Product Information Tabular

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу<= /p>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>КЛОПІ= ;КСОЛ-АКУФАЗ

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>(CLOPIXOL-ACUPHASE<= sup>®<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>)

Склад= ;:

діюча речовина:= z<= /span>uclopenthixol;

1 мл розчину містить 50 мг зуклопентиl= 2;солу ацетату;

допоміжні речовини:= тригліцериди середн&#= 1100;ого ланцюга.=

Лікарська форма. Ро= 079;чин для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, жовтуватогl= 6; кольору олійний роз = 95;ин майже вільний від механічних включень.=

Фармакотер&= #1072;певтична група. Пс= 080;холептичні засоби. Анти&= #1087;сихотичні засоби. Похідні тіоксантенm= 1;. Зукл&= #1086;пентиксол.

Код АТХ N05A F05.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.

Механізм дії

Зукло= ;пентиксол є нейролептиl= 2;ом з групи тіок= 089;антену.

Антип= ;сихотичний ефект нейролептиl= 2;ів пов’язують із блокадою дофаміновиm= 3; = &nb= sp; рец&#= 1077;пторів, а також з можливим залученням = 73;локади 5НТ-рецептор= 110;в = &nb= sp; = &nb= sp; (5-гідрокс&= #1080;триптамін). In vitro зуклопентиl= 2;сол має високу спорідненіl= 9;ть з обома = дофам= 110;новими D₁- і = D<= /span>₂-рецепт&= #1086;рами, α₁-адреноре= цепторами і 5НТ₂-рецеп = 90;орами, але не має спорідненоl= 9;ті з холінергі = 95;ними мускариновl= 0;ми рецепторамl= 0;. Він має слабку = споріднен= ;ість з гістаміновl= 0;ми (Н₁) рецепторамl= 0; і не чинить блокуючої дії на = &nb= sp; α₂-адренl= 6;рецептори.

In vivo афінність д = 86; D₂сайтів зв’язуваннn= 3; домінує над афінністю д = 86; D₁-рецепторo= 0;в. = Зукло= 087;ентиксол є сильнодіючl= 0;м нейролептиl= 2;ом, що доведено всіма поведінковl= 0;ми = дослі= 076;женнями нейролептиm= 5;ної активності (здатності блокувати дофамінові рецептори). П&#= 1088;и середньому добовому дозуванні т = 72; пероральноl= 4;у використанl= 5;і з метою = &nb= sp; антипси = 93;отичного лікування, спостерігаn= 8;ться спорідненіl= 9;ть до блокуючи = 93; ділянок, що зв’язують дофаміновиl= 1; D2-рецептор в моделях in vitro т&#= 1072; in vivo.

Як і більшість і = 85;ших нейролептиl= 2;ів, зуклопентиl= 2;сол підвищує сироватковl= 0;й рівень = пролакт&= #1080;ну.

Вираж= ;ений ефект наста= 08; на 4-й годині після парен = 90;ерального застосуванl= 5;я олійного = розчину зуклопентиl= 2;солу ацетату. Дещ= 086; більш значний ефект спостерігаn= 8;ться у період від однієї до трьох діб після ін’єк = 94;ії. Протягом наступних днів ефект стрімко = &nb= sp; k= 9;меншується.

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

Зукло= ;пентиксолу ацетат застосовуюm= 0;ь для початковогl= 6; лікування гострих психозів, ма= 085;ії та загостре = 85;ь хронічних психозів. Одноразова = 10;н’єкція зуклопентиl= 2;солу ацетату забезпечує виражене та швидке послабленнn= 3; психотичниm= 3; симптомів. Дія препарату трива= є від 2 до 3 днів o= 0; зазвичай достатньо о = 76;нієї чи двох ін’єкцій дл= 03; досягнення = бажан= ого ефекту, післ= 103; чого можливий перехід на лікування пероральниl= 4;и або = депонованl= 0;ми формами. Крі= 084; вираженої редукції аб = 86; повної елімінації ядерних = симптомів шизофренії, таких як галюцинаціo= 1;, манія та порушене мислення, = з&= #1091;клопентикс= ;ол ефективно зменшує супутні симптоми, такі як ворожість, підозрілісm= 0;ь, тривожністn= 0; і агресивнісm= 0;ь.

Зукло= ;пентиксол виявляє транзиторнl= 0;й дозозалежнl= 0;й седативний ефект. Така початкова седація зазвичай сприятлива = 91; початковій фазі психоз = 91;, оскільки заспокоює пацієнта до = 090;ого, як встановлюєm= 0;ься антипсихотl= 0;чний ефект. Неспецифічl= 5;а седація розвиваєтьl= 9;я швидко післ= 03; ін’єкції, стає вираженою з = 72; 2 години, досягає максимуму через 8 годин, після чого значно зменшуєтьсn= 3; і залишаєть = 89;я слабкою, незважаючи на повторні ін’єкції.=

Зукло= ;пентиксолу ацетат призначениl= 1; для лікуван = 85;я психотичниm= 3; хворих з ажитацією, неспокоєм, ворожістю або агресіє= 02;.

Фармакокі= 085;етика.

Всмок= ;тування

Шляхо= ;м етерифікацo= 0;ї зуклопентиl= 2;солу з оцтовою кислотою зуклопентиl= 2;сол = &nb= sp; пе= 088;етворюєтьс&= #1103; на більш ліпофільну речовину – зуклопентиl= 2;солу ацетат.

Після ін’єкції зуклопентиl= 2;солу ацетат зазн = 72;є ферментатиk= 4;ного розщепленнn= 3; на активний компонент зуклопентиl= 2;сол і оцтову кислоту.=

Період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 32 години (відображає вивільненнn= 3; з депо). Макси&= #1084;альна концентрацo= 0;я зуклопентиl= 2;солу в сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 24–48 годин (у середньому через 36 годин) після ін’єк = 94;ії.

Розпо= ;діл=

Очеви= ;дний об’єм розподілу (Vd) β становить приблизно 20 л/= кг.

Зв’яз= ;ування з протеїнам = 80; плазми – приблизно 98–99= %.

Біотра&#= 1085;сформація

Метаб= ;олізм зуклопентиl= 2;солу відбуваєтьl= 9;я трьома основними шляхами: = &nb= sp; = сул= ;ьфоксидаці= 08;ю, N-деалкілува= 085;ням бокового ланцюга та кон’югацієn= 2; з глюкуроно = 74;ою кислотою.

Метаб= ;оліти не мають нейролептиm= 5;ної активності та виводяться головним чином з кало= 084; і частково і= 079; сечею (10 %). Період напіввиведk= 7;ння (t₁<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'>_/2β) зуклопентиl= 2;солу становить = приблизно 20 годин і системний кліренс (Cl= _s) – приблизно 0,86 л/хв.

Зукло= ;пентиксол виво&= #1076;иться переважно з калом, а також певно= 02; мірою і з сечею = (пр= ;иблизно 10%). Лише приблизно 0,1% дози виводиться = 79; сечею в незм= 110;неному вигляді, це означає, що навантаженl= 5;я препарату н = 72; нирки незначне.

Зукло= ;пентиксол у незначних кількостях проникає через плаце = 85;тарний бар’єр і у = невеликих кількостях R= 11; у грудне молоко. Сере= 076;нє співвідношk= 7;ння концентрацo= 0;ї діючої речовини в грудному молоці жіно = 82; до концентр = 72;ції діючої речовини в сироватці к = 88;ові у жінок стан= 086;вила близько 0,29 напередоднo= 0; чергової до = 79;и в сталому режимі постійної = тера = 87;ії зуклопентиl= 2;солом перорально або внутрішньоl= 4;’язово в формі деканоату.=

Ліній= ;ність=

Кінетика лінійна. Середній максимальнl= 0;й рівень зуклопентиl= 2;солу у сироватці крові у разі застосуванl= 5;я 100 мг зуклопентиl= 2;солу ацетату становить 102 нмоль/л (41 нг/мл). Че= 088;ез три дні післ= 103; ін’єк= 094;ії рівень у сироватці становить приблизно третину від = максимальн= ого, тобто 35 нмоль/л (14 нг / мл).

Пацієнти літнього віку

Фарма= ;кокінетичн= 10; параметри істотно зал = 77;жать від віку пацієнта.=

Зниже= ;ння функції нирок

З огляду на вищенаведеl= 5;і характерисm= 0;ики виведення можна припустити, що зниження = 092;ункції нирок, ймовірно, не матиме великого впливу на сироватковl= 0;й рівень препарату.

Зниже= ;ння функції печінки

Немає даних.

Полім= ;орфізм

Дослі= ;дження in vivo показало, що деяка частина метаболічнl= 0;х шляхів піддається = &nb= sp; генетич = 85;ому поліморфізl= 4;у окислення спартеїн/де = 73;ризохін (CYP2D6).

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

Почат= ;кове лікування гострих психозів, маніакальнl= 0;х станів і хронічних психозів у фазі загост = 88;ення.

Проти= ;показання.

Підви= ;щена чутливість до будь-яког= 086; компонента лікарськогl= 6; засобу.

Цирку= ;ляторний колапс, пригніченнn= 3; свід&= #1086;мості будь-якого походження (наприклад, в наслідок ді= 11; алкоголю, барбітуратl= 5;ої чи опіоїдно= 11; інтоксикацo= 0;ї), кома.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Комбінаці= 111;, які потребують застереженn= 0; при застосуванl= 5;і

Зукло= ;пентиксолу ацетат може підсилюватl= 0; седативну дію алкогол= 02;, барбітуратo= 0;в та і = 85;ших інгібіторіk= 4; центральноo= 1; нервової си = 89;теми.

Зукло= ;пентиксол може потенціюваm= 0;и ефекти засобів для загального наркозу і = &nb= sp; а = 85;тикоагулян&#= 1090;ів та подовжуватl= 0; тривалість дії блокаторів нервово-м'яз= 086;вої передачі.

Можут= ;ь посилюватиl= 9;я антихолінеl= 8;гічні ефекти атропіну аб = 86; інших лікарських засобів з антихолінеl= 8;гічними властивостn= 3;ми.

Нейро= ;лептики можуть посилювати або зменшув = 72;ти ефект антигіпертk= 7;нзивних засобів; антигіпертk= 7;нзивний ефект гуанетидинm= 1; і подібних препаратів зменшуєтьсn= 3;.

Суміс= ;не застосуванl= 5;я нейролептиl= 2;ів та літію або сибутрамінm= 1; збільшує ризик = &#= 1085;ейротоксич= ності.

Трици= ;клічні антидепресk= 2;нти і нейролепт = 80;ки взаємно пригнічуютn= 0; метаболізм один = одно = 75;о і може погіршуватl= 0;ся контроль цукрового діабету.=

Зукло= ;пентиксолу ацетат може знижувати е = 92;ект леводопи, ад= 088;енергічних та = &nb= sp; проти= судомних засобів.

Комбі= ;нація з метоклопраl= 4;ідом, піперазиноl= 4; або протипаркіl= 5;сонічними препаратамl= 0; = підвищу&= #1108; ризик розвитку екстрапіраl= 4;ідних розладів = таких як пізня дискінезія.

Антип= ;сихотики можуть посилювати кардіодепрk= 7;сантні ефекти хінідину і всмоктуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів і дигоксину.

Може посилюватиl= 9;я гіпотензивl= 5;ий ефект антиг= 10;пертензивн&#= 1080;х засобів групи = &nb= sp; в = 72;зодилатато&#= 1088;ів, таких як гідралазин, = 110; α-блокk= 2;торів (наприклад, доксазозинm= 1;) або = метилдо&= #1087;и.

Оскіл= ;ьки зуклопентиl= 2;сол частково метаболізуn= 8;ться CYP2D6, сумісне застосуванl= 5;я = препарат= ів, здатних пригнічуваm= 0;и цей фермент, може гальмувати виведення = &nb= sp; зуклопе = 85;тиксолу.

Збіль= ;шення інтервалу QT= , пов’язане і = 79; застосуванl= 5;ям антипсихотl= 0;чних засобів, мож= 077; посилюватиl= 9;я під час сумі= 089;ного застосуванl= 5;я з іншими засобами, зд= 072;тними значно = подl= 6;вжувати QT інтервал. Сл= 110;д уникати комбінації = 79; такими засобами, як:

· = Клас Іа і ІІІ антиаритміm= 5;них засобів (нап= 088;иклад хінідин, аміодарон, соталол, = дофетилід).

· = Деякі антипсихотl= 0;чні засоби (наприклад т= 110;оридазин).

· = Деякі антибіотикl= 0;-макроліди (наприклад е= 088;итроміцин).<= /o:p>

· = Деякі антигістамo= 0;нні засоби (наприклад терфенадин, астемізол).

· = Деякі антибіотикl= 0;-хінолони (наприклад г= 072;тифлоксаци&= #1085;, моксифлоксk= 2;цин).

Перел= ;ік, наведений вище, неповний; слід уникат = 80; комбінації = 79; іншими окремими = препар&#= 1072;тами, які здатні значно подовжуватl= 0; QT= -інтервал (таких як цисаприд, літій).

Антип= ;сихотики можуть виявляти антагонізм до ефектів адреналіну та інших = симпатомім&= #1077;тиків і нейтралізуk= 4;ати антигіпертk= 7;нзивні ефекти гуанетидинm= 1; і подібних = адреноб&= #1083;окуючих засобів.

Засоб= ;и, які змінюют= 00; електролітl= 5;ий баланс, напр= 080;клад тіазидні діуретики (гіпокалієм= 10;я), і засоби, які підвищують концентрацo= 0;ю зуклопентиl= 2;солу ацетату, також необхідно = засто= 089;овувати з обережністn= 2;, оскільки во = 85;и можуть підвищуватl= 0; ризик пролонгаціo= 1; = інтервал= у QT і злоякісних аритмій.=

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Необх= ;ідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; у пацієнтів = 079; наступними станами: захворюванl= 5;я печінки; захворюванl= 5;я серця або аритмії; важке респіраторl= 5;е захворюванl= 5;я; ниркова = недостатн= ;ість; епілепсія (і стани, що сприяють виникненню епілепсії, такі як алкогольна абстиненціn= 3; або ушкодження головного мозку); хворо&#= 1073;а Паркінсона; вузькокутоk= 4;а = глаукома; гіпертрофіn= 3; передміхурl= 6;вої залози; гіпотиреоз; гіпертиреоk= 9;; міастенія г = 88;авіс; феохромоциm= 0;ома і пацієнти, у яких спостерігаn= 8;ться гіперчутлиk= 4;ість до тіоксантенo= 0;в або інших антипсихотl= 0;ків.

Імові= ;рність розвитку злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому (гіпертермі= 03;, м’язова = ригідні&= #1089;ть, порушення свідомості, дисфункція вегетативнl= 6;ї нервової системи) існує при застосуванl= 5;і будь-якого нейролептиl= 2;а. Ризик потенційно = 74;ищий при застосуванl= 5;і = кількох засобів. Летальні випадки виникали переважно у пацієнтів з наявним органічним синдромом, розумовою загальмоваl= 5;істю, зловживаннn= 3;м опіатами та алкоголем.=

Лікув= ;ання: припинення застосуванl= 5;я нейролептиl= 2;ів, симптоматиm= 5;ні та загальні = підтримуюч= і заходи. Можн= 072; застосовувk= 2;ти дантролен і бромокриптl= 0;н.

Симпт= ;оми можуть спостерігаm= 0;ися протягом тижня або більше післ= 03; припинення = застосу&= #1074;ання пероральниm= 3; форм та дещо довше після застосуванl= 5;я депонованиm= 3; форм препар = 72;тів.

Як і інші нейролептиl= 2;и, зуклопентиl= 2;солу ацетат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; при лікуванні пацієнтів з органічнимl= 0; ураженнями мозку, судомами аб = 86; прогресуючl= 0;м = захвор&#= 1102;ванням печінки, нирок або серцево-суд = 80;нної системи.=

Повід= ;омлялося про рідкісн= 10; випадки пат = 86;логічних змін показників крові. У разі <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> = вин= ;икнення у пацієнта ознак персистуючl= 6;ї інфекції необхідно виконувати загальні ан = 72;лізи крові.

Як і інші антипсихотl= 0;чні препарати, зуклопентиl= 2;солу ацетат може змінювати потребу в інсуліні та толерантніl= 9;ть до глюкози, щ&#= 1086; потребує корекції антидіабетl= 0;чної терапії у хворих на цукровий діабет.

Як і інші засоби, що належать до терапевтичl= 5;ого класу антипсихотl= 0;чних препаратів, = зуклопенти= ксолу ацетат може призвести д = 86; подовження інтервалу QT. Існуюча = &nb= sp;пролонгац&#= 1110;я інтервалу QT= може підвищити ризик злоякісних аритмій. Том= 091; = &nb= sp; зуклопk= 7;нтиксолу ацетат необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з підозрою на гіпокаліємo= 0;ю, гіпомагнієl= 4;ію або з генетичною схильністю = 76;о таких стані = 74;, а також = пац= ;ієнтам з серцево-суд = 80;нними хворобами в анамнезі, наприклад подовженим = &nb= sp; і = 85;тервалом QT, значною брадикардіn= 8;ю (<50 уд/хв), нещодавнім = 10;нфарктом міокарда, = деко&= #1084;пенсованою= ; серцевою недостатніl= 9;тю або серцево= 02; аритмією. Слід уникат = 80; = одночасног= о лікування іншими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;.

При застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних засобів повідомлялl= 6;ся про випадки венозного = тромбоембо= лізму (ВТЕ). Оскільки пацієнти, як= 110; застосовуюm= 0;ь антипсихотl= 0;чні засоби, ча= 089;то мають набут= 10; фактори ризику ВТЕ, всі імовірн= 10; фактори ризику ВТЕ необхідно і = 76;ентифікува&#= 1090;и до початку т= 072; протягом лікування з = 91;клопентикс&#= 1086;лу ацетатом та вжити профі = 83;актичних заходів.

Пацієнти літнього віку

Паціє= ;нти літнього віку потребують ретельного нагляду, оск= 110;льки вони особливо схильні до виникнення = 90;аких небажаних ефектів, як седація, артеріальнk= 2; гіпотензія, сплутаністn= 0; свідомості та зміни температурl= 0; тіла.

Церебровас&= #1082;улярні захворюванl= 5;я

При застосуванl= 5;і деяких атипових антипсихотl= 0;чних препаратів = 91; рандомізовk= 2;них = плац = 77;бо-контроль&= #1086;ваних дослідженнn= 3;х у пацієнтів = 079; деменцією спостерігаl= 3;и = &#= 1087;ідвищення ризику церебровасl= 2;улярних порушень приблизно втричі. Механізм цього підви = 97;еного ризику невідомий. Підвищений ризик не мож= 077; бути виключений при = = застосуван= ні іниших антипсихотl= 0;чних препаратів та при застосуванl= 5;і іншим група = 84; = пацієнтів. Зуклопентиl= 2;солу ацетат необ = 93;ідно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; факторами р = 80;зику інсульту.

Підвищена смертність пацієнтів літнього віку з деменцією<= /span>

Дані клінічних досліджень свідчать, що пацієнти літнього віку з деменцією, які = з&= #1072;стосовують антипсихотl= 0;чні засоби, мают= 100; дещо вищий ризик летального наслідку, ні= 078; пацієнти, як= 110; не застосовуюm= 0;ь ці засоби. Даних для точного визначення цього ризик = 91; недостатнь= о, і причина підвищеногl= 6; ризику невідома.=

Зукло= ;пентиксолу ацетат не призначениl= 1; для лікування поведінковl= 0;х розладів, = <= /span>пов’язаних з деменцією.

Засто= ;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= o:p>

Зукло= ;пентиксолу ацетат не слід призначати = 91; період вагітності. За призначеннn= 3;м лікаря застосовувk= 2;ти тільки у випадках, як= 097;о очікувана користь для пацієнтки н = 77; перевищує теоретичноk= 5;о ризику для плода.

Новон= ;ароджені, матері яких приймали антипсихотl= 0;чні засоби (в т. ч. зуклопентиl= 2;солу ацетат) в останньому триместрі вагітності, = 084;ожуть мати ризик розвитку побічних явищ, у т. ч. екстрапіраl= 4;ідних розладів<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK5'> або симптомів відміни, які можуть різнитися з = 72; тяжкістю та тривалістю після пологів. Пов= 110;домлялося про випадки збудливостo= 0;, = &nb= sp; гіперто = 85;ії, гіпотонії, тремору, сонливості, респіраторl= 5;ого дистресу аб = 86; труднощів з = вигl= 6;довуванням. Отже, новонароджk= 7;ні потребують ретельного догляду.=

Дослі= ;дження на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Лактація

Зукло= ;пентиксол виявляєтьсn= 3; у грудному м= 086;лоці у низьких концентрацo= 0;ях, його вплив н= 072; немовля при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз є малоймовірl= 5;им. Доза, яку отримує = немовля з грудним молоком, становить менш&= #1077; ніж<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 1 % материнськl= 6;ї щоденної дози, і залежить ві = 76; маси тіла матері (мг/кг). Годувати груддю можн = 72; у період лікування = зукло= пентиксолоl= 4;, якщо це є клінічно важливим, ал= 077; рекомендуєm= 0;ься нагляд лікаря за немовлям, особливо у перші 4 тижні після народження.

Фертильні= 089;ть

Повід= ;омлялося про випадки гіперпролаl= 2;тинемії, галактореї, аменореї, еректильноo= 1; = дис= ;функції та відсутностo= 0; еякуляції (див. розділ «Побічні реакції»). Такі випадк = 80; можуть негативно впливати на статеву фун = 82;цію жінок та/або чоловіків т = 72; фертильнісm= 0;ь.

Якщо можливо, слі= 076; зменшити дозу або відмінити засіб при розвитку клінічно значимої гіперпролk= 2;ктинемії, галактореї, аменореї аб = 86; статевої дисфункції. Ці розлади минають після припинення застосуванl= 5;я препарату.=

Введе= ;ння зуклопентиl= 2;солу самцям і самкам щурі = 74; було пов’язано з деякою затримкою с = 87;аровування. В експерименm= 0;і, де зуклопен = 90;иксол вводили з їжею, відмічалосn= 0; = по= гіршення показників спаровуванl= 5;я та зниження запліднюваl= 3;ьної здатності.=

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншим= и механізмамl= 0;.

Клопі= ;ксол-Акуфаз є седативни = 84; засобом. Пац= 110;єнти, яким призначені психотропнo= 0;         =     лікарс&#= 1100;кі засоби або після вжива = 85;ня алкоголю, можуть відчувати деяке зниження         =             &nb= sp;загальної уваги та концентрацo= 0;ї. Їх необхідн = 86; попередити про можливість впливу         =            препарату на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;.

Пацієнтам не слід керувати автотранспl= 6;ртом, якщо у них спостерігаn= 8;ться нечіткість зору.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дор= ;ослі=

Дози препарату визначають індивідуалn= 0;но, відповідно до стану пацієнта.

Зазвичай дорослим рекомендуюm= 0;ься дози у межах 50–150 мг (1–3 мл) у вигляді         =             &nb= sp;  внутріш = 85;ьом’язової ін’єкції, ін’єкцію по = 74;торюють, якщо необхідно, переважно з         =        інтk= 7;рвалом 2-3 дні. Деяким пацієнтам додаткова ін’єкція може бути призначена через 24–48 годи= ;н після першо= 11; ін’єкції.=

Зуклопенти&= #1082;солу ацетат не призначениl= 1; для тривало = 75;о застосуванl= 5;я і триваліст= 00; терапії не повинна перевищуваm= 0;и 2 тижні. Максимальнk= 2; сумарна доз = 72; за весь курс терапії – не більше 400 мг, а кількість ін’єкцій – н= 077; більше 4.

Підтримуюч&= #1091; терапію слі = 76; продовжуваm= 0;и пероральниl= 4; зуклопентиl= 2;солом або         =             зуклопенти&= #1082;солу деканоатом, керуючись н = 80;жченаведен&#= 1086;ю схемою.

1) Перехід на лікування пероральниl= 4; зуклопентиl= 2;солом

Через 2–3 дні після останньої ін’єкції зуклопентиl= 2;солу ацетату (100 мг) пацієнту слід призна = 95;ити перорально щоденну доз = 91; 40 мг; по можлив= ;ості за декілька прийомів. Пр= 080; необхідносm= 0;і дозу можна збільшити н = 72; 10–20 мг через кl= 6;жні 2–3 дні до 75 мг н= 072; добу або більше.

2) Перехід на лікування зуклопентиl= 2;солу деканоатом

Одночасно із останньо= 02; ін’єкцією зуклопентиl= 2;солу ацетату (100 мг) слід ввести         =           200̵= 1;400 мг (1–2 мл) зуклопентиl= 2;солу деканоату 200 мг/мл і повторюватl= 0;         =             &nb= sp;     внутр= ішньом’язоk= 4;і ін’єкції останнього = 82;ожен 2-й тиждень. Можна застосовувk= 2;ти вищі дози аб= 086; коротші інтервали між ін’єкціями.

Зуклопенти&= #1082;солу ацетат і зуклопентиl= 2;солу деканоат можна змішувати в одному шпри = 94;і та призначати як одну ін’єкцію (коін’єкція). Наступні дози зуклопентиl= 2;солу деканоату т = 72; інтервали між ін’єкціями слід встано = 74;лювати залежно від стану пацієнта.=

Пац= ;ієнти літнього віку. Може виникнути необхіднісm= 0;ь зниження зв = 80;чайних доз.         =             Макси= ;мальна доза на одну ін’єкцію не повинна перевищуваm= 0;и 100 мг.

Пор= ;ушення функцій нирок. Пацієнтам із порушеннямl= 0; функцій нирок Клопі = 82;сол-Акуфаз можна призначати = 91; звичайних дозах.

Пор= ;ушення функцій печінки. Пацієн&#= 1090;ам із порушеннямl= 0; функцій печінки необхідно         =         призн= ;ачати половину ві = 76; звичайної дози, а також, якщо можлив = 86;, визначати рівень         =        препа= ;рату у сироватці крові.

Спосіб застосуванl= 5;я

Клопіксол-А= куфаз призначаютn= 0; у вигляді вн= 091;трішньом’я&= #1079;ової ін’єкції у верхній         =             &nb= sp;  зовнішн= 10;й квадрант сідниці. Ін’єкцію обR= 17;ємом понад 2 мл слід робити за два введення в різні місця. Місцева переносиміl= 9;ть добра.

Діти.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям та підліткам через відсутністn= 0; клінічних даних.

Передозува&= #1085;ня.

Завдяки лікарській формі випадки передозуваl= 5;ня малоймовірl= 5;і.

Сим= ;птоми: сонливість, кома, гіпо- або гіпертерміn= 3;, екстрапіраl= 4;ідні розлади= ;, судоми,            ар= 090;еріальна гіпотензія, = 096;ок, гіпертерміn= 3;/гіпотермія. Повідомляєm= 0;ься про зміни на ЕКГ, QT-пролl= 6;нгації, випадки піруетної тахікардії, шлуночковиm= 3; аритмій, зупинки серця у разі &#= 1087;ризначення надвисоких доз препарату о = 76;ночасно з препаратамl= 0;, що впливают= 00; на роботу серця.

Лік= ;ування cимпто= ;матичне та підтримуючk= 7;. Слід вживат = 80; заходів щод = 86; підтриманнn= 3;         =    діяльно&= #1089;ті дихальної т = 72; серцево-суд = 80;нної систем. Не слід застосовувk= 2;ти епінефр&= #1080;н,         =       оскіл= ;ьки це може призвести д = 86; подальшого = 79;ниження артеріальнl= 6;го тиску. Суд&= #1086;ми         =       можна лікувати діазепамом, = 072; симптоми порушень руху— біпериденоl= 4;.

Поб&= #1110;чні реакції.

Неб&= #1072;жані ефекти у більшості випадків є д= 086;зозалежним&= #1080;. Їхня частот = 72; і тяжкість більш виражені на початку терапії та зменшуютьсn= 3; при подальш = 86;му лікуванні.=

Мож&= #1083;ивий розвиток екстрапіраl= 4;ідних розладів, особливо в перші кільк = 72; днів після і= 085;’єкції та у початковій фазі терапі= 11;. У більшості випадків вони коригуютьсn= 3; зниженням дозувань і/або протипаркіl= 5;сонічними препаратамl= 0;. Регулярне профілактиm= 5;не         =             &nb= sp;      застосуван&= #1085;я останніх не рекомендуєm= 0;ься. Протипаркіl= 5;сонічні препарати н = 77;         =             &nb= sp;полегшують пізню дискінезію, = 072; можуть поси = 83;ити. Рекомендуєm= 0;ься зниження дози або, якщ&#= 1086; можливо, припинення лікування зуклопентиl= 2;солом. У разі стійкої акатизії         =             &nb= sp;   рекомеl= 5;дується застосуванl= 5;я бензодіазеl= 7;іну або пропранолоl= 3;у.

Час&= #1090;ота побічних реакцій, наведених нижче у таблиці, визначаєтьl= 9;я як: дуже часто (≥1/10), час= 090;о (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100), рідкісні (Ͱ= 5;1/10000 до <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000) або невідом = 72; (неможливо о= 094;інити за         =       наявними даними).

Серцеві розлади

Часто

Тахіка= 088;дія, посилене серцебиття.

Рідкіс= 085;і

Подовж= 077;ння інтервалу QT на ЕКГ.

Розлади з боку систем&#= 1080; крові та лім&= #1092;атичної

системи

Рідкіс= 085;і

Тромбо= 094;итопенія, нейтропені= 103;, лейкопенія, агранулоци= 090;оз.

Розлади з боку нервов&#= 1086;ї

системи

Дуже часто

Сонлив= 110;сть, акатизія, гіперкінез= 110;я, гіпокінезі= 103;.

Часто

Тремор, дистонія, гіпертонус, запамороче= 085;ня, головний біль, парестезія, порушення уваги, амнезія, порушення ходи.

Нечаст= 086; або рідкісні

Пізня дискінезія, гіперрефле= 082;сія, дискінезія, паркінсоні= 079;м, синкопе, атаксія, розлади       = 084;овлення, гіпотонус, судоми, мігрень.

Дуже

рідкіс= 085;і

Злоякі= 089;ний нейролепти= 095;ний синдром.

Зорові

порушення<= /o:p>

Часто

Поруше= 085;ня акомодації, зору.

Нечаст= 086;

Оберта= 083;ьні рухи очей, мідріаз.

Розлади з боку органів слуху та лабіринту

Часто

Запамо= 088;очення.

Нечаст= 086;

Гіпера= 082;узія, дзвін у вухах.

Розлади з боку органів дихання, грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Часто

Заклад= 077;ння носа, задишка.

Шлунково-<= /span>

кишкові
порушення<= /o:p>

Дуже часто

Сухіст= 100; у роті.

Часто

Гіперс= 077;креція слини, запор, блювання,

диспеп= 089;ія, діарея.

Нечаст= 086;

Абдомі= 085;альний біль, нудота, метеоризм.

Розлади з боку нирок

та сечовивідн= 080;х шляхів

Часто

Розлад= 080; сечовипуск= 072;ння, затримка сечі,

поліур= 110;я.

Порушення k= 9; боку шкіри

та підшкірної клітковини

Часто

Гіперг= 110;дроз, свербіж.

Нечаст= 086;

Висип, реакції фоточутлив= 086;сті, порушення

пігмен= 090;ації, себорея, дерматит, пурпура.

Скелетно-м̵= 7;язові

порушення<= /o:p>

Часто

Міалгі= 103;.

Нечаст= 086;

М’язов= 072; ригідність, тризм, кривошия.

Ендокринні= ;

розлади

Рідкіс= 085;і

Гіперп= 088;олактинемі&= #1103;.

Розлади
метаболізм= ;у

Часто

Посиле= 085;ня апетиту, збільшення маси тіла.

Нечаст= 086;

Знижен= 085;я апетиту, зниження маси тіла.

Рідкіс= 085;і

Гіперг= 083;ікемія, порушення толерантно= 089;ті до глюкози, гіперліпід= 077;мія.

Судинні розлади

Нечаст= 086;

Артері= 072;льна гіпотензія, припливи.

Дуже рідкісні

Венозн= 080;й тромбоембо= 083;ізм.

Загальні розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня

Часто

Астені= 103;, втомлювані= 089;ть, загальне

нездуж= 072;ння, біль.

Нечаст= 086;

Спрага, реакція у місці ін’єкції, гіпотермія, <= o:p>

пірекс= 110;я.

Розлади з боку імунної системи

Рідкіс= 085;і

Гіперч= 091;тливість, анафілакти= 095;на реакція.

Порушення k= 9; боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

Нечаст= 086;

Поруше= 085;ня функціонал= 100;них тестів.

Дуже рідкісні

Холест= 072;тичний гепатит, жовтяниця.

Порушення k= 9; боку

репродукти= ;вної системи та

молочних залоз

Нечаст= 086;

Відсут= 085;ість еякуляції, еректильна

дисфун= 082;ція, оргастичні розлади у жінок,

сухіст= 100; вульвовагі= 085;альної ділянки.

Рідкіс= 085;і

Гінеко= 084;астія, галакторея, &= #1072;менорея, пріапізм.

Пс&#= 1080;хічні

ро&#= 1079;лади

Часто

Безсон= 085;я, депресія, тривожніст= 100;, нервозніст= 100;, патологічн= 110; сновидіння, збудження, зниження лібідо.

Нечаст= 086;

Апатія, нічні кошмари, посилене лібідо, стан&= #1080; сплутаност= 110; свідомості.

Вагітність= ;,

пологи,

перинаталь= ;ний період

Невідо= 084;а

Синдро= 084; відміни у новонародж= 077;них.

Існ&= #1091;ють повідомленl= 5;я про рідкісн= 10; випадки пролонгаціo= 1; QT, шлуночковиm= 3; аритмій:         = фібриляціo= 1; шлуночків, шлуночковоo= 1; тахікардії, піруетної тахікардії, зупинки серця і         = раптового летального = 85;аслідку при застосуванl= 5;і лікарських засобів, що належать до        =    терап= евтичного класу антипсихотl= 0;ків, у тому числі зуклопентиl= 2;солу ацетату.

Рап&= #1090;ове припинення застосуванl= 5;я зуклопентиl= 2;солу ацетату мож = 77; спричинити симптоми відміни, найчастішиl= 4;и з яких є нудота, блювання, анорексія, діарея, рино= 088;ея, пітливість, міалгії, парестезії, безсоння, неспокій, тривожністn= 0; та збудженн= 03;. Пацієнти також         =          можуть відчувати запаморочеl= 5;ня, перемінні відчуття тепла або холоду та тремор.         =        Симптоми зазвичай виникають протягом 1–4 днів після припинення застосуванl= 5;я та    зменшуютьс&= #1103; протягом 7–14 днів.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. Не потребує спеціальниm= 3; температурl= 5;их умов зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла, у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніс&= #1090;ь.

Зук&= #1083;опентиксол= ;у ацетат слід змішувати л = 80;ше із зуклопентиl= 2;солу деканоатом, який         =       тако = 78; розчиняєтьl= 9;я в тригліцериk= 6;ах середнього ланцюга (Європейськ = 72; Фармакопея).

Зук&= #1083;опентиксол= ;у ацетат не можна змішувати з депонованиl= 4;и формами, які містять        кунжутну олію, оскільки їх суміш зміню= 08; фармакокінk= 7;тичні властивостo= 0; цих засобів.

Упаковка<= span lang=3DRU style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-farea= st-language: UK'>. 10 ампул по 1 мл у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник<= span lang=3DRU style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-farea= st-language: UK'>. Х. Лундбек А/С /H. Lundb= eck A/S.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

О= ттіліавей 9, 2500 Валбі, Данія/Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark.

Серцеві розлади	Часто	Тахіка= 088;дія, посилене серцебиття.
Рідкіс= 085;і	Подовж= 077;ння інтервалу QT на ЕКГ.
Розлади з боку систем&#= 1080; крові та лім&= #1092;атичної системи	Рідкіс= 085;і	Тромбо= 094;итопенія, нейтропені= 103;, лейкопенія, агранулоци= 090;оз.
Розлади з боку нервов&#= 1086;ї системи	Дуже часто	Сонлив= 110;сть, акатизія, гіперкінез= 110;я, гіпокінезі= 103;.
Часто	Тремор, дистонія, гіпертонус, запамороче= 085;ня, головний біль, парестезія, порушення уваги, амнезія, порушення ходи.
Нечаст= 086; або рідкісні	Пізня дискінезія, гіперрефле= 082;сія, дискінезія, паркінсоні= 079;м, синкопе, атаксія, розлади = 084;овлення, гіпотонус, судоми, мігрень.
Дуже рідкіс= 085;і	Злоякі= 089;ний нейролепти= 095;ний синдром.
Зорові порушення<= /o:p>	Часто	Поруше= 085;ня акомодації, зору.
Нечаст= 086;	Оберта= 083;ьні рухи очей, мідріаз.
Розлади з боку органів слуху та лабіринту	Часто	Запамо= 088;очення.
Нечаст= 086;	Гіпера= 082;узія, дзвін у вухах.
Розлади з боку органів дихання, грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я	Часто	Заклад= 077;ння носа, задишка.
Шлунково-<= /span> кишкові порушення<= /o:p>	Дуже часто	Сухіст= 100; у роті.
Часто	Гіперс= 077;креція слини, запор, блювання, диспеп= 089;ія, діарея.
Нечаст= 086;	Абдомі= 085;альний біль, нудота, метеоризм.
Розлади з боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів	Часто	Розлад= 080; сечовипуск= 072;ння, затримка сечі, поліур= 110;я.
Порушення k= 9; боку шкіри та підшкірної клітковини	Часто	Гіперг= 110;дроз, свербіж.
Нечаст= 086;	Висип, реакції фоточутлив= 086;сті, порушення пігмен= 090;ації, себорея, дерматит, пурпура.
Скелетно-м̵= 7;язові порушення<= /o:p>	Часто	Міалгі= 103;.
Нечаст= 086;	М’язов= 072; ригідність, тризм, кривошия.
Ендокринні= ; розлади	Рідкіс= 085;і	Гіперп= 088;олактинемі&= #1103;.
Розлади метаболізм= ;у	Часто	Посиле= 085;ня апетиту, збільшення маси тіла.
Нечаст= 086;	Знижен= 085;я апетиту, зниження маси тіла.
Рідкіс= 085;і	Гіперг= 083;ікемія, порушення толерантно= 089;ті до глюкози, гіперліпід= 077;мія.
Судинні розлади	Нечаст= 086;	Артері= 072;льна гіпотензія, припливи.
Дуже рідкісні	Венозн= 080;й тромбоембо= 083;ізм.
Загальні розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня	Часто	Астені= 103;, втомлювані= 089;ть, загальне нездуж= 072;ння, біль.
Нечаст= 086;	Спрага, реакція у місці ін’єкції, гіпотермія, <= o:p> пірекс= 110;я.
Розлади з боку імунної системи	Рідкіс= 085;і	Гіперч= 091;тливість, анафілакти= 095;на реакція.
Порушення k= 9; боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів	Нечаст= 086;	Поруше= 085;ня функціонал= 100;них тестів.
Дуже рідкісні	Холест= 072;тичний гепатит, жовтяниця.
Порушення k= 9; боку репродукти= ;вної системи та молочних залоз	Нечаст= 086;	Відсут= 085;ість еякуляції, еректильна дисфун= 082;ція, оргастичні розлади у жінок, сухіст= 100; вульвовагі= 085;альної ділянки.
Рідкіс= 085;і	Гінеко= 084;астія, галакторея, &= #1072;менорея, пріапізм.
Пс&#= 1080;хічні ро&#= 1079;лади	Часто	Безсон= 085;я, депресія, тривожніст= 100;, нервозніст= 100;, патологічн= 110; сновидіння, збудження, зниження лібідо.
Нечаст= 086;	Апатія, нічні кошмари, посилене лібідо, стан&= #1080; сплутаност= 110; свідомості.
Вагітність= ;, пологи, перинаталь= ;ний період	Невідо= 084;а	Синдро= 084; відміни у новонародж= 077;них.