ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

ЛАКТИНЕ= Т®-РІХТЕР

(LACTINETTE®-RICHTER= )

&n= bsp;

Склад:

діюча речовина: дезогестрел;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,075 мг дезогестрелу;<= o:p>

допоміжні речовин= и: = альфа-токоферол, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, повідон К-30, крохмаль картопляний, лактози моногідрат; склад оболонки: Опадрай ІІ 85F28751 білий: тальк, макрогол 3000, титану діоксид, Е 171, спирт полівініловий.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, діаметром приблизно 5,5 мм, з маркуванням «D<= /span>» з одного боку та «75» з іншого б= оку.

&n= bsp;

Фармакотерапевтична = група. Гормональні контрацептиви = для системного застосування, прогестагени.= Код АТХ G03A C09= .

Фармакологічні властивості. <= /i>

Фармакодинаміка.

Механізм дії=

Таблетки Лактинет®-Ріхтер, вкриті плівковою оболонкою, є контрацептивом, що містить лише прогестаген дезогест= рел. Як і інші контрацептиви, що містять тільки прогестаген, препарат Лактинет®-= Ріхтер підходить для застосування у період годування груддю, а також для жінок, як= і не можуть або не хочуть приймати естрогени. На відміну від звичайних контрацептивів, що містять тільки прогестаген, контрацептивна дія препарату= Лактинет®-Ріхтер, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, досягається в основному за рахунок пригнічення овуляції. Інші ефекти включають підвищення в’язкості цервікальн= ого слизу.

Клінічна ефективність та безпека

У ході дослідження, що проводили п= ротягом 2 циклів, коли підтвердженням овуляції вважався рівень прогестерону понад 16 нмоль/л протягом 5 днів поспіль, овуляція була виявлена в 1 % (1/103), при цьому 95 % ДІ (довірчий інтервал) ‒ 0,02 % ‒ 5,29 = % у групі, що почала приймати препарат (користувачі та ті, для кого метод вияви= вся невдалим). Пригнічення овуляції спостерігали з першого циклу застосування препарату. У даному дослідженні після відміни таблеток дезогестрелу по 0,07= 5 мг, які застосовували протягом 2 циклів (56 днів поспіль), овуляція спостерігал= ася в середньому після 17-го дня (у діапазоні з 7-го по 30-ий день).=

За даними порівняльного дослідження ефективності (допускається застосування пропущених таблеток максимум через 3 години після належного часу прийому) у групі, яка почала приймати препарат, значення індексу Перла дл= я таблеток дезогестрелу по 0,075 мг с= тановило 0,4 (95 % ДІ 0,09 ‒ 1,2) порівняно з 1,6 для 30 мкг левоноргестрелу (95 % ДІ 0,42 ‒ 3,96).

Таким чином, індекс Перла для таблеток дезогестрелу по 0,075 = мг можна спів= ставляти з тим, який встановле= но для КПК у з= агальній популяції, яка застосовує КП= К.

Застосування таблеток дезо= гестрелу по 0,075 мг призводить до зниження рівня естрадіолу до значень, що відповідають ранній фолікулярній фазі. Клінічно значущого впливу на вуглеводний обмін, ліпідний обмін та гемостаз не виявлено.

Діти

Дані клінічних досліджень ефективн= ості та безпеки у підлітків віком до 18 років відсутні.

Фармакокінетика.

Всмо= ктування

Після п= рийому внутрішньо дезогестрел швидко всмоктується і метаболізується до етоногестре= лу. У рівноважному стані максимальна концентрація у плазмі крові досягається че= рез 1,8 години після застосування таблетки; абсолютна біодоступність етоногестр= елу становить приблизно 70 %.

Розп= оділ

Етоноге= стрел на 95,5 - 99 % звʼязується з білками плазми крові, в основному з альбумін= ом і меншою мірою з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ).

Біот= рансформація

Дезогес= трел метаболізується шляхом гідроксилювання і дегідрогенізації до активного мета= боліту етоногестрелу. Етоногестрел метаболізується шляхом утворення сульфатних і глюкуронідних конʼюгатів.

Виведення

Середній період напіввиведення етоногестрелу становить приблизно 30 год= ин незалежно від того, чи застосовувався він багаторазово або одноразово. Рівноважні концентрації у плазмі крові досягаються через 4 - 5 днів. При внутрішньовенному введенні етоногестрелу плазмовий кліренс становить прибли= зно 10 л/год. Етоногестрел і його метаболіти виводяться у формі вільних стероїд= ів або кон’югатів із сечею і калом (у співвідношенні 1,5:1). У жінок, які году= ють груддю, етоногестрел проникає у грудне молоко у співвідношенні 0,37 - 0,55 молоко/плазма крові. З урахуванням цих даних, а також того, що дитина спожи= ває 150 мл молока на кг маси тіла за добу, вона може одержувати близько 0,01 - = 0,05 мікрограм етоногестрелу на добу.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції ни= рок

Дослідження фармакокінетики дезогестрелу у пацієнток із захворюваннями нирок не проводили.

Порушення функції пе= чінки

Дослідження фармакокінетики дезогестрелу у пацієнток із захворюваннями печінки не проводили. Однак слід враховувати, що при порушенні функції печі= нки метаболізм стероїдних гормонів може погіршитися.

Етнічні групи

Порівняння фармакокінетики дезогестрелу у різних етнічних групах не проводили.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Контрацепція.

Протипоказання.

-      =    Діагностована або підозрювана вагітність.

-      =    Тромбоемболічні захворювання вен в активній фазі.

-      =    Перенесені або наявні серйозні захворювання печінки (до нормалізації показників печінк= ових проб).

-      =    Діагностовані або підозрювані злоякісні гормонозалежні новоутворення.
-      =    Вагінальна кровотеча нез’<= /span>ясованої етіології.

-      =    Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату Лактин= ет®-Ріхтер.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Взаємодії

Примітка: слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на Лактинет®-Ріхтер.

Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, в результаті чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, щ= о, у свою чергу, призведе до «проривної» кровотечі та/або втрати ефективності контрацептива.

Терапія

Індукція ферментів може спостерігатися вже через кілька днів прийому. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижні= в. Після відміни препарату індукція ферментів може тривати до 4 тижнів.

Короткострокове ліку= вання

Жінкам, які приймають лікарські та рослинні засоби, що індукують печінк= ові ферменти, слід повідомити, що ефективність препарату Лактинет®-Ріхтер може = при цьому зменшитися, тому вони мають тимчасово використовувати бар’єрний метод контрацепції додатково до препарату Лактинет®-Ріхтер. Бар’єрний метод контрацепції слід застосовувати протягом усього періоду лікування відповідн= им препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.

= Довгострокове лікування

Жінкам при довгостроковій терапії лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки, рекомендується застосовувати інший метод контрацепції, на який не впливають лікарські засоби, що індукують ферменти печінки.

Речовини, що підвищу= ють кліренс статевих гормонів (зниження контрацептивної ефективності через індукцію ферментів): барбі= турати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, ефавіренз та, можл= иво, фельбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат, рифабутин та препарати, що містять рослинний компонент звіробій (Hypericum = perforatum).

Речовини з непостійним впливом на = кліренс контрацептивних гормонів

При супутньому застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, рито= навір, нелфінавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та/або комбінації з лікарськими засобами проти вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, боцепревір, телапревір) можуть збільшувати або зменшувати плазмові концентрації прогестинів. Чистий ефект цих змін у деяких випадках може б= ути клінічно значущим.

Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського зас= обу для лікування ВІЛ/ВГС. При наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково сл= ід використовувати бар’єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами проте= ази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази.<= /p>
Речовини, що знижують кліренс стат= евих гормонів (інгібітори ферментів)

Од= ночасне застосування з потужними (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміци= н) або помірними (наприклад, флуконазол, дилтіазем, еритроміцин) інгібіторами CYP3A4 може призвести до підвищення сироваткових концентрацій прогестинів, у тому числі етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу.

Вплив препарату Лактинет®-Ріхтер на інші лікарські засоби.

Гормона= льні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських препаратів. Відповідно, їх концентрація у плазмі крові і тканинах може як зростати (наприклад, циклоспорин), так і знижуватися (наприклад, ламотриджин).<= /o:p>

Особливості застосування.

Медичне обстеження

Перед призначенням препар= ату необхідно провести гінекологічне обстеження для виключення вірогідної вагітності. Перед призначенням слід з’ясувати причини порушень менструально= го циклу (олігоменореї та аменореї). Частоту повторних оглядів визначає лікар індивідуально для кожної пацієнтки. Якщо під час прийому препарату є вірогідність впливу на перебіг латентного або явного захворювання (див. розділ «Особливості застосування»), слід запланувати відповідні регулярні контрольні обстеження.

Незважаючи на регулярний = прийом препарату Лактинет®-Ріхтер, можуть виникати дисфункціональні кровотечі. Якщо кровотеча виникає дуже час= то і нерегулярно, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми не проходять, слід виключити функціональні порушення.

Лікування аменореї у період прийому контрацептиву залежи= ть від дотримання інструкцій щодо застосування таблеток і може включати тест на вагітність.

У разі настання вагітност= і прийом препарату слід припинити.

Жінку слід попередити, що= Лактинет®-Ріхтер не захищає= від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаються статевим шляхом.=

Попередження.

При ная= вності будь-якого із зазначених нижче захворювань/факторів ризику необхідно оцінити користь від застосування прогестерону і можливі ризики для кожної конкретної жінки та обговорити їх із нею до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату Лактинет®-Ріхтер. У випадку загострення, рецидиву або первинного прояву цих захворювань жінці необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід продовжувати застосування препарату Лактинет®-Ріхтер.

У цілом= у з віком ризик розвитку раку молочної залози зростає. У період застосування комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) ризик розвитку раку молочної залози дещо збільшується. Цей підвищений ризик поступово знижується протяго= м 10 років після припинення прийому КПК, але він пов’язаний не з тривалістю застосування КПК, а з віком жінки, яка приймає КПК.

На кожних 10000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 рокі= в, але припинили приймати його у віці до 20 років, буде менш ніж 1 додатковий випадок раку молочної залози через 10 років після припинення прийому препар= ату додатково до 4 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. Т= ак само на кожних 10000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 рок= ів, але припинили приймати його у віці до 30 років, = буде 5 додаткових випадків раку молочної залози до 44 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. На кожних 10000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 років, але припинили приймати його у віці до 40 років, буде 20 додаткових випадків раку молочної залози до 160 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі.

Вікова група=

Очіку= вана кількість випадків діагностуван= ня раку серед жінок, які використовують КПК

Очікувана кільк= ість випадків діагностування раку серед жінок, які не використовують КПК

16‒19 років

4,5

4

20‒24 роки

17,5

16

25‒29 років

48,7

44

30‒34 роки

110

100

35‒39 років

180

160

40‒44 роки

260

230

Ризик с= еред жінок, які приймають прогестогенові пероральні контрацептиви, такі як Лакти= нет®-Ріхтер, імовірно, відповідає такому, що спостерігався у жінок, які приймають КПК. О= днак щодо контрацептивів, що містять тільки прогестаген, дані не остаточні. Порівняно з ризиком виникнення раку молочної залози протягом життя ризик при застосуванні КПК є низьким. У жінок, які приймають КПК, рак зазвичай діагностується на більш ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує КПК. Підвищений ризик у жінок, які приймають КПК, можна пояснити більш ранньою діагностикою, біологічною дією таблеток або комбінацією обох факторів.=

Оскільк= и не можна виключити біологічний вплив прогестагену на розвиток раку печінки, сл= ід індивідуально оцінювати співвідношення «користь/ризик» у = жінок, які страждають на рак печінки.

При гос= трому або хронічному порушенні функції печінки жінку слід направити на обстеження= та консультацію до відповідного фахівця.

Згідно = з даними епідеміологічних досліджень, застосування КПК пов’язано з підвищеною частот= ою розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тромбозу глибоких вен та легеневої тромбоемболії. Хоча клінічне значення цих відомостей щодо дезогестрелу, який використовують у контрацептивах без естрогенного компонента, невідоме, у ра= зі розвитку тромбозу застосування препарату Лактинет®-Ріхтер необхідно припини= ти. Слід розглянути відмову від застосування препарату Лактинет®-Ріхтер у випад= ку тривалої іммобілізації внаслідок хірургічної операції або хвороби.

Жінок, = які мають тромбоемболічні захворювання в анамнезі, необхідно поінформувати про можливі рецидиви.

Депреси= вний настрій і депресія є відомими небажаними ефектами застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути тяжкою і= є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі зміни настрою і депресивних симптомів, у тому числі невдовзі після початку лікування.=

Хоча прогестагени можуть впливати на резистентність тканин до інсуліну і толерантність до глюкози, у даний час відсутні будь-які докази щодо необхідності зміни схеми лікування пацієнток, які страждають на цукровий діабет, які приймають контрацептиви, що містять тільки прогестаген. Однак протягом першого місяця застосування препарату слід ретельно спостерігати за пацієнтками, які страждають на цукровий діабет.

Якщо при використанні препарату Лактинет®-Ріхтер розвивається стійка артеріальна гіпертензія або якщо значно підвищений артеріальний тиск не знижується у відповідь на гіпотензивну терапію, слід розглянути можливість припинення пр= ийому препарату Лактинет®-Ріхтер.

Прийом препарату Лактинет®-Ріхтер призводить до зниження концентрації естрадіолу у сироватці крові до рівня, що відповідає ранній фолікулярній фазі. До цього = часу невідомо, чи робить це зниження клінічно значущий ефект на мінеральну щільн= ість кісткової тканини.

Контрац= ептиви, що містять тільки прогестаген, не так ефективно захищають від позаматкової вагітності, як комбіновані пероральні контрацептиви. Це пояснюється тим, що= при застосуванні контрацептивів, що містять тільки прогестаген, овуляція відбувається досить часто. Незважаючи на той факт, що препарат Лактинет®-Рі= хтер стійко пригнічує овуляцію, при проведенні диференційної діагностики слід враховувати можливість настання вагітності якщо жінка скаржиться на аменорею або біль у животі.

У рідкі= сних випадках можлива поява хлоазми, особливо у жінок, які мають в анамнезі хлоа= зму вагітних. Жінкам, схильним до хлоазми, варто уникати перебування на сонці, а також впливу ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Лак= тинет®-Ріхтер.

Як у пе= ріод вагітності, так і під час застосування статевих стероїдних гормонів були зареєстровані наступні захворювання, зв’язок яких із застосуванням прогестагенів не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слух= у, пов’язана з отосклерозом; (спадковий) ангіоневротичний набряк.

Ефективність від застосування преп= арату Лактинет®-Ріхтер може зменшитись у випадку пропуску застосування таблеток (= див. розділ «Спосіб застосування та дози»), виникнення шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному застосуванні деяких ліків, які змінюють концентрацію у плазмі крові етоногестрелу, актив= ного метаболіту дезогестрелу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засоба= ми та інші види взаємодій»).

Лактинет®-Ріхтер, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 52,34 м= г лактози моногідрату, тому їх не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, повною лактазною недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози.

Лабораторні аналізи.

Були отримані дані про вплив комбінованих пероральних контрацептивів (К= ПК) на результати певних лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функцій печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень білків (переносників) у сироватці крові, наприклад глобуліну, що зв’язує кортикостероїди та ліпідну/ліпопротеїнову фракції, показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються у межах норми. Невідомо, в = якій мірі це стосується контрацептивів, що містять тільки прогестаген.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагі= тність

Застосу= вання препарату Лактинет®-Ріхтер протипоказане у період вагітності. При настанні вагітності у жінок,= які застосовували Лактинет®-Ріхтер, прийом препарату слід негайно припинити.

Дослідж= ення на тваринах показали, що дуже високі дози з’єднань із прогестагеновою активністю можуть призводити до маскулінізації потомства жіночої статі.

У ході = обширних епідеміологічних досліджень не було виявлено ні підвищення ризику вроджених= вад розвитку у дітей, народжених від жінок, які до вагітності приймали КПК, ні тератогенної дії у випадку ненавмисного використання КПК на ранніх термінах вагітності. Дані фармакологічного нагляду відносно різних КПК, що містять дезогестрел, також не св= ідчать про будь-яке підвищення ризику.

Пері= од годування груддю

Препара= т Лактинет®-Ріхтер не впливає= на продукування грудного молока і його якість (концентрація протеїну, лактози = або жиру). Проте невелика кількість етоногестрелу (метаболіту дезогестрелу)   проникає у грудне молоко. У результаті дитина може <= /span>отримувати 0,01‒0,05 мікрограм препарат= у на кг маси тіла за добу (з розрахунку приблизного обсягу споживання молока 150 мл/кг/доба).

Є обмежені дані довгострокових досліджень щодо дітей, чиї матері розпоч= али прийом препарату Лактинет®-Ріхтер у період з 4 по 8 тиждень після пологів. = Вони знаходилися на грудному годуванні до 7 місяців і перебували під наглядом до= 1,5 року (n =3D 32) або до 2,5 року (n =3D 14). Оцінка росту, фізичного і психомоторного розвитку не виявили відмінностей порівняно з немовлятами, чиї матері використовували мідну внутрішньоматкову систему (ВМС). На підставі наявних даних препарат Лактинет®-Ріхтер можна використовувати у період год= ування груддю. Тим не менше, необхідно ретельно стежити за ростом і розвитком дити= ни, мати якої використовує препарат Лактинет®-Ріхтер.

Фертильність

Препарат Лактинет®-Ріхтер призначений для запобігання вагітності. Інформацію по відновленню фертильно= сті (овуляції) див. у розділі «Фармакодиміка».<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дезогес= трел не проявляє або проявляє незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.

&n= bsp;

Спосіб застосування та дози.

Таблетк= и слід приймати щодня, приблизно в один і той же час таким чином, щоб інтервал між прийомом двох таблеток завжди становив 24 години. Першу таблетку слід прийн= яти у перший день менструальної кровотечі. Потім слід продовжувати приймати по одній таблетці за добу, не звертаючи уваги на можливі кровотечі. Нову бліст= ерну упаковку починати використовувати на наступний день після того, як закінчат= ься таблетки з попередньої упаковки.

Як с= лід починати прийом препарату Лактинет®-Ріхтер.

Якщо= раніше гормональні контрацептиви не приймали (минулого місяця).<= /u>

Прийом = таблеток слід розпочати у перший день природного менструального циклу жінки (першим = днем є перший день менструальної кровотечі). Дозволяється розпочати прийом препарату на 2-5-й день циклу, однак протягом першого циклу рекомендується використовувати бар= ’єрний метод контрацепції протягом = перших 7 днів прийому таблеток.

Післ= я аборту у I = триместрі.

Рекомен= дується розпочати прийом таблеток одразу ж після проведення аборту у I триместрі. У цьому випадку немає необхіднос= ті застосовувати додаткові методи контрацепції.

Після пологів або аборту у II триместрі.

Бажано почати прийом препарату на 21‒28 день після пологів або переривання вагітності в II= триместрі. Жінкам, які розпочинають приймати таблетки пізніше, слід додатково використовувати барʼєрні методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату. Якщо до по= чатку прийому препарату був незахищений статевий контакт, перед прийомом першої таблетки препарату Лактинет®-Ріхтер необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструальної кровоте= чі. Додаткову інформацію про застосування препарату у період годування груддю д= ив. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Як р= озпочати застосування препарату Лактинет®-Ріхтер після використання інших методів контрацепції.

Перехід від комбінованих гормональних контрацептивів (комбінованих пероральних контрацептивів (КПК), контрацептив= них вагінальних кілець або трансдермальних контрацептивних пластирів).

Жінці с= лід почати прийом препарату Лактинет®-Ріхтер на наступний день після прийому ос= танньої активної таблетки КПК або в день вилучення контрацептивного вагінального кільця, або трансдермального контрацептивного пластиру. У цьому випадку зас= тосування додаткових методів контрацепції не потрібне.

Жінка т= акож може розпочати прийом препарату не пізніше ніж на наступний день після завершення перерви у застосуванні контрацептивних пігулок або використання пластирів чи кільця, або після періоду прийому таблеток плацебо її попередн= ього комбінованого гормонального контрацептива, однак протягом перших 7 днів при= йому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції.<= /p>
Перехід від препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі», ін’єкції, імплантати), або від внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген.

Жінка м= оже перейти від «міні-пілі» у будь-який день (від імплантата або ВМС ‒ у = день їх видалення, від ін’єкційних форм препаратів ‒ у день наступної запл= анованої ін’єкції).

Поря= док дій у разі пропуску часу застосування препарату.

Контрац= ептивний захист може зменшитися, якщо між прийомом двох таблеток минуло понад 36 год= ин. Якщо після пропуску прийому таблетки минуло менше 12 годин, жінка повинна прийняти пропущену таблетку одразу, як тільки вона про неї згадає, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо після пропуску прийому таблетки пройшло більше 12 годин, жінка повинна використовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо прийом таблеток був пропущений протягом першого тижня і у жінки був статевий акт протягом тижня, що переду= є тому, коли був пропущений прийом табле= ток, слід розглянути можливість вагітності.

Реко= мендації на випадок шлунково-кишкових розладів.

У разі = тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування активної речовини може бути неповни= м, тому необхідно прийняти додаткові заходи контрацепції.

Якщо протягом 3 - 4 годин після прийому таблетки виникло блювання, всмоктування препарату може = не відбутися повністю. Оскіль= ки ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату, у подіб= них ситуаціях слід викону= вати вказівки з прийому про= пущених таблеток, вказані у розділі «Порядок дій у ра= зі пропуску часу застосування препарату».

Спосіб застосування.
Призначений для прийому всередину.

Особливі групи пацієнт= ів

Порушення функції нирок

Клінічних досліджень серед пацієнток з порушенням функції нирок не проводили.

Порушення функції печінки

Клінічних досліджень серед пацієнток з порушенням функції печінки не проводили. При тяжких порушеннях функції печі= нки метаболізм стероїдних гормонів може порушуватися, тому в таких випадках препарат Лактинет®-Ріхтер сл= ід призначати тільки після нормалізації функціональних проб печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Безпека та ефективність препарату Лактинет®-Ріхтер у підлітків до 18 років не встановл= ені. Дані щодо застосування препарату у цій віковій групі відсутні.

&n= bsp;

Передозування.

Повідомлень про серйозні негативні наслідки у результаті передозування = не надходило. У разі передозування спостерігаються наступні симптоми: нудота, блювання, а у молодих дівчат ‒ незначна вагінальна кровотеча. Антидот= ів не існує, рекомендується проводити симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

У ході клінічних досліджень найчастіше повідомляли про таку небажану реакцію як нерегулярні кровотечі (менструації). Приблизно 50 % жінок, які застосовували дезогестрел, повідомляли про ациклічні кров’янисті виділення. Оскільки дезогестрел (на відміну від інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген) призводить до пригнічення овуляції практично у 100 % випадків, нерегулярні кровотечі при його застосуванні виникають частіше, ніж при прий= омі інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген. У 20‒30 % жінок кровотечі стають частішими, у той час як в інших 20 % ‒ рідшими або навіть можуть повністю припинитися. Менструації (вагінальна кровотеча) можу= ть також стати тривалішими.

Після д= вох місяців прийому препарату простежується тенденція до менш частих менструаці= й. Інформація, консультації та ведення щоденника менструацій допоможуть жінці адаптуватися до нового графіку менструацій.

За даними клінічних досліджень дезогестрелу, найчастіше (>2,5 %) повідомляли про такі небажані реакції як акне, зміни настрою, біль у молочн= их залозах, нудота і збільшення маси тіла. Небажані реакції наведені у таблиці нижче.

Небажані реакції, зазначені нижче, розподіляються за класами систем орг= анів згідно з термінологією MedDRA.

Небажані реакції класифік= овані за частотою розвитку і класами систем органів. Визначення частоти розвитку неб= ажаних реакцій: часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (в= ід ≥1/1000 до <1/100) і поодинокі (від ≥1/10 000 до <1/1000)= .

Класи систем/органів
(MedDRA)

Частота побічних реакцій

Часті

(від <= /span>³1/100 до = <<= /span>1/10)

Нечасті<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>

(від ³1/1000 до = <<= /span>1/100)

Поодинокі<= /o:p>

(від ³1/10000 до = <<= /span>1/1000).

Інфекції та інвазії

Вагінальна інфекція

Психічні розлади

Зміни настрою,

пригнічений настрій, зниження лібідо

З боку нервової системи

Головний біль

З боку органів зору

Непереносимість контактних лінз

З боку травного тракту

Нудота

Блювання

З боку шкіри та підшкірних тканин

Акне

Алопеція

Висип, кропив’янка, вузликова еритема

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Біль у молочних залозах, порушення менструації, амен= орея

Дисменорея,

кісти яєчників

Загальні порушення

Втомлюваність

Лабораторні аналізи

Збільшення маси тіла

Можуть виникнути такі побічні реакції при застосуванні препарату Лактинет®-Ріхтер як виділення з молочних залоз та рідко ‒ позаматкова вагітність (див. розділ «Особливості застосування»). Додатково можливий ангіоневротичний набряк (або його загострення) та/або загострення спадкового ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»).

Відомо = про ряд серйозних небажаних реакцій, зареєстрованих у жінок, які приймають (комбіновані) пероральні контрацептиви. До них відносяться венозні та артеріальні тромбоемболії, гормонзалежні новоутворення (наприклад, рак моло= чної залози) і хлоазма, деякі з них докладно розглянуті у розділі «Особливості застосування».

Можливе виникнення «проривної» кровотечі та/або втрати ефективності контрацептива внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів мікросомальних ферментів) з гормональними контрацептивами (див. розділ «Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції=

Важливим є отримання звітності про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарського засобу. Працівники галузі охо= рони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакц= ії з допомогою національної системи повідомлення про побічні реакції.=

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Лікарський засіб не вимагає спеціальних температурних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла і волог= и.

Препарат зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. По = 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; кожен блістер поміщено в пакет з ламінованої алюмінієвої фольги; по 1 або по 3 ламінованих пакети ра= зом з картонним футляром для зберігання блістера у картонній упаковці з інструк= цією для медичного застосування.

Категорія відпуску.<= /span> За рецептом.

Виробник. ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

Вікова група=	Очіку= вана кількість випадків діагностуван= ня раку серед жінок, які використовують КПК	Очікувана кільк= ість випадків діагностування раку серед жінок, які не використовують КПК
16‒19 років	4,5	4
20‒24 роки	17,5	16
25‒29 років	48,7	44
30‒34 роки	110	100
35‒39 років	180	160
40‒44 роки	260	230

Класи систем/органів (MedDRA)	Частота побічних реакцій
Часті (від <= /span>³1/100 до = <<= /span>1/10)	Нечасті<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-style:italic'> (від ³1/1000 до = <<= /span>1/100)	Поодинокі<= /o:p> (від ³1/10000 до = <<= /span>1/1000).
Інфекції та інвазії		Вагінальна інфекція
Психічні розлади	Зміни настрою, пригнічений настрій, зниження лібідо
З боку нервової системи	Головний біль
З боку органів зору		Непереносимість контактних лінз
З боку травного тракту	Нудота	Блювання
З боку шкіри та підшкірних тканин	Акне	Алопеція	Висип, кропив’янка, вузликова еритема
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Біль у молочних залозах, порушення менструації, амен= орея	Дисменорея, кісти яєчників
Загальні порушення		Втомлюваність
Лабораторні аналізи	Збільшення маси тіла