ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНi= 7;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БЕМФОЛА

(BEMFOLA)

Ск= ;лад:

діюча речовина: фол= ;ітропін альфа*;

1 м&#= 1083; розчину містить 600 МО (44 мкг) ф&#= 1086;літропіну альфа;

одн = 72; попередньо наповнена ручка містить:

75 МО (5,5 мкг) ф&#= 1086;літропіну альфа в 0,125 мл, або

150 МО (11 мкг) ф&#= 1086;літропіну альфа в 0,25 мл, або

225 МО (16,5 = мкг) ф&#= 1086;літропіну альфа в 0,375 мл, або

300 МО (22 мкг) ф&#= 1086;літропіну альфа в 0,5 мл, або

450 МО (33 мкг) ф&#= 1086;літропіну альфа в 0,75 мл;

*рекомб= ;інантний людський фолікулост&#= 1080;мулюючий гормон (р-&#= 1083;ФСГ)

допо= ;міжні речовини: сахароза; натрію г= 10;дрофосфат, дигідраm= 0;; натрію д = 80;гідрофосфа&#= 1090;, дигідраm= 0;; L-метіонін; полоксамер= ; 188/ лютрол= F-68; кислота фосфорна; вода для ін’єкцій.=

Ліка&= #1088;ська форма. Розчи= 085; для ін’єкці = 81; в попереднь = 86; наповненій ручці.<= /span>

Ос= новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий безбарвний розчин.

Фармакоте = 88;апевтична група.= Статеві гормони та модулятори статевої си = 89;теми. Гонадотl= 8;опіни та інші стимуляторl= 0; овуляції. Гонадотроп&= #1110;ни. Код ATХ G03G A05.

Фарма= 082;ологічні властивостo= 0;

Фармакодиl= 5;аміка.

= 41;емфола – це подібни= 081; біологічниl= 1; лікарський засіб, діючою речовиною якого є рекомб= ;інантний людський фолікулост&#= 1080;мулюючий гормон (р-&#= 1083;ФСГ), отриманий методом генної інженерії з клітин яєчника китайськогl= 6; хом’яка.

Механізм дії

Фоліку= ;лостимулюю = 95;ий гормоl= 5; (ФСГ) і лют&= #1077;їнізуючий гормон (ЛГ) секретують= ;ся передньою часткою гіпофіза у відповідь н = 72; гонатроп= 10;н-рилізинг-гормон (ГнРГ) і відіграють додаткову роль у розвитку фо = 83;ікула та овуляції. ФСГ стимулю= 08; розвиток фолікулів яєчників, тоді як ЛГ бере участь = 091; розвитку фолікулів, стероїдо = 75;енезі та дозріванні.

Фармако&#= 1076;инамічні ефекти

Рівні інгібіну та естрадіолу (Е2) підвищуютьl= 9;я після введе = 85;ня р-л= ;ФСГ з подальшою індукцією розвитку фолікулів. Підвищення рівня ін = 75;ібіну в сироватці відбуваєтьl= 9;я швидко і мож= 077; спостерігаm= 0;ися вже на треті= 081; день застос = 91;вання р-л= ;ФСГ, тоді як для підвищення рівня E2 потрібно більше часу – таке підвищення спостерігаn= 8;ться лише з четвертого дня лікування. Загальний об’єм фолікулів починає збільшуватl= 0;ся через 4–5 днів щоденного застосуванl= 5;я р-лФСГ і, залеж= ;но від відповіді пацієнта, максимальнl= 0;й ефект досягаєтьсn= 3; приблизно через 10 днів від початку введення р-лФСГ.

Клінічн&#= 1072; ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я для жінок

У клінічних дослідженнn= 3;х пацієнтки з тяжкою недостатніl= 9;тю ФСГ та лю= 090;еїнізуючог&= #1086; гормону (ЛГ) визначалисn= 3; за сироватк = 86;вим рівнем ендогенногl= 6; ЛГ <1,2 МО/л, отриманим п = 88;и аналізі в центральніl= 1; лабораторіo= 1;. Проте слід взяти до уваги, що рів&#= 1077;нь ЛГ, визначений = 91; різних лабораторіn= 3;х, може відрізнятиl= 9;я.

У клінічних дослідженнn= 3;х з метою порівняння рекомбін = 72;нтного людського ФСГ (р-лФС&#= 1043;) (фолітро = 87;іну альфа) та сечового ФС = 43; при проведенні процедур допоміжних репродуктиk= 4;них технологій (ДРТ) (див. таблицю 1) та індукції овуляції фолітропін альфа виявився ефективнішl= 0;м, ніж сечовий = 060;СГ, що виражалося = 91; нижчій загальній дозі та коротшому періоді лікування, необхідних для індукці= 11; дозрівання фолікула. Застосуванl= 5;я нижчих доз фолітроп= 10;ну альфа впродовж коротшого періоду лікування при проведенні ДРТ дало змогу отримати більшу кількість яйцеклітин, ніж у разі за&#= 1089;тосування сечового ФС = 43;.

Таблиця= 1

Результk= 2;ти дослідженнn= 3; GF 8407 (рандом= 110;зованого дослідженнn= 3; у паралельниm= 3; групах з метою порів = 85;яння ефективносm= 0;і та безпеки фолітроп= 10;ну альфа та сечового ФС = 43; у разі застосуванl= 5;я допоміжних репродуктиk= 4;них технологій)

= ;

= 60;олітропін альфа

(n =3D 130)

Сеч = 86;вий ФСГ

(n =3D 116)

Кільк= 110;сть отриманих яйцеклітин =

11,0 ± 5,9

8,8 ± 4,8

Нео = 73;хідна кількість днів стимуляції у разі застосуван= 085;я ФСГ

11,7 ± 1,9

14,5 ± 3,3

Нео = 73;хідна загальна доза ФСГ (кількість ампул ФСГ по 75 МО)

27,6 ± 10,2

40,7 ± 13,6

Нео = 73;хідність збільшення дози (%)

56,= 2

85,= 3

Різниця між двома групами бул = 72; статистичнl= 6; значущою (p<0,05) щодо усіх перелічениm= 3; критеріїв.=

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я для чоловіків<= /span>

У чоловіків з недостатніl= 9;тю ФСГ одночас = 85;е застосуванl= 5;я фолітроl= 7;іну альфа та = 083;ХГ упродовж щонайменше 4 місяців сприяє інду = 82;уванню сперматогеl= 5;езу.

Фа= рмакокінетl= 0;ка.

Немає фармакокін&#= 1077;тичної взаємодії між фолі = 90;ропіном альфа та = 083;ютропіном альфа при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і.

Розподі&#= 1083;

Після внутрішньоk= 4;енного введення фолітропін альфа розподіляєm= 0;ься у міжклітиннo= 0;й рідині з початковим періодом напіввивед&#= 1077;ння, що становит= 00; приблизно 2 години, і виводиться = 79; організму з кінцевим періодом напіввивед&#= 1077;ння, що становит= 00; від 14 до 17 годи = 85;. Рівноважниl= 1; об’єм розподілу становить в= 10;д 9 до 11 л.

Після підшкірногl= 6; введення абсолютна біодосту = 87;ність фолітроl= 7;іну альфа= становить 66 %, а очевидниl= 1; кінцевий період н = 72;піввиведен&#= 1085;я ‒ в межах від 24 до 59 годин. Дозова пропорційнo= 0;сть після підшкірногl= 6; введення була продемонстl= 8;ована до 900 МО. Повтоl= 8;не введення фолітропін&#= 1091; альфа призв = 86;дить до збільшення його кумуляції в = 90;ричі з досягненняl= 4; рівноважноk= 5;о стану впрод = 86;вж 3–4 днів.

Виведен&#= 1085;я

Загальнl= 0;й кліренс становить 0,6 л/год і прибл&#= 1080;зно 12 % дози фол= ;ітропіну альфа виводиться із сечею.

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики

Показ= 072;ння.

Дорослі жінки

• Ано = 74;уляція (включаючи синдром = 87;олікістозн&#= 1080;х яєчників (СПКЯ)) у жінок, які виявилися нечутливимl= 0; до лікуванн= 03; кломіфен = 91; цитратом.

• Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперову = 83;яції у рамках допоміжних репродуктиk= 4;них технологій (ДРТ), таких як= екстрако = 88;поральне заплідненнn= 3; (ЕКЗ), перенесеннn= 3; гамети до фаллопієвоo= 1; труби та перенесеннn= 3; зиготи до фаллопієвоo= 1; труби.

• Фол= 10;тропін альфа у комбінації = 79; препаратамl= 0; лютеїніз = 91;ючого гормону (ЛГ) п&= #1086;казаний для стимуляції розвитку фолікулів у жінок з тяжкою недостатніl= 9;тю ЛГ та ФСГ.

Дорослі чоловіки

• Фол= 10;тропін альфа призначениl= 1; для стимуляції сперматогеl= 5;езу у чоловіків із вроджени = 84; або набутим гіпогона = 76;отропним гіпогонk= 2;дизмом, одночасно з терапією людським хоріонічни&#= 1084; гонадотl= 8;опіном (лХГ).

Проти= 087;оказання.

• Гіперчутлиk= 4;ість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжни = 93; речовин (див. розділ «Скл = 72;д»);

• пухлин = 80; гіпоталамуl= 9;а або гіпофіз = 72;;

• збільшення розміру яєчників аб = 86; кісти яєчни = 82;ів, не пов’язан= 10; із синдромо = 84; полікіст = 86;зних яєчників і невідомого походження;

• гінекологіm= 5;ні кровотечі невідо= ;мого походження;

• рак яєчників, матки або молочних залоз.

Фоліm= 0;ропін альфа не можна застосовувk= 2;ти у випадках, к&#= 1086;ли неможливо отримати ефективну відпо= ;відь на лікуванн= 03;, наприклад при:

• первинній недостатноl= 9;ті яєчників;

• вадах статевих органів, несумісних = 79; вагітністю;

• фіброзних пухлинах матки, несумісних = 79; вагітністю;

• первинній тестикулярl= 5;ій недостатноl= 9;ті.

Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Одночасl= 5;е застосуванl= 5;я фолітроl= 7;іну альфа з іншими лікарськимl= 0; засобами, що застосовуюm= 0;ься для стимуляції овуляції (на= 087;риклад, лХГ, = 082;ломіфену цитрат), може посилювати фолікулярнm= 1; реакцію, тод= 110; як одночасн = 77; застосуванl= 5;я з агоністам = 80; або антагоністk= 2;ми гонадотl= 8;опін-рилізинг-гормону (ГнРГ), що індукують десенсибілo= 0;зацію гіпофіза, мо= 078;е призвести д = 86; необхідносm= 0;і збільшення дози фол= 10;тропіну альфа, потрібного для досягнення адекватної реакції яєчників. Пр= 086; жодні інші клінічно значущі лікарські взаємодії під час тера= 087;ії фолітроl= 7;іном альфа не повідомлялl= 6;ся.

Особл= 080;вості застосуванl= 5;я.

Відстеж&#= 1077;ння

З метою покращення відстеженнn= 3; біологічниm= 3; лікарських засобів та повідомленl= 5;я про підозрюванo= 0; побічні реакції медичним пр = 72;цівникам слід чітко записати торговельнm= 1; назву та номер парті= 11; введеного препарату у медичну карту паціє = 85;та.

Загальн&#= 1110; рекомендацo= 0;ї

Оскількl= 0; фолітроп= 10;н альфа проявляє значну г = 86;надотропну активність, яка здатна спричинити розвиток побічних реакцій від легкого до тяжкого ступеня, препарат можуть призначати лише лікарі, добре обізнані з проблемами безпліддя т = 72; метода= ;ми його лікування.

Терапія гонадотр = 86;пінами потребує витрат певного час = 91; від лікарів = 090;а інших медичних працівникіk= 4;, а також наяв= 085;ості відповідноo= 1; апаратури для монітор = 80;нгу лікування. Безпечне та ефективне з = 72;стосування фолітроl= 7;іну альфа для жінок передбачає регулярний моніторинг оваріаль = 85;ої реакції за допомогою ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3;, окремо або, переважно, в поєднанні з одночасним регулярним визначенняl= 4; сироватковl= 6;го рівня естрадіолу. Можлива пев = 85;а індивідуалn= 0;на варіабельнo= 0;сть відповіді н = 72; застосуванl= 5;я ФСГ, тобто у одних паціє = 85;тів може відзначатиl= 9;я слабка реак = 94;ія на ФСГ, а у інших – надмірна. Дл= 103; лікування я = 82; жінок, так і чоловіків варто застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу препарату в= 10;дповідно до мети лікування.

Порфірія

Під час лікування фолітроп= 10;ном альфа пацієнти з порфіріє= 02; або з випадками порфірії у сімейному анамнезі повинні перебувати = 87;ід ретельним медичним наглядом. При перших ознаках розвитку цього стану = 072;бо при його погіршенні може виникнути потреба у припиненні лікування.

Л= 110;кування жінок

Перед початком лікування необхідно дослідити безпліддя пари та визначити можливі протипоказk= 2;ння до вагітності. Зокрема, пац= 110;єнтів слід обстежити н = 72; наявність гіпотиреозm= 1;, недостатноl= 9;ті наднирковиm= 3; залоз, гі= 087;ерпролакти&= #1085;емії та призначити їм відповідне специфічне = 83;ікування.

Пр= и проведенні стимуляції росту фолікулів під час лікування ановулят = 86;рного безпліддя або процеду = 88; ДРТ у пацієнток м = 86;же спостерігаm= 0;ися збільшення розміру яєч = 85;иків або розвито = 82; гіперсти = 84;уляції. Дотримання рекомендовk= 2;ного дозування т = 72; режиму введення фолітропін&#= 1091; альфа, а також ретельний моніторинг терапії зменшать частоту подібних явищ. Точна і&#= 1085;терпретаці= я показників розвитку фолікулів т = 72; дозрівання потребує залучення ф = 72;хівця, який має досвід тлумачення відповідниm= 3; тестів.

Під час клінічних досліджень було виявле = 85;о посилення чутливості яєчників до дії фолі = 90;ропіну альфа при одночасномm= 1; введен= ;ні лютропіl= 5;у альфа. Якщо вважається за необхідн = 77; збільшення дози ФСГ, коригуваннn= 3; дози бажано = 079;дійснювати з інтерваламl= 0; у 7–14 днів та з покроковим підвищенняl= 4; на 37,5–75 МО.

Безпосеl= 8;еднього порівняння = 79;астосуванн&#= 1103; фолітроl= 7;іну альфа/ЛГ та людського менопауз = 72;льного гонадотl= 8;опіну (лМГ) не проводилосn= 3;. Порівняння = 79; наявними даними дає підстави припустити, що частота овуляцій, отримана пр = 80; застосуван&= #1085;і фолітроl= 7;іну альфа/ЛГ, подібна до частоти, отриманої для лМГ.

Син= 076;ром гіперстl= 0;муляції яєчників (СГСЯ)

Очікуваl= 5;им наслідком контрольовk= 2;ної стимуляції яєчників є певне їх збільшення. = 062;е явище, що найбільш поширене у жінок із син= 076;ромом полікісm= 0;озних яєчників, зазвичай минає без лікування.

На відміну від неускладнеl= 5;ого збільшення розміру яєчників, СГСЯ є синдромом, щ= 086; проявляєтьl= 9;я з наростанняl= 4; ступеня тяжкості. Ві= 085; включає значне збільшення розміру яєч = 85;иків, високі сироватковo= 0; рівні стате = 74;их стероїдів т = 72; зростання проникностo= 0; судин, що може призвести д = 86; накопиченнn= 3; рідини в черевній, плевральніl= 1; та іноді у перикардіаl= 3;ьній порожнинах.

У тяжких випадках СГСЯ можуть спостерігаm= 0;ися такі симптоми: біль і відчуття розтягненнn= 3; у черевній порожнині, значне збільшення розміру яєчників, збільшення маси тіла, задишка, = 086;лігурія та симптоми = 079; боку шлунково-ки = 96;кового тракту, включаючи нудоту, блювання та діарею. При клінічному обстеженні можуть бути виявлені гіповоле = 84;ія, гемоконm= 4;ентрація, електролітl= 5;ий дисбаланс, асцит, ге= 084;оперитонеу&= #1084;, плевральні випоти, г= 110;дроторакс або гострий респіраторl= 5;ий дистрес-синдром. У рідкісних випадках тяжкий СГСЯ = 084;оже бути ускладнениl= 1; перекручувk= 2;нням яєчників та тромбоем = 73;олічними явищами, такими як емболія легеневої артерії, ішемічний інсульт та інфаркт міокарда.

До незалежних факторів ризику розвитку СГ = 57;Я належать мо = 83;одий вік пацє = 85;та, безжироk= 4;а маса тіла, си&#= 1085;дром полікісm= 0;озних яєчників, пі= 076;вищені дози екзогенних гонадотр = 86;пінів, висок= ;і абсолютні або швидко зростаючі с = 80;роваткові рівні естрадіолу = 10; попередні епізоди СГС = 71;, велика кількість фолікулів, щ= 086; формуються, = 110; велика кількість ооцитів, отриманих у циклах допоміжних репродуктиk= 4;них технологій (ДРТ).

Дотримаl= 5;ня рекомендовk= 2;ного дозування т = 72; режиму введення фолітропін&#= 1091; альфа може мінімізуваm= 0;и ризик ов = 72;ріальної гіперстl= 0;муляції (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»). Для ранньог = 86; виявле= ;ння відповідниm= 3; факторів ризику рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг циклів стимуляції за допомого= 02; ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3; та визначення рівня естрадіолу.

Відомо, щ= 086; лХГ відіграє ключову рол= 00; в ініціації СГСЯ і що цей синдром мож = 77; ставати тяжчим та тривалішим при настанні вагітності. Тому за наявност= 10; ознак гі = 87;ерстимуляц&#= 1110;ї яєчників ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; відмінити введення лХГ та порадити пацієнтці утримуватиl= 9;я від статеви = 93; зносин або застосовувk= 2;ти бар’єрні засоби конт = 88;ацепції впродовж щонайменше 4 &#= 1076;нів. СГСЯ може швидко прог = 88;есувати (у межах 24 годин) і протягом кількох дні = 74; стати серйозним м = 77;дичним ускладненнn= 3;м. Найчастіше він виникає після припинення гормональнl= 6;ї терапії та досягає максимуму приблизно ч = 77;рез 7–10 днів після завершення лікування. Т= 086;му після введення лХГ пацієнтки мають перебувати під медични = 84; наглядом щонайменше протягом 2 тижнів.

Частоту розвитку гіперстиму&#= 1083;яції при проведенні ДРТ може зменшити аспірація всіх фолікулів д = 86; овуляції.

Зазвичаl= 1; легкі або помірні форми СГСЯ минають спонтанно. У разі тяжкої форми СГСЯ лікування гонадотр = 86;пінами рекомендуєm= 0;ься припинити, якщо воно ще продовжуєтn= 0;ся, пацієнтку слід госпіталізm= 1;вати та розпочат = 80; відповідну терапію.

Бага&= #1090;оплідна вагітність=

Частота багатоплідl= 5;их вагітностеl= 1; у разі індукції овуляції вища, ніж після приро = 76;ного заплідненнn= 3;. Більшість множинних з = 72;пліднень представлеl= 5;а двійнями. Багатоплідl= 5;а вагітність, особливо вищого порядку, нес= 077; підвищений ризик неспр = 80;ятливого результату пологів і перинаталь&= #1085;ого періоду.

Для зниження ризику багатоплідl= 5;ої вагітності рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и реакцію яєчників.

При проведенні процедур ДР = 58; ризик багат = 86;плідної вагітності пов’язаний, головним чи = 85;ом, з кількістю пересадженl= 0;х ембріонів, їхньою якістю та віком пацієнтки.

Пацієнтl= 2;и мають бути проінформоk= 4;ані про потенці = 81;ний ризик багатоплідl= 5;ої вагітності до початку лікування.

Пере&= #1088;ивання вагітності=

У пацієнток при проведенні стимуляції росту фолікулів для індукці= 11; овуляції аб = 86; ДРТ частота випадків перериваннn= 3; вагітності внаслідок викидня або спонтанногl= 6; аборту вища, ніж після природного заплідненнn= 3;.

Поза&= #1084;аткова вагітність=

Жінки із захворюванl= 5;ями труб в анамнезі ма= 02;ть ризик позаматковl= 6;ї вагітності незалежно від того, настала вон = 72; внаслідок спонтанногl= 6; заплідненнn= 3; чи лікуванн= 03; безпліддя. Повідомлялl= 6;ся, що поширеністn= 0; позаматковl= 6;ї вагітності після проведення ДРТ вища, ніж у загальній популяції.

Ново&= #1091;творення органів репродуктиk= 4;ної системи

Існують повідомленl= 5;я як про доброякіснo= 0;, так і про злоякісні новоутвореl= 5;ня яєчників та інших органів репродуктиk= 4;ної системи у жінок, які проходили різні режим = 80; лікування безпліддя. Щ= 077; не встановленl= 6;, чи збільшує лікування гонадотр = 86;пінами ризик розвитку таких пухли = 85; у безплідни = 93; жінок.

= Вроджені вади

Поширенo= 0;сть вроджених вад після проведення ДРТ може бут= 080; дещо вищою, ніж після спонтанногl= 6; заплідненнn= 3;. Вважає= ;ться, що це є наслідком характерисm= 0;ик стану здоро = 74;’я батьків (наприк= ;лад, вік матері, властивостo= 0; сперми батька) та багатоплідl= 5;их вагітностеl= 1;.

Т&= #1088;омбоемболі= ;чні&n= bsp; ускладненl= 5;я

У жінок з нещодавнімl= 0; або існуючими тромбоем = 73;олічними захворюванl= 5;ями та у жінок, для яких загалом встановленl= 6; фактори ризику розвитку тромбоембо&#= 1083;ічних явищ, такі як індивідуалn= 0;ні або сімейні випадки, лікування гонадотр = 86;пінами може призвести д = 86; подальшого зростання р = 80;зику загостреннn= 3; або появи подібних яв = 80;щ. У таких жіно= 082; необхідно оцінити перевагу застосуванl= 5;я гонадотl= 8;опінів над існуючи = 84; ризиком розвитку таких ускла = 76;нень. Проте слід відзначити, що власне ва= 075;ітність та СГСЯ збільшують ризик розви = 90;ку тромбоеl= 4;болічних ускладнень.

Л= 110;кування чоловіків

Пі= двищення ендогенних рівнів ФСГ у пацієнтів є показником первинної тестикулярl= 5;ої недостатноl= 9;ті. Так&= #1110; пацієнти нечутливі д = 86; терапії = 92;олітропіно&#= 1084; альфа/ лХ= 043;. Фолітроl= 7;ін альфа не слі= 076; застосовувk= 2;ти у випадках, коли неможливо отримати ефективну відповідь на лікування.

Для оцінки реакції на лікування рекомендуєm= 0;ься проводити аналіз сім’яної рідини чере = 79;

4–6 місяці&#= 1074; від початку лікування.

В = 84;іст натрію

Лікарсьl= 2;ий засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі, тобто практично н = 77; містить натрію.

За= стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні&#= 1089;ть

Показанn= 0; до застосуванl= 5;я фолітроl= 7;іну альфа у період вагітності немає. Дані щ&#= 1086;до невеликої кількості випадків застосуванl= 5;я препарату у період вагітності (менше 300 випад= ;ків), свідчать пр = 86; відсутністn= 0; розвитку вроджених вад у плода та проявів фето/= 085;еонатально&= #1111; токсичностo= 0; фолітроп= 10;ну альфа.

У дослідженнn= 3;х на тваринах тератоге = 85;ного ефекту не спостерігаl= 3;ося. Клінічних даних для виключення тератоге = 85;ного ефекту ф = 86;літропіну альфа при застосуванl= 5;і його під час вагітності недостатньl= 6;.

Годуван&#= 1085;я груддю

Фоліm= 0;ропін альфа не показаний для застосуванl= 5;я у період год= 091;вання груддю.

Фертиль&#= 1085;ість

Фоліm= 0;ропін альфа показ = 72;ний для лікування безпліддя (див. розділ «Показання&raqu= o;).

Зд= атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Ф= олітропі = 85; альфа не впливає або ма= ;є незначний вплив на здатність керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з іншими мех= 072;нізмами.

Спосі= 073; застосуванl= 5;я та дози.

Лікування фолітроl= 7;іном альфа слід розпочинатl= 0; під наглядо = 84; лікаря, який має досвід лікування безпліддя.=

Пацієнтів потрібно забезпечитl= 0; необхідною для курсу лікування кількістю попередньо наповнених лікарським засобом руч = 86;к та навчити правильно ними користуватl= 0;ся для введенн= 03; призначеноo= 1; дози.

Дозування

Клінічна оцінка ф = 86;літропіну альфа свідчить, що його добові дози, режим з&#= 1072;стосування та процес моніторингm= 1; лікування п = 86;винні підбиратисn= 3; індивідуалn= 0;но для кожної п= 072;цієнтки для оптимізаціo= 1; фолікулярнl= 6;го розвитку та мінімізаціo= 1; ризику небажаної гіперсти = 84;уляції яєчників. Рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;сь запропоновk= 2;них початкових доз препарату, наведених нижче.

Жінки з а= ;новуляцією, включаючи синдром = 87;олікістозн&#= 1080;х яєчників<= u>

Фоліm= 0;ропін альфа призначаютn= 0; у вигляді курсу щоденних інR= 17;єкцій. У пацієнток = 079; менструаціn= 3;ми лікування с = 83;ід розпочинатl= 0; впродовж перших 7 дні = 74; менструальl= 5;ого циклу.

У реєстраційl= 5;их дослідженнn= 3;х зазвичай застосовувk= 2;ний режим лікування р = 86;зпочинався із введення від 75 д= 086; 150 МО ФСГ щоденно; &#= 1091; разі необхі = 76;ності дозу препарату можна було з= 073;ільшувати на 37,5 або 75 МО з інтерваламl= 0; 7 або (краще) 14 днів для отримання адекватної, = 072;ле не надмірно= 11; реакції.

У клінічній практиці початкова доза зазвич = 72;й підбираєтьl= 9;я індивідуалn= 0;но на підставі клінічних показників пацієнтки, таких як маркери = 86;варіальног&#= 1086; резерву, вік, індекс маси тіла та, якщо <= span class=3DSpellE>застосов = 85;о, попередня реакція яєчників на стимуляцію.

Початкова доза

Початкову дозу можна підібрати покроков = 86; таким чином: (а) менше 75 МО н = 72; добу, якщо на підставі клінічного профілю пацієнтки (вік, індекс маси тіла, оваріальни= й резерв) очікується надмірна реакція яєч = 85;иків, або (б) більше = 75 МО до максимальнl= 6; 150 МО на добу, я = 82;що очікується слабка реакція яєчників.=

Реакцію пацієнтки н = 72; лікування слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и за результатаl= 4;и ультразвукl= 6;вого вимірюваннn= 3; розмірів та кількості фолікулів та/або за рівнем секреції ес = 90;рогену.

Регулюван= ня дози

Якщо пацієнтка н = 77; реагує на лікування належним чином (маючи слабку або надмірну оваріальну реакцію), слід оцінит = 80; доцільністn= 0; продовженнn= 3; цього лікувальноk= 5;о циклу та діяти згідн = 86; зі стандартниl= 4;и протоколамl= 0; лікування. У разі слабко= 11; реакції щоденна доз = 72; не повинна перевищуваm= 0;и 225 МО ФСГ.

Якщо за оцінкою лікаря спостерігаn= 8;ться надмірна оваріальна реакція, лікування слід припинити т = 72; відмінити введення лХГ (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У наступном = 91; циклі лікування необхідно р = 86;зпочинати з дози, нижчої за ту, &= #1103;ку застосовувk= 2;ли у попередньоl= 4;у циклі.

Остаточне дозрівання фолікулів =

При досягненні оптимальноo= 1; оваріаль = 85;ої реакції протягом 24−48 годин після останньої ін’єкції фолітропін&#= 1091; альфа одноразово вводять 250 = мкг рекомбіl= 5;антного людського хоріогон = 72;дотропіну альфа (р-л&#= 1061;Г) або 5000−10000 МО = лХГ. Пацієнтці рекомендуєm= 0;ься цього та наступного після введення лХГ дня мати статеві зносини. Альтернатиk= 4;но можна провести внутрішньо&#= 1084;аткову інсемінk= 2;цію.

Стимуля= ;ція розвитку множинних фолікулів у жінок при проведенні стимуляції яєчників перед ек = 89;тракорпора&#= 1083;ьним заплідненнn= 3;м (Е= ;КЗ) або в рамках інших допоміжних репродуктиk= 4;них технологій

У реєстраційl= 5;их дослідженнn= 3;х для супе = 88;овуляції зазвичай застосовувk= 2;ли режим, який полягав у введенні 150−225 МО фоліт = 88;опіну альфа щоденно, починаючи з 2-го або 3-го днn= 3; циклу.

Початкова доза

Якщо очікується слабка о = 74;аріальна реакція, початкову дозу можна регулювати покроков = 86;, але вона не повинна перевищуваm= 0;и 450 МО. Навпаки, якщо очікується надмірна реакція яєч = 85;иків, початкову дозу можна зменшувати до рівня нижче 150 МО.

Препарат Бемфола можна вводити або окремо, або у комбінації = 79; агоністом ч = 80; антагоністl= 6;м гонадотl= 8;опін-рилізинг-гормону (ГнРГ) дл&#= 1103; запобіганнn= 3; передчасніl= 1; лютеїніз = 72;ції.

Регулюван= ня дози

Якщо пацієнтка н = 77; реагує на лікування адекватно (маючи слабк= 091; або надмірн = 91; оваріаль = 85;у реакцію), слід оцінит = 80; доцільністn= 0; продовженнn= 3; цього лікувальноk= 5;о циклу та діяти згідн = 86; зі стандартниl= 4;и протоколамl= 0; лікування. У разі слабко= 11; реакції щоденна доз = 72; не повинна перевищуваm= 0;и 450 МО ФСГ.

Остаточне дозрівання фолікулів<= /span>

При досягненні оптимальноo= 1; оваріаль = 85;ої реакції, для індукції остаточногl= 6; дозрівання фолікулів через 24−48 годин після останньої ін’єкції фолітропін&#= 1091; альфа одноразово вводять 250 = мкг р-лХГ аб= 086; 5000−10000 МО лХГ<= /span>.

Жінки з тяжкою недостатніl= 9;тю ЛГ та ФСГ

У жінок із нед= 086;статністю секреції ЛГ та ФСГ метою терапії із застосуванl= 5;ям фолітроl= 7;іну альфа у поєд= 085;анні з препарато = 84; лютеїніз = 91;ючого гормону (ЛГ) є = стимуляція розвитку фолік= улів з подальшим остаточним дозріванняl= 4; після введе= ння людського хоріоніч = 85;ого гонадотl= 8;опіну (лХГ). &= #1060;олітропін альфа призначаютn= 0; у вигляді курсу щоден = 85;их ін’єкцій одночасно з введенням лютропін = 91; альфа. Якщо п&#= 1072;цієнтка страждає на аменорею і м= 072;є низьку ендогенну секрецію естрогенів, лікування може бути розпочато в будь-який ча= 089;.

Рекоменk= 6;ований режим лікування розпочинаєm= 0;ься зі щоденног = 86; введення 75 М= 054; лютропіl= 5;у альфа одночасно з 75–150 МО ФСГ. Лікування потрібно адаптувати до індивідуалn= 0;ної реакції пацієнтки, щ= 086; оцінюється за даними ул= 100;тразвуково&= #1075;о дослідженнn= 3; розміру фолікула та рівнем секреції естрогенів.

Якщо вважається за необхідн = 77; збільшення = 76;ози ФСГ, її найкр&#= 1072;ще змінювати з інтерваламl= 0; 7–14 днів з покро= ковим збільшенняl= 4; від 37,5 до 75 МО. П= ;рипустиме збільшення тривалості стимуляції = 91; межах одног = 86; лікувальноk= 5;о циклу до 5 тижнів.

Після досягнення оптимальноo= 1; реакції про = 90;ягом 24–48 годин після останньої ін’єкції фолітропін&#= 1091; альфа та = 083;ютропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-лХГ аб= 086; 5000–10000 МО лj= 1;Г. Пацієнтці рекомендуєm= 0;ься мати статевий ко = 85;такт у день введення лХГ та наступного дня. Альтернатиk= 4;но можна прове = 89;ти внутрішl= 5;ьоматкову інсемінk= 2;цію або іншу медичну репродуктиk= 4;ну процедуру н = 72; підставі висновку лікаря щодо клінічного випадку.

Слід враховуватl= 0; необхіднісm= 0;ь підтримки лютеїнов = 86;ї фази, оскільки недостатніl= 9;ть речовин з лютеотропн&= #1086;ю активністю (ЛГ/лХ= 043;) після овуляції може спричинити передчасну недостатніl= 9;ть жовтого тіл = 72;.

Якщо спостерігаn= 8;ться надмірна реакція, лік= 091;вання слід припинити т = 72; відмінити введення лХГ. У наступном = 91; циклі лікування необхідно р = 86;зпочинати з дози ФСГ, нижчої за ту, що застосов = 91;вали у попередньоl= 4;у циклі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Чоловік= ;и з гіпого = 85;адотропним гіпогонk= 2;дизмом

Фолітро= ;пін альфа застосовуюm= 0;ь у дозі 150 МО тричі на тиждень одн = 86;часно із введення = 84; лХГ протягом щонайменше 4 місяців. Якщо після з= 072;кінчення цього курсу = 091; пацієнта не спостері = 75;атиметься реакції, ком= 073;іноване лікування можна продовжити. Сучасний клінічний досвід свідчить пр = 86; те, що у разі необхідносm= 0;і досягнення сперматогеl= 5;езу лікування можна продо = 74;жувати щонайменше протягом 18 місяців.

Окремі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнт= ;и літнього віку

Від = 87;овідних показань дл= 03; застосуванl= 5;я фолітроl= 7;іну альфа пацієнтам літнього віку немає. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я фолітроl= 7;іну альфа для таких пацієнтів н = 77; були встановленo= 0;.

Пацієнт= ;и з порушення = 84; функції нирок або пе= 095;інки

Без = 87;ека, ефективнісm= 0;ь та фарма = 82;окінетичні параметри фолітроп= 10;ну альфа у пацієнтів з порушенням функції нир = 86;к або печінки не були встановленo= 0;.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я

Лікарсьl= 2;ий засіб Бе = 84;фола призначениl= 1; для підшкірногl= 6; введення. Ін= 217;єкцію слід робити щодня в один і той самий час.

Першу ін’єкцію лікарськогl= 6; засобу слід = 087;роводити під безпосередl= 5;ім наглядом ме = 76;ичного працівника. Самостійне введення лі = 82;арського засобу можуть проводити лише добре мотивовані, належним чином навчені пац= 10;єнти, які у разі необхідносm= 0;і мають можли = 74;ість проконсульm= 0;уватися з фахівцем. Місце ін’єкції слід змінюв= ;ати щодl= 5;я.

Попередньо наповнена ручка, що містить кар = 90;ридж з разовою дозою лікарськогl= 6; засобу Б = 77;мфола, призначениl= 1; для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. Отже, пацієнти мають отримати чіткі інстр = 91;кції, щоб не допустити неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я одноразовоk= 5;о пристрою.=

РЕКОМ&#= 1045;НДАЦІЇ ДЛЯ САМОСТІЙНОh= 3;О ВВЕДЕННЯ ЛІ = 50;АРСЬКОГО ЗАСОБУ БЕМФОЛА ЗА ДОПОМОГОЮ Г = 54;ТОВОЇ ДО ЗАСТОСУВАНi= 3;Я РУЧКИ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ

&#= 1055;опередженн= я: будь-ласка, уважно прочитайте інструкцію = 87;еред самостійниl= 4; застосуванl= 5;ям ручки для введення з препаратом Бемфола. Не дотримуйтеl= 9;ь вказівок з інших джере = 83;, окрім тих, які наведен = 86; в цій інструкції для медичного застосуванl= 5;я, або вказіво = 82; вашого лікаря, оскільки це може поставити під загрозу правильне використанl= 5;я попередньо = 85;аповненої ручки та ваш= 077; лікування.

1.&n= bsp; Як користуватl= 0;ся попередньо наповненою = 88;учкою з препарато = 84; Беl= 4;фола

• &nb= sp; Якщо препарат заморожениl= 1;, будь ласка, не використ = 86;вуйте його.

2.2. Вимийте рук = 80;

• &nb= sp; Важлив&#= 1086;, щоб Ваші рук= 080; та все, що Ви будете вико = 88;истовувати при підготовці ручки для вв= 077;дення, були якомог = 72; чистішими.

2.3.= Обері= ть чисте місце

· Підход&#= 1103;щим місцем може бути чистий стіл або інш= 072; поверхня.

3. Підго&#= 1090;овка попередньо наповненої ручки до ін’єкції

Різні частини попередньо наповненої ручки

=

A – дозатор;

B – регулят= 086;р дози;

C – <= /b>стрічка активації;

D – кар= тридж з лікарським засобом;

E – гол= ка;

F – <= /b>внутрішній ковпачок голки;

G – <= /b>зовнішній ковпачок голки

Робіть ін’єкцію щодня приблизно у той самий час. Дістаньте ручку для вв&= #1077;дення з холодильни= 082;а за 5–10 хвилин до її застосуван= 085;я.

Приміт = 82;а: переконайт= ;еся, що препарат не заморожени= 081;.

= Підготуйте голку для ін’єкції

= 044;істаньте нову голку. В= икористовуl= 1;те тільки одноразові голки, які входять в комплект упаковки. Міцно трима&#= 1081;те зовнішній ковпачок голки.

= 059; всіх випадках перевіряйт= 077;, щоб етикетка ко&#= 1085;тролю розкриванн= 103; не була пошкоджена &#= 1095;и ослаблена.

= 047;німіть з голки для ін’єкцій етикетку контролю розкриванн= 103;.

Уваг = 72;: якщо етикетка контролю розкриванн= 103; пошкоджена або ослаблена, не використов= 091;йте голку. Викиньте її в контейнер для утилізації гострих предметів. Візьміть нову голку.

=

=

Прикріпіт= ;ь голку.

Три&#= 1084;аючи ручку з боків і голку на одній лінії з ручкою, нак= рутіть голку за годинников= 086;ю стрілкою на кінчик ручк&#= 1080; до кінця, доки вона міцно не закріпитьс= 103;. Переконайт= 077;ся, що голка правильно закріплена на ручці в прямому положенні.

Ув= 072;га: не затягуйте голку занадто сильно.

Не натискайте на регулятор дози під час приєднання голки.

=

Зніміть зовнішній ковпачок голки (G). Зберігайте ковпачок ‒ він Вам знадобитьс= 103; після ін’єк&#= 1094;ії, щоб викинути ручку.

Знімі&#= 1090;ь внутрішній ковпачок голки (F).

Перек&#= 1086;найтеся, що голка знаходитьс= 103; в правильно&#= 1084;у положенні.

= Правил= 00;не положення голки

= &nbs= p;

Неправиль= ;не положення голки

<= /u>

4. Встановлен= 085;я дози, яка призначена вашим лікар&#= 1077;м

=

Спочатк= 091; тримайте ручку для введення голкою догори. Щоб видалити повітряні бульбашки з системи, легенько постукайте по боковій п&= #1086;верхні ручки, щоб можливі повітряні бульбашки п&#= 1110;днялися вгору.

=

=

=

= 058;римаючи ручку для введення голкою догори, натисніть н= ;а р&#= 1077;гулятор дози, доки не зникне сm= 0;річка активації k= 9; маленькою стрілкою. Ви також почуєте кла&#= 1094;ання і невелика кількість рідини вивільнить= 089;я з голки (це нормально). Тепер ручка готова для встановлен= 085;я дози.

Уваг = 72;: якщо рідина не виприсне або на стику голки та ручки виявиться витік рідини, ручку для вв&= #1077;дення застосовув= 072;ти не можна.

По&#= 1074;ідомте свого лікаря або фармацев&#= 1090;а, якщо ви помітили будь-які проблеми.

=

Обережн= 086; повертайте рег&= #1091;лятор дози, доки показник призначено= 111; Вам дози не з’явиться на одній лінії з серединою виступу на ручці.

Приміт = 82;а: у попередньо &#= 1085;аповненій ручці з дозуванням 75 МО/0,125 мл регулятор дози не можна повернути п&#= 1086;вністю, але його можна повертати в зворотному напрямку.

Тепер ручка для введення готова до ін’єкції.

Увага: не натискайте на &= #1088;егулятор дози в даний момент.

5. Введення дози=

= Тепер Ви готові для негайного введення ін’єкції. Ваш лікар або медсестра вже порадили Вам, у яку ділянку тіла робити ін’єкцію (наприклад живіт, передня поверхня стегна). Щоб мінімізува= 090;и подразненн= 103; шкіри, кожного дня обирайте інше місце для ін’єкції.

Круго = 74;ими рухами протріть шкіру у місці ін’єкції &#= 1089;ерветкою, просl= 6;ченою спиртом, яка знаходитьс= 103; в упаковці.

= 047;ачекайте кілька секунд, поки спирт не вип&= #1072;рується зі шкіри і вона підсохне, перш ніж роб&= #1080;ти ін’єкцію.

=

Перекон= 072;йтеся ще раз, що правильна доза відобр&#= 1072;жається на ручці. Обережно зберіть у складку шкіру ділянки ін’&#= 1108;кції. Тримайте ручку приблизно під прямим кутом (кут 90º) і повністю введіть голку в шкіру одним рівномірни= 084; рухом.

= Увага: не натискайте на &= #1088;егулятор дози під час введення голки та не змінюйте напрямок голки при введенні в шкіру.

=

=

Після того, як голка повністю введена в місце ін’єкції, натискайте регулятор дози повіль&#= 1085;о і безперервн= 086; до упору, доки індика&#= 1090;ор встановлен= 086;ї дози не зникне.

Не виймайте голку відразу, зачекайте принаймні 5 секунд, пер = 96; ніж витягнути її, щоб переконати= 089;я, що ви ввели повну дозу.

= 042;итягнувши голку, круговими рухами протріть шкіру спиртовою серветкою.

= Увага: якщо під ча = 89; ін’єкції на стику голки та ручки виявлено витік рідини, п&= #1086;відомте про це свого лікаря або фармацев&#= 1090;а.

=

6. Після ін’єкції

Обережн= 086; надягніть на голку зовнішній ковпачок.

=

Поперед= 085;ьо наповнену ручку можна використат= 080; лише один раз. Її потрібно викинути, навіть якщо після ін’єк&#= 1094;ії в ручці залишилася рідина.

Викиньт= 077; у смітник упаковку, внутрішній ковпачок голки, наклейку, спиртову серветку та Інструкцію для медичного застосуван= 085;я.

Не викидайте лікарські засоби в раковину, ту&= #1072;лет або побутовий смітник. Використан= 091; ручку необхідно помістити в контейнер д&#= 1083;я гострих предметів і повернути до медичног&#= 1086; закладу для правильної утилізації. Запитайте свого фа&#= 1088;мацевта, як розпоряджа= 090;ися лікарським засобом, яки&= #1084; Ви більше не користуєте= 089;ь.

При = 84;ітка: протягом терміну придатност= 110; закритий лі&#= 1082;арський засіб може зберігатис= 103; при темпера&#= 1090;урі не вище 25 ºС протягом 3 місяців без &= #1087;овторного охолодженн= 103;; лікарський засіб слід утилізуват= 080;, якщо він не був викорис&#= 1090;аний по закінченню 3 місяців.

= ;

Ді= ти.

Від = 87;овідних показань дл= 03; застосуванl= 5;я фолітроl= 7;іну альфа пацієнтам педіатричнl= 6;ї групи немає.

Перед= 086;зування.

Про= 03;ви передозуваl= 5;ня фолітроl= 7;іном альфа невідомі, проте існує можливість розвитку синдрому гіперстиму&#= 1083;яції яєчників (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Побіч= 085;і реакції.

Резюме профілю безпеки

Найпоширен= ;ішими побічними реакціями є = 075;оловний біль, кісти яєчників та реакції у мі= 089;ці введення (наприклад біль, еритема, гем= 072;тома, набряк та/аб= 086; подразненнn= 3; у місці ін’є= 082;ції).

Часто повідомлялl= 6;ся про випадки синдрому гіперстиму&#= 1083;яції яєчників (СГСЯ) легкого або помірного ступеня тяжкості, який слід вважати невід’ємниl= 4; ризиком процедури стимуляції. Тяжкі форми СГСЯ нечаст= 10; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дуже рідко можливі випадки = 90;ромбоембол&#= 1110;ї (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Для визначення частоти побічних реакцій вик = 86;ристовують такі критерії:=

Дуже часті (≥ 1/10, виникають більше ніж у 1 з 10 осіб).

Часті (від ≥ 1/100 до < 1/10, виникають н = 77; більше ніж у 1 з 10 осіб).

Нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100, виникають н = 77; більше ніж у 1 зі 100 осіб).

Поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000, виникають н = 77; більше ніж у 1 з 1 000 осіб).

Рідкісні (< 1/10000, виникають менше ніж у 1 з 10 000 осіб).

Лікув= ання жінок

З боку імунної системи

Рідкісні: реакції = 75;іперчутлив&#= 1086;сті від легкого до тяжкого ступеня, включаючи а = 85;афілактичн&#= 1110; реакції та шок.

З боку нервової системи

Дуже часті: головний біль.

Судин= ні розлади=

Рідкісні: тромбоеl= 4;болія (як у поєднанні і = 79; СГСЯ, так і окремо).

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Рідкісні: загостреннn= 3; або погіршення астми.

З боку травної системи=

Часті: біль у животі, відчуття розтягненнn= 3; та дискомфортm= 1; у черевній порожнині, нудота, блювання, діарея.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

Дуже часті: кісти яєчників.=

Часті: СГСЯ від легкого до помірного ступеня тяж = 82;ості (включаючи супутні симптоми).

Нечасті: тяжкий СГСЯ (включаючи супутні симптоми) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Поодинокі: ускладн&= #1077;ння тяжкого СГС = 71;.

Загальн= ;і розлади та реакції у місці введе = 85;ня

Дуже часті: реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/аб= 086; подразненнn= 3; у місці ін’єкції).

Лікув= ання чоловіків<= /u>

З боку імунно= 11; системи=

Рідкіснo= 0;: реакц= ії гіперчуm= 0;ливості від легкого до тяжкого ступеня, включаючи а = 85;афілактичн&#= 1110; реакції та шок.=

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Рідкісні: загостр&= #1077;ння або погіршення астми.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Часті: акне.=

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

Часті: гінеl= 2;омастія, варикоцеле= ;.

Загаль= ;ні розлади та реакції у місці введе = 85;ня

Дуж = 77; часті: реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритем= 072;, гематома, набряк та/аб= 086; подразненнn= 3; у місці ін’єкції).

Лаборат= ;орні та інструментk= 2;льні дані

Часті: збільшення маси тіла.

По= відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пов= 10;домлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://= aisf.dec.gov.ua.

Мед = 80;чним працівникаl= 4; слід впевнитись, що торгова назва та номер серії лікарськогl= 6; засобу зазначені у повідомленo= 0; про підозрю = 74;ану побічну реакцію.

Те= ;рмін придатностo= 0;. 3 роки.

Після відкриття лікарський засіб слід в= 074;одити негайно.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Ум= ;ови зберігання.

Зберігаm= 0;и у холодильниl= 2;у (2–8 ºС). Не заморожуваm= 0;и.

До відкриття протягом терміну придатностo= 0; закритий лікарський засіб може зберігатисn= 3; не в холодильниl= 2;у при температурo= 0; не вище 25 ºС протягом 3 місяців без повторного охолодженнn= 3;. Лікарський засіб слід утилізуватl= 0;, якщо він не був використанl= 0;й протягом 3 місяців.

Збер= 10;гати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла.

Збер= 10;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісні= 089;ть.

Не застосовуєm= 0;ься.

Уп= ;аковка.

По 0,125 м = 83; або 0,25 мл, або 0,375 мл, або 0,50 мл, або 0,75 мл розчину для ін’єкцій в скляному картриджі з гумовою пробкою-пор = 96;нем і гумовим диском з алюмінієвиl= 4; ковпачком, вміщеному у ручку для введення. По 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовиl= 4;и голками (від= 087;овідно 1 або 5, або 10) і серветками, просоченимl= 0; спиртом (від= 087;овідно 1 або 5, або 10), разом з інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я у картонній коробці.

=

Ка= ;тегорія відпуску.
За рецептом.

Ви= ;робник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Мі= ;сцезнаходж = 77;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демр= 077;ї, 19-21, Угорщина.