ЗОЛАh= 4;ЕКС

(ZOLADEX^®)

= Ск= 083;ад:

= діюча речовина: 1 капсула дл= 103; підшкірногl= 6; введення пр = 86;лонгованої дії містить гозереліну ацетат еквівалентl= 5;о 10,8 мг гозерелін-о = 89;нови;

до = 87;оміжні речовини: сополімер лактиду та гліколіду.=

Лік= ;арська форма. К = 72;псула для підшкірногl= 6; введення пролонговаl= 5;ої дії.

Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: шматочки твердого полімеру циліндричнl= 6;ї форми від білого до кремового кольору, вільні або практично вільні від видимих час = 90;ок.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Анало = 75;и<= /span> гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмону.

Код АТХ L02A E03.

&nbs= p;

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

&#= 1047;оладекс (D-Ser (Bu^t)⁶Azgly¹⁰ЛГ-Р= Г) є синтетичниl= 4; аналогом пр = 80;родного лютеїнізуюm= 5;ого гормону – рилізинг-го = 88;мону (ЛГ-РГ). При постійному застосуванl= 5;і Золадекс 10,8 мг пригнічує виділення гіпофізом л= 02;теїнізуючо&#= 1075;о гормону, що призводить до зниження сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у у чоловіків та естрадіо = 83;у у жінок. На початковомm= 1; етапі Золадекс 10,8 мг= ;, подібно до інших агоністів ЛГ-РГ, може спричиняти = 90;имчасове збільшення сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у у чоловіків та естрадіо = 83;у у жінок.

У чоловіків протягом приблизно д = 86; 21-го дня після введення першої капс= ;ули концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у знижуються до кастраційнl= 6;го рівня та залишаютьсn= 3; зниженими при подальшому введенні препарату кожні 12 тижнів. Дан= 10; свідчать, якщо у винят= 082;ових обставинах повторне введення пр = 77;парату через 3 місяці не відбуваєтьl= 9;я, концентрацo= 0;я тестостероl= 5;у лишається н = 72; кастраційнl= 6;му рівні у більшості пацієнтів щ = 77; протягом до 16 тижнів.

У порівняльнl= 0;х клінічних д = 86;слідженнях під час лікування метастатичl= 5;ого раку передм= 10;хурової залози ліка = 88;ський засіб Золадекс показав результати виживаностo= 0;, подібні до ефекту хірургічноo= 1; кастрації.=

У комбінованl= 6;му аналізі 2 рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них досліджень, що порівнюв = 72;ли монотерапіn= 2; бікалутаміk= 6;ом по 150 мг та касm= 0;рацію (в основному у формі препарату Золадекс), не було виявлено значної різниці в за= 075;альному рівні виживаностo= 0; в пацієнтів = 110;з раком передміхурl= 6;вої залози, які приймали бікалутаміk= 6;, та в пацієнтів, щ= 086; проходили лікування у формі кастрації (відносний р= 080;зик =3D 1,05 [довірчий інтервал (ДІ) від 0,81 до 1,36]). Однак, еквівалентl= 5;ість двох методі = 74; лікування неможливо оцінити статистичнl= 6;.

У порівняльнl= 0;х дослідженнn= 3;х препарат Золадекс покращував рівень вижи = 74;аності без ознак рецидиву та загальної в = 80;живаності під час ад’ювантноo= 1; терапії пер = 77;д променевою терапією в пацієнтів і = 79; локалізоваl= 5;им раком перед = 84;іхурової залози високого ризику (T₁–T_{2
та ПСА
(простато-сп=
077;цифічний
антиген) на
рівні хоча б 10
нг/мл чи
оцінка 7
балів за шка=
083;ою
Глісона) чи
місцевопошl=
0;реним
(T₃–T₄) раком
передміхурl=
6;вої
залози.
Оптимальна
=
90;ривалість
ад’ювантноo=
1;
терапії не
була встано
=
74;лена;
порівняльнk=
7;
випробуванl=
5;я
показало, що &#=
1074;икористанн=
я
ад’ювантноo=
1;
терапії
препаратом
Золадекс
протягом 3
років значн
=
86;
покращує рі
=
74;ень
виживаностo=
0;
в порівнянн=
10;
лише з
променевою
терапією. За=
089;тосування
лікарськогl=
6;
засобу
Золадекс не
=
86;ад’ювантно
перед
променевою
терапією по
=
82;ращувало
рівень
безрецидивl=
5;ої
виживаностo=
0; у
пацієнтів, щ=
086;
мають
високий
ризик
локалізоваl=
5;ого
чи
місцевопошl=
0;реного
раку
передміхурl=
6;вої
залози.}

Після простатектl= 6;мії в пацієнтів, у яких спост= 077;рігалося поширення пухлини передміхурl= 6;вої залози, ад’ювантна терапія препаратом Золадекс може покращити рівень виживаностo= 0; без ознак захворюванl= 5;я, хоча відсутнє значне покращення виживаностo= 0;, якщо під час хірургічноk= 5;о втручання п = 72;цієнти не мали ураження лімфовузліk= 4;. Пацієнти з місцевопошl= 0;реною хворобою з визначеною гістопатолl= 6;гічно стадією, які мають додаткові фактори ризику, такі &#= 1103;к рівень ПСА хоча б 10 нг/мл чи оцінка 7 балів за шкалою Гліс = 86;на перед ад&#= 8217;ювант= ;ною терапією препаратом Золадекс, по= 074;инні пройти рете = 83;ьне обстеження. Немає доказів покращення клінічних результатіk= 4; внаслідок неоад’юванm= 0;ної терапії препаратом Золадекс після радикальноo= 1; простатектl= 6;мії.

У жінок концентрацo= 0;я естрадіолу = 74; сироватці крові знижується протягом 4 тижнів післ= 03; введення першої капс = 91;ли та залишаєтьсn= 3; зниженою до завершення періоду лікування. = &nb= sp; У пацієнто = 82;, рівні естрадіолу яких вже знижені внаслідок застосуванl= 5;я аналогів ЛГ-РГ, при переведеннo= 0; на Золадекс 10,8 мг концентр = 72;ції лишаються зниженими. Пригніченнn= 3; естрадіолу супроводжуn= 8;ться реакцією у пацієнток з ендометріоk= 9;ом або фібромами матки, та призводить до аменореї = 091; більшості пацієнток.=

На початку застосуванl= 5;я Золадексу у деяких жіно = 82; можливі вагінальні кровотечі р= 10;зної тривалості та інтенсивноl= 9;ті. Такі кровот = 77;чі, вірогідно, є реакцією на вилучення естрогенів та зазвичай минають сам= 10; по собі.

Прот= ;ягом лікування аналогами ЛГ-РГ у паціє&#= 1085;ток може настат = 80; природна менопауза; у поодиноких випадках після завершення лікування менструаціo= 1; не відновлюютn= 0;ся.

Фармако&#= 1082;інетика.

Введенн= ;я лікарськогl= 6; засобу Зола = 76;екс 10,8 мг кожні 12 тижнів забезпечує стабільну експозицію гозереліну без клінічн = 86; значущої акумуляції препарату. З= 074;’язування Золадексу з білками незначне; пе= 088;іод напіввиведk= 7;ння його з сироватки крові становить в= 10;д двох до чотирьох го = 76;ин у пацієнтів = 079; нормальною функцією нирок. У пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок періо = 76; напіввиведk= 7;ння збільшуєтьl= 9;я. У разі застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у формі капсу = 83; 10,8 мг кожні 12 тижнів зазн = 72;чена зміна не призводить до акумуляц= 10;ї препарату, і потреби у корекції дози для таких пацієнтів немає. Значни = 93; змін фармакокінk= 7;тики у пацієнтів із печінковою недостатніl= 9;тю не спостері = 75;ається.

&#= 1050;лінічні характерисm= 0;ики.

&#= 1055;оказання.

Рак передміхурl= 6;вої залози. Терапі&= #1103; раку простати, пр= 080; якому можли = 74;ий гормональнl= 0;й вплив.

Ен = 76;ометріоз.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> Терапі&#= 1103; ендометріоk= 9;у, включаючи полегшення симптомів, таких як біль, та зменшення р = 86;зміру та кількост= 10; ендометріаl= 3;ьних ушкоджень.

Фі = 73;рома матки. Терапія фіброїдів, включаючи зменшення у = 96;коджень, покращення гематологіm= 5;ного стану та полегшення таких симптомів, я= 082; біль. Як допоміжний засіб при хірургічноl= 4;у втручанні з метою полег = 96;ення операційноo= 1; техніки і зменшення втрат крові при операці= 11;.

Рак молочної залози у жінок у період пременопауk= 9;и.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли = 74;ість до гозереліну ацетату або = 076;о будь-якої з допоміжних речовин.

Період вагітності = 72;бо годування груддю.

Дитячий віl= 2;.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськиl= 4;и засобами та інші види взаємодій.=

Оскільки андроген-де = 87;риваційна терапія мож = 77; призводити до подовження = 10;нтервалу QT, слід ретельно оцінити суп = 91;тнє застосуванl= 5;я Золадексу з лікарськимl= 0; засобами, здатними подовжуватl= 0; інтервал QT, або препаратамl= 0;, що можуть сп= 088;ичиняти шлуночкову тахікардію типу «піруе = 90;», такими як антиаритміm= 5;ні засоби клас = 91; IA (наприклад, хінідин, дизопіраміk= 6;) або класу III (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), метадон, моксифлоксk= 2;цин, антипсихотl= 0;чні препарати тощо (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= /span>

Особли= 074;ості застосуваl= 5;ня.

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Золадекс за = 88;еєстровані випадки уражень у місці ін’єк = 94;ії, в тому числі біль, гематоми, кровотечі і пошкодженнn= 3; судин. За пацієнтами = 79; такими ураженнями потрібно спостерігаm= 0;и на випадок появи ознак або симптом= 10;в абдомінальl= 5;ої кровотечі. У дуже рідкісних випадках помилки застосуванl= 5;я призводили до пошкодже = 85;ня судин і геморагічнl= 6;го шоку, що потребував переливаннn= 3; крові та хірургічноk= 5;о втручання. Особливої обережностo= 0; потрібно до = 90;римуватися при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Золадекс пацієнтам з низьким індексом маси тіла (ІМТ) та пацієнтам, які отримують п = 88;епарати для повної антикоагулn= 3;ції (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Немає даних щодо видалення або розчинення = 82;апсули.

Існує високий ризик розвитку депресії (що &#= 1084;оже бути тяжкою) у пацієнтів, які отримую = 90;ь лікування агоністами гонадотропo= 0;н-рилізинг гормону, такими як гозерелін. Пацієнтів слід проінфор= ;мувати про цей ризик, та, якщо з’явля = 90;ься симптоми, призначити відповідне лікування.

П&#= 1086;відомлялос= я про випадки кровотечі навколо місця введення препарату, щ= 086; призводили до геморагічнl= 6;го шоку. При застосуванl= 5;і лік= арського засобу Золадекс потрібно брати до уваги такі заходи безпеки:

-&nb= sp;      Ін’є= кції робити у ділянку з меншою вірогіднісm= 0;ю пошкодженнn= 3; судин.

-&nb= sp;      Потр= ібно ретельно зважити можливість застосуванl= 5;я лік= арського засобу Золадекс у пацієнтів з= 10; схильністю до кровотеч= 10; (наприклад, тих, які застосовуюm= 0;ь антикоагулn= 3;нти).

Андроген-дk= 7;приваційна терапія мож = 77; призводити до подовження інтервалу QT.

Перед призначеннn= 3;м Золадексу пацієнтам з наявністю в анамнезі подовження інтервалу QT або з факторами ризику цьог = 86; подовження, а також пацієнтам, які супутнь = 86; застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»), необхідно оцінити спі = 74;відношення користі та ризику, в тому числі м= 086;жливість виникнення шлуночковоo= 1; тахікардії типу «піруе = 90;».

&#= 1063;оловіки

Сl= 3;ід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Золадекс 10,8 мг чоловікам, яким загрожує розвиток непрохідноl= 9;ті сечовивіднl= 0;х шляхів або компресія спинного мо = 79;ку, а також ретельно наглядати з = 72; такими пацієнтами протягом першого міс= 03;ця терапії. У випадку наявності або виникне = 85;ня компресії спинного мозку чи ниркової недостатноl= 9;ті через непро = 93;ідність сечовивіднl= 0;х шляхів слід вдатися до стандартноk= 5;о лікування т = 72;ких ускладнень.

М&#= 1072;лоймовірно, що пацієнта = 84;, хворим на ра= 082; передміхурl= 6;вої залози, що не є гормонозалk= 7;жним, таке лікування буде корисним. Ця стійкість д = 86; лікування може бути результатоl= 4; відсутност&#= 1110; реакції на кастрацію або гормона = 83;ьне лікування.

Р&#= 1077;комендован= е дозування тестостероl= 5;омії до введення лікування для можливості оцінки терапевтичl= 5;ої користі.

На початкових етапах терапії аналогами Л = 43;-РГ слід розглянути можливість застосуванl= 5;я антиандрогk= 7;нів (наприклад, ципротеронm= 1; ацетату 300 мг щодня протягом тр= 00;ох днів до та тр&#= 1100;ох тижнів післ= 03; терапії пре = 87;аратом Золадекс), оскільки є повідомленl= 5;я, що це запобі= 075;ає можливим наслідкам початковогl= 6; підвищення рівнів тестостероl= 5;у у сироватці крові.

Застосуван&= #1085;я агоністів ЛГ-РГ може призводити до зменшенн= 03; мінеральноo= 1; щільності кісток. Попередні дані свідчать, що застосуванl= 5;я у чоловіків бісфосфонаm= 0;ів на додачу до агоністів ЛГ-РГ може зменшувати втрату мінералів кісток. Особливої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;ся у разі наявності у пацієнтів додаткових факторів ризику розвитку остеопорозm= 1; (таких як хронічне зловживаннn= 3; алкоголем, паління, довготриваl= 3;а терапія протисудомl= 5;ими засобами аб = 86; кортикостеl= 8;оїдами, наявність остеопорозm= 1; у родинному анамнезі).

Пацієнтам зі встановленl= 6;ю депресією т = 72; пацієнтам з гіпертензіn= 8;ю потрібен ретельний н = 72;гляд.

І&#= 1089;нує високий ризик зниження тиску (який м&#= 1086;же бути серйозним) у пацієнтів, які проходи = 83;и лікування з = 72; допомогою агоністів ЛГ-РГ, таких як гозерелі = 85;. Слід повідомити про це пацієнтів і лікувати їх належним чином, якщо з’являться симптоми.

У фармакоепіk= 6;еміологічн= 086;му дослідженнo= 0; агоністів Л = 43;-РГ, що використовm= 1;валися для лікування р = 72;ку передміхурl= 6;вої залози, спостерігаl= 3;ися випадки інфаркту міокарда та серцевої недостатноl= 9;ті. Ризик зростає при застосуванl= 5;і препарату в комбінаці&= #1111; з антиандрогk= 7;нними засобами.

Зменшення толерантноl= 9;ті до глюкози відзначалоl= 9;я у чоловіків, які застосовувk= 2;ли агоністи ЛГ-РГ. Це може проявлятисn= 3; як діабет аб= 086; втрата глік = 77;мічного контролю в осіб з уже наявним цукровим діабетом. То= 084;у потрібен контроль рівнів глюкози в кр= 086;ві.

Жінки

У випадку раку молочної залози у жінок у період пере = 76;менопаузи, п&#= 1077;ред тим як розпо= 095;инати застосуванl= 5;я препарату Золадекс 10,8 мг, необхідно ви = 79;начити ст&#= 1072;тус рецепторів гормонів пухлини. Якщ= 086; хвороба виявиться рецепторнеk= 5;ативною, препарат Золадекс у капсулах дл= 03; підшкірноk= 5;о введення пролонговаl= 5;ої дії по 10,8 мг застосовувk= 2;ти не слід.

Після початку терапії агоністами ЛГ-РГ спосте= 088;ігається тимчасове підвищення рівнів естрадіолу = 74; крові у жінок.=

Зменш = 77;ння мінеральноo= 1; щільності кісток

Засто = 89;ування агоністів ЛГ-РГ може призводити до зменшенн= 03; мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини приблизно н = 72; 1 % на місяць протягом 6-місячного періоду лік = 91;вання. Кожне зниження мінеральноo= 1; щільності кісток на 10 % у 2= 211;3 рази підвищує ризик переломів.

Існуючі дані свідчать, що у більшості жінок щільність кісток відновлюєтn= 0;ся після припинення застосуванl= 5;я препарату.=

У пацієнток, які приймають Золадекс дл= 03; лікування ендометріоk= 9;у, додаткова гормонозамo= 0;сна терапія (ГЗТ) послаблюваl= 3;а зменшення мінеральноo= 1; щільності кісток та вираженістn= 0; вазомоторнl= 0;х симптомів. Досві = 76;у застосуванl= 5;я ГЗТ терапії = 091; жінок, які застосовуюm= 0;ь Золадекс 10,8 мг= ;, немає.

Немає специфічниm= 3; даних щодо з= 072;стосування препарату пацієнтам з установленl= 0;м остеопорозl= 6;м чи факторам = 80; ризику його розвитку (такими як хронічне зл = 86;вживання алкоголем, паління, довготриваl= 3;а терапія препаратамl= 0;, що знижують мінеральну щільність кісток, наприклад, протисудомl= 5;ими засобами аб = 86; кортикостеl= 8;оїдами, наявність остеопорозm= 1; в родинному анамнезі, порушення харчування, наприклад, нервова анорексія). Оскільки зменшення мінеральноo= 1; щільності кісток у таких пацієнтів може бути більш небезпечниl= 4;, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Золадекс слід обмірковувk= 2;ти у кожному ок= 088;емому випадку та починати терапію, лиш= 077; якщо в результаті ретельної оцінки визначено, щ= 086; користь переважатиl= 4;е над ризиком. Слід вдатис= 03; до додаткових заходів протидії вт = 88;аті кісткових мінералів.=

Зменш = 77;ння мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини при лікуванні раку молочної за = 83;ози у жінок

В&#= 1080;користання агоністів ГнРГ (гонадотроп= ін-рилізинг-= 075;ормона) може спричинити зменшення мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини. Через 2 роки лікування від ранньої стадії раку грудей середня втрата мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини бул = 72; 6,2 % та 11,5 <= /span>% на рівні шийки стегнової кістки та поперековоk= 5;о відділу хребта відповідно. Було встановленl= 6;, що ця втрата є частково оk= 3;оротною, пo= 0;д чk= 2;с спостережеl= 5;ня протягом року без лік= 091;вання, з відновленнn= 3;м у 3,4 % та 6,4 % порівнян= о = 079; включенням на рівні шийки стегнової кістки та поперековоk= 5;о відділу хребта відп = 86;відно, навіть якщо це відновленнn= 3; засноване н = 72; дуже обмежених даних. Для більшості жінок доступні на цей момент дані наводять на = 076;умку, що відновленнn= 3; втрати кісткової тканини настає післ= 03; припинення лікування.

З&#= 1072; попереднімl= 0; даними виникає думка, що вик&#= 1086;ристання гозереліну = 91; поєднанні з тамоксифе= ном у пацієнток, хворих на ра= 082; грудей, може зменшити демінераліk= 9;ацію кісткової т = 82;анини.

Крово = 90;еча відміни

На початку застосуванl= 5;я Золадексу у деяких пацієнток можливі вагінальні кровотечі різної тривалості та інтенсив = 85;ості. Зазвичай така кровотеча трапляєтьсn= 3; в перший місяць післ= 03; початку лікування, вірогідно є реакцією на вилучення естрогену т = 72; зазвичай минає сама п= 086; собі. Якщо кр&#= 1086;вотеча не минає, слід встановити її причину.

Час до відновленнn= 3; менструаціl= 1; після припи = 85;ення терапії препаратом Золадекс 10,8 мг у деяких випадках може бути подовженим (середня тривалість вторинної аменореї після припи = 85;ення застосуванl= 5;я Золадексу 10,8 мг становит= 00; 7-8 місяців). У разі необхідносm= 0;і швидкого відновленнn= 3; менструаціl= 1; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Золадекс 3,6 мг= .

Засто = 89;ування Золадексу може призводити = 76;о посилення опору шийки матки, тому при розшире = 85;ні шийки слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;.

Немає клінічних даних щодо ефекту застосуванl= 5;я Золадексу для лікування доброякіснl= 0;х гінекологіm= 5;них станів протягом більше 6 місяців.

Жінка = 84; репродуктиk= 4;ного віку слід застосовувk= 2;ти негормоналn= 0;ні методи контрацепцo= 0;ї протягом терапії препаратом Золадексом та до відновленнn= 3; менструаціl= 1; після завер = 96;ення лікування.=

За пацієнтами зі встановленl= 6;ю депресією т = 72; хворими на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; потрібен ретельний нагляд.

Засто = 89;ування Золадексу може призвести д = 86; позитивної реакції на антидопінгl= 6;вий тест.

І&#= 1089;нує високий ризик зниження тиску (який м&#= 1086;же бути серйозним) у пацієнтів, які проходили лікування з = 72; допомогою агоністів ЛГ-РГ, таких як гозерелі = 85;. Слід повідомити про це пацієнтів і лікувати їх належним чином, якщо з’являться симптоми.

Вказівк= 072; щодо використанl= 5;я конверта<= /i>

З= астосовуваm= 0;и тільки у випадку, якщ= 086; конверт зі ш= 087;риц-аплікат= ором неушкоджеl= 5;ий. Застосовувk= 2;ти відразу після розкриття конверта.=

&n= bsp;

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Золадекс не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності або годування груддю, оскіль&#= 1082;и існує теоретичниl= 1; ризик викид = 85;я або виникне = 85;ня внутрішньоm= 1;тробних аномалій у разі прийом = 91; агоністів ЛГ-РГ протягом вагітності. Необхідно провести ретельний огляд жінок, які можуть завагітнітl= 0;, щоб виключити в = 72;гітність.

П&#= 1110;д час лікування слід застосовувk= 2;ти негормоналn= 0;ні методи контрацепцo= 0;ї до відновле = 85;ня менструаціo= 1;.

Фертильніс= 090;ь

Д&#= 1083;я жінок такі аналоги ЛГ-РГ, як Золадекс 3,6 мг та Золадекс 10,8 мг, призначені для пригніч = 77;ння ЛГ та ФСГ. Як наслідок, це може вплинути на лібідо (див. розділ «Побічні реакції&ra= quo;) та спричинити припинення овуляції та менструаціo= 1;, з цього випливає негативний, але оборотний вплив на фертильнісm= 0;ь жінки. Під час лікування аналогами ГнРГ може природно настати менопауза. Рідко у деяких жіно = 82; після припинення лікування н = 77; відновлюютn= 0;ся менструаціo= 1;. Дослідженнn= 3; на щурах пок= 072;зують, що вплив на фертильнісm= 0;ь жінок є оборотним.

Д&#= 1083;я чоловіків: такі аналог = 80; ЛГ-РГ, як Золадекс 3,6 мг та Золаде= ;кс 10,8 мг, призначені для пригніченнn= 3; ЛГ та ФСГ. Як н= аслідок, це може спричинити порушення ерекції та вплинути на лібідо (диk= 4;. розділ «Побіч&#= 1085;і реакції»), а також, можливо, на сперматогеl= 5;ез. Хоча даних про фертильнісm= 0;ь чоловіків немає, на осн&#= 1086;ві оборотностo= 0; впливу на фертильнісm= 0;ь щурів та оборотностo= 0; гістопатолl= 6;гічних змін статевої системи у собаки чере = 79; рік лікуван = 85;я препаратом Золадекс можна надія = 90;ися, що такий вплив у чоловіків оборотний.

&#= 1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Золаде&#= 1082;с не впливає або чинить незначний вплив на шви= 076;кість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з &#= 1110;ншими механізмамl= 0;.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>&#= 1057;лід з обережністn= 2; вводити Золадекс у передню черевну стінку чере = 79; близькість нижньої надчеревноo= 1; артерії та ї= 111; відгалуженn= 0;.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>&#= 1054;собливої обережностo= 0; потрібно дотримуватl= 0;ся при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Зола = 76;екс пацієнтам з = 085;изьким ІМТ або тим, хто отримує антикоагулn= 3;нти (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>&#= 1044;озволяєтьс= я застосуванl= 5;я місцевої ан = 77;стезії, але у більшості випадків вона не потр= 110;бна.

Доросл&#= 1110; чоловіки (у тому числі пацієнти літнього віку).

1 капсулу (10,8 мг= ;) лікарськог&#= 1086; засобу Золадекс вводити підшкірно в передню черевну стінку кожн= 10; 12 тижнів.

Доросл&#= 1110; жінки (в тому числі пацієнти літнього ві = 82;у).

1 капсулу (10,8 мг= ;) лікарськог&#= 1086; засобу Золадекс вводити підшкірно в передню черевну стінку кожн= 10; 12 тижнів.

Ендоме&#= 1090;ріоз та фіброма матки: лікування м= ;ає тривати лиш = 77; 6 місяців, оскільки клінічні да = 85;і відносно більш тривалих періодів за = 89;тосування відсутні.=

Повторні курси лікування проводити н = 77; слід через небезпеку втрати частини мінеральниm= 3; компонентіk= 4; та зменшення щільності кісткової тканини.

У пацієнток, які приймал = 80; гозерелін для лікуван = 85;я ендометріоk= 9;у, додаткова гормонозамo= 0;сна терапія (щоденне приймання естрогенноk= 5;о та прогеста = 75;енного препаратів) зменшувала втрату міне = 88;альної щільності кісткової тканини і вираженістn= 0; вазомоторнl= 0;х симптомів.

Досві= д застосуванl= 5;я гормонозамo= 0;сної терапії жін = 82;ам, які одержували Золадекс 10,8 мг= ;, відсутній.

Д&#= 1083;я хворих із нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю, а також для хворих літнього віку коригувати дозу немає необхідносm= 0;і.

Інс= ;трукція щодо введення<= /u>

<= span class=3DFontStyle32>Застосову = 74;ати згідно з рекомендацo= 0;ями лікаря, який призначив препарат.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>&#= 1053;еобхідно слідкувати за тим, щоб ін<= /span>’єкція була виконана підшкірно, з= 072; методикою, описаною в інструкції = 97;одо введення. Не вводити препарат у кровоносні судини, м’&#= 1103;з або черевну порожнину.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>&#= 1055;ри необхідносm= 0;і видалення капсули Зол = 72;декс хірургічниl= 4; шляхом її місцезнахоk= 6;ження можна визначити з = 72; допомогою ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3;.

<= i>В&= #1082;азівки щодо застос = 91;вання

<= span lang=3DRU style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-bidi-= font-style: italic'>Застосову = 74;ати тільки у випадку, якщ= 086; конверт зі шприц-аплік = 72;тором неушкодженl= 0;й. Застосовувk= 2;ти відразу після розкриття к = 86;нверта.

<= span class=3DFontStyle32>Утиліk= 9;увати шприц за допомогою с = 87;еціальних контейнеріk= 4; для гострих предметів.=

Подаль = 96;а інформація призначена виключно дл= 03; медичних працівникіk= 4; або робітників сфери охорони здоров’я:

Золаде = 82;с вводять шляхом підшкірної ін’єкції. Перед застосуванl= 5;ям потрібно ознайомитиl= 9;ь з нижченаве = 76;еною інструкцієn= 2;.

1.=    Вл&= #1072;штувати пацієнта у зручному положенні так, щоб верхня частина тіла була трохи підня&#= 1090;а. Підготуват= 080; місце введення згідно з чин&= #1085;ими рекомендац= 110;ями.

ПРИМІТКА. Слід дотримуват= 080;ся обережност= 110; при введенн&#= 1110; препарату Золадекс у передню черевну стінку через близь&#= 1082;ість нижньої надчеревно= 111; артерії та її відгалужен= 100;; дуже худим пацієнтам може загрожуват= 080; підвищений ризик пошкодженн= 103; судин.

2.=    Ог&= #1083;янути конверт з фольги і шприц на наявність п&#= 1086;шкоджень. Дістати шприц з відкритого конверта з фольги. Тримати шприц під невеликим кутом до світла. Переконати= 089;я, що капсулу Золадекс видно хоча б частково (мал. 1).

3.=    По&= #1090;ягнувши за пластикови= 081; запобіжний язичок, відділити його від шприца і викинути (мал. 2). Зняти з голки захисний ковпачок. На відміну від ін’єкцій рідких засобів, видаляти бульбашки повітря не потрібно – при спробі це зробити можна зсунути капсулу Золадекс.

4.=    Тр&= #1080;маючи шприц за захисний футляр і дот&= #1088;имуючись правил асептики, защипнути шкіру пацієнта і ввести голку під неве = 83;иким кутом (30–45°) до шкіри. Тримаючи голку отвор&#= 1086;м догори, ввести голку у підшкірну тканину передньої черевної стінки нижче лінії пупа, так щоб захисний футляр торкнувся ш&#= 1082;іри пацієнта (мал. 3).

ПРИМІТ= КА. Шприц Золадекс не можна використов= 091;вати для аспірації. Якщо ін’єкційна голка прони&#= 1082;не у велику судину, кров буде відраз&#= 1091; помітна в камері шприца. У раз= і проколу судини необхідно витягти голку, негай&= #1085;о зупинити кровотечу, що виникла внаслідок проколу, і спостеріга= 090;и за пацієнто&#= 1084; на випадок появи ознак або симптом&#= 1110;в абдоміналь= 085;ої кровотечі. Переконавш= 080;сь, що пацієнт гемодинамі= 095;но стабільний, можна ввести іншу капсулу Золадекс за допомогою нового шприца в іншу ділянку тіла. Слід дотримуват= 080;ся особливої обережност= 110; при застосу&#= 1074;анні препарату пацієнтам з низьким ІМТ та/або тим, хто отримує лікування повними дозами антикоагул= 103;нтів.

5.=    Не вводити голку у м’яз або черевну порожнину. Неправильн= 110; захват шприца та кут введення зображені н&#= 1072; мал. 4.

6.=    На&= #1090;иснути на поршень шприца до кі&= #1085;ця, щоб ввести капсулу і активувати захисний ме&#= 1093;анізм. Можна буде почути клацання і відчути, як захисний футляр автоматичн= 086; почне зсуватися, щоб закрити голку. Якщо поршень нат&#= 1080;снуто не до кінця, захисний футляр не актив&= #1091;ється.

ПРИМІТКА. Голка не втягується.

7.=     Тр&= #1080;маючи шприц, як показано на мал. 5, витягтl= 0; голку і дати захисному футляру повністю її закрити. В&#= 1080;кинути шприц у спец&= #1110;альний контейнер для гострих предметів.

ПР&= #1048;МІТКА. Якщо виникне необхідніс= 090;ь видалити капсулу хірургічни= 084; шляхом, проте такий випадок малоймовір= 085;ий, її місцезнахо= 076;ження можна буде визначити за допомогою ультразвук= 086;вого сканування.

Мал. 1=

Мал. 2=

Мал. 3=

Мал. 4

Мал. 5=

Діти.

Зо = 83;адекс не показани = 81; для застосуванl= 5;я дітям, оскільки бе = 79;печність та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я у цій групи пацієнтів н = 77; встановленo= 0;.

Передо&#= 1079;ування.<= /p>
Даних щодо передозуваl= 5;ня у людини нед= 086;статньо. У разі введення Золадексу д = 86; запланованl= 6;го часу або у більшій, ніж призначено, дозі, клініч= 085;о значущих небажаних е = 92;ектів не спостерігаl= 3;ося. Результати досліджень на тваринах не свідчать про якийсь вплив, крім терапевтичl= 5;ого, на концентрацo= 0;ю статевих гормонів та статеві шляхи при за= 089;тосуванні вищих доз Золадексу 10,8 мг. У випадку передозуваl= 5;ня слід надати симптоматиm= 5;не лікування.=

Побічн&#= 1110; реакції.

Чk= 2;стота виникнення = 87;обічних реакцій бул = 72; розрахованk= 2; за даними звітів про клінічні дослідженнn= 3; препарату Золадекс та постмаркетl= 0;нгових повідомленn= 0;. До найбільш поширених небажаних реакцій нал = 77;жали припливи, пі= 076;вищене потовиділеl= 5;ня та реакції у місці введення.=

Для класифікацo= 0;ї частоти бул = 72; використанk= 2; така градація: дуже часто (≥ 1= /10), часто (від ≥ 1/100 &#= 1076;о < 1/10), нечас= то (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко= (від ≥ 1/10= 000 до < 1/1000), дуже рідк = 86; (< 1/10000), частота н&#= 1077;відома (неможливо встановити за наявними даними).

Таблиця. Побічні реакції на Золадекс 10,8 мг за класами с= 080;стем органів від = 87;овідно до MedDRA.

Клас систем органів

Частота

Чоловіки

Жінки

Но&= #1074;оутворення доброякісн= 110;, злоякісні та неуточне&#= 1085;і (в тому числі кісти та поліпи)

Дуже рідко

Пухлин= и гіпофіза

Пухлин= и гіпофіза

Частот= а невідома

¾

Дегене= рація фіброми матки

По&= #1088;ушення з боку імунної системи

Нечаст= о

Реакці= ї гіперчутли= 074;ості на препарат

Реакці= ї гіперчутли= 074;ості на препарат

Рідко

Анафіл= актичні реакції

Анафіл= актичні реакції

По&= #1088;ушення з боку ендокринно= 111; системи

Дуже рідко

Кровов= иливи у гіпофіз

Кровов= иливи у гіпофіз

По&= #1088;ушення з боку метаболізм= 091; та харчування

Часто

Поруше= ння толерантно= 089;ті до глюкози^=
72;

¾

Пс&= #1080;хічні розлади

Дуже часто

Знижен= ня лібідо^=
b

Знижен= ня лібідо^=
b

Часто

Зміни настрою, депресії

Зміни настрою, депресії

Дуже рідко

Психіч= ні розлади

Психіч= ні розлади

З боку нервової системи

Часто

Парест= езія

Парест= езія

Компре= сія спинного мозку

¾

¾

Головн= ий біль

Ка&= #1088;діологічні порушення

Часто <= /o:p>

Серцев= а недостатні= 089;ть^f, інфаркт міокарда^f

¾

Частот= а невідома

Пролон= гація інтервалу QT (ди= ;в. розділи «Ос&#= 1086;бливості застосуван= 085;я» і «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»)

¾

Су&= #1076;инні розлади

Дуже часто

Припли= ви^b

Припли= ви^b

Часто <= /o:p>

Поруше= ння артеріальн= 086;го тиску^с

Поруше= ння артеріальн= 086;го тиску^с

По&= #1088;ушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто

Гіперг= ідроз^b

Гіперг= ідроз^b, акне^і <= o:p>

Часто

Висипа= ння^d

Висипа= ння^d, випадання волосся^h

Частот= а невідома

Облисін&#= 1085;я^g

Висипа= ння^d, випадання волосся^h

По&= #1088;ушення з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

Часто

Біль у кістках^e

¾

Нечаст= о

Артрал= гія

Артрал= гія

По&= #1088;ушення з боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи

Нечаст= о

Непрох= ідність сечоводів

¾

По&= #1088;ушення з боку репродукти= 074;ної системи та молочної залози

Дуже часто

Еректи= льна дисфункція

¾

¾

Вульво= вагінальна сухість

¾

Збільш= ення грудей

Часто <= /o:p>

Гінеко= мастія

¾

Нечаст= о

Чутлив= ість грудей

¾

Рідко <= /o:p>

¾

Кісти яєчників

Частот= а невідома

¾

Кровот= еча відміни

За&= #1075;альні розлади та ускладненн= 103; у місці введення

Дуже часто

¾

Реакці= ї у місці введення

Часто <= /o:p>

Реакці= ї у місці введення

Реакці= ї у місці введення

¾

Збільш= ення пухлини в об’ємі, болісна пухлина

Ві&= #1076;хилення від норми, виявлені у лабораторн= 080;х дослідженн= 103;х

Часто <= /o:p>

Знижен= а щільність кісткової тканини (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), збільшен&#= 1085;я маси тіла

Знижен= а щільність кісткової тканини, збільшен&#= 1085;я маси тіла

^a Зменшення толерантноl= 9;ті до глюкози відзначалоl= 9;я у чоловіків, які застосовувk= 2;ли агоністи ЛГ-РГ. Це може проявлятисn= 3; як цукровий = 076;іабет або втрата глікемічноk= 5;о контролю в осіб з уже наявним цукровим діабетом.=

^b<=
/span> Ці фармакологo= 0;чні ефекти нечасто потребують відміни терапії. Гіп= 077;ргідроз та припливи можуть продовжуваm= 0;ися після припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Золадекс.=

^c<=
/span> Гіпо- чи гіпертензіn= 2;, інколи відз = 85;ачено у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли Золадекс. Зміни зазвичай тимчасові т = 72; минають або із продовженнn= 3;м терапії, або після припи = 85;ення застосуванl= 5;я препарату Золадекс. Зр= 110;дка такі зміни потребувалl= 0; медичного в = 90;ручання, у тому числі відміни Золадексу.=

^d<=
/span> Зазвича = 81; незначне, часто зменш = 91;ється без необхідносm= 0;і припинити л&#= 1110;кування.

^e<=
/span> Спочатк = 91; пацієнти з раком простати можуть відчувати тимчасове посилення болю у кістк= 072;х, у таких випадках мо = 78;е бути призначене = 89;имптоматич&#= 1085;е лікування.=

^f Спостер= 10;галось у фармакоеп= 10;деміологіч&#= 1085;их дослідженнn= 3;х агоністів ЛГ-РГ, що застосовувk= 2;ли для лікування раку передміхурl= 6;вої залози. Ризи= 082; вочевидь зростає при застосуванl= 5;і з антиандрогk= 7;нними засобами.=

^g Особли = 74;о втрата волосся на тілі є очікуваним ефектом від зниження рівнів андрогенів.

^h = 042;трата волосся на голові спостерігаl= 3;ась у жінок, у тому числі молод= ог= 086; віку, що лік= увалися з приводу доброякіснl= 0;х гінекологіm= 5;них захворюванn= 0;. Заk= 9;вичай це явище невиражен= 077;, але інколи може бути важким.

^і= У більш = 86;сті випадків ак= 085;е спостерігаl= 3;ося протягом місяця післ= 03; початку застосуванl= 5;я.

Пl= 8;и застосуванl= 5;і гозереліну можливі: порушення функції печінки та розвиток жо = 74;тяниці із підвищен = 85;ям рівнів АЛТ (а&#= 1083;анінамінот= рансфераза), АСТ (аспарта= 090;амінотранс&= #1092;ераза), ГГТП (гамма-г&#= 1083;утамінтран= спептидаза); підвищення рівня ЛДГ (ла&#= 1082;татдегідро= геназа), лужної фосфатази, тригліцериk= 6;ів; носова кров = 86;теча, вагінальна кровотеча, кропив’янкk= 2;, свербіж.

Також при застосуванl= 5;і препарату можуть спос = 90;ерігатися: з боку сечової системи – дизурія, підвищення рівня азоту сечовини крові, підви= 097;ення рівня креат = 80;ніну, протеїнуріn= 3;; з боку крові – анемія, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія.

Під час застосуванl= 5;я гозереліну можуть вини = 82;ати реакції у місці введення (кровотеча, гематома, абсцес, ущільнення, біль), кровот&#= 1077;чі навколо місця введення препарату, щ= 086; призводили до геморагічнl= 6;го шоку.

&#= 1055;остмаркети= нговий досвід

Зl= 8;ідка при застосуванl= 5;і Золадексу спостерігаl= 3;ися відхилення від норми ре= 079;ультатів аналізів крові, випадки печінкової дисфункції, емболії легеневої артерії та і= 085;терстиціал&= #1100;ної пневмонії.=

У жінок при терапії ендометріоk= 9;у та/або фібро= 084; зрідка відз = 85;ачалася гіперкальцo= 0;ємія. У випадк= 091; симптомів гіперкальцo= 0;ємії (наприклад, спраги) слід провести обстеження = 79; метою її виключення.

Крім того, у жінок, які отримували засіб з приводу доброякіснl= 0;х гінекологіm= 5;них станів, спос= 090;ерігалися такі побічн= 10; реакції:

акне, зміна оволосіння тіла, сухіст= 100; шкіри, збіль= 096;ення маси тіла, підвищення = 88;івня сироватковl= 6;го холестеринm= 1;, синдром гіп = 77;рстимуляці&#= 1111; яєчників (пр= 080; застосуванl= 5;і у комбінаці= 11; з гонадотропo= 0;нами), вагініт, виділення з піхви, знервованіl= 9;ть, розлади сну, втомлюваніl= 9;ть, периферичнo= 0; набряки, міалгія, спазми литкових м’язів, нудо= 090;а, блювання, діарея, запор, скарг= 080; з боку органів черевної порожнини, зміни голос = 91;.

На початку лікування о = 79;наки та симптоми захворюванl= 5;я можуть тимч = 72;сово посилюватиl= 9;я – в такому разі може бути призначене симптоматиm= 5;не лікування.

Зрідка прот= ягом лікування аналогами ЛГ-РГ у жінок може настат = 80; менопауза, і менструаціo= 1; не відновлю= 02;ться після завершення терапії. Чи це є впливом препарату Золадекс, чи наслідком г= 10;некологічн&#= 1080;х станів пацієнток, невідомо.=

По= ;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливим. Це дає змогу продовжуваm= 0;и контроль за співвідношk= 7;нням користі/риз = 80;ку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ні працівники повинні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

<= /span>

Термін придатностo= 0;.

3 роки.<= span lang=3DRU style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> =

&#= 1059;мови зберігання.

З&#= 1073;ері = 75;ати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігат= и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nbs= p;

Упа= ;ковка.

По 1 капсулі у шприц-аплік = 72;торі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпле = 85;им прапорцем-а = 85;отацією з вологопог = 83;инаючою капсулою; по 1 конверту в картон&#= 1085;ій коробці.

Категорія відпуску.=

= За рецептом= .

Виробник.

А= страЗенека ЮК Лімітед.

Мo= 0;сцезнаходж= 077;ння виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Сілк Роад Бізнес Парк, Маккл= ;сфілд, SK10 2NA, Вели = 82;а Британія.=

<= /o:p>

Клас систем органів	Частота	Чоловіки	Жінки
Но&= #1074;оутворення доброякісн= 110;, злоякісні та неуточне&#= 1085;і (в тому числі кісти та поліпи)	Дуже рідко	Пухлин= и гіпофіза	Пухлин= и гіпофіза
Частот= а невідома	¾	Дегене= рація фіброми матки
По&= #1088;ушення з боку імунної системи	Нечаст= о	Реакці= ї гіперчутли= 074;ості на препарат	Реакці= ї гіперчутли= 074;ості на препарат
Рідко	Анафіл= актичні реакції	Анафіл= актичні реакції
По&= #1088;ушення з боку ендокринно= 111; системи	Дуже рідко	Кровов= иливи у гіпофіз	Кровов= иливи у гіпофіз
По&= #1088;ушення з боку метаболізм= 091; та харчування	Часто	Поруше= ння толерантно= 089;ті до глюкози^= 72;	¾
Пс&= #1080;хічні розлади	Дуже часто	Знижен= ня лібідо^= b	Знижен= ня лібідо^= b
Часто	Зміни настрою, депресії	Зміни настрою, депресії
Дуже рідко	Психіч= ні розлади	Психіч= ні розлади
З боку нервової системи	Часто	Парест= езія	Парест= езія
Компре= сія спинного мозку	¾
¾	Головн= ий біль
Ка&= #1088;діологічні порушення	Часто <= /o:p>	Серцев= а недостатні= 089;ть^f, інфаркт міокарда^f	¾
Частот= а невідома	Пролон= гація інтервалу QT (ди= ;в. розділи «Ос&#= 1086;бливості застосуван= 085;я» і «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»)	¾
Су&= #1076;инні розлади	Дуже часто	Припли= ви^b	Припли= ви^b
Часто <= /o:p>	Поруше= ння артеріальн= 086;го тиску^с	Поруше= ння артеріальн= 086;го тиску^с
По&= #1088;ушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Дуже часто	Гіперг= ідроз^b	Гіперг= ідроз^b, акне^і <= o:p>
Часто	Висипа= ння^d	Висипа= ння^d, випадання волосся^h
Частот= а невідома	Облисін&#= 1085;я^g	Висипа= ння^d, випадання волосся^h
По&= #1088;ушення з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини	Часто	Біль у кістках^e	¾
Нечаст= о	Артрал= гія	Артрал= гія
По&= #1088;ушення з боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи	Нечаст= о	Непрох= ідність сечоводів	¾
По&= #1088;ушення з боку репродукти= 074;ної системи та молочної залози	Дуже часто	Еректи= льна дисфункція	¾
¾	Вульво= вагінальна сухість
¾	Збільш= ення грудей
Часто <= /o:p>	Гінеко= мастія	¾
Нечаст= о	Чутлив= ість грудей	¾
Рідко <= /o:p>	¾	Кісти яєчників
Частот= а невідома	¾	Кровот= еча відміни
За&= #1075;альні розлади та ускладненн= 103; у місці введення	Дуже часто	¾	Реакці= ї у місці введення
Часто <= /o:p>	Реакці= ї у місці введення	Реакці= ї у місці введення
¾	Збільш= ення пухлини в об’ємі, болісна пухлина
Ві&= #1076;хилення від норми, виявлені у лабораторн= 080;х дослідженн= 103;х	Часто <= /o:p>	Знижен= а щільність кісткової тканини (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), збільшен&#= 1085;я маси тіла	Знижен= а щільність кісткової тканини, збільшен&#= 1085;я маси тіла

ЗОЛАh= 4;ЕКС

(ZOLADEX®)

Особли= 074;ості застосуваl= 5;ня.

Вказівк= 072; щодо використанl= 5;я конверта<= /i>

(ZOLADEX^®)