ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування
лікарського засобу

НЕЙРОМІДИН®

(NEIROMIDIN)

Склад:

діюча
речовина: іпідакрину
гідрохлорид;

Нейромідин®  5 мг/мл  розчин
для ін’єкцій:
1 мл розчину
для ін’єкцій
(одна ампула) містить
5 мг іпідакрину
гідрохлориду
в перерахуванні
на безводну
речовину;

допоміжні
речовини:  вода для ін’єкцій.

Нейромідин®  15 мг/мл  розчин
для ін’єкцій:
1 мл розчину
для ін’єкцій
(одна ампула) містить
15 мг
іпідакрину
гідрохлориду
в перерахуванні
на безводну
речовину;

допоміжні
речовини:  вода для ін’єкцій.

Лікарська
форма. Розчин для
ін’єкцій.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
прозора
безбарвна
рідина.

Фармакотерапевтична
група.

Інші засоби,
що діють на
нервову
систему. Парасимпатоміметики.
Антихолінестеразні
засоби. Код
АТХ N07АА.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Нейромідин®
– оборотний
інгібітор
холінестерази.

Нейромідин®  чинить
безпосередній
стимулюючий
вплив на
проведення
імпульсу по
нервових
волокнах,
міжнейрональних
і
нервово-м’язових
синапсах
периферичної
і
центральної
нервової
системи.

Фармакологічна
дія
Нейромідину®
ґрунтується на
комбінації
двох
механізмів
дії:

-
блокада
калієвих
каналів
мембрани
нейронів та
м’язових
клітин;

-
оборотне
інгібування
холінестерази
в синапсах.

Нейромідин®  посилює
дію на гладкі
м’язи не лише
ацетилхоліну,
але й
адреналіну,
серотоніну,
гістаміну
та
окситоцину.

Нейромідин®  проявляє
такі рішучі фармакологічні
ефекти:

- відновлює
і стимулює
проведення
імпульсу в
нервовій
системі та
нервово-м’язову
передачу;

- посилює
скорочуваність
гладком’язових
органів під
впливом усіх антагоністів
ацетилхолінових,
адреналінових,
серотонінових,
гістамінових
і
окситоцинових
рецепторів, за
винятком
калію
хлориду;

- поліпшує
пам’ять,
гальмує
проградієнтний
розвиток
деменції;

-
відновлює
проведення
імпульсу в
периферичній
нервовій
системі, порушеного
внаслідок
впливу
різних чинників,
таких як
травма,
запалення,
дія місцевих
анестетиків,
деяких
антибіотиків,
калію хлориду,
токсинів  тощо;

- помірно
стимулює центральну
нервову
систему у
комбінації з
проявами
окремих
седативних
ефектів;

- проявляє
аналгетичний
ефект;

- проявляє
антиаритмічний
ефект.

Лікарський
засіб не має
тератогенної,
ембріотоксичної,
мутагенної і
канцерогенної,
а також
алергізуючої
та
імунотоксичної
дії,  а
також не
впливає на
ендокринну
систему.

Фармакокінетика.

Нейромідин®
швидко
всмоктується
після
підшкірного
або
внутрішньом’язового
введення.
Максимальна
концентрація
в крові
досягається
через 25–30
хвилин, 40–50 %
активної
речовини
зв’язується
з білками
плазми крові.
Нейромідин®
швидко
надходить до
тканин;
період напіввиведення
в фазі
становить 40
хвилин.
Метаболізується
у печінці.
Виводится
препарат
нирками, а
також
екстраренально
(через
шлунково-кишковий
тракт).
Період
напіввиведення
при парентеральному
введенні
препарату
складає 2–3
години.
Екскреція
відбувається,
головним
чином, за
рахунок
канальцевої
секреції, і
лише 1/3 дози
виводиться
шляхом
клубочкової
фільтрації.
При парентеральному
введенні 34,8 %
дози
препарату
виводиться із
сечею у
незміненому
стані.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Захворювання
периферичної
нервової
системи: моно-
і
полінейропатія,
полірадикулопатії,
міастенія та
міастенічний
синдром
різної
етіології.

Захворювання
центральної
нервової
системи (ЦНС):
бульбарні
паралічі і
парези; відновний
період
органічних
уражень ЦНС,
які супроводжуються
руховими
порушеннями.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
іпідакрину.

Епілепсія.

Екстрапірамідні
порушення з
гіперкінезами.

Стенокардія.

Виражена
брадикардія.

Бронхіальна
астма.

Вестибулярні
розлади.

Механічна
непрохідність
кишечнику і
сечовивідних
шляхів.

Виразкова
хвороба
шлунка або
дванадцятипалої
кишки в
стадії
загострення.

Вагітність.

Період
годування
груддю.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Нейромідин®
посилює
седативний
ефект у
комбінації з
засобами, які
пригнічують
центральну
нервову
систему. Дія
та побічні
ефекти
підсилюються
при сумісному
застосуванні
з іншими
інгібіторами
холінестерази
і
м-холіноміметичними
засобами.
У хворих на
міастенію
підвищується
ризик
розвитку
«холінергічного»
кризу, якщо
Нейромідин®
застосовують
одночасно з
холінергічними
засобами.
Зростає ризик
розвитку
брадикардії,
якщо
β-адреноблокатори
застосовувалися
до початку
лікування
препаратом
Нейромідин®.

Нейромідин®
можна
застосовувати
в комбінації
з ноотропними
препаратами.

Алкоголь
підсилює
побічні
ефекти
препарату.

Особливості
застосування.

З
обережністю
застосовувати
пацієнтам із пептичною
виразкою
шлунка та
дванадцятипалої
кишки в
анамнезі,
захворюваннями
дихальних
шляхів,
включаючи
гострі
захворювання
дихальних
шляхів, захворюваннями
серцево-судинної
системи, які
не пов’язані
з
коронарними
болями, з
тиреотоксикозом.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Нейромідин®
підвищує
тонус матки і
може
спричинити
передчасні
пологи, тому
в період
вагітності
застосування
лікарського
засобу
протипоказане.

У період
годування
груддю
застосування
препарату
протипоказане.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

У період
лікування
необхідно
утриматися від
керування
автомобілем,
а також від
потенційно
небезпечних
видів
діяльності, які потребують
підвищеної
концентрації
уваги та
швидкості
психомоторних
реакцій.

Спосіб
застосування
та дози.

Розчин для
ін’єкцій
вводити
внутрішньом’язово
або
підшкірно.
Дозу і
тривалість
лікування слід
визначати
індивідуально
залежно від
ступеня
тяжкості
захворювання.

Захворювання
периферичної
нервової системи:

Моно- і
полінейропатії
різного
генезу: підшкірно
або
внутрішньом’язово
вводити 5–15
мг    1–2
рази на добу,
курс
лікування 10–15
днів (у
тяжких
випадках до 30
днів); далі
лікування  слід продовжувати
таблетованою
формою
препарату.

Міастенія
та
міастенічний
синдром:
підшкірно
або
внутрішньом’язово
вводити 5–30
мг         1-3 рази
на добу, з
подальшим
переходом на
таблетовану
форму.
Загальний  курс
лікування
складає 1–2
місяці. При
необхідності
лікування
можна повторити
кілька разів із
перервою між
курсами в 1–2
місяці.

Захворювання
центральної
нервової
системи:

бульбарні паралічі
і парези:
підшкірно та
внутрішньом’язово
5–15 мг 1–2 рази на
добу, курс
лікування – 10–15
днів, по
можливості
переходити
на
таблетовану
форму.

Відновний
період при
органічних
ураженнях
ЦНС:

внутрішньом’язово
10–15 мг 1–2 рази
на добу, курс
лікування  до 15
днів, далі за
можливістю 1-2
рази на добу.

Діти.

Відсутні
систематизовані
дані щодо
застосування
парентеральної
форми лікарського
засобу
Нейромідин®
дітям (віком
до 18 років),
тому
препарат не
застосовувати
дітям.

Передозування.

Симптоми.

При тяжкому передозуванні може розвинутися "холінергічний криз", для якого  характерні: бронхоспазм, сльозотеча, підсилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перильстатики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії, зниження артеріального тиску, стурбованість, тривожність, збудження, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна слабкість.

Лікування: слід
застосовувати
симптоматичну
терапію,
використовувати
м-холіноблокатори:
атропін,
циклодол,
метацин тощо.

Побічні
реакції.

Нейромідин®,
як і інші
лікарські
засоби, може спричиняти
побічні реакції,
хоча вони
проявляються
не в усіх
пацієнтів.

Частота
побічних
реакцій згідно
із класифікацією
MedDRA
(Медичний
словник
термінології
регламентарної
діяльності):

дуже
часто (≥ 10); часто (≥
1/100 до < 1/10);
нечасто(≥ 1/1000 до
< 1/100); рідко (≥ 1/10 000
до < 1/1000) дуже
рідко (< 1/10 000);
частота
невідома
(неможливо
визначити за
доступними
даними).

Порушення
з боку серцевої
діяльності: часто – підсилене
серцебиття, брадикардія.

Порушення
з боку нервової
системи: нечасто –
запаморочення,
головний
біль,
сонливість
(при прийомі
високих доз).

Порушення з боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – підсилене відділення секрету бронхів, бронхоспазм.

Порушення
з
боку шлунково-кишкового
тракту: часто
– підсилене слиновиділення,
нудота; нечасто
– при застосуванні
високих доз –
блювання,
рідко – діарея,
біль в епігастрії.

Порушення
з
боку печінки:  частота
невідома  –
жовтяниця.

Порушення
з боку шкіри
та
підшкірних
тканин: часто – підсилене
потовиділення;
нечасто алергічні
реакції, у
тому числі,
висипання,
свербіж,
кропив’янка,
ангіоневротичний
набряк.

Порушення
з
боку репродуктивної
системи: підвищення
тонусу матки.

Порушення з боку кістково-м'язової та сполучної тканини: нечасто – м’язові судоми (при застосуванні високих доз).

Порушення з боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості (включаючи алергічний дерматит, анафілактичний шок, астму, токсичний епідермальний некроліз, еритему, кропив’янку, дихання зі свистом, набряк гортані, висип на місці ін’єкції).

Загальні
порушення та
реакції в
місці введення:
нечасто –
слабкість
(при
застосуванні
високих доз).

Антихолінергічні засоби, такі як атропін, можуть знижувати слиновиділення і брадикардію.

У випадку розвитку небажаних побічних дій слід зменшувати дозу або короткочасно                 (на 1–2 дні) переривати застосування лікарського засобу.

Термін  придатності.

2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати в
оригінальній
упаковці при
температурі не
вище 25 °С.

Зберігати
в
недоступному
для дітей місці.

Упаковка.

По 1 мл
розчину для
ін’єкцій (5
мг/мл або 15
мг/мл)  в
ампулі.

10 ампул у контурній
чарунковій
упаковці у картонній
пачці.

Несумісність.

Не слід
змішувати
лікарський
засіб з
іншими розчинами,
окрім тих,
які вказані в
розділі «Спосіб
застосування
та дози».

Категорія
відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АТ «Олфа»/
Olpha AS.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності.

вул.
Рупніцу 5,
Олайне, Олайнський
край, LV-2114, Латвія/
Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines
novads, LV-2114, Latvia.