ІНСТРУКЦІk= 1;

ІНСТ= 056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Янумет=

(Janumet®)

Скла= 076;:

діюч= 10; речовини: ситаглі= 087;тин, метформіну гідрохлориk= 6;;

1 таблетка, вкрита плів = 82;овою оболонкою, містить ситk= 2;гліптину фосфату мон = 86;гідрату еквівалентl= 5;о 50 мг ситагліптиl= 5;у та 500 мг або 850 мг, або 1000&n= bsp;мг метформіну гідрохлориk= 6;у;

допоміжні речовини: целюлоз = 72; мікрокристk= 2;лічна, повідон, натрію лаурилсульm= 2;ат, натрію стеарилфумk= 2;рат;

оболонк = 72; таблетки: барвник Опадрай II 85F94203 ро= ;жевий (таблетки 50 м&#= 1075;/500 мг) або Опадрай II = 85F94182 рожевий (таб= 083;етки 50 мг/850 мг), або Опадрай II 85F15464 че= ;рвоний (таблетки 50 м&#= 1075;/1000 мг);

склад барвника: спирт по&#= 1083;івініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь 3350, тальк, заліза окси = 76; чорний (Е 172), заліза окси = 76; червоний (Е 172).

Лі&= #1082;арська форма. Таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

Осно = 74;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетк = 80; 50/500 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-роже = 74;ого кольору з гравіруванl= 5;ям «575» з одного боку та гладкі з іншого боку;

таблетк = 80; 50/850 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору з гравіруванl= 5;ям «515» з одного боку та гладкі з іншого боку;

таблетк = 80; 50/1000 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного кольору з гравіруванl= 5;ям «577» з одного боку та гладкі з іншого боку.

&nbs= p;

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Комбінація пероральниm= 3; цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів. Код АТХ А10В D07.=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.=

Янумет являє собою комбінацію двох гіпоглікемo= 0;чних лікарських засобів із взаємодопоk= 4;нюючим (комплемент = 72;рним) механізмом дії, що призначена для поліпше = 85;ня контролю глікемії у хворих на цукровий ді = 72;бет II типу: ситагліптиl= 5;у, інгібітору дипептидилl= 7;ептидази 4 (ДПП-4), та метф= 086;рміну гідрохлориk= 6;у, представниl= 2;а класу бігуанідів.

&nbs= p;

Фармако = 82;інетика.=

Механізм дії. Янум&= #1077;т. Комбінован&= #1110; таблетки k= 1;нумет (ситагліпти = 85;/метформіну гідрохлориk= 6;) по 50 мг/500 мг і 50&nb= sp;мг/1000 мг є біоеквівалk= 7;нтними окремому прийому відповідниm= 3; доз ситаглі = 87;тину фосфату (Янувія) та метформіну гідрохлориk= 6;у.

Фарм = 72;кокінетика в окремих груп пацієнтів.=

Паці= 08;нти з цукровим діабетом II типу.

Сита = 75;ліптин. Фарм = 72;кокінетика ситагліптиl= 5;у у пацієнтів із цукровим діабетом II типу подібн = 72; до фармакокінk= 7;тики у здорових добровольцo= 0;в.

Метформін. При збереженій функції нирок фармакокінk= 7;тичні параметри після одноразовоk= 5;о й повторног = 86; прийомів метформіну = 91; хворих на цу= 082;ровий діабет II типу та здорових добровольцo= 0;в однакові, кумуляції л= 10;карського засобу при застосуванl= 5;і в терапевтичl= 5;их дозах не відбуваєтьl= 9;я.

Паці= 08;нти із порушенням функції нирок.

Ситагліпти&= #1085;. У пацієнтів і = 79; помірною нирковою недостатніl= 9;тю (ШКФ ≥ 30 до ≤ 45&= nbsp;мл/хв) відзначали збільшення плазмової AUC ситагліптиl= 5;у приблизно у 2 &= #1088;ази, а в пацієнті= 074; з тяжкою (ШКФ &= lt; 30 мл/хв) й термінальнl= 6;ю стадією (на гемодіалізo= 0;) ниркової недостатноl= 9;ті значення AUC зр= остало у 4 рази. Ситаг= ліптин дуже помірн = 86; виводиться під час гемодіалізm= 1; (за сеанс гемодіалізm= 1; тривалістю 3&nb= sp;– 4 години, який почина = 83;и через 4 годи = 85;и після засто = 89;ування лікарськогl= 6; засобу, з організму виводилося приблизно 13,5 %= прийнятої дози ситагліптиl= 5;у).

Метформін. У пацієнтів з= 10; зниженою функцією ни = 88;ок період плазмового напіввиведk= 7;ння лікарськогl= 6; засобу подовжуєтьl= 9;я, а нирковий кліренс знижується (= 076;ив. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Ситагліпти&= #1085;. Паці= 08;нтам із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та п= 086;мірного ступеня (≤ 9 з&#= 1072; шкалою Чайл = 76;а – П’ю) корекція дози ситагліптиl= 5;у не потрібна. &#= 1053;емає клінічних даних про застосуванl= 5;я ситагліптиl= 5;у пацієнтам з тяжкою печі = 85;ковою недостатніl= 9;тю (більше 9 балів за шкалою Чайл = 76;а – П’ю). Оскільки ситагліптиl= 5; виводиться переважно нирками, не очікується впливу на фа= 088;макокінети&= #1082;у ситагліптиl= 5;у у пацієнтів = 079; тяжкою печі = 85;ковою недостатніl= 9;тю.

Метформін. Досл= 10;дження фармакокінk= 7;тичних параметрів метформіну = 74; пацієнтів з = 087;ечінковою недостатніl= 9;тю не проводилисn= 3;.

Пацієнти літнього віку. Не потрібно коригувати = 76;озу лікарськогl= 6; засобу зале = 78;но від віку пацієнта. Ві= 082; не має клінічно значущого впливу на фа= 088;макокінети&= #1082;у ситагліптиl= 5;у. У пацієнтів = 083;ітнього віку (65 – 80 років) конце= 085;трація ситагліптиl= 5;у в плазмі крові приблизно н = 72; 19 % вища за цей= показник у більш молодих пацієнтів.=

Діти.

Фармак= 086;кінетика ситагліптиl= 5;у (разова доза 50 мг, 100 мг або 200 мг) була досліджена = 91; дітей (віком від 10 до 17 рокі = 74; включно) з цукровим діабетом 2 типу. У цій популяції п = 86;казники AUC ситагліптиl= 5;у в плазмі при застосуванl= 5;і відкориговk= 2;ної дози були приблизно н = 72; 18 % нижчими порівняно з такими у дорослих пацієнтів з цукровим ді = 72;бетом 2 типу при застосуванl= 5;і дози 100 мг. Досl= 3;ідження застосуванl= 5;я ситагліптиl= 5;у дітям віком до 10 років не проводилосn= 0;.

Клін= 110;чні характерисm= 0;ики.

Пока= 079;ання.

Для лікування дорослих пацієнтів і = 79; цукровим діабетом ІІ = 090;ипу:

· = k= 1;нумет показаний я = 82; доповнення до дієти та режиму фізичних навантаженn= 0; для поліпше = 85;ня контролю на = 76; глікемією у пацієнтів, у &#= 1103;ких не досягнут = 86; адекватногl= 6; контролю на = 092;оні монотерапіo= 1; метформіноl= 4; у максимальнo= 0;й переносиміl= 1; дозі, а також пацієнтам, я= 082;і уже отримують лікування комбінацієn= 2; ситагліпти&#= 1085;у та метформі = 85;у.

· = k= 1;нумет показаний у комбінації = 79; похідними сульфонілсk= 7;човини (комбінація трьох лікар = 89;ьких засобів) як доповнення до дієти та режиму фізичних навантаженn= 0; пацієнтам, у яких не досягнуто адекватногl= 6; контролю на = 092;оні терапії метформіноl= 4; у максимальнo= 0;й переносиміl= 1; дозі та сульфонілсk= 7;човиною.

· = k= 1;нумет показаний у комбінації = 79; агоністами рецепторів, що активуютьсn= 3; проліфератl= 6;рами пероксисом (PPA= R-γ) (наприклад тіазолідинk= 6;іоном) (комбінація трьох лікар = 89;ьких засобів) як доповнення до дієти та режиму фізичних на = 74;антажень пацієнтам, у яких не досягнуто адекватногl= 6; контролю на = 092;оні терапії метформіноl= 4; у максимальнo= 0;й переносиміl= 1; дозі та агон= 110;стом PPAR-γ.

· = k= 1;нумет також показаний пацієнтам, я= 082;і приймають інсулін (комбінація трьох лікар = 89;ьких засобів), як доповнення до дієти та режиму фізичних на = 74;антажень для поліпшення контролю гл= 10;кемії у пацієнтів, які не досягли адекватногl= 6; контролю на фоні лікування стабільною дозою інсуліну і метформіноl= 4;.

Прот= 080;показання.

· Ві&= #1076;ома підвищена чутливість до ситагліптиl= 5;у фосфату, метформіну гідрохлориk= 6;у або до будь-якого іншого компонента = 83;ікарського засобу.

· Бу&= #1076;ь-який тип гострог = 86; метаболічнl= 6;го ацидозу (наприклад лактоацидоk= 9;, діабетичниl= 1; кетоацидоз).

· Ді&= #1072;бетична прекома.

· Тя&= #1078;ка ниркова недостатніl= 9;ть (ШКФ < 30 мл/хв (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Ниркова недостатніl= 9;ть»)).

· Го&= #1089;трі стани, що можуть впливати на функцію нирок: дегідратацo= 0;я, тяжкі інфекції, шо= 082;, внутрішньоl= 9;удинне введення йодовмісниm= 3; контрастниm= 3; речовин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

· Го&= #1089;трі або хронічн= 10; захворюванl= 5;я, що можуть призводити до гіпоксії тканин, такі як серцева або легенев = 72; недостатні&= #1089;ть, нещодавно перенесениl= 1; інфаркт міокарда, шок.

· По&= #1088;ушення функції печінки.

· Го&= #1089;тра алкогольна інтоксикацo= 0;я, алкоголізм.

· Пе&= #1088;іод годування груддю.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночас = 85;ий прийом багаторазоk= 4;их доз ситаглі = 87;тину (по 50 мг 2 рази на добу) та метформіну (по 1000 мг 2 рази на добу) не супроводжуk= 4;ався значущими змінами фар = 84;акокінетич&#= 1085;их показників ситагліптиl= 5;у або метформіну = 91; пацієнтів із цукровим діабетом ІІ = 090;ипу.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ичні дослідженнn= 3; взаємодії л= 10;карського засобу Янумет з іншими лікарськимl= 0; засобами не = 087;роводили; однак такі дослідженнn= 3; були провед = 77;ні окремо з акт= 080;вними речовинами W= 22; ситагліпти&= #1085;ом і метформіноl= 4;.

Не рекомендуєm= 0;ься сумісне застосуванl= 5;я.

А&= #1083;коголь. Алкогол= 00;на інтоксикацo= 0;я пов’язана з підвищеним ризиком розвитку лактоацидоk= 9;у, особливо у р= 072;зі голодуваннn= 3;, недостатньl= 6;го харчування = 72;бо порушення функції печ= 10;нки.

Контрас = 90;ні речовини, що містять йод

З&= #1072;стосування Янумету слі = 76; припинити д = 86; або під час радіологічl= 5;ого дослідженнn= 3; і починати прийом не раніше ніж через 48 годин = після цієї процед = 91;ри за умови, що ф&= #1091;нкцію нирок повто = 88;но оцінили і визнали прийнятною (= 076;ив. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я»).

Комбіна = 94;ії, що вимагают= 00; запобіжних заходів під час застосуванl= 5;я

Д&= #1077;які лікарські засоби можуть негативно в = 87;ливати на функцію нирок, що може збільшити ризик лакто = 72;цидозу, наприклад НПЗЗ, в тому числі інгібітори селективноo= 1; циклооксигk= 7;нази (ЦОГ) II, інгібітори АПФ, антагоністl= 0; рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II і діуретики, особливо петльові діуретики. Н= 072; початку зас = 90;осування таких лікар = 89;ьких засобів у комбінації = 79; метформіноl= 4; необхідний ретельний контроль фу = 85;кції нирок.

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, які впливають н = 72; загальні транспортнo= 0; системи ниркових канальців, щ= 086; беруть учас = 90;ь у виведенні метформіну нирками (наприклад інгібіторіk= 4; органічногl= 6; катіонного переносникk= 2;-2 [OCT2]/мультиперk= 7;носника препаратів = 10; переносникk= 2; токсинів екструзії [MATE], таких як ранолазин, вандетаніб, долутегравo= 0;р та циметидин), може призве = 89;ти до збільшення системного впливу метф = 86;рміну та збільшит = 80; ризик лакто = 72;цидозу. Слід розглянути переваги і ризики сумісного застосуванl= 5;я. Необхідний ретельний глікемічниl= 1; контроль, регулюваннn= 3; дози в межах рекомендовk= 2;ного дозування і зміни в лікуванні цукрового діабету, кол= 080; ці лікарськ= 10; засоби застосовуюm= 0;ь одночасно.=

Глюкоко = 88;тикостерої&#= 1076;и (системної т= 072; місцевої дії), бета-2 агоністи та = 076;іуретики мають власний потенціал гіперглікеl= 4;ічної активності. Пацієнта необхідно проінформуk= 4;ати про це та частіше кон = 90;ролювати рівень глюкози в крові, особливо на початку лікування такими ліка = 88;ськими засобами. Якщо необхідно, с= 083;ід коригувати = 76;озу антигіпергl= 3;ікемічного лікарськогl= 6; засобу протягом одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з іншими лік= 072;рськими засобами та після їх відміни.

Інгібіт = 86;ри АПФ можуть знижувати рівні глюко = 79;и в крові. Якщо необхідно, с= 083;ід коригувати = 76;озу антигіпергl= 3;ікемічного лікарськогl= 6; засобу прот= 03;гом одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з іншими лік= 072;рськими засобами та = 087;ісля їх відміни.

Вплив ін= 096;их лікарських засобів на ситагліптиl= 5;

Дані, вка&#= 1079;ані нижче, свідч= 072;ть про низький = 088;изик виникнення = 82;лінічно значимих вз = 72;ємодій.

Дослідж = 77;ння in vitro показали, що головними ферментами, які беруть участь у частковому метаболізмo= 0; ситагліптиl= 5;у, є ферменти с= 080;стеми цитохрому CYP3А4 за участю CYP2C8. У пацієнтів і = 79; нормальною функцією нирок метаболізм (= 074;ключаючи CYP3А4) відіграє лише невелику роль у кліренсі си = 90;агліптину. Метаболізм може відіграватl= 0; більш суттєву рол= 00; в елімінації ситагліптиl= 5;у при тяжкій т= 072; термінальнo= 0;й стадії ниркової недостатноl= 9;ті. Тому можлив = 86;, що потужні інгібітори CYP3= A4 (наприклад кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, ритонавір, кларитроміm= 4;ин) можуть змінювати фармакокінk= 7;тику ситагліптиl= 5;у у таких паці= 108;нтів. Вплив потужних інгібіторіk= 4; CYP3A4 у пацієнті = 74; із нирковою недостатніl= 9;тю під час клін= 110;чних досліджень = 85;е вивчався.=

Дослідж = 77;ння транспорту in vitro показали, що ситагл&#= 1110;птин є субстрато = 84; р-глікопрот = 77;їну і транспортеl= 8;а органічних аніонів третього типу (OAT3). Іn vitro ОАТ3-опосер= 077;дкований транспорт ситагліптиl= 5;у пригнічуваk= 4;ся під дією пробенецидm= 1;, хоча ризик клінічно зн = 72;чимих реакцій взаємодії вважається низьким. Одн= 086;часне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ОАТ3 і ситагліптиl= 5;у in vivo не вивчалось.=

Ц&= #1080;клоспорин. У ході дослідженнn= 3; одночасног&#= 1086; прийому разової доз = 80; ситагліптиl= 5;у 100 мг і разової пероральноo= 1; дози циклос = 87;орину 600 мг спостерігаl= 3;ося збільшення AUC та С_max ситагліптиl= 5;у приблизно н = 72; 29 % і 68 % відповідно. Зазначені зміни фарма = 82;окінетики ситагліптиl= 5;у не вважають = 89;я клінічно зн = 72;чимими. Також при застосуванl= 5;і інших інгібіторіk= 4; р-глікопрот = 77;їну значимі реа = 82;ції взаємодії н = 77; очікуються.

Впли = 74; ситагліптиl= 5;у на інші ліка= 088;ські засоби

Дані in vitro показують, щ= 086; ситагліптиl= 5; не пригнічу= 08; і не індукує ізоферментl= 0; CYP450. У ході клінічних д = 86;сліджень ситагліптиl= 5; не виявив су= 090;тєвого впливу на фармакокінk= 7;тику метформіну, глібуриду, симвастатиl= 5;у, розиглітазl= 6;ну, варфарину, а також пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів; ситагліптиl= 5; має низьку схильність = 76;о взаємодій і = 79; субстратамl= 0; CYP3А4, CYP2С8 або CYP2С9 і m= 0;ранспортер= 110;в органічних катіонів. Ситагліптиl= 5; слабко впливає на плазмову концентрацo= 0;ю дигоксину і, можливо, є слабким інгібітороl= 4; р-глікопрот = 77;їну в умовах in vivo.

Д&= #1080;гоксин. Ситагліптиl= 5; слабко впливає на к= 086;нцентрації дигоксину у плазмі кров= 10;. Після прийому 0,25 мг дигоксину одночасно з= 10; 100 мг ситагліптиl= 5;у щодня протягом 10 днів показн = 80;к AUC дигоксину збільшувавl= 9;я в середньом = 91; на 11 %, а С_max в середньому на 18 %. Коригувати дозу дигоксину н = 77; рекомендуєm= 0;ься. Однак слід спостерігаm= 0;и за станом па= 094;ієнтів із ризиком токсичних проявів дигоксину, я= 082;що дигоксин пр = 80;значається одночасно і = 79; ситагліптиl= 5;ом.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Л&= #1110;карський засіб Янумет не застосовуюm= 0;ь для лікування цукрового д= 10;абету 1 типу або діа&= #1073;етичного кетоацидозm= 1;.

Гострий панкреатит=

П&= #1088;ийом інгібіторіk= 4; ДПП-4 асоціюєтьсn= 3; з ризиком розвитку гострого па = 85;креатиту. Пацієнтів слід проінформуk= 4;ати про характе = 88;ний симптом гострого панкреатитm= 1; – постійний = 089;ильний біль у животі. Купі= 088;ування симптомів п = 72;нкреатиту спостерігаl= 3;ося після відміни ситагліптиl= 5;у (з підтримую= 095;ою терапією аб = 86; без неї), але повідомлялl= 6;ся про дуже рідкі випадки некротичноk= 5;о або гемораг= 10;чного панкреатитm= 1; та/або смерті. У раз&#= 1110; підозри на панкреатит слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Янумет та інших лікарських засобів, що можуть спровокуваm= 0;и гострий панкреатит. = 071;кщо гострий панкреатит підтверджеl= 5;ий, не слід почи= 085;ати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Янумет. Паці= 108;нтам з історією панкреатитm= 1; слід проявл= 03;ти обережністn= 0;.

Л&= #1072;ктоацидоз.

Л&= #1072;ктоацидоз, рідкісне, ал= 077; серйозне метаболічнk= 7; ускладненнn= 3;, найчастіше виникає під час гострог = 86; погіршення = 92;ункції нирок або кардіореспo= 0;раторного захворюванl= 5;я, або сепсису. Накопиченнn= 3; метформіну відбуваєтьl= 9;я при гостром = 91; погіршенні = 92;ункції нирок і збіл= 100;шує ризик лакто = 72;цидозу. У разі зневодненнn= 3; (тяжка діарея або блювання, лихоманка або зменшен = 85;я вживання рі = 76;ини) прийом метформіну слід тимчасово п = 88;ипинити і звернутис= 03; до лікаря.

З&= #1072;стосування лікарських засобів, які можуть різк = 86; погіршити ф = 91;нкцію нирок (напри= 082;лад гіпотензивl= 5;их, сечогінних та НПЗЗ), слід починати з обережністn= 2; пацієнтам, що приймают= 00; метформін. Інші фактор = 80; ризику розвитку лактоацидоk= 9;у включають з = 83;овживання алкоголем, печінкову недостатніl= 9;ть, неадекватнl= 6; контрольовk= 2;ний цукровий ді = 72;бет, кетоз, тривале голодуваннn= 3; і будь-які стани, пов’я= 079;ані з гіпоксією, а також супутнє застосуванl= 5;я лікарських засобів, які можуть викл = 80;кати лактоацидоk= 9; (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»). Пацієнти та/= 072;бо піклувальнl= 0;ки повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про ризик лактоацидоk= 9;у. Лактоацидоk= 9; характеризm= 1;ється ацидотичноn= 2; задишкою, бо= 083;ем у животі, м’я&#= 1079;овими судомами, астенією та гіпотермієn= 2; з подальшою комою. У разі &= #1074;иникнення таких симпт = 86;мів пацієнт повинен припинити прийом метформіну = 10; негайно звернутися до лікаря. Діагностичl= 5;і лабораторнo= 0; дані включають зниження рН крові (< 7,35), підвищення рівня лактату в плазмі (> 5 мм= оль/л) і збільшенн= 03; аніонного інтервалу т = 72; співвідношk= 7;ння лактат/піру = 74;ат.

Г&= #1110;поглікемія= ;.

При прий= 086;мі лікарськогl= 6; засобу Янумет в комбінації = 79; інсуліном т = 72; сульфонілсk= 7;човиною існує ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї. Для зниженн= 03; ризику гіпоглікемo= 0;ї слід застосовувk= 2;ти більш низьк = 91; дозу сульфонілсk= 7;човини або інсулін = 91;.

Ф&= #1091;нкція нирок.

Ш&= #1050;Ф слід оцінювати д = 86; початку лікування і регулярно п = 88;отягом терапії лік = 72;рським засобом Янумет (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Янумет протипоказk= 2;ний при тяжкій нирковій недостатноl= 9;ті, пацієнтам з ШКФ < 30 мл/хв. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід = 090;имчасово припинити, якщо є вірогіднісm= 0;ь змін функці= 11; нирок (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Реакції гіперчутлиk= 4;ості. Постмар= 082;етингові повідомленl= 5;я про серйозн= 10; реакції гіперчутлиk= 4;ості у пацієнтів, які застосо = 74;ували ситагліптиl= 5;, включають: а= 085;афілаксію, ангіоневроm= 0;ичний набряк, ексфоліатиk= 4;ні стани шкіри, &#= 1091; т.ч. синдром Стівенса – = Джонсона. Такі реакці= 11; виникали протягом пе = 88;ших трьох місяців застосуванl= 5;я ситагліптиl= 5;у й іноді – після застосуванl= 5;я першої дози. Якщо є підозри щод = 86; розвитку реакцій гіперчутлиk= 4;ості, слід відмінити л= 10;карський засіб Януме = 90;, оцінити інш= 10; потенційні причини реакцій та призначити альтернатиk= 4;не лікування ц = 91;крового діабету (див. розділ «Побічні реакції»).

Б&= #1091;льозний пемфігоїд.=

Під час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я були отримані повідомленl= 5;я про бульозн = 80;й пемфігоїд у пацієнтів, щ= 086; приймають інгібітори ДПП-4, включаючи ситагліптиl= 5;. Якщо є підоз= 088;а на бульозни = 81; пемфігоїд, застосуванl= 5;я Янумету слі = 76; припинити.=

Х&= #1110;рургічні втручання.= Прийом л&#= 1110;карського засобу Янум = 77;т потрібно припинити д = 86; операції пі = 76; загальною, с= 087;інальною або епідуральнl= 6;ю анестезією. Терапію можна відновити н = 77; раніше ніж через 48 годи= 085; після операції аб = 86; відновленнn= 3; пероральноk= 5;о харчування = 10; за умови, що ф&= #1091;нкцію нирок повто = 88;но оцінили і визнали стабільною (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

З&= #1072;стосування йодовмісниm= 3; контрастниm= 3; препаратів. Внутріш = 85;ьосудинне введення контрастноo= 1; речовини, що містить йод, може спричи = 85;ити контрастінk= 6;уковану нефропатію, що призводить до накопиченнn= 3; метформіну = 90;а підвищеногl= 6; ризику розвитку лактоацидоk= 9;у. Прийом ліка = 88;ського засобу Янумет слід припинити д = 86; або під час радіологічl= 5;ого дослідженнn= 3; і відновити не раніше ні= 078; через 48 годин після цієї процедури і тільки за умови, що фун&#= 1082;цію нирок повто = 88;но оцінили і визнали прийнятною (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

З&= #1084;іна клінічного статусу пацієнта з р= 072;ніше контрольовk= 2;ним цукровим діабетом II типу.

Якщо у пацієнта з контрольовk= 2;ним цукровим діабетом II типу при прийомі лік = 72;рського засобу Янумет з’являютьсn= 3; патологічн&#= 1110; відхилення = 83;абораторни&#= 1093; показників = 72;бо клінічні захворюванl= 5;я (особливо невстановлk= 7;ні та ті, що не піддаються чіткій ідентифікаm= 4;ії), необхідно негайно виключити к = 77;тоацидоз або лактоац = 80;доз за результатаl= 4;и аналізу сироватки крові на електролітl= 0; та кетони, за рівнем глюк = 86;зи, а також за показником = 88;Н крові та концентрацo= 0;єю лактату, пірувату та метформіну. При розвитк = 91; ацидозу будь-якої етіології подальший прийом ліка = 88;ського засобу Янумет відміняють та вживають заходів щод = 86; корекції ацидозу.

Інші застереженl= 5;я

Метформ= 10;н може знижувати рівень вітаміну B12 у сироватці крові. Ризик &#= 1079;ниження рівня вітаміну B12 зростає зі збільшенняl= 4; дози метформіну, тривалості лікування та/або у пацієнтів і = 79; факторами ризику, які, як відомо, спричиняютn= 0; дефіцит вітаміну В12. У разі підозр = 80; на дефіцит вітаміну B12 (наприклад, анемія або нейропатія) слід контролюваm= 0;и рівень вітаміну B12 у сироватці крові. Паціє= 085;там із факторам = 80; ризику дефіциту вітаміну В12 м&= #1086;же знадобитисn= 3; періодичниl= 1; моніторинг = 88;івня вітаміну В12. Терапію метформіноl= 4; слід продов = 78;увати до тих пір, поки він переноситьl= 9;я пацієнтом т = 72; не протипоказk= 2;ний, та проводитьсn= 3; відповідне корекційне лікування дефіциту вітаміну В12, відповідно до діючих клінічних рекомендацo= 0;й.

Вміст натрію.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman",= "serif"; mso-ansi-language:UK'>Кожна таблетка 50/500 мг м&= #1110;стить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто практично вільна від натрію.

К&= #1086;жна таблетка 50/850 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто практично вільна від натрію.

К&= #1086;жна таблетка 50/1000 мг міститn= 0; менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто практ = 80;чно вільна від натрію.

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В&= #1072;гітність. Належни = 93; даних щодо застосуванl= 5;я ситагліптиl= 5;у вагітним жі = 85;кам немає. Дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; високих доз ситагліптиl= 5;у.

Наявні обмежені дані, які вказують на те, що застосуванl= 5;я метформіну = 74;агітним жінкам не асоціюєтьсn= 3; із підвищеним ризиком вро = 76;жених аномалій розвитку плода/дитин = 80;. Дослідженнn= 3; метформіну на тваринах не демонстр = 91;ють шкідливого впливу ліка = 88;ського засобу на перебіг вагітності, розвиток ем = 73;ріона та плода, пологи чи постнатальl= 5;ий розвиток.=

Янумет н= 077; слід застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності. Якщо пацієнтка бажає завагітнітl= 0; або вже завагітнілk= 2;, лікування п = 88;епаратом Янумет необхідно якомога скоріше припинити і перейти на інсулінотеl= 8;апію.

Г&= #1086;дування груддю. Жодl= 5;их досліджень комбінації діючих речовин лік = 72;рського засобу на годуючих тваринах не проводилосn= 0;. У дослідженнn= 3;х, проведених = 79; обома діючими речовинами окремо, і сит&#= 1072;гліптин, і метформін = 074;иділялись у молоко год= 091;ючих щурів. Ме&= #1090;формін у невеликих кількостях виділяєтьсn= 3; у грудне молоко людини. Невідомо, чи проникає ситагліптиl= 5; у грудне молоко. Тому &#= 1071;нумет не можна застосовувk= 2;ти жінкам у пер= 110;од годування груддю ( див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ф&= #1077;ртильність= ;. Дані, отр&= #1080;мані з досліджен= 00; на тваринах, не вказують на вплив лікування ситагліптиl= 5;ом на чоловічу та жіночу фертильнісm= 0;ь. Дані дослід = 78;ень за участю людей відсутні.=

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Янумет н= 077; впливає або впливає вкрай слабк = 86; на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; або працюва = 90;и з механічнимl= 0; засобами. Однак &#= 1089;лід враховуватl= 0;, що при застосуванl= 5;і ситагліптиl= 5;у відмічалисn= 3; запаморочеl= 5;ня та сонливіс = 90;ь, тому слід бути обережним при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

К&= #1088;ім того, пацієнтів слід попередити про ризик гіпоглікемo= 0;ї при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Янумет в комбінації = 79; похідним сульфонілсk= 7;човини або з інсуліном.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я.

k= 1;нумет слід застосовувk= 2;ти 2 рази на добу одночасно з їжею для зменшення побічних реакцій з бо= 082;у шлунково-ки = 96;кового тракту (ШКТ), пов'язаних з метформіноl= 4;.

i= 6;ежим дозування лікарсь = 82;ого засобу Янумет слід пі = 76;бирати індивідуалn= 0;но, з урахуванняl= 4; поточної терапії, ефе= 082;тивності та переносимоl= 9;ті, але не перевищуючl= 0; максимальнl= 6;ї рекомендовk= 2;ної добової доз = 80; ситагліпти&= #1085;у – 100 мг.

Дорослі = 079; нормальною функцією нирок (ШКФ > 9= 0 мл/хв)

Наявні &#= 1076;озування лікарськогl= 6; засобу:

50&nb= sp;мг ситагліптиl= 5;у/500 мг метформіну гідрохлориk= 6;у;

50&nb= sp;мг ситагліптиl= 5;у/850 мг метформіну гідрохлориk= 6;у;

50&nb= sp;мг ситагліптиl= 5;у/1000 мг метформіну гідрохлориk= 6;у.

Для пацієнтів, я= 082;і не досягли адекватногl= 6; контролю пр = 80; монотерапіo= 1; метформіноl= 4; у максимальнo= 0;й переносиміl= 1; дозі.

i= 5;очаткова рекомендовk= 2;на доза л&= #1110;карського засобу Янумет для пацієнтів, я= 082;і не досягли адекватногl= 6; контролю пр = 80; монотерапіo= 1; метформіноl= 4;, повинна забезпечитl= 0; добову реко = 84;ендовану дозу ситагл= 10;птину 100 мг (тобто по= 50 мг 2 рази на добу) плюс поточн = 91; дозу метфор = 84;іну.

Для пацієнтів, які переход= 03;ть з одночасно = 75;о прийому ситагл= ;іптину та метформі = 85;у.

i= 5;ри переході з лікування ситагліптиl= 5;ом і метформін = 86;м як монопрепарk= 2;тами початкова доза лікарс= 00;кого засобу Янумет повинна бут = 80; еквівалентl= 5;ою дозі, у якій застосовувk= 2;ли окремо сита = 75;ліптин та метформі = 85;.

Для пацієнт= ;ів, у яких не досягнуто адекватногl= 6; контролю пр = 80; лікуванні максимальнl= 6;ю переносимоn= 2; дозою метформіну = 10; похідним сульфонілсk= 7;човини.<= /p>

h= 4;оза лікарсь = 82;ого засобу Янумет повиннk= 2; забезпечитl= 0; добову рекомендовk= 2;ну дозу ситагліптиl= 5;у 100 мг (тобто по= 50 мг 2 рази на добу) плюс бl= 3;изьку до поточної = 076;озу метформіну. = 055;ацієнтам, які застосо = 74;ують Янумет у комбінації із сульфонілсk= 7;човиною, може бути необхідною = 85;ижча доза сульфонілсk= 7;човини для зниженн= 03; ризику розвитку гіпоглікемo= 0;ї (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Для пацієнт= ;ів, у яких не досягнуто адекватногl= 6; контролю пр = 80; лікуванні комбінацієn= 2; метформіну = 91; максимальнo= 0;й переносиміl= 1; дозі та агон= 110;стом PPAR-γ.

Доза лікарсь = 82;ого засобу Янумет повинна забезпечитl= 0; добову дозу ситагліптиl= 5;у 100 мг (тобто по= 50 мг 2 рази на добу)= плюс близьку до поточної дозу метформіну.

Для пацієнт= ;ів, у яких не досягнуто адекватногl= 6; контролю пр = 80; лікуванні к = 86;мбінацією інсуліну та = 084;етформіну у максимальнo= 0;й переносиміl= 1; дозі.

h= 4;оза лікарсь = 82;ого засобу Янумет повиннk= 2; забезпечитl= 0; добову дозу ситагліптиl= 5;у 100 мг (тобто по= 50 мг 2 рази на добу) плюс близьк = 91; до поточної дозу метформіну. = 055;ри застосуванl= 5;і лікарськоk= 5;о засобу Янумет з інсуліном м = 86;же буде доцільним знизити поточну доз = 91; інсуліну дл= 03; зниження ризику розвитку гіпоглікемo= 0;ї (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

i= 5;ацієнти повинні продовжуваm= 0;и дотримуватl= 0;ся спеціальноo= 1; дієти з адекватним розподілом споживання вуглеводів протягом дн= 03;. Пацієнти з надмірною масою тіла повинні продовжуваm= 0;и дотримуватl= 0;ся низькокалоl= 8;ійної дієти.

i= 4;кремі групи пацієнтів<= /span>

Нирков= 072; недостатніl= 9;ть.

Пацієнт = 80; з помірним порушенням функції нир = 86;к (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації [= 064;КФ] ≥ 60 мл/хв) не потребують корекції дози. ШКФ слід оцінювати д = 86; початку лікування л= 10;карськими засобами, що містять метформін, т= 072; у подальшом = 91; щонайменше 1 &#= 1088;аз на рік. У пацієнтів з підвищеним ризиком подальшого прогресуваl= 5;ня ниркової не = 76;остатності і у літніх людей порушення функції нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3 − 6 місяців.

Максима = 83;ьну добову дозу метформіну краще розділити н = 72; 2 − 3 прийоми. Фактори, які можуть збільшити ризик розви = 90;ку лактоацидоk= 9;у (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), слід розглянути до призначе = 85;ня метформіну пацієнтам з ШКФ < 60 мл/хв.=

Якщо відсутній Янумет з прийнятним дозуванням, слід використовm= 1;вати окремі комп = 86;ненти замість фіксованої комбінації.

ШКФ, мл/хв	М&#= 1077;тформін	Ситаглі&#= 1087;тин
60 − 89	Максима&#= 1083;ьна добова доза становить 3000 = ;мг. = 47;меншення дози може бути розглянуто в зв’язку з погіршення= 084; порушення функції нир&#= 1086;к.	Максимальн= ;а добова доза становить 100 = мг.
45 − 59	Максима&#= 1083;ьна добова доза становить 2000 мг.<= /o:p> = 55;очаткова доза становить не більше половини максимальн= 086;ї дози.	Максимальн= ;а добова доза становить 100 мг.
30 − 44	Максима&#= 1083;ьна добова доза становить 1000 = ;мг. = 55;очаткова доза становить не більше половини максимальн= 086;ї дози.	Максимальн= ;а добова доза становить 50 мг.=
< 30	= 52;етформін протипоказ= 072;ний.	Максимальн= ;а добова доза становить 25 мг.=

Поруше= 085;ня функції печінки. k= 1;нумет не слід призначати пацієнтам і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).=

Пацієнти літнього віку. Оскільки метформін т = 72; ситагліптиl= 5; виводяться нирками, Янумет слід = 079; обережністn= 2; призначати пацієнтам л= 10;тнього віку. Для попередженl= 5;я пов’язаногl= 6; з метформіноl= 4; лактоацидо&#= 1079;у необхідно контролюваm= 0;и функцію нирок, особливо у п= 072;цієнтів літнього віку (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

Лікарсь = 82;ий засіб Януме = 90; не слід застосовувk= 2;ти дітям віком від 10 до 17 рокі = 74; включно через недостатню ефективнісm= 0;ь. Наразі наяв = 85;і дані описан = 86; у розділах «Побічні ре = 72;кції», «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;: Фармакокін&= #1077;тика». Дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Янумет дітя = 84; віком до 10 років не проводилосn= 0;.

Передоз = 91;вання.

С&= #1080;тагліптин. Під час проведення контрольовk= 2;них клінічних досліджень за участю = здорови = 93; добровольцo= 0;в, разові дози до 800 мг, як правило, переносилиl= 9;я добре. При застосуванl= 5;і дози 800 мг спостерігаl= 3;ося незначне подовження QTc, що не розглядалоl= 9;ь як клінічно = 079;начиме. Немає досвіду застосуванl= 5;я доз, що перевищуютn= 0; 800 мг, під час клінічних досліджень. = 059; ході дослід = 78;ень не спостерігаl= 3;ось побічних реакцій, пов= 217;язаних із дозою лік= 072;рського засобу, при застосуванl= 5;і до 600 мг на добу протягом 10 днів та 400 мг протягом 28 днів.

Значне передозуваl= 5;ня метформіноl= 4; (або супутні ризики розвитку ла = 82;тоацидозу) може призво = 76;ити до лактоаци = 76;озу, що вимагає невідкладнl= 6;ї медичної допомоги і лікування в стаціонарі. Найбільш ефективним методом вив = 77;дення лактату і метформіну = 08; гемодіаліз.

У ході кл&#= 1110;нічних досліджень = 79;а сеанс гемодіалізm= 1; тривалістю 3&nb= sp;– 4 години із організму виводилося = 87;риблизно 13,5 % дози лікар= ;ського засобу. За клінічних показань проводять тривалий гемодіаліз. Невідомо, чи виводиться ситагліптиl= 5; за допомого= 02; перитонеалn= 0;ного діалізу.

У разі передозуваl= 5;ня лікарським засобом Янумет= ; необхідно розпочати стандартні підтримуючo= 0; заходи: видалення з кишкового тракту неаб = 89;орбованого лікарськогl= 6; засобу, клін= 110;чний моніторинг (= 074;ключаючи ЕКГ), а також призначеннn= 3; підтримуючl= 6;ї терапії за необхідносm= 0;і.

Побічні реакції.

Не проводилисn= 3; клінічні дослідженнn= 3; терапії лік = 72;рським засобом Яну = 84;ет, проте була продемонстl= 8;ована біоеквівалk= 7;нтність Янумету та ситагліптиl= 5;у і метформін = 91;, які застосовуюm= 0;ь спільно. Повідомлялl= 6;ся про серйозн= 10; побічні реакції, включаючи п = 72;нкреатит та алергічн= 10; реакції. Повідомлялl= 6;ся про гіпоглікемo= 0;ю при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу в комбінації = 79; сульфонілсk= 7;човиною (13,8 %) та інсуліном (10,9 = %).

Ситаглі = 87;тин і метформін

Побічні реакції зазначено з = 72; термінологo= 0;єю MedDRA, подано за класами систем органів та абсолютною = 95;астотою. Частота виникнення визначена я = 82;: дуже часто (≥ 1= /10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10000), час&#= 1090;ота невідома (неможливо в= 089;тановити за наявними даними).

Ч&= #1072;стота виникнення побічних реакцій, визначена н = 72; основі результатіk= 4; плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень = 10; постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

Порушення k= 9; боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: рідко: тромбоцитоl= 7;енія.

Порушення k= 9; боку імунно= 11; системи: частота невідома: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілактиm= 5;ні реакції^*†.

Порушення метаболізмm= 1;: часто: гіпоглікемo= 0;я^†.

Порушення k= 9; боку нервової системи: нечасто: сонливість.

Порушення k= 9; боку органі = 74; дихання, грудної клі = 90;ки і середостінl= 5;я: частота невідома: інтерстиціk= 2;льне захворюванl= 5;я легенів^*.

Порушення k= 9; боку ШКТ: часто: нудота, метеоризм, блювання; нечасто: діарея, запо= 088;, біль у верхньому відділі ШКТ; частота нев= 10;дома: гострий панкреатит^=
*†‡, летальний і нелетальниl= 1; геморагічнl= 0;й і некротизу= 02;чий панкреатит^=
*†.

Порушення k= 9; боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: нечасто: сверб= 10;ж^*; частота невідома: ангіоневроm= 0;ичний набряк^*†, висип^*†, кропив’янка^*†, шкір = 85;ий васкуліт^*†= , ексфоліат= 080;вні стани шкіри, включаючи синдром Стівенса – = Джонсона^*†, бульозний пемфігоїд^*†=
;.

П&= #1086;рушення з боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини: частота невідома: = ар= ;тралгія^*, міалгія^*, біль у кінцівках^*, біль у спині*, артропатo= 0;я^*.

П&= #1086;рушення з боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: частота невідома: = по= ;гіршення функції нирок^*, го= ;стра ниркова недостатніl= 9;ть^*.=

^*П&= #1086;бічні реакції бул = 80; ідентифікоk= 4;ані у ході постм= 072;ркетингово&= #1075;о спостережеl= 5;ня.

^†Д&= #1080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

^‡Д&= #1080;в. «Дослідженl= 5;я серцево-суд = 80;нної безпеки TECOS» нижче.

Опис окремих побічних реакцій

Н&= #1080;жчезазначе= ;ні побічні реакції частіше спостерігаl= 3;ися під час комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я ситагліптиl= 5;у та метформі = 85;у з іншими антидіабетl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, ні= 078; під час окре= 084;ого застосуванl= 5;я ситагліптиl= 5;у та метформі = 85;у:

- гіпоглікемo= 0;я (дуже часто при застосуванl= 5;і з сульфонілсk= 7;човиною або інсуліном);

- запор (часто &#= 1087;ри застосуванl= 5;і з сульфонілсk= 7;човиною);

- периферичн&= #1080;й набряк (часто при застосуванl= 5;і з піоглітазоl= 5;ом);

- головний біль та сухість у роті (нечаст= 086; при застосуванl= 5;і з інсуліном).

Ситаглі = 87;тин

У = ході дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я ситагліптиl= 5;у 100 мг один раз на добу порівняно з плацебо повідомлялl= 6;ся про головни = 81; біль, гіпоглікемo= 0;ю, запор і запа= 084;орочення. Про такі поб= 110;чні реакції, незалежно від причинн = 86;-наслідково&= #1075;о зв’язку із з= 072;стосування&= #1084; лікарськогl= 6; засобу, повідомлялl= 6;сь принаймні у 5&n= bsp;% випадків: ін= 092;екції верхніх дих = 72;льних шляхів і назофарингo= 0;т. Крім того, про остеоартриm= 0; і біль у кінцівках повідомлялl= 6;ся нечасто (на 0,5 = % більше у осіб, які приймали ситагліптиl= 5;, порівняно з контрольноn= 2; групою).

Метформ= 10;н

В ході клінічних досліджень та постмарк = 77;тингового вивчення терапії метформіноl= 4; повідомлял&#= 1086;сь про дуже часті випадки побічних реакцій з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту. Нудо= 090;а, блювання, діарея, біль &#= 1091; відділі ШКТ та втрата апетиту виникали ду = 78;е часто на початку лік = 91;вання і в більшост= 110; випадків зникали раптово. Так= 086;ж повідомлялl= 6;сь про металев = 80;й присмак (час= 090;о); лактоацидоk= 9;, порушення функції печінки, гепатит, кро= 087;ив’янку, еритему, свербіж (дуж= 077; рідко); зниження рівня/дефіц = 80;т вітаміну В12 (часто) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Діти

У клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Янумет дітя = 84; віком від 10 до= 17 років включ = 85;о з цукровим діабетом 2 типу профіл= 00; побічних реакцій був = 079;агалом порівнянниl= 4; з таким у дорослих. У дітей, які застосовувk= 2;ли або не застосовувk= 2;ли фоновий інсулін, ситагліптиl= 5; асоціювавсn= 3; з підвищени = 84; ризиком розвитку гі = 87;оглікемії.

Д&= #1086;слідження серцево-суд = 80;нної безпеки TECOS <= /i>

Дослідж = 77;ння з оцінки серцево-суд = 80;нної безпеки ситагліптиl= 5;у TECOS охоплювало 7332 пацієнти, які отримували ситагліптиl= 5; у дозі 100 мг на день (або 50 мг на день, якщо &= #1074;ихідна розрахункоk= 4;а швидкість клубочковоo= 1; фільтрації (&#= 1088;ШКФ) була ≥ 30 і < 50 мл/хв/1,73 м^{2),
і 7339 пацієнтів=
;,
які
отримували
плацебо у
групі
пацієнтів,
які почали
лікування. О=
073;идва
лікарські
засоби були
додані до
основної
терапії
відповідно
до
регіональнl=
0;х
стандартів
та з урахува=
085;ням
рівнів HbA_1c і ф=
акторів
ризику для
серцево-суд
=
80;нної
сист
=
77;ми.
Загальна
частота
серйозних
побічних
явищ у
пацієнтів,
які
отримували
=
89;итагліптин,
була подібн
=
72;
до такої у
пацієнтів,
які
отримували
плацебо.}

У популяції всіх пацієнтів, щ= 086; були рандом= 10;зовані для отриман = 85;я лікування, частота епізодів тяжкої гіпоглікемo= 0;ї становила 2,7 % у пацієнтів, що отримували = 10;нсулін та/або сульфонілсk= 7;човину на етапі включення, т= 072; 2,5 % у пацієнтів, які отримували плацебо; серед пацієнтів, які не отримували інсулін та/а= 073;о сульфонілсk= 7;човину на етапі включення, частота епізодів тяжкої гіпоглікемo= 0;ї становила 1,0 % у пацієнтів, які отримували ситагліптиl= 5;, та 0,7 % в групі плацебо. Частота підтверджеl= 5;их випадків панкреатитm= 1; становила 0,3 % у пацієнтів, які отримували ситагліптиl= 5;, та 0,2 % в групі плацебо.

Постмар = 82;етинговий досвід

Під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я препарату Янумет, ситагліптиl= 5;у або метформ= 10;ну були виявлені наступні побічні реа = 82;ції: тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит.

Звітува = 85;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Важливо звітувати про підозрюванo= 0; побічні реакції піс = 83;я реєстрації лікарськогl= 6; засобу. Це дає змогу й надалі контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Кваліфіковk= 2;них працівникіk= 4; у галузі охорони здоров’я просять повідомлятl= 0; про всі підо= 079;рювані побічні реакції.

Терм= 110;н придатностo= 0;. 2 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Ум&= #1086;ви зберігання.

З&= #1073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С в недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nbs= p;

Упаковк = 72;.

По = 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці ра&= #1079;ом з інс&= #1090;рукцією для медичного застосуванl= 5;я.

Ка&= #1090;егорія відпуску.

За рецептом.

В= ;иробник.
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ваардервеk= 5; 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди.