ІНСТРУКЦІЯ <= /span>

для медичного застосува= ння лікарського засобу

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ =

(POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)

Склад:<= /span>

діючі речовини: 1 мл розчи= ну містить неоміцину сульфату 6500 МО, поліміксину В сульфату 10000 МО, дексаметазону натрію метасульфобензоа= ту 0,25 мг, фенілефрину гідрохлориду 2,5 мг;

допоміжні речовини: метилпар= агідроксибензоат (Е 218), літію хлорид, кислоти лимонної моногідр= ат, літію гідроксид, макрогол 4000, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: <= /span>прозора рідина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Дексаметазон, комбінації.

Код ATХ R01A D53.

Фармакол= огічні властивості.

Фармакодинаміка.

Терапевтичний ефект препарату зумовлений протизапальною дією дексаметазону на слизову оболонку носа, судинозвужуваль= ною дією фенілефрину і протимікробною дією неоміцину та поліміксину В. При поєднанні вказаних антибіотиків розширюється спектр антимікробної дії щодо = більшості грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, які спричиняють інфекційно-запальні захворювання носової порожнини та придаткових пазух носа. Внаслідок судинозвужувальної дії фенілефрину зменшується відчуття закладеності носа.
Поліміксин В активний відносно Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

До дії Поліміксину В стійкі кокки та бацили, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.choleraе El Tor, Mycobacteria.

Неоміцин активний відносно Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

До дії Неоміцину стійкі Enteroco= cci, N= .asteroid= es, Met-R= Staphylococcus, Streptoc= occus, A= .denitrif= icans, Burkhold= eria, Flavobac= terium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, стійкі анаероби.<= /span>

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики препарату не провод= или у зв'язку з низькою системною абсорбцією.

<= /p>
<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.

Запально-інфекційні захворювання носової порожн= ини, у тому числі гострий риніт, гострий синусит. <= o:p>

Протипоказання.

–&nb= sp;       Дитячий = вік до 15 років;

–&nb= sp;       підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, зокрема до парабенів та аміноглікозидів;

–&nb= sp;       в анамне= зі інсульт або фактори ризику, що можуть сприяти виникненню інсульту у зв’язку з альфа-симпатоміметичною активністю вазоконстрикторів;<= /span>

–&nb= sp;       тяжка або важко лікована гіпертензія;

–&nb= sp;       тяжка коронарна недостатність;

–      = підозра = на закритокутову глаукому;

–      = підозра = на затримку сечі під час уретро-простатичних порушень;

–      = наявність інфекцій назальної локалізації, спричинених вірусом простого або оперізувального герпесу, вітряної віспи;

–      = конвульс= ії в анамнезі;

–      = одночасне застосування з неселективними інгібіторами МАО через ризик пароксизмальної гіпертензії та гіпертермії (ди= в. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

–      = одночасне застосування з іншими непрямими симпатоміметиками або альфа-симпатоміметика= ми, незалежно від шляху застосування, орального або назального, через ризик вазоконстрикції або гіпертонічного кризу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).=

<= /p>
Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нижче наведені особливості взаємодії з лікарськ= ими засобами, що виникають при системно= му розповсюдженні діючих речовин препарату.

Взаємодія, пов'язана з фенілефрином<= /span>

Недопустимі комбінації:

–      = з н= еселективними інгібіторами МАО необоротної дії: ризик пароксизмальної гіпертензії, гіпертермія, яка може бути летальною. За рахун= ок тривалої дії інгібіторів МАО взаємодія можлива протягом 2 тижнів після відміни прийому інгібіторів МАО.=

–      = з іншими непрямими симпатоміметиками та альфа-симпатоміметиками (оральні та/а= бо назальні): ризик вазоконстрикції та/або гіпертонічного кризу.

Небажані комбінації:=

-      з алкалоїдами ріжків дофамінергічного типу та алкалоїдами ріжків вазоконстрик= торного типу: ризик вазоконстрикції та/чи гіпертонічного кризу;

-      з селективними інгібіторами МАО та оборотної = дії, включаючи лінезолід та метиленовий синій: ризик вазоконстрикції та/чи гіпертонічного кризу.

Комбінації, які потребують обережного застосування:

–   &nb= sp;    з леткими галогенвмісними анестетиками: періопераційний гіпертонічн= ий криз. У разі запланованого втручання бажано перервати лікування за декілька днів до операції.

Взаємодія, пов 'язана з дексаметазоном

Небажані комбінації:

–      = з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотечі при одночасному застосуванні с протизапальною дозою ацетилсаліцилової кислоти (≥ 1 г = на прийом або ≥ 3 г на добу).

Комбінації, які потребують обережного застосування:

-      з аміноглутетимідом: підвищення активності дексаметазону (через підвищення його метаболізму в печінці). Необхідна коре= кція дози дексаметазону;

-      з лікарськими засобами, що спричиняють поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует»: підвищений ризик вертикуляр= ної аритмії, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует». Перед лікуванням препаратом оцінити наявність гіпокаліємії та провести визначення калію сироватки крові та електрокардіографію;
-      з іншими препаратами, що знижують рівень калію у крові (гіпокалемічні діуретики самостійно або в комбінації, проносні засоби, амфотерицин В внутрішньовенно, глюкокортикоїди та тетракозактиди): підвищений ризик гіпокаліємії через аддитивний ефект. Гіпо= каліємія є фактором, що сприяє виникненню порушень серцевого ритму (особливо поліморфної шлуночкової тахікардії = типу «пірует») підвищує токсичність деяких засобів. Слід проводити моніторинг калію сироватки крові та коригувати його у ра= зі необхідності;

-      з препаратами наперстянки: гіпокаліємія загострює токсичні ефекти препаратів наперстянки. Перед лікуванням препаратом оцінити наявність гіпокаліємії та провести визначення калію сироватки крові та електрокардіографію;

-      з антиконвульсантами, індукто= рами синтезу ферментів: зниження у плазмі концентрації та дієвості кортикостерої= дів шляхом посилення їх метаболізму у печінці. Наслідки цього особливо важкі (а= бо важливі) для пацієнтів з хворобою Аддісона, які лікуються гідрокортизоном, = та у випадку трансплантації органа. Необхідний моніторинг клінічних та лаборатор= них досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час комбінованої тер= апії та після припинення лікування індукторами синтезу ферментів;

-      з празиквантелом: зниження у плазмі концентрації празиквантелу, з насту= пним ризиком невдалого лікування, шляхом посилення його метаболізму у печінці. Розділити у часі прийом цих медикаментів з паузою мінімум один тиждень.

Комбінації, що потребують уваги:

–      = з гіпотензивними засобами: можливе ослаблення гіпотензивного ефекту (<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-lan= guage: UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:it= alic'>утримання в організмі солі та води завдяки впливу кортикосте= роїдів);

–      = з кларитроміцином, еритроміцином, ритонавірстимулюючим інгібітором протеази, ітраконазолом, кетоконазолом, нелфінавіром, позаконазолом, телітроміцином, = вориконазолом: збільшення концентрації дексаметазону у плазмі крові шляхом зниж= ення його метаболізму у печінці через пригнічення ензимів, з ризиком кушингоїдно= го синдрому;

–      = з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотеч з антипіретичною чи знеболювальною дозами ≥= 500 мг на прийом або < 3 г на добу;

–      = з нестероїдними протизапальни= ми засобами: підвищений ризик виникнення виразкової хвороби та кровотечі шлунково-кишкового тракту;<= /span>

–      = зі фторохінолонами: можливий підвищений ризик тендинітів або навіть розриву сухожилля (рідко), зокрема у пацієнтів, які тривало лікувалися кортикостероїдами.

Особливо= сті застосування.

Препарат не слід ковтати.

Не можна застосовувати препарат понад встановле= ний термін. Не рекомендоване застосування препарату протяг= ом тривалого часу через ризик виникнення синдрому відміни та ятрогенного риніт= у. Повторювані та/або тривалі інгаляції можуть спричинити системну абсорбцію діючих речовин.

Наявність кортикостероїду у складі препарату не запобігає місцевим симптомам алергії, але може змінювати їх перебіг.

При необхідності можливе одночасне застосування= з антибіотиками системної дії.

Через наявність у складі симпатоміметика необхі= дно точно дотримуватися рекомендованих дозувань та тривалості лікування, ознайомитися з протипоказаннями. При виникненні артеріальної гіпертензії, тахікардії, серцебиття або порушень ритму серця, нудоти або будь-яких неврологічних симптомів (наприклад, появи або загострення головного болю) н= еобхідно припинити застосування препарату.

З обережністю призначати пацієнтам з артеріальн= ою гіпертензією, ішемічною хворобою серця, гіпертиреозом, психозом або діабетом у зв'язку з наявністю у складі симпатоміметика.

Можливий ризик передозування при одночасному застосуванні з іншими вазоконстрикторами (див. «Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій»).

Не призначати лікування у поєднанні з препарата= ми, які знижують поріг судомної готовності, а саме – з терпеновими похідними, клобутинолом, атропінвмісними речовинами, місцевими анестетиками або у випа= дку судом в анамнезі.

До уваги спортсменів: препарат містить речовину (дексаметазон), що може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Після відкриття флакона та починаючи з першого = дня використання препарату виникає можливість мікробного зараження препарату.

&nb= sp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат жінк= ам у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не виявлено випадків впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортни= ми засобами.

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначати по 1 вприскуванню 3-5 разів= на добу у кожен носовий хід, дітям віком від 15 років – п= о 1 вприскуванню 3 рази на добу у кожен носовий = хід.
Середня тривалість лікування – 5 днів.

Вприскування проводиться за допомогою натисканн= я на флакон. При застосуванні препарату слід тримати флакон вертикально, а голову злегка нахилити вперед, щоб вприснути у носовий хід розчин у вигляді спрею, а не струменя рідини.

Діти.

Пре= парат не застосовувати дітям віком до 15 років.

<= /p>
Передозу= вання.

За умови тривалого лікування (понад встановлений термін) або при застосуванні дози, що значно перевищує рекомендовану, цей лікарський засіб може спричинити системну дію: гіпотермію, седативний ефект, втрату свідомості, кому та пригнічення дихання.

Побічні реакції.

Пов’язані з наявністю антибіотиків:<= /span>

можливі системні або місцеві алергічні реакції (почервоніння, набряк) та сенсибілізація на антибіотики, що входять до складу препарату, що може ускладнювати наступний прийом таких або споріднених антибіотиків.

Пов’язані з наявністю фенілефрину:

Серцево-судинні порушення:

посилене серцебиття, тахікардія, інфаркт міокарда.

З боку органів зору:

криза закритокутової глаукоми.

З боку шлунково-кишкового тракту:

сухість у роті, нудо= та, блювання.

З боку нервової системи:<= /p>
геморагічний інсульт, зокрема у пацієнтів, які використовували засоби з псевдоефедрину гідрохлори= дом; цей цереброваскулярний випадок стався при лікуванні з перевищенням дози або= з неправильним застосуванням пацієнту, який мав фактори васкулярного ризику; ішемічний інсульт, головний біль, судоми.

Психічні порушення:

занепокоєння, збудже= ння, відхилення у поведінці, галюцинації, безсоння.

Гарячка, причинами я= кої можуть бути передозування або комбінований прийом препаратів, які відзначаю= ться взаємодією, або передозування.

З боку сечостатевої системи:<= /i>

дизурія (у разі наяв= них захворювань уретри або простати), затримка сечі (зокрема у разі захворювань уретри чи простати).

З боку шкіри:

пітливість, висип, свербіж, кропив’янка.

З боку судин:

артеріальна гіпертен= зія (гіпертонічний криз).

Порушення у місці введення: сухість у носі, рідкі алергічні прояви.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-lan= guage: UK;mso-fareast-language:RU'>

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.<= /o:p>

Упаковка. 15 мл у флаконі з розпилювачем у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Софартекс, Франція.

Місцезнаход= ження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Прессуар 21, 28500 Верну= йє, Франція.

Заявник.

Лабораторії Бушара Рекордаті, Франція.