ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

=

АСИБРОКС

(ASIBROX)

Склад:

діюча речовина:= ацетилцист= еїн;

1 ампула (3 мл) містить ацетилцистеїну 300 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій та інгаляцій.=

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин світло-рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Муколітичний засіб. Код АТХ R05С В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Діюча речовина лікарського засобу ацетилцисте= їн розріджує мокротиння. Наявність у структурі ацетилцистеїну сульфгідрильних = груп сприяє розриву дисульфідних зв’язків кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїдів і зменшення в’язкості слизу. Збер= ігає активність при наявності гнійного мокротиння.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Ацетилцистеїн чинить антиоксидантну дію, обумовлену наявністю нуклеофільної тіолової SH-групи, що легко віддає водень, нейтралізуючи окис= ні радикали.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Захисний механізм ацетилцистеїну ґрунтується на здатності його реакти= вних сульфгідрильних груп зв’язувати вільні радикали.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Ацетилцистеїн легко проникає всередину клітини, деацетилюється до L-цистеїну, з якого синтезується внутрішньоклітинний глютатіон.<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Глютатіон – високореактивний трипептид, потужний антиоксидант, цитопротектор, що захоплює ендогенні та екзогенні вільні радикали і токсини. Ацетилцистеїн запобігає виснаженню і сприяє підвищенню синтезу внутрішньоклітинного глютатіону, що бере участь в окисно-відновних процесах клітин, сприяючи у такий спосіб детоксикації шкідливих речовин. =

Фар= макокінетика.

При внутрішньовенному введенні 600 мг ацетилцистеїну максимальна концентрація йог= о у плазмі кровi становить 300 ммоль/л, період напіввиведення з плазми кровi – 2 години. Загальний кліренс – 0,21 л/год/кг, а об’єм розподілу при плато – 0,34 л/кг. Ацетилцистеїн проникає у міжклітинний простір, переважно розподіляється у печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті. Ацетилцис= теїн та його метаболіти виводяться в основному нирками.

Клінічні характеристики.=

Показання.<= o:p>

Гострі і хронічні захворювання органів дихання,= що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння.

Протипоказання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до допоміжних речовин лікарського засобу;=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        кровохаркання, легенева кровотеча.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії ацетилцистеїну з іншими лікарськими засобами проводились тільки у дорослих.

Нітрогліцер= ин.

При одночасному застосуванні з нітрогліцерином можливий розвиток вираженої артеріальної гіпотензії та розширення скроневої артерії. У разі необхідності одночасного застосування цих лікарських засобів пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря щодо розвитку гіпотензії, яка може бути тяжкою. Пацієнта слід попередити про можливість виникнення головного болю.=

Протикашльо= ві засоби.

При одночасному застосуванні з протикашльовими засобами можливе посилення застою бронхіального секрету внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Ацетилцистеїн не слід застосовувати одночасно з протикашльовими засобами.

Бронходилат= атори, вазоконстриктори.

Ацетилцистеїн можна застосовувати одночасно зі звичайними бронходилататорами та вазоконстрикторами.

Антибіотики= .

Наявна інформація про взаємодію антибіотиків з ацетилцистеїном отримана в дослідженнях in vitro і свідчить= про зниження активності антибіотиків після змішування з ацетилцистеїном. Тому не рекомендується змішувати антибіотики з розчином ацетилцистеїну.<= /span>

Вплив на лабораторні показники.

Застосування ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного визначення саліцилатів колориметричним методом і результати визначення кето= нів в сечі.

Особливості застосування.
Застосування ацетилцистеїну, особливо у формі аерозолю, в основному на початку лікування, може розрідити секрет бронхіаль= них залоз і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не може ефективно відкашлювати мокротиння, слiд виконати постуральний дренаж або бронхоаспірацію, щоб уникн= ути застою мокротиння.

Внутрішньов= енне застосування.

Внутрішньовенне введення лікарського засобу потрібно проводити під суво= рим наглядом лікаря. Побічні реакції при внутрішньовенному введенні ацетилцисте= їну можуть виникати частіше, у разі занадто швидкого введення або при застосува= нні у великих дозах. При застосуванні лікарського засобу рекомендується суворо виконувати вказівки, наведені у роздiлі «Спосіб застосування та дози».=

Застосування пацієнтам з бронхіальною астмою.

Є докази того, що у пацієнтів з атопією і астмо= ю в анамнезі може бути підвищений ризик розвитку анафілактоїдної реакції. Під ч= ас застосування лікарського засобу пацієнтам, хворим на бронхіальну астму, слід перебувати під контролем лікаря. У разі розвитку бронхоспазму необхідно нег= айно припинити застосування лікарського засобу та розпочати відповідне лікування= .

Застосування пацієнтам з пептичною виразкою в анамнезі.

Лікарський засіб слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам із пептичною виразкою в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Застосування пацієнтам із непереносимістю гістаміну.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовува= ти пацієнтам із непереносимістю гістаміну та уникати тривалого лікування, зваж= аючи на можливий вплив ацетилцистеїну на метаболізм гістаміну і виникнення симпт= омів непереносимості (наприклад, головний біль, риніт, свербіж).

Застосування дітям.

Ті ж попередження і запобіжні заходи, зазначені= для дорослих, стосуються дітей і підлітків.

Ризик анафілактоїдних реакцій.

При застосуванні ацетилцистеїну можливий розвит= ок анафілактоїдних реакцій/реакцій гіперчутливості. У цей період слід уважно спостерігати за станом пацієнта щодо появи ознак розвитку анафілактоїдної реакції.

Сірчаний запах, який з’являється при розкритті ампули лікарського засобу, є характерним запахом діючої речовини ацетилцист= еїну i ніяким чин= ом не впливає на можливість його застосування.

Розчин ацетилцистеїну у відкритих ампулах при<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'> його переміщенні в аерозольне обладнання в рідкісних випадках може набувати легк= ого<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'> фіолетового<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'> кол= ьору= , що не впл= иває на його ефективність та переносимість.

Лікарський засіб містить 42,2 мг натрію/ампулу, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Є обмежені клінічні дані про застосування ацетилцистеїну вагітним.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на репродуктивну функцію.

Перед застосуванням лікарсько= го засобу під час вагітності слід зіставити потенційні ризики для плода з передбачува= ною користю для матері.

Період годування груддю.

Інформація про виділення препарату і його метаболітів з грудним молоком відсутня.<= /p>
Не можна виключити ризик для немовляти. Необхідно прийняти рішення про переривання грудного вигодовування або про переривання/припинення застосування лікарського засобу, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.

Фертильність.

Немає даних про вплив ацетилцистеїну на фертильність людини. Дослідження на тваринах не вказують = на шкідливий вплив на фертильність людини при застосуванні в рекомендованих до= зах.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних, що підтверджують вплив ацетилцисте= їну на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= o:p>

Спосіб застосування та дози.

Місцеве застосування.

Інгаляційне введення.

Лікарський засіб слід застосовувати: дорослим –= у дозі 300 мг (1 ампула) 1–2 рази на добу за призначенням лікаря протягом 5–10 днів, дітям вiком вiд 6 років – до 300 мг (1 ампула) 1–2 рази на добу за призначенням лікаря протягом 5–10 днів.

=

=

Ендобронхіа= льне введення.

Лікарський засіб слід застосовувати: дорослим та дітям вiком вiд 6 рокі= в – у дозі до 300 мг (1 ампула) 1–2 рази на добу.

Системне застосування.

Внутрішньом= ’язове введення.

Лікарський засіб слід вводити глибоко внутрішньом’язово дорослим у дозі= 300 мг (1 ампула) 1–2 рази на добу.

Внутрішньов= енне введення.

Лікарський засіб вводити повільно краплинно у 0,9 % розчині натрiю хлор= иду або 5 % розчині глюкози дорослим у дозі 300 мг (1 ампула) 1–2 рази на добу.=

=

Діти.<= /o:p>

Місцево лікарський засіб застосовувати дітям віком від 6 років.

Для внутрішньом’язового і внутрішньовенного введення лікарський засіб д= ітям не застосовувати.

Передозуван= ня.=

Внутрішньовенне введення.

Симптоми.

Симптоми передозування схожі зі симптомами побічних реакцій, що мають великий ступінь тяжкості.

Лікування.

Лікування вимагає негайного припинення введення лікарського засобу= і проведення симптоматичної терапії та реанімаційних заходів. Специфічний антидот відсутній. Ефективним є проведення діалізу.

Місцеве застосування.

Симптоми.

Випадки передозування не зареєстровані. Ви= сокі дози ацетилцистеїну можуть ініціювати виділення великої кількості бронхолегеневого секрету, що призводить до обструкції дихальних шляхів.

Лікування.

Проведення бронхоаспірації.

Побічні реа= кції.

У процесі післяреєстраційного застосування відзначалися нижчезазначені побічні реакції; частота їх виникнення невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних):

Інгаляційне введення.

З боку імун= ної системи:

реакції підвищеної чутливості.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

бронхоспазм, ринорея, бронхіальна обструкція.

З боку трав= ного тракту:

стоматит, блювання, нудота.
З боку шкір= и та підшкірних тканин:

кропив’янка, висипання, свербіж.

Парентеральне введення.<= /o:p>

З боку імун= ної системи:

реакції підвищеної чутливості, у тому числі анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафiлактоїднi реакції.

З боку серц= я:

тахікардія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

бронхоспазм, диспное.

З боку трав= ного тракту:

нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспеп= сія, печія.

З боку шкір= и та підшкірних тканин:

ангіоневротичний набряк, кропив’янка, почервоні= ння, висипання, свербіж, екзантема.

З боку організму в цілому та порушення в місці введення:

набряк обличчя, головний біль, дзвін у вухах, геморагія, гіпертермія.

З боку лабораторних та інструментальних даних: =

зниження артеріального тиску, анемія, подовження протромбінового часу.

У дуже рідкісних випадках при застосуванні ацетилцистеїну спостерігалися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона і синдром Лайєлла. У більшості випадків були підозри, що вищевказані шкірно-слизові синдроми можуть бути викликані одночасним застос= уванням як мінімум ще одного лікарського засобу. У разі виникнення шкірно-слизових = змін необхідно отримати консультацію лікаря, а також негайно припинити прийом ацетилцистеїну.

Зниження агрегації тромбоцитів при застосуванні ацетилцистеїну було підтверджено деякими дослідженнями. Клінічна важливість= цих результатів дотепер не визначена.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу пос= тійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.<= /o:p>

Термін придатності.

3 роки.

=

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не = вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

=

Упаковка= .

По = 3 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці.

Несумісність.

Розчин ацетилцистеїну не має контактувати з гумовими та металевими поверхнями.

Рекомендуєт= ься використовувати скляне або пластмасове обладнання для проведення інгаляцій, після використання обладнання слід промити водою.

Категорія відпуску.

За рецептом.

=

Виробник. <= o:p>

Меф= ар Ілач Сан. А.Ш./

Mef= ar Ilac San. A.S.

=

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20, 34906 Курткой – Пендик/Стамбул, Туреччина/

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Заявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.