MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1DC26.A4CECFA0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1DC26.A4CECFA0 Content-Location: file:///C:/68138C92/UA152720101_EAC2.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
058;РУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЗІКЛАРА
(ZYCLARA)
=
057;клад:
д= ;іюча речовина: imiquimod;
1 г крему містить 37,5 мг іміквімоду;
д= ;опоміжні речовини: кислота ізостеаринl= 6;ва, спирт цетиловий, с= 087;ирт стеариловиl= 1;, парафін білий м’яки = 81;, полісорбат 60, сорбітанстk= 7;арат, спирт бензиловий, = 084;етилпарагі&= #1076;роксибензо= ;ат (E 218), пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (E 216), гліцерин, ксантанова камедь, вода очищена.
Лікарсь=
1082;а
форма. К
=
88;ем.
Основ
=
85;і
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: однорідни&=
#1081;
крем від
білого до
світло-жовт
=
86;го
кольору.
Ф=
;армакотера
=
87;евтична
група. Х=
10;міотерапев=
1090;ичні
засоби для
місцевого з
=
72;стосування.
Противірусl=
5;і
засоби. Код
АТХ D06B
B10.
Фармако=
1083;огічні
властивостo=
0;.
Фармако= 1076;инаміка. Іміквімод є модифікатоl= 8;ом імунної відповіді. Він є провідною сполукою групи іміда = 79;оліну.
Д= 1086;слідження насиченого зв’язуваннn= 3; дають змогу припустити наявність н = 72; мембранах імуноцитів рецепторів білка, який реагує на іміквімод; ц= 077; так звані дзвоноподіk= 3;ні рецептори 7 та 8. Іміквімо&= #1076; індукує вивільненнn= 3; інтерферонm= 1; альфа (IFN-α) та інших цитокінів з різних клітин людини і тва= 088;ин (наприклад з моноцитів/м = 72;крофагів кератиноциm= 0;ів людини). Топічне нанесення крему іміквімоду in vivo на шкіру твари = 85; призводить до підвищеної концентрацo= 0;ї IFN та фактору некрозу пухлин (TNF) порівнянно зі шкірою ін= 090;актних тварин. Панель індукованиm= 3; цитокінів варіює зале = 78;но від тканинного джерела клітин. Крім того, вивільненнn= 3; цитокінів відбувалосn= 0; після кожного нанесення або пероральноk= 5;о введення іміквімоду = 91; різних лабораторнl= 0;х тварин та в дослідженнn= 3;х з участю люд= 077;й. На тваринні = 81; моделі іміквімод ефективний = 87;роти вірусних інфекцій та діє як протипухлиl= 5;ний агент, в основному шляхом ініціюваннn= 3; вивільненнn= 3; альфа-інтер = 92;ерону та інших цитокінів. Також згідн = 86; з даними, отриманими = 74; дослідженнn= 3;х з участю людей, після топічного нанесення іміквімоду спостерігаl= 3;ося збільшення системного рівня альфа-інтер = 92;ерону та інших цитокінів.
К=
;лінічна
ефективнісm=
0;ь
та безпека
Е= 1092;ективність Зіклари бул = 72; вивчена у двох подвій = 85;их сліпих рандомізовk= 2;них дослідженнn= 3;х з контролем кремовою основою. У пацієнтів було по 15-20 типових видимих або таких, що пальпуютьсn= 3;, проявів АК н= 072; поверхні, що перевищуваl= 3;а 25 см2, на обличчі або = 076;ілянці голови, що лисіє. 319 суб’єктів з АК отримува = 83;и лікування 3,75 % кремом іміквімоду до 2 саше один раз на добу або відповідноo= 1; кремової основи двом = 72; лікувальниl= 4;и циклами протягом 2 тижнів коже = 85; з двотижневоn= 2; перервою мі = 78; ними. Для комбінованl= 0;х досліджень ступінь пов = 85;ого очищення всього обличчя або = 076;ілянки голови, що лисіє, при лікуванні 3,75% кремом імік = 74;імоду склала 35,6% (57/160 пацієнтів, CI 28,2%, = 43,6 %), при лікуванні кремовою ос = 85;овою – 6,3% (10/159 пацієнтів, CI 3,1%, 1= 1,3%) під час огляду на 8 тижні після лікування. З= 072;гальних відмінностk= 7;й, які стосувалисn= 3; безпеки або ефективносm= 0;і, між пацієнтами = 74;іком від 65 років та більш молодими пацієнтами не спостері = 75;алось. Лускоклітиl= 5;на карцинома спостерігаl= 3;ась у 1,3% (2/160) пацієнтів, щ= 086; отримували = 83;ікування іміквімодоl= 4;, та у 0,6% (1/159) пацієнтів, я= 082;им наносили кремову основу. Ця різниця не б= 091;ла статистичнl= 6; значущою.
В наступному дослідженнo= 0; пацієнти зі зниклими проявами АК після терапії іміквімодоl= 4; не потребувалl= 0; лікування від АК протя= 075;ом як мінімум 14 місяців і у 40,5% = 079; цих пацієнтів н = 77; було проявів АК н= 072; всій поверхні лікування (або на обличчі, або на ділянці голови, що лисіє). Даних про подальший стан після в= 082;азаного періоду немає.
З=
;астосуванн=
03;
дітям
А= 1082;тинічний кератоз – стан, який звичайно не зустрічаєтn= 0;ся в дитячому віці, і відповідниm= 3; досліджень не проводилосn= 0;.
Фармако=
1082;інетика.
А= ;бсорбція
М= 1077;нше 0,9% місцево нанесеної однократноo= 1; дози міченого радіоактивl= 5;им способом іміквімоду абсорбувалk= 2;сь через шкіру = 091; людей.
С= 1080;стемне навантаженl= 5;я (черезшкірн = 72; пенетрація) розраховувk= 2;лась, ґрунтуючисn= 0; на відновле = 85;і вуглецю-14 з [14= C] іміквімоду = 74; сечі та фекаліях.
В дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тики 3,75% крему іміквімоду, який наноси = 83;и по 2 саше один раз на добу (18,75 мг іміквімо = 76;у на добу) протягом трьох тижні = 74; на все обличчя та/або частину гол = 86;ви (приблизно 200 см2), у пацієнтів з АК спостерігаl= 3;ась низька абсо = 88;бція іміквімоду. Усталений рівень був досягнутий за 2 тижні, а час досягне = 85;ня максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (Tmax) становив від 6 до 9 годин після останнього нанесення.
Р= ;озподіл
С= 1077;редня пікова концентрацo= 0;я іміквімоду = 74; сироватці в кінці фармакокінk= 7;тичного дослідженнn= 3; становила 0,323 нг/мл.
Б= ;іотрансфор = 84;ація
П= 1088;и прийомі внутрішньо іміквімод швидко та значною мір = 86;ю трансформуn= 8;ться з утворення = 84; двох основн = 80;х метаболітіk= 4;.
Е= ;лімінація=
Н= 1077;велика кількість препарату, який абсорб = 91;вався в системну циркуляцію, була швидко виведена з сечею і фека= 083;іями у приблизно = 84;у співвідношk= 7;нні 3 до 1.
П= 1110;сля топічного нанесення 3,75% крему іміквімоду, = 087;еріод напіввиведk= 7;ння, що спостерігаk= 4;ся в ході фарма= 082;окінетично&= #1075;о дослідженнn= 3;, становив близько 29 годин.
К=
;лінічні
характерисm=
0;ики.
Показан=
1085;я. Місцеве
лікування т
=
80;пового,
негіперкерk=
2;тозного,
негіпертроm=
2;ічного,
актинічногl=
6;
кератозу (АК),
помітного
або такого,
що
пальпуєтьсn=
3;,
всього
обличчя або
лисіючої ді
=
83;янки
голови в
імунокомпеm=
0;ентних
дорослих,
якщо інші мі=
089;цеві
варіанти
лікування
протипоказk=
2;ні
або менш при=
081;нятні.
Протипо= 1082;азання. Підвищ= 1077;на чутливість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин.
Взаємод= 1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій. Досліджен&= #1100; взаємодії н = 77; проводилосn= 0;, у т.ч. досліджень імуносупреl= 9;ивних засобів. Оск= 110;льки черезшкірнk= 2; абсорбція крему іміквімоду мінімальна, взаємодію з системними засобами по = 90;рібно обмежити.
Ч= 1077;рез імуностимуl= 3;юючі властивостo= 0; крем слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтами, які приймають імуносупреl= 9;ивні лікарські засоби.
С= 1083;ід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я Зіклари та інших кремі = 74;, які містять іміквімод, н= 072; одну і ту ж ділянку, оск= 110;льки вони містят= 00; однакову діючу речовину (ім= 110;квімод) і внаслідок = 095;ого може зрости ризик і тяжкість місцевих шк= 10;рних реакцій.
= 054;собливості застосуванl= 5;я.
Загальн= 1110; вказівки пр = 80; лікуванні. При клінічно атипових дл= 03; АК ураження = 93; або підозрі на малігнізацo= 0;ю необхідно провести біопсію для визначення відповідноk= 5;о лікування.
С= 1083;ід уникати кон = 90;акту препарату з= 10; слизовою оболонкою очей, губ та носа, так як досліджень дії іміквім = 86;ду при актинічномm= 1; кератозі повік, внутр= 110;шньої поверхні носа або вух чи за червон= 086;ю каймою губі = 74; не проводилосn= 0;.
Н= 1077; рекомендуєm= 0;ься починати терапію імі = 82;вімодом, поки шкіра н= 077; відновитьсn= 3; після лікув = 72;ння будь-яким іншим лікарським засобом або після хірургічноk= 5;о втручання. Нанесення н = 72; уражену шкіру може призвести д = 86; підвищеної системної абсорбції іміквімоду, що збільшує ризик побічних явищ.
Ч= 1077;рез підвищену схильність до сонячних = 086;піків рекомендуєm= 0;ься користуватl= 0;сь сонцезахисl= 5;им кремом, а пацієнти пі = 76; час лікуван = 85;я кремом повинні якомога менше знаходитисn= 0; під дією природного або штучног = 86; світла (солярій або УФ-лікуванн= 03;) чи уникати його. Ділянк= 091; шкіри, що обробляєтьl= 9;я, слід захищати ві = 76; сонячних променів.
Н= 1077;має даних щодо застосуванl= 5;я 3,75% іміквімоду для лікування актинічногl= 6; кератозу на інших анатомічниm= 3; ділянках, крім шкіри обличчя та голови.
І= 1084;іквімод не рекомендуєm= 0;ься для лікування А = 50; уражень з вираженим гіперкератl= 6;зом або гіпертр = 86;фією, які спостерігаn= 2;ться при рогових кератомах.
Місцеві реакції шкіри. П= 10;д час лікуван = 85;я та до регенераціo= 1;, уражена шкіра поміт = 85;о відрізняєтn= 0;ся від нормальної. Часто зустрічаютn= 0;ся місцеві реакції шкіри, але їхня інтенсивніl= 9;ть звичайно знижується під час лікування або вони зникають пі = 89;ля припинення лікування кремом імік = 74;імоду. Зрідка можу = 90;ь виникати сильні місцеві запальні ре = 72;кції, включаючи мокнучу шкіру або ерозію, післ= 103; тільки декількох нанесень крему імікв= 10;моду.
І= 1089;нує зв'язок між швидкістю повного очищення шкіри та інтенсивніl= 9;тю місцевих шкірних реакцій (нап= 088;иклад еритеми). Такі місцев= 10; реакції шкіри, певно, пов’язані з= 10; стимуляцієn= 2; місцевої імунної відповіді. Більш того, іміквімод має властивістn= 0; загострюваm= 0;и запальні стани шкіри. При необхідносm= 0;і через диско = 84;форт, який відчуває пацієнт, або інтенсивніl= 9;ть місцевої реакції шкіри можна зробити перерву в лікуванні н = 72; декілька дн= 10;в. Лікування кремом імік = 74;імоду можна поновити після зменшення реакції шкіри. Інтенсивніl= 9;ть шкірних реа = 82;ції має тенденц= 10;ю до зменшенн= 03; під час другого циклу порівняно з першим циклом лікування кремом.
Системн= 1110; реакції. Грипоподіб= 1085;і системні ознаки та симптоми можуть супроводжуk= 4;ати місцеві реакції шкі = 88;и або навіть передувати їм та можуть включати стомлюваніl= 9;ть, нудоту, гаря= 095;ку, міалгії, артралгії т = 72; озноб. В такому випа = 76;ку слід припинити лікування або знизити = 076;озу.
І= 1084;іквімод слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з= 10; зниженим гематологіm= 5;ним резервом.
Застосу= 1074;ання окремим гру = 87;ам пацієнтів. Пацієнти з порушенням серцевої, печінкової або нирково= 11; функцій не б= 088;али участі у клінічних дослідженнn= 3;х. Таким пацієнтам препарат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.
Застосу= 1074;ання пацієнтам з ослабленим імунітетом та/або пацієнтам з аутоімунниl= 4;и станами. Безпека та ефективнісm= 0;ь крему для пацієнтів з ослабленим імунітетом (наприклад пацієнтів з трансплантk= 2;цією органів) та/а= 1073;о для пацієнт= 10;в з аутоімунниl= 4;и станами не встановленo= 0;. Тому таким пацієнтам крем імікві = 84;од слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Слід враховуватl= 0; співвідношk= 7;ння між користю від застосуванl= 5;я іміквімоду для таких пацієнтів т = 72; ризиком, пов’язаним = 79; можливістю відторгненl= 5;я органу або з реакцією "трансплант= ;ат проти хазяїна", чи можливим погіршенняl= 4; аутоімунноk= 5;о стану пацієнта.
Повторн= 1077; лікування. Даних про повторне лікування актинічногl= 6; кератозу, прояви яког = 86; зникли післ= 03; двох циклів лікування і потім з’яви = 83;ися знову, не існ= 1091;є.
Допоміж= 1085;і речовини. Стеарилов= 1080;й спирт та цетиловий спирт можут= 00; викликати місцеві реакції шкіри (тобто контактний дерматит).
М= 1077;тилпарагід= роксибензоk= 2;т (E 218) та пропілп= 072;рагідрокси&= #1073;ензоат (E 216) можуть викликати а = 83;ергічні реакції (можливо, уповільненl= 6;го типу).
За&= #1089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.
Вагітні= 1089;ть. Клінічн= ;их даних про застосуванl= 5;я іміквімоду = 91; вагітних не існує. Дослідженнn= 3; на тваринах не показали наявності прямої або н= 077;прямої пошкоджуваl= 3;ьної дії на вагітність, розвиток пл = 86;да/ембріону, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток.
С= 1083;ід з обережністn= 2; призначати крем вагітн = 80;м жінкам. Зіклара мож = 77; застосовувk= 2;тись у вагітних, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик для плода.
Годуван= 1085;я груддю. = 54;кремих рекомендацo= 0;й щодо застосуванl= 5;я препарату у матерів, які годують груддю, дати не можна.
Репроду= 1082;тивна функція. Клінічних даних не існує, інформації про можливи = 81; ризик для людей немає.
Зд&= #1072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Зіклара зазвичай не впливає або впливає нес = 91;ттєво на здатніст= 00; управляти автотранспl= 6;ртом та іншими ме= 093;анізмами. Якщо пацієн = 90; відчуває слабкість т = 72; запаморочеl= 5;ня, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом.
= 057;посіб застосуванl= 5;я та дози. Лікування призначає т = 72; контролює лікар.
Д=
;озування
К= 1088;ем (на одне застосуванl= 5;я: до 2 саше, 250 мг крему імікв= 10;моду в кожному саше) потрібно наносити од = 80;н раз на добу перед сном н= 072; шкіру ураже = 85;ої ділянки двома лікувальниl= 4;и циклами по 2 тижні з двотижневоn= 2; перервою мі = 78; ними або відповідно до вказівок лікаря.
О= 1073;ласть нанесення включає обличчя або ділянки голови, що лисіють.
М= 1110;сцеві реакції шкіри в діля= 085;ці нанесення деякою міро= 02; очікувані т = 72; спостеріга&= #1102;ться достатньо часто; вони обумовлені механізмом дії препарату. При необхідносm= 0;і, якщо пацієн = 90; відчуває ди = 89;комфорт або при сильній реакції шкіри, можна зробити перерву в лікуванні н = 72; декілька днів. Однак двотижневиl= 1; цикл лікування н = 77; слід подовжуватl= 0; відповідно до кількост= 10; пропущених доз чи на пропущений період.
П= 1110;д час лікування може спостерігаm= 0;ися минуще збільшення осередків актинічногl= 6; кератозу, імовірно внаслідок того, що іміквімод виявляє і лікує субклінічнo= 0; ураження. Ві= 076;повідь на лікуванн= 03; не можна оцінити, пок= 080; не минуть місцеві шкірні реакції. Пац= 110;єнт повинен про = 76;овжувати лікування, я= 082; призначено. Лікування п = 86;трібно продовжуваm= 0;и протягом повного курсу, навіт= 100; якщо всі прояви актинічногl= 6; кератозу зн = 80;кли.
К= 1083;інічний результат лікування п = 86;трібно оцінити після регенераціo= 1; пролікованl= 6;ї шкіри, приблизно через 8 тижнів післ= 03; закінчення лікування і через відпо = 74;ідний інтервал після цього, ґрунтуючисn= 0; на клінічному судженні. Ураження, як= 110; належною мірою не відповідаюm= 0;ь на лікуванн= 03; через 8 тижнів післ= 03; другого курсу лікування, повинні бут = 80; переоціненo= 0; і їхнє ведення пер = 77;глянуте.
С=
;посіб
застосуванl=
5;я
П= 1088;епарат призначениl= 1; тільки для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я. Слід уникат = 80; контакту препарату з= 10; слизовою оболонкою очей, губ та носа.
О= 1073;ласть нанесення н = 77; потребує накладення пов’язок аб = 86; іншого покриття.
Л= 1110;кар, який призначає препарат, повинен показати пацієнту правильну техніку нанесення крему для отримання м = 72;ксимальног= 1086; ефекту від його застосуванl= 5;я.
К= 1088;ем слід наносити один раз на д= 1086;бу перед сном н= 072; уражену ділянку шкіри та зал= 080;шатися на шкірі протягом приблизно 8 годин. В цей час не слід приймати ду = 96; або ванну. Перед нанес = 77;нням крему пацієнт повинен вимити ураж = 77;ну ділянку шкіри водою = 079; м’яким мило = 84; і дати шкірі висохнути повністю. Крем слід нанести тонким шаро = 84; на всю уражену ділянку та в= 090;ирати його до повного зникнення. З= 072; один щоденн = 80;й прийом на уражену ділянку можна нанос = 80;ти до 2 саше крему (все обличчя або шкіра голов = 80;, але не обидв= 110; ділянки одразу). Частково використанo= 0; саше слід ви= 082;инути і не застосовувk= 2;ти повторно. Крем повине = 85; залишатися на шкірі близько 8 годин; коли мине цей час, необхідно видалити крем шляхом миття обробленої ділянки та рук водою з м’яким мило = 84;.
П= 1077;ред нанесенням крему та після нього слід ретельно вимити руки.
П=
;ропущене
нанесення
Я= 1082;що нанесення крему пропущено, пацієнту сл= 10;д дочекатися наступного вечора та нанести кре = 84;, а потім продовжити процедури, я= 082; призначено. Не слід наносити крем більше одного разу на добу. Кожен цикл лікування н = 77; повинен перевищуваm= 0;и 2 тижні навіть за наявності пропущених доз та перер= 074; у лікуванні.
Ді&= #1090;и. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я іміквімоду при актинічномm= 1; кератозі у дітей (віком до 18 років) не вивчена. Дан= 110; відсутні.
Передоз= 1091;вання. При місцевому застосуванl= 5;і через мінім = 72;льну черезшкірнm= 1; абсорбцію системне пе = 88;едозування кремом іміквімоду малоймовірl= 5;е. Дослідженнn= 3; на тваринах показали, що дермальна летальна доза імікві = 84;оду становить більше 5 г/кг. Постійне місцеве передозуваl= 5;ня іміквімоду може призвести д = 86; тяжких місц = 77;вих реакцій шкіри та мож= 077; збільшити р = 80;зик системних реакцій.
П= 1110;сля випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня іміквімоду = 74; дозі 200 мг, що відповідає вмісту більше ніж 21 с= аше крему Зіклара, мож= 083;иві нудота, блювання, головний біль, міалгі= 103; та гарячка. Найбільш серйозна побічна реакція відмічаласn= 0; після багаторазоk= 4;ої пероральноo= 1; дози 200 мг, що виражалося = 74; гіпотензії, яка минула після призначеннn= 3; рідини внутрішньо або у вигляд= 110; внутрішньоk= 4;енних інфузій.
Поб&= #1110;чні реакції.
С=
;тисла
характерисm=
0;ика
профілю
безпеки
Н= 1072;ведені нижче дані описують ді= 02; крему або кремової основи на 319 суб’єктів, які брали участь у дво= 093; подвійних сліпих досл= 10;дженнях. Пацієнти наносили до двох саше 3,75% крему або кремової основи на день на шкір= 091; в ділянці ураження (аб= 086; на все обличчя, або на ділянку голови, що лисіє, але не на обидві ді= 083;янки одразу) прот= 103;гом двох двотижневиm= 3; циклів з перервою в 2 тижні.
Б= 1110;льшість пацієнтів, які застосовувk= 2;ли крем для лікування А = 50;, відмічали появу місцевих реакцій шкіри (найбільш часто спостерігаl= 3;ась еритема, утворення кірочок та лущення/сух= 10;сть у місці нанесення). Однак тільк = 80; у 11% (17/160) пацієнтo= 0;в у ході клінічного дослідженнn= 3; з кремом виникла потреба у перерві лікування через місцеві побічні реакції. У пацієнтів, які отримували лікування іміквімодоl= 4;, спостерігаl= 3;ись деякі системні побічні реа = 82;ції, такі як головний біль, стомлюваніl= 9;ть.
П=
;обічні
ефекти
Н= 1072;ведені нижче дані в= 110;дображують:=
- застосуванl= 5;я крему Зіклара або кремової ос = 85;ови у дослідженнn= 3;х (з частотою від «дуже часто» до «рідко» та «більш часто» післ= 03; кремової основи).
- досвід застосуванl= 5;я 5% крему іміквімоду.
Ч= 1072;стоту визначають = 90;аким чином: дуже часто (≥ 1/10); час= 1090;о (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1,000 до < 1/100); рідк= 086; (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/100= 00) та частота невідома (не можна встановити, ґрунтуючисn= 0; на наявних даних).
Інфекці=
1111;
та інвазії: часто -
простий
герпес;
нечасто –
інфекції,
пустули;
частота
невідома –
інфекції
шкіри.
З боку
лімфатичноo=
1;
системи та
системи кро
=
74;ообігу:
часто –
лімфаденопk=
2;тія;
частота
невідома –
зниження
гемоглобінm=
1;,
зниження
кількості
лейкоцитів,
зниження
кількості
нейтрофіліk=
4;,
зниження
кількості
тромбоцитіk=
4;.
З
боку імунно=
11;
системи: рідко
– погіршенн=
03;
аутоімунниm=
3;
станів.
З
боку
метаболізмm=
1;
та
харчування: часто –
анорексія,
підвищення
рівня глюко
=
79;и
крові.
З
боку психік
=
80;:
часто –
безсоння;
нечасто –
депресія,
роздратоваl=
5;ість.
З боку
нервової
системи: часто
– головний
біль,
запаморочеl=
5;ня.
З боку органів зор = 91;: нечасто= ; - подразненнn= 3; кон’юнктивl= 0;, набряк пові = 82;.
З боку
респіраторl=
5;ої
системи, орг=
072;нів
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я: нечасто –
закладенісm=
0;ь
носа, болі у
фаринголарl=
0;нгеальній
ділянці.
З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів: = 85;ечасто – підвищенн= 03; рівня печінкових ферментів.
З боку = 1090;равної системи: часто – нудота, діарея, блювання; нечасто – сухість у роті.
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин:
=
76;уже
часто –
еритема,
поява
кірочок,
лущення
шкіри, набря=
082;
шкіри, вираз=
082;и
шкіри,
гіпопігменm=
0;ація
шкіри; часто
– дерматит;
нечасто –
набряк
обличчя;
рідко –
дерматологo=
0;чні
реакції
віддалених
ділянок
шкіри;
частота
невідома –
алопеція, му=
083;ьтиформна
еритема,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
шкірний
червоний
вовчак,
гіперпігмеl=
5;тація
шкіри.
З боку
кістково-м’=
03;зової
та сполучно=
11;
тканини: часто
– міалгія,
артралгія;
нечасто – бі=
083;ь
у спині, болі
в кінцівках.
Загальн=
1110;
розлади та
стани в місц=
110;
нанесення: дуже часто =
–
еритема в
місці
нанесення,
поява
кірочок в мі=
089;ці
нанесення,
лущення в
місці
нанесення,
сухість
шкіри в місц=
110;
нанесення,
набряк в
місці
нанесення,
утворення
виразки в
місці
нанесення,
виділення в
місці нанес
=
77;ння;
часто –
реакції в
місці
нанесення,
свербіж в
місці нанес
=
77;ння,
біль в місці
нанесення,
припухлістn=
0;
в місці
нанесення, в=
110;дчуття
печіння в
місці
нанесення,
подразненнn=
3;
в місці
нанесення,
висип в місц=
110;
нанесення,
втомлюваніl=
9;ть,
гіпертерміn=
3;,
грипоподібl=
5;е
захворюванl=
5;я,
болі, болі в
грудях; неча=
089;то
– дерматит в
місці
нанесення,
кровотеча в
місці
нанесення,
поява папул =
074;
місці нанес
=
77;ння,
парестезії
=
74;
місці
нанесення,
гіперестезo=
0;я
в місці
нанесення,
запалення в
місці
нанесення,
утворення
рубців в
місці нанес
=
77;ння,
розрив шкір
=
80;
в місці
нанесення, п=
086;ява
везикул в
місці
нанесення,
відчуття те
=
87;ла
в місці
нанесення,
астенія,
озноб, загал=
100;мованість,
відчуття
дискомфортm=
1;,
запалення.
О=
;пис
окремих
побічних
реакцій
З боку системи крові. П = 88;и застосуванl= 5;і 5 % крему імікв= імоду в клінічних дослідженнn= 3;х спостерігаl= 3;ось зниження гемоглобінm= 1;, кількості л = 77;йкоцитів, абсолютної кількості нейтрофіліk= 4; та тромбоци = 90;ів. Таке зниження не вважається клінічно значущим у пацієнтів з нормальним = 75;ематологіч= 1085;им резервом. Пацієнти зі зниженим гематологіm= 5;ним резервом не = 073;рали участі в клінічних дослідженнn= 3;х. Є відомості, отримані з постмаркетl= 0;нгових досліджень, про зниженн= 03; гематологіm= 5;них параметрів, які потребу = 74;али клінічного втручання.
Інфекці= 1111; шкіри. П = 88;и лікуванні іміквімодоl= 4; спостерігаl= 3;ись інфекції шкіри. І хоча серйозних наслідків н = 77; відмічалосn= 0;, можливість розвитку інфекцій слід завжди = 074;раховувати при наявності уражень шкіри.
Гіпопіг= 1084;ентація та гіперпігмеl= 5;тація. Були отримані повідомленl= 5;я про локаліз = 86;вану гіпопігменm= 0;ацію та гіперпігмеl= 5;тацію після застосуванl= 5;я 5 % крему імікв= імоду. Отримана згодом інформація свідчить пр = 86; те, що такі зміни кольору шкіри можут= 00; бути постій = 85;ими у деяких пацієнтів.
Дермато= 1083;огічні реакції на віддалених ділянках шкіри. В ході клінічних досліджень терапії 5% кремом імік = 74;імоду відмічалисn= 0; рідкі випадки дерматологo= 0;чних реакцій на віддалених ділянках шк= 10;ри, включаючи мультиформl= 5;у еритему.
Алопеці= 1103;. В ході к = 83;інічних дослідженнn= 0; застосуванl= 5;я 5% крему імікв&= #1110;моду для лікування актинічногl= 6; кератозу бу = 83;о виявлено появу алопеції з частотою 0,4% (5/1214).
Термін
придатностo=
0;. 30 місяців.
У=
;мови
зберігання. Тільки для
разового
використанl=
5;я.
Не допускає
=
90;ься
повторне
використанl=
5;я
розкритих
саше. Зберіг=
072;ти
при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
З=
1073;ерігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
У=
;паковка. По 250 мг крем=
1091;
в саше; по 14 саm=
6;е
в упаковці.=
К=
;атегорія
відпуску. За
рецептом.
В=
;иробник. 3M <=
/span>Хелс Кеа Лі=
084;ітед
/ 3M Health Care
Limited.
М= ;ісцезнаход = 78;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.
Д=
1077;рбі
Роуд,
Лафборо,
Лейчестершl=
0;р,
ЛЕ11 5СФ, Велика
Британія / Derby Road,
Loughborough, Leicestershire, LE11 5SF, United Kingdom.
З=
;аявник. МЕДА АБ / MEDA AB<=
span
lang=3DUK>.
М=
;ісцезнаход
=
78;ення
заявника. Піперс вег
2А, 170 73 Сольна,
Швеція / Pipers <=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>vag 2=
А,
170 73 Solna, Swe=
den.
PAGE |