MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DC1868.E11BC070" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01DC1868.E11BC070 Content-Location: file:///C:/6C0B4C83/UA87650103_51BC.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

КЛО= ;САРТ®

(KLOSART®)<= /b>

 

Склад:

діюча речовина: losartan;=

1 таблетка містить лосартану калію 25 мг, 50 мг або 100 мг;

допоміж = 85;і речовини: цk= 7;люлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крос = 82;армелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, Опадрай О3В 52014 жовтий*.

*Опадрай О3В 52014 жовтий:= заліза оксид жовти = 81; (Е 172), хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104), гo= 0;дроксипроп= 110;лметилцелю&= #1083;оза, поліетиленk= 5;ліколь, титану діоксид (Е 171).

 

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кр = 91;глі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору.

 

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Прості препарати антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ.

Код АТХ С09С А01.=

 

Фар= ;макологічн = 10; властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Лосарт&#= 1072;н – це синтетичниl= 1; антагоніст рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ (типу АТ1) для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Ангіотензиl= 5; II – поту&= #1078;ний вазоконстрl= 0;ктор – є основним активним гормоном ренін-ангіо = 90;ензинової системи та важливим визначальнl= 0;м фактором патофізіолl= 6;гії артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;. Ангіотензиl= 5; II зв’яз&#= 1091;ється з рецепторо = 84; АТ1, який знайдено у багатьох тканинах (наприклад, у гладеньких м’язах суди = 85;, наднирковиm= 3; залозах, нирках і сер= 094;і), визначаючи низку важливих біологічниm= 3; ефектів, у тому числі вазоконстрl= 0;кцію і звільненн = 03; альдостероl= 5;у. Ангіотензиl= 5; II також стимулює проліферацo= 0;ю гладком’язl= 6;вих клітин.

Лосарт&#= 1072;н селекm= 0;ивно блокує рецептор АТ1. В умовах іп vitro <= /span>та іп vivo лоcартан та його фармакологo= 0;чно активний ме = 90;аболіт карбоксильl= 5;ої кислоти Е-3174 – блокm= 1;ють усі фізіологічl= 5;о вагомі впливи ангі = 86;тензину II незалежно від джерела або шляху синтезу.

Лос= артан не проявляє ані агоністичнl= 6;ї, ані блокуюч = 86;ї дії на жодні інші гормональнo= 0; рецептори або іонні канали, що відіграють важливу рол = 00; у регулюваннo= 0; функцій серцево-суд = 80;нної системи. Більше того, лоc= артан не пригнічу = 08; АПФ (кініназ= 091; II) – фермент, що сприяє розпаду брадикінінm= 1;. Відповідно, не відбуває = 90;ься посилення небажаних ефектів, опо= 089;ередковани&= #1093; брадикінінl= 6;м.

Під час застосуванl= 5;я лосартану усунення не = 75;ативної оборотної реакції ангіотензиl= 5;у ІІ на секрецію реніну призводить до підвищен = 85;я активності реніну у плазмі кров = 10;. Таке підвищення активності призводить до зростанн = 03; ангіотензиl= 5;у ІІ у плазмі крові. Хоча відбуваєтьl= 9;я таке зроста = 85;ня, антигіпертk= 7;нзивна активність = 10; супресія концентрацo= 0;ї альдостероl= 5;у у плазмі крові зберігаютьl= 9;я, що свідчить про ефектив = 85;у блокаду рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ. Після від&#= 1084;іни лосартану активність реніну у пла= 079;мі крові і показники рівнів ангіотензиl= 5;у ІІ протягом 3 днів повертаютьl= 9;я до початков = 80;х значень.

Як лосартан, та= 082; і його основний метаболіт м = 72;ють вищу спорідненіl= 9;ть до рецептор = 72; АТ1, ніж до рецеп= 090;ора АТ2. Активний метаболіт у 10–40 разів активніший, = 085;іж лосартан (у перерахункm= 1; на масу).

Фармакокі= 085;етика.

Абс= орбція.

&= #1055;ісля пероральноk= 5;о прийому лосартан до = 73;ре всмоктуєтьl= 9;я і підлягає метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; з формуванн = 03;м активного метаболіту карбоксильl= 5;ої кислоти та неактивних метаболітіk= 4;. Системна біодоступнo= 0;сть таблеток лосартану становить приблизно 33 %. Середні пікові концентрацo= 0;ї лосартану т = 72; його активного метаболіту досягаютьсn= 3; через 1 годин= 091; і 3–4 години відп = 86;відно.

Р= озподіл.

Лосарт&#= 1072;н і його активний метаболіт н = 72; ³ 99 % зв’язують&#= 1089;я з білками плазми крові, передусім з альбуміном. Об’= єм розподілу л = 86;cартану становить 34 л.=

Біо= трансформаm= 4;ія.

&= #1055;риблизно 14 % лосартану при внутрішньоk= 4;енному або пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і перетворюєm= 0;ься на активний метаболіт. П= 110;сля внутрішньоk= 4;енного і пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я лосартану калію, міченого 14i= 7;, радіоактивl= 5;ість у циркулюючіl= 1; плазмі кров = 10;, як правило, пов’язана з лосартаном та його метаболітоl= 4;. Мінімальна конверсія лосартану д = 86; його активного метаболіту спостерігаl= 3;ася приблизно в 1 % випадків. Окрім активного метаболіту, утворюютьсn= 3; й неактивні метаболіти.

Виведеl= 5;ня.

= Плазмовий кліренс лоcартану та його активного метаболіту становить 600 мл/хв &= #1110; 50 мл/хв відповідно. Нирковий кл = 10;ренс лоc= артан= ;у та його активного метаболіту становить приблизно 74 мл/хв &#= 1110; 26 мл/хв відповідно. Коли лоcартан застосовувk= 2;ти перорально, приблизно 4 % дози виділяєтьсn= 3; у незміненомm= 1; вигляді із сечею, а приблизно 6 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у вигляді акт = 80;вного метаболіту. Фармакокінk= 7;тичні властивостo= 0; лоc= артан= ;у та його активного метаболіту лінійні при пероральниm= 3; дозах лоcартану до 200 мг.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я концентрацo= 0;ї у плазмі крові лоcартану та його активного метаболіту зменшуютьсn= 3; поліекспонk= 7;нційно з термінальнl= 0;м часом напіввиведk= 7;ння приблизно 2 годиl= 5;и і 6–9 годин відповідно. = 055;ри дозі 100 мг 1 раз на добу лосартан і його активн = 80;й метаболіт н = 77; накопичуютn= 0;ся у плазмі крові у значній кількості. &#= 1051;осартан та його метаболіти виводяться = 03;к із жовчю, так і з сечею. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я/внутрішнь&#= 1086;венного введення 14i= 7;-міченого лоc= артану приблизно 35 %/43 % радіоактивl= 5;о міченого лікарськогl= 6; засобу було виявлено у сечі і <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> 58 %/50 <= /span>% у фекаліях.

Окремі групи пацієнтів.=

Пацієнт = 80; літнього віку.

Ко= ;нцентрації лосартану т = 72; його активного метаболіту = 91; плазмі кров = 10; пацієнтів літнього віку з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю значущо не різняться від таких показників = 91; молодих пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Ста= ;ть.

Конце= ;нтрації лосартану у плазмі кров = 10; були у 2 рази вищими у жінок з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 2; порівняно з чоловіками, тоді як концентрацo= 0;ї активного метаболіту = 91; плазмі кров = 10; у чоловіків = 110; жінок суттєво не в= 110;дрізнялися.

Порушення функції печінки та нирок.

Пр= ;и прийомі внутрішньо пацієнтам з легким та помірним алкогольниl= 4; цирозом печ = 10;нки концентрацo= 0;ї лосартану т = 72; його активн = 86;го метаболіту = 91; плазмі кров = 10; виявлялися відповідно = 91; 5 і 1,7 разу більш = 80;ми, ніж у молоди= 093; добровольцo= 0;в чоловічої статі (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Конце= ;нтрації лосартану у плазмі кров = 10; у пацієнтів із кліренсо = 84; креатиніну вище 10 мл/хв не відрізнялиl= 9;я від таких в осіб із незм= 110;неною функцією нирок. Площа під кривою «= 082;онцентраці&= #1103; – час» (AUC) лосартану у пацієнтів і = 79; нормальною функцією нирок була приблизно у 2 рази більшо = 02;, ніж у пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіал = 10;зі. Плазм= 086;ві концентрацo= 0;ї активного метаболіту не змінюються = 91; пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок або пацієнтів, які перебув = 72;ють на гемодіалізo= 0;. Лосартан і його активн = 80;й метаболіт н = 77; можуть бути виведені за допомогою гемодіалізm= 1;.

Фармакl= 6;кінетика у дітей.

Активний метаболіт л = 86;сартану утворюєтьсn= 3; у пацієнтів усіх вікови = 93; груп. Показники фармакокінk= 7;тики лосартану після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я у новонароджk= 7;них і дітей дошк= 110;льного і шкільного віку були аналогічниl= 4;и.

Фармакокіl= 5;етичні показники метаболіту = 74;ідрізнялис&#= 1103; більше, залежно від вікової гру = 87;и. У дітей дошкільногl= 6; віку і підлітків такі відмінностo= 0; були статистичнl= 6; значущими. Експозиція = 91; новонароджk= 7;них і дітей віко= 084; до 2 років була порівняно високою.

 

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

 

Протип&#= 1086;казання.

 

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Інші антигі= пертензивнo= 0; засоби можу = 90;ь посилювати гіпотензивl= 5;ий ефект лосар = 90;ану. Одночасне застосуванl= 5;я з іншими лік= 072;рськими засобами, що можуть індукувати таку побічн = 91; реакцію, як артеріальнk= 2; гіпотензія (трициклічн = 10; антидепресk= 2;нти, антипсихотl= 0;чні засоби, бакл= 086;фен і аміфостин), може підвищуватl= 0; ризик виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

Лосарт&#= 1072;н метаболізуn= 8;ться переважно з = 72; участю системи цитохрому Р450 (CYP) 2С9 до активного карбокси-ки = 89;лого метаболіту. Флуконазол (інгібітор CYP2С= ;9) знижує експозицію активного метаболіту приблизно н = 72; 50 %. Встановленl= 6;, що одночасн = 77; лікування лосартаном = 10; рифампіцинl= 6;м (індуктор фе= 088;ментів метаболізмm= 1;) призводить до зниження на 40 % концентрацo= 0;ї активного метаболіту = 91; плазмі кров = 10;. Клінічне значення цього ефект = 91; невідоме. Немає відмінностo= 0; в експозиці = 11; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лосартану і флувастатиl= 5;у (слабкого ін= 075;ібітора CYP2С9).

Як і при застосуванl= 5;і інших лікар = 89;ьких засобів, що блокують ангіотензиl= 5; II або його ефекти, супутнє застосуванl= 5;я лікарських засобів, що затримують калій в організмі (н= 072;приклад, калійзберіk= 5;аючих діуретиків: = 089;піронолакт&= #1086;ну, триамтеренm= 1;, амілориду) або можуть підвищуватl= 0; рівні калію (наприклад, гепарин, лік= 072;рські засоби, що містять триметоприl= 4;), добавок калію або калійвміснl= 0;х замінників солі, може призвести д = 86; підвищення = 74;місту калію в сиро= 074;атці крові. Одночасне застосуванl= 5;я таких засобів не рекомендовk= 2;не.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів літію з інгібітораl= 4;и АПФ були повідомленl= 5;я про зворотн = 77; підвищення концентрацo= 0;й літію в сироватці крові та йог= 086; токсичний вплив. Також повідомлялl= 0; про дуже рідкісні випадки такої взаємодії і при застосуванl= 5;і блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II. Одночасне застосуванl= 5;я літію та лосартану вимагає обережностo= 0;. Якщо застосуванl= 5;я такої комбінації розцінюєтьl= 9;я як необхідн = 77;, рекомендовk= 2;но моніторуваm= 0;и сироватковo= 0; рівні літію на тлі одночасногl= 6; прийому цих = 083;ікарських засобів.

Пl= 8;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ і нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗ= 047;; наприклад, селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2 (ЦОГ-2), ацетилс= ;аліцилова кислота у дозах, що чинять прот = 80;запальну дію, неселективl= 5;і НПЗЗ) може послаблюваm= 0;ися антигіпертk= 7;нзивний ефект. Одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ або діуретиків із НПЗЗ може призводити до підвищення ризику погі = 88;шання функції нир = 86;к, включаючи можливий розвиток гострої ниркової недостатноl= 9;ті, а також до підвищення рівня калію = 074; сироватці крові, особливо у пацієнтів з існуючим порушенням фукції ниро = 82;. Таку комбін = 72;цію слід призначати = 79; обережністn= 2;, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід підтри = 84;увати адекватну гідратацію,

так&= #1086;ж може бути доцільним моніторинг функції нирок після початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препаратів, = 072; також періодично = 74;продовж лікування.

Є дані, що подвійна блокада ре = 85;ін-ангіотен&= #1079;ин-альдостk= 7;ронової системи (РААС) шляхом комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ або аліскірену пов’язана з більшою частотою ви = 85;икнення таких небажаних явищ, як артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатніl= 9;ть), порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям одного преп = 72;рату, що діє на РААС (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Грейпфруто&= #1074;ий сік містить компоненти, які інгібують ферменти CYP450 т = 72; можуть знижувати концентрацo= 0;ю активного метаболіту лосартану, щ= 086; може зменши = 90;и терапевтичl= 5;ий ефект. Під час прийому таблеток, що містять лосартан, слід уникат = 80; вживання грейпфрутоk= 4;ого соку.

 

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.

Гіl= 7;ерчутливіс= 090;ь.

Ангіоневр= 086;тичний набряк.

Слід ре&= #1090;ельно контролюваm= 0;и стан пацієнтів з ангіоневроm= 0;ичним набряком (набряки обличчя, губ, горла та/або язика) в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

Артеріальн&= #1072; гіпотензія/ = 74;одно-електр&= #1086;літний дисбаланс.=

Симптомати&= #1095;на артеріальнk= 2; гіпотензія, = 086;собливо після застосуванl= 5;я першої дози лікарськогl= 6; засобу та після її під= 074;ищення, може виникати у пацієнтів з = 10; зниженим внутрішньоl= 9;удинним об’ємом та/а= 073;о дефіцитом натрію, спричинениl= 4;и застосуванl= 5;ям сильних діуретиків, дієтичним обмеженням вживання солі, діареє= 102; або блюванн = 03;м. Такі стани потребують корекції перед початком лі = 82;ування лосартаном або зниженн = 03; початкової дози лікарськогl= 6; засобу (k= 6;ив. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Ці рекомендацo= 0;ї стосуються дітей віком = 074;ід 6 до 18 років.<= /p>

Електроліт&= #1085;ий дисбаланс.=

Електр&#= 1086;літний дисбаланс часто спостерігаn= 8;ться у пацієнтів = 110;з порушенням функції нирок (з або без цукрово = 75;о діабету), що слід брати д= 086; уваги. У клін&#= 1110;чному дослідженнo= 0; з участю пац= 110;єнтів із цукровим діабетом II типу та з нефропатієn= 2; частота виникнення гіперкалієl= 4;ії була більшо = 02; при лікуванні л = 86;сартаном порівняно з плацебо (див. розділ «Побічні реакції»). Тому слід ре= 090;ельно моніторити концентрацo= 0;ї калію у плазмі кров = 10; і показники кліренсу креатиніну, особливо у пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю і кліренсом креатиніну 30–50 мл/хв.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я калійзберіk= 5;аючих діуретиків, калієвих харчових добавок, кал= 110;йвмісних замінників солі або інших лікар = 89;ьких засобів, які можуть призводити до підвищення концентрацo= 0;ї калію в сироватці крові (наприклад, л&#= 1110;карських засобів, що містять триметоприl= 4;), із лосартан = 86;м не рекомендовk= 2;не (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

Порушення функції печінки.

Оскіл= ;ьки фармакокінk= 7;тичні дані вказую = 90;ь на істотне підвищення концентрацo= 0;ї лосартану у плазмі кров = 10; хворих на цироз печінки, слі= 076; розглянути питання про зниження дози для пацієнтів і = 79; наявністю в анамнезі порушень функції печ = 10;нки. Немає досвіду застосуванl= 5;я лосартану пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки, том= 091; лосартан не можна приймати таким паціє = 85;там (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»,«Прот = 80;показання» та «Фармако = 83;огічні властивостo= 0;»).

Лосар= ;тан не рекомендовk= 2;ний для застосуванl= 5;я дітям із порушеннямl= 0; функції печінки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Порушення функції нирок.

Повідо&#= 1084;ляли про виникнення змін функці = 11; нирок, включ= 072;ючи ниркову недостатніl= 9;ть, що пов’язув = 72;ли з пригніченнn= 3;м ренін-ангіо = 90;ензинової системи (осо= 073;ливо у пацієнтів із залежністю функції нирок від РА= 040;С, тобто у паці= 108;нтів із тяжкими порушеннямl= 0; функції серця або з у&#= 1078;е наявними порушеннямl= 0; функції нирок).

Лікарс&#= 1100;кі засоби, що впливають н = 72; РААС, можуть спричиняти підвищення рівнів сечовини крові та креатиніну сироватки крові у пацієнтів і = 79; двобічним стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирк = 80;. Ці зміни у функції нирок можут = 00; бути оборотними після припинення терапії. Слі= 076; з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти лосартан пацієнтам і = 79; двобічним стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирк = 80;.

Застосуван&= #1085;я дітям із порушеннямl= 0; функції нирок

Лосар= ;тан не рекомендовk= 2;ний для застосуванl= 5;я дітям із ШК= 060; < 30 мл/хв/1,73 м2<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>, оскільки немає відповідниm= 3; даних щодо з= 072;стосування (див. розділ « Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Протяг&#= 1086;м періоду застосуванl= 5;я лосартану слід регулярно перевіряти функцію нир = 86;к, оскільки мо = 78;ливе її погіршання. Особливо це стосується в= ипадків, коли лосартан застосовуюm= 0;ь при наявності інших патологічнl= 0;х станів (гаря= 095;ка, дегідратацo= 0;я), які можуть впливати на ф= ункцію нирок.

Одночасне застосуванl= 5;я лосартану т = 72; інгібіторіk= 4; АПФ погіршу = 08; функцію нир = 86;к, тому така комбінація не рекомендовk= 2;на (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Транс= ;плантація нирки.

Немає досвіду щод = 86; безпеки застосуванl= 5;я лосартану пацієнтам, яким щойно проведено трансплантk= 2;цію нирки.

Первин&#= 1085;ий гіперальдоl= 9;теронізм.

У пацієнтів із первинни = 84; гіперальдоl= 9;теронізмом, як правило, не спостерігаn= 8;ться ефекту при застосуванl= 5;і лікарських засобів, що діють шляхо = 84; пригніченн&= #1103; ренін-ангіо = 90;ензинової системи. Том= 091; лосартан не рекомендовk= 2;ний для цієї групи паціє = 85;тів.

Захвор&#= 1102;вання коронарних артерій та церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я.

Як і при застосуванl= 5;і інших антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів, надмірне зниження артеріальнl= 6;го тиску у паці= 108;нтів з ішемічним = 80; захворюванl= 5;ями коронарних артерій та церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями може призводити = 76;о розвитку інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.=

Серцев&#= 1072; недостатніl= 9;ть.

Як і при застосуванl= 5;і інших лікар = 89;ьких засобів, що впливають н = 72; РААС, у пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю з/без порушення функції нирок існує ризик розви = 90;ку тяжкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії = 10; (часто гострого) порушення функції нир = 86;к.

Немає достатньогl= 6; терапевтичl= 5;ого досвіду застосуванl= 5;я лосартану пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю і супутнім тяжким пору = 96;енням функції нирок, пацієнтам і = 79; тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю (клас ІV за NYHA), а також пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю і симптомат = 80;чною небезпечноn= 2; для життя серцевою аритмією. Тому лосартан слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю таким група = 84; пацієнтів. Слід з обере= 078;ністю одночасно застосовувk= 2;ти лосартан і β-блокатори.

Стено= ;з аортальногl= 6; і мітральногl= 6; клапанів, обструктивl= 5;а гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія.

Як і при застосуванl= 5;і інших вазодилатаm= 0;орів, з особливою обережністn= 2; слід призна = 95;ати лосартан пацієнтам з = 10; стенозом аортальногl= 6; і мітрально = 75;о клапанів аб = 86; обструктивl= 5;ою гіпертрофіm= 5;ною кардіоміопk= 2;тією.

&#= 1042;агітність.

Н&= #1077; слід розпочинатl= 0; лікування л = 86;сарт= ;аном у період вагітності. Крім випадків, коли продовженнn= 3; терапії лосарта&#= 1085;ом розцінюєтьl= 9;я як нагально необхідне, у пацієнток, які плануют = 00; завагітнітl= 0;, необхідно замінити лікарс&#= 1100;кий засіб на альтернатиk= 4;ні антигіпертk= 7;нзивні засоби, для яких була підтверджеl= 5;а безпечністn= 0; їхнього застосуванl= 5;я у період вагітності. При діагностувk= 2;нні вагітності слід негайн = 86; припинити прийом лосарта&#= 1085;у і в разі потреб = 80; розпочати лікування альтернатиk= 4;ними лікарськимl= 0; засобами (див. розділи <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>«Прот= ;ипоказання&raq= uo; та «З= ;астосуванн = 03; у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Інші застереженl= 5;я.

Як встановленl= 6; щодо інгібіторіk= 4; АПФ, лосарта= 085; та інші антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у менш ефекти = 74;ні у пацієнтів негроїдної раси, ніж в ін&= #1096;их пацієнтів, можливо, через низьк = 91; активність реніну у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, які є представниl= 2;ами негроїдної раси.

Под= ;війна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РАА= 057;.)

Є дані про те, що одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або аліскірену підвищує ри = 79;ик виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії, = 075;іперкалієм&= #1110;ї та пригнічу = 08; функцію нирок (включ= 072;ючи розвиток го = 89;трої ниркової недостатноl= 9;ті). У зв’язку з цим подвійн = 72; блокада РАА = 57; комбінованl= 0;м затосуваннn= 3;м інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або аліскірену не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Вза = 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

У разі крайн= ;ьої потреби под = 74;ійної блокади РАА = 57;, її слід проводити п = 10;д наглядом спеціалістk= 2; та з ретельним м = 86;ніторингом функції нирок, електролітl= 5;ого балансу та артеріальнl= 6;го тиску.

Н&#= 1077; слід одночасно застосуватl= 0; інгібітори АПФ і антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ пацієнта = 84; з діабетичн = 86;ю нефропатієn= 2;.

Ангіоневр= 086;тичний набряк кишечника.=

П= овідомлялоl= 9;я про ангіоневроm= 0;ичний набряк кишечника у пацієнтів, які отримували = 72;нтагоністи рецепторів ангіотензиl= 5;у II, включно з лосартаном (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). У ци= 093; пацієнтів спостерігаl= 3;ися біль у живот= 110;, нудота, блювання та діарея. Симптоми зн = 80;кали після відміни ан= 090;агоністів<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'> рецепторів ангіотензиl= 5;у II. Якщо діагностовk= 2;но ангіоневроm= 0;ичний набряк кишечника, з= 072;стосування лосартану необхідно припинити т = 72; розпочати відповідниl= 1; моніторинг до повного зникнення симптомів.

Допомі&#= 1078;ні речовини.=

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

 

Застосува= 085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= ;ітність.

П&= #1110;д час І= ; триместру вагітності застосуванl= 5;я лос= артану не рекомендовk= 2;не (див. розділ «Особ= ;ливості застосуванl= 5;я»). Під час ІІ і ІІІ триместріk= 4; вагітності застосуванl= 5;я лос= артану протипоказk= 2;не (див. розділи <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>«Протипо= ;казання» та «= ;Особливост = 10; застосуванl= 5;я» ).<= /p>

Дані еп&= #1110;деміологіч= ;них досліджень стосовно ри = 79;ику тератогеннl= 6;го впливу інгібіторіk= 4; АПФ при їхньому застосуванl= 5;і під час І триместру вагітності не є переконливl= 0;ми; про= те не можна виключити невелике підвищення = 90;акого ризику. Оскільки відсутні дані контро = 83;ьованих епідеміолоk= 5;ічних досліджень щодо ризику, пов’язаногl= 6; із застосуванl= 5;ям антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ (АРАII), подіk= 3;ні ризики можуть бути притаманниl= 4;и для цього класу лікарських засобів. Крім випадків, коли продовженнn= 3; терапії АРАII розцінюєтьl= 9;я як нагально необхідне, у пацієнток, які плануют = 00; завагітнітl= 0;, необхідно замінити ці лікарські засоби на альтернатиk= 4;ні антигіпертk= 7;нзивні засоби, які мають підтверджеl= 5;ий профіль без = 87;ечності використанl= 5;я у період вагітності. У разі діагностувk= 2;ння вагітності потрібно негайно відмінити застосуванl= 5;я лос= артану та в l= 8;азі п= 086;треби призначи&= #1090;и альтернатиk= 4;ну терапію.

Відомо, що застосуванl= 5;я АРАІІ під ча= 089; ІІ та ІІІ триместрів вагітності = 91; людини приз = 74;одить до фетотоксичl= 5;ого впливу (зниження фу= 085;кції нирок, олігогідраl= 4;ніон, затримка осифікації кісток черепа) і спричиняє неонатальнm= 1; токсичністn= 0; (ниркова нед= 086;статність, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія).

Якщо лосартан застосовувk= 2;вся з ІІ тримест= 088;у вагітності, тоді рекомендуєm= 0;ься провести ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3; функції нирок та ста= 085;у кісток чере = 87;а дитини.

За немовлятамl= 0;, матері яких приймали лосартан <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>у період вагітності, необхідно здійснюватl= 0; ретельний нагляд щодо виявлення = артер= ;іальної гіпотензії (див. розділи <= /span>«Протипо= ;казання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Годування груддю.<= /span>

Оl= 9;кільки немає інформації щодо застосуванl= 5;я лосартану у період годування груддю, не рекомендуєm= 0;ься призначати цей лікарсь = 82;ий засіб. Бажан= 077; альтернатиk= 4;не лікування лікарськимl= 0; засобами з краще вивченим пр = 86;філем безпеки щод = 86; годування груддю, особ= 083;иво у період новонароджk= 7;ності або якщо дитина недо = 85;ошена.

 

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. =

&#= 1053;емає даних щодо впливу лосартану н = 72; здатність к = 77;рувати автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами. Однак слід п= 072;м’ятати про можливість розвитку таких побіч = 85;их реакцій, як запаморочеl= 5;ня та сонливість, особливо на початку лікування т = 72; при підвищенні дози лікарськогl= 6; засобу.

 

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

Таблетки можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі, запиваю= 095;и 1 склянкою води.

Артеріальн&= #1072; гіпертензіn= 3;.

Зазвич&#= 1072;й початкова і підтримуючk= 2; доза для більшості хворих становить 50 мг лікарськогl= 6; засобу 1 р&= #1072;з на добу. Максимальнl= 0;й антигіпертk= 7;нзивний ефект досягаєтьсn= 3; на 3–6-й тиждень від початку при = 81;ому лікарськогl= 6; засобу. Для деяких пацієнтів може виявитися сприятливіm= 6;им підвищення дози лікарськогl= 6; засобу до 100 мг 1 раk= 9; на добу (вранці).

Лосарт = 72;н можна застосовувk= 2;ти у поєднанні = 079; іншими антигіпертk= 7;нзивними лікарськимl= 0; засобами, особливо з діуретикамl= 0; (наприклад, гідрохлороm= 0;іазидом) (див= ;. розділ та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнт = 80; з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та цукровим діабетом ІІ типу (протеїнурі = 03;
≥ 0,5 г/добу).=

Зазви= ;чай початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу. Дозу можна збільшити д = 86; 100 мг 1 раз на добу залежно від того, якими є показники артеріальнl= 6;го тиску через 1 місяць післ = 03; початку лікування. Лосар= ;тан можна застосовувk= 2;ти з іншими ант= 080;гіпертензи&= #1074;ними лікарськимl= 0; засобами (наприклад, діуретикамl= 0;, блокаторамl= 0; кальцієвих каналів, блокаторамl= 0; α- або β-рецепторіk= 4;, лікарським&= #1080; засобами центральноo= 1; дії) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), а також з інсуліном т = 72; іншими гіпоглікемo= 0;чними засобами, що широко застосовуюm= 0;ься (наприклад, похідними сульфонілсk= 7;човиною, глітазонамl= 0; та інгібітораl= 4;и глюкозидазl= 0;).

Серцева недостатніl= 9;ть.

Зазви= ;чай початкова доза лосартану для пацієнт = 10;в із серцевою недостатніl= 9;тю становить 12,5 &= #1084;г 1 раз на добу. Як правило, доз= 091; слід титрувати з тижневими інтерваламl= 0; (тобто 12,5 м= ;г на добу, 25 мг нk= 2; добу, 50 мг на добу, 100 мг на добу, до досягнення максимальнl= 6;ї дози 150 мг один раз на добу), в залежності від переносимоl= 9;ті ліка= рського засобу пацієнтом.

Зм= 077;ншення ризику розвитку інсульту у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю і гіпертроф = 10;єю лівого шлун = 86;чка, підтверджеl= 5;ою на ЕКГ.

Зазвич&#= 1072;й початкова доза становить 50 мг лосартан = 91; 1 раз нk= 2; добу. Залежн= 086; від змін рівня артеріальнl= 6;го тиску до лікування слід додати гідрохлороm= 0;іазид у низькій дозі та/або збільшити дозу лосартану д = 86; 100 мг 1 раз на добу.

Оl= 2;ремі групи пацієнтів.=

Застосу = 74;ання пацієнтам = зі зниженим об’ємом циркулюючоo= 1; крові.<= o:p>

Пацієн&#= 1090;ам зі зниженим об’ємом циркулюючоo= 1; крові (наприклад, унаслідок лікування в = 80;сокими дозами діуретиків) слід зважит = 80; доцільністn= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу в поч= 072;тковій дозі 25 мг один раз на добу.

Застосуван&= #1085;я пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок та пацієнтам, яким проводять г = 77;модіаліз.=

При призначеннo= 0; лосартану пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок, а також пацієнтам, яким проводять гемодіаліз, початкову к = 86;рекцію дози проводити н = 77; потрібно.

Застосуван&= #1085;я пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки.

Для пацієнтів і = 79; порушенням функції печ = 10;нки в анамнезі слід розглянути питання щод = 86; призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу у мен= 096;ій дозі. Немає досвіду лікування пацієнтів і = 79; тяжкими пор = 91;шеннями функції печінки, том= 091; лосартан протипоказk= 2;ний цій групі пацієнтів (д= 080;в. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

 

<= u>Діти.=

Застосува = 85;ня дітям віком від 6 місяців до 6 років.<= /i>

Безпеч= ;ність та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я ліка= рського засобу у дітей віком від 6 місяців до 6 років на сього= ;дні не встановленo= 0;. Доступні на цей ч= ас дані представлеl= 5;і в розділі «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;», але жодних рекомендацo= 0;й щодо дозування лікарс&#= 1100;кого засобу дат = 80; не можна.

Застосува = 85;ня дітям віком від 6 до 18 рокіk= 4;.

Для дітей, які можуть ковтати таблетки і в яких маса тіла більше 20 кг та менше 50 кг, рекоменд= 086;вана доза становить 25 мг 1 раз на добу. У винят&#= 1082;ових випадках дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 50 мг 1 раз на добу. Дозу слід коригу = 74;ати залежно від впливу на рівень артеріальнl= 6;го тиску.

У пацієнтів з масою тіла більше 50 кг зазвичай разова доза становить 50 мг 1 раз на добу. У винят&#= 1082;ових випадках дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 100 мг 1 раз на добу. Застосуванl= 5;я доз, що перевищуютn= 0; 1,4 мг/кг (або більше 100 мг) нk= 2; добу, у дітей не вивчали.

Лосар= ;тан не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям віком до 6 років, оскільки даних щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу цій групі пацієнтів недостатньl= 6;.

Лосар= ;тан не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям зі шви= 076;кістю клубочковоo= 1; фільтрації
< 30 мл/хв/1,73м2, оскільки немає відповідниm= 3; даних щодо з= 072;стосування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лосар= ;тан також не рекомендуєm= 0;ься для застосу = 74;ання дітям із порушенням функції печ = 10;нки.

Застосуван&= #1085;я пацієнтам л = 10;тнього віку.

Як правило, немає потреби у коригуваннo= 0; початкової дози для пацієнтів літнього ві = 82;у, хоча слід враховуватl= 0; можливість призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу в поч= 072;тковій дозі 25 мг для пацієнтів віком від 75 років.

 

Діти.<= /i>

Лосартан н = 77; рекомендуєm= 0;ься для застосуванl= 5;я дітям віком до 6 років, оскільки щодо цієї групи пацієнтів дані є обмеж= 077;ними.

 <= /o:p>

Передозув= 072;ння.

Симптоми.

Дані щодо передозуваl= 5;ня лоса= ртану обмежені. На= 081;імовірніши&= #1084;и проявами передозуваl= 5;ня є артеріальнk= 2; гіпотензія = 10; тахікардія; брадикардіn= 3; може бути наслідком парасимпатl= 0;чної (вагусної) стимуляції.

Лікування.

У разі в= иникнення симптоматиm= 5;ної артеріальнl= 6;ї гіпотензії необхідно використовm= 1;вати підтримуваl= 3;ьну терапію.

Лікув= ;ання залежить ві = 76; тривалості часу, що минув після прийому лікарськогl= 6; засобу, а також від характеру і тяжкості симптомів.=

Пl= 8;іоритетним заходом має бути стабілізацo= 0;я функції серцево-суд = 80;нної системи. Після пероральноk= 5;о прийому лікарськогl= 6; засобу показане застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля у відповідніl= 1; дозі. Пізніше слі = 76; часто контр = 86;лювати основні показники життєдіяльl= 5;ості організму т = 72; коригувати при необхід = 85;ості. Лосартан та активні метаболіти не видаляют = 00;ся при проведенні гемодіалізm= 1;.

 <= /o:p>

Побічні реакції.

Побічною реакцією, пр= 086; яку найчастіше повідомлялl= 0;, було запаморочеl= 5;ня.

Час= ;тота побічних реакцій, вказаних нижче, визначена я = 82; наступна: дуже часто: ≥1/= 10; часто: від ≥1/100 до <1/10; нечасто: від ≥1/1000 до <1/100; рідко: від ≥1/10000 до <1/1000; дуже ріk= 6;ко: <1/10000; невідомо (неможливо визначити з = 72; існуючими даними).

 

Таблиц&#= 1103;.

Частот&#= 1072; побічних реакцій, виявлених у плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х та під час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я лосартану<= /span>

Поб&#= 1110;чна реакція

Час&#= 1090;ота побічних реакцій при різних пока&#= 1079;аннях

Інш&#= 1077;

Артеріаль-на

гіпертенз= 110;я

Пацієн= 090;и з артеріальн= 086;ю гіпертен-

зією та гіпертрофі= 108;ю лівого шлуночка

Хронічl= 5;а серцева недостатні= 089;ть

Артеріаль= 085;а гіпертензі= 103; та цукровий діабет ІІ типу з захворюван= 085;ям нирок

Досвід післяреєст= 088;аційного застосуван= 085;я = 083;ікарського засобу

= З боку крові та лімфатично= 111; системи

ане&#= 1084;ія

= часто

= частота невідома

тро&#= 1084;боцитопені= я

час&#= 1090;ота невідома

З боку імунної системи

&#= 1088;еакції гіперчутли= 074;ості, анафілакти= 095;ні реакції, ангіоневро= 090;ичний набряк* та васкуліт**

рідко

З боку психіки

деп&#= 1088;есія

час&#= 1090;ота невідома

З боку нервової системи

зап&#= 1072;морочення

час&#= 1090;о

час&#= 1090;о

час&#= 1090;о

час&#= 1090;о

сон&#= 1083;ивість

неч&#= 1072;сто

гол&#= 1086;вний біль

неч&#= 1072;сто

неч&#= 1072;сто

пор&#= 1091;шення сну=

неч&#= 1072;сто

пар&#= 1077;стезія

рід&#= 1082;о

міг&#= 1088;ень

час&#= 1090;ота невідома

дис&#= 1075;евзія

час&#= 1090;ота невідома

З боку органів слуху т = 72; рівноваги

вер&#= 1090;иго

час&#= 1090;о

час&#= 1090;о

шум/&= #1076;звін у вухах

час&#= 1090;ота невідома

З боку серця

пал&#= 1100;пітації

неч&#= 1072;сто

сте&#= 1085;окардія

неч&#= 1072;сто

син&#= 1082;опе

рід&#= 1082;о

фіб&#= 1088;иляція передсердь

рід&#= 1082;о

цер&#= 1077;броваскуля= рна подія

рід&#= 1082;о

З боку судин

(орт&= #1086;статична) артеріальн= 072; гіпотензія (<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>у тому числі дозозалежн= 110; ортостатич= 085;і ефекти) ║

неч&#= 1072;сто

час&#= 1090;о

час&#= 1090;о

З боку дихальної системи, грудної клітки та се&= #1088;едостіння

зад&#= 1080;шка

неч&#= 1072;сто

каш&#= 1077;ль

неч&#= 1072;сто

час&#= 1090;ота невідома

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

біл&#= 1100; у животі

неч&#= 1072;сто

зап&#= 1086;р

неч&#= 1072;сто

діа&#= 1088;ея

неч&#= 1072;сто

час&#= 1090;ота невідома

нуд&#= 1086;та

неч&#= 1072;сто

блю&#= 1074;ання

неч&#= 1072;сто

ангіоневр= ;отичний набряк кишечника

 

 

 

 

рідко

Гепатобіл&#= 1110;арні розлади=

пан&#= 1082;реатит

час&#= 1090;ота невідома

геп&#= 1072;тит

рід&#= 1082;о

пор&#= 1091;шення функції печінки

час&#= 1090;ота невідома

З боку шкіри та підшкірної клітковини

кро&#= 1087;ивниця

неч&#= 1072;сто

час&#= 1090;ота невідома

све&#= 1088;біння

неч&#= 1072;сто

час&#= 1090;ота невідома

вис&#= 1080;пання

неч&#= 1072;сто

неч&#= 1072;сто

час&#= 1090;ота невідома

фот&#= 1086;чутливість=

час&#= 1090;ота невідома

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини

міа&#= 1083;гія

час&#= 1090;ота невідома

арт&#= 1088;алгія

час&#= 1090;ота невідома

раб&#= 1076;оміоліз

час&#= 1090;ота невідома

З = 073;оку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

пор&#= 1091;шення функції нирок

час&#= 1090;о

нир&#= 1082;ова недостатні= 089;ть

час&#= 1090;о

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз

ере&#= 1082;тильна дисфункція/ імпотенція

час&#= 1090;ота невідома

Загальні розлади та реакції у місці застосуван= 085;я лікарськог= ;о засобу

заг&#= 1072;льна слабкість

неч&#= 1072;сто

час&#= 1090;о

неч&#= 1072;сто

час&#= 1090;о

під&#= 1074;ищена втомлювані= 089;ть

неч&#= 1072;сто

час&#= 1090;о

неч&#= 1072;сто

час&#= 1090;о

наб&#= 1088;як

неч&#= 1072;сто

заг&#= 1072;льне нездужання

час&#= 1090;ота невідома

Результат&#= 1080; обстежень

гіп&#= 1077;ркаліємія

час&#= 1090;о

неч&#= 1072;сто†

час&#= 1090;о‡

під&#= 1074;ищений рівень

= 072;ланінаміно&= #1090;рансферази (АЛТ)§

рід&#= 1082;о

під&#= 1074;ищення рівнів сечовини в крові, креат&= #1080;ніну в сироватці крові та калію в сироватці крові

час&#= 1090;о

гіп&#= 1086;натріємія

час&#= 1090;ота невідома

гіп&#= 1086;глікемія

час&#= 1090;о

* У тому числі набряк гортані, голосових зв’язок, обличчя, губ, глотки та/аб= 086; язика (що зум&#= 1086;влює обструкцію дихальних шляхів); у дея&= #1082;их із цих пацієнтів у анамнезі спостерігаk= 4;ся ангіоневроm= 0;ичний набряк у зв’язку з прийомом інших лікарських засобів, у тому числі інгібіторіk= 4; АПФ.

** Включає пурпуру Шенляйна–Гk= 7;ноха.

║Особли = 74;о у пацієнтів = 079; внутрішньоl= 9;удинною гіповолеміn= 8;ю, наприклад, у пацієнтів з = 090;яжкою серцевою недостатніl= 9;тю або пацієнт = 10;в, які отримують л = 10;кування діуретикамl= 0; у високих дозах.

†Ця побічна реакція бул = 72; частою сере = 76; пацієнтів, які отримували 150 мг лосарт&= #1072;ну, а не 50 мг.<= /p>

‡У клінічному дослідженнo= 0;, в якому взял= 080; участь пацієнти з цукровим діабетом ІІ типу та нефропатієn= 2;, гіперкалієl= 4;ія (> 5,5 ммоль/л) спостерігаl= 3;ася у 9,9 % пацієнтіk= 4;, які отримув = 72;ли таблетки лосартану, й &#= 1091; 3,4 % пацієнтів, які отримували плацебо.

§Як правило, ця побічна реакція зникала піс = 83;я відміни &= #1083;осартану.<= /span>

<= o:p> 

Такі до&= #1076;аткові побічні реакції у пацієнтів, я= 082;і отримували лосартан, виникали частіше, ніж у пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо (частота невідома): біль у спині, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів і грипоподібl= 5;і симптоми.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів.

У пацієнтів групи підвищеногl= 6; ризику пові = 76;омляли про зміни функції нирок як наслідок інгібуваннn= 3; РААС, у тому числі про випадки ниркової недостатноl= 9;ті; ці зміни функції нирок можут = 00; бути зворотними = 87;ісля відміни лікарськогl= 6; засобу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

Профіль побічних реакцій у дітей подібний до профілю у дорослих пацієнтів. Дані щодо побічних реакцій у дітей обмежені.=

Повідомлен&#= 1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції=

Повідо= 084;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике знач = 77;ння. Це дає змог = 91; проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про в= 089;і випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу через Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.   <= /u>

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 ºС в оригінальнo= 0;й упаковці.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

 

Упаков&#= 1082;а.

Таблет= 082;и по 25 мг, по 50 мг.<= /i>

По 14 таблеток у блістері; п= 086; 1, по 2 аб= ;о по 6 блістерів у картонній упаковці.=

Таблет= 082;и по 100 мг. <= /i>

По 14 таблеток у блістері; п= 086; 1, по 2 аб= ;о по 6 блістерів у картонній упаковці.=

По 10 таблеток у блістері; п= 086; 3, по 9 аб= ;о по 10 блістерів у картонній упаковці.=

 

Катего&#= 1088;ія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник. 

ТОВ «КУСУМ ФАРМ&raq= uo; (для дозування 25 мг, 50 мг, 100 мг).

 

Місце= ;знаходженн = 03; виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

 

або

 

Виробник. 

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВ = 58; ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD (для дозування 50 мг, 100 мг).

 

Місце= ;знаходженн = 03; виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діс= 090;. Алвар (Раджастан), Індія/

S= P-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

 

або

 

Виробн&#= 1080;к.

Т= 054;В «ГЛЕДФАРМ ЛТД» (для дозування 25 мг, 50 мг, 100 мг).

 

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовськl= 6;го Григорія, 54.

------=_NextPart_01DC1868.E11BC070 Content-Location: file:///C:/6C0B4C83/UA87650103_51BC.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC1868.E11BC070 Content-Location: file:///C:/6C0B4C83/UA87650103_51BC.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC1868.E11BC070 Content-Location: file:///C:/6C0B4C83/UA87650103_51BC.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01DC1868.E11BC070 Content-Location: file:///C:/6C0B4C83/UA87650103_51BC.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC1868.E11BC070 Content-Location: file:///C:/6C0B4C83/UA87650103_51BC.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

1

------=_NextPart_01DC1868.E11BC070 Content-Location: file:///C:/6C0B4C83/UA87650103_51BC.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DC1868.E11BC070--