ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Габантин 300=

(Gabantin 300)

С&= #1082;лад:

д&= #1110;юча речовина: габапентин;

1 капсула містить 300 мг габапентинm= 1; в перерахуваl= 5;ні на 100 % безводнm= 1; речовину;

д&= #1086;поміжні речовини: целю = 83;оза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль кукурудзянl= 0;й, тальк;

с&= #1082;лад капсули: желатин, титану діок = 89;ид (Е 171).

Л&= #1110;карська форма. Капсули.=

= Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: твер = 76;і желатинові капсули білого кольору. Вміст капсу = 83; – порошок білого або майже білог = 86; кольору; допу = 89;кається наявність спресованиm= 3; стовпчиків або грудочо = 82;, які при надавлюванl= 5;і розпадаютьl= 9;я.

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Протиеп&= #1110;лептичні засоби. Код АТХ N03A Х12.

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

= Механі= зм дії

= Відомо, що габапент = 80;н легко проникав у мозок та попереджувk= 2;в судоми під час проведення низки модел= 02;ючих епілепсію досліджень на тваринах.=

= Габа = 87;ентин не змінює метаболізм ГАМК (гамма-а&#= 1084;іномасляно= ї кислоти), а також не має спорідненоl= 9;ті до ГАМК А- або ГАМК В-рецепторі = 74;. Він не зв’язуєтьсn= 3; з іншими нейротрансl= 4;ітерними рецепторамl= 0; головного мозку та не взаємодіє з натрієвими каналами. Габапентин із високим с= 090;упенем спорідненоl= 9;ті зв’язуєтьсn= 3; з α2-δ (альфа2-де= льта) субодиницеn= 2; потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів, що, за припущенняl= 4;и, викликає протисудомl= 5;ий ефект у тварин. Широ= 082;ий спектр скринінговl= 0;х досліджень не встанови = 74;, що габапентин зв’язуєтьсn= 3; з іншими міш= 077;нями, крім α2-δ.

= Відо = 84;о, що дані декількох доклінічниm= 3; досліджень свідчать пр = 86; те, що фармакологo= 0;чна активність габапентиl= 5;у може бути опосередкоk= 4;ана зв’язуваннn= 3;м з α2-δ субодиницеn= 2; через зниження вивільненнn= 3; збуджуючих нейромедіаm= 0;орів у різних відділах центральноo= 1; нервової системи (ЦНС). Така активн= 10;сть може лежати = 074; основі протисудомl= 5;ого ефекту габапентинm= 1;, проте її рол= 100; у досягненн= 10; цього ефект = 91; у людей ще не вивчена.

= Габа = 87;ентин також виявляв ефективнісm= 0;ь у ряді доклінічниm= 3; досліджень на тваринах = 079; моделюваннn= 3;м болю. Передбачаєm= 0;ься, що специфіч = 85;е зв’язуваннn= 3; габапентинm= 1; із субодини = 94;ею α2-δ викликає кілька різних ефектів, які могли забезпечувk= 2;ти аналгетичнm= 1; дію при моделюваннo= 0; болю у тварин. Габапентин може чинити аналгетичнm= 1; дію як на рівні спинного мозку, так і вищих центрів головного мозку шляхо = 84; взаємодії з низхідними гальмівнимl= 0; шляхами больової чутливості. Роль цих йог= 086; властивостk= 7;й у клінічній ефективносm= 0;і препарату у людини не вивчена.

= Клін= 10;чна ефективнісm= 0;ь та безпека=

= Відо = 84;о, що клінічні дослідженнn= 3; допоміжної терапії пар = 94;іальних судом у діте= 081; віком від 3 до = 12 років показали чисельно більше, але статистичнl= 6; незначуще розходженнn= 3; в частоті от= 088;имання відповідей = 91; 50 % досліджуваl= 5;их на користь габапентинm= 1; порівняно з плацебо. Додатковий аналіз post-hoc частоти респондеріk= 4; залежно від віку не показав наявності значущого ефекту віку при викорис = 90;анні як безперервнl= 0;х, так і бінарних зм= 10;нних (вікові груп= 080; 3-5 років і 6-12 років). Резул&#= 1100;тати даного аналізу представлеl= 5;і в таблиці 1.

Т&= #1072;блиця 1

= Част = 86;та відповіді н = 72; лікування (³<= /span> 50 % покращення) по категоріях лікування т = 72; групах. Популяція MITT= *

В= ;ікова категорія

П= ;лацебо

Г= ;абапентин=

З= ;начення P

< 6 років

4/21 (= 19,0 %)

4/17 (= 23,5 %)

0,7362=

6-12 років

17/99 (17,2 %)

20/96 = (20,8 %)

0,5144=

= * MITT (модифікова = 85;а популяція пацієнтів, які приймал = 80; хоча б одну дозу того чи іншого преп = 72;рату) включає всі = 93; пацієнтів, рандомізовk= 2;них у дослідженнn= 3;, які змогли у достатньомm= 1; для оцінки ступені заповнити щоденники нападів протягом 28 днів під час початкової = 10; подвійно-сл= 10;пої фази.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.=

Всмо = 82;тування<= /p>
При прийомі внутрішньо габапентин швидко абсорбуєтьl= 9;я з травного тракту незалежно від вживанl= 5;я їжі. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї становить 2-3 години. Сl= 7;остерігаєт= 100;ся тенденція д = 86; зниження біодоступнl= 6;сті габапентинm= 1; (абсорбован = 86;ї частини препарату) п= 088;и збільшенні дози препарату. Абсолютна б= 10;одоступніс&#= 1090;ь габапентинm= 1; при прийомі = 082;апсул 300 мг становить приблизно 60 %. Вживання їж= 10;, в тому числі жирної, не чинить клінічно зн = 72;чущого впливу на фармакокінk= 7;тику габапентинm= 1;. Фарм = 72;кокінетика не змінюється при повторн = 86;му прийомі. Хоча плазмова концентрацo= 0;я препарату в = 088;амках клінічних досліджень варіювала в= 10;д 2 до 20 мкг/мл, дана величина не визначала ефективнісm= 0;ь і безпеку застосуванl= 5;я препарату.

Фармакокі= нетичні параметри вказані в та= 073;лиці 2.

Табли= 094;я 2

Резюм= 077; середніх (%CV) рівноважниm= 3; фармакокінk= 7;тичних параметрів після

введе= 085;ня препарату кожні 8 годин

Фармако= ;кінетичний параметр

300 мг

(N=3D7)

400 мг

(N=3D14)

800 мг

(N=3D14)

Середнє= ;

%CV

Середнє= ;

%CV

Середнє= ;

%CV

C_max (мкг/мл)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

t_max (год)

2,7=

(18)

2,1=

(54)

1,6=

(76)

T_1/2(г&#= 1086;д)

5,2=

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

AUC (0-8) мкг·24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae% (%)<= /p>

НД=

НД=

47,2

(25)

34,4

(37)

C_max =3D максимальнk= 2; рівноважна плазмова концентрацo= 0;я;

t_max =3D час до досягнення Cmax;

T_1/2=3D елімінаційl= 5;ий період напіввиведk= 7;ння;

AUC (0-8) =3D рівноважна площа під фармакокінk= 7;тичною кривою «концентраm= 4;ія-час» з моменту ча= 089;у 0 до 8 годин після введення препарату;

Ae% =3D відсоток виведеної з сечею в незміненомm= 1; вигляді доз = 80; з моменту часу 0 до 8 годин після введення препарату;

i= 3;Д =3D недоступно.=

Рl= 6;зподіл

Габапен&= #1090;ин не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, об’єм розподілу становить 57,7 літра. Прохо= 076;ить через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр: у хворих на епілепсію концентрацo= 0;я габапентинm= 1; у спинномоз = 82;овій рідині становить приблизно 20 % від відповідноo= 1; рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10;. Проникає у грудне молоко.

Бo= 0;отрансформ= 072;ція

Габапен&= #1090;ин майже не метаболізуn= 8;ться в організмі людини, не спричиняє індукції чи гальмуваннn= 3; ферментів печінки. Препарат не = 087;ерешкоджає метаболізмm= 1; протиепілеl= 7;тичних препаратів, які застосовуюm= 0;ься у загальній практиці.

Вl= 0;ведення

Виводит&= #1100;ся нирками<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> у незміненомm= 1; вигляді. T^1/₂ не залежить ві = 76; дози і в середньому становить 5-7 годи&#= 1085; у пацієнтів = 110;з нормальною видільною функцією нирок. Вивод= 080;ться з крові при гемодіалізo= 0;. У пацієнтів літнього віку і в пацієнтів і = 79; порушенням&= #1080; функції нирок плазм= 086;вий кліренс габапентинm= 1; знижений. Ко= 085;станта швидкості е = 83;імінації, плазмовий кліренс, нирковий кл= 10;ренс прям= 086; пропорційнl= 6; до рівня кліренсу креатиніну.

Рекомен&= #1076;ується коригуваннn= 3; дози пацієн = 90;ам із порушеннямl= 0; функції нирок і пацієнтам, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;.

Відомо, що фармакок= 10;нетика габапентинm= 1; у дітей оцінюваласn= 3; у 50 здорових добровольцo= 0;в віком від 1 місяця до 12 років. У цілому при розрахунку дози на кілограм ма = 89;и тіла (мг/кг) плазмові концентрацo= 0;ї габапентинm= 1; у дітей віко= 084; від 5 років не відрізнялиl= 9;я від таких у дорослих.=

У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; 24 здорових дітей віком від 1 до 48 місяців бул = 86; встановленl= 6; площу під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) приблизно на 30 % менше, нижчу C_max і вищий кліренс при розрахунку на одиницю м= 072;си тіла порівняно = 79; даними, отри= 084;аними у дітей віко= 084; від 5 років.

Ліній= 085;ість/неліні= йність

&#= 1041;іодоступні= сть габапентинm= 1; (абсорбован = 72; частина препарату) знижується із підвищен = 85;ям дози, що говорить пр = 86; нелінійнісm= 0;ь фармакокінk= 7;тики препарату, а саме ‒ парам= 077;трів біодоступнl= 6;сті (F): Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокінk= 7;тика елімінації (параметри фармакокінk= 7;тики, що не включа= 102;ть F, такі як CLr і T_1/2) має лінійну закономірнo= 0;сть. Рівноважна = 87;лазмова концентрацo= 0;я габапентинm= 1; передбачувk= 2;на, виходячи з даних одноразовоk= 5;о прийому препарату.=

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Пока = 79;ання.

= Епіл = 77;псія.

= Як мо= 085;отерапія при лікуванні парціальниm= 3; судомних нападів із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї у дорослих та дітей віком від 12 років.

= Як додаткова терапія при лікуванні парціальниm= 3; судомних нападів із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї у дорослих і дітей віком від 6 років.

Ліку = 74;ання периферичнl= 6;го неврологічl= 5;ого болю при постгерпетl= 0;чній невралгії або діабети = 95;ній невралгії у дорослих.=

Прот = 80;показання.

Підв = 80;щена чутливість до будь-яких &#= 1082;омпонентів препарату.=

Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Були описані випадки пригніченнn= 3; дихання та/або седації, пов’язаної = 79; одночасним = 79;астосуванн&#= 1103;м габапентинm= 1; та опіоїдів. У деяких повідомленl= 5;ях автори висловлюютn= 0; особливу занепокоєнo= 0;сть перед застосуванl= 5;ям комбінації габапентинm= 1; та опіоїдів, особливо у пацієнтів літнього віку.

При прийомі капсул морфіну з контрольовk= 2;ним вивільненнn= 3;м у дозі 60 мг за 2 години до пр= 080;йому капсул габапентинm= 1; 600 мг середня AUC габапентинm= 1; зростала на 44 % порівняно з AUC габапентинm= 1;, який приймали бе = 79; морфіну. З цієї причин = 80; н&= #1077;обхідний ретельний нагляд за станом паці= 08;нта для виявлення проявів пригніченнn= 3; ЦНС, таких як сонливість; п&= #1088;и цьому дозу морфіну або габапентинm= 1; потрібно належним чином зменшит&= #1080;.

Не відмічено випадків взаємодії габапентинm= 1; з фенобарбітk= 2;лом, фенітоїном, вальпроєвоn= 2; кислотою аб = 86; карбамазепo= 0;ном. Можливе одночасне застосуванl= 5;я з іншими про= 090;иепілептич&= #1085;ими препаратамl= 0; (фенітоїн, карбамазепo= 0;н, вальпроєва кислота, фен= 086;барбітал); п&= #1088;епаратами, які блокуют= 00; канальцеву секрецію і знижують виведення г = 72;бапентину нирками.

Фарм = 72;кокінетика габапентинm= 1; однакова у з= 076;орових осіб, та в пацієнтів з епілепсією, = 103;кі приймали ці протиепілеl= 7;тичні лікарські з = 72;соби.

Оскільк&= #1080; габапентин = 84;айже не зв’язуєт= 00;ся з білками сироватки крові, не мет&#= 1072;болізуєтьс= я, не індукує окислювальl= 5;і ферменти печінки, імовірністn= 0; його взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами дуже низька. &#= 1054;дночасне застосуванl= 5;я габапентинm= 1; і пероральн = 80;х контрацептl= 0;вних препаратів, = 097;о містять норетистерl= 6;н та/або етинілестрk= 2;діол, не впливає н= 072; показники рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї даних препаратів. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антацидни = 84;и засобами, що містять алюміній і магній, біод= 086;ступність габапентинm= 1; зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 20 %, у зв’язку з цим рекомендуєm= 0;ься приймати препарат не раніше ніж через 2 години післ= 03; прийому антацидних засобів. Мієл = 86;токсичні лікарські засоби посилюють гематотоксl= 0;чність (лейкопенію). <= /span>П&= #1088;обенецид не впливає н= 072; екскрецію габапентинm= 1; нирками. При сумісному застосуванl= 5;і з циметидин = 86;м ниркова екскреція габапентинm= 1; незначною мірою знижується, однак це не має клінічної значущості.

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Тяжк= 10; шкірні побічні реакції (ТШПР), включа&= #1102;чи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (ССД), токсичн&= #1080;й епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН) та еозинофіліn= 3; із системними симптомами (DRE= SS-синдром), що можуть становити загрозу для життя або пр= 080;звести до летального наслідку, були зареєс = 90;ровані у зв’язку з лікуванням габапентинl= 6;м. Під час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу пацієнтів слід поінформувk= 2;ти про ознаки т= 072; симптоми та ретельно спостерігаm= 0;и за шкірними реакціями. П= 088;и появі ознак та симптомі = 74;, що вказують на ці реакції, габапентин слід негайн = 86; відмінити т = 72; розглянути можливість альтернатиk= 4;ного лікування (з= 072; необхідносm= 0;і).

Якщо = 091; пацієнта розвинуласn= 3; серйозна ре = 72;кція, така як ССД, ТЕН або DRESS-синдром прl= 0; застосуванl= 5;і габапентинm= 1;, лікування габапентинl= 6;м ніколи не мо= 078;на поновлюватl= 0;.

А&= #1085;афілаксія<= /o:p>

Габа = 87;ентин може бути причиною анафілаксіo= 1;. У зареєстровk= 2;них випадках відмічалисn= 0; такі симптоми: утруднене дихання, набряк губ, г&#= 1086;рла та язика і гіпотонія, щ= 086; потребує невідкладнl= 6;го лікування. Слід проінструкm= 0;увати пацієнтів, щ= 086; при появі анафілаксіo= 1; необхідно негайно припинити застосуванl= 5;я габапентинm= 1; та звернути = 89;я за невідкладнl= 6;ю допомогою (див. розділ «Побічні реакції»).

С&= #1091;їцидальні думки та поведінка<= /span>

Суїц = 80;дальні думки та поведінка були відміч = 77;ні у пацієнтів, &#= 1103;кі лікувалися протиепілеl= 7;тичними засобами за декількома показаннямl= 0;. Мета-аналіз = 088;андомізова&= #1085;их плацебоконm= 0;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних лікарських = 79;асобів також показав нев = 77;лике збільшення ризику суїцидальнl= 0;х думок та поведінки, механізм якого невід = 86;мий, проте наявн= 10; дані не дозволяють виключити можливість впливу габапентинm= 1;. Слід уважно спостерігаm= 0;и за появою ознак суїци = 76;альних намірів та поведінки у пацієнтів, які приймаю = 90;ь протиепілеl= 7;тичні засоби, і при необхідносm= 0;і проводити відповідне = 83;ікування. М&= #1077;ханізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а наявні дані не унеможливлn= 2;ють підвищений ризик у разі застосуванl= 5;я габапентинm= 1;. Необхідно порадити пацієнтам (і тим, хто за ними догляд = 72;є) звертатися за медичною допомогою при виникненні ознак суїцидальнl= 6;го мислення і поведінки.

Г&= #1086;стрий панкреатит=

При в= 080;никненні гострого па = 85;креатиту н&= #1072; тлі застосуванl= 5;я габапентинm= 1; показана відміна габапентинm= 1;.

С&= #1091;домні напади

Хоча немає доказів вин = 80;кнення оборотних н = 72;падів, раптове припинення прийому протисудомl= 5;их препаратів може прискорити виникнення епілептичнl= 6;го стану.

Як і при застосуванl= 5;і інших протисудомl= 5;их препаратів, при прийомі габапентинm= 1; у деяких пацієнтів частота нападів мож = 77; збільшитисn= 3; або можуть з’явитися нові типи нападів. Спр= 086;би відмови від супутньої терапії про = 90;иепілептич&#= 1085;ими засобами стійких до лікування п = 72;цієнтів, які отримують більше одного протиепілеl= 7;тичного препарату з метою перейти на монотерапіn= 2; габапентинl= 6;м, рідко є успішними.

Преп = 72;рат неефективнl= 0;й для лікування первинних генералізоk= 4;аних нападів, наприклад а = 73;сансів, і може навіт= 100; погіршити ї = 93; перебіг у деяких пацієнтів. Т= 086;му пацієнтам з= 10; змішаними нападами, вк= 083;ючаючи абсанси, габапентин слід призначати = 79; обережністn= 2;.

З&= #1072;памороченн= ;я, сонливість, втрата свідомості та порушенн= 03; розумової діяльності=

Ліку = 74;ання габапентинl= 6;м супроводжуk= 4;алось запаморочеl= 5;ням та сонливістю, що могла ста= 090;и причиною випадкових травм (внаслідок падіння). На основі дани = 93; постмаркетl= 0;нгових досліджень зареєстровk= 2;но випадки сплутаностo= 0; свідомості, втрати свід = 86;мості та порушенн= 03; розумової діяльності. Тому пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти бути обережними, поки вони не ознайомленo= 0; зі всіма потенційниl= 4;и ефектами препарату.=

О&= #1076;ночасний прийом з опіоїдами<= /span>

У пацієнтів, я= 082;і потребують додатковогl= 6; лікування опіоїдами, може спостерігаm= 0;ися підвищення концентрацo= 0;ї габапентинm= 1;. У зв’язку із цим пацієнт = 80; повинні бут = 80; під наглядо = 84; для виявлення ознак пригніченнn= 3; ЦНС, таких як сонливість, седація та пригніченнn= 3; дихання. Доз= 072; габапентинm= 1; або опіоїді = 74; повинна бут = 80; відповідно зменшена (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

П&= #1088;игнічення дихання

Прий = 86;м габапентинm= 1; пов’язувавl= 9;я з тяжким пригніченнn= 3;м дихання. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції дихання, захворюванl= 5;ями дихальної т = 72; нервової си = 89;теми, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним застосуванl= 5;ям препаратів, що пригнічу= 02;ть функцію ЦНС, та пацієнті = 74; літнього віку ризик тяжкого при = 75;нічення дихання підвищуєтьl= 9;я. Ці пацієнти можуть потребуватl= 0; корекції до = 79;и.

П&= #1072;цієнти літнього віку (від 65 років)

Сист = 77;матичні дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я габапентинm= 1; пацієнтам віком від 65 років не проводилисn= 3;. Відомо, що в одному подвійному сліпому дос = 83;ідженні у пацієнтів = 079; невропатичl= 5;им болем сонливість, периферичнo= 0; набряки та астенія зустрічалиl= 9;я дещо частіш = 77; у пацієнтів = 074;іком від 65 років, ніж у молодш= 080;х пацієнтів. Крім цих даних, у клінічних дослідженнn= 3;х цієї групи н= 077; спостерігаl= 3;ося відмінностk= 7;й у профілі побічних ефектів пор= 10;вняно з молодшими пацієнтами.

Д&= #1110;ти

Ефек = 90;и тривалого (довше 36 тижнів) лікування габапентинl= 6;м на здатніст= 00; до навчання, інтелект і р= 086;звиток у дітей та підлітків н = 77; досліджуваl= 3;ися відповідниl= 4; чином. Тому користь від пролонговаl= 5;ої терапії має бути ретельно зважена щод = 86; потенційноk= 5;о ризику такого лікування.

Н&= #1077;правильне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежність=

Г = 72;бапентин може спричинити медикаментl= 6;зну залежність, = 097;о може виникнути при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз. Повідомлялl= 6;ся про випадки зловживаннn= 3;. Пацієнти зі зловживаннn= 3;м психоактивl= 5;ими речовинами = 74; анамнезі можуть мати підвищений ризик непра = 74;ильного застосуванl= 5;я габапентинm= 1;, зловживанн&= #1103; та залежності, тому таким пацієнтам габапентин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю. Перед призначеннn= 3;м габапентинm= 1; слід ретельно оцінити ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності пацієнта.=

П = 72;цієнти, які отримують лікування габапентинl= 6;м, повинні перебувати під наглядо = 84; для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності = 74;ід габапентинm= 1;, таких як розвиток толерантноl= 9;ті, підвищення дози та поведінка, спрямована на пошук наркотиків.

Зниж = 77;ння дози, відмін= 091; препарату або заміну його на інши= 081; (альтернати = 74;ний) потрібно здійснюватl= 0; поступово, протягом не менше 1 тижня. = Рапт = 86;ве припинення терапії протиепілеl= 7;тичними засобами у хворих на епілепсію може спровокуваm= 0;и збільшення частоти нападів (епілептичн = 80;й статус). Реко = 84;ендується обережністn= 0; при лікуван = 85;і пацієнтів і = 79; психотичниl= 4; захворюванl= 5;ям в анамнезі. Вживання алкоголю і наркотичниm= 3; засобів мож = 77; посилювати побічні дії = 079; боку ЦНС, такі як обну= 073;іляція свідомості та атаксія.

С&= #1080;мптоми відміни

Післ= 03; припинення як короткострl= 6;кового, так і довгострокl= 6;вого лікування габапентинl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни. Сим= 087;томи відміни можуть виникати невдовзі після припинення лікування, зазвичай пр = 86;тягом 48 годин. Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі симптоми, як тривожністn= 0;, безсоння, ну= 076;ота, біль, пітливість, тремор, головний бі = 83;ь, депресія, ненормальнk= 7; самопочуттn= 3;, запаморочеl= 5;ня та нездужання. Можливе виникнення симптомів відміни після припинення = 87;рийому габапентинm= 1; може свідчити пр = 86; лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнта слід поінформувk= 2;ти про це на початку лікування. Якщо габапентин необхідно відмінити, рекомендуєm= 0;ься робити це по= 089;тупово протягом щонайменше 1 тижня незал = 77;жно від показан= 00; (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Л&= #1072;бораторні тести

При проведенні напівкількo= 0;сного визначення загального білка в сечі за допомого= 02; експрес-тес = 90;ів можуть бути отримані помилкові позитивні р = 77;зультати. Тому за необхідносm= 0;і рекомендуєm= 0;ься проводити д = 86;даткові аналізи із застосуванl= 5;ям інших методів (біу= 088;етовий метод, турбідиметl= 8;ичний метод, проби з барвникам = 80;), або потрібн = 86; використов&= #1091;вати ці методи на самому поча = 90;ку.

Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Пері = 86;д вагітності.

Ризи = 82;и, пов’язані з епілепсією = 10; всіма протисудомl= 5;ими препаратамl= 0;

Ризи = 82; вроджених дефектів у дітей, народжених від матерів, які отримували протисудомl= 5;і препарати, зростає у 2-3 рази. Найчас= 090;іше повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; «заячої» гу = 73;и, вади серцево-суд = 80;нної системи і дефекти нервової трубки. Множинна протиепілеl= 7;тична терапія пов’язана з більш висок = 80;м ризиком вроджених вад розвитк = 91;, тому важлив = 86; застосовувk= 2;ти монотерапіn= 2; завжди, коли тільки це можливо. Жінки, які планують вагітність, = 110; жінки дітородногl= 6; віку повинн= 10; бути проінс = 90;руктовані про те, що протисудомl= 5;а терапія повинна бут = 80; переглянутk= 2; в разі планової вагітності. Не можна раптово припиняти протисудомl= 5;у терапію, том= 091; що це може спровокуваm= 0;и судоми, які можуть серй = 86;зно нашкодити я = 82; матері, так і плоду. Затри= 084;ка розвитку у дітей, чиї матері хворіли на епілепсію, спостерігаn= 8;ться рідко. Неможливо з’ясувати, я= 082;им саме чином може бути викликана затримка розвитку у дитини – генетичнимl= 0;, соціальнимl= 0; факт = 86;рами, хворобою матері або протисудомl= 5;ою терапією.=

Ризи = 82;и, пов’язані з терапією габапентинl= 6;м

Габа = 87;ентин проникає через плаценту. До= 089;татніх даних щодо застосуванl= 5;я габапентинm= 1; вагітним не = 84;ає. Повідомлялl= 6;ся, що дослідженнn= 3; на тваринах свідчать пр = 86; наявність репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий. Габа = 87;ентин не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, якщо тільки можлива користь для матері не перевищує потенційниl= 1; ризик для плода. Неможли&= #1074;о визначити, ч= 080; пов’язане застосуванl= 5;я габапентинm= 1; з підвищени = 84; ризиком вро = 76;жених вад розвитк = 91; при його зас= 090;осуванні у період вагітності, оскільки у цей період т= 072;кі вади може спричиняти як епілепсі= 03; сама по собі, так і застосуванl= 5;я протиепілеl= 7;тичних засобів.

Пові = 76;омлялося про розвито = 82; неонатальнl= 6;го синдрому відміни у новонароджk= 7;них, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу габа = 87;ентину.

Одно = 95;асне застосуванl= 5;я габапентинm= 1; та опіоїдів під час вагітності може підвищити ризик розвитку неонатальнl= 6;го синдрому відміни у новонароджk= 7;них. За такими но= 074;онароджени&= #1084;и слід ретельно спостерігаm= 0;и.

Пері = 86;д годування груддю

Габа = 87;ентин проникає у г= 088;удне молоко. Оскі = 83;ьки його вплив н= 072; немовлят, яких годуют= 00; груддю, неві= 076;омий, при призначеннo= 0; габапентинm= 1; жінкам у період лактації слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;. У зв’язку із ц= 080;м необхідно припинити грудне годування н = 72; період лікування габапентинl= 6;м.

Ферт = 80;льність<= /p>
У дослідженнn= 3;х на тваринах вплив на фертильнісm= 0;ь не спостерігаk= 4;ся.

Здатність впливати &= #1085;а швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Габ&#= 1072;пентин може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або використовm= 1;вати інші механі = 79;ми. Габапентин діє на ЦНС і може спричи = 85;яти сонливість, запаморочеl= 5;ня та інші схож= 110; симптоми. Наві = 90;ь у разі слабкого аб = 86; помірного ступеня m= 4;і небажані ефекти можуть виявитися потенційно небезпечниl= 4; для пацієнтів, які керують авто = 90;ранспортом або виконують іншу потенційно небезпечну роботу, що потребує особливої уваги і швидкості психомоторl= 5;их реакцій. Особливо це стосується періодів на початку лікування і після підвищення дози.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

= Габа = 87;ентин можна приймати не = 79;алежно від вживанн= 03; їжі, капсули слі = 76; ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад, 1 склянкою води).

= Для усіх показань рекомендовk= 2;на схема титру = 74;ання дози на самому початку лікування дорослим і дітям віком від 12 років наведена у таблиці 3.

Т&= #1072;блиця 3

Схем&#= 1072; початковог= 086; титрування

1-й день

2-й день

3-й день

300 мг 1 раз на добу

300 мг 2 рази на добу

300 мг 3 рази на добу<= o:p>

Інст = 88;укція щодо дозування для дітей віком до 12 років наведена в цьому розділі нижче.

Прип = 80;нення терапії габапентинl= 6;м

Якщо лікування габапентинl= 6;м необхідно припинити, ц= 077; слід робити = 087;оступово, протягом принаймні 1 тижня незал = 77;жно від показан= 00;.

= Епіл = 77;псія

= Хвор= 10; на епілепсі= 02; потребують тривалої те = 88;апії. Дозування визначаєтьl= 9;я відповідно до індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективн = 86;сті препарату.

= Д= ;орослі та діти віко= 084; від 12 років

= Ефек = 90;ивна доза препарату Габантин становить 900-3600 мг на добу (&= #1088;озподілена на 3 п&= #1088;ийоми).

= Лікування може бути розпочато з титрування дози, як це описано у таблиці 3, або з призначеннn= 3; по 300 мг 3 рази на добу в 1-й день.

= У подальшому, залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді пацієнта на лікування т = 72; переносиміl= 9;ть препарату, дозу можна поступово з = 73;ільшувати по 300 мг на добу кожні 2-3 дні до макси= 084;альної дози 3600 мг на добу. Для деяких пацієнтів може знадобитисn= 3; більш повіл= 00;не титрування дози габапентинm= 1;. Мінімальниl= 1; період до досягнення дози 1800 мг на добу відповідає одному тижн= 02;, дози 2400 мг на добу – 2 тижні, дози 3600 мг на добу – загалом 3 ти = 78;ні. Є дані, що доза до 4800 мг на доб = 91; добре переносилаl= 9;я у довгострокl= 6;вих дослідженнn= 3;х. Добову дозу слід розподілитl= 0; на 3 прийоми. = Макс = 80;мальна перерва між прийомами препарату н = 77; має перевищуваm= 0;и 12 годин для попередженl= 5;я розвитку судом.

= Д= ;іти віком від 6 ро&= #1082;ів

Ліку = 74;ання розпочинатl= 0; з дози 10-15 мг/кг/добу. Еф&= #1077;ктивна доза для дітей віком від 6 років становить 25-35 мг/к&#= 1075;/добу, досягаєтьсn= 3; шляхом титрування протягом приблизно 3-х днів.

Є дані, що доза 50 мг/кг маси тіла на добу переносилаl= 9;я добре у довгострокl= 6;вих дослідженнn= 3;х. Д&= #1086;бова доза ділить = 89;я на 3 прийоми, максимальнk= 2; перерва між прийомами препарату н = 77; має перевищуваm= 0;и 12 годин.

Нема= 08; необхідносm= 0;і контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю препарату у плазмі кров= 10;. У подальшом = 91; габапентин можна застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими протиепілеl= 7;тичними засобами бе = 79; огляду на зміни концентрацo= 0;ї габапентинm= 1; у плазмі або концентрацo= 0;ї інших проти = 77;пілептични&#= 1093; лікарських = 79;асобів у сироватці крові.

= П= ;ериферични = 81; невропатичl= 5;ий біль у дорос= 083;их

= Лікування може бути розпочато або з титрув= 072;ння дози, як описано в таблиці 3, аб= 086; з призначеннn= 3; початкової дози 900 мг на добу, розпод= 110;леної на три прийоми. Надалі, зале= 078;но від індивідуалn= 0;ної відповіді п = 72;цієнта на лікуванн= 03; та переносиміl= 9;ть препарату, дозу можна поступово збільшуватl= 0; по 300 мг на добу кожні 2-3 дні до максимальнl= 6;ї дози 3600 мг на добу. Для деяких пацієнтів може знадобитисn= 3; більш повільне титрування дози габапентинm= 1;. Мінімальниl= 1; період дося = 75;нення дози 1800 мг на добу відповідає одному тижн= 02;, дози 2400 мг на добу – необхідно 2 тижні, дози 3600 мг на добу – загалом 3 тижні.

При лікуванні периферичнl= 6;го невропатичl= 5;ого болю, зокрем= 072; при больові = 81; діабетичніl= 1; невропатії = 10; постгерпетl= 0;чній невралгії, ефективнісm= 0;ь і безпека не були вивчен= 10; для періоду лікування понад 5 місяців.

= При необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я габапентинm= 1; при лікуванні периферичнl= 6;го невропатичl= 5;ого болю більше 5 місяців лікар має оцінити клінічний стан пацієнта і визначити необхіднісm= 0;ь додатковогl= 6; лікування.=

Інструк&= #1094;ії, що стосуються призначень за всіма показаннямl= 0;

= Для пацієнтів з ослабленим загальним станом організму, з низькою масою тіла, після транс = 87;лантації органів доз = 91; габапентинm= 1; слід титрув = 72;ти повільніше шляхом застосуванl= 5;я лікарської форми з меншим дозуванням препарату або збільшенняl= 4; інтервалу між підвище = 85;ням дози.

= Пацієнт&= #1080; літнього віку (віком від 65 років)

= Для пацієнтів літнього віку може знадобитисn= 3; зміна дозування у зв’язку з віковим зни = 78;енням функції нирок (див. таблицю 4).

У пацієнтів літнього віку можуть часто виник = 72;ти сонливість, периферичнo= 0; набряки та астенія.

= Пацієнт&= #1080; із порушеннямl= 0; функції нирок

= У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок або тих, хто знаходитьсn= 3; на гемодіалізo= 0;, рекомендуєm= 0;ься корегуваннn= 3; дози, як описано в таблиці 4.

=

Т&= #1072;блиця 4

Д&= #1086;зи габапентинm= 1; у дорослих залежно від = 092;ункції нирок

К= ;ліренс креатиніну (мл/хв)

З= ;агальна добова дозаa (мг/добу)

≥= ; 80

900-36= 00

50-79<= o:p>

600-18= 00

30-49<= o:p>

300-90= 0

15-29<= o:p>

150b-600

<15= ^c

150b-300

= ^aЗ&= #1072;гальну добову дозу слід розподілитl= 0; на 3 прийоми. Зниження дозування застосовувk= 2;ти для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну <= 79 мл/хв).

= ^b= Призначати = 91; дозі 300 мг через день.

= ^c= У пацієнтів і = 79; кліренсом креатиніну <= 15 мл/хв добову дозу необхідно зменшити пропорційнl= 6; до кліренсу креатиніну (наприклад, при кліренс= 10; креатиніну 7,5 мл/хв необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; половину добової доз = 80;, яку застосо = 74;ують пацієнти із кліренсом креатиніну 15 мл/хв).

= &nb= sp;

= Пацієнт&= #1080;, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;

= Паці= 08;нтам з анурією, які знаходятьсn= 3; на гемодіал= 10;зі і які раніше ніколи не отримували габапентин, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дози насичення від 300 до 400 мг, далі 200-<= /b>300 мг габапентинm= 1; після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізm= 1;. У дні, коли діаліз не проводитьсn= 3;, габапентин приймати не можна.

Пацієнт&= #1072;м із порушеннямl= 0; функції нирок, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;, підтримуючm= 1; дозу габапе = 85;тину слід призна = 95;ати відповідно до рекомендацo= 0;й, викладених = 91; таблиці 4. Додатково д = 86; підтримуючl= 6;ї дози рекомендуєm= 0;ься призначати 200-300 мг препарату після кожного 4-год&#= 1080;нного сеансу гемодіалізm= 1;.

Д&= #1110;ти.

Габа = 87;ентин показаний я = 82; ад’ювантна терапія при лікуванні парціальниm= 3; нападів із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї у дітей віком від 6 років.

Габапен&= #1090;ин показаний я = 82; монотерапіn= 3; при лікуванні парціальниm= 3; нападів із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї у дітей віком від 12 років.

Пере = 76;озування.

Гостра токсичністn= 0;, що загрожує життю, не спо&#= 1089;терігалася при передозуваl= 5;ні габапентинl= 6;м у дозах до 49 г. П= ри цьому, незва= 078;аючи на розвиток деяких симптомів перед= ;озування (запамороче = 85;ня, атаксія, лег= 082;а діарея, двоїння в очах, порушення мовлення, ди= 079;артрія, сонливість, летаргія, апатія), випадків загрозливоk= 5;о стану для хворого не було і він нормалізувk= 2;вся після симптоматиm= 5;ної терапії.

З&= #1085;ижене всмоктуванl= 5;я габапентинm= 1; у високих дозах може обмежувати = 72;бсорбцію препарату при передозуваl= 5;ні, а отже, це мінімізує його токсичністn= 0; при передозуваl= 5;ні.

Передоз&= #1091;вання габапентинl= 6;м у комбінаці= 11; з депресант = 72;ми ЦНС може призвести д = 86; коми.

Лікуван&= #1085;я: с&= #1080;мптоматичн= ;а терапія.

Залежно від клінічної картини можна прове = 89;ти гемодіаліз, хоча накопичениl= 1; досвід пока = 79;ує, що в цьому немає необхідносm= 0;і.

Гемодіа&= #1083;із може бути показаний пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю.

Відо = 84;о, що в процесі досліджень = 87;ри пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і габапентинm= 1; у дозі 8 г/кг летальної дози не встановленl= 6;. Повідомлял&= #1086;ся, що відзнача = 83;ися такі ознаки гострої токсичностo= 0; як атаксія, утруднене дихання, птоз, знижен= 085;я активності або збудження.=

Побі = 95;ні реакції.

= i= 5;обічні реакції класифіковk= 2;ні за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рo= 0;дко (≥<= /span>1/10000, <1/1000); д= 091;же рідко (<1/10000); час= 090;ота невідома (частоту неможливо визначити н = 72; основі існуючих даних). Побічні реакції, що зустрічалиl= 9;я в різних дос= 083;ідженнях з різною частотою, представлеl= 5;і в групі з найвищою частотою, як= 072; зустрічалаl= 9;я. Додаткові небажані явища, зареє= 089;тровані в постмаркетl= 0;нгових дослідженнn= 3;х, включені в список у кат= 077;горію «частота не = 74;ідома» (неможливо оцінити на підставі доступних даних) та виділені курсивом. У межах кожно= 11; групи часто = 90; небажані ефекти представлеl= 5;і в порядку зменшення серйозностo= 0;.

= Інфе = 82;ції та інвазії: дуже часто – вірусн= ;і інфекції; часто – пневмонія, респіраторl= 5;і інфекції, інфекції сечовидільl= 5;ої системи, сер= 077;дній отит.

= З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: часто – лейкопенія;<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'> частот= а н&= #1077;відома – = тромб= 086;цитопенія.<= /o:p>

= З боку імунно= 11; системи: нечасто – алергічні реакції (нап= 088;иклад, кропив’янкk= 2;); частота неві = 76;ома – синдром підвищеної чутливості (системна ре= 072;кція з різними проявами, а саме гарячк = 86;ю, висипом, гепатитом, лімфаденопk= 2;тією, еозинофіліn= 8;ю та, інколи, іншими ознаками та симптомами), анафілаксіn= 3; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= З боку метаболізмm= 1;: часто – анорексія, підвищення апетиту; нечасто – гіперглікеl= 4;ія (найчастіше = 091; пацієнтів і = 79; цукровим діабетом); рідко – гіпоглікемo= 0;я (найчастіше = 091; пацієнтів і = 79; цукровим діабетом); ча&#= 1089;тота н&= #1077;відома – гіпо= 085;атріємія.

= З боку психіки: часто – ворожість, = 088;озгубленіс&= #1090;ь, емоційна лабільністn= 0;, депресія, тривожністn= 0;, = 87;ідвищена нервова збудливістn= 0;, розлади мис = 83;ення; нечасто – збудження; ч= 072;стота не&= #1074;ідома – = галюц= 080;нації, медикаментl= 6;зна залежність.= <= /span>

= З боку нервової системи: дуже часто – сонливі&= #1089;ть, запаморочеl= 5;ня, атаксія; част = 86; – с&= #1091;доми, гіперкінезo= 0;я, дизартрія, амнезія, тре= 084;ор, безсоння, головний біль, парестезії, = 075;іпестезія, порушення координаціo= 1;, ністагм, під= 074;ищення, зниження аб = 86; відсутністn= 0; рефлексів; неча = 89;то – г&= #1110;покінезія, порушення розумової діяльності; рідко – втра= 090;а свідомості; = 095;астота н&= #1077;відома – = інші рухові порушення (н= 072;приклад, хореоатетоk= 9;, дискінезія, дистонія).

= З боку ор&= #1075;анів зору: часто – диплопія, амбліопія.

= З боку ор&= #1075;анів слуху: часто – вертиго; ч= астота н<= /span>евід = 86;ма – шум у вухах.

= З боку серця: неча = 89;то –<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> відчуття серцебиття.

= З боку судин: часто – k= 2;ртеріальна гіпертензіn= 3;, вазодилатаm= 4;ія.

= З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: часто – риніт= ;, фарингіт, за= 076;ишка, бронхіт, кашель; рідк= 086; – пригніченнn= 3; дихання.

= З боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: часто – нудота= ;, блювання, біль у животі, гінгівіт, запор або діарея, сухість у роті або гор= 083;і, диспептичнo= 0; явища, дентальні зміни, метеоризм; нечасто – дисфагія; ча= 089;тота н&= #1077;відома – = панкр= 077;атит.

З бок= 091; гепатобіліk= 2;рної системи: m= 5;астота невідома – гепатит, жов= 090;яниця.

= З боку шкіри= і підшкірної клітковини: часто – набряк обличчя, пурпура, яка найчастіше = 86;писується як синці, що виникають у результаті фізичної травми, шкірний висип, сверб= 110;ж, акне; частот= 072; не&= #1074;ідома – = синдр= 086;м Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, еозин= офілія із системними симптомами = (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), мульт= иформна еритема, ангіоневроm= 0;ичний набряк, алоп= 077;ція.

= З боку скелет = 85;ої мускулатурl= 0; і сполучної тканини: часто – міалг= ;ія, артралгія, біль у спині, посмикуванl= 5;я м’язів; невідомо – міоклонус, рабдоміоліk= 9;.

= З боку нирок і &#= 1089;ечовивідни= х шляхів: част= 086;та не&= #1074;ідома – гостра ниркова недостатніl= 9;ть, нетримання сечі.

= З боку репродуктиk= 4;ної системи: часто – імпо = 90;енція; частота неві = 76;ома – гіпе= ;ртрофія молочних залоз, гінекомастo= 0;я, сексуальна дисфункція (включаючи зміни в лібі= 076;о, порушення еякуляції т = 72; аноргазмію)= .

Загальн&= #1110; порушення: дуже часто – підвище&= #1085;а втомлюваніl= 9;ть, гарячка; часто – пери= 092;еричні набряки, порушення ходи, астені= 103;, біль, нездужання, грипоподібl= 5;ий синдром; нечасто – генералізоk= 4;аний набряк; част= 086;та н&= #1077;відома – = реакц= 110;ї відміни^*, біль у грудях. П&= #1086;відомлялос= ;я про раптови = 81; летальний наслідок, хоча причинний зв’язок із лікуванням габапентинl= 6;м не встановленl= 0;й.

Дослідж&= #1077;ння: ч&= #1072;сто – зниження рівня лейкоцитів = 91; крові, збіль= 096;ення маси тіла; нечасто – пі= 076;вищення показників печінкових проб (АСТ, АЛТ та білірубіну); &#= 1095;астота невідома – підви= 097;ення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові.

Травми, отруєння та ускладненнn= 3; маніпуляціl= 1;: <= /span>часто &#= 8211; випадк= ові травми, переломи, подряпини; нечасто – па= 076;іння.

*Після припинення як короткочасl= 5;ого та і довготр= 080;валого лікування габапентинl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни. Симптоми відміни можуть виникати невдовзі після припи = 85;ення лікування, зазвичай, протягом 48 годин. Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі сим= 087;томи, як тривожністn= 0;, безсоння, нудота, біль, пітливість, тремор, головний біль, депрес= 110;я, ненормальнk= 7; самопочуттn= 3;, запаморочеl= 5;ня та нездужання (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Виникнення симптомів відміни після припинення застосуванl= 5;я габапентинm= 1; може свідчити пр = 86; лікарську залежність (= 076;ив. розділ «Побічні реакції»). Пацієнта сл= 10;д поінформувk= 2;ти про це на початку лікування. Якщо габапентин необхідно відмінити, р= 077;комендуєть&= #1089;я це робити поступово протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показан= 00; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки гострого панкреатитm= 1; при лікуванні габапентинl= 6;м. Причинний зв’язок із габапентинl= 6;м не з’ясован = 80;й.

Пов= 110;домлялося про міопаті= 02; з підвищени = 84; рівнем креатиніну = 74; пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, з нирковою недостатніl= 9;тю останньої стадії.

Є дані, що респіраторl= 5;і інфекції, інфекції се = 88;еднього вуха, бронхіт, судоми спостерігаl= 3;ися тільки у дітей, а також часто повідомлялl= 6;ся про виникнення агресивної поведінки т = 72; гіперкінезo= 0;в у дітей.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.=

У&= #1084;ови зберігання. Збер= 110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці, в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.<= /p>

У&= #1087;аковка. П&= #1086; 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці.

&nb= sp;

К&= #1072;тегорія відпуску. За рецептом.=

=

В&= #1080;робник. Т&= #1054;В «Фарма Старт».

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 03124, м. Київ, бул. В= ;. Гавела, 8.

i= 9; разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу просимо звертатися до відділу фармаконагl= 3;яду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бул= 100;вар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124,

m= 0;ел/факс:+38 044 281 2333.

В= ;ікова категорія	П= ;лацебо	Г= ;абапентин=	З= ;начення P
< 6 років	4/21 (= 19,0 %)	4/17 (= 23,5 %)	0,7362=
6-12 років	17/99 (17,2 %)	20/96 = (20,8 %)	0,5144=

Фармако= ;кінетичний параметр	300 мг (N=3D7)	400 мг (N=3D14)	800 мг (N=3D14)
	Середнє= ;	%CV	Середнє= ;	%CV	Середнє= ;	%CV
C_max (мкг/мл)	4,02	(24)	5,74	(38)	8,71	(29)
t_max (год)	2,7=	(18)	2,1=	(54)	1,6=	(76)
T_1/2(г&#= 1086;д)	5,2=	(12)	10,8	(89)	10,6	(41)
AUC (0-8) мкг·24,8	(24)	34,5	(34)	51,4	(27)
Ae% (%)<= /p>	НД=	НД=	47,2	(25)	34,4	(37)

Схем&#= 1072; початковог= 086; титрування
1-й день	2-й день	3-й день
300 мг 1 раз на добу	300 мг 2 рази на добу	300 мг 3 рази на добу<= o:p>

К= ;ліренс креатиніну (мл/хв)	З= ;агальна добова дозаa (мг/добу)
≥= ; 80	900-36= 00
50-79<= o:p>	600-18= 00
30-49<= o:p>	300-90= 0
15-29<= o:p>	150b-600
<15= ^c	150b-300