ІНСТРУКЦІk= 1;

для медич= ного засто= сування лікар= ського засобу

МЕЛОК&#= 1057;ИКАМ

= (MELOXICAM)

Склад:

діюча речов= ина: мелокси= ;кам (meloxicam);

1 таблетка місти&= #1090;ь 7,5 мг або 15 мг мелоксикам= 091;;

допом= 110;жні речов&= #1080;ни: натр= 10;ю цитра&= #1090;; лакто&= #1079;а, моног&= #1110;драт; целюл&= #1086;за мікро&= #1082;ристалічна= ;; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію кроскармелl= 6;за; магнію стеарат.

Лікарсь= ;ка форма= . Табл= ;етки.

Основні фізико-хі= 084;ічні власт&= #1080;вості: двоо = 87;уклі табле&= #1090;ки кругл&= #1086;ї форми<= span style=3D'letter-spacing:2.0pt'> світл&= #1086;-жовтого кольо= 088;у.

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група= . Прот = 80;запальні та протирев = 84;атичні препа= рати. Несте= роїдні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні препарати. Оксиками. Мелоксикам.

Код ATX M01A C06.

Фармаколl= 6;гiчнi властивост= 110;

Фарм= ;акодинамік = 72;

МЕЛОКСИ= 050;АМ — це н= естероїдниl= 1; протизапалn= 0;ний препарат (НП= 047;П) класу енолової кислоти, що виявляє про = 90;изапальний, аналгетичнl= 0;й та антипіретиm= 5;ний ефект.

МЕ&= #1051;ОКСИКАМ виявив високу протизапалn= 0;ну активність = 85;а всіх стандартниm= 3; моделях запалення. Я= 082; і для інших НПЗП, його точний механізм ді= 11; залишаєтьсn= 3; невідомим. Однак є загальний м = 77;ханізм розвитку дл= 03; всіх НПЗП (включаючи м= 077;локсикам): пригніченнn= 3; біосинтезу простагланk= 6;инів, які є медіаторамl= 0; запалення.

Фарм= ;акокінетик = 72;

Абсор= 073;ція. Мелоксикам добре абсорбуєтьl= 9;я зі шлунково-= 082;ишкового тракту при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і, абсолютна біодоступнo= 0;сть препарату становить 90 %. Після однораз = 86;вого застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; максимальн&#= 1072; концентрацo= 0;я у плазмі крові (Сmax) дос= 103;гається протягом 5–6 годин для твердих пер = 86;ральних форм.

Пр&= #1080; багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і стабільні концентрацo= 0;ї досягаютьсn= 3; на 3–5 добу. У рk= 2;зі застосуванl= 5;я 1 раз на добу середні кон = 94;ентрації у плазмі крові (з відносно малими коливаннямl= 0; піків= ) стано= влять: у межах 0,4–1,0 мкг/мл= для 7,5 мг та 0,8–2,0 &#= 1084;кг/мл для 15 мг відповідно (мінімальна концентрацo= 0;я у плазмі крові (Cmin) і Сmax у стабільномm= 1; стані відп = 86;відно). Середні концентрацo= 0;ї мелоксикамm= 1; у плазмі крові у стабільномm= 1; стані досяг = 72;ються протягом 5–6 годин. Під час безперервнl= 6;го лікування протягом періодів бі = 83;ьше одного року конце&= #1085;трації в плазмі крові є порівнянниl= 4;и з тими, що спостерігаl= 3;ися в рівноважноl= 4;у стані на початку лікування.

Од&= #1085;очасне вжива= ння їжі або засто&= #1089;ування неорг&= #1072;нічних антац= идів не впливає на абсорбці= 102; лікарськогl= 6; засобу.

Розпо= 076;іл. Мелоксикам дуже сильно зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, головним чином з альбуміном (99 %). Мелок&= #1089;икам прони= кає у синовіальнm= 1; рідину, концентраm= 4;ія в якій <= /span>у 2 рази<= span style=3D'letter-spacing:-.75pt'> менша= , ніж у плазмі крові. Об’єм розподіл= 091; низьк= ий: у середньомm= 1; стано= вить 11 л після внутрішньоl= 4;’язового або внутріш = 85;ьовенного застосуванl= 5;я з індивідуалn= 0;ними відхиленняl= 4;и в межах 7–20 %. Об’єм розподілу після застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их пероральниm= 3; доз мелоксикамm= 1; (від 7,5 до 15 мг) стано= вить 16 л із коефіцієнтl= 6;м відхи= лення у межах від 11 до 32 %.

Біо&= #1090;рансформац= ;ія. Мелокси= ;кам підля&= #1075;ає ексте&= #1085;сивній біотр= ансформаціo= 1; у печі= 085;ці.

У сечі було ідентифікоk= 4;ано чотири різних мета = 73;оліти мелоксикамm= 1;, що є фармакодинk= 2;мічно неактивнимl= 0;. Основний метаболіт 5’-карбоксим= 077;локсикам (60 % дози) формується шляхом окиснення проміжного метаболіту 5’-гідроксим= 077;тилмелокси&= #1082;аму, що виділяєтьсn= 3; меншою мірою (9 % дози). Дослідженнn= 3; in vitro при = 87;ускають, що CYP 2C9 відігра= 108; важли= ву роль у процесі метаболі = 79;му, тоді як CYP 3А4<= span style=3D'letter-spacing:-.75pt'> ізоен= зими сприя= ють меншо= ю мірою. Активність пероксидазl= 0; у пацієнтів, можливо, відповідалn= 0;на за два інших метаболіти, які становлять 16 % та 4 % призначеноo= 1; дози відповідно.

Елімі= 085;ація. Виве = 76;ення мелок= сикаму відбу&= #1074;ається в основному у формі метаболіт= ;ів у рівних частинах із сечею та калом. Менше 5 % добової доз = 80; виділяєтьсn= 3; у незміненомm= 1; стані з калом, незначна кількість виділяєтьсn= 3; із сечею. Період напіввиведk= 7;ння змінюється від 13 годин до= 25 годин після пероральноk= 5;о, внутрішньоl= 4;’язового та внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я. Плазмовий кліренс ста = 85;овить приблизно 7–12 мл/хв після одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози, внутрішньоk= 4;енного або ректальногl= 6; застосуванl= 5;я.

Ліній= 085;ість дози. Мелоксикам проявляє лінійну фармакокінk= 7;тику у межах терапевтичl= 5;ої дози від 7,5 до 15 мг після пероральноk= 5;о та внутрішньоl= 4;’язового застосуванl= 5;я.

Особливі групи= пацієнтів

Паціє= 085;ти з печінковоn= 2;/нирковою недостатніl= 9;тю. Печі= 085;кова та ниркова недос&= #1090;атність від легкого до помірног = 86; ступеня суттєво не впливають н = 72; фармакокінk= 7;тику мелоксикамm= 1;. Пацієнти з помірним ст = 91;пенем ниркової недостатноl= 9;ті мали значно вищий загальний кліренс. Знижене зв’= 03;зування з білками плазми кров= 10; спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю. При термінальнo= 0;й нирковій недостатноl= 9;ті збільшення об’єму розп = 86;ділу може призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї вільного мелоксикамm= 1; (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Паціє= 085;ти літнь= ого віку. У пацієнті = 74; літнь&= #1086;го віку чолов= ічої статі<= span style=3D'letter-spacing:-.4pt'> серед&= #1085;і фарма&= #1082;окінетичні параметри подібні до т= 072;ких у молодих добровольцo= 0;в чоловічої с = 90;аті. У пацієнтів літнього віку &#= 1078;іночої статі значення AUC вищі і <= /span>період напів&= #1074;иведення довший порівняно з такими у молодих добровольцo= 0;в обох статей. Середній плазмовий кліренс у рівноважноl= 4;у стані у пацієнтів літнього віку був тро= 093;и нижчий, ніж у молодих добровольцo= 0;в.

Клінічні характерисm= 0;ики

Пока&= #1079;ання

- Кор&= #1086;ткотривале= ; симпт= оматичне лікув= ання загос&= #1090;рення остеоартро = 79;у;

- д= ;овготривал = 77; симпт&= #1086;матичне лікув&= #1072;ння ревма&= #1090;оїдного артри&= #1090;у та анкілози = 74;ного спондиліту.

Лікk= 2;рський засіб<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'> показ= аний для лікув&= #1072;ння дорос&= #1083;их та дітей віком від <= /span>16 років.=

Про= 090;ипоказання<= /span>

- Гіп&= #1077;рчутливіст= ;ь до діючої речов= ини або до інших компонен = 90;ів лікар= ського засобу;

- г= ;іперчутлив= 10;сть до активних речов&= #1080;н з подібною дією, таких<= span style=3D'letter-spacing:-.6pt'> як НПЗП, ацетилсалo= 0;цилова кислота; мелоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виника = 83;и симптоми астми, носов= 110; поліпи, ангіоневроm= 0;ичний набряк або кропив’янкk= 2; після прийо = 84;у ацетилсаліm= 4;илової кислоти чи інших НПЗП;

- І= ;ІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я грудд= 102;»);

- діт&= #1080; віком= до 16 роl= 2;ів;

- шлу&= #1085;ково-кишкоk= 4;а крово= теча або перфо= рація, пов’я&= #1079;ана з попередньl= 6;ю терап= ією НПЗП, k= 4; анамнезі;=

- а= ;ктивна або рецид&= #1080;вуюча пепти&= #1095;на вираз&= #1082;а / кровотеча в анамнезі (два або більш&= #1077; окремих підтверджеl= 5;их випадки вир = 72;зки або кровотечі);

- тяж&= #1082;а печін&= #1082;ова недостатніl= 9;ть;

- тяж&= #1082;а нирко&= #1074;а недос&= #1090;атність без засто&= #1089;ування діалізу;=

- шлу&= #1085;ково-кишкоk= 4;а крово&= #1090;еча, цереб&= #1088;оваскулярн= ;а крово&= #1090;еча в анамнезі або інші порушення згортання крові;

- тяж&= #1082;а серце= ва недостатні= 089;ть.

- лік&= #1091;вання періо= пераційногl= 6; болю при корон= арному шунтуванні.

Вз= аємодія з іншими лікарськ= 080;ми засоб&= #1072;ми та інші види взаємодій

Риз&= #1080;ки, пов’я= зані з гіперкалієl= 4;ією

Д= еякі лікарські засоби або терапевтичl= 5;і групи можут= 00; спричиняти гіперкалієl= 4;ію: калієві сол= 10;, калійзберіk= 5;аючі діуретики, і= 085;гібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II, НПЗП, гепарини (низькомоле = 82;улярні або нефракціонl= 6;вані), циклоспориl= 5;, такролімус = 10; триметоприl= 4;.

Ро&= #1079;виток гіперкалієl= 4;ії може залежати ві = 76; того, чи є пов’язані з нею чинники. Ризик появи гіперкалієl= 4;ії зростає у разі, якщо ви&#= 1097;езгадані лікарські засоби застосовувk= 2;ти супутньо з мелокс&#= 1080;камом.

Фар&= #1084;акодинаміч= ;ні взаємодії

Інш&= #1110; НПЗП та ацетилса= 083;іцилова кислота

Не рекомендуєm= 0;ься комбінація = 79; іншими НПЗП (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), включаючи ацетилсаліm= 4;илову кисло&= #1090;у у дозах ≥ 500 мг за один прийом або ≥ 3 г загальної добової доз = 80;.

Кор&= #1090;икостероїд= ;и (напри= ;клад, глюкокорти= 082;оїди)

Од&= #1085;очасне застосуванl= 5;я з кортикостеl= 8;оїдами потребує обережностo= 0; через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у шл= 091;нково-кишко= вому тракті.

Ант&= #1080;коагулянти= ; або гепарин

З= начно підвищуєтьl= 9;я ризик кровотеч внаслідок пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодженнn= 3; гастродуодk= 7;нальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Не рекоменд = 91;ється одночасне застосуванl= 5;я НПЗП та антикоагулn= 3;нтів або гепарин = 91; в геріатрич = 85;ій практ= иці або в терапевтиm= 5;них дозах<= span style=3D'letter-spacing:-.6pt'> (див. розді= л «Особ= ливості засто= сування»). В інших випадках застосуванl= 5;я гепарину (наприклад, у профілактиm= 5;них дозах) потрібна обережністn= 0; через підви = 97;ений ризик кровотеч. Необхідний ретельний контроль міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ), якщо доведена неможливісm= 0;ь уникнення прийому даної комбінації.

Тро&= #1084;болітичні та антиагре= 075;аційні лікар&= #1089;ькі засоби

П= ідвищений ризик кровотеч внаслідок пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодже = 85;ня гастродуодk= 7;нальної слизової оболонки.

Селекти= ;вні інгіб&= #1110;тори зворо= тного захоп&= #1083;ення серот= оніну (СІЗЗС)

Підk= 4;ищений ризик= шлунк= ово-кишково= 11; кровотечі.

Діурети= ;ки, інгіб= ітори АПФ та антагоні= 089;ти ангіо&= #1090;ензину ІІ

Н= ПЗП можут= ь знижу= вати ефект= діуре= тиків та інших антигіпе= 088;тензивних лікар= ських засоб= ів. У дея&= #1082;их паціє= нтів із порушенн= 03;ми функц&= #1110;ї нирок<= span style=3D'letter-spacing:-.6pt'> (напри= клад, паціє= нти з дегідратаm= 4;ією або пацієнти літнього віку з порушеннямl= 0; функції нирок) одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ або антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ та лікарських засобів, що пригнічуютn= 0; циклооксигk= 7;назу, може призвести д = 86; подальшого порушення функції нирок, включ= 072;ючи можливу гостру ниркову недостатніl= 9;ть, що зазвичай = 108; оборотною. Тому таку комбінацію слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно о = 90;римувати адекватну кількість рідини, а так&#= 1086;ж слід контролюваm= 0;и у них функцію нирок після початку сумісної терапії та періодично надалі (див. розділ «Особливосm= 0;і засто= 089;ування»).

Інш&= #1110; антиг= іпертензивl= 5;і лікар&= #1089;ькі засоб&= #1080; (напри= клад, β-адренобло = 82;атори)

М= ожливе зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту β-блокаторіk= 4; (внаслідок пригніченнn= 3; простагланk= 6;инів із судинорозшl= 0;рювальним ефектом).

Інг&= #1110;бітори кальц= иневрину (напри= клад, цикло= спорин, такролімус)

Н= ;ефротоксич = 85;ість інгібіторіk= 4; кальциневрl= 0;ну може посилювати НПЗП внаслідок медіації ефектів ниркових простагланk= 6;инів. Під час лікування слід контролюваm= 0;и функцію нирок. Рекомендовk= 2;ний ретельний контроль функції нирок, особливо у пацієнтів л= 10;тнього віку.

Дефе= ;расірокс

С= упутнє застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; і деферасір = 86;ксу може підвищити ризик шлунково- ки= 096;кових побічних реакцій. Слі= 076; виявляти об = 77;режність при комбінуванl= 5;і цих лікарсь = 82;их засоб= 110;в.

Фармакокін= етична взаєм= одія: вплив= мелок&= #1089;икаму на фармакок= 110;нетику інших= лікар&= #1089;ьких з= 072;собів

Літі= ;й

Є дані щодо НПЗП, які підвищують рівень конц = 77;нтрації літію у плазмі кров= 10; (внаслідок зниже&= #1085;ня ниркової екскреції літію), які мо&= #1078;уть досягнути токсичних величин. Одночасне застосуванl= 5;я літію та НПЗ= 055; не рекоменд = 86;вано (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Якщо &#= 1082;омбінована= терап&= #1110;я необх&= #1110;дна, слід ретел&= #1100;но контр= олювати вміст<= span style=3D'letter-spacing:1.85pt'> літію= у плазмі крові на початку лікуванн= 03;, при підборі дози та при припиненні лікування мелоксикамl= 6;м. Метотрекса= 090;

НП&= #1047;П можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексаm= 0;у, тим самим підвищуючи концентрацo= 0;ю його у плазм= 110; крові. З цієї причини не рекомендуєm= 0;ься супутньо застосовувk= 2;ти НП&#= 1047;П па&#= 1094;ієнтам, як&#= 1110; пр&#= 1080;ймають ви&#= 1089;оку до&#= 1079;у ме&#= 1090;отрексату (по&= #1085;ад 15 мг/ти= ;ждень) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексаm= 0;у слід враховуватl= 0; також, якщо застосовуєm= 0;ься низька доза метотрексаm= 0;у, зокрема пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок. У разі, коли потрібне комбінованk= 7; лікування, необхідно контролюваm= 0;и показники аналізу крові та функції нирок. Слід д&#= 1086;тримуватис= я обережностo= 0;, коли прийом = 053;ПЗП і метотрексаm= 0;у триває 3 дні поспіль, оск= 110;льки плазм= овий рівен= ь метот= рексату може підви&= #1097;итися та посилити токси&= #1095;ність. Хоча фармакокінk= 7;тика метотрексаm= 0;у (15 мг/тиждень) не зазнала впливу супутнього лікування мелоксикамl= 6;м, слід вважат = 80;, що гематоло = 75;ічна токсичністn= 0; метотрексаm= 0;у може зроста = 90;и при лікуванні НПЗП (див. інформацію, наведену вище, та розділ «Побічні реакції»).

Пеме= ;трексед

П= ри супутньому застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом пацієнтам і = 79; кліренсом к = 88;еатиніну від 45 до 79 мл/хв прийо= м мелок= сикаму слід призу&= #1087;инити на 5 дн= ;ів до введення пеметрексеk= 6;у, у день введення і н= 072; 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом необхідна, стан пацієн = 90;ів слід ретельно контролюваm= 0;и, особливо щодо появи мієлосупреl= 9;ії та шлунково-= 082;ишкових побічних реакцій. Для пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну <= 45 мл/хв) супутнє застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; з пеметрекс = 77;дом не рекомендуєm= 0;ься.

У пацієнтів і = 79; нормальною функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну X= 05; 80 мл/хв) дози мелоксикамm= 1; 15 мг можуть зменшити елімінацію пеметрексеk= 6;у, а отже, = збільшити частоту виникнення побічних ре = 72;кцій, пов’язаних із пеметрексеk= 6;ом. Таким чином, слід виявляти обережністn= 0; при призн&= #1072;ченні 15 мг мелок&= #1089;икаму одноч= асно з пеметрексk= 7;дом для паціє&= #1085;тів з нормально= 02; функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну X= 05; 80 мл/хв).

Фармакокін= етична взаєм= одія: вплив= інших= лікар= ських засоб= ів на фармакок= 110;нетику м= 077;локсикаму<= /u>

Холе= ;стирамін

Холе= 089;тирамін прискорює виведення мелоксикамm= 1; внаслідок порушення внутрішньоl= 7;ечінкової цирку= ляції, тому кліре= нс мелок= сикаму підви= щується на 50 % і період напіввиведk= 7;ння знижується до 13±3 год. Ця взаємодія є клінічно значущою.

Фармако&#= 1082;інетична взаєм= одія: вплив= комбі&= #1085;ації мелок= сикаму та інших лікарськ = 80;х засоб= ів на фармакокінk= 7;тику

Пер&= #1086;ральні антид&= #1110;абетичні засоб= и (похід= ні сульф&= #1086;нілсечовин= ;и, натеглінід)

Ме&= #1083;оксикам майже= повні= стю вивод= иться за рахунок метаб= олізму в печінці, який прибл= изно на дв&#= 1110; трети&= #1085;и опосе&= #1088;едкований ферме&= #1085;тами цитох&= #1088;ому (CYP) Р450 (основ= ний шлях CYP 2C9 та допом= іжний шлях CYP 3A4) і на о&= #1076;ну трети= ну — іншими шляхами, напри= клад шляхом пероксидазl= 5;ого окиснення. Слід брати д= 086; уваги можливість фармакокінk= 7;тичних взаємодій при одночасномm= 1; введенні мелоксикамm= 1; і лікарськи = 93; засобів, які явно пригнічуютn= 0; або метаболізуn= 2;ться CYP 2C9 та/або CYP 3A4. Взаємодію, опосередкоk= 4;ану CYP 2C9, можна очікувати в комбінації = 79; такими лікарськимl= 0; засобами, як пероральні антидіабетl= 0;чні засоби (похі= 076;ні сульфонілсk= 7;човини, натеглінід); ця взаємоді= 03; може призвести д = 86; підвищення = 88;івня цих засобів = 110; мелоксикамm= 1; в плазмі кро= 074;і. Стан пацієнтів, які приймають мелоксикам та препарат = 80; сульфонілсk= 7;човини або натеглі = 85;ід, слід ретельно контролюваm= 0;и щодо розвитку гіпоглікемo= 0;ї.

Не виявлено клінічно значущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночасномm= 1; прийомі з антацидами, циметидиноl= 4; та дигоксин = 86;м.

Діти= ;

Дос = 83;ідження взаєм&= #1086;дії прово&= #1076;илися тільк= и за участю дорослих.

Особ = 83;ивості засто= 089;ування

П= ;обічні реакції можна мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я найменшої ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о часу, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та інформацію = 97;одо шлунково-ки = 96;кових і серцево-суд = 80;нних ризиків нижче).

Ре&= #1082;омендовану= ; макси= мальну добов= у дозу не можна перевищу= 074;ати у випадку недостат= 085;ього терапевтичl= 5;ого ефекту, тако= 078; не слід застосовувk= 2;ти додатково НПЗП, тому що це може підвищити токсичністn= 0;, тоді як терапевтичl= 5;і переваги не доведені. Сл= 110;д уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклоо&#= 1082;сигенази-2.

Ме&= #1083;оксикам не підходит= 00; для лікування п = 72;цієнтів, які потребують полегшення гострого болю.

У разі відсутностo= 0; покращення після декіл= 00;кох днів клінічні переваги лікування с = 83;ід повторно оцінити.

С= ;лід звернути увагу на езофагіт, гастрит та/а= 073;о пептичну виразку в анамнезі з метою забез = 87;ечення їх повного виліковуваl= 5;ня перед початком терапії мелоксикамl= 6;м. Необхідно регулярно проявляти увагу щодо можливого прояву рецидиву у пацієнтів, які лікувал = 80;ся мелоксикамl= 6;м, та пацієнті = 74; із такими випадками в анамнезі.

Шлу&= #1085;ково-кишкоk= 4;і порушення

Я= ;к і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-ки = 96;кова кровотеча, в= 080;разка або перфорація можуть виникнути у = 073;удь-який час у процес= 110; лікування при наявнос = 90;і чи без попередніх симптомів або серйозн = 80;х шлунково-ки = 96;кових захворюванn= 0; в анам&#= 1085;езі.

Ри&= #1079;ик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, ос= 086;бливо ускладненоn= 2; кровотечею або перфора = 94;ією (див. розді&= #1083; «Прот&= #1080;показання»= ;), та у п= ;ацієнтів літнь&= #1086;го віку. Таким= паціє&= #1085;там слід розпочинатl= 0; лікування з = 085;айменшої ефективної дози. Для таких паціє = 85;тів слід розглянути комбінованm= 1; терапію із захисними лікарськимl= 0; засобами (такими як мізопростоl= 3; або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, які потребу= 02;ть сумісного засто&= #1089;ування низьк&= #1086;ї дози ацети&= #1083;саліцилово= ;ї кисло&= #1090;и або інших<= span style=3D'letter-spacing:2.0pt'> лікар&= #1089;ьких

засо= 073;ів, що підвищують шлунково-ки = 96;кові ризики (див. інформацію, наведену нижче, та роз&#= 1076;іл «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

П= ;ацієнтам зі шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі, особливо пацієнтам л= 10;тнього віку, слід повідомлятl= 0; про всі незв= 080;чні абдомінальl= 5;і симптоми (особливо шл= 091;нково-кишко= ві кровотечі), головним чином на початкових етапах лікування.

П= ацієнтам, які одночасно застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що можуть підвищити ризик вираз = 82;и або крово= течі, зокре= ма гепар= ин, як радикаль= 085;у терап= ію або в геріатричl= 5;ій практ= иці, антикоагулn= 3;нти, такі як варфарин, або інші НПЗП, включ&= #1072;ючи ацети= лсаліциловm= 1; кисло= ту у дозах ≥ 500 мг за один прийом або ≥ 3 г загальної добової дози, застосуваl= 5;ня мелоксикамm= 1; не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємо&#= 1076;ій»).

Пр&= #1080; виникненні шлунково-ки = 96;кової кровотечі або виразки = 091; пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь мелоксикам, слід відмінити лікування.

Н= ;ПЗП слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі (виразковий коліт, хворо= 073;а Крона), оскільки ці стани можут= 00; загострюваm= 0;ися (див. розділ «Побічні реакції»).

Пор&= #1091;шення з боку <= /span>печінк&#= 1080;

Д= ;о 15 % пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь НПЗП (включа= 102;чи МЕЛОКСИКАМ), можуть мати підвищення значень одного або більше печінкових тестів. Такі лабораторнo= 0; відхилення можуть прогресуваm= 0;и, можуть залишатися незмінними або можуть бути тимчас = 86;вими при продовженнo= 0; лікув= ання. Поміт= ні підви= щення АЛТ або АСТ (прибл= ;изно у три &= #1090;а більш= е разів вище норми) спостерігаl= 3;ися у 1 % пацієнтів під час клінічних випробуванn= 0; з НПЗП. Додат&#= 1082;ово повідомлялl= 6;ся про рідкісн= 10; випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю та блискави= 095;ний летал= ьний гепат= ит, некро= з печін= ки та печінков= 091; недос= татність, деякі з них із летальни = 84; наслідком.

У па&#= 1094;ієнтів із си&#= 1084;птомами аб&#= 1086; пі&#= 1076;озрою на пе&#= 1095;інкову ди&#= 1089;функцію аб&#= 1086; у як&#= 1080;х спостерігаl= 3;ися відхи&= #1083;ення печін&= #1082;ових тесті&= #1074;, потрі&= #1073;но прове&= #1089;ти оцінк&= #1091; щодо розви&= #1090;ку симптомів більш= тяжко= ї печін&= #1082;ової недос= татності впрод&= #1086;вж терап= ії лікар&= #1089;ьким засоб&= #1086;м МЕЛОКСИКАМ. Якщо кліні&= #1095;ні ознак&= #1080; та симптоми порів&= #1085;юються з розвитком печін&= #1082;ових захворюванn= 0; або якщо спост&= #1077;рігаються систе&= #1084;ні прояв&= #1080; захво&= #1088;ювання (напри= клад, еозинофіліn= 3;, висипання), то застосув = 72;ння лікарськогl= 6; засобу МЕЛО = 50;СИКАМ слід припинити.

Серце= 074;о-судинні порушення<= /i>

За<= span style=3D'letter-spacing:-.3pt'> паціє&= #1085;тами з артеріальl= 5;ою гіпер&= #1090;ензією та/або= із застійно= 102; серце&= #1074;ою недос= татністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі рекомендуєm= 0;ься ретельний нагляд, оскі= 083;ьки при терапії НПЗП спостерігаl= 3;ися затримка рідини та набряк.

Д= ;ля пацієнтів і = 79; факторами ризику рекомендуєm= 0;ься клінічний нагляд за артеріальнl= 0;м тиском на початку терапії, особливо на = 087;очатку курсу лікування мелоксикамl= 6;м.

Д= ані досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані дають можливість припустити, що застосув = 72;ння деяких НПЗП (особл= иво у вис&= #1086;ких дозах та при трива= лому лікув&= #1072;нні) може бути пов’я= зане з невеликим підвищенняl= 4; ризику судинних тромботичнl= 0;х явищ (наприклад, і&#= 1085;фаркту міокарда або= інсульту). Недос= татньо даних= для виклю= чення таког= о ризик&= #1091; при засто&= #1089;уванні мелок= 089;икаму.

Па&= #1094;ієнтам із неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою не = 76;остатністю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, периферійнl= 0;м артеріальнl= 0;м захворюванl= 5;ям та/або церебровасl= 2;улярним захворюванl= 5;ям слід проводити терапію мел = 86;ксикамом лише після ретельного аналізу. Подібний аналіз необхідно провести до = 087;очатку довготриваl= 3;ого лікування пацієнтів і = 79; факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (артеріальн = 72; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, паління).

НП&= #1047;П можуть збільшити ризик серйозних с = 77;рцево-судин&= #1085;их тромботичнl= 0;х ускладнень, = 110;нфаркту міокарда та інсульту, як= 110; можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов’язано з тривалістn= 2; засто&= #1089;ування. Паціє&= #1085;ти із серцево-с&#= 1091;динними захво= рюваннями або факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; можуть мати підвищений ризик.

Порушення з боку <= /span>шкіри

Пр&= #1080; застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1; повідомлялl= 6;ся про небезпечні для життя тяжкі ураже = 85;ня шкіри: синдром Стівенса — Джонсона та = 090;оксичний епідермальl= 5;ий некроліз. Пацієнти повинні бути проінформl= 6;вані про ознак= и та симптоми тяжки&= #1093; ураже&= #1085;ь і уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виник = 85;ення синдрому Стівенса — Джонсона аб = 86; токсичного епідермальl= 5;ого некролізу існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта наявні симптоми чи ознаки синд = 88;ому Стівенса — Джонсона аб = 86; токсичного = 77;підермальн&#= 1086;го некро&= #1083;ізу (напри= клад, шкірн= ий висип= , що прогресу= 08; часто= з пухирцями або ураженням слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамl= 6;м. Важливо якнайшвидшk= 7; діагностувk= 2;ти і припинити застосуванl= 5;я будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдр= 086;м Стівенса–Дk= 8;онсона або токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз. З цим пов’язаний = 82;ращий прогноз при = 090;яжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта ви= 03;вили синдром Стівенса — Джонсона аб = 86; токсичний епідермальl= 5;ий некроліз при застосуванl= 5;і мелок= сикаму, застосуванl= 5;я препа= рату не можна відновлюва= ти у майб&#= 1091;тньому.

По&= #1074;ідомлялося про випадки фіксованогl= 6; медикаментl= 6;зного висипу при застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1;. Мелоксикам не слід повторно призначати пацієнтам, які мали в анамнезі фіксований медикаментl= 6;зний висип, пов’я= 079;аний із застосуванl= 5;ям мелоксикамm= 1;. Потенційна перехресна реактивнісm= 0;ь може виникн = 91;ти з іншими оксикамами.

Ана&= #1092;ілактичні реакції=

Я= к і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, анафілактиm= 5;ні реакції можуть спостерігаm= 0;ися у пацієнтів, у яких раніш= 077; не було реакції на м= 077;локсикам. Лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти пацієнтам з аспіриновоn= 2; тріадою. Дан= 080;й симптоматиm= 5;ний комплекс зустрічаєтn= 0;ся у пац&= #1110;єнтів з астмою, у яких виникали риніти, з на&= #1079;альними поліпами чи без, або у яких проявл= 03;вся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазl= 4; після застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кисло&= #1090;и чи інших НПЗП. Слід <= /span>вжити заход&= #1110;в невід= кладної допом= оги при виявленні анафілактоo= 1;дної реакції.

Пар&= #1072;метри печін= ки та функція нирок<= o:p>

Я= к і при лікуванні більшістю НПЗП, описан= 086; поодинокі випадки підвищення рівня транс = 72;міназ у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну = 91; сироватці крові або інших парам = 77;трів функц= ії печін= ки, як і п&= #1110;двищення креат&= #1080;ніну у сироватці крові<= span style=3D'letter-spacing:-.6pt'> та азоту сечовини крові, та інші відхилення лабораторнl= 0;х показників. = 059; більшості випадків ці відхилення були &= #1085;езначні і мали <= /span>тимчасовий= ; харак= тер. При значн= ому або стійк= ому підтв= ердженні таких відхилень застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; слід припинити т = 72; провести контрольні = 90;ести.

Фун&= #1082;ціональна нирко= ва недостатні= 089;ть

Н= ПЗП шляхом пригніченнn= 3; судинорозшl= 0;рювального впливу ниркових простагланk= 6;инів можуть індукуват= и функц&= #1110;ональну нирко&= #1074;у недос&= #1090;атність внасл= ідок зниже= ння клубо= чкової фільтрації. Цей побіч= ний ефект= є дозозалежl= 5;им. На початку лікув= ання або після= збіль= шення дози рекомендуєm= 0;ься ретельний контроль функції нирок, включаючи об’єм діурезу, у пацієнтів з такими факторами р = 80;зику:

-     літ&= #1085;ій вік;

= -     с= ;упутнє застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и АПФ, антагон= 110;стами ангіотензиl= 5;у ІІ, сартанам= 080;, діуретикамl= 0; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємо&#= 1076;ій»);

-     гіп&= #1086;волемія (будь-я= ;кого генезу);

-     зас&= #1090;ійна серце&= #1074;а недостатні = 89;ть;

-     нир&= #1082;ова недостатні= 089;ть;

-     неф&= #1088;отичний синдром;

-     &= #1083;юпус-нефроl= 7;атія;

-     m= 0;яжкий ступі&= #1085;ь печін&= #1082;ової дисфу&= #1085;кції (сиров= атковий альбу&= #1084;ін <<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;line-height:100%;letter= -spacing: 2.0pt'> 25 г/&#= 1083; або ≥ 10 за класифікацo= 0;єю Чайлда — П’ю).<= o:p>

У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціk= 2;льних нефритів, гломерулонk= 7;фритів, ренальних медулярних некрозів аб = 86; нефротичниm= 3; синдромів.

Д= ;оза мелок= сикаму для паціє= нтів із термінал= 100;ною нирко= вою недос&= #1090;атністю, які знахо&= #1076;яться на діалізі, не повинна перевищуваm= 0;и 7,5 мг. Пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног= 086; ступе&= #1085;я дозу можна<= span style=3D'letter-spacing:-.55pt'> не знижуват= 080; (рівен= ;ь кліре= нсу креат&= #1080;ніну більш= е 25 мл/хв).

Зат&= #1088;имка натрі&= #1102;, калію= та вод&= #1080;

Н= ПЗП можуть посилити затримку натрію, калі= 102; та води і вплинути на натрійуретl= 0;чні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігаm= 0;ися зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту гіпотензивl= 5;их лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Як результа = 90;, у чутливих пацієнтів можуть прискорюваm= 0;ися або загострюваm= 0;ися набря= к, серце= ва недос&= #1090;атність або артер= іальна гіпер&= #1090;ензія. Тому паціє&= #1085;там із та&#= 1082;ими ризик&= #1072;ми реком&= #1077;ндується прове&= #1076;ення кліні&= #1095;ного моніт&= #1086;рингу (див. розді&= #1083;и

«Протипок= 072;зання» і «Спосіб застосув = 72;ння та доз&= #1080;»).

Гіпе= ;ркаліємія=

Г= ;іперкалієм= 10;ю може спричиняти цукровий ді = 72;бет або одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що підвищують рівен&= #1100; калію<= span style=3D'letter-spacing:-.45pt'> в крові (див. розді&= #1083; «Взає&= #1084;одія з іншими лікарськ = 80;ми засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках потрібно регулярно п = 88;оводити контроль рівня калію.

Ком&= #1073;інація з пеме= 090;рекседом

П= ;ацієнтам із легкою та помірною нирковою не = 76;остатністю, які отримують пеметрексеk= 6;, лікування мелоксикамl= 6;м потрібно призупинитl= 0; принаймні н = 72; 5 днів до введення пеметрексеk= 6;у, у день вв&= #1077;дення і щонайменшk= 7; на 2 дн= ;і після= введе&= #1085;ня (див. розділ

«Взаємоді= 103; з іншими лікарськ = 80;ми засоб= ами та інші види взаємодій»).

Інш&= #1110; попер&= #1077;дження та заходи безпек&#= 1080;

П= обічні реакції часто гірше переносять = 87;ацієнти літнього віку, слабкі або ослабле = 85;і хворі, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, потрібно бути обережними щодо хворих літнього ві = 82;у, у яких більш імовірне зниження функції нир = 86;к, печінки та = серця. Паціє&= #1085;ти літнь&= #1086;го віку мають= вищу часто&= #1090;у виник&= #1085;ення побіч&= #1085;их реакц&= #1110;й до НПЗП, особливо шлунково-ки = 96;кових кровотеч та перфорацій, що можуть бути леталь = 85;ими (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Meлокс&= #1080;кам, як і будь-який інший НПЗП, може маскув = 72;ти симптоми інфекційниm= 3; захвор&#= 1102;вань.

За&= #1089;тосування мелоксикамm= 1; може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не рекомендовk= 2;ний жінкам, які хочуть завагітнітl= 0;. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження = 79; приводу без = 87;ліддя, слід розглянути можливість припинення застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я грудд= 102;»).

До складу таблеток МЕ = 51;ОКСИКАМ по 7,5 мг та 15 мг входить лактоза, том= 091; цей лікарсь = 82;ий засіб не рекомендуєm= 0;ься приймати па = 94;ієнтам із рідкісно= 02; вродженою непереносиl= 4;істю галактози, з дефіцитом лактази або порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози чи г= 072;лактози.

Мас&= #1082;ування запал= ення та гарячки=

Ф= армакологіm= 5;на дія лікарськогl= 6; засобу МЕЛОКСИКА= М щодо зменшення гарячки та запалення може усклад = 85;ити діагностикm= 1; при підозрюванl= 6;му неінфекційl= 5;ому больовому стані.

Лік&= #1091;вання кортикосте= 088;оїдами=

М= ЕЛОКСИКАМ не може застосовувk= 2;тися як замісник кортикостеl= 8;оїдів при лікуванні кортикостеl= 8;оїдної недостатноl= 9;ті.

Гем&= #1072;тологічні ефекти

А= немія може спост= ерігатися у пацієнтів, які отрим= ують НПЗП, включ= аючи МЕЛОК= СИКАМ. Це може бути пов’язано і = 79; затримкою рідини, шлунково-ки = 96;ковою кровотечею невідомого походження чи ма&#= 1082;роскопічно= ю кр&= #1086;вотечею аб&#= 1086; не&= #1087;овністю оп&= #1080;саним вп&#= 1083;ивом на ери= тропоез. При довго&= #1090;ривалому лікув= анні НПЗП, включ= аючи МЕЛОК&= #1057;ИКАМ, у пацієнтів слід контролюваm= 0;и рівень гемоглобінm= 1; або гематокрит, якщо &= #1085;аявні симптоми та ознаки анемії. НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитіk= 4; та можуть по= 076;овжити час кровотечі у деяких пацієнтів. Н= 072; відміну від ацетилсаліm= 4;илової кислоти, їх вплив на функцію тромбоцитіk= 4; кількісно менший, короткочасl= 5;ий та оборотни = 81;. Слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и стан пацієнтів, які прийм= ають лікар&= #1089;ький засіб= МЕЛОК= СИКАМ та у я= ;ких можли&= #1074;і побіч&= #1085;і вплив= и на функцію тромбоцитіk= 4;, зокрема роз = 83;ади згортання крові, та стан пацієнтів, я= 082;і отримують антико&#= 1072;гулянти.

Зас&= #1090;осування паціє= нтам з астм= 086;ю

П= ацієнти з астмою можуть мати аспіриночуm= 0;ливу астму. Застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти у пацієнтів з аспіриночуm= 0;ливою астмою асоційованk= 7; з тяжким бронхоспазl= 4;ом, який &= #1084;оже бути летальним. З огляду на = перехресну реакц&= #1110;ю, включ= аючи бронхоспазl= 4;, між ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та іншими НПЗП, &#= 1052;ЕЛОКСИКАМ не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам, чутли&= #1074;им до ацетилса = 83;іцилової кисло&= #1090;и, та слід обережно призн&= #1072;чати паціє&= #1085;там з астмою.

Застl= 6;сування у період вагітнос= 090;і або годув= ання груддю

Вагі= ;тність

П= ригнічення синтезу простагланk= 6;инів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/пл = 86;да. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку ва = 76; серця і гастрошизиl= 9;ів після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синте= зу прост= агландинів у ранній період вагіт= ності. Абсол= ютний ризик= розви= тку вад серця збільшувавl= 9;я з менше 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що цей ризик підвищуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози та тривалості лікування. У тварин введення інгібітора синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; призводило до збільшення = 87;еред- і постімпланm= 0;аційних втрат і ембр= 110;офетальної смертності. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагланk= 6;инів в період органогенеk= 9;у, спостерігаl= 3;ося підвищення частоти різноманітl= 5;их вад розвитк = 91;, включаючи серцево-суд = 80;нних.

По&= #1095;инаючи з 20-го тижня вагітності, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу МЕЛО = 50;СИКАМ може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може виникнути невдовзі після початку лікув&= #1072;ння і зазвичай є оборотним після<= span style=3D'letter-spacing:-.4pt'> припи&= #1085;ення лікув= ання. Крім того, є повідомленl= 5;я про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки після лікування у другому триместрі вагітності, яке у більшості в = 80;падків зникало після припинення лікування. Тому протягом І та ІІ триместру вагітності мелоксикам = 85;е слід застосовувk= 2;ти, за винятком нагальної потре= би. Якщо мелок&= #1089;икам засто&= #1089;овується жінко&= #1102;, яка намаг= ається заваг&= #1110;тніти, або п&#= 1088;отягом І та ІІ триместр = 91; вагіт= ності, доза повин= на бути якомо= га нижчо= ю, а тривалістn= 0; лікування — якомога коротшою.

Пі&= #1089;ля впливу лікарськогl= 6; засобу МЕЛО = 50;СИКАМ протя&= #1075;ом декількох днів, починаючи з 20-го гестацій&= #1085;ого тижня, в допологовоl= 4;у моніторингm= 1; слід розглянути олігогідраl= 4;ніон та звуження артеріальнl= 6;ї протоки. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу МЕЛО = 50;СИКАМ слід припинити, якщо виявлено олігогідраl= 4;ніон або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки.

П= ри застосуванl= 5;і у ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагл = 72;ндинів можуть створювати для плода ризик:

-     с= ;ерцево-леге= 085;евої токсичностo= 0; (передчасне звуження/за = 82;риття артеріальнl= 6;ї протоки та легенева гіпертензіn= 3;);

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:98%;font-family:Symbol;mso-fareast-fo= nt-family: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol'>-     порушення   функції    нирок,   що<= /span>    може&= nbsp;   розвин&#= 1091;тися   у    ниркову   недостатн= 10;сть    з олігогі = 76;рамніоном (див. вище).

Ризl= 0;ки для матер&= #1110; напри= кінці вагіт= ності та для = новона&#= 1088;одженого:

-     мож&= #1083;ивість подов&= #1078;ення часу крово&= #1090;ечі, проти&= #1072;грегаційно= ;го ефект&= #1091; навіт&= #1100; при дуже низьких дозах;

-     при&= #1075;нічення скоро&= #1095;ень матки= , що призводи= 090;ь до затримки або затяг&= #1091;вання пологів.

Отже,= мелоксика = 84; проти&= #1087;оказаний протя&= #1075;ом ІІІ триме= стру вагіт&= #1085;ості (див. розділ «Проти&#= 1087;оказання»).

Період годув&= #1072;ння груддю

Хо&= #1095;а конкретних даних щодо мелоксикамm= 1; немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому застосуванl= 5;я не рекоменд = 86;вано жінкам, які годують груддю.

Ферт= ;ильність

М= елоксикам, як і інші лікарські засоби, що ін&#= 1075;ібують синтез циклооксигk= 7;нази/проста&#= 1075;ландину, може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не реком= ендований жінка= м, які хочут&= #1100; заваг= ітніти. Тому для жінок,= які плану&= #1102;ть вагіт= ність або проходять обстеження = 79; приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1;.

= Здатність вплив= ати на швидкіст= 100; реакц= ії при керув= анні автот= ранспортом або іншими механізмамl= 0;

С= пеціальних досліджень щодо впливу лікарськогl= 6; засобу на здатність керувати ав = 90;омобілем або працювати з іншими механізмамl= 0; немає. Однак на основі фармакодинk= 2;мічного профі= лю та побічних реакц&= #1110;й, що спостері= 075;алися, можна= припу&= #1089;тити, що мелоксикам не впливає або має незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігаl= 3;ися розлади функції зор = 91;, включаючи нечіткість зору, запаморочеl= 5;ня, сонливість, вертиго або інші порушення центральноo= 1; нервової системи, рекомендовk= 2;но утриматися від керуван = 85;я автомобілеl= 4; або роботи з іншими меха = 85;ізмами.

Спосo= 0;б засто&= #1089;ування та доз&= #1080;

Дозу= ;вання

Загk= 2;льну добов&= #1091; кільк= ість лікар= ського засоб= у слід засто= совувати разово.

По&= #1073;ічні реакції можна мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я найменшої ефективної дози протягом на= йкоротшої часу, необх= ідного для контролю симпт= омів (див. розділ        =    «Особливl= 6;сті застосуванl= 5;я»). Слід період = 80;чно оцінювати потребу пацієнта у симптоматиm= 5;ному полегшенні та відповід= 00; на лікуванн= 03;, особливо у пацієнтів з остеоа&#= 1088;трозом.

Загостр= ;ення остеоартро= 079;у

7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг). Якщо необх&= #1110;дно, дозу можна збіль&= #1096;ити до 15 мk= 5;/добу (1

таб = 83;етка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).

Ревмато= ;їдний артри= т, анкіл&= #1086;зивний спондиліт

15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг). Також<= span style=3D'letter-spacing:2.0pt'> див. підро&= #1079;діл «Особ&= #1083;иві категорії пацієнтів» нижче.

З= алежно від терапевтичl= 5;ого ефекту дозу = 084;ожна зменшити до 7,5 мг на добу (1 таблетка 7,5 мг).

Не перев= ищувати дозу 15= мг на = добу!

Особлив= ;і катег&= #1086;рії пацієнтів

Паціє= 085;ти літнього віку. Рекомендовk= 2;на доза для довготриваl= 3;ого лікування ревматоїднl= 6;го артриту та анкілозивнl= 6;го спондиліту для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (див. розділи &= laquo;Спосіб застосуванl= 5;я та дози. Пацієнти з п= 110;двищеним ризиком розвитку побічних ре = 72;кцій» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Паціє= 085;ти з підвищени = 84; ризиком розвитку по = 73;ічних реакцій (див= ;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Паціє= нтам із підвищен = 80;м ризик= ом розви= тку побіч= них реакц= ій, напри= клад зі шлунково-ки = 96;ковими захво= рюваннями в анамнезі чи факторам= 080; ризик= у розви= тку серце= во- судинних захворюванn= 0;, лікування с = 83;ід розпочинатl= 0; з дози 7,5 мг на добу.

Нирко= 074;а недостатніl= 9;ть. Цей лікарський засіб протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою = недостатнo= 0;стю, як&= #1110; не<= span style=3D'letter-spacing:3.0pt;mso-font-width:150%'> пе&#= 1088;ебувають на<= span style=3D'letter-spacing:3.05pt;mso-font-width:150%'> ге&= #1084;одіалізі (ди= в. розділ &= laquo;Протипоказ= ;ання»).

Дл&= #1103; пацієнтів і = 79; термінальнl= 6;ю стадією нир = 82;ової недостатноl= 9;ті, які перебуваютn= 0; на діалізі, доза &= #1085;е повин= на перев= ищувати 7,5 мг на добу. Пацієнтам із легкою та середньо= 02; нирко&= #1074;ою недостатніl= 9;тю (пацієнтам і= 079; кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження до = 79;и не пот&#= 1088;ібне.

Печін= 082;ова недостатніl= 9;ть. Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатніl= 9;тю зниження дози не п&= #1086;трібне (щодо паціє= нтів з тяжкою печінков= 086;ю недос= татністю див. розді= л

«Про&= #1090;ипоказання= ;»).

Спосіб застосуван= 085;я

Для = пероральноk= 5;о застосуван= 085;я.

МЕЛi= 4;КСИКАМ, табле&= #1090;ки по 7,5 мk= 5; та 15 мг= ;, слід прийм&= #1072;ти, запив&= #1072;ючи водою<= span style=3D'letter-spacing:2.0pt'> або іншою рідиною, під час вживанн= 03; їжі.

Діти

Лікарськи= 081; за&= #1089;іб МЕ&= #1051;ОКСИКАМ пр&= #1086;типоказани= ;й ді&= #1090;ям ві&#= 1082;ом до<= span style=3D'letter-spacing:3.15pt;mso-font-width:150%'> 16 ро&= #1082;ів (ди&= #1074;. розділ «Проти&#= 1087;оказання»).

Передозува&= #1085;ня

Симп= ;томи

С= имптоми гострого передозуваl= 5;ня НПЗП зазвич = 72;й обмежуютьсn= 3; летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням т = 72; епігастралn= 0;ним болем, які в цілому є оборотними при підтрим = 91;ючій терапії. Мож= 077; виникнути шлунково-ки = 96;кова кровотеча. Тяжке отруєння може призве = 89;ти до артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, гострої ниркової недостатноl= 9;ті, дисфункції печінки, пригніченнn= 3; дихання, коми, судом, серцево-суд = 80;нної недостатноl= 9;ті та зупинки с= 077;рця. Повідомлялl= 6;ся про анафілактоo= 1;дні реакції при терапевтичl= 5;ому застосуванl= 5;і НПЗП, що також можут= 00; спостерігаm= 0;ися при передозуваl= 5;ні.

Ліку= ;вання

П= ри перед= озуванні НПЗП паціє&= #1085;там реком= ендовано симпт&= #1086;матичні та підтриму= 02;чі заход= и. Дослідженнn= 3; показ&= #1072;ли приск= орення вивед&= #1077;ння мелок&= #1089;икаму шляхо= м прийо&= #1084;у перор= альних доз холестирамo= 0;ну 4 г 3 рази на добу.

По= ;бічні реакції

Д= ;ані досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані дають можливість припустити, що застосув = 72;ння деяких НПЗП (особл= ;иво у вис&= #1086;ких дозах та при трива= лому лікув= анні) може бути пов’я= зане з невеликим підвищеним ризиком випадків судинних тромботичнl= 0;х явищ, наприк= 083;ад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пр&= #1080; лікуванні НПЗП спостерігаl= 3;ися набряк, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; та серцева недост&#= 1072;тність.

Б= ільшість побіч= них ефект&= #1110;в, що спостері = 75;аються, шлунк= ово-кишково = 75;о поход&= #1078;ення. Може спостерігаm= 0;ися пептична виразка, пер= 092;орація або шлунково-ки = 96;кова кровотеча, і= 085;оді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Після прийому виникали нудота, блюв= 072;ння, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальl= 5;ий біль, мелен&= #1072;, блюва&= #1085;ня кров’&= #1102;, вираз&= #1082;овий стома= тит, загос= трення коліт&= #1091; та хвороби Крона (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). З меншою частотою спостерігаk= 4;ся гастрит.

По&= #1074;ідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдр= 086;м Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

К= ;ритерії оцінк= и часто= ти розви= тку побіч= них реакц&= #1110;й лікар&= #1089;ького засоб= у: дуже часто<= span style=3D'letter-spacing:-.55pt'> (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10= ); нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути ви= 079;начена за наявною інформацієn= 2;).

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: н= ;ечасто — анемія; рідко — відхилення показників аналі&= #1079;у крові від норми<= span style=3D'letter-spacing:1.25pt'> (включ= ;аючи зміну кількості лейко= цитів), лейко&= #1087;енія, тромбоцитl= 6;пенія; дуже рідко — агранулоциm= 0;оз (див. нижче «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції»).

З боку імунної системи: неч= ;асто — алергічні реакції, окрім анафі = 83;актичних або анафілактоo= 1;дних; частота нев= 10;дома — анафілактиm= 5;на реакція, анафілактоo= 1;дна реакція, включаючи шок.

З боку психіки: рід= ;ко — зміна настрою, нічні жахи; частота нев= 10;дома — сплутаністn= 0; свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння.

З боку нерво&= #1074;ої систе= ми: часто — головний біль; нечас&= #1090;о — запаморочk= 7;ння, сонливість.

З боку органів зор = 91;: рідко — розлади функції зор = 91;, що включают= 00; нечіткість зору, к&= #1086;н’юнктивіт= ;.

З боку орган= ів слуху= та лабіринту: нечасто= ; — запаморочk= 7;ння; рідко — дзв&= #1110;н у вуха= 093;.

З боку серця: рідко — відчуття серцебиття. Пові = 76;омлялося про серцеву недостатніl= 9;ть, пов’язану з лікуванням НПЗП.

З боку судин: нечас= ;то — підвищенн= 03; артеріальнl= 6;го тиску (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), припливи.

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: рідко — астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліm= 4;илову кислоту та інші НПЗП; частота невідома — інфекції верхніх дихальних ш = 83;яхів, кашель.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: дуже часто — розлади травної системи: дис= 087;епсія, нудота, блювання, біль у животі, запо= 088;, метеоризм, діарея; нечасто — прихована а = 73;о макроскопіm= 5;на шлунково-ки = 96;кова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка; рідко — колі= 090;, гастродуодk= 7;нальна виразка, езофагіт; ду= 078;е рідко — шлунково-ки = 96;кова перфорація; = 095;астота невідома — панкреатит.

Шл&= #1091;нково-кишкl= 6;ва кр&#= 1086;вотеча, ви&#= 1088;азка аб&#= 1086; пе&#= 1088;форація мо&#= 1078;уть бу&#= 1090;и тя&#= 1078;кими та летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). З боку <= /span>гепатобілі= ;арної систе&= #1084;и: неча = 89;то — порушення показ= ників функц= ії печін&= #1082;и (наприклад, підви&= #1097;ення транс&= #1072;міназ або білір&= #1091;біну); дуже рідко<= span style=3D'letter-spacing:3.95pt'> — гепатит; часто&= #1090;а невід&= #1086;ма — жовтяниця, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри і підшкірної тканини: неч= ;асто — ангіоневроm= 0;ичний набряк, свер= 073;іж, висипання; рідко — синдром Стівенса — Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, кропив’янкk= 2;; дуже рідко — бульозний дерматит, мультиформl= 5;а еритема; частота невідома — реакції фоточутливl= 6;сті, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, фіксований медикаментl= 6;зний висип (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку нирок<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'> та сечовидільl= 5;ої систе= ми: нечасто — затри= мка натрі&= #1102; та води, гіперкаліn= 8;мія (див. р= озділи «Взає= модія з іншими лікарськ = 80;ми засоб= ами та інші види <= /span>взаємодій»= ; та

«О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я»), зміни показ = 85;иків функції нирок (підвищення рівня креат = 80;ніну та/або сечовини сироватки крові); дуже рідко — гостра ниркова недостатніl= 9;ть, зокрема у п= ацієнтів із факторам= 080; ризик= у (див. розді= л «Особ= ливості засто= сування»); часто&= #1090;а невідома — інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, порушення частоти сечовипускk= 2;ння.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: част = 86;та невідома — жіноче безпліддя, затримка овуляції.=

Загальн&#= 1110; порушення т = 72; розлади у місці введе = 85;ня: нечасто — набряк, включаючи набряк нижніх кінц= 10;вок; частота невідома — грипоподібl= 5;і симптоми.=

З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини: час&= #1090;ота невідома — артралгія, біль у спині, &= #1086;знаки та симптоми, пов’язані і = 79; суглобами.=

Окремі серйозні та/або= ; часті<= span style=3D'letter-spacing:-.1pt'> побіч&= #1085;і реакці&= #1111;

По&= #1074;ідомлялося про дуже рідкі випадки агр = 72;нулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися = 84;елоксикамо&#= 1084; та ін= 096;ими потен&= #1094;ійно мієло&= #1090;оксичними лікар&= #1089;ькими засоб&= #1072;ми (див. розділ

«Взаємоді= 103; з іншими лікарськ = 80;ми засоб= ами та інші види взаємодій»).

Пl= 6;бічні реакції, які не спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я препарату, але які є ха&#= 1088;актерними для інших сполук клас = 91;

Ор&= #1075;анічне ниркове ураження, що імовірно пр = 80;зводить до гострої ниркової недостатноl= 9;ті: повідомлялl= 6;ся про дуже рідкі випад = 82;и інтерстиціk= 2;льного нефриту, гострого ту = 73;улярного некрозу, нефротичноk= 5;о синдрому та папілярногl= 6; некрозу (див. розділ «Осо = 73;ливості засто= 089;ування»).

Повідомле= ння про підоз&= #1088;ювані побіч&= #1085;і реакції

П= ;овідомленн= 03; про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при за&#= 1089;тосуванні цього лікарс&#= 1100;кого засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівника= 084;, а також пац= 110;єнтам або їх законним представниl= 2;ам слід &= #1087;овідомляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: htt= ps://aisf.dec.gov.ua

Термін прида= тності. 2 <= /span>роки.

Умовl= 0; зберігання

<= span style=3D'letter-spacing:-.2pt'>Зберіг&#= 1072;ти при температур= 110; не вище 25 °C в оригінальн= 10;й упаковці. З= 073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка

По 10 табле= ток у блі&#= 1089;тері, по 2 бl= 3;істери з інструкцієn= 2; для м&= #1077;дичного засто= сування у пач&#= 1094;і з картону.

Або по 20 таблеток у банці, по 1 банці з інстр&= #1091;кцією для медичного застосуванl= 5;я у пач&= #1094;і з карт&#= 1086;ну.

К&= #1072;тегорія відпу= ску. h= 7;а рецептом.

Вироб&#= 1085;ик. ТОВ НВФ «МІКР&= #1054;ХІМ» (відпо= відальний за випуск серії,= не включаюч = 80; контр&= #1086;ль/випробуk= 4;ання серії).

= 52;ісцезнаход&#= 1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. Україна= ;, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрo= 0;ї, 5.

Заявн= ;ик. АТ «Лубнифарм&raqu= o;, Україна.

Місце= ;знаходженн= 03; заявн= ика. Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, k= 4;ул. Барвінкова, 16.=