Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу<= /p>

&nb= sp;

СПАЗГО

(SPASGO)=

Склад:=

діючі речовини<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>: парацетамол, дицикломіну гідрохлорид;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг та дицикломіну гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію метилпарабен (E 219), натрію пропілпарабен (E 217), натрію = метабісульфіт (E 223), полівініл= піролідон (К-30), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят.

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Таблетки= .=

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, плоскі, білого або майже білого кольору, з рискою з одного боку, з фаскою.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики = та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АTХ N02B E51.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацета= мол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижува= льна дія парацетамолу (неопіатн= ого, несаліцилатного аналгетика= ) пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Дицикломіну гідрохлорид – третинний амін. Має антихолінергічну активність= і знижує тонус гладенької мускулатури, усуває біль, блокує антагоністичну акт= ивність. Дицикломіну гідрохлорид вибірково паралізує М-холінореактивні структури, блокуючи передачу імпульсів постгангліонарних <= span class=3DSpellE>холінергічних нервів на іннервую= чі ними ефекторні органи. Спричиняє розслаблення гладеньких м’язів, проявляючи спазмолітичний ефект при спазмах гладеньких м’язів шлунка, кишечнику, жовчовивідних шляхів, уроген= італьної і судинної систем.

<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.<= o:p>

Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження:

-   &nb= sp;   головний біль;<= /span>

-   &nb= sp;   зубний біль;

-   &nb= sp;   м’язовий біль, невралгія;<= o:p>

-   &nb= sp;   ревматичний біль, радикулі= ти;

-   &nb= sp;   ниркова коліка;

-   &nb= sp;   менструальний біль.

=

<= /p>
Протипоказання.=

Глаукома, тахікардія, непрохідність сечовивідних шляхів, міастенія, підвищена чутливі= сть до компонентів препарату, тяжкі порушення функції нирок та/або печінки, деф= іцит                   глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, у тому числі анемія, лейкопенія. Обструктивні захворювання травного тракту, урогенітального тракту, жовчовивідних шляхів. Пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Рефлюкс-езоф= агіт. Гостра кровотеча. Доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденціє= ю до затримки сечовипускання. Динамічна кишкова непрохідність. Тяжкі захворювання печінки та нирок. Вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна= -Джонсона та Ротора). =

<= /p>
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливо= сті взаємодії препарату зумовлені властивостями його складових.
Парацетамол, що входить до складу препарату, зменшує ефективність діуретиків, а також збільшує ризик гепатотоксичних реакцій при сумісному прийомі з барбітуратами, дифенілом, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних печінкових ферментів, а також п= ротисудомними засобами. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при су= місному застосуванні з метоклопрамідом та= домперидоном і зменшуватися при сумісному застосуванні з холестираміном<= i>. Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. Одночасне застосуванн= я парацетамолу з азидотимідином= може призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагул= янтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу. Підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом= не має значення. Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку ни= рок. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний впли= в препаратів на печінку. Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним пр= оміжком як наслідком піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ри= зику (див. розділ «Особливості застосування»).

Ефект дицикломіну гідрохлориду посилюють = амантадин, антипсихотичні агенти, бен= зодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики, нітрати і нітрити, симпатоміметики, трициклічні антидепресанти, холінолітики, кортикостероїди; знижують – антациди. Дицикломіну гідрохлорид посилює дію дигоксину.

<= /b>

Особливості застосування.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки.

Перед застосува= нням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин = або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

При застосуванні парацетамолу необхідний контроль картини периферичн= ої крові i функцiонального стану печінки. Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, через можливість перевищення дози.

При призначенні препарату на термін більше 3 днів потрібен контроль лікаря за станом хворого.

З обережністю слід застосовувати хворим літнього віку, особам, які зловживають алкоголем.

З обережністю призначати при серцевій недостатності, стенозі пілорич= ного відділу шлунка, порушенні функцій нирок і печінки.

Може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.

Ризик гепатоксичної дії парацетамолу підвищується у хворих з алкогольним ураженням печінки.
Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень вміс= ту у крові глюкози та сечової кислоти.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним пр= оміжком (= high anion gap metabolic acidosis (H= AGMA)) як наслідку піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недоїдан= ням чи наявністю інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які застосовували парацетамол у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацію парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо існує підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується нега= йно припинити застосування парацетамолу та провести ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнт= ів з множинними факторами ризику.

З обережністю призначати препарат хворим при наявності артеріальної = гіпотензії, схильності до бронхо= спазмів, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до нестероїдних протизапал= ьних засобів. При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад периферичної крові та стан функції нирок.

Дицикломін з обережністю слід призначати при неспецифічному виразковому коліті (небезпека виникнення паралітичної непрохідності), грижі травного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом.<= /span>

У хворих, які приймають антихолінергічні препарати, може виникати психоз, сплутаність свідомості, атаксія, кома, ейфорія, слабкість, безсоння, збудження, неадекватні емоційні прояви (симпт= оми зменшуються протягом 12–24 годин після зниження дози).

З обережністю призначати при високій температурі навколишнього середовища (через зниження потовиділення зростає імовірність гіпертермії та теплового удару).

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультувати= ся з лікарем.

Не перевищувати зазначених доз.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

<= /p>
Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат= не застосовувати жінкам у період вагітності або годування груддю.

<= /p>
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Враховую= чи, що препарат у чутливих хворих може знижувати швидкість психомоторних реакці= й, на період терапії препаратом краще утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами, що потребують концентрації уваги.<= o:p>

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).

Дорослим= і дітям віком від 15 років: 1 таблетці залежно від гостроти болю, від 1 до 4 разів на добу.

Дітям віком від 7 до= 13 років: ½ таблетки від 1 до 2 разів на добу;

Дітям віком від 13 до 15 років: 1 таблетка від 1 до 3 разів на добу.

Максимальна добова доза для дорослих становить 2 таблетки 4 ра= зи на добу.

Термін лікування визначає лікар індивідуально, залежно від стану та реакції хворого.

<= /b>

Діти.

Препарат= не призначати дітям віком до 7 років.

<= /b>

<= /b>

Передозування.=

Симптоми передозування, зумовлені парацетамолом. Уражен= ня печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, я= кі прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, = фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферме= нти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвест= и до ураження печінки.

Симптоми передозування у п= ерші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Мо= жуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперек= овим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична= анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейко= пенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи − запаморочення, психомотор= не збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка= , інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть = якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудото= ю та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику уражен= ня органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у пл= азмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцис= теїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин п= ісля прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необх= ідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн<= /span> згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Симптоми передозування, зумовлені дицикломіну гідрохлоридом. Тахікар= дія, брадикардія, аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата акомодації, фотофобія, судоми.

Передозування характеризує= ться двофазністю: спочатку виникає збудження централ= ьної нервової системи, що проявляється неспокоєм, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім відбувається пригніче= ння центральної нервової системи аж до коматозного стану.

У перші 24 години – блідіс= ть шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі, через              12–48 годин – ушкодження ни= рок і печінки з розвитком печінкової недостатності (підвищення активності печінко= вих трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну); тахікардія, аритмії; зміна частоти дихання; панкреатит.

Сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі.

Лікування: промивання шлун= ка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія, призначення метіоніну через 8–9 годин після передозування і         =     N-ацетилцистеїну – через 12 годин (як антидотів до парацетамолу), моніторинг стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначати діазепам.=

<= /b>

Побічні реакції.

Зумовлені парацетамолом.

З боку травного тракту: рідко – нудота, блювання, зниження апетиту, запор, діарея або метеоризм, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (= дозозалежний ефект). При довготривалому прийомі значн= их доз препарату – біль в епігастральній ділянці, гепатотоксична дія.

З боку системи крові: дуже рідко – гемолітична анемія, сульфгемоглобінемія і= метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), тромбоцитопенія; у поодиноких випадках – апластична анемія, панцитопенія, нейт= ропенія, агранулоцитоз, лейкопенія.

З боку сечовидільної системи: ниркова коліка, асептична піурія, інтерсти= ціальний гломерулонефрит, дуже рідк= о – нефротоксична дія, папілярний некроз.

Алергічні реакції: рідко – шкірні висипання, висипання на слизових оболонках (зазвичай= генералізований висип, ериматозн= ий висип, кропив’янка), свербіж, гіперемія; дуже рідко – бронхіальна обструкці= я, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токси= чний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); у поодиноких випадках – анафілактичний шок, ангіоневротичний на= бряк.

З боку центральної нервової системи: (зазвичай розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації.

З боку ендокринної системи: у поодиноких випадках – гіпоглікемія, аж д= о гіпоглікемічної коми.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспіри= ну та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Інші: <= /span>у поодиноких випадках – загальна слабкість, посилене потовиділення.

Порушення метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком* (частота випадків – невідома).

* Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідку піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглу= таміновий ацидоз може виникати внаслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

Зумовлені дицикломіну гідрохлоридом.

З боку ш= кіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, почервоніння шкіри.

З боку травного тракту: нудота, сухість у роті, порушення смаку, відчуття спраги, диспепсія, запор, анорексія, підвищення активності печінко= вих ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатон= екроз (дозозалежний ефект), блювання, біль у животі, метеоризм.

З боку органів зору: розширення зіниць з втратою акомодації і чутливості до світла, підвищення внутрішньоочного тиску, затуманення зору, д= иплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодації).=

З боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, парестезії, порушення чутливості, нервозність, дискінезія, летаргія, безсоння, загальна слабкість, підвищена втомлюваність, синкопальні стани (втрата свідомості), оніміння, пору= шення ходи.

Алергічні реакції: шкірний свербіж, шкірні висипання, кропив’янка, уртикарії, сухість шкіри та інші дерматологічні прояви, тяжкі алергічні реакції або медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.

З боку серцево-судинної системи: тимчасова брадикардія, тахікардія, аритмія, відчуття серцебиття, припливи.

З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечі, імпотенція.

Психічні= розлади: розлади мовлення, сплутаність свідомості та/або емоційне збудження, галюцинації, зм= іна настрою.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкіс= ть у м’язах.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспно= е, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, гіперемія горла.

Ендокрин= ні розлади: пригнічення лактації.

<= /p>
Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua./

<= /p>
Термін придатності.

3 роки.

<= /p>
Умови зберігання.<= /span>

Зберігат= и у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ^оС.

<= /p>
Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у коробці.

<= /p>
Категорія відпуску.

Без рецепта – таблетки № 10.

За рецептом – таблетки № 100.

<= /p>
Виробник.

Ананта Медікеар Лімітед.

&nb= sp;

Місцезнаход= ження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Чак 17 М= Л, Агро фуд парк Роуд,= РІІКО Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганага= р-335002 (Раджастан), Індія.

&nb= sp;

Заявник.

Ана= нта Медікеар Лтд= .

Місцезнаходження заявника та/= або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.

Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

СПАЗГО

(= SPASGO)

=

Склад:=

діючі речовини: пар= ацетамол, дицикломіну гідрохлорид;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг та дицикломі= ну гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію метилпарабен (E 219), натрію пропілпарабен (E 217), натрію ме= табісульфіт (E 223), полівінілпіролідон (К-30), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальг= ліколят.

=

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>Таблетки= .

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, плоскі, білого або майже білого кольору, з рискою з одного боку, з фаскою.

<= /p>
Фармакотерапевтична група. Аналгетики<= /span> та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АTХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакод= инаміка.

Парацета= мол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна ді= я парацетамолу (неопіатного= , несаліцилатного аналгетика) пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Дициклом= іну гідрохлорид – третинний амін. Має антихолінергічну активність і знижує тонус гладенької мускулатури, усуває біль, блокує антагоністичну активність. Дицикломіну гідрохлорид вибірково паралізує М-холінореактивні структури, блокуючи передачу імпульсів постгангліонарн= их холінергічних нервів на ін= нервуючі ними ефекторні органи. Спричиняє розслаблення гладеньких м’язів, проявляючи спазмолітичний еф= ект при спазмах гладеньких м’язів шлунка, кишечнику, жовчовивідних шляхів, урогенітальної і судинної систем.

<= /p>
Клінічні характеристики.

Показання.

Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження:

-   &nb= sp;   головний біль;<= /span>

-   &nb= sp;   зубний біль;

-   &nb= sp;   м’язовий біль, невралгія;<= o:p>

-   &nb= sp;   ревматичний біль, радикулі= ти;

-   &nb= sp;   ниркова коліка;

-   &nb= sp;   менструальний біль.

<= /p>
<= /p>
Протипоказання.=

Глаукома, тахікардія, непрохідність сечовивідних шляхів, міастенія, підвищена чутливі= сть до компонентів препарату, тяжкі порушення функції нирок та/або печінки, деф= іцит                   глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, у тому числі анемія, лейкопенія. Обструктивні захворювання травного тракту, урогенітального тракту, жовчовивідних шляхів. Пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Рефлюкс-езофагіт. Гостра кровотеча. Доброякісна гіпер= трофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускання. Динамічна кишкова непрохідність. Тяжкі захворювання печінки та нирок. Вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жіл= ьбера, Дубіна-Джонсона та Ротора).

<= /p>
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості взаємодії препарату зумовлені властивостями його складових.

Парацета= мол, що вхо= дить до складу препарату, зменшує ефективність діуретикі= в, а також збільшує ризик гепатотоксичних реакцій = при сумісному прийомі з барбітуратами, дифенілом, карба= мазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних печінкових ферментів, а також протисудомними засобами. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися пр= и сумісному застосуванні з метоклопрамідом та= домперидоном і зменшуватися при сумісному застосуванні з холестираміном<= i>. Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінаці= ї з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. Одночасне застосуванн= я парацетамолу з азидотимідином= може призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагулянтний ефект варфар= ину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу. Підвищує= ться ризик кровотечі. Періодичний прийом не має значення. Одночасне застосування= парацетамолу з нестероїдними протизапальними засоб= ами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку нирок. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними<= /span> засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Слід бути обережними при одночасному застосув= анні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки = такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним пр= оміжком як наслідком піроглутамінового ацидозу, особлив= о у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Ефект дицикломіну гідрохлориду посилюють = амантадин, антипсихотичні агенти, бен= зодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики, нітрати і нітрити, симпатоміметики, трициклічні ант= идепресанти, холінолітики, кортикостероїди; знижують – <= span class=3DSpellE>антациди. Дицикломіну гідрохлорид посилює дію дигок= сину.

<= /b>

Особливості застосування.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки.

Перед застосува= нням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

При застосуванні парацетамолу необхідний контроль картини периферичної крові i функцiонального<= /span> стану печінки. Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими препарата= ми, що містять парацетамол, через можливість переви= щення дози.

При призначенні препарату на термін більше 3 днів потрібен контроль лікаря за станом хворого.

З обережністю слід застосовувати хворим літнього віку, особам, які зловживають алкоголем.

З обережністю призначати при серцевій недостатності, стенозі пілорич= ного відділу шлунка, порушенні функцій нирок і печін= ки.

Може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.

Ризик гепатоксичної дії парацетамолу підвищується у хворих з алкогольним ураженням печінки.
Парацетамол<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'> може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту у крові глюкози та сечової кислоти.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним пр= оміжком (high an= ion gap metabolic acidosis (H= AGMA)) як наслідку піроглутамінового ацидозу у пацієнт= ів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, аб= о у пацієнтів з недоїданням чи наявністю інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які застосовували п= арацетамол у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацію парацетамолу та флуклоксациліну<= /span>. Якщо існує підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінов= ого ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та провести ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику= .

З обережністю призначати препарат хворим при наявності артеріальної = гіпотензії, схильності до бронхо= спазмів, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до нестероїдних протизапал= ьних засобів. При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад периферичної крові та стан функції нирок.

Дицикломін з обережністю слід призначати при неспецифічному виразковому коліті (небезпека виникнення паралітичної непрохідності), грижі травного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом.<= /span>

У хворих, які приймають антихолінергічні препарати, може виникати психоз, сплутаність свідомості, атаксія, кома, ейфорія, слабкість, безсоння, збудження, неадекватні емоційні прояви (симпт= оми зменшуються протягом 12–24 годин після зниження дози).

З обережністю призначати при високій температурі навколишнього середовища (через зниження потовиділення зростає імовірність гіпертермії та теплового удару).

Пацієнтам, які приймають <= span class=3DSpellE>аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необ= хідно проконсультуватися з лікарем.

Не перевищувати зазначених доз.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

<= /p>
Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Препарат= не застосовувати жінкам у період вагітності або годування груддю.

Здатніст= ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи, що препарат у чутливих хворих може знижувати швидкість психомоторних реакцій, на період терапії препаратом краще утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами, що потребують концентрації уваги.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Препарат приймати внутрішн= ьо, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).

Дорослим= і дітям віком від 15 років: 1 таблетці залежно від гостроти болю, від 1 до 4 разів на добу.

Дітям віком від 7 до= 13 років: ½ таблетки від 1 до 2 разів на добу;

Дітям віком від 13 до 15 років: 1 таблетка від 1 до 3 разів на добу.

Максимальна добова доза для дорослих становить 2 таблетки 4 ра= зи на добу.

Термін лікування визначає лікар індивідуально, залежно від стану та реакції хворого.

<= /b>

Діти.

Препарат не призначати діт= ям віком до 7 років.

<= /b>

<= /b>

Передозування.

Симптоми= передоз= ування, зумовлені парацетамолом. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше параце= тамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глута= тіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парац= етамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у п= ерші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Мо= жуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в е= нцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперек= овим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися н= авіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмі= я та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична= анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної не= рвової системи − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтаці= ї; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиц= іальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога.= Пацієнта с= лід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозува= ння. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу<= /span> була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетам= олу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (бі= льш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N= -ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 год= ин після прийому парацетамолу, але максимальний за= хисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективн= ість антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. П= ри відсутності блювання можна застосовувати метіонін перо= рально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею. <= /span>

Симптоми = передозування, зумовлені дицикломіну гідрохлоридом. Тахікардія, брадикардія, = аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата акомодації, фотофобія, судоми.

Передозування = характеризується двофазністю: спочатку виникає збудження центральної нервової системи, що проявляється неспокоєм, появою <= span class=3DSpellE>ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної = гіпертензії. Потім відбувається пригнічення = центральної нервової системи аж до коматозного стану.

У перші 24 години – блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі, через              12–= 48 годин – ушкодження нирок і печінки з розвитком печінкової недостатності = (підвищення активності печінкових трансаміназ, <= span class=3DSpellE>дегідрогенази, збільшення= концентрації білірубіну, = протромбіну); тахікардія,= аритмії; зміна частоти дихання; панкреат= ит.

Сухість = шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі.=

Лікування: промивання шлунка з подальшим = застосуванням активованого вугілля, симптоматична тер= апія, призначення метіонін= у через 8–9 годин після передозування і             N-ацетилцистеїну – через 12 годин (як антидотів до парацетамолу), моні= торинг стану дихальної та кровоно= сної систем (не можна застосову= вати адреналін). У разі = появи судом призначати діазеп= ам.

Побічні реакції.

Зумовлен= і парацетамолом.

З боку травного тракту: рідко – нудота, блювання, зниження апетиту, запор, діарея або метеоризм, підвищення активно= сті печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект). При довготривалому прийомі значних доз препарату – біль в епігастральній ділянці, гепатотоксична дія.<= /p>
З боку системи крові: дуже рідко – гемолітична анемія, сульфгемоглобінемія і метгемогло= бінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), тромбоцитопенія; у поодиноких випадках – апластична анемія, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія.

З боку сечовидільної системи: ниркова коліка, асептична піурія, інтерсти= ціальний гломерулонефрит, дуже рідк= о – нефротоксична дія, папілярний некроз.

Алергічні реакції: рідко – шкірні висипання, висипання на слизових оболонках (зазвичай генералізований ви= сип, ериматозний висип, кропив’янка), свербіж, гіперемія; = дуже рідко – бронхіальна обструкція, = мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Д= жонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); у поодиноких випадках – анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку центральної нервової системи: (зазвичай розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації.

З боку ендокринної системи: у поодиноких випадках – гіпоглікемія, аж д= о гіпоглікемічної коми.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Інші: <= /span>у поодиноких випадках – загальна слабкість, посилене потовиділення.

Порушення метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком* (частота випадків – невідома).

* Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як нас= лідку піроглутамінового ацидозу спостерігалися у паці= єнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутамін= овий ацидоз може виникати внаслідок низького рівня глутатіо= ну у цих пацієнтів.

Зумовлен= і дицикломіну гідрохлоридом= .

З боку ш= кіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, почервоніння шкіри.

З боку травного тракту: нудота, сухість у роті, порушення смаку, відчуття спраги, диспепсія, запор, анорексія, підвищення активності печінко= вих ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатон= екроз (дозозалежний ефект), блювання, біль у животі, метеоризм.

З боку органів зору: розширення зіниць з втратою акомодації і чутливості до світла, підвищення внутрішньоочного тиску, затуманення = зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодації).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, парестезії, порушення чутливості, нервозність, дискінезія, летаргія, безсоння, загальна слабкість, підвищена втомлюваність, синкопальні стани (втр= ата свідомості), оніміння, порушення ходи.

Алергічні реакції: шкірний свербіж, шкірні висипання, кропив’янка, уртикарії, сухість шкіри та інші дерматологічні прояви, тяжкі алергічні реакції або медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.

З боку серцево-судинної системи: тимчасова брадикардія, тахікардія, аритмія, відчуття серцебиття, припливи.

З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечі, імпотенція.

Психічні розлади: розлади мовлення, сплутаність свідомості та/або емоційне збудження, галюцинації, зміна настрою.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкіс= ть у м’язах.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, заклад= еність носа, чхання, гіперемія горла.

Ендокрин= ні розлади: пригнічення лактації.

<= /p>
Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua./

<= /p>
Термін придатност= і.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригі= нальній упаковці при температурі не вище 30 ^оС.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта – таблетки № 10.

За рецептом – таблетки № 100.

Виробник.

Фламінго= Фармасьютикалс Лт<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:AR-SA'>д.

&nb= sp;

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Е-28, Опп. Фаєр Брігейд, М.І.Д= .С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ІН– 410208, Індія.

Заявник.

Ана= нта Медікеар Лтд= .

Місцезнаходження заявника та/= або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.