ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЦЕ= ФИНАК^®

(CEFINAK^®)

Ск= лад:

ді= юча речовина: цефіксим (cefixime);

5 мл суспензії містить цефіксиму тригідрату еквівалентl= 5;о цефіксиму 100 мг;

до= поміжні речовини: сахароза, ксантанова камедь, натрію бензоат (Е 211), кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, ароматизатl= 6;р полунично-г = 91;арановий 586997 АР0551.

<= /i>

Лікарсь&= #1082;а форма. &= #1055;орошок для орально= 11; суспензії.

Ос= новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

дл= я сухого порошку: гранульова&= #1085;ий порошок від майже білог = 86; до світло-жовт = 86;го кольору зі специфічниl= 4; запахом;

дл= я відновленоo= 1; суспензії: суспензія с= ;вітло-жовто= 075;о кольору зі специфічниl= 4; запахом.

Фа= рмакотерапk= 7;втична група.

Антl= 0;бактеріаль= 085;і засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Інші β-лактамні антибіотикl= 0;. Цефалоспорl= 0;ни третього покоління. Код АТ&= #1061; J01D D08.

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.

Цефo= 0;ксим – антибіоти = 82; групи цефалоспорl= 0;нів III покоління д= ля внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я. В умовах in vitro п&= #1088;оявляє значну бактерицидl= 5;у активність = 97;одо широкого спектра грампозитиk= 4;них і грамнегат = 80;вних мікроорганo= 0;змів.

Кліl= 5;ічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинениm= 3; найбільш частими патогеннимl= 0; мікроорганo= 0;змами, включаючи Streptoc= occus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella speci= es, Haemophilus influenzae (бета-л = 72;ктамази – позитивні = 110; негативні), Branha= mella catarrhalis (β-лактама&#= 1079;и – позитивні = 110; негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільносm= 0;і при наявності β̴= 9;лактамаз.

Білn= 0;шість штамів ентерококіk= 4; (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрем= ;а коагулазопl= 6;зитивні, коагулазонk= 7;гативні і метициліноl= 9;тійкі штами) стійк= 110; до цефіксим = 91;. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, List= eria monocytogenes і Clostridia сті= 081;кі до цефіксим = 91;.

Фа= рмакокінетl= 0;ка.

Вс= моктування. Абсолютна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я цефіксиму становить 22-54 %. Оскільки наявність ї = 78;і значно не впливає на всмоктуванl= 5;я, цефіксим можна призначати незалежно від вживанн= 03; їжі. Максимальнl= 0;й рівень у сироватці крові після прийому рекомендовk= 2;них доз для дорослих аб = 86; дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному застосуванl= 5;і відбуваєтьl= 9;я незначне накопиченнn= 3; цефіксиму або таке практично в= 10;дсутнє.

Ро= зподіл. Цефіксим майже повністю зв'язується = 079; фракцією альбуміну, середня вільна фракція ста = 85;овить приблизно 30 %.

Ме= таболізм. Метаболіт&#= 1080; цефіксиму н = 77; були виділені із сироватки крові або се= 095;і людини.

Ви= ведення. Цефіксим виводиться = 74; основному в незміненомm= 1; вигляді із сечею. Переважаючl= 0;м механізмом = 08; клубочкова фільтрація.

Немk= 2;є даних про проникненнn= 3; цефіксиму у = 075;рудне молоко.

<= /b>

Кл= інічні характерисm= 0;ики.

По= казання.

Інфk= 7;кційно-запа&#= 1083;ьні захворюванl= 5;я, спричинені чутливими д = 86; препарату м= 10;кроорганіз&#= 1084;ами:

– інфекції верхніх дихальних шляхів (у том&#= 1091; числі запалення середнього вуха (синусl= 0;т, фарингіт, тонзиліт бактерійноo= 1; етіології), = 91; разі відомо= 11; або підозрюванl= 6;ї стійкості збудника до інших часто використовm= 1;ваних антибіотикo= 0;в, або в разі ризику неефективнl= 6;сті їх застосуванl= 5;я);

– інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт і загостреннn= 3; хронічного бронхіту);

– інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів (у тому числі цистит, цист= 086;уретрит, неускладнеl= 5;ий пієлонефриm= 0;).

Пр= отипоказанl= 5;я.

Гіпk= 7;рчутливіст= 100; до цефіксим = 91; або до інших компонентіk= 4; препарату, інших цефал = 86;споринів або пеніцилініk= 4; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Порфірія.

Вз= аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ан= тикоагулянm= 0;и

Як і при застосуванl= 5;і інших цефалоспорl= 0;нів, у деяких пацієнтів було зареєстровk= 2;но підвищення протромбінl= 6;вого часу, тому сл&#= 1110;д дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; пацієнтам, я= 082;і отримують антикоагулn= 3;нтну терапію.

Цефo= 0;ксим слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які отримують антикоагулn= 3;нти на зразок кумарину, наприклад варфарин ка = 83;ію. Оскільки цефіксим може посилювати дію антикоагулn= 3;нтів, можливе подовження протромбінl= 6;вого часу з чи без клінічних проявів кровотеч.=

Ін= ші форми взаємодій<= /i>

Під час лікуван = 85;я цефіксимом можлива хибнопозитl= 0;вна реакція на глюкозу в сечі при застосуванl= 5;і таблеток із сульфатом міді, розчинів Бенедикта або Фелінга. Для визначення глюкози у сечі рекоме = 85;дується використовm= 1;вати глюкозооксl= 0;дазний тест.

Цефk= 2;лоспоринов= 110; антибіотикl= 0; можуть спричиняти хибнопозитl= 0;вний результат прямого тесту Кумбс = 72;. Отже, слід мати на увазі, що позитивний результат тесту Кумбс = 72; може бути зумовлений = 79;астосуванн&#= 1103;м цього лікарськогl= 6; засобу.

<= /i>

Ос= обливості застосуванl= 5;я.

Е= нцефалопатo= 0;я

Б= ета-лактами, включаючи цефіксим, збільшують = 91; пацієнтів ризик енцеф = 72;лопатії (що може включати конвульсії, сплутаністn= 0;, порушення свідомості, рухові розл = 72;ди), особливо у випадках передозуваl= 5;ня та ниркової недостатноl= 9;ті.

Т= яжкі шкірні реакції

Т= яжкі шкірні побічні реакції, так= 110; як токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз, синдром Сті = 74;енса‑Джонс&#= 1086;на, медикаментl= 6;зний висип з еозинофіліn= 8;ю та системними проявами (DRESS-синдром) і гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (AGEP), = 073;ули зареєстровk= 2;ні у деяких пацієнтів п = 88;и застосуванl= 5;і цефіксиму. Пацієнти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про ознаки т= 072; симптоми серйозних шкірних про= 03;вів, таких пацієнтів необхідно ретельно контролюваm= 0;и. Лікування слід припинити п = 88;и першій появ= 10; шкірного висипу, уражень сли = 79;ових або будь-яки= 093; інших ознак гіперчутлиk= 4;ості шкіри.

П= репарат слід з обережністn= 2; призначати = 87;ацієнтам з підвищено= 02; чутливістю до інших препаратів.

Гі= перчутливіl= 9;ть до пеніцилініk= 4;

Я= к і при застосуванl= 5;і інших цефалоспорl= 0;нів, цефіксим слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з гіперчутлиk= 4;істю на пеніцилі = 85;и, оскільки є деякі доказ = 80; часткової перехресноo= 1; алергії між пеніцилінаl= 4;и та цефалосп = 86;ринами.

У пацієнтів спостерігаl= 3;ися серйозні ре = 72;кції (включаючи анафілаксіn= 2;) на обидва класи препаратів. = 055;ри виникненні = 72;лергічної реакції застосуванl= 5;я препарату слід негайн = 86; припинити т = 72; призначити відповідне лікування.

Ге= молітична анемія

П= ісля застосуванl= 5;я цефалоспорl= 0;нів було описан = 86; випадки гемолітичнl= 6;ї анемії, вклю= 095;аючи тяжкі випадки з летальним наслідком. Також повідомлялl= 6;ся про виникнення гемолітичнl= 6;ї анемії післ= 03; повторного застосуванl= 5;я цефалоспорl= 0;нів (у тому числі цефіксиму).

Г= остра ниркова недостатніl= 9;ть

Я= к і при застосуванl= 5;і інших цефалоспорl= 0;нів, цефіксим може призвести д = 86; гострої нир = 82;ової недостатноl= 9;ті, включаючи тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит як основний патологічнl= 0;й стан. При виникненні гострої ниркової недостатноl= 9;ті застосуванl= 5;я цефіксиму слід припинити т = 72; призначити відповідну терапію та/або вжити відповідні заходи.

Н= иркова недостатніl= 9;ть

Цефікси&= #1084; слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; значними порушеннямl= 0; функції нирок (ди= ;в. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

За= стосування в педіатрії

Безl= 7;ека застосуванl= 5;я цефіксиму недоношениl= 4; або новонароджk= 7;ним не встановленk= 2; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

А= нтибіотикоk= 2;соційовани= 081; коліт

Триk= 4;але застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних лікарських засобів мож = 77; призвести д = 86; порушення нормальної = 84;ікрофлори кишечнику, щ= 086; може призвести д = 86; надмірного розмноженнn= 3; Clostridium difficile. Дослідженнn= 3; показують, щ= 086; токсин, який виробляє Clostridium difficile, є основно= 102; причиною антибіотикl= 6;асоційован= 086;ї діареї. Псев= 076;омембраноз&= #1085;ий коліт пов'язаний із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в широкого сп = 77;ктра дії (включаю= 095;и макроліди, напівсинтеm= 0;ичні пеніциліни, = 083;інкозаміди та цефалоспорl= 0;ни), тому важлив = 86; враховуватl= 0; цей діагноз = 091; пацієнтів з діареєю, що розвиваєтьl= 9;я у зв’язку із застосу&= #1074;анням антибіотикo= 0;в. Симптоми пс = 77;вдомембран&#= 1086;зного коліту можуть виникати пі = 76; час або післ= 103; припинення лікування а = 85;тибіотикам&#= 1080;.

Лікm= 1;вання псевдомембl= 8;анозного коліту пови = 85;но включати сигмоїдоскl= 6;пію, відповідні бактеріолоk= 5;ічні дослідженнn= 3;, рідини, електролітl= 0; та білкові розчини. Якщ= 086; симптоми коліту не зменшуютьсn= 3; після відміни препарату, с= 083;ід призначити ванкоміцин перорально, = 103;кий є антибіотикl= 6;м вибору в раз= 110; виникнення псевдомембl= 8;анозного коліту, спричиненоk= 5;о C. difficile. Необхідно виключити інші причин = 80; коліту.

Важлива інформація про деякі компоненти = 87;репарату.

5 мл розведеної суспензії містять 2,338 г сахарози. З обережністn= 2; застосовуюm= 0;ь хворим на цу= 082;ровий діабет. Пацієнтам і = 79; рідкісною с = 87;адковою непереносиl= 4;істю фруктози, глюкозо-гал = 72;ктозним синдромом м = 72;льабсорбці&#= 1111; або недостатніl= 9;тю сахарози-із = 86;мальтази не слід призначати препарат. Да= 085;ий препарат може бути шкідливим для зубів. Рекомендуєm= 0;ься прополоскаm= 0;и рот водою після застосуванl= 5;я, а дітям – запивати во = 76;ою в достатній кількості.

<= /i>

За= стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

При дослідженнo= 0; репродуктиk= 4;ної функції при введенні тваринам до = 79;, що майже в 400 разів перевищуютn= 0; дозу для людини, не було виявле = 85;о впливу на фертильнісm= 0;ь або порушен= 00; у плода, зумов= 083;ених застосуванl= 5;ям цефіксиму. У тварин при дозах, що до 4 разів перевищуютn= 0; дозу для людини, не було жодних доказів тератогеннl= 6;го ефекту; була виявлена висока частота абортів і материнськl= 6;ї летальностo= 0;, які є очікуваним наслідком відомої чутливості тварин до змін мікрофлори кишечнику, спричинениm= 3; антибіотикk= 2;ми.

Данl= 0;х про застосуванl= 5;я препарату під час вагі= 090;ності немає. Цефіксим проникає через плаценту.

Не слід застосовувk= 2;ти препарат у період вагі = 90;ності або годування груддю, крім випадків п= ризначення лікарем у разі нагальної потреби.

<= /i>

Зд= атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У разі виникн = 77;ння побічних ре = 72;кцій, таких як енцефалопаm= 0;ія (яка може включати су = 76;оми, сплутаністn= 0; свідомості, порушення свідомості, рухові розлади), пацієнту сл= 10;д уникати керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;.

Сп= осіб застосуванl= 5;я та дози.

Вжиk= 4;ання їжі не впливає на всмоктуванl= 5;я цефіксиму. З= 072;звичай курс лікування становить 7 днів, у разі необхідносm= 0;і – до 14 днів. Прl= 0; лікуванні неускладнеl= 5;их циститів ку = 88;с лікування становить 3 дні.

Ді= тям віком &= nbsp;від 6 міс= 103;ців до 10 років з ма= ;сою тіла до 50 кг <= /i>рекомендов&= #1072;на доза становить 8 мг/кг на добу одноразово або 4 мг/кг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворюванl= 5;я.

До= рослим і дітям віко= 084; від 10 років (або масою ті&#= 1083;а більше 50 кг) рекомендо&#= 1074;ана доза становить 400 мг на добу од&#= 1085;оразово або 200 мг кожні= ; 12 годин залежно від тяжкості захворюванl= 5;я.

Па= цієнтам літнього віку п&= #1088;изначають препарат у рекомендовk= 2;ній для доросли = 93; дозі. Слід контролюваm= 0;и функцію нирок і скор= 080;гувати дозу при тяжкій нирковій недостатноl= 9;ті (див. «Дозування при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті»).

Пр= и нирковій недостатноl= 9;ті цефіксим можна застосовувk= 2;ти.

Для пацієнтів і = 79; кліренсом креатиніну 20 мл/хв або вище призна = 95;ати звичайну дозу і режим дозування. Для пацієнт= 10;в із кліренсо = 84; креатиніну нижче 20 мл/хв рекомендуєm= 0;ься добову дозу зменшити на 50 = %. Це також сто= 089;ується пацієнтів, які знаходятьсn= 3; на постійно = 84;у амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі або гемодіалізo= 0;.

Сп= осіб приготуванl= 5;я суспензії<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:Calibri;mso-fareas= t-language: UK'>

Тілn= 0;ки для внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я.

Перед приготуванl= 5;ям необхідно перевернутl= 0; та струснут = 80; флакон, щоб розпушити порошок, і додати кип’яченої холодної води (див. таблицю).

Цk= 7;финак^®, порошок для оральної суспензії

Фl= 6;рма випуску

Уl= 4;ови розведення

100 мг/5 мл

50 мл=

Додати m= 1; флакон із порошком 35 мл води за 2 прийоми, ко= 078;ного разу збовтуючи вміст флакона до утворення о&#= 1076;норідної суспензії.

100 мл

Дод= 072;ти у флакон із порошком 69 мл води за 2 прийоми, ко= 078;ного разу збовтуючи вміст флако&#= 1085;а до утворення однорідної суспензії.

Пісl= 3;я розведення суспензію зберігати у = 093;олодильник&= #1091; протягом 14 днів. Не заморожуваm= 0;и. Флакон слід зберігати щільно закритим.

Перед кожним прийомом готову суспензію потрібно ретельно збовтати, струсивши ф = 83;акон.

Ді= ти.

Преl= 7;арат застосовувk= 2;ти дітям віком від 6 місяців.&= nbsp;Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я цефіксиму д= ;ітям віком до 6 місяців н&= #1077; встановленo= 0;, тому застосовувk= 2;ти цефіксим дл= 03; даної категорії пацієнтів н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Пе= редозуваннn= 3;.

Існm= 1;є ризик розви = 90;ку енцефалопаm= 0;ії при застосуванl= 5;і бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в, включаючи цефіксим, особливо у разі передо = 79;ування або порушення функції нирок.

Данo= 0; досліджень показали, що у дозах до 2 г н= ;а добу цефіксим ма= 08; такий самий профіль без = 87;еки, як і при застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;них терапевтичl= 5;их доз. Діаліз лише незначною мірою сприя= 08; виведенню цефіксиму з організму.

Немk= 2;є специфічноk= 5;о антидоту. Ре= 082;омендована загальна підтримуючk= 2; терапія.

По= бічні реакції.

Побo= 0;чні реакції, спричинені цефіксимом, = 085;езначні та виникают= 00; рідко.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: еозинофілі&= #1103;, гіпереозинl= 6;філія, агранулоциm= 0;оз, лейкопенія, = нейтропені&= #1103;, гранулоцитl= 6;пенія, гемолітичнk= 2; анемія, тромбоцитоl= 7;енія, тромбоцитоk= 9;.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: бі= ль у животі, діарея*, дисп&#= 1077;псія, нудота, блювання, метеоризм.=

З боку печінк = 80;: жовтяниця.<= /o:p>

Ін= фекції та інвазії: псевдомембl= 8;анозний коліт, вагініт.

Ла= бораторні показники:= підвищення рівня трансамінаk= 9; (АСТ, АЛТ), білі= ;рубіну, сечовини та креатиніну = 74; сироватці крові.

З боку нервової си = 89;теми: головний біль, запаморочеl= 5;ня, зафіксованl= 6; випадки судом при застосуванl= 5;і цефалоспорl= 0;нів, включаючи цефіксим (ча= 089;тота невідома).

Бетk= 2;-лактами, включаючи цефіксим, збільшують = 91; пацієнтів ризик енцефалопаm= 0;ії (що може включати судоми, сплутаністn= 0;, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозуваl= 5;ня та ниркової недостатноl= 9;ті (частота невідома)**.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: гостра ниркова недостатніl= 9;ть, включаючи т = 91;булоінтерс&#= 1090;иціальний нефрит (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку імунно= 11; системи: анафілактиm= 5;ні реакції, ангіоневроm= 0;ичний набряк, реакції, подібні до сироватковl= 6;ї хвороби.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: медикаментl= 6;зні висипання з еозинофіліn= 8;ю та системними проявами (DRESS-синдром), мультиформl= 5;а еритема, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, кропив’янкk= 2;, шкірні висипання, свербіж, гос= 090;рий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (AGEP) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

За= гальні порушення:= гарячка, артралгія, набряк обличчя, генітальни&= #1081; свербіж.

*Діарея зазвичай пов’язана із k= 9;астосуванн= 103;м препарату у вищих дозах. Повідомлялl= 6;ся про випадки діареї (від помірної до тяжкої), при якій припинення терапії є виправданиl= 4;. При виникненні тяжкої діареї застосуванl= 5;я цефіксиму слід припин = 80;ти.

**Неможли= ;во оцінити за наявними даними.

П= овідомленнn= 3; про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу через Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.<= /o:p>

Те= рмін придатностo= 0;.

Дл= я сухого порошку (до відновленнn= 3;) – 3 роки.

Дл= я приготовлеl= 5;ої суспензії (після відно= 074;лення) – 14 днів.

Ум= ови зберігання.

Дл= я сухого порошку (до відновленнn= 3;)

Збеl= 8;ігати при температурo= 0; не вище 30 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.

Збеl= 8;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Дл= я приготовлеl= 5;ої суспензії (після відно= 074;лення)

Збеl= 8;ігати у холодильниl= 2;у (не заморожуваm= 0;и).

Збеl= 8;ігати у недоступн = 86;му для дітей місці.

<= /b>

Уп= аковка.

1 флакон із порошком дл= 03; приготуванl= 5;я 50 мл суспензії а = 73;о 1 флакон із порошком дл= 03; приготуванl= 5;я 100 мл суспензії. П= 086; 1 флакону з м= ірним стаканчикоl= 4; та мірною лl= 6;жкою в картонній упаковці.=

Ка= тегорія відпуску. <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-language: UK'>За рецептом= .

<= /b>

Ви= робник.

Нектар Лайфсайнсіk= 9; Лімітед-Юні = 90; VI.

<= /b>

Мі= сцезнаходжk= 7;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Село Бхатолікалk= 2;н, поруч з Джхармаджрo= 0;, Е.П.І.П., П.В. Баротівала, Техсіл Бадд= 10;, Округ Солан, Хімачал-Пра = 76;еш, 174103, Індія.

Цk= 7;финак^®, порошок для оральної суспензії	Фl= 6;рма випуску	Уl= 4;ови розведення
100 мг/5 мл	50 мл=	Додати m= 1; флакон із порошком 35 мл води за 2 прийоми, ко= 078;ного разу збовтуючи вміст флакона до утворення о&#= 1076;норідної суспензії.
100 мл	Дод= 072;ти у флакон із порошком 69 мл води за 2 прийоми, ко= 078;ного разу збовтуючи вміст флако&#= 1085;а до утворення однорідної суспензії.