MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D222F3.EA4CBA60" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D222F3.EA4CBA60 Content-Location: file:///C:/680C18D1/UA136860101_6DE1.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
1030;НСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
Е=
1051;ІЦЕЯ
(ELICEA®)
Склад:
діюча
речовина: есцита=
083;опрам;
1 табл=
077;тка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить 5 мг, 10 мг або 20
мг есцит=
;алопраму у
вигляді
есциталопрk=
2;му
оксалату;=
д=
086;поміжні
речовини: ла=
1082;този
моногідрат,
кросповідоl=
5;,
повідон, целю=
;лоза
мікрокристk=
2;лічна,
прежела=
1090;инізований
крохмаль, ма=
075;нію
стеарат, гіп=
088;омелоза,
титану
діоксид (E 171), мак
=
88;огол
3000, триацетин.
Лікарська
форма.=
span>
Таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою.
Фармакотерапевтиm=
5;на
група. Антидепрес&=
#1072;нти.
Селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну.
Код АТС N06A B10.
Клінічl=
5;і
характерисm=
0;ики.
Показання.
·
Лікm=
1;вання
великих
депресивниm=
3;
епізодів.
·
Лікm=
1;вання
панічного
розладу з аб=
086;
без агорафо
=
73;ії.
·
Лікm=
1;вання
соціально
тривожного
розладу (соціальноo=
1;
фобії).
·
Лікm=
1;вання
обсесивно-к
=
86;мпульсивно=
1075;о
розладу.
·
Лікm=
1;вання
генералізоk=
4;аних
тривожних р
=
86;зладів.
П=
ротипоказаl=
5;ня.
Підв=
;ищена
чутливість
до есц=
италопраму аб=
1086; до
будь-якого
іншого
інгредієнтk=
2;
препарату.
Супутнє
лікування
неселективl=
5;ими
незворотниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
моноамінокl=
9;идази
(інгібітора
=
84;и
MAO через ризик
серотоніноk=
4;ого
синдрому зі
збудженням,
тремором,
гіпертерміn=
8;ю
і т.д. (див. розk=
6;іл
«Взаємо=
дія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»)).
Комбінація есциталопрk= 2;му з незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и MAO-А (наприклад з моклобемі = 76;ом) або зворотним неселективl= 5;им інгібітороl= 4; M= AO лінезолідоl= 4; чере= ;з ризик початку серотоніноk= 4;ого синдрому (ди= 074;. розділ «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).
Прийом е=
089;циталопрам&=
#1091;
пацієнтами
=
79;
відомим
збільшенняl=
4; QТ-інтерв=
072;лу
або з
уродженим
синдромом
довгого QT-інтерва=
083;у.
Прий=
;ом
есциталопрk=
2;му
разом з
лікарськимl=
0;
засобами, що,
як відомо,
збільшують QT-інтk=
7;рвал (=
див.
розділ =
«Вза=
ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Спо
=
89;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
Безпеч=
1085;ість
доз вище 20 мг
на добу не
була встано
=
74;лена.
Еліцею
Велики=
1081;
депресивний
епізод.
Зазвич
=
72;й
призначаютn=
0;
10 мг/добу.
Залежно від
індивідуалn=
0;ної
реакції
пацієнта
дозу можна п=
110;двищити
до
максимальнl=
6;ї
– 20 мг/добу.
Ефект,
як правило,
розвиваєтьl=
9;я
через 2-4 тижні
після
початку
лікування.
Після
зникнення
симптомів
лікування
необхідно
продовжуваm=
0;и
ще мінімум 6
місяців для
закріпленнn=
3;
досягнутогl=
6;
ефекту=
.
Панічн=
1080;й
розлад із аб=
086;
без агорафо
=
73;ії
У перши=
081;
тиждень
лікування
рекомендуєm=
0;ься
доза 5 мг, яка
потім
збільшуєтьl=
9;я
до 10 мг/добу.
Залежно від
індивідуалn=
0;ної
реакції пац=
10;єнта
дозу в
подальшому
можна
підвищуватl=
0;
до
максимальнl=
6;ї
– 20 мг/добу.
Максим
=
72;льна
ефективнісm=
0;ь
досягаєтьсn=
3;
приблизно п
=
88;отягом
3 місяців. Тер&=
#1072;пія
триває
декілька
місяців і
залежить ві
=
76;
тяжкості
захворюванl=
5;я.
Соціал=
1100;но
тривожний
розлад
(соціальна
фобія)
Зазвич
=
72;й
призначаютn=
0;
дозу 10 мг один
раз на добу.
Послабленнn=
3;
симптомів, я=
082;
правило, роз=
074;ивається
за 2-4 тижні.
Залежно від
індивідуалn=
0;ної
реакції
пацієнта до
=
79;у
в подальшом
=
91;
можна
зменшити до 5
мг або підви=
097;ити
до
максимальнl=
6;ї
– 20 мг/добу.
Оскіль
=
82;и
соціальний
тривожний
розлад є зах=
074;орюванням
хронічного
перебігу, дл=
103;
закріпленнn=
3;
досягнутогl=
6;
ефекту
рекомендовk=
2;на
тривалість
лікування
становить 12
тижнів.
Довготриваl=
3;е
застосуванl=
5;я
пацієнтам,
які реагува
=
83;и
на лікуванн=
03;,
досліджуваl=
3;ось
протягом 6
місяців та м=
086;же
призначатиl=
9;ь,
залежно від
індивідуалn=
0;ної
реакції хво
=
88;их,
для
попередженl=
5;я
рецидивів
захворюванl=
5;я.
Слід
регулярно п
=
77;ревіряти
терапевтичl=
5;у
користь
лікування.
Соціал=
00;но
тривожний
розлад має
чітко
визначену
діагностичl=
5;у
термінологo=
0;ю
конкретногl=
6;
захворюванl=
5;я,
яке не слід
плутати з
гіпертрофоk=
4;аною
сором’язлиk=
4;істю.
Фармакотерk=
2;пія
показана
виключно дл=
03;
розладу, що
суттєво впл
=
80;ває
на
професійну
та соціальн
=
91;
активність
людини.
Ефекти
=
74;ність
такого
лікування
порівняно з
когнітивноn=
2;
поведінковl=
6;ю
терапією не =
086;цінювалась.
Фармакотерk=
2;пія
повинна бут
=
80;
частиною
загальної
терапевтичl=
5;ої
стратегії.
Генера=
1083;ізовані
тривожні
розлади
Звl=
0;чайно
призначаютn=
0;
10 мг 1 раз на
добу. Залежн=
086;
від індивід
=
91;альної
чутливості
дозу можна
збільшити
максимум до 20
мг на добу.
Реl=
2;омендуєтьс=
103;
продовжити
лікування п
=
88;отягом
3 місяців для
зміцнення
ефекту. Дове=
076;ено,
що тривале
лікування
протягом 6 мі=
1089;яців
попереджує
рецидив і
може
призначатиl=
9;я
індивідуалn=
0;но;
слід
регулярно
оцінювати
переваги лі
=
82;ування.
=
Обсесивно-к
=
86;мпульсивни=
1081;
розлад
Початк
=
86;ва
доза
становить 10
мг один раз
на добу.
Залежно від
індивідуалn=
0;ної
реакції пац=
10;єнта
дозу в
подальшому
можна
збільшити д
=
86;
максимальнl=
6;ї
– 20 мг на добу.
Оскіль
=
82;и
обсесивно-к
=
86;мпульсивни=
1081;
розлад є
хронічним
захворюванl=
5;ям,
пацієнтів с
=
83;ід
лікувати
протягом
достатньогl=
6;
періоду для
забезпеченl=
5;я
зникнення
симптомів.
Слід регуля
=
88;но
перевіряти
терапевтичl=
5;у
користь
лікування т
=
72;
дозування.
Пацієн=
1090;и
літнього
віку (пон
=
72;д
6=
5 років)
Початк
=
86;ва
доза
становить 5
мг один раз
на добу.
Залежно від
індивідуалn=
0;ної
реакції пац=
10;єнта
дозу в
подальшому
можна
збільшити д
=
86;
10 мг на добу.
Ефекти
=
74;ність
есциталопрk=
2;му
при соціаль
=
85;ому
тривожному
розладі не
досліджуваl=
3;ася
серед
пацієнтів л=
10;тнього
віку.
Пацієн=
1090;и
із
порушенням
функції
нирок
Пацієн
=
90;ам
із помірним
та слабким
порушенням
ниркової
функції
коригуваннn=
3;
дози не потр=
110;бне.
Пацієнтам і
=
79;
тяжким
порушенням
=
85;иркової
функції (клі=
088;енс
креатиніну
менше 30 мл/хв)
препарат
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;.
=
Пацієнти
із
порушенням
функції
печінки
Пацієн
=
90;ам
із помірною
та слабкою
печінковою
недостатніl=
9;тю
рекомендовk=
2;на
початкова
доза в перші
два тижні
становить 5
мг/добу.
Залежно від
індивідуалn=
0;ної
реакції пац=
10;єнта
дозу в подал=
100;шому
можна
збільшити д
=
86;
10 мг на добу.
При серйозн=
10;й
печінковій
недостатноl=
9;ті
необхідні
обережністn=
0;
у
призначеннo=
0;
і ретельне
титрування
дози.
Слабка
активність CYP2C19
Для
пацієнтів і
=
79;
відомою
слабкою
активністю
ферменту CYP2C19
рекомендовk=
2;на
початкова д
=
86;за
в перші два
тижні
становить 5
мг/добу.
Залежно від
індивідуалn=
0;ної
реакції пац=
10;єнта
дозу в
подальшому
можна
збільшити д
=
86;
10 мг/добу=
.
Симпто=
1084;и
відміни, що
спостерігаn=
2;ться
при припине
=
85;ні
лікування<=
u>
Слід
уникати
різкого
припинення
застосуванl=
5;я
цього препа
=
88;ату.
При
припиненні
лікування
дозу есцита
=
83;опраму
поступово
зменшують з
інтерваламl=
0;
щонайменше
=
74;
1-2 тижні для
запобіганнn=
3; реакцій
відміни =
(дивись
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»
та «Побічні
реакції»). При
виникненні
нестерпних
симптомів
під час
зменшення
дози або
після
припинення
лікування м
=
86;жна
відновити
попередню
призначену
дозу. У подал=
1100;шому
лікар може
продовжити
зменшувати
дозу, але
більш
поступово.
Побі=
095;ні
реакції.
Побічн=
10;
реакції
найчастіше
виникають у =
087;ерший
та на другий
тиждень
лікування і =
085;адалі
стают=
ь
менш
інтенсивниl=
4;и,
а їх частота
зменшуєтьсn=
3;
при подальш
=
86;му
лікуванні.
Побічні
ефекти,
характерні
для всіх
СІЗЗС та
есциталопрk=
2;му,
які
спостерігаl=
3;ись
під час
плацебо-кон
=
90;рольованих
досліджень
=
90;а
при
медичному
застосуванl=
5;і,
зазначені н
=
80;жче
за системам
=
80;
органів і
частотою проявів.
=
Частоту
проявів взя
=
90;о
з клінічних
досліджень,
не
відкориговk=
2;них
за плацебо.
Клk=
2;сифікація
частоти: дуж=
077;
часто (≥1/10),
часто (≥1/100 - <1/10),
нечасто (≥1/1000 -
≤1/100), рідко (≥1/10000 -
≤1/1000), дуже
рідко (≤1/10000) або
невідомо (не
можна
підрахуватl=
0;
за наявними
даними).
Класи
систем
органів |
Частот
=
72; |
Побічний
ефект |
=
055;орушення
з боку крові =
та
лімфатично=
111;
систем |
Невідомо |
Тр&=
#1086;мбоцитопен=
;ія |
Порушення
з боку
імунної
системи |
Рі&=
#1076;ко |
Ан&=
#1072;філактична
реакція |
Порушення k=
9;
боку ендокр=
1080;нної
системи |
Невідомо |
По&=
#1088;ушення
секреції
антидіурет=
080;чного
гормону |
Пор
=
91;шення
з боку
обміну
речовин та х&=
#1072;рчування |
Ча&=
#1089;то |
Зни
=
78;ення
апетиту,
підвищення
апетиту, збільше=
1085;ня
маси тіла |
Не&=
#1095;асто |
Зме
=
85;шення
маси тіла |
|
Невідомо |
Гі&=
#1087;онатріємія=
;,
анорексія |
|
=
055;орушення
з боку
психіки |
Ча&=
#1089;то |
Стр
=
72;х, неспокі=
1081;,
аномальні
сни Жін
=
82;и
та чоловіки=
span>: зниженн=
1103;
лібідо Жі&=
#1085;ки: аноргаз=
084;ія |
Не&=
#1095;асто |
Бру
=
82;сизм,
ажитація,
нервозніст=
100;,
напади пані=
1082;и,
сплутаніс=
090;ь
свідомості |
|
Рі&=
#1076;ко |
Агр
=
77;сія,
деперсонал=
110;зація,
галюцинаці=
111; |
|
Не&=
#1074;ідомо |
Ман=
10;я,
суїцидальн=
077;
мислення та
поведінка |
|
=
055;орушення
з боку
нервової
системи |
Ча&=
#1089;то |
Без
=
89;оння, сонливі=
1089;ть, запамор=
1086;чення, паресте=
1079;ія,
тремор |
Не&=
#1095;асто |
Пор
=
91;шення
смаку,
порушення
сну, синкопе<=
/span> |
|
Рі&=
#1076;ко |
Сер
=
86;тоніновий
синдром |
|
Не&=
#1074;ідомо |
Дис
=
82;інезія,
рухові
розлади, суд&=
#1086;ми,
акатизія/психомо=
1090;орна
напруженіс=
090;ь2 |
|
Пор
=
91;шення
з боку орган&=
#1110;в
зору |
Не&=
#1095;асто |
Мід
=
88;іаз,
порушення
зору |
Пор
=
91;шення
з боку орган&=
#1110;в
слуху та
лабіринтні
порушення |
Не&=
#1095;асто |
Дзв=
10;н
у вухах |
Пор
=
91;шення
з боку серця =
|
Не&=
#1095;асто |
Тах=
10;кардія |
Рі&=
#1076;ко |
Бра
=
76;икардія |
|
Не&=
#1074;ідомо |
Ари
=
90;мія
шлуночків,
включаючи
шлуночкову =
1090;ахікардію
типу «torsade de pointes» |
|
Порушення k=
9;
боку судин <=
span
lang=3DFR style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-languag=
e:FR'> |
Не&=
#1074;ідомо |
Орт
=
86;статична
гіпотензія |
Пор
=
91;шення
з боку
дихальної
системи,
органів
грудної
клітки та
середостін=
085;я
|
Ча&=
#1089;то |
Син
=
91;сит,
позіхання |
Не&=
#1095;асто |
Нос
=
86;ві
кровотечі |
|
Порушення k=
9;
боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
Ду&=
#1078;е
часто |
Нуд
=
86;та |
Ча&=
#1089;то |
Діа
=
88;ея,
запор,
блювання,
сухість у
роті |
|
Не&=
#1095;асто |
Шлу
=
85;ково-кишков&=
#1110;
кровотечі |
|
Порушення k=
9;
боку
печінки
жовчовивід=
085;их
шляхів |
Не&=
#1074;ідомо |
Геп
=
72;тит,
відхилення
від норми
результаті=
074;
тесту на
функціонал=
100;ність
печінки |
Пор
=
91;шення
з боку шкіри
та
підшкірних
тканин |
Ча&=
#1089;то |
Під
=
74;ищення
потовиділе=
085;ня |
Не&=
#1095;асто |
Кро
=
87;ив’янка,
алопеція,
висип,
свербіж |
|
Не&=
#1074;ідомо |
=
45;кхімоз, ангіоне=
1074;ротичний
набряк,
синці |
|
Пор
=
91;шення
з боку
скелетно-м’=
1103;зової
та
сполучної
тканин |
Ча&=
#1089;то |
Арт
=
88;алгія,
міалгія |
Порушення k=
9;
боку нирок
та
сечовивідн=
080;х
шляхів |
Не&=
#1074;ідомо |
Зат
=
88;имка
сечовипуск=
072;ння |
Пор
=
91;шення
з боку
статевої
системи та
молочних
залоз |
Ча&=
#1089;то |
Чол
=
86;віки: розлади
еякуляції |
Не&=
#1095;асто |
Жін
=
82;и: маткові
кровотечі |
|
Не&=
#1074;ідомо |
Гал
=
72;кторея Чол
=
86;віки: пріапіз=
1084; |
|
Заг
=
72;льні
порушення
та
порушення в
місці введе=
1085;ня |
Ча&=
#1089;то |
Вто
=
84;а, підвище=
1085;ня
температур=
080; |
Не&=
#1095;асто |
Наб
=
88;як |
1Випадки
суїцидальнl=
0;х
думок або
поведінки
спостерігаl=
3;ися
під час тера=
087;ії
есциталопрk=
2;мом
або відразу
після
припинення
лікування (=
дивись
розділ =
«Осо=
бливості
застосуванl=
5;я»)=
.
2Про ці р=
еакції
були
повідомленl=
5;я
для класу
СІЗЗС
(селекти=
;вні
Збільшення =
QT-інтk=
7;рвалу
Про
випадки
збільшення QT-інтk=
7;рвалу
та аритмію
шлуночків,
включаючи «torsade
Епідем=
10;ологічні
дослідженнn=
3;,
які головни
=
84;
чином
проводилисn=
0;
за участю
пацієнтів
віком від =
50
років,
продемонстl=
8;ували
підвищений
ризик
переломів
кісток у
пацієнтів,
які приймаю
=
90;ь
СІЗЗС та
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти.
Механізм, що
призводить
=
76;о
такого
ризику, нара=
079;і
невідомий.
=
Симптоми
відміни, що
спостерігаl=
3;ися
при
припиненні
лікування
Прl=
0;пинення
прийому
СІЗЗС/ІЗЗНС
(інгібітори
зворотного
захоплення
=
85;орадреналі=
1085;у
та
серотоніну), =
span>особливо
різке, часто
призводить
до симптомі
=
74;
відміни. Реа=
082;ціями,
про які
найчастіше по=
074;ідомляють,
є запамороч
=
77;ння,
порушення
функцій
органів
чуття
(парестезія
та відчуття
електрошокm=
1;),
розлади сну
(зокрема без=
089;оння
та
неспокійні
сни),
збудження
або страх,
блювання
та/або
нудота,
тремор,
сплутаністn=
0;
свідомості,
посилене
потовиділеl=
5;ня,
головний
біль, діарея,
пальпітаціn=
3;,
емоційна не
=
89;табільніст=
1100;,
дратівливіl=
9;ть
і розлади
зору. Загало=
084;
ці симптоми =
108;
слабкими аб
=
86;
помірними,
однак у
деяких
пацієнтів
вони можуть
бути тяжким
=
80;
та/або
тривалими. То&=
#1084;у
при
відсутностo=
0;
потреби у пр=
086;довженні
лікування
есциталопрk=
2;мом
прийом слід
обов’язковl=
6;
припиняти
шляхом
поступовогl=
6;
зниження
дози.
Передозува&=
#1085;ня.
Токс=
ичність
Клінічні
дані щодо
передозуваl=
5;ня
есциталопрk=
2;мом
обмежені, та
в багатьох
випадках на=
03;вні
передозуваl=
5;ня
супутніми
препаратамl=
0;.
У більшості
випадків
симптоми
були відсут
=
85;і
або були
слабкими. Пр=
080;
передозуваl=
5;ні
тільки
есциталопрk=
2;мом
про летальн=
10;
випадки
повідомлялl=
6;ся
рідко; у
більшості
таких випад
=
82;ів
було
передозуваl=
5;ня
супутніми
препаратамl=
0;.
Дози одного =
077;сциталопра&=
#1084;у
в межах від 400
до 800 мг не спрl=
0;чиняли
тяжких
симптомів.
Симп=
томи
Симптоми,
про які
повідомлялl=
6;ся
при передоз
=
91;ванні
есциталопрk=
2;мом,
загалом
стосувалисn=
3;
центральноo=
1;
нервової
системи (від
запаморочеl=
5;ня,
тремору,
збудження д
=
86;
рідкісних
випадків
серотоніноk=
4;ого
синдрому, су=
076;ом
та коми),
шлунково-ки
=
96;кової
системи (нуд=
086;та/блювання=
),
серцево-суд
=
80;нної
системи (арт=
077;ріальна
гіпотензія,
тахікардія,
збільшення QT-&=
#1110;нтервалу
та аритмія), а
також
рівноваги е
=
83;ектролітів
та рідин
(гіпокалієм=
10;я,
гіпонатрієl=
4;ія).
Ліку=
вання
Специфічно=
;го
антидоту не
існує.
Підтримка т
=
72;
забезпеченl=
5;я
прохідностo=
0;
дихальних
шляхів,
дихальної
функції та а=
076;екватна
оксигенаціn=
3;.
Слід
провести пр
=
86;мивання
шлунка та
застосуватl=
0;
активоване
вугілля.
Промивання
шлунка слід
проводити
якомога
швидше післ=
03;
пероральноk=
5;о
прийому пре
=
87;арату.
Рекомендуєm=
0;ься
постійний
моніторинг
функцій
серцево-суд
=
80;нної
системи та
важливих
показників
життєдіяльl=
5;ості
у поєднанні
із
загальними
симптоматиm=
5;ними
підтримуючl=
0;ми
заходами.
Рекомендуєm=
0;ься
проводити
моніторинг
ЕКГ у випадк=
091;
передозуваl=
5;ня
у пацієнтів =
110;з
серцевою
недостатніl=
9;тю
із
застійними
явищами/бра
=
76;іаритміями,
у пацієнтів,
які
приймають
супутні
лікарські
засоби, що
подовжують
інтервал QT,
або у
пацієнтів з=
10;
зміненим
метаболізмl=
6;м,
наприклад,
через
порушення
функції
печінки.
=
Застосуванl=
5;я
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Вагітність
=
1050;лінічні
дані про
застосуванl=
5;я
есциталопрk=
2;му
під час
вагітності
обмежені. В
дослідженнn=
3;х
токсичностo=
0;
з боку
репродуктиk=
4;ної
функції,
проведених
=
79;
есциталопрk=
2;мом
на щурах,
спостерігаl=
3;ись
токсичні дл=
03;
ембріона та
плода ефект
=
80;,
але не було
жодного
підвищення
=
95;астоти
виникнення
аномалій.
Застосовувk=
2;ти
препарат
Еліцея під
час
вагітності
слід лише за
життєвими
показаннямl=
0; і
тільки післ=
03;
ретельної
оцінки
співвідношk=
7;ння
ризику та
користі.
=
1053;еобхідне
спостережеl=
5;ня
за новонаро
=
76;женими,
матері яких
застосовувk=
2;ли
препарат
Еліцея на
останніх
строках ваг=
10;тності,
особливо в
третьому тр
=
80;местрі.
Рапт=
1086;вого
припинення
застосуванl=
5;я
препарату в
період
вагітності
слід уникат
=
80;. У
новонароджk=
7;них,
матері яких
приймали СІ
=
47;ЗС/ІЗЗНС на
кінцевих
строках
вагітності,
були
зафіксованo=
0; респіратор=
1085;ий
дистрес-син
=
76;ром,
ціаноз, апно=
077;,
судоми,
нестабільнo=
0;сть
температурl=
0;,
труднощі
смоктання,
блювання,
гіпоглікемo=
0;я,
артеріальнk=
2; гіпертензі=
1103;,
артеріальнk=
2; гіпотензія,
гіперрефлеl=
2;си,
тремор,
нервове
збудження,
дратівливіl=
9;ть,
сонливість,
постійний
плач,
в’ялість та
труднощі
засинання. Ц=
110;
порушення
можуть бути
проявом
серотонергo=
0;чних
ефектів або
синдрому
відміни. У
більшості
випадків
ускладненнn=
3;
починалися
відразу або
через
незначний
час (< 24 годин)
після полог=
10;в.
Епідеміолl=
6;гічні
дані
показали, що
застосуванl=
5;я
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну
(СІЗЗС) в
період вагі
=
90;ності,
особливо на
пізніх
строках ваг=
10;тності,
може
збільшити
ризик
стійкої лег
=
77;невої
гіпертензіo=
1;
у
новонароджk=
7;них
(СЛГН). Відміч&=
#1077;ний
ризик
становив
приблизно 5
випадків на 1000
вагітностеl=
1;.
Частота СЛГ
=
53;
у загальній
популяції
становить 1-2
випадки на
Годування
груддю
=
1055;рипускаєть=
ся,
що
есциталопрk=
2;м
проникає у
грудне
молоко, тому =
1075;одування
груддю на ча=
089;
лікування
рекомендуєm=
0;ься
припинити.
Фертильніс
=
90;ь
=
1044;ані
щодо тварин
продемонстl=
8;ували,
що
циталопрам
=
84;оже
впливати на
якість
сперми. Випа=
076;ки
за участю
людини при
застосуванl=
5;і
деяких СІЗЗ
=
57;
продемонстl=
8;ували,
що вплив на
якість
сперми є обо=
088;отним.
=
1030;ншого
впливу на
фертильнісm=
0;ь
не
спостерігаl=
3;ося.
=
Діти.
Препар=
1072;т
Еліцея не сл=
110;д
застосовувk=
2;ти
для
лікування
дітей (віком =
1076;о
18 років).
=
Особливостo=
0;
застосуванl=
5;я.
Особли
=
74;ості
застосуванl=
5;я
поширюютьсn=
3;
на всі
інгібітори
=
79;воротного
захоплення
серотоніну (=
057;ІЗЗС).
Діти
Препар
=
72;т
Еліцея не сл=
110;д
призначати
дітям (віком
до 18 років). У
ході
клінічних
досліджень
більша
частота
суїцидальнl=
6;ї
поведінки (с=
087;роби
суїциду та
думки),
ворожості (з
домінуваннn=
3;м
агресії,
схильності
до
конфронтацo=
0;ї
та дратівли
=
74;ості)
спостерігаl=
3;ась
серед дітей,
які
лікувались
антидепресk=
2;нтами,
порівняно з
тими, хто
приймав
плацебо. Якщ=
086;
клінічна
ситуація вс
=
77;
ж потребує
призначеннn=
3;
такого
лікування, з=
072;
пацієнтом
необхідно р
=
77;тельно
спостерігаm=
0;и
для
своєчасногl=
6;
виявлення
суїцидальнl=
0;х
симптомів.
Крім того, не=
1084;ає
даних про
подальшу
безпеку для
дітей щодо р=
086;сту,
статевого
дозрівання
та когнітив
=
85;ого
й
поведінковl=
6;го
розвитку.=
=
Парадоксалn=
0;на
тривога
У певни=
093;
пацієнтів з
панічним
розладом на =
087;очатку
лікування
антидепресk=
2;нтами
може
спостерігаm=
0;ися
посилення
симптомів т
=
88;ивоги.
Ця
парадоксалn=
0;на
реакція
зазвичай ми
=
85;ає
протягом
перших двох
тижнів
лікування. Щ=
086;б
зменшити
ймовірністn=
0;
виникнення
анксіогеннl=
6;го
ефекту,
рекомендуєm=
0;ься
призначати
низькі
початкові
дози (див
=
80;сь
розділ «Спо
=
89;іб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Судоми
Застос
=
91;вання
есциталопрk=
2;му
необхідно
припинити,
якщо у
пацієнта
починаютьсn=
3; судоми
вперше або
якщо
відбуваєтьl=
9;я
збільшення
частоти їх п=
086;яви
(у пацієнтів
з попередні
=
84;
діагнозом е
=
87;ілепсія).
СІЗЗС не
рекомендовk=
2;ні
для пацієнт=
10;в
із
нестабільнl=
6;ю
епілепсією, =
072;
за пацієнта
=
84;и
із
контрольовk=
2;ною
епілепсією
необхідний
ретельний н
=
72;гляд.
Манія
СІh=
7;ЗС
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
для
пацієнтів з
наявністю в
анамнезі
манії/гіпом
=
72;нії.
Прийом СІЗЗ
=
57;
слід
припинити,
якщо у паціє=
085;та
розпочинаєm=
0;ься
маніакальнk=
2;
фаза.
=
Цукровий
діабет
У паціє=
085;тів
з цукровим
діабетом
лікування С
=
30;ЗЗС
може
впливати на
глікемічниl=
1;
контроль
(гіпоглікем=
10;я
або
гіперглікеl=
4;ія).
Може знадоб
=
80;тися
коригуваннn=
3;
дози
інсуліну та/=
072;бо
пероральниm=
3;
гіпоглікемo=
0;чних
засобів.
Суїцид/суїцид=
1072;льні
думки або
погіршення
клінічного
стану
Суїцидk=
2;льні
спроби
характерні
для осіб у ст=
1072;ні
депресії, їх
загроза мож
=
77;
існувати аж
до
досягнення сутт=
;євого
покращення
стану.
Необхідно
ретельно
спостерігаm=
0;и
за станом
хворих, які
приймають
антидепресk=
2;нти,
особливо в перш=
;і
декілька аб
=
86;
більше
тижнів ліку
=
74;ання.
Інші
психічні
розлади, у
разі яких
застосовуюm=
0;ь
есциталопрk=
2;м,
також можут=
00; супроводжу&=
#1074;атися
зростанням
ризику
суїцидальнl=
0;х
дій. Необхіk=
6;но
ретельно
спостерігаm=
0;и
за станом
хворих при
лікуванні
інших
психічних
розладів че
=
88;ез
можливість
одночасногl=
6; розвитку
депресії=
.
Через
високий
ризик виник
=
85;ення
суїцидальнl=
0;х
думок та дій
під час
лікування н
=
77;обхідне
ретельне
спостережеl=
5;ня
за
пацієнтами
із таким
станом в
анамнезі аб
=
86;
зі значним
рівнем
суїцидальнl=
6;го
мислення до
початку
лікування.
Метаанаl=
3;із
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
досліджень
антидепресk=
2;нтних
препаратів
за участю
дорослих
пацієнтів і
=
79;
психічними
розладами
продемонстl=
8;ував
підвищений
ризик
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
при прийомі
антидепресk=
2;нтів
порівняно з =
090;аким
при прийомі
плацебо у
пацієнтів
віком до 25
років. Медика
=
84;ентозна
терапія
повинна
супроводжуk=
4;атися
ретельним
спостережеl=
5;ням
за
пацієнтами,
особливо за
пацієнтами
=
79;
підвищеним
ризиком,
зокрема, на
початку лік
=
91;вання
та після
зміни дози.
Пацієн
=
90;ів
і осіб, які за
ними
доглядають,
слід
попередити
=
87;ро
необхіднісm=
0;ь
контролю за
проявом буд=
00;-якого
клінічного
погіршення,
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
або думок та
незвичних
змін у
поведінці.
Варто
наголосити
на необхідн
=
86;сті
звернення з
=
72;
невідкладнl=
6;ю
допомогою
при
виникненні
відповідниm=
3;
симптомів.
=
Акатизія/пс
=
80;хомоторне
збудження
Застосуваl=
5;ня
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну
(СІЗЗС)/інгіб=
1110;торів
зворотного
захоплення
норадреналo=
0;ну
та
серотоніну
(ІЗЗНС)
супроводжуk=
4;алося
розвитком
акатизії, що
характеризm=
1;ється
суб'єктивно
неприємною
або тривожн
=
86;ю
нетерплячіl=
9;тю
та потребою =
074;
русі, що част=
1086;
супроводжуn=
8;ться
неспроможнo=
0;стю
спокійно
сидіти або
стояти.
Найчастіше
це відмічає
=
90;ься
у перші тижн=
110;
лікування.
Пацієнтам, у
яких
спостерігаn=
2;ться
такі
симптоми, зб=
110;льшення
дози може
зашкодити.
=
Гіпонатрієl=
4;ія
Під час
застосуванl=
5;я
СІЗЗС
повідомлялl=
6;ся
про
поодинокі
випадки
гіпонатрієl=
4;ії,
ймовірно, сп=
088;ичиненої
порушеннямl=
0;
секреції ан
=
90;идіуретичн=
1086;го
гормону, яка
зазвичай
минала при
припиненні
лікування. П=
088;епарат
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам
групи ризик
=
91;,
таким як
особи
літнього
віку, хворі
на цироз печ=
110;нки
або пацієнт
=
80;,
які
паралельно
приймають
препарати,
здатні
спричинити
гіпонатрієl=
4;ію.
Кровов=
1080;ливи
При
застосуванl=
5;і
СІЗЗС були
отримані
звіти про ви=
085;икнення
шкірних
крововиливo=
0;в,
таких як
екхімоз та
пурпура. Том=
091;
необхідна
обережністn=
0;
при лікуван
=
85;і
пацієнтів з=
10;
схильністю
до кровотеч,
особливо пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
пероральниm=
3;
антикоагулn=
3;нтів,
лікарських
засобів з
відомим
впливом на
функцію
тромбоцитіk=
4; (таких
як, атипові
нейролептиl=
2;и
та
фенотіазинl=
0;,
більшість
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів,
ацетилсаліm=
4;илова
кислота,
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
препарати,
тиклопідин,
дипіридамоl=
3;).
=
ЕШТ
(електрошок
=
86;ва
терапія)
Наразі =
108;
лише
обмежений
клінічний
досвід поєд
=
85;ання
застосуванl=
5;я
СІЗЗС із
проведенняl=
4;
електрошокl=
6;вої
терапії, том=
091;
рекомендуєm=
0;ься
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;.
=
Серотоніноk=
4;ий
синдром
Необхі
=
76;на
обережністn=
0; у
випадку
призначеннn=
3; есциталопр=
1072;му
в комбінаці=
11;
з
лікарськимl=
0;
препаратамl=
0;,
яким
притаманні
серотонінеl=
8;гічні
ефекти,
наприклад і
=
79;
суматриптаl=
5;ом
та іншими
триптанами,
трамадолом =
10;
триптофаноl=
4;.
Повідо
=
84;лялося
про
поодинокі
випадки сер
=
86;тонінового
синдрому у
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
СІЗЗС разом
із
серотонінеl=
8;гічними
лікарськимl=
0;
засобами.
Ознакою
розвитку
цього стану
може бути
така
комбінація
симптомів, я=
082;
збудження,
тремор,
міоклонус т
=
72;
гіпертерміn=
3;.
У цьому
випадку
необхідно н
=
77;гайно
припинити
прийом СІЗЗ
=
57;
та
серотонінеl=
8;гічного
лікарськогl=
6;
засобу і
розпочати
симптоматиm=
5;не
лікування.
=
Звіробій
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
СІЗЗС та
рослинних
препаратів,
що містять
звіробій (Hypericum perforatum), може
збільшуватl=
0;
частоту
появи
побічних ре
=
72;кцій
(дивись
розділ «Вза=
08;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
=
Симптоми
відміни, що
спостерігаn=
2;ться
при припине
=
85;ні
лікування<=
u>
У разі
припинення
лікування
(особливо ра=
087;товому)
зазвичай
виникають
симптоми ві
=
76;міни
(дивись
розділ «Поб=
10;чні
реакції»).
Під час
клінічних
випробуванn=
0;
побічні реа
=
82;ції,
пов’язані і
=
79;
припиненняl=
4;
лікування,
спостерігаl=
3;ися
приблизно у 25 %
пацієнтів
групи
есциталопрk=
2;му
та у 15 %
пацієнтів
групи плаце
=
73;о.
Ризик
виникнення
симптомів
відміни зал
=
77;жить
від багатьо
=
93;
факторів,
зокрема від
тривалості
та дози
терапії і
поступовосm=
0;і
зменшення
дози.
Побічними
реакціями,
про які
найчастіше
повідомлялl=
6;ся,
є запамороч
=
77;ння,
порушення
функцій
органів
чуття (включ=
072;ючи
парестезію =
10;
відчуття
електричноk=
5;о
шоку),
розлади сну
(зокрема
безсоння та
неспокійні
сни),
збудження
або страх,
блювання та/=
072;бо
нудота,
тремор,
сплутаністn=
0;
свідомості,
посилене
потовиділеl=
5;ня,
головний
біль, діарея,
прискорене
серцебиття,
емоційна не
=
89;табільніст=
1100;,
дратівливіl=
9;ть
і розлади
зору. Загало=
084;
ці симптоми =
108;
слабкими аб
=
86;
помірними,
однак у
деяких
пацієнтів
вони можуть =
084;ати
більш тяжки
=
81;
характер. Си=
084;птоми
зазвичай
виникають у
перші
декілька ді
=
73;
після
припинення
лікування,
хоча дуже
рідко
повідомлялl=
6;ся
про
виникнення
таких
симптомів
після випад
=
82;ового
пропусканнn=
3;
лише однієї
дози.
Зазвич
=
72;й
ці симптоми =
082;ороткотрив&=
#1072;лі
і минають
протягом 2
тижнів, прот=
077;
у деяких осі=
073;
можуть спос
=
90;ерігатись
2-3 місяці і
більше. У
цьому
випадку
рекомендуєm=
0;ься
припиняти
застосуванl=
5;я
есциталопрk=
2;му
поступовим
зменшенням
дози
протягом ві
=
76;
декількох
тижнів до
декількох
місяців
залежно від
стану паціє
=
85;та.
=
Ішемічна
хвороба
серця
Чере=
;з
обмеженістn=
0;
клінічного
досвіду нео
=
73;хідна
обережністn=
0;
при
лікуванні
пацієнтів з =
030;ХС.
Збільше
=
85;ня
QT-ін=
1090;ервалу
Було
виявлено, що
есциталопрk=
2;м
спричиняє з
=
72;лежне
від дози
збільшення QT-інтерва=
083;у. Про
випадки
збільшення QT-інтерва=
083;у
та аритмію
шлуночків,
включаючи «torsade de pointes»,
повідомлялl=
6;сь головни
=
84;
чином у паці=
108;нтів
жіночої
статі з
гіпокаліємo=
0;єю
або з уже
існуючим
збільшенняl=
4; QT-інтерва=
083;у,
або іншими
серцевими
хворобами. С=
083;ід
проявляти о
=
73;ережність
пацієнтам з=
10;
значною
брадикардіn=
8;ю,
пацієнтам з
недавнім
гострим
інфарктом м=
10;окарда
та з
декомпенсоk=
4;аною
серцевою
недостатніl=
9;тю.
Порушен
=
85;я
балансу
електролітo=
0;в,
такі як
гіпокаліємo=
0;я
та
гіпомагнезo=
0;ємія,
підвищують
ризик
злоякісних
аритмій та
повинні
коригуватиl=
9;ь
перед
початком лі
=
82;ування
есциталопрk=
2;мом.
Перед
початком
лікування п
=
72;цієнтам
з хворобою
серця слід п=
088;изначити
ЕКГ. =
span>У р=
1072;зі
проявів
серцевої
аритмії під
час
лікування
есциталопрk=
2;мом
лікування
слід
відмінити т
=
72;
провести ЕК
=
43;.
Особливі
застереженl=
5;я
щодо
допоміжних
=
88;ечовин
=
Еліцея
містить
лактозу. Не
слід
застосовувk=
2;ти
препарат
пацієнтам і
=
79;
рідкісними
спадковими
порушеннямl=
0;,
такими як
непереносиl=
4;ість
галактози,
вроджена
недостатніl=
9;ть
лактази або =
089;индром
глюкозо-гал
=
72;ктозної
мальабсорбm=
4;ії.
З=
датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з =
1110;ншими
механізмамl=
0;.
Загалоl=
4;
есциталопрk=
2;м
не впливає н=
072;
інтелектуаl=
3;ьне
або
психомоторl=
5;е
функціонувk=
2;ння,
але слід
враховуватl=
0;,
що як
психотропнl=
0;й
лікарський
засіб він
може
вплинути на
прийняття
рішення та н=
072;
здібності. П=
072;цієнтів
необхідно
попередити
про потенці
=
81;ний
ризик вплив
=
91;
на здатніст=
00;
керувати
автомобілеl=
4;
та працюват
=
80;
з іншими
механічнимl=
0;
засобами=
.
Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Фармак=
одинамічні
взаємодії<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:EN-US'>
=
Комбінації,
що
протипоказk=
2;ні
=
Незворотні
неселективl=
5;і
інгібітори MAO
Повідо
=
84;лялося
про випадки
серйозних
реакцій у
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
СІЗЗС у комб=
110;нації
з
неселективl=
5;ими
незворотниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
моноамінокl=
9;идази
(ІMAO), та у паціє=
085;тів,
які
нещодавно
припинили
приймати
СІЗЗС і
перейшли на
терапію ІMAO
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Інколи були
випадки
розвитку
серотоніноk=
4;ого
синдром=
(див.
розділ
«Побічні
реакції»).
Сумісн
=
77;
застосуванl=
5;я
есциталопрk=
2;му
з неселекти
=
74;ними
незворотниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
MAO
протипоказk=
2;но.
Лікування
есциталопрk=
2;мом
можна
починати
лише через 14
днів після о=
089;таннього
застосуванl=
5;я
незворотниm=
3;
інгібіторіk=
4;
MAO. Лікування
неселективl=
5;ими
незворотниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
МАО можна
починати
лише через 7
діб після
закінчення
лікування
есциталопрk=
2;мом.
=
Зворотний
селективниl=
1;
інгібітор =
MAO-A (моl=
2;лобемід)
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
есциталопрk=
2;му
з інгібітор
=
86;м
MAO-A моклобемід=
;ом
протипоказk=
2;не
через ризик =
074;иникнення
серотоніноk=
4;ого
синдрому
(див. розділ «&=
#1055;ротипоказа=
;ння»).
Якщо
призначеннn=
3;
цієї
комбінації
вважається
необхідним,
то спочатку
призначаютn=
0; мінімальні
рекомендовk=
2;ні
дози під
ретельним
медичним
наглядом (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Зворотний,
неселективl=
5;ий
інгібітор =
MAO
(лінезолід)
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
есциталопрk=
2;му
з антибіоти
=
82;ом
лінезолідоl=
4; протипоказ=
1072;не
пацієнтам,
які приймаю
=
90;ь
есциталопрk=
2;мом.
Якщо
призначеннn=
3;
цієї
комбінації
вважається
необхідним,
то спочатку
призначаютn=
0; мінімальні
рекомендовk=
2;ні
дози під
ретельним
медичним
наглядом (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
=
Незворотниl=
1;
селективниl=
1;
інгібітор =
MAO‑B (селегілін=
span>)
Через
ризик
розвитку
серотоніноk=
4;ого
синдрому ко
=
84;бінація
есциталопрk=
2;му
із
селегіліноl=
4; потребує
обережностo=
0;.
Для
сумісного
застосуванl=
5;я
із
рацемічним
циталопрамl=
6;м
безпечними =
08;
дози
селегініну
до 10 мг/день.
Збільше
=
85;ня
QT-ін=
1090;ервалу
Фармак
=
86;кінетичні
та
фармакодинk=
2;мічні
дослідженнn=
3;
есциталопрk=
2;му
в комбінаці=
11;
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами, що
збільшують QT-інтk=
7;рвал,
не
проводилисn=
0;. Не
можна
виключати с
=
91;марний
ефект
есциталопрk=
2;му
та цих
лікарських
засобів. Том=
091;
супутній
прийом
есциталопрk=
2;му
з лікарськи
=
84;и
засобами, що
збільшують QT-інтk=
7;рвал, таки=
;ми
як
протиаритмo=
0;чні
препарати к
=
83;асу IA та III, не=
081;ролептики<=
span
lang=3DSL style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:SL'> (напр=
;иклад
похідні
фенотіазинm=
1;, пімо=
;зид, гало=
;перидол), триц=
;иклічні
антидепресk=
2;нти,
певні проти
=
84;ікробні
препарати (напр=
;иклад
спарфлоксаm=
4;ин, мокс=
;ифлоксацин, ерит=
;роміцин IV, пе=
085;тамідин, прот=
;ималярійні
препарати,
зокрема
галофантриl=
5;), певн=
;і
антигістамo=
0;нні
препарати (асте=
;мізол, мізо=
;ластин),
протипоказk=
2;ний.
Комбін=
1072;ції,
що вимагают=
00;
обережностo=
0;
при застосу
=
74;анні
Серото=
1085;інергічні
лікарські
засоби
Сумісн
=
77;
застосуванl=
5;я
із
серотонінеl=
8;гічними
медичними
препаратамl=
0;
(наприклад
трамадолом,
суматриптаl=
5;ом
та іншими
триптанами)
може
призвести д
=
86;
виникнення
серотоніноk=
4;ого
синдрому.
Лікарс=
1100;кі
засоби, що
знижують
судомний по
=
88;іг
СІЗЗС
здатні
знижувати
судомний
поріг.
Необхідна
обережністn=
0;
при
одночасномm=
1;
призначеннo=
0;
есциталопрk=
2;му
з іншими
препаратамl=
0;,
що можуть
знижувати
цей поріг, та=
1082;ими
як,
антидепресk=
2;нти
(трицикліни,
СІЗЗС),
нейролептиl=
2;и
(фенотіазин
=
80;,
тіоксантенl=
0;
і
бутирофеноl=
5;и),
мефлохін,
бупроріон т
=
72;
трамадол=
).
=
Літій,
триптофан
Повідо
=
84;лялося
про випадки
підсилення
ефектів при
застосуванl=
5;і
СІЗЗС у
комбінації
=
79;
літієм або т=
088;иптофаном,
тому
рекомендуєm=
0;ься
обережністn=
0;
при
одночасномm=
1;
призначеннo=
0;
СІЗЗС з цими
препаратамl=
0;.
=
Звіробій
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
СІЗЗС та
рослинних
препаратів,
що містять
звіробій (Hypericum perforatum), може
збільшуватl=
0;
частоту
побічних
реакцій =
(див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).
Антикоагу=
1083;янти
Можлив=
1072;
зміна
ефектів
антикоагулn=
3;нтів
унаслідок
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
з есциталоп
=
88;амом.
Пацієнтам,
які
приймають
оральні
антикоагулn=
3;нти,
необхідно
уважно пров
=
77;сти
моніторинг
системи
згортання
крові перед =
110;
після
застосуванl=
5;я
есциталопрk=
2;му.
Одноча=
1089;не
застосуванl=
5;я
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів мож
=
77;
посилити
схильність
до кровотеч=
10;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»)
Алкого=
1083;ь
Яка
очікується,
есциталопрk=
2;м
не має
фармакодинk=
2;мічної
або
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії з =
072;лкоголем.
Однак, як і у в=
ипадку
з іншими
психотропнl=
0;ми
лікарськимl=
0;
засобами,
одночасний
прийом
есциталопрk=
2;му
з алкоголем =
085;е
рекомендуєm=
0;ься.=
Фармако=
;кінетичні
взаємодії
=
Вплив
інших
лікарських
засобів на
фармакокінk=
7;тику
есциталопрk=
2;му
Метабо
=
83;ізм
есциталопрk=
2;му
відбуваєтьl=
9;я
головним чи
=
85;ом
за участю CYP2C19. У
метаболізмo=
0;
також можут=
00;
бути задіян=
10;
CYP3A4 і CYP2D6, хоча й
меншою міро=
02;.
Частковим
каталізатоl=
8;ом
метаболізмm=
1;
основного
метаболіту S-DC=
T (деметильов=
1072;ного
есциталопрk=
2;му)
вважається
фермент CYP2D6.
Сумісн
=
77;
застосуванl=
5;я
есциталопрk=
2;му
і омепразол
=
91;
30 мг 1 раз на
добу
(інгібітор CYP2C19)
спричиняє
помірне
зростання
(приблизно н=
072;
50 %)
концентрацo=
0;ї
есциталопрk=
2;му
у плазмі кро=
074;і.
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
есциталопрk=
2;му
і циметидин
=
91;
400 мг 2 рази на
добу (помірн=
086;
потужний
загальний
інгібітор
ферментів)
спричиняє
помірне
зростання (п=
088;иблизно
на 70 %)
концентрацo=
0;ї
есциталопрk=
2;му
в плазмі. Слі=
1076;
з
обережністn=
2; застосовув=
1072;ти
есциталопрk=
2;м
в комбінаці=
11;
з
циметидиноl=
4;. Може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
у коригуван
=
85;і
дози.
Таким
чином,
необхідно з
обережністn=
2; призначати
есциталопрk=
2;м
одночасно з
інгібітораl=
4;и
цитохрому CYP2C19
(наприклад з
омепразолоl=
4;,
езомепразоl=
3;ом,
флувоксаміl=
5;ом,
лансопразоl=
3;ом,
тиклопідинl=
6;м)
або циметид
=
80;ном.
При
одночасномm=
1; застосуван=
1085;і
моніторинг
побічних
ефектів мож
=
77;
спонукати д
=
86;
зменшення д
=
86;зи
есциталопрk=
2;му.
=
Вплив
есциталопрk=
2;му
на
фармакокінk=
7;тику
інших
лікарських
засобів
Есцита
=
83;опрам
є
інгібітороl=
4;
ферменту CYP2D6. З
обережністn=
2;
слід
призначати
есциталопрk=
2;м
одночасно з
препаратамl=
0;,
метаболізм
яких відбув
=
72;ється
за участю
цього
ферменту, а
також із
препаратамl=
0;,
що мають
малий
терапевтичl=
5;ий
індекс,
наприклад з
флекаїнідоl=
4;,
пропафенонl=
6;м
та
метопрололl=
6;м
(який
застосовуюm=
0;ь
при серцеві
=
81;
недостатноl=
9;ті),
або з деяким=
080;
препаратамl=
0;,
що діють на
ЦНС та в
основному
метаболізуn=
2;ться
за участю CYP2D6,
наприклад
антидепресk=
2;нтами
–
дезипрамінl=
6;м,
кломіпраміl=
5;ом
і
нортриптилo=
0;ном;
антипсихотl=
0;чними
препаратамl=
0;
– рисперидо
=
85;ом,
тіоридазинl=
6;м
та
галоперидоl=
3;ом.
Може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
у
коригуваннo=
0;
дози.
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
з
дезипрамінl=
6;м
або
метопрололl=
6;м
призводить
до
дворазовогl=
6;
збільшення
плазмових
рівнів цих
двох
субстратів CYP2=
D6.
Дослід
=
78;ення
іn vitro
продемонстl=
8;ували,
що
есциталопрk=
2;м
може також
спричиняти
слабке
пригніченнn=
3;
CYP2C19. Тому
рекомендуєm=
0;ься
з
обережністn=
2; призначати
одночасно л=
10;карські
препарати, м=
077;таболізм
яких
відбуваєтьl=
9;я
за участі CYP2C19.
Фарм=
1072;кологічні
властивостo=
0;.
Механі=
1079;м
дії
Есцита
=
83;опрам
є
селективниl=
4;
інгібітороl=
4; зворотного
захоплення
серотоніну (5-H=
T)
з високою
спорідненіl=
9;тю
з первинною
ділянкою звR=
17;язування.
Він також зв=
217;язується
з
алостеричнl=
6;ю
ділянкою
переносникk=
2;
серотоніну
=
79;
меншою в 1000
разів спорі
=
76;неністю.
Есцита
=
83;опрам
не має зовсі=
084;
або має дуже
слабку
здатність
зв’язуватиl=
9;я
з множиною р=
077;цепторів,
включаючи 5-HT1A,
5-HT2,
допамінові
рецептори D1 і D2, α1-, α2-, β-адр=
;енергічні
рецептори,
гістаміновo=
0; H1, муск=
;аринові
холінергічl=
5;і,
бензодіазеl=
7;інові
та опіатні
рецептори.
Пригні
=
95;ення
зворотного
захоплення 5-HT
серотоніну =
08;
лише
ймовірним
механізмом
дії, що здатн=
1080;й
пояснити
фармакологo=
0;чні
та клінічні
ефекти
есциталопрk=
2;му.
Фармакодин&=
#1072;мічні
ефекти
В ході п=
1086;двійного
сліпого
плацебо-кон
=
90;рольованог=
1086;
дослідженнn=
3; ЕКГ
за участю
здорових
добровольцo=
0;в зміна ві=
076;
початку QTc (корекці=
03;
за формулою
Фрідерічія)
становила 4,3 м=
сек
(90 % інтервал
довіри: 2,2, 6,4) при
дозі 10 мг/добу
та 10,7 мсек (90 %
інтервал
довіри: 8,6, 12,8) при
дозі вище
терапевтичl=
5;ої
30 мг/добу (див.
розділи «Пр
=
86;типоказанн=
1103;»,
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»,
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій», &la=
quo;Побічні
реакції» та &la=
quo;Передозува&=
#1085;ня»).
Клініч=
1085;а
ефективнісm=
0;ь
=
Депресія
Буl=
3;о
виявлено
ефективнісm=
0;ь
есциталопрk=
2;му
під час
гострого
лікування
депресії в
ході трьох з
чотирьох
подвійних
сліпих
плацебо-кон
=
90;рольованих
короткострl=
6;кових
(8-тижневих)
досліджень. =
059;
ході
довгострокl=
6;вого
дослідженнn=
3; з
попередженl=
5;я
рецидиву 274
пацієнти, як=
110;
реагували н
=
72;
лікування
під час
початкової
8-тижневої
фази відкри
=
90;ого
лікування
есциталопрk=
2;мом
10 або 20 мг/добу,
були випадк
=
86;во
розподіленo=
0;
до
продовженнn=
3;
прийому
есциталопрk=
2;му
в тій самій
дозі або
плацебо
протягом 36
тижнів. У ход=
1110;
цього
дослідженнn=
3;
пацієнти, як=
110;
продовжуваl=
3;и
приймати
есциталопрk=
2;м,
мали значно
довший
періоду час
=
91; до
рецидиву за =
076;ані
36 тижнів,
порівняно з
тими, хто
приймав
плацебо.
=
Соціально
тривожний
розлад
Есm=
4;италопрам
був
ефективним
=
87;ід
час трьох
короткострl=
6;кових
(12-тижневих) =
досліджень
та у
пацієнтів,
які мали
реакцію у
відповідь, п=
110;д
час 6-місячн
=
86;го
дослідженнn=
3;
попередженl=
5;я
рецидиву пр
=
80;
соціально
тривожному
розладі. 24-тиk=
8;неве
дослідженнn=
3;
пошуку доз
продемонстl=
8;увало
ефективнісm=
0;ь
5, 10 =
span>та 20 мг
=
Обсесивно-к
=
86;мпульсивни=
1081;
розлад
(синдром нав=
217;язливих
станів)
У
ході
рандомізовk=
2;ного
подвійного
сліпого
клінічного
дослідженнn=
3;,
що тривало 12
тижнів, при
порівнянні
=
79;
загальним
результатоl=
4;
за Обсесивн
=
86;-компульсив&=
#1085;ою
шкалою
Йєля-Брауна
(Y-BOCS)
ефективнісm=
0;ь
дози 20 мг/добу
і плацебо
відрізнялиl=
9;я.
Через 24 тижні
ефективнісm=
0;ь
доз
есциталопрk=
2;му
10 та 20 мг/день k=
3;ула
кращою, ніж у
плацебо.
Поl=
7;ередження
рецидиву
було
продемонстl=
8;овано
для доз 10 та 20
мг/день
есциталопрk=
2;му
у пацієнтів,
які мали
реакцію у
відповідь н
=
72;
есциталопрk=
2;м
в 16-тижневому
відкритому
періоді та
які вступил
=
80;
до
24-тижневого,
рандомізовk=
2;ного,
подвійного
сліпого,
плацебо-кон
=
90;рольованог=
1086;
періоду.
Фармакокін&=
#1077;тика.
Абсорбц=
10;я
Абсорб
=
94;ія
практично
повна і не
залежить ві
=
76;
прийому їжі. =
1057;ередній
час досягне
=
85;ня
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
(середнє Tmax)
становить 4
години післ=
03;
багатократl=
5;ого
дозування.
Розподі
=
83;
Уявний
об’єм
розподілу (
Метабол=
10;зм
Есцита
=
83;опрам
метаболізуn=
8;ться
у печінці до
деметильовk=
2;ного
та
дидеметильl=
6;ваного
метаболітіk=
4;.
Обидва вони =
108;
фармакологo=
0;чно
активними. Я=
082;
альтернатиk=
4;а,
азот також
може
окислюватиl=
9;я
до форми
N-оксидного м=
1077;таболіту.
Як
метаболіти,
так і вихідн=
072;
сполука
частково
виводяться
=
91;
формі
глюкуронідo=
0;в.
Після
багаторазоk=
4;ого
застосуванl=
5;я
середня
концентрацo=
0;я
деметил- та
дидеметилмk=
7;таболітів
зазвичай
становить
відповідно 28-3=
1 % та
<5 % від
концентрацo=
0;ї
есциталопрk=
2;му.
Біотрансфоl=
8;мація
есциталопрk=
2;му
у деметильо
=
74;аний
метаболіт
відбуваєтьl=
9;я
головним
чином за
допомогою
цитохрому CYP2C19.
Можлива пев
=
85;а
участь і
ферментів CYP3A4
та CYP2D6.
Виведен
=
85;я
Період
напіввиведk=
7;ння
(t½=
β) після
багаторазоk=
4;ого
застосуванl=
5;я
становить
близько 30
годин, та
плазмовий
кліренс при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
(Cloral=
) ст=
072;новить
0,6 л/хв. В
основних
метаболітіk=
4;
есциталопрk=
2;му
період
напіввиведk=
7;ння
більш
тривалий. Вв=
072;жається,
що
есциталопрk=
2;м
та його
основні мет
=
72;боліти
виводяться
печінкою
(метаболічн
=
80;й
шлях) та
нирками, при
цьому більш
=
72;
частина
виводиться
=
91;
формі
метаболітіk=
4;
із сечею.
Кінети
=
82;а
есциталопрk=
2;му
лінійна.
Концентрацo=
0;я
в плазмі в
стабільномm=
1;
стані
досягаєтьсn=
3; приблизно
за 1 тиждень.
Середня кон
=
94;ентрація
в
стабільномm=
1;
стані – 50
нмоль/л (від 20
до 125 нмоль/л) – =
076;осягається
при щоденні
=
81;
дозі 10 мг=
.
= Пацієнти літнього віку (> 65 років)<= o:p>
Виn=
3;вляється,
що у
пацієнтів л=
10;тнього
віку
есциталопрk=
2;м
виводиться
повільніше,
ніж у більш
молодих
пацієнтів.
Системна ек
=
89;позиція
(AUC) у пацієнтіk=
4; літнього
віку на 50 % вищk=
2;,
ніж у молоди=
093;
здорових
добровольцo=
0;в
(див. розділ «&=
#1057;посіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
=
Знижена
функція
печінки
У
пацієнтів і
=
79;
легкою або
помірною
печінковою
недостатніl=
9;тю
(за
критеріями
Чайлд-П’ю A і B)
період напі
=
74;виведення
есциталопрk=
2;му
збільшувавl=
9;я
майже вдвіч=
10;
і експозиці=
03;
була на 60 % вищk=
2;,
ніж у осіб із
нормальною
функцією пе
=
95;інки
(див. розділ «&=
#1057;посіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
=
Знижена
функція
нирок
У
пацієнтів з=
10;
зниженою фу
=
85;кцією
нирок (CLcr 10-53 мл/хk=
4;)
спостерігаl=
3;ося
збільшення
періоду нап=
10;ввиведення
рацематногl=
6;
циталопрамm=
1;
та незначне
зростання
експозиції.
Концентрацo=
0;ї
метаболітіk=
4;
у плазмі
крові не
досліджуваl=
3;ися,
але можна
припустити
їх зростанн=
03; (див.
розділ «Спо
=
89;іб
застосуванl=
5;я
та дози»).
=
Поліморфізl=
4;
При
недостатніl=
1;
активності
ізоферментm=
1;
CYP2C19
відмічалисn=
3;
подвійні
концентрацo=
0;ї
препарату в
плазмі кров=
10;
порівняно з
нормальним
метаболізмl=
6;м
есциталопрk=
2;му.
При недоста
=
90;ності
ізоферментm=
1;
CYP2D6 суттєвих
змін експоз
=
80;ції
не
помічалося (=
див.
розділ =
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).=
Фар
=
84;ацевтичні
характерисm=
0;ики.
Осно=
;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
5
мг: таблетки
білого
кольору,
круглі, двоо=
087;уклі,
вкриті
плівковою
оболонкою, з=
110;
скошеними
краями;
=
10
мг та 20 мг:
таблетки
білого
кольору,
овальні, дво=
086;пуклі,
вкриті
плівковою
оболонкою, з
насічкою з
одного боку. =
1058;аблетки
10 мг та 20 мг
можна
розділити н
=
72;
рівні
половинки.
=
Термін
придатностo=
0;
3 роки.
Умовl=
0;
зберігання.
З=
берігати
при
температурo=
0;
не вище 30 °C в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від =
076;ії
світла та
вологи.
Збері&=
#1075;ати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
У=
;паковка.
По 7
таблеток у
блістері, по 4
або по 8, або по=
; 14
блістерів у
коробці=
.
По 10
таблеток у
блістері, по 3
або по 6, або по=
; 9
блістерів у
коробці.=
К=
;атегорія
відпуску.
З=
;а
рецептом.
Виро=
;бник.
КРКА,
д.д., Ново место,
Словенія/
KRKA,
d.d., Novo mesto, Slovenia.
Місц=
;езнаходжен
=
85;я.
Шмар’є
=
96;ка
цеста 6, 8501 Ново
место=
,
Словенія/
Smarjeska cesta 6, 8501 <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>Novo=
mesto, Slovenia.