ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медично= го застосування лікарського засобу

ДЕПІОФЕН

(DEPIOFEN)

Склад:=

діюча речовина: декскето= профену трометамол;

1 таблетка містить декскетопрофену трометамолу еквівалентно декскетопрофену 25 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальглікол= ят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка таблетки: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000, тальк.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою о= болонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, з плівковим покриттям та лінією розлому з одного боку.

Фармакотерапевтична група.=

Протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ M01A E17.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Декскетопрофену трометамол – це сіль пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і нале= жить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Механізм дії.

Механізм її дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди PGG₂ = та PGH₂, з яких утворюються простагландини PGE₁, PGE2, PGF₂_a, PGD₂, а також простациклін PGI₂ та тромбоксани = ТхА₂ і ТхВ₂. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату.

Фармакодинамічна дія.

Пригнічувальна дія декскетопрофену трометамолу = щодо активн= ості циклооксигенази-1 і циклооксигенази-2 була продемонстрована у тварин та людей. Декскетопрофену трометам= ол чинить ефективну знеболювальну дію, яка розвивається через 30 хвилин після = застосування препарату і триває 4-6 годин.

Фармакокінетика.=

Всм= октування.

Після перорального застосування декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація у плазмі = крові (C_max) досягається через 30 хвилин (15-60 хвилин).

При застосуванні декскетопрофену трометамолу ра= зом з їжею значення ППК не змінюються, однак значення C_max знижуєтьс= я, а також зменшується швидкість всмоктування (збільшується t_max).

Розподіл.

Час розподілу та період напіввиведення декскетопрофену трометамолу становлять 0,35 та 1,65 години відповідно. За рахунок високого ступеня зв’язування з білками плазми крові = (99 %) середній об’єм розподілу декскетопрофену трометамолу становить менше 0,25 л/кг. Дослідження фармакокінетики багаторазових доз показало, що після останн= ього застосування декскетопрофену трометамолу значення площі під кривою біодоступності (ППК) було не вищим, ніж після його одноразового застосуванн= я, що доводить відсутність кумуляції (накопичення) препарату.

Біотрансформація та виведення= .=

Після застосування декскетопрофену трометамолу в сечі виявляється тільки S-(+)-енантіомер, що доводить відсутність його інверсії в R-(-)-енантіомер в організмі людини. В= иведення декскетопрофену трометамолу відбувається, в основному за рахунок глюкуроніз= ації і наступного виведення нирками.

<= /p>
Клінічні характеристики.

Показання.<= /span>

Симптоматична терапія болю від легкого до помір= ного ступеня, наприклад, м’язово-скелетний біль, болісні менструації (дисменорея= ), зубний біль.

=

Протипоказа= ння.=

· Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ), або= до будь-якої з допоміжних речовин.

· Застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцило= ва кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку.

· Відомі фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами.

· Кровотеча а= бо перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

· Активна фаза виразкової хвороби/ кровотеча у травному тракті, рецидивуючий перебіг виразкової хвороби/ кровотеча у травному тракті в анамнезі.

· Хронічна диспепсія.

· Кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>· Хвороба Кро= на або неспецифічний виразковий коліт.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>· Тяжка серце= ва недостатність.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>· Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв).

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>· Тяжке поруш= ення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда – П’= ю).

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>· Геморагічний діатез або інші порушеннях згортання крові.

· Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>· ІІІ триместр вагітності та період годування груддю (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нижченаведені взаємодії лікарських засобів у ці= лому характеризують препарати класу НПЗЗ.

Небажані комбінації:

- Інші НПЗЗ (у тому числі селективні інгібітори = циклооксигенази-2 та саліцилати у високих дозах (більше 3 г/добу)): застосування декіл= ькох НПЗЗ одночасно може збільшувати ризик виникнення шлунково-кишкових виразок = та кровотеч за рахунок синергічної дії.

- Антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфари= ну, внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми кро= ві, а також внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.

- Гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишк= и). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лік= аря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.

- Кортикостер= оїди: підвищується ризик виникнення пептичних виразок та кровотеч у травному трак= ті.

- Препарати л= ітію (були повідомлення щодо кількох Н= ПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію в крові аж до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирками. Тому на п= очатку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препарату необх= ідно проконтролювати рівень літію у крові.

- Метотрексат= при застосуванні у високих дозах (15 мг/тиждень і більше): підвищується рівень метотрексату в крові за рахунок зменшення його виведення нирками, що призво= дить до токсичного впливу на систему крові.

- Похідні гідантоїну і сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.<= /o:p>

Комбінації, що вимагають обережного застосування:

- Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, антибіотики групи аміноглікозидів та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен послаблює дію діуретичних засобів та інших антигіпертензи= вних засобів. У деяких хворих із порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні або у пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) може погіршитися їх стан при одночасному застосуванні засобів, що пригнічують дію циклооксигенази, з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину = ІІ та антибіотиками групи аміноглікозидів. Як правило, це погіршення має оборо= тний характер. При застосуванні декскетопрофену одночасно з будь-яким діуретичним засобом треба бути впевненим, що пацієнт не гідратований, а під час лікуван= ня проводити контроль функції нирок.

- Метотрексат= при застосуванні в малих дозах (менше 15 мг/тиждень): можливе підвищення токсич= ної дії на систему крові за рахунок зменшення його виведення нирками; при необхідності застосування такої комбінації необхідний щотижневий контроль картини крові, особливо за наявності навіть незначного зниження функції нир= ок, а також пацієнтів літнього віку.

- Пентоксифіл= ін: підвищується ризик кровотеч, тому необхідно спостерігати за пацієнтом та контролювати час кровотечі.

- Зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу зидовудину на еритропоез (токсичний вплив на ретикулоцити) аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗЗ, тому в перші 1-2 тижні після початку терапії НПЗЗ потріб= но проводити контроль аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів.

- Похідні сул= ьфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення зі зв’язків з білками крові.

Комбінації, які слід враховув= ати при застосуванні з препаратом Деп= іофен:

- Бета-адрено= блокатори: може знижуватись їх антигіпертензивна дія за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.

- Циклоспорин= та такролім: посилення токсичної дії цих препаратів на нирки за рахунок впливу НПЗЗ на синтез простагландинів; при застосуванні такої комбінації необхідний регулярний контроль функції нирок.

- Тромболітич= ні препарати: підвищений ризик кровотеч.

- Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серото= ніну (СІЗЗС): підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

- Пробенецид: підвищення концентрації декскетопрофену у плазмі крові за рахунок зниження рівня його ренальної канальцевої секреції та глюкуронізації; у такому випад= ку потрібна корекція дози декскетопрофену.

- Серцеві глікозиди: може підвищуватись їх концентрація у плазмі крові.

- Міфепристон= : існує теоретичний ризик того, що інгібіт= ори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону. Обмежені = дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗЗ та простагландинів не вплив= ає на дію міфепристону чи простагландинів, а саме на дозрівання шийки матки або здатність матки до скорочення, і не зменшує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.

- Антибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що застосування антибіотиків хінолінового ряду у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищує ризик розвитку судом.

- Тенофовір: одночасне застосування з НПЗЗ може підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові, тому необхідно спостерігати за функцією нирок для контролю потенційного синергічного впливу на їх функцію.<= /p>
- Деферазирок= с: одночасне застосування з НПЗЗ може збільшувати токсичну дію на шлунково-киш= ковий тракт і потребує ретельного клінічного моніторингу.

- Пеметрексед: одночасне застосування з НПЗЗ може знизити виведення з організму пеметрексе= ду, тому слід дотримуватися обережності при введенні більш високих доз НПЗЗ. Пацієнтам з легким та помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну= від 45 до 79 мл/хв) слід уникати застосування НПЗЗ протягом 2 днів до та 2 днів після прийому пеметрекседу.

Особливості застосування.

Депіофен застосовувати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі. С= лід уникати одночасного застосування препарату з іншими НПЗЗ, у тому числі з інгібіторами циклооксигенази-2. Неб= ажані явища препарату можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальних ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів.

Без= пека відносно шлунково-кишкового тракту

При застосуванні препаратів класу НПЗЗ у травному тракті можуть розвинутися пептичні виразки з/без перфорації та кровотечі (навіть із летальним наслідк= ом). Ці небажані явища можуть виникнути у будь-який період лікування, як із симптомами - передвісниками, так і без них, і вони не залежать від наявност= і в анамнезі тяжких порушень з боку травного тракту. Якщо при застосуванні декскетопрофену розвинулась шлунково-кишкова кровотеча або пептична виразка, терапію препаратом слід негайно припинити. Ризик розвитку вищезазначених небажаних явищ підвищується пропорційно до збільшення дози НПЗЗ, також підв= ищений ризик мають хворі з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі та= особи літнього віку. Під час застосування препарату лікар має ретельно спостеріга= ти за станом пацієнтів, зважаючи на можливу появу шлунково-кишкових кровотеч. = Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу та при наявно= сті в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби слід, як і у разі застосування інших НПЗЗ, впевнитися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. Пацієнтам із наявними симптомами патології травного тракту та з захворюваннями травного тракту в анамнезі необхідно проводити контроль щодо= виникнення порушень з боку травного тракту, особливо кровотеч у травному тракті.<= /o:p>

НПЗЗ слід з обережніс= тю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразков= ий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення.

Для зменшення ризику розвитку небажаних побічних реакцій з боку травного тракту лікар може призначити лікарські засоби, що чинять захисну дію на слизову оболонку травного тракту (мізопростол, інгібітори протонної помпи). Це також стосу= ється пацієнтів, які потребують супутнього призначення низьких доз ацетилсаліцилової кислоти= або інших засобів, що підвищують ризик розвитку ускладнень з боку травної систе= ми. Пацієнтів слід проінформувати, що в разі появи дискомфорту в ділянці живота (у першу чергу – шлунково-кишкових кровотеч), особливо на початку лікування, вони повинні повідомляти лікаря.

Без= пека відносно нирок

Пацієнтам із порушенн= ям функції нирок лікарський засіб слід призначати з обережністю, оскільки на т= лі застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в орган= ізмі та набряки. Через підвищений ризик нефротоксичності препарат слід призначат= и з обережністю при лікуванні діуретиками, а також тим пацієнтам, у яких можлив= ий розвиток гіповолемії. Під час лікування пацієнт повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичного впливу на нирки.

Так само як і всі НПЗ= З, лікарський засіб здатний підвищувати концентрацію азоту сечовини і креатині= ну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводять до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некр= озу, нефротичного синдрому і гострої ниркової недостатності. Найбільше порушень функції нирок виникає у пацієнтів літнього віку.

Без= пека відносно печінки

Пацієнтам із порушенн= ям функції печінки лікарський засіб слід призначати з обережністю. Як і інші Н= ПЗЗ, препарат може викликати тимчасове і незначне підвищення деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності АСТ і АЛТ. При відповідн= ому підвищенні зазначених показників терапію слід припинити.<= /p>
Найбільше порушень функції печінки виникає у пацієнтів літнього віку.

Без= пека відносно серцево-судинної системи і мозкового кровообігу<= /u>

Пацієнтам із артеріал= ьною гіпертонією і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжк= ості необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності: = при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини в тканинах і утворення набряк= ів. Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дають змогу припустити, що на т= лі застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого час= у) може дещо підвищуватися ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Отже, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хворо= би серця, захворювань периферичних артерій і/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельний розгляд стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворюва= ння (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, курінн= я).

Повідомлялося про вип= адки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування декскетопрофеном. Синдром Коуніса проявляється серцево-судинними симптомами, пов’язаними зі звуженням коронарних артерій унаслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Всі неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рах= унок пригнічення синтезу простагландинів. Отже, не рекомендовано призначати декскетопрофену трометамол пацієнтам, які приймають препарати, що впливають= на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини. Найбі= льше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку= .

Шкі= рні реакції

Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вірогідно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця лікування.

При появі перших ознак шкірних висипань, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутли= вості препарат Депіофен слід відмінити.=

Інша інформація

Особливу обережність = слід проявити при призначенні лікарського засобу пацієнтам зі:=

- спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);

- дегідратацією;=

- безпосередньо після великих хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.

У дуже рідкісних випа= дках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактич= ний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прий= ому препарату Депіофенлікування слід припинити. Залежно від симптом= ів необхідне в таких випадках лікування повинно проводитися під наглядом лікар= я.

Пацієнти, які стражда= ють на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, мають вищий ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначення даного препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

В особливих випадках можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м'яких ткани= н на фоні вітряної віспи. На сьогодні даних, що дають змогу повністю виключити р= оль НПЗЗ в посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі слід уникати застосовування препарату Депіофен.

Депіофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.=

Маскування симптомів основних інфекцій: препарат може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріаль= ній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Ко= ли препарат застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення бо= лю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання= . В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікар= я, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

<= /p>
Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Депіофен протипоказан= ий у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препарат= ів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільш= ує ризик викидня, виникнення у плода вад серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникн= ення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільше= ння пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. К= рім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у пер= іод органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому ч= ислі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену на тваринах не виявили токсичного впливу на репродуктивні органи.

Поч= инаючи з 20-го тижня вагітності, застосування дек= скетопрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися незабаром після початку лікування та зазвичай є оборотним після припинення лікування. Протягом першого та другого триместру вагітності декскетопрофен не слід призначати, окрім випадків крайньої необхідності. Якщо дек= скетопрофену застосовують жінк= и, які намагаються завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагі= тності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшим= . Допологовий моніторинголіг огідрамніону= слід розглянути після впливу дек= скетопрофену протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Застосування дек= скетопрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніо= н.

Під час ІІІ триместру= усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють:

Ризики для плода:

· серцево-судинна токсичність, наприклад, передчасне закриття артеріаль= ної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії;

· дисфункція нирок, яка може прогресувати і перейти у ниркову недостатн= ість із розвитком олігогідроамніону (див. вище).=

Ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого:

· збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоциті= в, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;

· пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до подовження часу та затримки родової діяльності.

Отже,= декскетопрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Грудне вигодовування.

Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Депіофенпротипока= заний під час годування груддю.

Фертильність.

Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які м= ають проблеми із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, слід розгляну= ти можливість відміни препарату.

Якщо декскетопрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом якомога коротшого проміжку часу.

=

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування таблеток лікарського засобу Депіофен можуть виникати небажані ефе= кти, такі як запаморочення, порушення зору або сонливість, що зменшує швидкість реакції, здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізма= ми.

=

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Дор= ослі. Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 12,5 мг (1/2 таблетки, вкритої плівковою оболонкою) кожні 4-6 годин або 25 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонко= ю) кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг. Небажані явища препарату можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімально ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів. Депіофен не передбачений для тривалої терапії; лікування триває, поки є симптоми.

Пац= ієнти літнього віку. Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної.

При= порушеннях функції печінки. Пацієнтам з порушення= ми печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочина= ти з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Депіофен, таблетки, вкритої плівковою оболонкою, протипоказаний пацієнтам з тяжким порушення функції печінки.

При порушеннях функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функцій нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) початкову загальну добову доз= у слід зменшити до 50 мг.

При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв) препарат Депіофен, таблетк= и, вкритої плівковою оболонкою, протипоказаний.

Спосіб застосування.

Таблетки рекомендовано приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Одночасний прийом з їжею сповільнює всмоктування лікарського засобу (див. розділ «Фармакокінетика»), тому при гострому болі рекомендовано приймати препарат не менше ніж за 30 хвилин до їди.

<= /p>
Діти.
Застосування препарату Депіофен дітям не вивчалось, тому без= пека та ефективність для дітей та підлітків не встановлювались, лікарський засіб= не слід призначати дітям та підліткам.

Передозування.

Сим= птоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль).

При випадковому передозуванні треба негайно розпочати симптоматичну терапію від= повідно до клінічного стану пацієнта.

Якщ= о дорослий пацієнт або дитина прийняла дозу більше 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 годин= и треба застосувати активоване вугілля. Для виведення декскетопрофену можна викорис= тати гемодіаліз.

Побічні реакції.

У нижченаведеній табл= иці зазначені побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном трометамолом, за клінічними даними, визнаний як мінімально можливий, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період.

Система органів

Часто

(³1/100, <1/10)

Іноді

(³1/1000,<1/100)

Рідко

(³1/10000, <1/1000)

Дуже рідко

(<1/10000)

Невідомо

З боку системи крові та лімфатичної системи=

_=

_=

_=

нейтропенія, тромбоцитопенія

З боку імунної системи

_

_=

н= абряк гортані

анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок

Порушення з боку обміну речовин =

_=

_=

відсутність апетиту

_=

<= o:p>

Психічні порушення

_=

безсоння, занепокоєність

_=

_=

<= o:p>

З боку нервової системи

_=

головний біль, запаморочення, сонливість

парестезії, синкопе (непритомність)

_=

<= o:p>

З боку органів зору

_=

_=

_=

розмитість зору

З боку органів слуху та вестибулярні розлад= и

_=

вертиго

_=

шум у вухах

З боку серця

-=

пальпітація

-=

тахікардія

Синдром Коуніса

З боку серцево-судинної системи<= /span>

_=

припливи

артеріальна гіпертензія

артеріальна гіпотензія

З боку дихальної системи<= /p>

_=

_=

брадипное

бронхоспазм, диспное

З боку травного тракту

нудота та/або блювання, біль у животі, діар= ея, диспепсія

сухість у роті, гастрит, запор, метеоризм

виразкова хвороба, кровотеча з виразки або = її перфорація

панкреатит

З боку печінки

_=

_=

гепатоцелюлярні ушкодження

_=

<= o:p>

З боку шкіри та підшкірної клітковини<= /o:p>

_=

висип

кропив’янка, акне, підвищена пітливість

синдром Стівенса– Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєл= ла), свербіж, ангіоневротичний набряк обличчя, фотосенсибілізація

Фіксований медикамен-тозний висип

З боку опорно-рухового апарату

_=

_=

біль у спині

_=

<= o:p>

З боку сечовидільної системи

_=

_=

поліурія, гостра ниркова недостатність=

нефрит або нефротичний синдром

З боку репродуктивної системи

-=

-=

порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози

-=

<= o:p>

Порушення загального характеру

втомлюваність, біль, астенія, ригідність м’язів, нездужання

периферичні набряки

Лабораторні показники

відхилення показників функції печінки<= /o:p>

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з бо= ку травного тракту. Так, можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або кровотечі у травному тракті іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнт= ів літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування препарату можливі нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелен= а, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту, хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також на тлі застосування НПЗЗ можуть мати місце набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність. Як і у разі застосування інших НПЗЗ, мо= жливий розвиток асептичного менінгіту, який головним чином виникає у хворих на системний червоний вовчак або зі змішаним колагенозом, та реакції з боку кр= ові (пурпура, гіпопластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко). Відпові= дно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким підвищенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побі= чні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає зм= огу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

<= /b>

Термін придатності. 2 роки.

=

Умови зберігання. Зберігати при температурі не = вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка. По 10 табл= еток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці.

=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лабораторіос Нормон С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Ронда де Вальдекаррісо, 6, = Трес Кантос, 28760, Мадрид, Іспанія.

= ;

Система органів	Часто (³1/100, <1/10)	Іноді (³1/1000,<1/100)	Рідко (³1/10000, <1/1000)	Дуже рідко (<1/10000)	Невідомо
З боку системи крові та лімфатичної системи=	_=	_=	_=	нейтропенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи	_	_=	н= абряк гортані	анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
Порушення з боку обміну речовин =	_=	_=	відсутність апетиту	_=	<= o:p>
Психічні порушення	_=	безсоння, занепокоєність	_=	_=	<= o:p>
З боку нервової системи	_=	головний біль, запаморочення, сонливість	парестезії, синкопе (непритомність)	_=	<= o:p>
З боку органів зору	_=	_=	_=	розмитість зору
З боку органів слуху та вестибулярні розлад= и	_=	вертиго	_=	шум у вухах
З боку серця	-=	пальпітація	-=	тахікардія	Синдром Коуніса
З боку серцево-судинної системи<= /span>	_=	припливи	артеріальна гіпертензія	артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи<= /p>	_=	_=	брадипное	бронхоспазм, диспное
З боку травного тракту	нудота та/або блювання, біль у животі, діар= ея, диспепсія	сухість у роті, гастрит, запор, метеоризм	виразкова хвороба, кровотеча з виразки або = її перфорація	панкреатит
З боку печінки	_=	_=	гепатоцелюлярні ушкодження	_=	<= o:p>
З боку шкіри та підшкірної клітковини<= /o:p>	_=	висип	кропив’янка, акне, підвищена пітливість	синдром Стівенса– Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєл= ла), свербіж, ангіоневротичний набряк обличчя, фотосенсибілізація	Фіксований медикамен-тозний висип
З боку опорно-рухового апарату	_=	_=	біль у спині	_=	<= o:p>
З боку сечовидільної системи	_=	_=	поліурія, гостра ниркова недостатність=	нефрит або нефротичний синдром
З боку репродуктивної системи	-=	-=	порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози	-=	<= o:p>
Порушення загального характеру		втомлюваність, біль, астенія, ригідність м’язів, нездужання	периферичні набряки
Лабораторні показники			відхилення показників функції печінки<= /o:p>