ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

АРМАДИН®

(ARMADIN)

Склад:

діюча речовина: армадін (2-етил-6-метил-3-гідроксипіридину сукцинат);

1 таблетка містить армадіну (2-етил-6-метил-3-гідроксипіридину сукцинату) 125 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; кислота янтарна; гідроксипропілцелюлоза; тальк; титану діоксид (Е 171); гідроксипропілметилцелюлоза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості. Таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору з двоопуклою гладкою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Код АТХ.

Засоби, що впливаю= ть на нервову систему. Код АТХ N07X X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Етилметилгідроксип= іридину сукцинат належить до гетероароматичних антиоксидантів. Він має широкий спек= тр фармакологічної дії: підвищує стійкість організму до стресу, чинить анксіолітичну дію, яка не супроводжується сонливістю та міорелаксуючим ефек= том; має ноотропні властивості, попереджує та зменшує порушення пам'яті, що виникають у зв'язку зі старінням та під дією різних патогенних факторів, чи= нить протисудомну дію; проявляє антиоксидантні та антигіпоксичні властивості; підвищує концентрацію уваги та працездатність; послаблює токсичну дію алког= олю. Препарат покращує метаболізм тканин мозку та їх кровозабезпечення, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоци= тів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів); зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїнів низької щільності.

Механізм дії зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною активністю. Він інг= ібує перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксидоксидази, підвищ= ує співвідношення ліпід-білок, зменшує в'язкість мембрани. Модулює активність мембранозв'язаних ферментів (кальційнезалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолінового), що посилює їх можливість зв'язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспортуванню нейромедіаторів і покращенню синаптичної передачі. АРМАДИН® підвищує вміст дофаміну у головному мозку. В умовах ішемії тканин посилює компенсаторну активацію аеробного гліколізу та знижує ступінь пригнiчення окисних процесів у циклі Кребса.

Препарат покращує метаболізм і кровопостачання головного мозку, покр= ащує мікроциркуляцію і реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцит= ів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів) при гемолізі. Чинить гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину і ліпопротеїдів низької щільності. Антистресова дія проявляється у нормалізац= ії після стресу, соматовегетативних порушень, порушень процесів навчання і пам'яті, відновленні циклів сон – неспання, зниженні дистрофічних і морфологічних змін у різних структурах головного мозку. АРМАДИН® має вираже= ну антитоксичну дію при абстинентному синдромі. Він усуває неврологічні і нейротоксичні прояви гострої алкогольної інтоксикації, відновлює порушення поведінки, вегетативні функції, а також здатний знімати когнітивні порушенн= я, спричинені тривалим прийомом етанолу і його відміною. Під впливом АРМАДИНУ посилюється дія транквілізаторів, нейролептичних, антидепресивних, снодійни= х і протисудомних засобів, що дає змогу знизити їх дози і зменшити побічні ефек= ти. АРМАДИН® покращує функціональний стан ішемізованого міокарда. В умовах коронарної недостатності збільшує колатеральне кровопостачання ішемізованого міокарда, сприяє збереженню цілісності кардіоміоцитів і підтримці їх функціональної активності. Ефективно відновлює скоротність міокарда при оборотній серцевій дисфункції.

Фармакокінетика.

Етилметилгідроксипіридину сукцинат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті з періодом напівабсорбції 0,08-0,1 години. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 0,46-0,5 години. Максимальна концентрація у плазмі крові знаходиться у діапазоні від 50 до 1= 00 нг/мл. Період напіввиведення становить відповідно 4,7-5 годин та 4,9-5,2 години. Етилметилгідроксипіридину сукцинат в організмі людини інтенсивно метаболізується з відтворюванням його глюкуронокон'югату. У середньому за 12 годин із сечею екскретується 0,3 % незміненого препарату та 50 % у вигляді глюкуронокон'югату від введеної дози. Найінтенсивніше етилметилгідроксипіри= дину сукцинат та його глюкуронокон'югат екскретуються протягом перших 4 годин пі= сля прийому препарату. Показники екскреції із сечею етилметилгідроксипіридину сукцинату та його метаболітів мають значну індивідуальну варіабельність.

Клiнiчнi характеристики.=

Показання.

-&nb= sp; Наслідки гострого порушення мозкового кровообігу;

-&nb= sp; невротичні та неврозоподібні стани із симптомами тривожності;

-&nb= sp; нейроциркуляторна дистонія;

-&nb= sp; легкі когнітивні розлади різного генезу (при психоорганічному синдромі та астеніч= них порушеннях, зумовлених гострими та хронічними порушеннями мозкового кровооб= ігу, черепно-мозковими травмами, нейроінфекціями та інтоксикаціями, сенільними та атрофічними процесами);

-&nb= sp; енцефалопатiї різного генезу (дисциркуляторні, дисметаболiчні, посттравматичні, змішані);=

-&nb= sp; легка черепно-мозкова травма, наслідки черепно-мозкових травм;<= /p>

-&nb= sp; порушення пам'яті та інтелектуальна недостатність у людей літнього віку;

- = астенічні стани, вплив екстремальних (стресо= вих) факторів;

-&nb= sp; ішемічна хвороба серця (у складі комплексної терапії);

-&nb= sp; абстинентний синдром при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних та нейроциркуляторних порушень;

-&nb= sp; стани після інтоксикації антипсихотичними засобами.

Протипоказання.

Гостра печінкова а= бо ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату, пер= іод вагітності або годування груддю, дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

АРМАДИН® посилює д= ію бензодіазепінових анксіолітиків, протипаркінсонічних засобів і карбамазепін= у. Зменшує токсичну дію етилового спирту.

Підвищує антиангінальну активність нітропрепар= атів та гіпотензивну дію інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)= та бета-адреноблокаторів.

Одночасне застосування лікарського засобу АРМАДИН® з нібетаном, пропранололом та верапамілом змен= шує ризик розвитку аритмогенних ефектів.

Особливості застосування.=

В окремих випадках= у пацієнтів з бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфатів можл= ивий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості. З обережністю слід застосовувати хворим з діабетичною ретинопатією (курс не повинен перевищувати 7-10 днів) у зв'язку з властивістю потенціювати проліферативні процеси.

Препарат містить л= актозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. Особливої уваги потребує призначення лік= арського засобу АРМАДИН® хворим з обтяжливим алергологічним анамнезом.

<= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Суворо контрольова= них клінічних досліджень безпеки застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводили, тому АРМАДИН® не слід застосовувати у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зі складн= ими механізмами, враховуючи імовірність побічних ефектів, що можуть впливати на швидкість реакції та здатність концентрувати увагу.<= /p>

Спосіб застосування та дози.

АРМАДИН® призначати внутрішньо. Терапевтичні дози та термін лікування визначає лікар залежно від чутливості хворих до препарату. Розпочинати лікування з дози 250-500 мг, середня добова до= за становить 250-500 мг, максимальна – 800 мг. Добову дозу розділяти на 2-3 прийоми протягом дня.

Хворим з тривожними станами, нейроциркуляторними дисфункціями та когнітивними порушеннями прийм= ати АРМАДИН® протягом 2-6 тижнів.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому препарат застосовувати протягом 5-7 діб.

Тривалість курсу терапії у хворих на ішемічну хворобу серця – не мен= ше 1,5-2 місяців. Рекомендується проведення двох 2-місячних курсів терапії протягом року, у весняно-осінній період.

Курсову терапію препаратом АРМАДИН® закінчувати поступово, зменшуючи дозу протягом 2-3 діб.=

<= /span>

Діти.=

Суворо контрольова= них клінічних досліджень безпеки застосування препарату дітям не проводилося, т= ому АРМАДИН® не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.

<= /span>

Передозування.

При передозуванні можлива сонливість, безсоння. Лікування – дезінтоксикаційна та симптоматичн= а терапія.

<= /span>

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

З боку нервової системи:= сонливість, порушення процесу засинання, відчуття тривоги, емоційна реактивність, головний біль, порушення координації.

З боку шлунково-кишкового тра= кту: нудота, сухість слизової оболонки рота. У рідких випадках можлива поява диспепсичних розладів, діареї. При тривалому застосуванні можлива поява метеоризму.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі, гіперемія, висипи на шкірі, свербіж.<= /o:p>

Інші: дистальний гіпергідроз.

Термін придатності.

3 роки.=

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 таблеток у полімерній банці у пачці з картону.

Або по 30 таблеток (10×3) у блістерах у пачці з картону.

Категорія відпуску.=

За рецептом.

Виробник.

ТОВ НВФ «МIКРОХIМ».<= /p>
= виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу).

Мiсцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

93000, Україна, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, 33= .

Повідомити про небажане явище при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефоном +38 (050) 309-83-54 (цілодобово).=

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

АРМАДИН®

(ARMADIN)

Склад:

діюча речовина: армадін (2-етил-6-метил-3-гідроксипіридину сукцинат);

1 таблетка містить армадіну (2-етил-6-метил-3-гідроксипіридину сукцинату) 125 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; кислота янтарна; гідроксипропілцелюлоза; тальк; титану діоксид (Е 171); гідроксипропілметилцелюлоза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості. Таблетки білого або білого з кремуватим відтінком = кольору з двоопуклою гладкою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Код АТХ.

Засоби, що впливаю= ть на нервову систему. Код АТХ N07X X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Етилметилгідроксип= іридину сукцинат належить до гетероароматичних антиоксидантів. Він має широкий спек= тр фармакологічної дії: підвищує стійкість організму до стресу, чинить анксіолітичну дію, яка не супроводжується сонливістю та міорелаксуючим ефек= том; має ноотропні властивості, попереджує та зменшує порушення пам'яті, що виникають у зв'язку зі старінням та під дією різних патогенних факторів, чи= нить протисудомну дію; проявляє антиоксидантні та антигіпоксичні властивості; підвищує концентрацію уваги та працездатність; послаблює токсичну дію алког= олю. Препарат покращує метаболізм тканин мозку та їх кровозабезпечення, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоци= тів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів); зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїнів низької щільності.

Механізм дії зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною активністю. Він інг= ібує перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксидоксидази, підвищ= ує співвідношення ліпід-білок, зменшує в'язкість мембрани. Модулює активність мембранозв'язаних ферментів (кальційнезалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолінового), що посилює їх можливість зв'язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспортуванню нейромедіаторів і покращенню синаптичної передачі. АРМАДИН® підвищує вміст дофаміну у головному мозку. В умовах ішемії тканин посилює компенсаторну активацію аеробного гліколізу та знижує ступінь пригнiчення окисних процесів у циклі Кребса.

Препарат покращує метаболізм і кровопостачання головного мозку, покр= ащує мікроциркуляцію і реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцит= ів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів) при гемолізі. Чинить гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину і ліпопротеїдів низької щільності. Антистресова дія проявляється у нормалізац= ії після стресу, соматовегетативних порушень, порушень процесів навчання і пам'яті, відновленні циклів сон – неспання, зниженні дистрофічних і морфологічних змін у різних структурах головного мозку. АРМАДИН® має вираже= ну антитоксичну дію при абстинентному синдромі. Він усуває неврологічні і нейротоксичні прояви гострої алкогольної інтоксикації, відновлює порушення поведінки, вегетативні функції, а також здатний знімати когнітивні порушенн= я, спричинені тривалим прийомом етанолу і його відміною. Під впливом АРМАДИНУ посилюється дія транквілізаторів, нейролептичних, антидепресивних, снодійни= х і протисудомних засобів, що дає змогу знизити їх дози і зменшити побічні ефек= ти. АРМАДИН® покращує функціональний стан ішемізованого міокарда. В умовах коронарної недостатності збільшує колатеральне кровопостачання ішемізованого міокарда, сприяє збереженню цілісності кардіоміоцитів і підтримці їх функціональної активності. Ефективно відновлює скоротність міокарда при оборотній серцевій дисфункції.

Фармакокінетика.

Етилметилгідроксипіридину сукцинат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті з періодом напівабсорбції 0,08-0,1 години. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 0,46-0,5 години. Максимальна концентрація у плазмі крові знаходиться у діапазоні від 50 до 1= 00 нг/мл. Період напіввиведення становить відповідно 4,7-5 годин та 4,9-5,2 години. Етилметилгідроксипіридину сукцинат в організмі людини інтенсивно метаболізується з відтворюванням його глюкуронокон'югату. У середньому за 12 годин із сечею екскретується 0,3 % незміненого препарату та 50 % у вигляді глюкуронокон'югату від введеної дози. Найінтенсивніше етилметилгідроксипіри= дину сукцинат та його глюкуронокон'югат екскретуються протягом перших 4 годин пі= сля прийому препарату. Показники екскреції із сечею етилметилгідроксипіридину сукцинату та його метаболітів мають значну індивідуальну варіабельність.

Клiнiчнi характеристики.=

Показання.

-&nb= sp;      Наслідки гострого порушення мозкового кровообігу;

-&nb= sp;      невротичні та неврозоподібні стани із симптомами тривожності;

-&nb= sp;      нейроциркуляторна дистонія;

-&nb= sp;      легкі когнітивні розлади різного генезу (при психоорганічному синдромі та астеніч= них порушеннях, зумовлених гострими та хронічними порушеннями мозкового кровооб= ігу, черепно-мозковими травмами, нейроінфекціями та інтоксикаціями, сенільними та атрофічними процесами);

-&nb= sp;      енцефалопатiї різного генезу (дисциркуляторні, дисметаболiчні, посттравматичні, змішані);=

-&nb= sp;      легка черепно-мозкова травма, наслідки черепно-мозкових травм;<= /p>
-&nb= sp;      порушення пам'яті та інтелектуальна недостатність у людей літнього віку;

-      = астенічні стани, вплив екстремальних (стресо= вих) факторів;

-&nb= sp;      ішемічна хвороба серця (у складі комплексної терапії);

-&nb= sp;      абстинентний синдром при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних та нейроциркуляторних порушень;

-&nb= sp;      стани після інтоксикації антипсихотичними засобами.

Протипоказання.

Гостра печінкова а= бо ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату, пер= іод вагітності або годування груддю, дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

АРМАДИН® посилює д= ію бензодіазепінових анксіолітиків, протипаркінсонічних засобів і карбамазепін= у. Зменшує токсичну дію етилового спирту.

Підвищує антиангінальну активність нітропрепар= атів та гіпотензивну дію інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)= та бета-адреноблокаторів.

Одночасне застосування лікарського засобу АРМАДИН® з нібетаном, пропранололом та верапамілом змен= шує ризик розвитку аритмогенних ефектів.

Особливості застосування.=

В окремих випадках= у пацієнтів з бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфатів можл= ивий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості. З обережністю слід застосовувати хворим з діабетичною ретинопатією (курс не повинен перевищувати                    7-10 днів) у зв'язку з властивістю потенціювати проліферативні процеси.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими фор= мами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. Особливої уваги потребує призначення лікарського засобу АРМАДИН® хворим з обтяжливим алергологічним анамнезом.

<= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Суворо контрольова= них клінічних досліджень безпеки застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводили, тому АРМАДИН® не слід застосовувати у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зі складн= ими механізмами, враховуючи імовірність побічних ефектів, що можуть впливати на швидкість реакції та здатність концентрувати увагу.<= /p>

Спосіб застосування та дози.

АРМАДИН® призначати внутрішньо. Терапевтичні дози та термін лікування визначає лікар залежно від чутливості хворих до препарату. Розпочинати лікування з дози            250-500 мг, середня добова до= за становить 250-500 мг, максимальна – 800 мг. Добову дозу розділяти на 2-3 прийоми протягом дня.

Хворим з тривожними станами, нейроциркуляторними дисфункціями та когнітивними порушеннями прийм= ати АРМАДИН® протягом 2-6 тижнів.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому препарат застосовувати протягом       5-7 діб.

Тривалість курсу терапії у хворих на ішемічну хворобу серця – не мен= ше 1,5-2 місяців. Рекомендується проведення двох 2-місячних курсів терапії протягом року, у весняно-осінній період.

Курсову терапію препаратом АРМАДИН® закінчувати поступово, зменшуючи дозу протягом 2-3 діб.=

<= /span>

Діти.=

Суворо контрольова= них клінічних досліджень безпеки застосування препарату дітям не проводилося, т= ому АРМАДИН® не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.
<= /span>

Передозування.

При передозуванні можлива сонливість, безсоння. Лікування – дезінтоксикаційна та симптоматична терапія.

<= /span>

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

З боку нервової системи:= сонливість, порушення процесу засинання, відчуття тривоги, емоційна реактивність, головний біль, порушення координації.

З боку шлунково-кишкового тра= кту: нудота, сухість слизової оболонки рота. У рідких випадках можлива поява диспепсичних розладів, діареї. При тривалому застосуванні можлива поява метеоризму.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі, гіперемія, висипи на шкірі, свербіж.<= /o:p>

Інші: дистальний гіпергідроз.

Термін придатності.

3 роки.=

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 таблеток у полімерній банці у пачці з картону.

Або по 30 таблеток (10×3) у блістерах у пачці з картону.

Категорія відпуску.=

За рецептом.

Виробник.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

(відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)

<= /p>
Мiсцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01013, м. Киї= в, вул. Будіндустрії, буд. 5

Повідомити про небажане явище при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефоном +38 (050) 309-83-54 (цілодобово).=