ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МЕКС-ЗДОРОВ’Я

(MEX-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: етилметилгідроксипіридину сукцинат;

= етилметилгідр= оксипіридину сукцинату 50 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 2= 23), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

&nb= sp;

<= b>Засоби, що впливають на нер= вову систему.

Код АТХ N07Х Х.

Фармакол= огічні властивості.

Фармакодинаміка.

= , до кисневозалежних патологічних станів (шок, гіпоксія та ішемія, порушення мозкового кровообігу, інтоксикація алкоголем та антипсихотичними засобами (нейролептиками); покращує = мозковий метаболізм і кровопостачання головного мозку, покращує мікроциркуляцію і реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів; стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів) при гемолізі. Чинить гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загал= ьного холестерину і ліпопротеїдів низької щільності.

= = ферментів (кальцій-незалежна фосфодіестераза, <= span class=3DSpellE>аденілатциклаза, ацетилхолінесте= раза), рецепторних комплексів (бензодіазепіновий, ГАМК= , ацетилхоліновий), що посилює їх здатність зв’язуватис= я з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспорту нейромеді= аторів і поліпшенню синаптичної передачі. Підвищує вмі= ст дофаміну в головному мозку. Викликає посилення компенсаторної активації аеробного гліколізу та зниження ступеня пригнічення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії зі збільшенням вмісту АТФ= та креатинфосфату, активацію енерго= синтезуючих функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран.

= Ф= армакокінетика.= введенні дози 400–500 мг становить 3,5–= 4,0 мкг/мл. Швидко переходить із кров’яного русла в орган= и та тканини і швидко елімінується з організму. Час утримування препарату станов= ить 0,7-1,3 години. Препарат виводиться з організму в основному зі сечею, в основному в глюкуронкон’югованій формі, у незна= чній кількості – у незміненому вигляді.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.- Гострі порушення мозкового кровообігу;

- черепн= о-мозкова травма, наслідки черепно-мозкових травм;
- дисциркуляторна енцефало= патія;
- синдром вегетативної дистонії;
- легкі когнітивні розлади атеросклеротичного генезу;
- тривожні розлади при невротичних і неврозоподібних станах;

- гострий інфаркт міокарда (з першої доби), у складі комплексної терапії;

- первин= на відкритокутова глаукома різних стадій, у складі комплексної терапії;
- купірування абстинентног= о синдрому при алкоголізмі з переважанням неврозоподібни= х і вегетативно-судинних розладів;
- гостра інтоксикація антипсихотичними засобами= ;
- гострі гнійно-запальні процеси черевної порожнини (гострий некротичний панкреатит, перитоніт), у складі комплексної терапії.

<= /b>

Протипоказання.Гостраабонедостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату, дитячий вік, вагітність, період годування груддю

<= /b>

Взаємодіяз іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює дію бензодіазепінових анксіолітиків, протисудомн= их засобів (карбамазепін), пр= отипаркінсонічних засобів (леводопа). Зменшує токсичні ефекти ети= лового спирту.

&nb= sp;

Особливо= сті застосування.=

В окремих випадках, особливо у схильних пацієнт= ів з бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфітів, можливий розвит= ок тяжких реакцій гіперчутливості. Н= атрію метабісульфіт рідко= може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказа= ний у період вагітності та годування груддю, оскільки суворо контрольовані клін= ічні дослідження безпеки при вагітності та годуванні груддю не проводились.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Слід дотримуватися обережності при роботі, що вимагає швидкості психофізичних реакцій (керування транспортними засобами, робота= з механізмами тощо).<= /o:p>

Спосіб застосування та дози.<= /span>Препарат вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно (струминно або краплинно). При інфузі= йному способі введення препарат слід розводити у 0,9 % розчині натрію хлориду.

= Струминн= о=

= При гострих порушеннях мозкового кровообігу – внутрішньовенно краплинно по 200–500 м= г 2–4 рази на добу, потім внутрішньом’язово по 200–25= 0 мг 2–3 рази на добу протягом 2 тижнів.=

= При черепно-мозковій травмі та наслідках черепно-мозк= ових травм препарат застосовують протягом 10–15 днів внутрішньовенно краплинно по 200–500 мг 2–4 раз= и на добу.

= При дисциркуляторній енцефалопатії у фазі декомпенсації препара= т слід застосовувати внутрішньовенно струминно або краплинно у дозі 200–500 мг 1–2 рази на добу протягом= 14 днів, потім внутрішньом’язово по 100–250 мг на = добу протягом наступних 2 тижнів.

= Для курсової профілактики дисцир= куляторної енцефалопатії препарат вводять внутр= ішньом’язово у дозі 200–250 мг 2 рази на добу протягом 10-14 днів.

= При легких когнітивних порушеннях у хворих літнього в= іку та при тривожних розладах препарат застосовують внутрішнь= ом’язово у добовій дозі 100–300 мг на добу протягом=     14–30 днів.

= При гострому інфаркті міокарда у складі комплексної терапії препарат вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово протягом 14 діб на тлі традиційної терапії інфаркту міокарда, яка включає нітрати, бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, тромболітики, антикоагулянтні та антиагр= егантні засоби, а також симптоматичні засоби за показаннями.

= = =          800 мг, одноразова – 250 мг.

= При відкритокутовій глаук= омі різних стадій, у складі комплексної терапії
препарат вводять внутрішньом’язово по 100–3= 00 мг на добу, 1–3 рази на добу протягом        =      14 днів.

= При абстинентному алкогол= ьному синдромі препарат вводять у дозі 200–500 мг внутрішньовенно краплинно або внутрішньом’язово<= /span> 2–3 рази на добу протягом 5–7 днів.=

= При гострій інтоксикації антипси= хотичними засобами препарат вводять внутрішньовенно у дозі 200–500 мг на добу протягом 7–14 днів.=

= При гострих гнійно-запальних процесах черевної порожн= ини (гострий некротичний панкреатит, перитоніт) препара= т призначають у першу добу як у передопераційному, так і в післяопераційному періоді. Вве= дені дози залежать від форми і тяжкості захворювання, поширеності процесу, варіа= нтів клінічного перебігу. Відміну препарату слід проводити поступово тільки після стійкого позитивного клініко-лабораторного ефекту.

= При гострому набряковому (інтерс= тиціальному) панкреатиті- Легкий ступінь тяжкості некротичного панкреатиту вводять по 100–200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (у 0,9 % розчині натрію хлориду) і внутрішньом’язово.

= - Середній ступінь тяжкості вводять 200 мг 3 рази на = добу, внутрішньовенно краплинно (у 0,9 % розчині натр= ію хлориду).

= - Тяжкий перебіг – у пульс-дозуванні 800 мг у першу добу, при дворазовому режимі введення; далі = – по 200–500 мг 2 рази на добу з поступовим зниженням добової дози.

- Дуже т= яжкий перебіг – у початковій дозі 800 мг на добу до стійкого купірування проявів панкреатоген= ного шоку, після стабілізації стану – по 300–500 мг 2 рази на добу внутрішньовен= но краплинно (у 0,9 % розчині натрію хлориду) із поступо= вим зниженням добової дози.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям, оскільки суворо контрольовані клінічні дослідження безпеки на дітях не проводились.

Передозування.=

= Симптоми:<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk61250699'> сонливість, безсоння

Лікування: у зв’язку з низькою токсичністю передозування малоймовірне. Лікування зазвичай не потрібне, симптоми зникають самостійно протягом доби. При виражених проявах проводить= ся підтримуюче і симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

= Щоб уникнути виникнення побічних реакцій, рекомендуєт= ься дотримуватися режиму дозування і швидкості введення препарату. Частота побі= чних реакцій визначалася відповідно до класифікації Всесвітньої організації охор= они здоров’я (ВООЗ): дуже часто (Ͱ= 5; 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); рідко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); дуже рідко (< 0,01 %); частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.<= /span>

Псих= ічні пор= ушення: дуже рідко<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:Impact'> = – сонливість.

З боку нерв= ової системи: дуже рідко<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font-family:Impact'> = – головний біл= ь, запаморочення (може бути пов’язане з надмірно високо= ю швидкіст<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk61250680'>ю введення і = носить кор= откочасний характер).<= /i>

З боку суд= ин: дуже = рідко – зниження = АТ, підвищення АТ = (може бут= и пов’язане з = надмірно високо= ю швидкіст<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk61250680'>ю введення і = носить кор= откочасний характер).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: дуже рідко – сухий кашел= ь, першіння у горлі, дискомфорт у грудній клітці, утрудн= ення дихання (може бути пов’язане з надмірно високою швидкістю введення і носить короткочасний характер).=

З боку травної системи:= дуже = рідко – сухість у роті, нудота, відчуття неприємного запаху, металеви<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk61250680'>й присмак у рот= і.

З боку шкіри і підшкірних тканин: дуже рідко – свербіж, висипання, гіперемія.

Загальні порушення і реакції в місці введення:= дуже рідко – відчуття тепла.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.<= /span>

П= овідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконаг= ляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.=

Н= есумісність.

= Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засоб= ами. Використовувати тільки розчинники, вказані в інструкції.

Упаковка. По 2 мл в ампулах № 5, № 5×2, № 10 у блістерах= у коробці; по 5 мл в ампулах № 5 у блістері у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник= . ТОВАРИСТ= ВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вул= иця Шевченка, будинок 22.