ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

БЕТАЛМІК 0,5<= span lang=3DUK> %

(BETALMIC^® 0,5 %)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 5,6 мг бетаксололу гідрохлорид, еквівалентно = бетаксололу 5 мг (0,5 %);

1 мл препарату містить 34 краплі;=

допоміжні речовини: натрію = хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкц= ій.

= ;

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: прозорий, безбарвний або ледь жовтуватого кольору розчин без видимих механічних часточок.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Блокатори бета-адренорецепторів. Код АТХ. S01E<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:UK'> D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Бетаксолол – кардіоселективний бета-адреноблокатор без значних = мембраностабілізуючих властивостей (місцевий знеболювальий ефект) та внутрішньої симпатоміметичної активності. Після закапування у кон’юнктивальний мішок бетаксолол знижує як підвищений, так і нормальний внутрішньоочний тиск внаслідок обмеження продукування= очної рідини.

При пероральному застосуванні бета-адреноблокатор= и зменшують серцевий = викид у здорових осіб і пацієнтів із захворюваннями <= span class=3DSpellE>серця. У пацієнтів з тяжк= им порушенням функції міокарда антагоністи бета= -адренергічних рецепторів = можуть інгібувати симпатичний ефект, необхідний для підтримання адекватної функції = серця.

Б= етаксолол не чинить значного впливу<= /span> на функцію легенів,= під час руху не спостерігається блокади= серцево-судинної системи бета-блокаторами.

П= ериферичний судинорозширювальний ефект= бетаксололу спостерігався= у дослідженні in vivo на собаках; судин= орозширювальний ефект і блокування = кальцієвих каналів, пов&#= 700;язані з бетаксололом, були виявлені в кількох дослідженнях in vitro, на судинах очей та інших судинах щурів, індичок, кроликів, собак, свиней та биків. Не= йропротекторна дія бетаксололу була продемонстрована в <= span class=3DSpellE>експериментах in vitro та in= vivo на сітківці кроликів і кортикальних к= ультурах щурів.

Фармакокінетика.

Ефек= т від застосування бетаксололу проявляється = протягом 30 хв із досягненням піка через 2 години. Одна доза зменшує внутрішньоочний тиск на 1= 2 год. Після місцевого застосування бетаксололу може відбутися системна <= span class=3DSpellE>абсорбція та можуть виникнути ознаки небажаних реакцій, таких = же, як п= ісля перорального прийому (див. розділ «Побічні реакції»).=

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Для зниження внутрішньоочного тиску у = хворих на хронічну відкритокутову глаукому або очну гіпертензію (препарат застосовують як монотерапію, а також в комбінації= з іншими лікарськими засобами).

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до <= span class=3DSpellE>діючої речовини або до інших компонентів препарату;=

- дистрофічні зміни рогівки;

- ре= активні захворювання дихальних шляхів, включаючи тяжку бронхіальну астму чи наявність в анамнезі тяжкої бронхіальн= ої астми, тяжких хронічних обструктивних захворювань легень;=

- синусова брадикардія; синдром слабкості/дисфункції синусового вузла; дисфункц= ія синусо-передсердного вузла, синоатріальна блокада; атріовентрикулярна блокада IІ та ІІІ ступеня тяжкості без штучного водія ритму;

- кардіогенний шок;

- виражена серцева недостатність;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

С= пеціальних досліджень бетаксололу щодо його взаємодії з іншими лікарськими засобами не <= span class=3DSpellE>проводилося.

І= снує ймовірність виникнення додаткових ефектів, що призводять до артеріальної гіпотензії т= а/або вираженої брадикардії при застосуванні офтальмол= огічного розчину, що містить бета-блокатори, одно= часно з пероральними блокаторами кальцієвих каналів, бета-адренергуючи= ми блокуючими засобами= , антиаритмічними засобами = (включаючи аміодарон) або глікозидами наперстян= ки, парасимпатоміметиками, гуанетиди= ном.

Бета-блокатори можуть зменшувати <= span class=3DSpellE>чутливість до адреналіну,= який застосовується для <= span class=3DSpellE>лікування анафілактичних реакцій. Слід призначати з обережністю = пацієнтам з атопією або анафілаксією в анамнезі. Повідомлялось п= ро мідріаз, що виникав при супутньому застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів та адренал= іну (епінефрину). У пацієнтів<= /span>, які приймають засоби, що призводять до виснаження депо катехоламінів, такі як резерпін, ефекти обох речовин можуть додаватися, що може призвести до розвитку гіпотензії або брадикардії.

Cтан пацієнті= в, які приймають пероральні бета-адреноблокатори<= /span> та одночасно застосовують<= /span> Беталмік 0,5 %, слід = контролювати на предмет мо= жливого су= купного вп= ливу на в= нутрішньоочний тиск або системних ефектів= бета-блокаторів. Монотерап= ія із застосуванням бетаксололу не впливає на= розмір зіниці.

С= лід обережно застосовувати засіб пацієнтам, які одночасно отримують адренергічні психотропні засоби через ризик посилення їхньої дії.

Я= кщо одночасно застосовується декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, = необхідно почекати щонайменше 5 хв між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Особливості засто= сування.

Тільки = для офтальмологічного застосування.

Частота виникнення побічних реакцій при місцевому застосуванні = в око є нижчою, ніж при системному застосуванні. Щодо зменшення системної абсорбц= ії див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Офтальмологічні.

У деяких пацієнтів стабілізація дії бетаксололу на внутрішньоочний тиск може відбуватися протяг= ом кількох тижнів застосування препарату. Бетаксолол мало або зовсім не впливає на зіницю. Якщо бетаксолол<= /span> використовується для терапії підвищеного внутрішньоочн= ого тиску при закритокутовій глаукомі, слід одночас= но застосовувати міотичні засоби. Неадекватне зниж= ення внутрішньоочного тиску внаслідок застосування бетаксололу може вимагати одночасного застосування пілокарпіну або інших міотичних засобів, а також адреналіну та/або інгібіторів карбоангідрази. Я= к і у випадку з іншими протиглаукомними засобами, повідомлялось про зниження чутливості до бетаксололу після тривалого періоду застосування. Однак, під час довгострокового дослідження бетаксололу, в якому спостерігали з= а 250 пацієнтами протягом трьох років, ніяких істотних відмінностей в показниках = внутрішньоочного тиску не було виявлено після початко= вої стабілізації.

Беталмік 0,5 % містить бензалко= нію хлорид, який може поглинатися контактними лінзами, тому його слід застосову= вати після зняття контактних лінз, які можна знову вставити приблизно через 20 хвилин після закапування препарату.

Захворювання рогівки. =

Офтальмологічні бета-блокатори можуть викликати сухість очей. Пацієнтів з захворюваннями рогівк= и слід лікувати з обережністю.

Хоріоїдальне відшарування.

Повідомлялося про хоріоїдальне відшарування= при терапії для зменшення продукції водянистої вологи (наприклад тимолол, ацетазоламід) пі= сля процедур фільтрації.

Загальні.<= /u>

Бетаксолол, що застосовувався у к= он’юнктивальний мішок, виявляє легкий вплив на серцевий ритм та кров’яний тиск; можуть виникнути побічні реакції з боку серцево-судинної, дихальної системи та інші види побічних реакцій. Слід з обережністю застосовувати терапію пацієнтам, у яких була серцева блокада чи серцева недостатність.

Серцеві розлади.

Для пацієнтів із серцево-судинними захворюванн= ями (наприклад, ішемічна хвороба серця, стенокардія Принцм= етала і серцева недостатність) і гіпотонією терапію з бета-блокаторами, а також терапію з іншими активними речовинами слід призначати зважено. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями потребують спостереження за ознаками ускладнення цих захворювань та побічними реакціями.

Через несприятливий вплив бета-блокаторів на провідність серця їх з обережністю можна призначати тільки пацієнтам із блокадою серця I ступеня.

Судинні розлади.

Слід з обережністю призначати пацієнтам із тяжким порушенням периферичного кровообігу (наприк= лад тяжкі форми хвороби Рейно або синдрому Рейно).

Гіпоглікемія/ цук= ровий діабет.

Слід= з особливою обережністю застосовувати бета-адреноблокато= ри при спонтанній гіпоглікемі= ї або цукровому діабеті, що = лікує<= /span>ться інсуліном або пероральними протидіабетичними засобами. Бета-адреноблокатори можуть приховувати симптоми гострої гіпоглікемії.

Гіпертиреоз.

Бета-адреноблокатори можуть приховувати симптоми, наприклад, тахікардії, гіпертиреозу. Не слід різко припиняти застосування бета-адренобл= окаторів при підозрі розвитку гіпертиреозу, оскільки це може спричинити тиреотоксичний криз.

Порушення дихання= .

У пацієнтів із захворюваннями легень розвивались напади астми та проблеми з легенями під час лікування бетаксололом. Бетаксолол = для офтальмологічного застосування слід з обережністю призначати пацієнтам з бронхіальною астмою легкого/помірного ступеня, у тому числі в анамнезі, або хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) легкого /помірного ступеня.

Хірургія.

Перед проведенням загальної анестезії слід передбачити поступове припин= ення терапії із застосуванням бета-адреноблокаторів = через недостатню спроможність серця реагувати на симпатичні рефлекторні стимули п= ри застосуванні бета-адреноблокаторів.<= /span>

При здійсненні носослізної оклюзії або при утриманні повік закритими протягом 2 хв можна зменшити системне всмоктування препарату. Це може знизити системну дію та збільшити місцеву дію ліків.

М’язова слабкість= .

Повідомлялося, що бета-адреноблокатори можу= ть посилювати симптоми мʼязової слабкості, що відповідають деяким симптомам міастенії, наприклад дип= лопія, птоз та загальна слабкість.

Інші бета-блокатори.=

При застосуванні бетаксололу для місцевого офтальмологічного застосування та системних бета-блокаторів може посилювати= сь дія системних бета-блокаторів. Слід рет= ельно спостерігати за реакцією пацієнтів. Не рекомендується застосувати два бета-адренергічних засоби місцевої дії одночасно (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Анафілактичні реакції. =

Пацієнти з наявністю атопії в анамнезі або = з анафілактичними реакціями тяжкого ступеня на різні алергени в анамнезі можуть мати вищу реактивність при повторному застосуван= ні препарату з цими ж алергенами, а також можуть не реагувати на звичайні дози адреналіну, які застосовуються для лікування анафілактичних реакцій. <= /o:p>

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Репродуктивна функція.=

Дані що= до впливу даного лікарського препарату на репродуктивну функцію людини відсутні.=

Вагітність.<= /o:p>

Немає достатніх даних щодо застосування бетаксололу вагітним жінкам.

Не було виявлено негативного вплив= у на формування плода, але при пероральному застосуванні бета-блокаторів було показано ризик затримки внутрішньоутробного розвитку. При застосуванні бета-блокаторів до пологів у <= span class=3DSpellE>новонароджених спостерігались симптоми блокади бета-рецепторів (наприклад брадикардія, артеріальна = гіпотензія, = респіраторний дистрес- синдром та гіпоглікемія).

Б= етаксолол не слід застосовувати під час вагітності= , окрім випадків гострої необхідності і тіл= ьки у разі, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для пло= да.

О= днак, якщо бетаксолол застосовували до пологів, у перші= дні п= ісля народження слід здійснювати ретельне спостереження за новонародженим.

Період лактації.

Бета-блокатори проникають у грудне= молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз бетаксололу у вигляді очних крапель навряд чи в грудне молоко потрапить <= span class=3DSpellE>кількість препарату, яка може викликати клінічні симптоми блокади бета-рецепторів новонародженого.

= Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату може ненадовго затуманитися зір, що може негативно <= span class=3DSpellE>вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. До такої діяльності можна приступати не раніше ніж через 15 хв пі= сля застосування крапель, поки не проясниться зір.<= /p>

Спосіб застосування та дози.

Заст= осовувати дорослим. Точне дозування і тривалість терапії завжди визначає лікар. Рекомендована доза становить 1 краплю= препарату Беталмік 0,5 % у конʼюнктивальн= ий мішок ураженого ока (очей= ) з інтервалом 12 годин двічі на день. Якщо при застосуванні рекомендованих доз внутрішньоочний тиск пацієнт= а не контролюється належним чином, можна застосовувати супутню терапію пілокарпі= ном або іншими міотиками, та/або адреналіном (епінефрином), та/або інгібіторами карбоангідрази, або аналогами простагландинів.

Якщо більш ніж один офтальмологічний засіб застосовується зовнішньо, інтервал між застосуванням різних лікарських засобів повинен бути не менше 5 хвилин.

Після інстиляції рекомендується легко натиснути на ділянку слізного міш= ка у внутрішньому куті ока та відпустити через 2–3 хв після закапування для зниження системної абсорбції.

Діти.

Е= фективність та безпека застосування засобу дітям не встановлена.

Передозування. =

Про передозування бетаксололу після офтальмологічного застосув= ання не повідомлялося. Симптоми= , які можна очікувати при передозуванні системними бета-адреноблокаторами, включають: артеріальну гіпотензію, брадикардію та гостру серцеву недостатність, утруднене дихання, бронхоспазм, непритомність, генералізовані судоми.

Я= кщо засіб випадково проковтнула дитина, рекомендується звернутися= до педіатра.

При передозуванні препарат Беталмік 0,5 % при місцевому = застосуванні рекомендується добре промити око теплою проточною водою.

При використанні всього вмісту 5 мл/= 10 мл флакона з= агальна доза бетаксололу становить 25 мг/ 50 мг. Рекомендована добова пероральна доза становить = від 10 до 20 мг бетаксололу при застосуванні внутрішньо для лікування артеріальної гіпертензії.=

Терапія інтоксикації.

Н= еобхідно регулярно контролювати осн= овні життєво важливі функції.

З= астосовують внутрішньовенно:

атропіну = сульфат у дозі= 0,5˗2 мг для блокади = блукаючого нерва;

глюкагон = у поча= тковій дозі 1˗10 мг внутрішн= ьовенно, потім 2˗2,5 мг/год для довготривалого вливання;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>ß-симпатоміметики (наприклад, = добутамін, ізопреналін, орципреналін<= /span>) або навіть адреналін, залежно від ступеня інтоксикації і маси тіла;

ß₂= 27;симпатоміметики у вигляді аерозолю = або внутрішньовенно при <= span class=3DSpellE>бронхоспазмі;

А= мінофілін в разі бронхоспазму= .

При судомах рекомендується повільне <= span class=3DSpellE>внутрішньовенне введення = діазепаму.

Побічні реакції.

Як і інші очні препарати, які застосовуються місцево, бетаксолол всмоктується в системний кровотік. Таким чином, можуть розвинутися<= /span> побічні ефекти, подібні до тих, які виникають при системному застосу= ванні бета-блокаторів. Перелік побічни= х реакцій включає в себе реакції, які на= йчастіше зустрічалися= при застосуванні бета-блокаторів при місцевому застосуванні в очі.=

З боку імунної системи.<= /o:p>

Реакції гіперчутливості= , включаючи набряк Квінке, локалізований і загаль= ний висип, анафілактичні реакції.=

Пору= шення метаболізму та харчові розлади.

Гіпоглі= кемія.

Психічні розл= ади.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Депресія, безсоння, нічні кошмари,= втрата памʼяті, галюцинації, психоз, сплутаність свідом= ості.

Порушення з б= оку нервової системи.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Головний біль, запаморочення, непритомність/синкопе, порушення мозкового кровообігу, ішемія головного мозку, посилення симптоматики міастенії, парестезії, неспокій.
<= u>Порушення з боку органів зору.<= u>

Симптоми подразнення очей, конʼюнктивальні порушенн= я, конʼюнктивальний набряк, ко= нʼюнктивіт, печіння, поколювання, свербіж, посилена сльозотеча, почервоніння, запалення очей, блефарит, точковий кератит, кератит, зниження чутливості рогівки, біл= ь в очах, сухість очей, затуманення зору, порушення зору, зниження гостроти зор= у, світлобоязнь, астенопія, блефаросп= азм, птоз, диплопія, хоріоїдаль= не відшарування після процедур фільтрації (див. розділ «Особливості застосування»), ерозія рогівки, відчуття дискомфорту в оці, відчуття стороннього тіла в очах, незвичне відчуття в оці, виділення з очей, утворен= ня лусочок по краях повік, катаракта.

<= u>Серцеві розлади.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Аритмія, брадикардія, тахікардія, = біль у грудях, прискорене серцебиття, набряки, атріовентрикул= ярна блокада, зупинка серця, застійна серцева недостатність.

<= u>Судинні розлади.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Артеріальна г= іпотензія, феномен Рейно, похолодіння кінцівок, посилення переміжної кульгавості.

Порушення з боку органів дихання, = грудної порожнини, середостіння.

Астма, задишка, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з у= же наявним бронхоспастичним захворюванням), кашель, риніт, ринорея.=

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту= .<= u>

Дисгевзія<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>, нудота, диспепсія, діарея, сухіс= ть у роті, болі в животі, блювання, глосит.

Порушення з боку= <= u>шкіри та підшкірної клітковини.

Алопеція, псоріазоподібні висипи або загострення псоріазу, шкірні висипи, свербіж, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, дерматит.
<= u>Порушення з боку скелетно-мʼязової системи та сполученої тканини.<= u>

<= span class=3DSpellE>Міалгія<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.<= /p>
Порушення з боку = <= u>репродуктивної системи та молочних= залоз.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>С<= span class=3DSpellE>ексуальна<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> дисфункція/імпотенція, зниження лібідо.

Порушення загально= го характеру і стани, повʼязані з місцем застосування.<= /i>

Астенія/втома, підвищення рівня антинуклеарних антитіл.

Термін придатності. =

2 роки.=

Після першого відкриття зберігати не більше 28 діб.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному д= ля дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Упаковка.=

По 5 мл= або 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці, закритому ковпачком із контролем першого відкриття.

По 1 флакону-крапельниці разом з інструкцією<= /span> для медичного застосування= в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виро= бник.

ТОВ «УН= ІМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Словацька Республік= а/

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.