MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D465AB.F3970240" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D465AB.F3970240 Content-Location: file:///C:/680ADF53/UA129360101_4693.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
058;РУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарського
засобу
СEРОБ=
1030;Д®
(<=
b>SEROBID)
Склад:
діюча
речовина: сальмет&=
#1077;рол;
1 доза пl=
8;епарату
містить 25 мк=
075;
сальметероl=
3;у
(у формі
сальметероl=
3;у
ксинофоату);
доп=
086;міжні
речовини: леци&=
#1090;ин,
етанол
безводний,
пропелент HFA-134a
(тетрафторе
=
90;ан).
Лік=
072;рська
форма. Інгаляція
під тиском,
суспензія.
Осн=
086;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: бі=
лий
однорідний
суспендоваl=
5;ий
аерозоль дл=
03;
інгаляцій, в=
084;іщений
у контейнер
під тиском.
Фармако=
;терапевтич
=
85;а
група.
Протиа&=
#1089;тматичні
засоби.
Адренергічl=
5;і
препарати
для
інгаляційнl=
6;го
застосуванl=
5;я.
Селективні
агоністи b2-адр=
1077;норецептор=
ів.
Код АТХ =
R03A C12.=
=
Фармаколо=
075;ічні
властивостo=
0;.
=
Фармакодинk=
2;міка.
Сальме&=
#1090;ерол
–
селективниl=
1;
агоніст β2-а=
;дренорецеп
=
90;орів
пролонговаl=
5;ої
дії (12 годин),
молекула
якого має
довгий
бічний ланц=
02;г,
що
з’єднуєтьсn=
3;
із
зовнішньою
ділянкою ре
=
94;ептора.
Завдяки
цьому
сальметероl=
3;
є більш
ефективним
засобом для
попередженl=
5;я
гістамінінk=
6;укованого
бронхоспазl=
4;у
та спричиня=
08;
більш
тривалу (не
менше 12 годин)
бронходилаm=
0;ацію,
ніж агоніст
=
80;
β2-адреноре=
цепторів
короткої ді=
11;.
Експерименm=
0;и
in vitro показали, щl=
6;
сальметероl=
3;
є сильним і
довготриваl=
3;им
інгібітороl=
4;
вивільненнn=
3;
з опасистих
клітин таки
=
93;
медіаторів,
як гістамін,
лейкотрієнl=
0;
та
простагланk=
6;ин
D2.
Сальметероl=
3;
пригнічує
ранню та
пізню стаді=
11;
алергічної
реакції;
після
введення од
=
85;ієї
дози
пригніченнn=
3;
пізньої
стадії трив
=
72;є
до 30 годин,
тоді як
бронходилаm=
0;аційного
ефекту вже
немає.
Одноразове
застосуванl=
5;я
сальметероl=
3;у
зменшує
гіперреактl=
0;вність
бронхів. Ці
властивостo=
0;
свідчать, що
сальметероl=
3;
має
додаткову,
небронходиl=
3;атаційну
активність,
однак повне
клінічне
значення
цього не до
кінця
вивчене.
Механізм ці=
08;ї
активності
відрізняєтn=
0;ся
від
протизапалn=
0;ного
ефекту
кортикостеl=
8;оїдів,
прийом яких
не слід прип=
080;няти
або
зменшувати
дозу при
застосуванl=
5;і
сальметероl=
3;у.
Застос&=
#1091;вання
сальметероl=
3;у
вивчали при
лікуванні
хронічних
обструктивl=
5;их
захворюванn=
0;
легенів, де
було
продемонстl=
8;овано,
що препарат
полегшує
симптоми,
легеневу
функцію та
якість житт=
03;
пацієнтів.
=
Фармакокінk=
7;тика.
Сальме&=
#1090;ерол
діє місцево =
091;
легенях, том=
091;
рівень його =
091;
плазмі кров=
10;
не впливає н=
072;
терапевтичl=
5;ий
ефект.
Додаткові
дані щодо
фармакокінk=
7;тики
сальметероl=
3;у
обмежені у
зв’язку з
технічною
складністю
визначення
цієї
активної
субстанції
=
91;
плазмі кров=
10;
через дуже
малу
концентрацo=
0;ю
сальметероl=
3;у
(приблизно 200 п=
;ікограм/мл
або менше) у
плазмі кров=
10;
при признач
=
77;нні
терапевтичl=
5;их
інгаляційнl=
0;х
доз.
Клінічн=
;і
характерисm=
0;ики.
Показан&=
#1085;я. =
i=
6;егулярне
симптоматиm=
5;не
додаткове
лікування
оборотної
обструкції
дихальних ш
=
83;яхів
при
бронхіальнo=
0;й
астмі, у т.ч. у
пацієнтів і
=
79;
нічними
нападами
астми,
симптоми хв
=
86;роби
у яких
недостатньl=
6;
контролюютn=
0;ся
шляхом
застосуванl=
5;я
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів.
i=
1;ікування
хронічних
обструктивl=
5;их
захворюванn=
0;
легенів
(ХОЗЛ).
i=
5;опередженн=
103;
нападів
астми,
спровоковаl=
5;их
фізичним
навантаженl=
5;ям.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Гіперч&=
#1091;тливість
до будь-яког=
086;
компонента
препарату.
Взаєм=
086;дія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Слід
уникати
одночасногl=
6;
призначеннn=
3;
як неселект
=
80;вних,
так і
селективниm=
3;
β-блокаторіk=
4;
для
лікування
оборотного
бронхообстl=
8;уктивного
синдрому, за
винятком
випадків
гострої
потреби.
При
застосуванl=
5;і
β2-агоністі=
в
може
виникнути
потенційно
серйозна
гіпокаліємo=
0;я.
Особливу
увагу на це
слід
звертати пр
=
80;
лікуванні
тяжкої астм
=
80;,
оскільки
гіпокаліємo=
0;я
може
потенціюваm=
0;ися
супутнім
застосуванl=
5;ям
похідних
ксантинів,
стероїдів т
=
72;
діуретиків.
Сумісн&=
#1077;
застосуванl=
5;я
кетоконазоl=
3;у
та сальмете
=
88;олу
спричиняє
суттєве
збільшення
концентрацo=
0;ї
сальметероl=
3;у
у плазмі
крові (в 1,4 разk=
2;
– Cmax та у 15
разів – =
AUC), і =
085;аслідком
цього може
бути
подовження
інтервалу QT
та посиленн=
03;
серцебиття. Суттє=
074;ого
клінічного
впливу на
тиск крові,
частоту
серцевих
скорочень,
рівень глюк
=
86;зи
крові та
рівень калі=
02;
у крові
виявлено не
було. Тому
сумісного
застосуванl=
5;я
з кетоконаз
=
86;лом
слід уникат
=
80;,
якщо лише
користь від
такого
застосуванl=
5;я
буде
переважати
потенційно
підвищений
ризик
виникнення
побічних
ефектів при
застосуванl=
5;і
сальметероl=
3;у.
Вірогідно,
існує схожи
=
81;
ризик
взаємодії з =
110;ншими
сильними CYP3A4
інгібітораl=
4;и
(наприклад і=
090;раконазоло&=
#1084;,
телітроміцl=
0;ном,
ритонавіроl=
4;).
Сумісн&=
#1077;
застосуванl=
5;я
з
еритроміциl=
5;ом
може
спричинити
незначне, ал=
077;
статистичнl=
6; несуттєве
збільшення
впливу
сальметероl=
3;у.
Сумісне
застосуванl=
5;я
з
еритроміциl=
5;ом
не асоціюєт=
00;ся
з будь-яким
серйозним
побічним еф
=
77;ктом.
Особливос
=
90;і
застосуванl=
5;я.
Лікува&=
#1085;ня
астми
зазвичай
слід
проводити
згідно з
поетапною
програмою,
реакцію
пацієнта на
лікування
оцінювати
клінічно та
за допомого=
02;
дослідженнn=
3;
функції
легенів.
Сальме&=
#1090;ерол
не слід
застосовувk=
2;ти
як перше
лікування
астми.
Застосуванl=
5;я
сальметероl=
3;у
не замінює
застосуванl=
5;я
пероральниm=
3;
або
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів,
препарат
застосовувk=
2;ти
як додатков
=
91;
до них
терапію.
Хворі не
повинні
припиняти
або
зменшувати
терапію
стероїдами
=
85;авіть
на тлі
покращення
стану при
лікуванні
сальметероl=
3;ом
без
попередньоo=
1;
консультацo=
0;ї
лікаря.
Препар&=
#1072;т
не
застосовувk=
2;ти
для
лікування
гострих нап
=
72;дів
астми, для
чого
застосовувk=
2;ти
короткодіюm=
5;і
інгаляційнo=
0;
бронходилаm=
0;атори.
Слід
порадити
хворому
завжди мати =
087;ри
собі такі
препарати
для
полегшення
стану.
Збільш&=
#1077;ння
застосуванl=
5;я
бронходилаm=
0;аторів,
особливо
короткодіюm=
5;их
інгаляційнl=
0;х
β2-агоністі=
в,
свідчить пр
=
86;
погіршення
контролю
астми. У
цьому
випадку пла
=
85;
лікування потрі=
;бно
переглянутl=
0;
і прийняти
рішення на
користь
збільшення
протизапалn=
0;ної
терапії
(високих доз
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів
або курсу
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдів).
Хоча
Серобід®
можна
застосовувk=
2;ти
як додатков
=
91;
терапію у
випадку, кол=
080;
інгаляційнo=
0;
кортикостеl=
8;оїди
не
забезпечуюm=
0;ь
адекватногl=
6;
контролю за
симптомами
астми, не
слід розпоч
=
80;нати
лікування
препаратом
Серобід® п=
1110;д
час значног
=
86;
погіршення
або тяжкого =
079;агострення
астми.
Під час
лікування
препаратом
Серобід® м=
1086;жлива
поява
серйозних
астмазалежl=
5;их
побічних
ефектів та
загострень,
тому пацієн
=
90;ів
потрібно
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
продовженнn=
3;
лікування,
але у разі
поганого
контролю за
симптомами
астми на тлі
застосуванl=
5;я
препарату
слід
звернутися
до лікаря.
Раптов&=
#1077;
та
прогресуючk=
7;
загостреннn=
3;
астми є поте=
085;ційно
життєво
небезпечниl=
4;
станом, при я=
1082;ому
необхідно
прийняти
рішення про
підвищення
дози
кортикостеl=
8;оїдів.
Для пацієнт=
10;в
із ризиком
розвитку
подібного
стану може
бути
корисним
щоденний
моніторинг
=
87;ікфлоуметр=
1110;ї.
Серобі&=
#1076;®
застосовувk=
2;ти
як
підтримуючm=
1;
терапію
астми у
комбінації
=
79;
інгаляційнl=
0;ми
або
пероральниl=
4;и
кортикостеl=
8;оїдами.
Бронходилаm=
0;атори
тривалої ді=
11;
не можуть бу=
090;и
єдиним або
головним
компонентоl=
4;
підтримуючl=
6;ї
терапії
астми.
З огляду на
ризик
виникнення
загостреннn=
3; астми
лікування
сальметероl=
3;ом
у разі
досягнення
контролю за
симптомами
астми не
можна
припиняти
раптово, доз=
091;
&=
#1057;еробід® можна
зменшувати
поступово
під наглядо
=
84; лікаря
до
мінімально
ефективної. =
059;
хворих з
хронічними
обструктивl=
5;ими
захворюванl=
5;ями
легенів
припинення
лікування
також може
спричинити
декомпенсаm=
4;ію
симптомів і
повинно про
=
74;одитись
під наглядо
=
84;
лікаря.
Дозу
слід
зменшувати
поступово під
наглядом
лікаря.
Як і при
іншому
інгаляційнl=
6;му
лікуванні п
=
88;и
застосуванl=
5;і
&=
#1057;еробід® може
виникнути
парадоксаl=
3;ьний
бронхоспазl=
4;
з миттєвим
посиленням
=
93;рипів
і зміною
показників
спірометріo=
1;
на видиху. У
таких
випадках
потрібна
миттєва
терапія із
застосуванl=
5;ям
швидкодіючl=
6;го
інгаляційнl=
6;го
бронходилаm=
0;атора.
Застосуванl=
5;я
сальметероl=
3;у
потрібно
одразу прип
=
80;нити,
оцінити ста
=
85;
пацієнта та
при необхід
=
85;ості
розпочати
альтернатиk=
4;не
лікування.
Є
повідомленl=
5;я
про
фармакологo=
0;чні
побічні
ефекти
лікування β=
2-агоністів,
такі як
тремор,
прискорене
серцебиття
та головний
біль, але з
тенденцією
=
73;ути
тимчасовимl=
0;
та
зменшуватиl=
9;я
при регуляр
=
85;ій
терапії (див.
розділ
«Побічні ре
=
72;кції»).
З
обережністn=
2;
Серобід®
призначати
пацієнтам і
=
79;
тиреотоксиl=
2;озом.
Існуют&=
#1100;
окремі
повідомленl=
5;я
про збільше
=
85;ня
рівня цукру =
074;
крові при
застосуванl=
5;і
сальметероl=
3;у,
тому це слід
брати до
уваги при
лікуванні
хворих на
цукровий
діабет.
При
застосуванl=
5;і
усіх
симпатомімk=
7;тиків,
особливо у
дозах, що пер=
1077;вищують
терапевтичl=
5;і,
іноді можут=
00;
виникати
кардіосудиl=
5;ні
ефекти, такі
як підвищен
=
85;я
систолічноk=
5;о
тиску та
збільшення
=
95;астоти
серцевих
скорочень.
Тому Серобі
=
76;®
необхідно з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
для
лікування
хворих з
існуючими
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями.
Лікува&=
#1085;ня
β2-агоніста=
ми
може
спричиняти
потенційно
тяжку
гіпокаліємo=
0;ю.
Особливу
обережністn=
0;
слід
проявляти
при тяжкому
загостреннo=
0;
астми,
оскільки це
=
81;
ефект може п=
086;силюватися
гіпоксією т
=
72;
супутнім
застосуванl=
5;ям
похідних
ксантину,
стероїдів т
=
72; діуретиків.
У такій
ситуації
слід контро
=
83;ювати
рівень калі=
02;
у сироватці
крові.
За даними
великого
клінічного
дослідженнn=
3;,
проведеногl=
6;
в США
(багатоцент
=
88;ове
дослідженнn=
3;
сальметероl=
3;у
для
лікування
астми - SMART), де по=
рівнюваласn=
3;
безпека
застосуванl=
5;я
&=
#1057;еробіду®
або
плацебо як
додатковогl=
6;
лікування д
=
86;
звичайної
терапії
астми, було
показано
збільшення
астмазалежl=
5;их
летальних в
=
80;падків
у пацієнтів,
які
лікувалися Се=
робідом®
За
даними
дослідженнn=
3;
взаємодії з
іншими ліка
=
88;ськими
засобами,
сумісне
застосуванl=
5;я
із системни
=
84;
кетоконазоl=
3;ом
збільшує вп
=
83;ив
сальметероl=
3;у.
Це може
спричинити
подовження
інтервалу QT
та посилене
серцебиття.
Тому
сумісного з
=
72;стосування
з
кетоконазоl=
3;ом
слід уникат
=
80;,
якщо лише
користь від
такого заст
=
86;сування
буде
переважати
потенційно
підвищений
ризик
виникнення
побічних
ефектів при
застосуванl=
5;і
сальметероl=
3;у.
Пацієнтів
потрібно пр
=
86;інструктув=
1072;ти
щодо
правильногl=
6;
способу
використанl=
5;я
інгалятора,
та їх технік=
091;
використанl=
5;я
інгалятора
слід
перевірити
=
79;
метою
оптимальноo=
1;
доставки до
легенів мед
=
80;чного
препарату, щ=
086;
вдихається.
Оскільки
системна
абсорбція
здебільшогl=
6;
відбуваєтьl=
9;я
крізь леген=
10;,
використанl=
5;я
спейсера
(пристрою дл=
103;
полегшення
вдихання
інгаляційнl=
0;х
препаратів) =
091;
поєднанні з
інгалятороl=
4;
може змінит
=
80;
кількість
препарату,
який
потрапляє д
=
86;
легенів. Слі=
076;
мати на
увазі, що
потенційно
це може
призвести д
=
86;
збільшення
ризику появ
=
80;
системних
побічних
реакцій, том=
091;
необхідно
ретельно
добирати
дози.
Застосуван=
085;я
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Помірна
кількість
клінічних
даних засто
=
89;ування
препарату
вагітним св=
10;дчить
про
відсутністn=
0;
вад розвитк
=
91;,
а також
фето-/неонат=
072;льної
токсичностo=
0;
сальметероl=
3;у.
У якості
заходу
обережностo=
0;
бажано уник
=
72;ти
застосуванl=
5;я
&=
#1057;еробід®
в
період
вагітності.
Наявні
фармакодинk=
2;мічні/токси=
1082;ологічні
дані на
тваринах
показують
екскрецію
сальметероl=
3;у
з молоком.
Ризик для
новонароджk=
7;них,
яких годуют=
00;
грудним
молоком, немож=
;ливо
виключити.
Рішення
щодо
припинення
годування
груддю або
припинення/
=
91;тримання
від
лікування Се=
робід® слід
приймати,
беручи до
уваги
користь год
=
91;вання
груддю для
дитини або
користь лік
=
91;вання
для жінки.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Даних
про вплив
немає, у разі
появи
побічних
реакцій з
боку нервов
=
86;ї
системи
(тремор,
запаморочеl=
5;ня)
керування
автотранспl=
6;ртом
або роботу з
іншими меха
=
85;ізмами
необхідно
обмежити.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препар&=
#1072;т
призначениl=
1;
винятково
для
інгаляційнl=
6;го
застосуванl=
5;я.
Застос&=
#1086;вувати
препарат
слід
регулярно.
Повний
терапевтичl=
5;ий
ефект
досягаєтьсn=
3;
після
кількох доз
препарату.
Оскільки
існує можли
=
74;ість
виникнення
побічних
ефектів при
перевищеннo=
0;
доз
препаратів
такого клас
=
91;,
дозування і
частоту
застосуванl=
5;я
препарату
можна збіль
=
96;увати
лише під
наглядом
лікаря.
Рекомен&=
#1076;овані
дози
Астма
До=
рослі
та діти віко=
084;
від 12 років: 2
інгаляції (2 × =
25 мкг
сальметероl=
3;у)
2 рази на добу.
При тяжкій
обструкції
дихальних
шляхів дозу
можна збіль
=
96;ити
до 4
інгаляцій (4 × =
25 мкг
сальметероl=
3;у)
2 рази на добу.=
Діти віком
від 4 років: 2
інгаляції (2 × =
25 мкг
сальметероl=
3;у)
2 рази на добу.=
Недост&=
#1072;тність
клінічних да=
них що=
до
застосуванl=
5;я
сальметероl=
3;у
для лікуван
=
85;я
дітей віком
до 4 рок=
110;в
не дає змоги
Хронічні
обструктивl=
5;і
захворюванl=
5;я
легенів
Дорослі: 2
інгаляції (2 × =
25 мкг
сальметероl=
3;у)
2 рази на добу.=
Діти: препарат пр = 80; цьому показанні д= 10;тям не призначати.<= o:p>
Ос=
обливі
групи
пацієнтів
Змінюв&=
#1072;ти
дозу при
лікуванні
хворих літн=
00;ого
віку та
хворих із
нирковою
недостатніl=
9;тю
не потрібно=
;.
Даних щодо
клінічного
застосуванl=
5;я
сальметероl=
3;у
для лікуван
=
85;я
хворих із
печінковою
недостатніl=
9;тю
немає.
Інстр=
091;кція
з
користуваl=
5;ня
інгалятороl=
4;
=
Перевірка
інгалятора
Перед
першим
застосуванl=
5;ям
інгалятора
=
72;бо
після
перерви у
користуванl=
5;і
більше 1
тижня зняти
ковпачок
мундштука, з=
083;егка
натискуючи
на нього з
боків, добре
струснути
інгалятор т
=
72;
зробити 1
розпилення
=
91; повітря,
щоб
переконатиl=
9;я
у його
адекватній
роботі.
=
Рекомендацo=
0;ї
щодо
користуванl=
5;я інгал=
;ятором
1. Зняти
ковпачок
мундштука, з=
083;егка
натискуючи
на нього з
боків.
2. Переконат=
1080;ся,
що всередин=
10;
та ззовні ін=
075;алятора,
у т.ч.
мундштука,
немає
сторонніх п
=
88;едметів.
3. Старанно
струснути
інгалятор,
щоб видалит
=
80;
з інгалятор
=
72;
будь-який
сторонній
предмет і що=
073;
його вміст був
рівномірно
=
79;мішаний.
4. Взяти
інгалятор у
руку
вертикальнl=
6;
між великим
та іншими
пальцями,
причому
великий
палець має
бути на
корпусі
інгалятора
нижче
мундштука.
5. Зробити
максимальнl=
6;
глибокий
видих, потім
помістити
мундштук у
рот між
зубами і охо=
087;ити
його губами,
не прикушую
=
95;и.
6. Вдихаючи
через рот,
натиснути н
=
72;
верхівку
інгалятора,
щоб виконат
=
80;
розпилення
сальметероl=
3;у,
при цьому
продовжуваm=
0;и
повільно і
глибоко
вдихати. Одн=
077;
натискання
на верхівку
інгалятора
відповідає 1
дозі.
7. Затримати
дихання,
вийняти
інгалятор з =
088;ота
і зняти
палець з
верхівки
інгалятора. =
055;родовжуват&=
#1080;
затримуватl=
0;
дихання
стільки,
скільки
можливо.
8. Якщо
необхідно
виконати
подальші
розпилення,
зачекати
приблизно 30
секунд,
тримаючи
інгалятор
вертикальнl=
6;.
Після цього
виконати ді=
11;,
описані у
пунктах 3-7.
9. Насадити
ковпачок
мундштука н
=
72;
місце шляхо
=
84;
натискання
=
91;
необхідномm=
1;
напрямку до
появи
клацання.
=
Діти.
Може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
у тому, щоб ін&=
#1075;аляції
дітям
проводили
дорослі.
Необхідно
попросити
дитину
видихнути і
виконати ро
=
79;пилення
одразу післ=
03;
того, як вона
почне вдих.
Рекомендуєm=
0;ься
освоювати
техніку
розпилення
разом. Старш=
110;
діти або
ослаблені
дорослі
можуть трим
=
72;ти
інгалятор
обома рукам
=
80;.
Слід
покласти об
=
80;два
вказівні
пальці на
верхівку
інгалятора, =
072;
обидва
великі
пальці – на
основу нижч
=
77;
мундштука.
=
Рекомендацo=
0;ї
щодо
чищення інгал=
;ятора
Інгалятор
слід чистит
=
80;
не рідше 1
разу на тижд=
077;нь.
1. Зняти
ковпачок
мундштука.
2. Не
виймати
металевий
контейнер з
пластиковоk=
5;о
футляра.
3. Протерти
зовнішню та
внутрішню
поверхню
ковпачка
мундштука т
=
72;
пластиковиl=
1;
футляр сухо=
02;
серветкою.
4. Помістити
ковпачок
мундштука н
=
72;
місце.
=
Необхідно
взяти до
уваги!
Дії,
описані у
пунктах 5, 6 і 7,
необхідно
виконувати
не
поспішаючи.
Перед
самим
розпиленняl=
4;
вдихати
потрібно
якомога
повільніше.
Перші кільк
=
72;
разів слід п=
086;тренуватис&=
#1103;
перед
дзеркалом.
Якщо
біля
верхівки
інгалятора
або з боків р=
1086;та
з’явиться
«хмарка»,
необхідно
розпочати
процедуру
знову з
пункту 2.
Одразу
після
використанl=
5;я
закрити
мундштук
ковпачком,
обережно
натискуючи
на нього до
появи
клацання.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
інгаляційнl=
0;х
препаратів,
терапевтичl=
5;а
ефективнісm=
0;ь
може
зменшитисn=
3;
при
охолодженнo=
0;
балончика.
Не
класти
металевий
контейнер у
воду.
Не
розбирати, н=
077;
проколюватl=
0;
і не спалюва=
090;и
балон навіт=
00;
після
повного
використанl=
5;я.
Діти.
Недост&=
#1072;тність
клінічних
даних
застосуванl=
5;я
cальмете&=
#1088;олу
для
лікування
дітей віком
до 4 років
не дає змоги
Передозув
=
72;ння.
Ознака&=
#1084;и
і симптомам
=
80;,
які можна
очікувати
при
передозуваl=
5;ні
сальметероl=
3;у,
є симптоми,
типові для
надмірного
стимулюванl=
5;я
b2=
-ад=
;ренергічни
=
93;
рецепторів,
зокрема
тремор,
головний
біль,
запаморочеl=
5;ня,
тахікардія,
збільшення
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску та
гіпокаліємo=
0;я.
При
передозуваl=
5;ні
препаратом
пацієнта сл=
10;д
лікувати
симптоматиm=
5;но
з відповідн
=
80;м
наглядом за
необхідносm=
0;і.
Побічні
реакції.
Наведе&=
#1085;і
нижче
побічні
реакції
класифіковk=
2;ні
за органами =
110;
системами т
=
72;
за частотою
їх
виникнення.
Частота
виникнення
визначаєтьl=
9;я
як: ду=
же
часто ³ 1/10;
часто ³ 1/100, < 1/10;
нечасто ³ 1/1000, < 1/100;
рідко ³ 1/10000, < 1/1000;
дуже рідко
З
боку
імунної
системи
Реа
=
82;ції
гіперчутлиk=
4;ості,
включаючи
вказані
нижче.
Неч=
072;сто:
висипання.
Дуж=
077;
рідко:
анафілактиm=
5;на
реакція,
включаючи
набряк та
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
бронхоспазl=
4; та
анафілактиm=
5;ний
шок.
З бо=
;ку
метаболізмm=
1;
та травленн=
03;
Рід=
082;о:
гіп=
окаліємія.
Дуж=
077;
рідко:
гіперглікеl=
4;ія.
З
боку психік
=
80;
Неч=
072;сто:
нервозністn=
0;.
Рід=
082;о:
безсоння.
З
боку
нервової си
=
89;теми
Час=
090;о: тремо=
1088;
і головний
біль.
Рід=
082;о:
запаморочеl=
5;ня.
Повідо&=
#1084;ляли
про такі
побічні
реакції,
характерні
=
76;ля
всіх β2-агон=
;істів,
як тремор,
головний
біль, але вон=
1080;
мали
оборотний
характер і
зменшувалиl=
9;я
при
регулярномm=
1;
застосуванl=
5;і
препарату.
Тремор
виникав при
застосуванl=
5;і
доз вище 50 мкг=
2
рази на добу.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи
=
Часто:
прискорене
серцебиття.
Повідо&=
#1084;ляли
про таку
побічну
реакцію,
характерну
для всіх β2-k=
2;гоністів,
як
прискорене
серцебиття,
але вона мал=
072;
оборотний
характер і
зменшувалаl=
9;я
при
регулярномm=
1;
застосуванl=
5;і
препарату.
=
Нечасто:
тахікардія.
Тахіка&=
#1088;дія
виникає
частіше при
застосуванl=
5;і
доз вище 50 мкг=
2
рази на добу.
=
Дуже
рідко:
порушення
серцевого
ритму,
включаючи
передсерднm=
1;
фібриляцію,
суправентрl=
0;кулярну
тахікардію
та
екстрасистl=
6;лію.
З
боку
дихальної
системи
Дуже
рідко:
подразненнn=
3;
ротоглотки
та
парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
інгаляційнl=
0;х
препаратів,
може
спостерігаm=
0;ися
парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;,
що потребує
негайної
відміни
препарату,
призначеннn=
3;
швидкодіючl=
0;х
бронходилаm=
0;аторів
і при
необхідносm=
0;і
– альтернат
=
80;вної
терапії.
З
боку
травної
системи
=
Дуже
рідко: нудота.=
З
боку
кістково-м’=
03;зової
системи
=
Часто:
судоми
м’язів.
=
Дуже
рідко:
артралгія.
Заг=
альні
порушення
Дуж=
077;
рідко:
неспецифічl=
5;ий
біль у
грудях.
Термін
придатностo=
0;. 2 роки.
Не
застосовувk=
2;ти
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберіга&=
#1090;и
при
температурo=
0;
нижче 30 ºС.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці. Захищ=
072;ти
від прямих
сонячних
променів. Не
заморожуваm=
0;и.
Упаковка.
<=
/a>По 120 доз в
алюмінієвоl=
4;у
контейнері
під тиском з
дозуючим
клапаном. Ко=
078;ен
контейнер
має
поліпропілk=
7;новий
розпилювач
із захисним
ковпачком. П=
086;
1 контейнеру
у картонній
коробці,
вміщеній у
прозору
пластикову
=
91;паковку
з відривною
стрічкою дл=
03;
контролю
першого
розкриття.
Кат=
077;горія
відпуску. За
рецептом.
Виробни=
;к.
Ципла
Лтд. (Юніт ІІ).
Місцезнахl=
6;дження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Д=
10;льниці
№ L-139, S-103 т=
;а
М-62, Верна
Індастріал
Істейт, ІН – 403 =
;722
Верна, Гоа,
Індія.