ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАРАЦЕТАМОЛ

(PARACETAMOL)

Склад:

діюча речовина: парацетамол;

1 таблетка містить 500 мг парацетамолу;

допоміжні речовин= и: крохмаль кукурудз= яний, крохмаль прежелатинізований, повідон, калію сорбат, тальк, кислота стеарино= ва, оболонка (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, пропіленгліколь).

Лікарська фо= рма. = Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми, верхня і нижня поверхні опуклі, з рискою для поділу на одній стороні, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.=

<= /o:p>

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол.

Код АТX N02B E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинам= іка. Діюча речовина парацетамол — аналгетик та антипіретик (знеболювальний і жарознижувальн= ий засіб). Ефект парацетамолу базується на інгібуванні синтезу простагландинів= у центральній нервовій системі.

Фармакокінет= ика. Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується в шлунково-кишковому тракті та розподіляється в більшості тканин організму. Зв’язування парацетамолу з біл= ками плазми крові є мінімальним при застосуванні в терапевтичних дозах.

Парацетамол метаболізується переважно в печінці та виділяється із сечею= у вигляді продуктів перетворення. Середній період напіввиведення парацетамолу= з плазми крові після перорального прийому становить близько 2,3 години.<= /o:p>

<= /o:p>

Клінічні характеристики

Показання.= Застосовувати для лікування протягом нетривалого часу головного болю, зубного болю, болю у м’язах, менструального болю, помірного болю при остеоартритах, симпт= омів гарячки та болю при застуді і грипі.<= /o:p>

Протипоказан= ня

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

Вік до 6 років.

<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений у разі одночасного довготривалого застосування парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшу= ють жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (зокрема фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамол= у з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високим аніонним р= озривом внаслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факто= рами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Особливості застосування

Цей лікарський засіб не слід застосовувати разо= м з іншими препаратами, що містять парацетамол і призначаються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсон= ня. Одночасне застосування разом з інш= ими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що = може вимагати пересадки печінки або призвести до летального наслідку.<= /span>

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Слід враховувати, що в пацієн= тів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамо= лу.

Зафіксовано випадки порушення функції печінки / печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рі= вень глутатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму, анорексії, низьк= ому індексі маси тіла, хронічному алкоголізмі або сепсисі.

У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболіч= ного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікар= я у разі появи цих симптомів.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним розривом внаслідок піроглутаміново= го ацидозу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями,= такими як тяжка нирковою недостатність та сепсис, а тако= ж у пацієнтів, які недоїдали чи у яких були інші причини дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм) і які приймали парацетамол у терапевтичній дозі протягом тривалого пері= оду або комбінацію парацетамолу і флуклоксациліну. Якщо є підозра на метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом внаслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.= Вимірювання рівня 5‑оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини метаболічного ацидозу із високим аніонним розривом у пацієнтів із кількома факторами ризи= ку.

Якщо прийом цього лікарського засобу не дає результатів, слід звернутися до лікаря. Занадто тривале застосування без контролю з боку лікаря може бути небезпечним.

Лікарський засіб слід застосовувати, лише коли це є явно необхідним.

Зберігати таблетки поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, перед прийомом парацетамолу у період вагітності слід проконсультуватися з лікарем. Велика кількість даних про вагітних не вказує= ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнавали внутрішньоутро= бного впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо є клінічна пот= реба, парацетамол можна використовувати під час вагітності, однак його слід засто= совувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і з найменшою можлив= ою частотою.

Парацетамол виділяється у гру= дне молоко, але у клінічно незначних кількостях при застосуванні у рекомендован= их дозах. Наявні опубліковані дані не заперечують можливості прийому препарату= під час грудного годування.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами= . Не впливає.<= i>

<= /b>

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати найнижчу дозу препарату, необхідну для досягнення мети лікування.

Дорослим та дітям віком від 12 років= : по 1–2 таблетки до 4 разів = на добу (через 4–6 годин) у разі потреби.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Не слід прий= мати більше 8 таблеток (4000 мг) протягом 24 годин.

Дітям віком 6–11 років: по ½–1 таблетці до 4 разів на добу (через 4–6 годин) у разі потре= би.

Максимальний термін застосування дітям без консультації лікаря — 3 дні.

Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 годин.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Діти. Не рекомендується застосовува= ти дітям віком до 6 років.

<= /o:p>

Передозування

Передозування парацетамолу може спричиняти печінкову недостатність, що = може вимагати пересадки печінки або призвести до летального наслідку. Клінічні ознаки ураження печінки після передозування парацетамолу з’являються зазвич= ай через 24–48 годин після передозування та досягають максимуму через 4= –6 діб.

Існує підвищений ризик отруєння парацетамолом, зокрема у літніх пацієнт= ів, дітей, пацієнтів із захворюваннями печінки, хронічним алкоголізмом та при х= ронічному недоїданні.

Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль, також можливе безсимптомне протікання передозування.

Передозування парацетамолу внаслідок однократного прийому у дорослих і = дітей може викликати оборотний або необоротній некроз клітин печінки, що може призводити до порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу, гепатоцелюлярної недостатності, енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, = коми та мати летальний наслідок. Водночас через 12–48 годин після прийому спосте= рігається підвищений рівень печінкових трансаміназ (аспартатамінотрансферази, аланіна= мінотрансферази), лактатдегідрогенази та білірубіну, а також рівня протромбіну. Ураження печі= нки є ймовірним у дорослих, які прийняли більшу, ніж рекомендовано, кількість парацетамолу. Вважається, що підвищена кількість метаболіту парацетамолу (я= кий при застосуванні звичайних доз парацетамолу нейтралізується дією глутатіону) необоротно зв’язується з тканинами печінки.

Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявля= тися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушеннями функції печінки= та гепатотоксичністю.

Внаслідок тривалого застосування препарату у великих дозах з боку орган= ів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації= ; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціал= ьний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику уражен= ня органів.

Факторами ризику передозування парацетамолу є:

-&nb= sp; довгострокове лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм та іншими препаратами, що індукують син= тез ферментів печінки;

-&nb= sp; регулярне зловживання алкоголем;

-&nb= sp; зниження рівня глутатіону, наприклад при порушеннях харчування, голодуванні, виснаженні організму, кістозному фіброзі, ВІЛ.

У разі передозування необхідна швидка медична допомога. Лікування при передозуванні або навіть при підозрі на передозування потрібно розпочати негайно, для чого слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо немає ранн= іх симптомів передозування, оскільки ураження печінки може розвиватись не одра= зу. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові треба вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними).

Слід розглянути лікування активованим вугілля= м, якщо надмірна доза парацетамолу більше 150 мг/кг була прийнята у межах= 1 години. Може бути потрібним лікування N‑ацетилцистеїном або метіоніно= м. Також необхідно здійснювати симптоматичне лікування.

<= /o:p>

Побічні реакції

З боку систе= ми крові та лімфатичної системи: рідкісні (< 1/10000) — тромбоцитопенія.

З боку імунн= ої системи: рідкісні (&= lt; 1/10000) — анафілаксія, реакції гіперчутливості на шкірі, зокрема висип на шкірі, ангіоедема, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

З боку дихал= ьної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідкісні (< 1/10000) — бронхоспазм у пацієн= тів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальн= их засобів.

З боку гепатобіліарної системи: рідкісні (< 1/10000) — порушення функції печінки.=

Порушення метаболізму та харчуванн= я: частота невідома (не можна оцінит= и за наявними даними) — метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом.

Також після прийому препаратів, що містять парацетамол, можливі такі побічні реакції: шкірний свербіж, мультиформна ексудативна еритема, нудота, біль в епігастрії, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці = чи кровотечі, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розви= тку жовтяниці.

Опис окремих побічних реакцій

Метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом<= i>. Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним= розривом внаслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які приймали парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). = Піроглутаміновий ацидоз може виникати як наслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.=

= Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні <= span class=3Dspelle>реакції після реєстрації лікарського засобу = має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід = повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності = лікарського засобу через = Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

<= /o:p>

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не = вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /o:p>

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з ка= ртону.

= По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці з картону.

<= /o:p>

Категорія відпуску. Без рецепта: таблетки № 10.

За рецептом: таблетки № 100 (10×10).

<= /o:p>

Виробник. АТ «Лубнифарм».

<= /o:p>

Місцезнаходж= ення виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, в= ул. Барвінкова, 16.