ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Лопракс

(= Loprax^®)

^<=
/o:p>

Склад= ;:

діюча речовина: цефіксим;=

1 табл = 77;тка містить цефіксиму тригідрат у кількості, щ= 086; відповідає цефіксиму 400 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кальцію гід = 88;офосфат, крохмаль прежела= ;тинізовани = 81;, магнію стеарат, гід= 088;оксипропіл&= #1084;етилцелюло= ;за, тальк, титан= 091; діоксид =

(Е 171), пропіленглo= 0;коль, вода очищен = 72;.

Лік= ;арська форма. Табл= етки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табле= ;тки довгk= 2;стої форми, білог= 086; кольору, з однією поді = 83;кою з одного боку, покрит= 110; плівковою о = 73;олонкою.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Проти= ;мікробні засоби для системного застосуванl= 5;я. Інші

бета-l= 3;актамні антибіотикl= 0;. Цефалоспорl= 0;ни третього покоління. Ц= 077;фіксим.

Код Аi= 8;Х J01D D08.

Фармаколо= 075;ічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Цефік= ;сим - пероральни= 081; цефалоспорl= 0;н ІІІ покоління широкого сп = 77;ктра дії, бактерицидl= 5;а активність якого пошир= 02;ється на грампозитиk= 4;ні та грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми. Ба&#= 1082;терицидна дія цефіксиму зумовлена п = 88;игніченням синтезу білка стіно = 82; мікробних клітин. Цефіксим відрізняєтn= 0;ся високою стійкістю д = 86; дії бета-лак= 090;амаз, внаслідок ч = 86;го багато мікроорганo= 0;змів, резистентнl= 0;х до пеніциліну та деяких цефалоспорl= 0;нів через наявність б = 77;та-лактамаз, можуть бути чутливими д = 86; цефіксиму.=

Цефіксим ак= тивний проти таких грампозитиk= 4;них та грамнега = 90;ивних мікроорганo= 0;змів: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus<= /span> agalactiae; Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae= , Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus= vulgaris, інші індолпозитl= 0;вні штами Proteus, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, штами Providencia, штами Salmonella, штами Shigella, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

В умовах in vitro цефіксим був неактивним проти штамі = 74; Pseudomonas, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, багатьох штамів Staphylococcus= (щ = 86; продукують та не продукують коагулазу т = 72; резистентнl= 0;х до метициліну), штамів Enterobacter, більшості штамів Bacteroides fragilis та штамів Clostridium.

Фармакокі= 085;етика.

Всмоктува= 085;ня. Цефіксим швидко абсорбуєтьl= 9;я, причому абс = 86;рбція після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я не залежить від вживанн= 03; їжі. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 30-50 %. Через

3-4 години післ= 03; пероральноk= 5;о прийому одноразовоo= 1; дози 400 мг цефіксиму пікові концентрацo= 0;ї у сироватці крові сягають 2,5-4,9 мк= 075;/мл. Ознак акумуляції цефіксиму у сироватці крові або сечі пацієнтів після багат = 86;разового прийому доз не спостерігаl= 3;ося. Цефіксим на 65 % зв’язуєтьсn= 3; з білками сироватки крові.

Виведення. 50 = % абсорбованl= 6;ї дози виводиться = 91; незміненій формі із сечею у межа= 093; 24 годин;

10 % дози виводиться = 79; жовчю. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння цефіксиму і = 79; сироватки крові залежить ві = 76; дози і становить 3-4 години.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

Інфек= ;ції, спричинені чутливими д = 86; препарату мікроорганo= 0;змами:

- гостр= ;ий та хронічни = 81; бронхіт;

- гостр= ;а пневмонія;=

- запа = 83;ення середнього вуха;

- фари = 85;гіт, тонзиліт та синусит бактеріальl= 5;ої етіології;=

- неус = 82;ладнені бактеріальl= 5;і інфекції се = 95;остатевої системи.

Проти= ;показання.

- Підви= ;щена чутливість до цефіксим = 91; або до будь-якого з компонентіk= 4; препарату;

- гіпер= ;чутливість до цефалоспорl= 0;нів або пеніцил= 10;нів;

- дитяч= ;ий вік до 12 років (для даної лікарської форми і дозування);

- бронх= ;іальна астма або схильність до алергії в анамнезі (наприклад, кропив’янкk= 2; або

висип= ;ання на шкірі);

- порф= 10;рія.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Про= ;бенецид (та інші блокатори канальцевоo= 1; секреції) підвищує максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю цефіксиму в крові, сповільнююm= 5;и виведення цефіксиму н = 80;рками, що може призвести д = 86; симптомів п = 77;редозуванн&#= 1103;.

С= 072;ліцилова кислота підвищує концентрацo= 0;ю вільного цефіксиму н = 72; 50 % внаслідок переміщеннn= 3; цефіксиму з місць зв’язуваннn= 3; з протеїнам = 80;; цей ефект залежний ві = 76; концентрацo= 0;ї.

К= 072;рбамазепін може спричиняти = 87;ідвищення цефіксиму концентрацo= 0;ї у плазмі крові, тому доцільно контролюваm= 0;и його рівень = 091; плазмі кров= 10;.

Н= 110;федипін підвищує біодоступнo= 0;сть цефіксиму.=

Ф= 091;росемід, аміноглікоk= 9;иди підвищують нефротоксиm= 5;ність препарату.=

Пот= ;енційно, подібно до інших антибіотикo= 0;в, при застосуванl= 5;і цефіl= 2;симуможе виникати зменшення реабсорбціo= 1; естрогенів та зниження ефективносm= 0;і комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вних засобів.

Антикоагул= ;янти кумариново&= #1075;о типу.

Цефікс= им слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які отримують терапію антикоагулn= 3;нтами, наприклад варфарином. Оскільки цефіксим може посилювати дію антикоагулn= 3;нтів, може виникати подовження протромбінl= 6;вого часу з або без клінічн = 80;х проявів кровотеч.=

Ін= ші форми взаємодій:= застосm= 1;вання цефалоспорl= 0;нів може призво = 76;ити до хибнопоз = 80;тивної реакції при визначенні глюкози в сечі за допомогою розчинів Бенедикта, Фелінга або при застосуванl= 5;і таблеток «К = 83;інітест». Під час застосуванl= 5;я цефіксиму може виника = 90;и хибно-позит = 80;вний прямий тест Кумбса.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Ен = 94;ефалопатія

Бета-лаl= 2;тами, включаючи цефіксим, збільшують = 91; пацієнтів ризик енцефалопаm= 0;ії (що може включати конвульсії, сплутаністn= 0;, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозуваl= 5;ня та ниркової недостатноl= 9;ті.

Тя= жкі шкірні реакції
У деяких пацієнтів, які отримували цефіксим, повідомлялl= 0; про серйозн= 10; побічні реакції шкіри, такі я&#= 1082; епідермальl= 5;ий токсичний некроліз, си= 085;дром Стівенса-Дж = 86;нсона та медикаментl= 6;зні висипання н = 72; шкірі з еозинофіліn= 8;ю і системним = 80; проявами (DRESS). У випадках виникнення серйозних шкірних побічних реакцій слі = 76; припинити застосуванl= 5;я цефіксиму і призначити відповідне лікування та/або вжити необхідних запобіжних заходів.

Реакці= ї гіперчутлиk= 4;ості

Перед застосуванl= 5;ям цефіксиму необхідно ретельно оцінити анамнез пацієнтів щодо наявно = 89;ті у них реакці= 081; гіперчутлиk= 4;ості на пеніцилі = 85;и та цефалоспорl= 0;ни або на інші лікарські засоби.

У дослідженнn= 3;х як in vivo (в організмі людини), так і = in vitro було встановленl= 6; докази наявності перехресниm= 3; алергічних реакцій між пеніцилінаl= 4;и та цефалоспорl= 0;нами. Дані випадки реєструвалl= 0;ся рідко, виник= 072;ли за анафілактиm= 5;ним типом, особливо після парентералn= 0;ного застосуванl= 5;я.

&#= 1040;нтибіотики слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з наявністю в анамнезі бу = 76;ь-яких форм реакці = 81; гіперчутлиk= 4;ості, особливо після засто = 89;ування лікарських засобів. При виникненні алергічної реакції застосуванl= 5;я препарату слід негайн = 86; припинити т= а призначити відповідну терапію.

Зм= іна мікрофлори кишечнику<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-fareast-language:ZH-CN'>

Тривале застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних лікарських засобів мож = 77; призвести д = 86; росту нечут = 83;ивих мікроорганo= 0;змів та порушенн= 03; нормальної мікрофлори кишечнику, щ= 086; може сп= 088;ичинити надмірне розмноженнn= 3; Clostridium difficile і розвиток псевдомембl= 8;анозного коліту. При легких формах псе= ;вдомембран = 86;зного коліту, спричинениm= 3; застосуванl= 5;ям антибіотикk= 2;, може бути достатнім припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Якщl= 6; симптоми коліту не зменшуютьсn= 3; після відміни, слі= 076; призначити пероральниl= 1; прийом ванкоміцинm= 1;, який є антибіотикl= 6;м вибору у раз= 110; виникнення псевдомембl= 8;анозного коліту. Треба виключити інші причин = 80; коліту.

Дії при псевдомембl= 8;анозному коліті пови = 85;ні включати в себе сигмоїдоскl= 6;пію, належні бактеріолоk= 5;ічні дослідженнn= 3;, введення рідин, електролітo= 0;в та протеїновиm= 3; добавок. Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я лікарських засобів, що зменшують перистальтl= 0;ку кишечнику. Слід з обережністn= 2; призначати антибіотикl= 0; широкого спектра дії пацієнтам і = 79; наявністю в анамнезі шл = 91;нково-кишко&= #1074;их захворюванn= 0;, особливо ко = 83;іту.

Тривалий курс лікування цефіксимом може спричи = 85;ити спалах рост = 91; Candida albicans і, я&= #1082; результат, кандидоз слизової оболонки рота. С= лід проявляти обережністn= 0; при признач = 77;нні препарату при наявності в анамнезі кр = 86;вотеч, захворюванn= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту, особливо таких як виразковий коліт, регіо= 085;альний ентерит або коліт на тлі застосуванl= 5;я, а також при порушенні функції печінки.

Дані лабораторнl= 0;х досліджень=

П&= #1088;и застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Ло= 087;ракс можуm= 0;ь відзначатиl= 9;язвор= отні зміниуп&#= 1086;казниках щодо функці= 11; печінки, нирок та кро= 074;і (троl= 4;боцитопені= 103;, лейкопенія та еозинофі = 83;ія). При тривалому лікуванні слід контролюваm= 0;и формулу крові, а також функції печінки і ни= 088;ок. Cл= ід враховуватl= 0;, що цефіксим може стати п= 088;ичиною хибнопозитl= 0;вного результату дослідженнn= 3; сечі на цуко= 088; та позитивної реакції Кумбса.

Го = 89;тра ниркова недостатніl= 9;ть

Як і інш= 10; цефалоспорl= 0;ни, так і цефіксим може спричи = 85;ити гостру ниркову недостатніl= 9;ть, включаючи тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит, як патологічнl= 0;й стан, який лежить в основі побічної реакції. Якщ= 086; виникла гостра нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть, треба припинити застосуванl= 5;я цефіксиму т = 72; застосуватl= 0; належну терапію та/або вжити відповідниm= 3; заходів.

Ни= ркова недостатніl= 9;ть

Препарат слід з обережністn= 2; призначати = 87;ацієнтам із нирковою недостатніl= 9;тю. Дозу коригу = 74;ати з урахуванняl= 4; кліренсу креатиніну.

Дітям із захворюванl= 5;ями нирок необхідно призначати 1,5-3 мг препарат = 91; на 1 кг маси тіла на добу. <= o:p>

Ан= емія.

Після застосуванl= 5;я цефалоспорl= 0;нів були описан= 10; випадки виникнення гемолітичнl= 6;ї анемії, в тому числі тяжкі випадки з летальним наслідком. Також зафіксованl= 6; повторні випадки виникнення гемолітичнl= 6;ї анемії післ= 03; застосуванl= 5;я цефалоспорl= 0;нів у пацієнтів, у яких раніш= 077; виникала гемолітичнk= 2; анемія післ= 03; першого введення цефалоспорl= 0;нів, включаючи цефіксим.=

П= ри наявності бета-гемолі = 90;ичних стрептококl= 6;вих інфекцій групи А курс лікування п = 86;винен становити н = 77; менше 10 діб, щоб запобігти г = 86;стрій ревматичніl= 1; гарячці або гломерулонk= 7;фриту.

П= репарат може збільшуватl= 0; протромбінl= 6;вий час, тому його слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які приймають антикоагулn= 3;нти.

Якщо у пацієнта встановленk= 2; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, сл= 110;д про = 82;онсультув= атися з лікарем, пер= 096; ніж приймат = 80; цей лікарсь = 82;ий засіб.

У випадку застосуванl= 5;я Лопраксу одночасно з аміноглікоk= 9;идами, поліміксинl= 6;м В, колістино= 084;, петльовими діуретикамl= 0; (фуросемідо = 84;, етакриновоn= 2; кислотою) у великих дозах необхідно ретельно контролюваm= 0;и функцію нирок. Після тривалого застосуванl= 5;я Лопраксу варто перевіряти стан функці= 11; гемопоезу.=

Цефалоспоl= 8;ини підвищують токсичністn= 0; алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекоменд = 91;ється вживати спиртні напої.

Застосува= 085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Клінічні дослідженнn= 3; у вагітних жінок у конт= 088;ольованих умовах не проводили. У період вагітност= 10; застосуванl= 5;я препарату можливе лише <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>п= ри наявності абсолютних показань, якщо очікув&#= 1072;на користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода. Не рек&#= 1086;мендується застосовувk= 2;ти препарат у період го= 076;ування груддю. На період застосуванl= 5;я препарату с= лід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.=

Відсут= ні дані щодо впливу цефіксиму н = 72; здатність керувати автомобілеl= 4; або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;. Cлід проінформуk= 4;ати пацієнтів про такі мож= 083;иві побічні реакції при застосуванl= 5;і препарату цефіксиму я = 82; г= оловний біль, підвищена втомлюваніl= 9;ть, запаморочеl= 5;ня.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Звичайна доза цефіксиму для доросли = 93; та дітей віком від 12 років становить 400 мг на добу. Приймають = 86;дноразово або по 200 мг 2 рази на добу з інтервалом 12 годин.

Особи літнього віку: застосовуюm= 0;ь звичайні дози для дорослих. Необхідне коригуваннn= 3; дози для осіб, які страждають на ниркову недостатніl= 9;ть.

Особи, які страждають на ниркову недостатніl= 9;ть: пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну 60 мл/хв та вище призначаютn= 0; звичайні дози та схем= 080; прийому.

П&#= 1072;цієнтам із кліренсо = 84; креатиніну від 21 до 60 мл/хв можна призн = 72;чати 75 % від звичайної дози зі стандартниl= 4; інтервалом прийому. Пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв призначаютn= 0; 50 % від звичайної дози зі стандартниl= 4; інтервалом прийому.

К&#= 1091;рс лікування становить від 3 (лікування неускладнеl= 5;их циститів) до 10= -14 днів.

Діти.

У даній лікарській формі та дозуванні п = 88;епарат застосовуюm= 0;ь дітям віком від 12 років.

Передозува&#= 1085;ня.

Існує ризик енцефалопаm= 0;ії у випадках застосуванl= 5;я бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в, включаючи цефіксим, особливо у випадках передозуваl= 5;ня та ниркової недостатноl= 9;ті.

У випадку передозуваl= 5;ня спостерігаn= 8;ться запаморочеl= 5;ня, нудота, блювання, діарея, поси= 083;ення інших проявів побічних реакцій. Спе= 094;ифічних антидотів для лікування передозуваl= 5;ня немає. Необх= 110;дно призначати симптоматиm= 5;ну та підтримуючm= 1; терапію (промивання шлунка, щоб зменшити аб = 89;орбцію препарату; д= 077;зінтоксика&= #1094;ійну терапію, ентеросорбk= 7;нти). Гемодіаліз або перитонеалn= 0;ний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

Побіч= ;ні реакції.

При застосуванl= 5;і цефалоспорl= 0;нів найчастіше спостерігаn= 2;ться шлунково-ки = 96;кові порушення, рідко - реакції гіперчутлиk= 4;ості.

Реакції гіперчутлиk= 4;ості частіше спостерігаn= 2;ться у пацієнтів, у яких уже траплялися реакції гіперчутлиk= 4;ості та у пацієнт= 110;в із наявніст= 02; в анамнезі алергії, сін= 085;ої гарячки, кропив’янкl= 0;, бронхіальнl= 6;ї астми з алергічним компонентоl= 4;.

При застосуванl= 5;і цефіксиму рідко виник = 72;ли такі побічн= 10; реакції:

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: сухість у роті, г= лосит, нудота, блювання, пе= 095;ія, біль у животі, діарея, порушення травлення, кандидоз слизової оболонки рота та трав= 085;ого тракту, стоматит, метеоризм, спазми у шлу= 085;ку, спазми кишечнику, дисбактеріl= 6;з. Перехід на прийом 200 мг 2 рази на добу може полегш = 80;ти діарею. Тяжка, тривала діарея асоціюєтьсn= 3; з прийомом деяких класів анти = 73;іотиків. У такому випадку слі = 76; провести ді = 72;гностику псевдомембl= 8;анозного коліту. Якщо даний діагноз підтверджуn= 8;ться колоноскопo= 0;єю, застосуванl= 5;я будь-яких антибіотикo= 0;в слід негайн = 86; припинити і призначити пероральниl= 1; прийом ванкоміцинm= 1;. Протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти лікарські засоби, які знижують пе = 88;истальтику кишечнику.=

З боку імунної системи: реакції гіперчутлиk= 4;ості, реакції, що нагадують сироватковm= 1; хворобу, анафілактиm= 5;ний шок, звуженн= 103; дихальних шляхів унаслідок набряку гортані, медикаментl= 6;зна гарячка.

З боку систе= 084;и крові: тра= ;нзиторна лейкопенія, = агранулоци&= #1090;оз, панцитопе&#= 1085;ія, транзиторнk= 2; нейтропеніn= 3;, гранулоцитl= 6;пенія, тромбоцитоl= 7;енія, тро= мбоцитоз, еозинофілі= ;я, гіпереозинl= 6;філія, тромбофлебo= 0;т, пурпура, гіпотромбіl= 5;емія. У пацієнтів, які застосовувk= 2;ли цефалоспорl= 0;ни, також спостерігаl= 3;ися випадки гемолітичнl= 6;ї анемії. Відзначалиl= 9;я ізольовані = 74;ипадки порушення згортання крові, гіпоп= 088;отромбінем&= #1110;я.

З боку печінки: жовтяниця, транзиторнk= 7; підвищення рівня транс = 72;міназ (АСТ, АЛТ), лужн= ;ої фосфатази, загального білірубіну, = 110;зольовані випадки гепатиту, холестаз.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: тр= 072;нзиторне підвищення рівня сечовини та креатиніну = 74; сироватці крові, порушення ф = 91;нкції нирок, гематурія, і= нтерстиціаl= 3;ьний нефрит.

З боку дихальної системи: задишка.

з боку шкіри: кропив’янкk= 2;, шкірні висипання (енантема, ер&#= 1080;тема, екзантема), свербіж шкіри, гіперемія шкіри, мультиформl= 5;а еритема, синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, синдром медикаментl= 6;зних висипань з еозинофіліn= 8;ю та системними проявами (D= RESS).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочеl= 5;ня, дисфорія; зафікс&#= 1086;вано випадки конвульсій при застосу = 74;анні цефалоспорl= 0;нів, включаючи цефіксим (частота невідома).

Бета-лаl= 2;тами, включаючи цефіксим, збільшують = 91; пацієнтів ризик енцефалопаm= 0;ії (що може включати конвульсії, сплутаністn= 0;, порушення с = 74;ідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозуваl= 5;ня та ниркової недостатноl= 9;ті (частота невідома).

З боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: втрата слух = 91;.

Загальні порушення:= підвищення температурl= 0; тіла, набряк обличчя, відчуття серцебиття, п= ідвищена втомлюваніl= 9;ть, гіперактивl= 5;ість, слабкість, запалення слизових оболонок, енантема, підвищення артеріальнl= 6;го тиску, ар= 090;ралгія.

Інші:= анорексія; вагініт, спричинениl= 1; Candida; генітальниl= 1; свербіж.

Термі= ;н придатностo= 0;. 3 роки.

=

Умо= ви зберігання. Зберіг&= #1072;ти при температурo= 0; не вище 30 ^°С = 74; оригінальнo= 0;й упаковці. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков = 82;а. 2 блістери по 10 таблеток у кожному або 1 блістер по 6 таблеток у картонній коробці.

Категорія відпуску. З= 072; рецептом.

Виробник.

Ексір Фармасьютиl= 2;ал Компані, Іран.

М= 110;сцезнаходж&= #1077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

2-l= 0;й км Рінг Роуд, Боруджерд 69189, Іран.