MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0B8D9.38253180" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0B8D9.38253180 Content-Location: file:///C:/6812E712/UA29090101_D872.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІН=
057;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ск=
083;ад:
ді=
102;ча
речовина: ок=
089;ибупрокаїн&=
#1091;
гідрохлориk=
6;у
(беноксинат
=
91;
гідрохлориk=
6;у
або ефір
параамінобk=
7;нзойної
кислоти);
1 мл розчи=
;ну
містить ок
=
89;ибупрокаїн=
1091;
гідрохлориk=
6;у
(беноксинат
=
91;
гідрохлориk=
6;у)
4 мг;
допоміжні
речовини:
=
73;ензалконію
хлорид,
кислота
борна, динат=
088;ію
едетат,
натрію
хлорид,
натрію
гідроксид, в=
086;да
для ін’єкці
=
81;.
Лі=
082;арська
форма. Краплі
очні.
=
1086;сн=
086;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: прозорий,
безбарвний
розчин.
<= o:p>
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фа=
088;макодинамі&=
#1082;а.
Місцеви
=
81;
анестетик;
блокує
нервові
закінчення.
Механізм ді=
11;
полягає у
зворотньомm=
1; блокуванні
Na+-каналів н=
072;
мембрані
нервових
волокон та
гальмуваннo=
0;
генерації
потенціаліk=
4;
спочатку у
дрібних
вегетативнl=
0;х
волокнах,
потім
більших –
сенсорних і =
074;
останню
чергу –
найбільших
нервових
волокнах.
Добре
проникає у
тканини при
місцевому з
=
72;стосуванні.
Порівняно з
тетракаїноl=
4;
та іншими мі=
089;цевими
анестетикаl=
4;и
чинить менш
подразнюючm=
1;
дію на
кон’юнктивm=
1;
та рогівку.
Поверхнева
анестезія
кон’юнктивl=
0;
та рогівки н=
072;стає
через 30
секунд та
зберігаєтьl=
9;я
протягом 15
хвилин. Післ=
103;
закінчення
місцевоанеl=
9;тезуючої
дії
чутливість
рогівки та
кон’юнктивl=
0;
відновлюєтn=
0;ся.
Препарат не
впливає на
ширину
зіниці та
здатність д
=
86;
акомодації.
Фа=
088;макокінети&=
#1082;а.
Препара
=
90;
легко
проникає у
строму
рогівки піс
=
83;я
одноразовоo=
1;
інстиляції
=
91;
кон’юнктивk=
2;льний
мішок.
Протягом
наступних 15
хвилин
спостерігаn=
8;ться
значне
зниження ст
=
88;омальної
концентрацo=
0;ї
препарату, щ=
086;
обумовлює
12-15-хвилинний
період
анестезії
при однораз
=
86;вій
інстиляції.
До
системного
кровотоку
абсорбуєтьl=
9;я
у незначній
кількості, у
крові одраз
=
91;
метаболізуn=
8;ться
до неактивн
=
80;х
метаболітіk=
4;.
80 % основних
метаболітіk=
4;
виводиться
нирками у
формі сполу
=
82;
з глюкуроно
=
74;ою
кислотою.
Клін=
;ічні
характерисm=
0;ики.
Пока=
;зання.
Місцев
=
72; коротко=
;тривала
=
72;нестезія
в
офтальмолоk=
5;ії
при:
-&nb=
sp;
видален
=
85;і
сторонніх
частинок з
рогівки та
кон'юкти=
;ви;
-&nb=
sp;
проведе
=
85;ні
очної
тонометрії,
гоніоскопіo=
1;
та інших діа=
075;ностичних
обстежень;
-&nb=
sp;
підгото
=
74;ці
до
субкон'юнкт
=
80;вальних
та
ретробульбk=
2;рних
ін'єкцій.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
• =
Виражен
=
72;
серцева
недостатніl=
9;ть;
• =
алергіч
=
85;і
реакції;
• =
тиреото
=
82;сикоз;
• =
відкрит=
10;
проникаючі
рани ока;
• =
інфекці=
11;
очей;
• =
підвище
=
85;а
чутливість
до
компонентіk=
4;
препарату
або до інших
місцевих
анестетикіk=
4;
групи
складних
ефірів
параамінобk=
7;нзойної
кислоти або
групи аміді
=
74;.
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
У
літературі
не описані
негативні ч
=
80;
позитивні
ефекти при
одночасномm=
1;
введенні у к=
086;н’юнктивал&=
#1100;ну
порожнину
оксибупрокk=
2;їну
та інших
очних
крапель, що
традиційно
застосовуюm=
0;ься.
Теоретично
оксибупрокk=
2;їн
може знижув
=
72;ти
антибактерo=
0;альну
активність
=
89;ульфанілам=
1110;дів.
Препарат
посилює дію
сукцинілхоl=
3;іну
та
симпатомімk=
7;тиків,
бета-блокат
=
86;рів.
П=
;репарат
несумісний
із розчинам
=
80;
флуоресцеїl=
5;у
(утворюєтьс=
03;
осад), а також
із нітратом
срібла,
солями ртут=
10;,
лужними
розчинами.
=
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
Застосо
=
74;увати
тільки для
інстиляцій
=
91;
кон’юнктивk=
2;льний
мішок. Не
використовm=
1;вати
для ін’єкці
=
81;.
Довготриваl=
3;е
багаторазоk=
4;е
застосуванl=
5;я
може призве
=
89;ти
до
стабільногl=
6;
помутніння
рогівки, том=
091;
препарат не
слід
застосовувk=
2;ти
у домашніх
умовах. Не
призначениl=
1;
для
довготриваl=
3;ої
терапії у
комплексноl=
4;у
лікуванні
захворюванn=
0;
очей. Під час
анестезії
важливо зах
=
80;стити
очі від
подразнюваl=
3;ьних
хімічних
впливів, сто=
088;онніх
тіл та тертя
на весь час
дії препара
=
90;у.
Перед
застосуванl=
5;ям
необхідно
зняти конта
=
82;тні
лінзи. Знову
одягнути їх піl=
9;ля
застосуванl=
5;я
препарату
можна
не раніше
ніж через 15
хвилин.
Застосуванl=
5;я
препарату
особам, які
мають в
анамнезі
брадикардіn=
2;
або алергіч
=
85;і
прояви, слід
дуже
обережно,
оскільки не
можна
виключити
розвиток
тяжкої брад
=
80;кардії
або
анафілактиm=
5;ного
шоку. Закапу=
074;ати
препарат ма=
08;
тільки ліка
=
88;!
Застосовувk=
2;ти
препарат
можна тільк
=
80;
короткострl=
6;ково.
Під час
анестезії
пацієнтові
не можна
торкатися з
=
85;еболеного
ока, воно має
бути
захищене ві
=
76;
потрапляннn=
3;
пилу та
бактеріальl=
5;ої
інфекції. Пр=
080;
застосуванl=
5;і
препарату слід
дотримуватl=
0;ся
загальних
правил гігі=
08;ни,
не торкатис=
03;
кінчиком
крапельницo=
0;
рук,
поверхонь з
метою
запобіганнn=
3;
забрудненнn=
2;.
Препарат сл=
10;д
з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
псевдохоліl=
5;естеразною
недостатніl=
9;тю,
злоякісною
міастенією,
артеріальнl=
6;ю
гіпотензієn=
2;,
захворюванl=
5;ями
серця
(серцевою не=
076;остатністю,
аритмією) та
хворим на
епілепсію.
Неконтрольl=
6;ване
застосуванl=
5;я
анестетика
може призве
=
89;ти
до
пошкодженнn=
3;
епітелію
рогівки,
навіть післ=
03;
короткочасl=
5;ого
застосуванl=
5;я.
Пацієнтам з
постійним
болем слід
призначати
анальгетик
системної
дії. Навіть
одноразове
застосуванl=
5;я
призводить
до появи на
епітелії ро
=
75;івки
поверхневиm=
3;
ділянок
ураження ле
=
75;кого
ступеня. Пов=
090;орне
довготриваl=
3;е
застосуванl=
5;я
підсилює
пошкодженнn=
3;
епітелію.
Може з'явит=
;ися
інфільтрацo=
0;я
строми
рогівки, що п=
1088;изводить
до стану,
подібного д
=
86;
того, який сп=
1086;стерігаєть=
ся
при
нейропаралo=
0;тичному
кератиті.
Системну
адсорбцію
препарату
можна зменш
=
80;ти,
якщо
протягом
хвилини
після закап
=
91;вання
натискати н
=
72;
слізний
мішок, що зна=
1093;одиться
у
внутрішньоl=
4;у
куточку ока. =
1062;е
перешкоджаm=
0;име
проникненнn=
2;
крапель у но=
089;ову
порожнину
через
носослізниl=
1;
хід. У зв’язку з
тим, що
препарат
виявляє
бактеріостk=
2;тичний
ефект, його
не можна
застосовувk=
2;ти
перед відбо
=
88;ом
бактеріолоk=
5;ічних
мазків.
М=
110;сцеві
реакції, спр=
080;чинені
вмістом
консерванm=
0;у
(бензалконі=
02;
хлориду) (див.
розділ
«Побічні
реакції»).
Застосува=
085;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Пр=
077;парат
можна
застосовувk=
2;ти
у період ваг=
110;тності
або
годування
груддю
винятково у
невідкладнl=
0;х
випадках за
умови, що
очікувана
користь для
жінки
перевищує м
=
86;жливий
ризик для
плода=
/ди=
090;ини.
&=
#1047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Пре=
парат
знижує
чіткість
зору і
впливає на
швидкість
реакції, том=
091;
слід
утримуватиl=
9;я
від керування
автотранспl=
6;ртом
або роботи з
іншими
механізмамl=
0;
на час
застосуванl=
5;я
препарату. К=
077;рувати
автотранспl=
6;ртом,
працювати з
іншими
механізмамl=
0;
або
працювати н
=
72;
висоті можн
=
72;
не раніше ні=
078;
через 1
годину післ=
03;
застосуванl=
5;я
крапель та
після
відновленнn=
3;
нормальногl=
6;
зору.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Місцево.
В=
;идалення
сторонніх
частинок з
рогівки та
кон
П=
;роведення
очної
тонометрії,
гоніоскопіo=
1;
та інших
діагностичl=
5;их
досліджень:
закапують у
кон’юнктивk=
2;льний
мішок по 1
краплі.
Поверхнева
анестезія
кон’юнктиви
та рогівки
настає чере
=
79;
1 хвилину. Д=
;овготривал
=
91;
анестезію (д=
086;
1 години)
забезпечує
триразове
закапуваннn=
3;
з інтервало
=
84; у
4-5 хвилин.
Перед
проведенняl=
4; субl=
2;он’=
юнктивальнl=
6;ї
або
ретробульбk=
2;рної
ін’єкцo=
0;ї: 3 =
рази
по 1 краплі з
інтервалом 5
хвилин.
Після
інстиляції
рекомендуєm=
0;ься
легко натис
=
85;ути
на ділянку
сльозного
мішка у внут=
088;ішньому
куті ока
перед
застосуванl=
5;ям
препарату т
=
72;
відпустити
його через одну
хвилину
після
закапуваннn=
3;
для зниженн=
03;
системної
абсорбції.
Між
послідовниl=
4;и
закапуваннn=
3;ми
препарату о
=
95;і
повинні бут
=
80;
закриті.
Перед
застосуванl=
5;ям
очних
крапель слі
=
76;
зняти
контактні
лінзи; їх
можна буде
одягти знов
=
91;
після того,
як дія
анестезії
повністю
закінчитьсn=
3;.
Діти=
;.
Препара
=
90;
не
застосовуюm=
0;ь
дітям у зв'язку з ві=
1076;сутністю
даних про
ефективнісm=
0;ь
та безпеку.
Передозува=
085;ня.
При
застосуванl=
5;і
надмірних
доз або при
довготриваl=
3;ому
застосуванl=
5;і
можуть розв
=
80;ватися
системні
побічні
реакції.
Системна то
=
82;сичність
впливає,
зокрема, на
центральну
нервову
систему та
серцево-суд
=
80;нну
систему.
&= #1057;имптоми. = Ознаки передозуваl= 5;ня: дратівливіl= 9;ть, седація, сплутаністn= 0; свідомості, = 077;йфорія, дезорієнтаm= 4;ія, порушення слуху, зору або мови, парестезія, сіпання м'язів, дихальні порушення, гіпотонія, м= 086;жливий розвиток серцево-суд = 80;нної недостатноl= 9;ті, напади, підвищена збудливістn= 0;, безсоння, нудота, блювання, судоми, шок, к&= #1086;ма, втрата свідомості, зупинка серцевої діяльності.<= o:p>
Ліку=
;вання.
Терміново
промити очі
водою або 0,9 %
розчином
натрію
хлориду,
застосуватl=
0;
симптоматиm=
5;ну
терапію.
Побічні
реакції.
Мі=
089;цеві
реакції
(офтальмоло
=
75;ічні
порушення).
дискомф
=
86;рт,
печіння в
оці,
кератопатіo=
1;
(у тому числі
токсична
кератопатіn=
3;,
некротизуюm=
5;а
виразкова
кератопатіn=
3;,
післяопераm=
0;ивна
кератопатіn=
3;),
кератити (у
тому числі
токсичний,
поверхневиl=
1;
дрібноплямl=
0;стий,
дисковидниl=
1;,
суперінфекm=
4;ійний
грибковий
(кандидозни
=
81;),
фібриноз
райдужної
оболонки, пе=
088;іорбітальн&=
#1080;й
контактний
дерматит (у
тому числі
алергічниl=
1;),
пригніченl=
5;я
прекорніалn=
0;ної
плівки
(тільки для
блакитних
очей), зміна
товщини
рогівки,
зниження
чутливості
рогівки,
пряма
цитотоксичl=
5;а
дія на
клітини рог=
10;вки
(у тому числі
суттєве
зниження
споживання
кисню
епітелієм
рогівки),
помірне ура
=
78;ення
рогівковогl=
6;
епітелію,
зниження
частоти
спонтанногl=
6;
кліпання,
спонтанні
рухи очей,
псевдопозиm=
0;ивні
реакції,
відчуття по
=
82;олювання,
стромальна
інфільтрацo=
0;я,
утворення п
=
77;риферичних
кілець на
рогівці,
виразки рог=
10;вки,
зменшення
стабільносm=
0;і
слізної плі
=
74;ки,
катаракта, ф=
110;бринозний
ірит.
З
боку
нервової
системи: седk=
2;ція,
сплутаністn=
0;
свідомості,
збудження,
ейфорія,
дезорієнтаm=
4;ія,
непритомніl=
9;ть,
судоми,
порушення
слуху, зору
або мови,
парестезія.
З
боку
кістково-м=
'язової
системи: м'язові
судоми.
З
боку
дихальної
системи:
зупинка
дихання.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кової
системи: нудl=
6;та,
блювання,
дисфагія.
Мі=
089;цеві
реакції.
Контакт=
10;
алергічні
реакцій (у
тому числі
набряк
Квінке),
набряк рогі
=
74;ки,
епітелію
рогівки або
строми,
некроз рогі
=
74;ки
або
кон’юнктивl=
0;,
перфорація
або незворо
=
90;не
помутніння
рогівки, ураже=
;ння
епітелію
рогівки,
уповільненl=
5;я
епітелізацo=
0;ї
рогівки,
смугаста
кератопатіn=
3;,
зморщуваннn=
3;
десцеметовl=
6;ї
оболонки ок
=
72;,
збільшення
=
91;
розмірах
ендотеліалn=
0;них
клітин,
обмеження п
=
88;освічуванн=
1103;
райдужки ок
=
72;,
помутніння
оболонки ок
=
72;,
зниження
щільності
ендотеліалn=
0;них
клітин,
позаклітинl=
5;а
меланосома,
наступне
зниження
нормальної
цитокінетиm=
5;ної
та мітотичн
=
86;ї
активності
=
91;
клітинах ок
=
72;,
бульозна ке
=
88;атопатія,
хемоз,
ангіоневроm=
0;ична
оедема, прям=
072;
цитотоксичl=
5;а
дія на
клітини
рогівки, змі=
085;а
товщини
рогівки,
зниження
чутливості
рогівки.
Ре=
072;кції
спричинені
вмістом консе=
;рванту
(бензалконі=
02;
хлориду): подр=
;азнення,
знебарвленl=
5;я м'яких
контактних
лінз.
Системн=
10;
реакції.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: =
тяжка
синусова брад=
;икардія,
кома.
З
боку імунно=
11;
системи: =
алергічні
реакції,
включаючи
свербіж, гіп=
077;ремію,
набряк пові
=
82;,
контактну
алергію, кро=
087;ив'янкm=
1;,
набряк
Квінке, ана=
092;ілактичний
шок.
Т=
ермін
придатностo=
0;. 2
роки.
Те=
088;мін
придатностo=
0;
після
розкриття
флакону – 1
місяць.
=
53;е
використовm=
1;вати
після дати закінче
=
85;ня
терміну
придатностo=
0;,
вказаної на
упаковці.
&=
#1059;мови
зберігання. Зб=
077;рігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °С в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
=
53;е
заморожуваm=
0;и!
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков
=
82;а.
=
По
5 мл у
пластиковоl=
4;у
флаконі-кра
=
87;ельниці
з
ковпачком-с
=
82;арифікатор=
1086;м;
по одному фл=
072;кону
у пачці.
Кате=
;горія
відпуску. За
рецептом.
Виробни
=
82;.
СЕ=
053;ТІСС ФАРМА
ПВТ. ЛТД., Інді=
я/
SENTISS PHARMA PV=
T. LTD.,
India
Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Ві=
083;лідж
Кхера Ніхла,
Техсіл
Налагарх,
Дістт. Солан,
Хімачал
Прадеш, 174 101/
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.
Заявник.
СЕ=
053;ТІСС ФАРМА
ПВТ. ЛТД.,
Індія/
SENTISS PHARMA PV=
T. LTD.,
India
=
52;ісцезнаход=
1078;ення
заявника.
212/Д-1,
Аширвад
Комерціал
Комплекс,
Грін Парк, Нь=
1102;
Делі, 110016, =
Індія/
212/D-1, As=
hirwad
Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India
=
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp;