’єм розчину для розведення (мл)<= /span>

Приблизний об’єм отриманого розчину (мл)=

Приблизна концентрація цефепіму (мг/мл)<= /o:p>

В/в введе= ння:

500 мг/флакон

1 г/флакон

2 г/флакон

 

5

10

10

 

5,7

11,4

12,8

 

90

90

160

В/м введення:

500 мг/флакон

1 г/флакон

 

1,5

3

 

2,2

4,4

 

230

230

Як і інші лікарські засоби, що застосовують парентерально, приготовлені розчини препарату перед уведенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму необхідно провести відповід= ні мікробіологічні дослідження. Однак препарат можна застосовувати у формі монотерапії ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, тому що він має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У пацієнтів із ризиком змішаної аеробно/анаеробної (включа= ючи Bacteroides fragilis) інфекції до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування у комбінації з препарато= м, що впливає на анаероби.

 

Діти.=

Препарат застосовувати дітям віком від 1 місяця.

 

Передозування.

Симптоми. <= /span>У випадках суттєвого перевищення рекомендованих доз, особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок, посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептоформними нападами, нейром’язовою збудженістю.

Лікування. = Необхідно припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергійні реакції негайного типу потребують застосува= ння адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.

 =

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: <= /o:p>

нечасті: кандидоз ротової порожнини, вагінальні інфекції;

рідкі: кандидоз.

З боку крові та лімфатичної системи:

дуже часті: позитивний тест Кумбса;

часті: збільшення протромбінового ча= су або парціального тромбопластинового часу (ПТЧ), анемія, еозинофілія;

нечасті: тромбоцмитопенія, лейкопенія, нейтропенія;

невідомо: апластична анемія1, гемолітична анемія1, агранулоцитоз.

З боку імунної системи:

рідко: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк;

невідомо: анафілактичний шок.

З боку метаболізму та харчува= ння:

Невідомо: псевдопозитивний результат при визначення глюкози в сечі.

З боку психіки:

невідомо: сплутаність свідомості, галюцинації.

 

З боку нервової системи: =

нечасто: головний біль; =

рідко: судо= ми, парестезії, дисгевзія, запаморочення;

невідомо: б= езсоння, неспокій, епілептиморфні напади, енцефалопатії (втрата свідомості, галюцина= ції, ступор, кома), міоклонія, змінений стан свідомості.

З боку серцево-судинної системи: <= /p>

рідко: вазодилатація;

невідомо: тахікардія, кровотеча1.

З боку дихальної системи:

рідко: розлади дихання;

невідомо: кашель, біль у горлі, задишка.

З боку травного тракту:

часто: діар= ея;

нечасто: ко= літ, псевдомембранозний коліт, нудота, блювання;

рідко: біль= у животі, запор;

невідомо: д= испепсія, шлунково-кишкові розлади.

З боку гепатобіліарної системи:

часто: збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, загального білірубіну;

невідомо: гепатит, холестатична жовтяниця.<= o:p>

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

часто: висипання;

нечасто: св= ербіж, кропив’янка, еритема;

невідомо: с= индром Стівенса-Джонсона1, мультиформна еритема1, токсичний епідермальний некроліз1.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

нечасто: зб= ільшення рівня сечовини крові, збільшення рівня креатиніну у крові;

невідомо: ниркова недостатність, нефропатична токсичність.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз= :

рідко: генітальний зуд.

Загальні розлади та розлади у місці введення: <= o:p>

часто: реак= ції у місці інфузії, біль у місці ін’єкцій, запалення у місці ін’єкцій;

нечасто: га= рячка, запалення у місці інфузії;

рідко: озно= б;

невідомо: флебіт.

Лабораторні показники:

невідомо: збільшення рівня лужної фосфатази, тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки крові, транзиторна лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, транзиторна тромбоцитопенія.

Інші:

невідомо: а= стенія, пітливість, вагініт, біль у грудях, біль у спині, периферичні набряки.=

Можливі поб= ічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів: апластична анемі= я, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.

1 Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні інших препаратів цього класу.

 =

Педіатричні пацієнти

Профіль без= пеки цефепіму при застосуванні дітям подібний до профілю безпеки при застосуванні дорослим.

Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли у клінічних дослідженнях, є висипа= ння.

 =

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище     25 °C.

Приготовлен= ий розчин зберігати не більше 24 годин при кімнатній температурі, не більше         7 днів при температурі 2–8 °С.

 

Несумісність.

Не змішуват= и в одній ємності з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, зазн= ачені у розділі «Спосіб застосування та дози».

 

Упаковка.

По 1 флакон= у з порошком у пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Ауробіндо Ф= арма Лтд/Aurobindo Pharma Ltd.

 =

Місцезнаходження виробн= ика та адреса місця провадження його діяльності.

Юніт VI, Sy= . N 329/39 та 329/47, cелище Чіткул, Патанчеру Мандал Медак, штат Андхра Прадеш, Індія/Unit-VI, Sy. No. 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Man= dal Medak, District Andhra Pradesh, India.

------=_NextPart_01D849B7.2C60E4E0 Content-Location: file:///C:/6A13D258/UA119980102_F318.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

10=

 

------=_NextPart_01D849B7.2C60E4E0 Content-Location: file:///C:/6A13D258/UA119980102_F318.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D849B7.2C60E4E0--