ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

АЗИТРО САНДОЗ^®

(= AZITHRO&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: = азитроміцин;

1 таблетка містить азитроміцину 250 мг або 500 мг у формі азитроміцину дигідрату;

допоміжні речовини:оболонка: лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 250 мг: овальні таблетки,= вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору з насічкою з обох бокі= в та тисненням «A250» з одного боку;

таблетки по 500 мг: овальні таблетки,= вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору з насічкою з одного бо= ку та тисненням «A500» з одного боку.

Фармак= отерапевтична група. А= нтибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограмін= и. Азитроміцин.

К= од АТХ J01F A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Азитром= іцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула = утворюється у результаті введення = атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв’язування з
50 S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.

Механізм резистентності.

Повна перехресна резистентність іс= нує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, <= /em>Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, до інших макролідів і лінкозамідів.

Поширеність набутої резистентності= може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфек= цій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, коли ефективність препарату при лікуван= ні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії

Staphylococcus aureus метицилінчутливий=

Streptococcus pneumoniae пеніцилінчутливий

St= reptococcus pyogenes

Аеробні грамнегативні бактерії

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.=

Porphyriomonas spp.

Інші мікроорганізми

Chlamydia trachomatis<= /p>
Chlamydia pneumoniae=

Mycoplasma pneumoniae

Види, для яких набута резистентність може бути проблемою

Аеробні грампозитивні бактерії

Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилінрезистентний<= /o:p>

Вродженорезистентні організми

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis

Стафілококи MRSA, MRSE*

Анаеробні бактерії

Група бактероїдів Bacteroides fragil= is

*Метицилінрезистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і бу= в зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

Фармакокінетика.

Біодоступність після перорального = прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.

При внутрішньому прийомі азитроміц= ин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (в 50 разів),= ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв’язування препарату з тканинами.

Зв’язування= з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і станови= ть від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний о= б’єм розподілу в рівноважному стані (VV_ss) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий пе= ріод плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж 2-4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенної до= зи азитроміцину виділяються незмінними з сечею упродовж наступних 3 днів. Особ= ливо високі концентрації незмінного азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Т= акож у жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювались за допомогою N- та <= o:p>

O-деметилювання, гідроксилювання к= ілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладінози кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:
·      = інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);=

·      = інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

·      = інфекції шкіри та м’яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози, акне вульгаріс (вугрі звичайні) середнього ступеня тяжкості;

·      = інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинен= і Chlamydia trachomatis.

Протипоказання.

Застосування препарату протипоказано хворим з підвищеною чутливістю до азитроміцину, еритроміцину, антибіотиків групи макролідів/кетолідів або до будь-якої допоміжної речовини.

Через теоретичну можливість ерготи= зму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувалися приблизно на 24 %. Азитроміцин необхідно приймати при= близно через 2 години після прийому антациду. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину протягом 5 днів з цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігалися явища фармакокінетичної взаємодії або суттєві зміни інтервалу QT. Слід обережно призначати азитромі= цин пацієнтам разом з іншими ліками, які можуть подовжувати інтервал QT.

Диданозин. Одночасне застосування 1200 мг/добу азитроміцину з 400 мг/добу диданозину шістьом ВІЛ= -позитивним пацієнтам не впливало на фармакокінетику рівноважного стану диданозину порівняно з плацебо.

Дигоксин= та колхіцин (субстрати Р-глікопротеїну). <= /i>Повідомляли, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин,= та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин та колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну у сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та субстратів Р-глікопротеїну, а саме – дигоксину, необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові. Важливо проводити клінічні перевірки під час лікування азитроміцином та, можливо, вимірювати рівень дигоксину в сироватці крові.
Зидовудин. Одночасне застосування азитроміцину (одноразові 1000 мг та багаторазові 1200 мг або 6= 00 мг дози) мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику чи екскрецію з сечею зидовудину або його глюкуронідного метаболіту. Однак застосування азитроміц= ину спричиняло збільшення концентрацій фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, у мононуклеарах периферичної крові. Клінічне значення цього факту незрозуміле, але він може виявитися корисним для пацієнтів.<= o:p>

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається,= що препарат не має фармакокінетичної взаємодії з еритроміцином та іншими макролідами. Азитроміцин не спричиняє індукцію або інактивацію цитохрому Р4= 50 через цитохром-метаболітний комплекс.

Похідні ріжків. З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму, одночасне застосування азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження одночасного застосування азитроміцин= у і препаратів, що беруть участь у цитохром Р450–опосередкованому метаболізмі.<= o:p>

Аторвастатин. Одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) та азитроміцину (500 мг на добу)= не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналі= зу інгібування HMG CoA-редуктази). Проте, у постмаркетинговому дослідженні повідомляли про випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які отримують азитроміцин= зі статинами.

Карбамазепін. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців, які одноча= сно приймали азитроміцин, азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рів= ні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні впливу разової дози циметидину на фармакокінетику азитроміцину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалося.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоро= вим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину і пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв= ’язок встановлений не був, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.=

Циклоспорин. Фармакокінетичні дослідження, проведені на здорових добровольцях, які приймали 500 мг/добу азитроміцину внутрішньо протягом 3 днів, а потім 1 дозу 10 мг/кг циклоспори= ну також внутрішньо, продемонстрували, що відбувається значне підвищення Cmax та AUC_0-5 циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо існує необхідність у їх одночасному прийомі, слід контролювати рівень циклоспорину і відповідно коригувати його дозу.

Ефавіренц. Одночасне застосування разової дози азитроміцину 600 мг та 400 мг ефавірензу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-яких клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій.

Флуконазол. Одночасний прийом разової дози азитроміцину 1200 мг не змінював фармакокінетику разової дози 800 мг флуконазолу. Загальна концентрація і період напіввиведення азитроміцину залишалися без змін, однак відзначалося клінічно незначне зниж= ення C_max (18 %) азитроміцину.

Індинавір. Під час одночасного введення разової дози 1200 мг азитроміцину не було відзначено статистично значущого впливу на фармакокінетику індинавіру при введенні 800= мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.<= /span>

Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки разової дози мідазоламу 15 мг.

Нелфінавір. Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраці= ях (750 мг тричі на добу) спричиняло підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалося, відповідно, немає потреб= и у регулюванні дози.

Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові.

Нейтропенія спостерігалась у суб’єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов’язана зі вживанням рифабутину, причинний зв’язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений.

Силденафіл. У звичайних здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів вп= ливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC та C_{max<=
/sub>
силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.}

Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не повідомляли про взаємодію між азитроміцин= ом і терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємод= ії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії.

Теофілін. Відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну у здорових добровольців.

Тріазолам. У 14 здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг у 1-й день= та 250 мг у 2-й день з 0,125 мг тріазоламу в 2-й день не спричиняло суттєвого впливу на фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно з тріазоламом та плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу

(160 мг/800 мг) протягом 7 днів з 1200 мг азитроміцину на 7-ий день не спричиняло суттєвого впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскр= ецію з сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Концентрації азитроміцину у сироватці крові були близькі до концентрацій, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Інші антибіотики. Потрібно враховувати потенційну перехресну резистентність між азитроміцином та іншими макролідни= ми антибіотиками (наприклад, еритроміцином), а також лінкоміцином та кліндаміц= ином при їх сумісному застосуванні. Не рекомендується одночасне застосування дек= ількох лікарських засобів із цього класу.

Препарати,= що подовжують інтервал QT. Азитроміцин не слід призначати= одночасно з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал= QT (наприклад, хінідином, циклофосфам= ідом, кетоконазолом, терфенадином, галоперидолом, літієм) (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Гіперчутливість. Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомляли про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневроти= чний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках - з летальним наслідком), дерматологічні реакції, у тому числі гостр= ий генералізований екзантематозний пустульоз, cиндром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (у поодиноких випадках - з летальним наслідком) та реакція на ліки у вигляді еозинофілії та системних пр= оявів (DRESS синдром).

Де= які з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування.

У разі виникнення алергічної реакції застосування азитроміцину слід= припинити та відповідна терапія має бути призначена. Лікарі повинні мати на ува= зі, що симптоми алергічної реакції можуть зʾявитися знову після припин= ення симптоматичної терапії.

Порушення фун= кції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, застосування азитроміцину слід проводити з обережністю пацієн= там із вираженим захворюванням печінки. Випадки блискавичного гепатиту, які потенц= ійно призводять до небезпечної для життя печінкової недостатності, були зареєстровані при прийомі азитроміцину. Деякі пацієнти, можливо, вже мали захворювання печінки в анамнезі або, можливо, вживали інші гепатотоксичні лікарські засоби.

У разі появи ознак і симпт= омів порушення функції печінки, таких як швидко розвинена астенія, пов’язана з жовтяницею, темна сеча, схильність до кровотеч або печінкова енцефалопатія, печінкові проби/дослідження повинні бути проведені негайно. Прийом азитромі= цину слід припинити при порушенні функції печінки.

У пацієнтів, які отримують похідні ерготаміну, ерготизм був спровокований сумісним введенням деяких макролідних антибіотиків. Дані, що стосуються можливої взаємодії між похідн= ими ерготаміну та азитроміцином, відсутні. Однак через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин і похідні ріжків не слід приймати водночас.

Суперінфекції. Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфек= ції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

Перехрес= на чутливість. Через наявну перехресну стійкість до стійких до еритроміцину грампозитивних штамів та більшості штамів метицилінорезистентних стафілокок= ів, використання азитроміцину не рекомендується.

Слід враховувати локальну епідеміологію та схему чутливості.
Серйозна інфекція.<= /i> Азитром= іцин не призначений для лікування придатних важких інфекцій, де потрібно досягати швидких високих концентрацій антибіотика в крові.=

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомляли про Clo= stridium difficile-асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювала від сла= бко вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальн= ими препаратами змінює нормальну флору у товстій кишці, що призводить до надмір= ного росту C. difficile.

C. difficile продукує токсини А і В, я= кі сприяють розвитку CDAD.

Штами C. difficile,= що продукують гіпертоксин, призводять до підвищеної частоти ускладнень і летал= ьності, оскільки ці інфекції можуть не відповідати на антимікробну терапію і потребувати колектомії. Це слід брати до уваги всім пацієнтам з діареєю піс= ля застосування антибіотиків. Необхідно уважно вести історію хвороби, оскільки= про виникнення діареї повідомляли через
2 місяці після застосування антибактеріальних засобів.

У пацієнтів із тяжким п= орушенням функції нирок (ШКФ < 10 мл/хв) спостерігалося збільшення на 33 % системної експозиції з азитроміцином.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsade de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, включаючи азитроміцин. Оскільки перераховані вище обставини можуть призвести до підвищеного ризику для шлуночкової аритмії (включаючи пароксизмальну шлуноч= кову тахікардію типу «пірует»), що може спричинити зупи= нку серця, азитроміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із поточними проаритмічними відхиленнями (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку). До цієї групи відносяться пацієнти:

•           з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу = QT;

•           які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад, антиаритмічні препарати класів IA (хінідин та прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодарон та соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;<= o:p>

•           з порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагніємії;

•           з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією= або тяжкою серцевою недостатністю.

Повідомляли про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином (див.ро= зділ «Побічні реакції»).

Педіатри= чна популяція. Безпека= та ефективність профілактики або лікування комплексу Mycobacterium avium у дітей не встановлені.

Тривале застосування. Немає досвіду щодо безпеки та ефективності тривалого застосування азитроміцину за вказаними вище показаннями. При швидко рецидивуючих інфекці= ях слід розглянути можливість лікування іншими антибіотиками.

Неврологічні та психічні розлади. Азитроміцин слід застосову= вати з обережністю пацієнтам із неврологічними та психічними розладами.

Пошкодження слуху. = Описано, що антибіотики макролідів пошкоджують слух. У деяких пацієнтів, які отримували азитроміцин, повідомляли про порушення слуху, глухоту та дзвін у вухах. Багато з цих випадків стосуються експериментальних досліджень, в яких азитроміцин застосовували у високих дозах протягом тривалого періоду часу. Однак, згідн= о з наявними звітами про подальші дії, більшість із цих проблем були оборотними= .

Стрепток= окові інфекції. При лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes, препаратом вибору, як правило, є пеніцилін, його також застосовують для профілакт= ики при гострій ревматичній гарячці. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину.

Інше. Безпека та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановлені.

Азитроміцин містить сполуки натрію Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достатніх даних щодо застосування азитроміцину вагітним жінкам немає. Під час досліджень репродуктивної токсичності на тваринах було виявлено здатність азитроміцину проникати через плацентарний бар’єр, проте тератогенних ефектів не спостерігалося. Безпека азитроміцину не підтверджена стосовно використання діючої речовини у період вагітності. Тому азитроміцин слід призначати у пер= іод вагітності, лише якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ри= зик для плода.

Період годування груддю. Повід= омляли, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризува= ти фармакокінетику екскреції азитроміцину у грудне молоко жінок, які годують груддю, не проводили.

Серйозних побічних ефектів впливу азитроміцину на немовлят,Однак з= астосування азитроміцину у період годування груддю можливе лише у випадках, коли очікув= ана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність.

Дослідження фертильності проводили= на щурах; показник вагітності зменшувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими       механізмами.=

Докази про те, що азитроміцин може впливати = на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, відсутні, але слід врахову= вати можливість розвитку побічних реакцій, таких як делірій, галюцинації, запаморочення, сонливість, непритомність, судоми, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Азитроміцин слід застосовувати у вигляді одноразової добової дози незалежно від прийому їжі. Таблетки ковтати, не розжовуючи= . У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти яко= мога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

Д= орослі та діти з масою тіла ≥ 45 кг.

При інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри = та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг (500 мг 1 раз= на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.

П= ри акне вульгаріс рекомендована загальна доза азитроміцину становить 6 г, яку слід приймати за такою схемою: по 500 мг 1 раз на добу протягом 3 дн= ів, після чого − по 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. Дозу другого тижня слід приймати через 7 днів після першого прийому таблетки, а 8 наступних доз слід приймати з інтервалами в 7 днів.

При мігруючій еритемі загаль= на доза азитроміцину становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 г= (2 таблетки по 500 мг одноразово) у перший день, після чого − по 500 мг 1 раз на добу з 2-го по 5-й день.

При інфекціях= , що перед= аються статевим шляхом, рекомендована доза азитроміцину становить 1000 мг (одноразово).

Пацієнти літнього віку.

У людей = літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв’= язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.=

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації
10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що і для пацієнтів з нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції = нирок (швидкість = клубочкової фільтрації < 10 мл/хв)= .

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не сл= ід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенн= ям функції = печінки. Досліджень, пов’язаних з лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводили.

Діти.

Препарат у даній лікарській формі застосовувати дітям з масою тіла ≥ 45 кг.

Для дітей з масою тіла менше 45 кг= рекомендується застосовувати АЗИТРО САНДОЗ®, порошок для оральної суспензії.

Передозування.

Симптоми.

Побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендова= но, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичай= них терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху.

Лікування.

У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.

Побічні реакції.

Побічні реакції визначені за допом= огою клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження відповідно= до класу систем та органів та частоти виникнення.

Дуже часто: ³ 1/10. Часто: від ³ 1/100 до < 1/10. Нечасто: від ³ 1/1000 до < 1/100. Рідко: від
³ 1/10000 до < 1/1000. Дуже рідко: < 1/10000. Невідомо (неможливо оцінити з наявних дан= их).

У рамках кожної групи частоти неба= жані явища надані у порядку зменшення тяжкості.

Побічні реакції, можливо або імові= рно пов’язані з азитроміцином на основі даних, отриманих під час клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження:
Інфекції та інвазії. Нечасто: кандидоз, оральний кандидоз, піхв= ові інфекції, пневмонія, грибкові інфекції, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт, оральний кандидоз. Невідомо: псевдомембранозний коліт= .

З боку системи крові і лімфатичної системи. Нечасто: лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія. Невідомо: тромбоцитопенія, гемоліт= ична анемія.

З боку імунної системи.= Нечасто: ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості. Невідомо: анафілактична реакція.

З боку метаболізму та аліментарні = розлади. Нечасто: анорексія.

Психічні порушення. Нечасто: нервозність, безсоння. Рідко: збудження. Невідомо: агресивність, неспокій, делірій, галюцинації.

З боку нервової системи. Часто: головний б= іль. Нечасто: запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія. Невідомо: непритомність, судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс.

З боку органів зору. Часто= : порушення зору.

З боку органів слуху та лабіринту.= Нечасто: порушенн= я слуху, вертиго. Невідомо: погіршення с= луху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах.

З боку серця. Нечасто: Пальпітація. Невідомо: Тріпотіння-мерехтіння шлуночків= (torsade de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на ЕКГ.

З боку судинної системи. Нечасто: припливи. Невідомо: артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів = грудної клітки та середостіння.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> Нечасто: диспное, носова кровотеча.

З боку травного тракту.= Дуже часто: діаре= я. Часто: блювання, біль у животі, ну= дота.

Нечасто<= /span>: запор, метеоризм, диспепсія, гаст= рит, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожн= ині, гіперсекреція слини. Невідомо: панкреатит, зміна кольору язика.

З боку гепатобіліарної системи. Нечасто: порушення функції печінки, холест= атична жовтяниця. Невідомо: печінкова недостатність, (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит, некроз печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітков= ини. Нечасто: висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз. Рідко: фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакція на ліки у вигляді еозинофілії та системних проявів (DRESS синдром)*. = Невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема.

* Частота оцінюється за «правилом = трьох»

З боку скелетно-м’язової та сполуч= ної тканини. Нечасто: остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у = шиї. Невідомо: артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхі= в. Нечасто: дизурія, біль у нирках. Невідомо: гостра ниркова недостатн= ість, інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи та м= олочних залоз. Нечасто: маткова кровотеча, тестикулярні порушення.<= o:p>

Загальні порушення та стан у місці введення. Нечасто: набряк, астенія, занепокоєння, підвищена втомлюваність, набряк обличчя, біль у грудях, нездужання, біль, периферичний набряк, гіпертер= мія, ускладнення після процедури.

Лабораторні показники. Часто: зниження к= ількості лейкоцитів, підвищення кількості еозинофілів, зниження рівня бікарбонату в крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення р= івня нейтрофілів. Нечасто: підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ), аланінамінотрансферази (АЛТ), білірубіну в крові, сечовини в крові, креатиніну в крові; зміни показників калію в крові, підвищення рівня лужної фосфатази, хлориду, глюкози, тромбоцитів; зниження рівня гематокриту; підвищення рівня бікарбонату, відхилення від норми рівня натрію.

Ураження та отруєння: ускладнення після процедури.=

Інформація про побічні реакції, як= і, можливо, пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у пост-маркетинговий період. Ці побічні реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомляли при застосуванні лікарських форм з негайним вивільненням та тривалої дії:<= /o:p>

З боку метаболізму та аліментарні = розлади. Часто: анорексія.=

З боку нервової системи. Часто: запамороче= ння, головний біль, парестезія, дисгевзія.

Рідко: <= /span> гіпестезія.

З боку органів зору. Часто: погіршення= зору.

З боку органів слуху та лабіринту.= Часто: глухота. <= i>Рідко: погіршення слуху, дзвін у вухах.

З боку серцевої системи. Рідко: прискорене серцебиття.=

З боку травного тракту.= Дуже часто: діаре= я, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення.

З боку гепатобіліарної системи. Рідко: гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітков= ини. Часто: висипання, свербіж. Рідко: синдром

Стівенса-Джонсона, фоточутливість.=

З боку скелетно-м’язової та сполуч= ної тканини. Часто: артралгія.

Загальні порушення та стан місця в= ведення. Часто: підвищена втомлюваність. Рідко: астенія, нездужання.<= /span>

&= nbsp;

Термін придатності. 3 роки.

&= nbsp;

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей мі= сці.
&= nbsp;

&= nbsp;

Упаков= ка.

Т= аблетки по 250 мг: по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці.=

Т= аблетки по 500 мг: по 3 або 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці.

<= o:p>

Катего= рія відпуску. За рецептом.

&= nbsp;

Виробн= ик.

1= . Салютас Фарма ГмбХ (первинна та вторинна уп= аковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії).

2. С.К. Сандоз С.Р.Л. (виробництво за = повним циклом).

&= nbsp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1. Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччин= а.

2. Вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муре= ш, Румунія.