ІН= СТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /span>

АМБРОЛ= ЕКС

(AMBROLEKS)

Склад:

діюча речовина: амброксол = 91; гідрохлориk= 6;;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориk= 6;у 7,5 мг;

допоміжні речовини:= натрі= 02; хлорид, кислота лимонна моногідрат (E 330), динатрію фосфат додекагідрk= 2;т (E 339)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>, вода для ін’єкці = 81;.<= /o:p>

Лікарс= ька форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

О= ;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безбарвна або жовтувата прозора рідина.

Фармак= отерапевтиm= 5;на група. Засоб = 80;, що застосовуюm= 0;ься при кашлі і застудних захворюванl= 5;ях. Код АТХ R05C B06.

Ф= ;армакологі = 95;ні властивостo= 0;.

Ф= ;армакодина = 84;іка.

Доклін= ічні дослідженнn= 3; виявили, що амброксолу гідрохлориk= 6;, діюча речовина препарату А = 84;бролекс, збілn= 0;шує секрk= 7;цію у дихальних шляхах. Він також посил= 02;є виділення легеневого сурфактантk= 2; та стимулює активність циліарного епітелію. Ці дії призводять до покращення виділення слизу та йог= 086; виведення (мукоциліар = 85;ий кліренс). Покращення мукоциліарl= 5;ого кліренсу було продемонстl= 8;овано в ході кліні= 095;них фармакологo= 0;чних досліджень. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарl= 5;ого кліренсу сприяють виведенню слизу та пол= 077;гшують кашель.

Дослід= ження in vitro продемонстl= 8;ували, що під впливом амброксолу гідрохлориk= 6;у зменшуєтьсn= 3; кількість ц = 80;токінінів, а також кількість циркулюючиm= 3; і зв’язаних = 079; тканиною мононуклеаl= 8;ів та поліморфонm= 1;клеарних клітин.

У ході багатьох доклінічниm= 3; досліджень = 90;акож спостерігаl= 3;ись антиоксидаl= 5;тні ефекти амброксолу.

Після застосуванl= 5;я амброксолу гідрохлориk= 6;у підвищуєтьl= 9;я концентрацo= 0;я антибіотикo= 0;в (амоксицилі = 85;у, цефуроксимm= 1;, еритроміциl= 5;у) у бронхолегеl= 5;евому секреті та у мокротинні.

Ф= ;армакокіне = 90;ика.

Амброк= солу гідрохлориk= 6; зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми приблизно н = 72; 90 % у дорослих o= 0; на 60-70 % у новонароджk= 7;них. Препарат проникає че = 88;ез плацентарнl= 0;й бар’єр і досягає легенів пло = 76;а. Високий об’єм розподілу (410 л= ;) вказує на більше накопиченнn= 3; у тканинах, ніж у плазмі, концентрацo= 0;я у тканинах легенів перевищує відповідниl= 1; показник у плазмі кров= 10; з коефіцієнтl= 6;м ≥ 17.

М= ;етаболізм та виведенн= 03;. Амброксолу гідрохлориk= 6; метаболізуn= 8;ться головним чином у печінці шляхом глюкуронідk= 2;ції та меншою мірою - шляхом розщепленнn= 3; до дибромантрk= 2;нілової кислоти (остання становить приблизно 10 % д= ;ози); також утворюютьсn= 3; інші незначні ме = 90;аболіти. Дослідженнn= 3; мікросомів печінки люд = 80;ни показали, що фермент СYР3А4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориk= 6;у до дибромантрk= 2;нілової кислоти. Через 3 дні пі&= #1089;ля внутрішньоk= 4;енного введення 4,6 % дози виводи = 90;ься у незмінені = 81; формі, тоді як 35,6 % дози виводиться = 91; кон’югованo= 0;й формі з сече= 102;.

Період напіввиведk= 7;ння амброксолу гідрохлориk= 6;у з плазми крові становить приблизно 10 годин.

У новонароджk= 7;них після повторного внутрішньоk= 4;енного введення період напіввиведk= 7;ння збільшуєтьl= 9;я приблизно вдвічі, вказ= 091;ючи на зменшенн= 03; кліренсу.=

При тяжких захворюванl= 5;ях печінки кліренс амброксолу зменшуєтьсn= 3; на 20-40 %. При тяжких пору = 96;еннях функції нирок можливе накопиченнn= 3; метаболітіk= 4; амброксолу, = 072; саме = - дибромантрk= 2;нілової кислоти та глюкуронідo= 0;в.

Амброк= сол проникає через гематоенцеm= 2;алічний і плацентарнl= 0;й бар’єри та екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко.

Клініч= ні характерисm= 0;ики.

Показа= ння.

Дл&#= 1103; посилення продукуванl= 5;я легеневого = 89;урфактанта у недоношениm= 3; дітей та новонароджk= 7;них із синдромо = 84; дихальної недостатноl= 9;ті.

Протип= оказання.

Відома гіперчутлиk= 4;ість до амброксолу гідрохлориk= 6;у або до інших компонентіk= 4; препарату.=

Особл = 80;ві заходи безпеки.=

Амбр= 086;лекс, розчин для ін’єкцій, слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з порушеннямl= 0; функції нирок або тяжким захворюванl= 5;ям печінки (а саме ‒ інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям слід збільшити або дозу слі= 076; зменшити).

= Нk= 2;копичення метаболітіk= 4;, які утворюютьсn= 3; у печінці, очікується = 91; пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю.

Одноча= сне застосуванl= 5;я Амбролексу, розчину для ін’єкцій, та засобів, що пригнічуютn= 0; кашель, може призвести д = 86; надмірного накопиченнn= 3; слизу внаслідок пригніченнn= 3; кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки післ= 03; ретельної оцінки лікарем співвідношk= 7;ння очікуваної користі та можливого ризику при застосуванl= 5;і.

Одноча= сний прийом з антибіотикk= 2;ми (амоксицилі = 85;, доксицикліl= 5;, цефуроксим, еритроміциl= 5;) призводить до збільшення їх концентр = 72;ції у легеневій тканині.

Особли= вості застосуванl= 5;я.

Як&= #1097;о внутрішньоk= 4;енне введення здійснюєтьl= 9;я надто швидк = 86;, в дуже рідкісних випадках можуть виникати головний біль, підвищ= 077;на втомлюваніl= 9;ть, виснаження = 10; відчуття ва = 78;кості в ногах.

Оскіль= ки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Ам = 73;ролекс, розчин для ін’єкцій, слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю при порушенні бронхіальнl= 6;ї моторики та посиленій секреції слизу (напри= 082;лад, при такому рідкісному захворюванl= 5;і як первинна циліарна дискінезія).

Амброл= екс слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з порушеннямl= 0; функції нирок або тяжкими захворюванl= 5;ями печінки. При застосуванl= 5;і амброксолу, як і будь-якої діючої речо = 74;ини, яка метаболізуn= 8;ться у печінці, а потім вивод = 80;ться нирками, накопиченнn= 3; метаболітіk= 4;, які утворюютьсn= 3; у печінці, спостерігаn= 8;ться у пацієнтів із тяжкою нирковою не = 76;остатністю.<= o:p>

Дуже рідко розвиваютьl= 9;я тяжкі шкірн= 10; реакції, так= 110; як синдром Стівенса-Дж = 86;нсона або синдром Лайєлла (токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН)), що іноді виникали на тлі застосу = 74;ання амброксолу. Більшість цих випадкі = 74; пов’язані з основним захворюванl= 5;ям або з одночасним застосуванl= 5;ям іншого преп = 72;рату. При появі будь-яких змін з боку ш&#= 1082;іри або слизови = 93; оболонок застосуванl= 5;я амброксолу слід припинити т = 72; негайно зве = 88;нутися до лікаря.

Амброл= екс, розчин для ін’єкцій, містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію на ампулу.

&= nbsp;

З= ;астосуванн= 03; у період вагітності або годуван = 85;я груддю. <= /i>

Застос= овувати недоношениl= 4; дітям та нов= 086;народженим.=

Здатність впливати на швидкість реакції при кер&#= 1091;ванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Застос= овувати недоношениl= 4; дітям та нов= 086;народженим.=

Спосіб= з= ;астосуванн= 03; т= ;а д= ;ози.<= /o:p>

Доведе= но, що ефективною = 08; загальна добова доза, яка становить 30 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у на 1 кг маси тіла.

Дозу препарату застосовувk= 2;ти у 4 прийоми шл&= #1103;хом повільної внутрішньоk= 4;енної інфузії; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти кожну окрем = 91; дозу шляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії за допомогою помпового пристрою дл= 03; інфузій протягом щонайменше 5 хвилин.

Вміст 1-6 ампул слід розвести у 250-500 мл фізіолог= 10;чного розчину або розчину Рінгера безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям. Отриманий р = 86;зчин для інфузій слід використатl= 0; протягом 6 годин після приготуванl= 5;я.

Т= ;ривалість лікування ‒ 5 днів.

Порядо= к роботи з ампулою.

1. Відокремитl= 0; 1 ампулу від блоку і струснути ї= 11;, утримуючи з = 72; горлечко (рис. 1).

2. Стиснути ампулу руко= 02; (при цьому не повинно відбуватисn= 3; витікання препарату) і обертальниl= 4;и рухами звернути і відокремитl= 0; голівку (рис. 2).

3. Через отвір, що утворивс= 03;, негайно з’єднати шприц з ампулою (рис. 3= ).

4. Перевернутl= 0; ампулу і повільно втягнути у ш= 087;риц її вміст (рис. = 4).

5. Надіти голк = 91; на шприц.

<= /o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

= Рис. 1 &nbs= p; = &nb= sp; Рис. 2 = &nb= sp; Рис. 3 = &nb= sp; Рис. 4=

&= nbsp;

&= nbsp;

Д= ;іти.

Застос= овувати недоношениl= 4; дітям та нов= 086;народженим за показаннямl= 0;.

Передо= зування.

<= /span>

Побічні реакції.

Для оцінки частоти побічних явищ було ви= 082;ористано таку класифікацo= 0;ю:

дуже часто

≥ 1/10;

часто=

≥ 1/100 < 1/10;

нечас= то

≥ 1/1000 < 1/100;

рідко=

≥ 1/10000 < 1/1000;

дуже рідко

< 1/10000;

невідомо

неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи/з боку шкіри т= 072; підшкірної жирової клітковини:

не&= #1095;асто - еритема;

не&= #1074;ідомо - анафілактиm= 5;ні реакції (включаючи шок), ангіоне&#= 1074;ротичний набряк, шкірні висипання, к= 088;опив’янка, свербіж та інші реакці= 11; підвищеної чутливості, тяжкі ураження шкіри: синдр= 086;м Стівенса-Дж = 86;нсона та синдром Лайєлла.=

= З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

не&= #1095;асто - сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у го= 088;лі;

не&= #1074;ідомо - нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у живот= 110;.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

не&= #1095;асто - ринореn= 3;, диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).

= З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи:

не&= #1095;асто - розлади сечовипускk= 2;ння.

Загаль= ні порушення т = 72; реакції у місці введе = 85;ня препарату:=

не&= #1095;асто - підвищення температурl= 0; тіла та озноб, реакц= 110;ї з боку слизової оболонки.=

Пов= 110;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пов= 10;домлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. <= /span>

2,5 роки.

Н= ;евикориста = 85;ий вміст ампул = 80; слід знищит = 80;, його не можн= 072; зберігати для подальшого = 79;астосуванн&#= 1103;.

&= nbsp;

У= ;мови зберігання.

Зб = 77;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумі= сність.

Амброл= екс не слід змішувати з будь-якими лікарськимl= 0; засобами, крім зазначених = 91; розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози».
Не слід змішувати з іншими розчинами, ц= 077; призводить до утворенн= 03; сумішей з рівнем рН бі= 083;ьше 6,3, а також можливе випадання в осад амброк = 89;олу гідрохлориk= 6;у у вигляді вільної основи внаслідок підвищення рівня рН.

<= /span>

У= ;паковка.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону.

&= nbsp;

К= ;атегорія відпуску.

За рецептом.

Ви= робник.

ТО&= #1042; «ФАРМАСЕЛ»

Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ук&= #1088;аїна, 07408, Київська обл., Броварськиl= 1; р-н, с. Квітнев= е, вул. Прорізна, 3

дуже часто	≥ 1/10;
часто=	≥ 1/100 < 1/10;
нечас= то	≥ 1/1000 < 1/100;
рідко=	≥ 1/10000 < 1/1000;
дуже рідко	< 1/10000;
невідомо	неможливо оцінити на основі наявних даних.