Інс = 90;рукція

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕРІДО= ;Н^®

(ERIDON)

Склад:

діюча речовина: рисперидон;

1 мл розчину міс = 90;ить 1 мг рисперидонm= 1;;<= /p>

допом= 110;жні речовини: кислота вин= ;на, кис= ;лота бен= ;зойна (Е 210), кислота хло= ристоводнеk= 4;а, вод= ;а очи= ;щена.

Ліка = 88;ська форма. Розчин оральний.

О = 89;новні фізико-х= 10;мічні властивостo= 0;: прозорий, безбарвний розчин.

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група.

Антипси&= #1093;отичні засоби. Код АТХ N05A X08.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фарм = 72;кодинаміка.

Механіk= 9;м дії.

Рисперl= 0;дон – це селективниl= 1; моноамінерk= 5;ічний антагоніст = 79; унікальнимl= 0; властивостn= 3;ми. Він виявляє високу спорідненіl= 9;ть до серотоні = 85;ергічних 5-HT₂ і дофамінергo= 0;чних D₂-рецепторo= 0;в. Рисперидон зв’язуєтьсn= 3; також з α₁-аk= 6;ренергічни= 084;и рецепторамl= 0; та з меншою с&#= 1087;орідненіст= ю – з H₁-гістам= 110;нергічними та α₂-адренk= 7;ргічними рецепторамl= 0;.

Рисперl= 0;дон не виявляє с= 087;орідненост&= #1110; до холінергічl= 5;их рецепторів. Хоча рисперидон = 08; потужним D₂- = 72;нтагоністо&#= 1084;, що пов’язують із його ефек= 090;ивністю щодо продуктивнl= 6;ї симптоматиl= 2;и шизофренії, він не спричиняє значного пр = 80;гнічення моторної активності = 10; меншою міро= 02; індукує каталепсію = 87;орівняно з класичним = 80; антипсихотl= 0;чними засобами.

Збаланl= 9;ований центральниl= 1; антагонізм = 76;о серотоніну та дофаміну зменшує схильність до екстрапіраl= 4;ідних побічних ефектів і розширює терапевтичl= 5;ий вплив препарату з охопленням негативних та афективних = 89;имптомів шизофренії.

Фармакl= 6;кінетика.

Рисперидон метаболізуn= 8;ться до 9-гідрокси&#= 1088;исперидону, який чинить = 087;одібну до рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію (див. підр&= #1086;зділ «Біотрансфl= 6;рмація та виведення»).

Всмоктуван&= #1085;я.

Їжа не впливає н= 072; абсорбцію препарату, тому рисперидон можна призначати незалежно від вживанн= 03; їжі. А&= #1073;солютна біодоступнo= 0;сть становить 66 % у швидких метаболізаm= 0;орів, та 82 % - у повіль= ;них. Піс&#= 1083;я пероральноk= 5;о прийому рисперидон = 87;овністю абсорбуєтьl= 9;я та досягає м= 072;ксимальної концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і (С_max) протягом 1-2 го= дин, у пацієнтів л= 10;тнього віку – протягом 2-3 г&#= 1086;дин. Абсолютна біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1; при пероральноl= 4;у прийомі становить 70 % (CV=3D= 25 %).

Розподіл.=

В організмі відбуваєтьl= 9;я швидкий розподіл рисперидонm= 1;. Об&#= 8217;єм розподілу становить 1-2 л/кг. У плазмі крові рисперидон зв’язуєтьсn= 3; з альбуміна = 84;и та α<= sub>1-кислот = 85;ими глікопротеo= 1;нами. З білками пл= 072;зми зв’язуєтьсn= 3; 90 % рисперидонm= 1;, при цьому 77 % цієї кількості належить 9-гідроксири= 089;перидону.

Рівноважна концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в організмі = 091; більшості пацієнтів досягаєтьсn= 3; протягом 1 дня. Рівноважнk= 2; концентрацo= 0;я 9-гідроксири= 089;перидону досягаєтьсn= 3; протягом 4-5 діб.

Біотрансфо&= #1088;мація та виведенн= 03;.

Рисперидон метаболізуn= 8;ться CYP2D6 до 9-гідроксири= 089;перидону, який чинить аналогічну до рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію. Риспери= 076;он і 9-гідроксири= 089;перидон утворюють активну антипсихотl= 0;чну фракцію. Цито = 93;ром CYP2D6 є об’єктом генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у. Швидкі CYP2D6 метаболізаm= 0;ори швидко перетворююm= 0;ь рисперидон на 9-гідрокси&#= 1088;исперидон, у той час як п&= #1086;вільні CYP2D6 метаболізk= 2;тори перетворююm= 0;ь його набагато по = 74;ільніше. Хоча швидкі метаболізаm= 0;ори мають нижчі концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; та вищі конц= 077;нтрації 9-гідроксири= 089;перидону, ніж повільн= 10;, фармакокінk= 7;тична дія рисперидонm= 1; та 9-гідрокси&#= 1088;исперидону є поєднаною (тобто вони становлять активну антипсихотl= 0;чну фракцію), після застосуванl= 5;я однієї або багатьох до = 79; є однаковою = 091; повільних т = 72; швидких метаболізаm= 0;орів CYP2D6. Іншим шляхом мета = 73;олізму рисперидонm= 1; є N-дезалкілу&#= 1074;ання. Дослідженнn= 3; in vitro на мікросомах печінки людини вказ = 91;ють на те, що рисп&= #1077;ридон у клінічно значущих концентрацo= 0;ях істотно не інгібує метаболізм лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться ізоферментk= 2;ми цитохрому Р450, включаючи CYP1А= 2, CYP2А6, CYP2С8/9/10, CYP2D6, CYP2Е1, CYP3А4 та CYP3А5. Через тиждень після засто = 89;ування препарату 70 % дози виводиться = 10;з сечею, 14 % – з калом. Концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; і 9-гідроксири= 089;перидону у сечі стано= 074;ить 35-45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять = 85;еактивні метаболіти. Після пероральноk= 5;о прийому у хворих на психоз період напі = 74;виведення становить приблизно 3 години. Період напіввиведk= 7;ння 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів літнього віку – 34 годин= .

Лінійність.=

Концентрац= 10;я рисперидонm= 1; у плазмі крові пропорційнk= 2; до дози преп= 072;рату у межах терапевтичl= 5;их доз.

Літній вік, ниркова або печінкова недостатніl= 9;ть.

Ф= ;армакокіне = 90;ичні дослідженнn= 3; разової доз = 80; з пероральниl= 4; рисперидонl= 6;м показали в середньому на 43 % вищу концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції у плазмі кров= 10;, на 38 % довший період напіввиведk= 7;ння та знижений на 30 % кліренс активної антипсихотl= 0;чної фракції у пацієнтів літнього віку.

У дорослих пацієнтів і = 79; помірною нирковою недостатніl= 9;тю кліренс активної антипсихотl= 0;чної фракції становив приблизно 48 % від значенн= 03; кліренсу у молодих здорових добровольцo= 0;в. У дорослих пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою не = 76;остатністю кліренс активної антипсихотl= 0;чної фракції становив приблизно 31 % від значенн= 03; кліренсу у молодих здорових до = 73;ровольців. Період напіввиведk= 7;ння активних метаболітіk= 4; становив 16,7 години у дорослих пацієнтів, 24,9 години – у пацієнтів і = 79; помірною нирковою недостатніl= 9;тю (приблизно у 1,5 раза довше, н&#= 1110;ж у дорослих пацієнтів) т= 072; 28,8 години – у пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (приблизно у 1,7 раза довше, ніж у дорослих пацієнтів). К= 086;нцентрації рисперидонm= 1; в плазмі крові були нормальнимl= 0; у пацієнтів із печінков = 86;ю недостатніl= 9;тю, але середня вільна фрак = 94;ія рисперидонm= 1; у плазмі крові була збільшена н = 72; 37,1 %.

Кліренс після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я та період напіввиведk= 7;ння рисперидонm= 1; і його активних ме = 90;аболітів у дорослих пацієнтів з помірною аб = 86; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю суттєво не відрізнялиl= 9;я від цих параметрів = 91; здорових добровольцo= 0;в.

Діти.

Відомо, що фармакок= 10;нетика рисперидонm= 1;, 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції у ді= 090;ей подібна до такої у дорослих.

Стать, раса та куріння.

Існують дані, що попу&#= 1083;яційний фармакокінk= 7;тичний аналіз не виявив видимого впливу стат= 10;, раси чи курі= 085;ня на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; чи активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Клін= 10;чні характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.=

Лікува= ння шизофренії та інших психічних р = 86;зладів, у тому числі підтримуючk= 2; терапія у пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ася відповідь н = 72; терапію, із метою запобіганнn= 3; рецидиву хвороби.

Коротк= очасне лікування вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією при існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим.

Л&= #1110;кування маніакальнl= 0;х епізодів пр = 80; біполярних розладах (допоміжна терапія у ко= 084;бінації з нормотимікk= 2;ми як початков = 77; лікування або як монотерапіn= 3; на період тривалістю до 12 тижнів). <= /span>

Симпто= матичне лікування зухвалих опозиційниm= 3; розладів аб = 86; інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків т = 72; дорослих з розумови= м розвитком нижче середнього або розумовою відсталістn= 2;, які мають прояви деструктивl= 5;ої поведінки (імпульсивн= 10;сть, аутоагресіn= 3;).

С&= #1080;мптоматичн= ;е лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 років, у яких симпто = 84;и варіюють ві = 76; гіперактивl= 5;ості до роздрато = 74;аності (включаючи агресію, завдання со = 73;і тілесних ушкоджень, тривожністn= 0; та патологічнo= 0; циклічні дії).

Протипо&= #1082;азання.

Гіпе = 88;чутливість до активног = 86; компонента або до будь-якої з допоміжних речовини препарату. Демен = 94;ія та симптоми хвороби Паркінсона (= 088;игідність, брадикінезo= 0;я та паркінсоніm= 5;ні порушення постави). Демен = 94;ія та підозра н= 072; деменцію з тільцями Леві (окрім с&#= 1080;мптомів деменції щонайменше два з таких с&#= 1080;мптомів: паркінсоніk= 9;м, візуальні галюцинаціo= 1;, хиткість ходи).

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фармакодин&= #1072;мічні взаємодії<= /span>

Л&#= 1110;карські засоби, здатні подовжуватl= 0; інтервал QT

= Як і з іншими антипсихотl= 0;ками, слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; при призначеннo= 0; рисперидонm= 1; з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; (наприклад, хінідин, д&#= 1080;зопірамід, прокаї= намід, пропафенон, аміодарон, соталол), трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами (зокрема амітриптилo= 0;н), тетрацикліm= 5;ними антидепресk= 2;нтами (зокрема мап= 088;олітин), деякими антигістамo= 0;нними препаратамl= 0;, іншими антипсихотl= 0;ками, деякими протималярo= 0;йними (хініном, мефлохіном), та з препаратамl= 0;, які порушую = 90;ь електролітl= 5;ий баланс (викл= 080;кають гіпокаліємo= 0;ю, гіпомагнезo= 0;ємію), викликають = 73;радикардію, чи засобами, які пригнічуютn= 0; печінковий метаболізм рисперидонm= 1;. Даний перелік є орієнтовниl= 4; та не повним.

= Л= ;ікарські засоби центральноo= 1; дії та алкоголь

= Рисп = 77;ридон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими субстанціяl= 4;и центральноo= 1; дії, у тому числі з алкоголем, о= 087;іатами, антигістамo= 0;нними засобами та бензодіазеl= 7;інами, через підвищений ризик седац= 10;ї. =

Леводопа та агоністи до = 87;аміну

= Рисп = 77;ридон може виявляти антагоністl= 0;чні ефекти до лево = 76;опи та інших антагоністo= 0;в допаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальнo= 0;й стадії хвор = 86;би Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожног = 86; з препараті = 74;.

= Ліка= ;рські засоби з гіпотензивl= 5;ою дією

= Існують дані, що у постмаркетl= 0;нговому періоді спостерігаl= 3;ися випадки клінічно зн = 72;чущої артріальноo= 1; гіпотензії при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпе = 88;тензивних лікарських засобів.

= П= ;сихостимул= 03;тори

Одноча= сне застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (наприклад, метилфенідk= 2;ту) з рисперидонl= 6;м може призвести д = 86; екстрапіраl= 4;ідних симптомів при зміні одного або о= 073;ох методів лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

П&#= 1072;ліперидон=

= О= ;дночасне застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о рисперидонm= 1; з паліперидоl= 5;ом не рекоменд = 91;ється, оскільки паліперидоl= 5; є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, і їх комбінація може призвести д = 86; додатковогl= 6; впливу акти = 74;ної антипсихотl= 0;чної фракції.

Фармакокін&= #1077;тичні взаємодії<= /span>

Вживання їжі не впливає на абсорбцію рисперидонm= 1;.

Рисперидон переважно метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; CYP2D6 і меншою мірою – за допомогою CYP3A4. Рисперидон = 10; його активний метаболіт, 9-гідроксири= 089;перидон, є субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну (P-gp). Речовини, що змінюють активність CYP2= D6 або виступа= 02;ть потужними інгібітораl= 4;и чи індуктор = 72;ми CYP3A4 та/або активності P-gp, можуть впливати на фармакокінk= 7;тику активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

С&#= 1080;льні інгібітори CYP2D6

При супутньому застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; із сильними інгібітораl= 4;и CYP2D6 можливе збільшення концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; в плазмі, проте концентрацo= 0;я активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції підвищуєтьl= 9;я не так суттєво. При застосуванl= 5;і високих доз сильного інгібітора CYP2= D6 може спостерігаm= 0;ися збільшення концентрацo= 0;ї активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції рисперидонm= 1; (наприклад, пароксетин, див. далі). Очікується, що інші інгібітори CYP2= D6, наприклад хінідин, також здатн= 10; аналогічниl= 4; чином впливати на плазмові концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1;. На початку або при припиненні одночасногl= 6; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1;, хінідину аб = 86; іншого сильного інгібітора CYP2= D6, особливо у високих дозах, лікар повинен переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;.

І&#= 1085;гібітори CYP3<= /i>A4 та/або P-<= /i>gp

При супутньому застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; із сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 та/або P-gp можливе значне підв = 80;щення концентрацo= 0;ї в плазмі крові актив = 85;ої антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;. На початку або при припиненні одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у або інших си= 083;ьних інгібіторіk= 4; CYP3A4 та/або P-gp лікар повин = 77;н переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;.

І&#= 1085;дуктори CYP3<= /i>A4 та/або P-<= /i>gp

При супутньому застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; із сильними індукторамl= 0; CYP3A4 та/або P-gp можливе зниження концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі. На початку або при припиненні застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну чи інших сильних індукторів CYP3= A4 та/або Р-глікопрот = 77;їну лікар повинен переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;. Ефект індукторів CYP3= A4 проявляєтьl= 9;я залежно від часу, при цьому максимальнl= 0;й ефект досяг = 72;ється щонайменше через 2 тижні після почат = 82;у застосуванl= 5;я. Аналогічниl= 4; чином, після припинення лікування індукція CYP3A4 може зберігатисn= 3; впродовж мінімум 2 тижнів.

Л&#= 1110;карські засоби, що значною мірою зв’яз = 91;ються з білками плазми

При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; разом із пре= 087;аратами, що значною мірою зв’язуютьсn= 3; з білками плазми, не відбуваєтьl= 9;я клінічно значимого заміщення о = 76;ного лікарськогl= 6; засобу на інший у зв’язках з білками плазми.

У разі супутнього застосуванl= 5;я декількох лікарських засобів необхідно ознайомитиl= 9;я з інструкціяl= 4;и для медичного застосуванl= 5;я таких засобів щод = 86; шляхів мета = 73;олізму та можливої потреби у коригуваннo= 0; доз.

Д&#= 1110;ти

Дослідженн&= #1103; взаємодії проводилисn= 3; лише за участі дорослих пацієнтів. Невідомо, чи &#= 1084;ожуть отримані результати бути застос = 86;вані до дітей.

Комбінацій&= #1085;е застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (зокрема метилфенідk= 2;ту) із рисперидонl= 6;м серед дітей та підліткі = 74; не змінювало фармакокінk= 7;тику та ефективн= 10;сть рисперидонm= 1;.

Приклади

Приклади препаратів, що потенційно можуть вступати у взаємодію з рисперидонl= 6;м або для яких продемонстl= 8;ована відсутністn= 0; взаємодії з рисперидонl= 6;м, наведені далі.<= /o:p>

В&#= 1087;лив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1;

А&#= 1085;тибактеріа= льні засоби

– Еритроміциl= 5; є помірним інгібітороl= 4; CYP3A4 та інгібіт = 86;ром P-gp і не змінює фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та його активної антипсихотl= 0;чної фракції.

– Рифампіци= н є сильним індуктором CYP3= A4 та індуктором P-gp= і знижує концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції у плазмі.

А&#= 1085;тихолінест= еразні засоби

– Донепезил і галантамі = 85;, які обидва є субстратамl= 0; CYP2D6 і CYP3A4, не виявляють клінічно значимого ефекту на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.

П&#= 1088;отиепілепт= ичні засоби

– Карбамазепo= 0;н є сильним індуктором CYP3= A4 та індуктор = 86;м P-gp і знижує концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі. Подібний ефект може відмічатисn= 3; при застосуванl= 5;і, наприклад, фенітоїну т = 72; фенобарбіт&= #1072;лу, які також виступають індукторамl= 0; CYP3A4 і P-gp.

– Топірамат помірним чином знижу= 08; біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1;, однак не впливає на б= 110;одоступніс&= #1090;ь активної антипсихотl= 0;чної фракції. Отже, малоймовірl= 5;о, що ця взаємодія має клінічн = 77; значення.=

П&#= 1088;отигрибков= і засоби

– Ітраконазоl= 3; є сильним інгібітороl= 4; CYP3A4 та інгібіт = 86;ром P-gp, у дозі 200 мг/добу збільшує концентрацo= 0;ю в плазмі активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;, застосованl= 6;го в дозі 2-8 мг/добу, приб&#= 1083;изно на 70 %.

– Кетоконазоl= 3; є сильним інгібітороl= 4; CYP3A4 та інгібіт = 86;ром P-gp, у дозі 200 мг/добу збільшує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі і знижує конц = 77;нтрацію 9-гідроксири= 089;перидону в плазмі.

А&#= 1085;типсихотик= и

– Фенотіазинl= 0; можуть збільшуватl= 0; концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, однак не впливають н = 72; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції.

П&#= 1088;отивірусні засоби

– Інгібітори протеази: немає даних офіційних досліджень = 79; цього приводу, однак оскіл= 00;ки ритонавір є сильним інгібітороl= 4; CYP3A4 і слабким і= 085;гібітором CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені ритонавіроl= 4;, можуть збіл= 00;шувати концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

Б&#= 1077;та-адренобл= ;окатори

– Деякі бета-адрено = 73;локатори можуть підв = 80;щувати концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові без впливу на концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Б&#= 1083;окатори кальцієвих каналів

– Верапаміл є помірним інгібітороl= 4; CYP3A4 та інгібіт = 86;ром P-gp, який збільшує концентрацo= 0;ю у плазмі крові рисперидонm= 1; і активної антипсихотl= 0;чної фракції.

З&#= 1072;соби для лікування шлунково-ки = 96;кового тракту

– Антагоністl= 0; H₂-гістамін&#= 1086;вих рецепторів: циметидин і ранітидин є слабкими інгібітораl= 4;и CYP2D6 і CYP3A4, збільшу= 102;ть біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1; з незначним збільшенняl= 4; біодоступнl= 6;сті активної антипсихотl= 0;чної фракції.

С&#= 1030;ЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти

– Флуоксетин = 08; сильним інгібітороl= 4; CYP2D6, який збіль= 096;ує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі і незначною мірою – концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції.

– Пароксетин = 08; сильним інгібітороl= 4; CYP2D6, що збільшу= 108; концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі, однак у доза= 093; до 20 мг/добу призводить до незначного збільшення концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції у плазмі. Прот= 077; вищі дози па= 088;оксетину можуть спричиняти підвищення концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рис = 87;еридону.

– Трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти можуть збіл= 00;шувати концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі, однак не впливають н = 72; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції. Амітриптилo= 0;н не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; або активно= 11; антипсихотl= 0;чної фракції.

– Сертралін є слабким інгібітороl= 4; CYP2D6, а флувокса= 084;ін – слабким інгібітороl= 4; CYP3A4, які при зас&#= 1090;осуванні у дозах до 100 мг/добу не пов’язуютьl= 9;я з клінічно значимими змінами концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рис = 87;еридону. Однак дози сертраліну = 72;бо флувоксаміl= 5;у вище 100 мг/добу можуть приз = 74;одити до збільшення концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

В&#= 1087;лив рисперидонm= 1; на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

П&#= 1088;отиепілепт= ичні засоби

– Рисперидон не продемонстl= 8;ував клінічно значимого впливу на фармакокінk= 7;тику вальпроату або топірамату.

А&#= 1085;типсихотик= и

– Арипіпразоl= 3;, субстрат CYP2D6 і CYP= 3A4: рисперидон = 91; формі таблеток аб = 86; ін’єкцій не впливає на с= 091;купну фармакокінk= 7;тику арипіпразоl= 3;у та його активного метаболіту, дегідроариl= 7;іпразолу.

Г&#= 1083;ікозиди наперстянкl= 0;

– Рисперидон не продемонстl= 8;ував клінічно значимого впливу на фармакокінk= 7;тику дигоксину.=

Л&#= 1110;тій

– Рисперидон не продемонстl= 8;ував клінічно значимого впливу на фармакокінk= 7;тику літію.<= /o:p>

О&#= 1076;ночасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з фуросемід = 86;м

Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», в якому викладена інформація щодо підвищення = 88;івня летальностo= 0; серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які одночасно отримують фуросемід.=

&nb= sp;

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.

Пацієнт= ;и літнього віку з деменцією.=

Підвищений рівень лета = 83;ьних випадків<= /i>

Відомо, що серед пацієнтів літнього віку з деменцією, я= 082;і лікувались атиповими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, спостерігаk= 4;ся підвищений рівень смертності порівняно з таким у паці= 108;нтів з групи плацебо в метааналізo= 0; 17 досліджень атипових ан = 90;ипсихотичн&#= 1080;х препаратів, включаючи рисперидон.

Зафіксо= ;вано, що у плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; із застосув = 72;нням рисперидонm= 1; хворим цієї категорії частота випадків лета = 83;ьних випадків становила 4,0 % порівняно і = 79; 3,1 % у групі плацебо. Середній ві = 82; пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон – 67-100 років). Дані з двох обсерваційl= 5;их досліджень продемонстl= 8;ували, що пацієнти літного вік = 91;, які отримують лікування традиційниl= 4;и антипсихотl= 0;ками, також мають дещо підвищений ризик летальних наслідків, порівняно з тими, хто не отримує лікування. Даних, щоб дати остаточну оцінку величини ризику та причини підвищеногl= 6; ризику, недостатньl= 6;. Ступінь, до якого можна віднести ці спостережеl= 5;ня щодо підвищеногl= 6; ризику лета = 83;ьних наслідків д = 86; застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чного лікарськогl= 6; засобу, на противагу індивідуалn= 0;ним особливостn= 3;м пацієнта, невідомий.=

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я з фуросемідоl= 4;

Відо = 84;о, що у ході плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; у пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією підвищеня лета = 83;ьних випадків спостері= ;галося при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з фуросемідоl= 4; порівняно з таким у пацієнтів, які лікувал = 80;ся тільки рисперидонl= 6;м або тільки ф= 091;росемідом. Існують дан= 10;, що підвищен = 85;я рівня летальн&= #1080;х випадків серед пацієнтів, які лікувалися одночасно рисперидонl= 6;м та фуросемідоl= 4;, спостерігаl= 3;ося під час двох клінічних досліджень = 10;з чотирьох. Та= 082;ож відомо, що, се&= #1088;ед пацієнтів, які одночасно застосовувk= 2;ли рисперидон = 79; іншими діуретикамl= 0;, підвищеногl= 6; рівня летальн&= #1080;х випадків зафіксованl= 6; не було. Патофізіолl= 6;гічних механізмів для пояснен = 85;я цього факту не встановленl= 6;. Слід дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0;, призначаючl= 0; препарат у таких випадках, а т&#= 1072;кож потрібно провести оцінку ризиків та користі ціє= 11; комбінації або комбінації = 79; іншими потенційниl= 4;и діуретикамl= 0;, перш ніж при= 079;начати препарат. Незалежно від лікуван = 85;я дегідратацo= 0;я була загальним фактором ризику летальностo= 0;, і її слід ретельно ко = 85;тролювати у пацієнтів = 079; деменцією.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Arial'>

Цере = 73;роваскуляр&#= 1085;і побічні реакції

Відомо, що у ході плацебоконm= 0;рольованих клінічних д = 86;сліджень серед пацієнтів з деменцією, яких лікували ри = 89;перидоном, спостерігаk= 4;ся у 3 рази підвищений рівень церебровасl= 2;улярних побічних еф = 77;ктів (інсульти та транзиторнo= 0; ішемічні ат = 72;ки) з летальним наслідком порівняно з тими, хто отримував плацебо (середній ві= 082; - 85 років; діапазон - 73-97 років= ;).

Ком&#= 1073;іновані дані шести плацебоконm= 0;рольованих досліджень за участю пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією (віком від 65 років) продемонстl= 8;ували виникнення церебровасl= 2;улярних розладів (се= 088;йозні та нетяжкі, комбінованo= 0;) у 3,3 % (33/1009) пацієнтів, які лікувалися рисперидонl= 6;м, порівняно з 1,2= % (8/712) пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо. <= /span>

Спі&#= 1074;відношення між групами рисперидонm= 1; та плацебо (співвіднош = 77;ння шансів; 95 % ДІ) с= 090;ановило 2,96 (1,33; 7,45). Ризик церебровасl= 2;улярних побічних ефектів значно вищи = 81; у пацієнтів зі змішаною або судинно= 02; деменцією в порівнянні = 79; деменцією Альцгеймерk= 2;. Тому пацієнтам з іншими типами деменції, ок= 088;ім деменції Альцгеймерk= 2;, не слід призначати лікування рисперидонl= 6;м.

Слі&#= 1076; ретельно зважити всі ризики та пе= 088;еваги призначеннn= 3; рисперидонm= 1; пацієнтам літнього віку з деменцією, особливо ри = 79;ик інсульту.

З особливо= 102; обережністn= 2; слід призначати = 88;исперидон пацієнтам з деменцією, у яких наявна артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, захворюванl= 5;я серцево-суд = 80;нної системи, та пацієнтам з судинною деменцією. Слід проінструкm= 0;увати пацієнтів т = 72; осіб, які доглядають = 79;а ними, про необхіднісm= 0;ь негайно повідомлятl= 0; про ознаки можливих се = 88;цево-судинн&= #1080;х нападів, таких як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору.

Слі&#= 1076; невідкладнl= 6; розглянути всі можливі = 074;аріанти лікування, включаючи перериваннn= 3; терапії рисперидонl= 6;м. Рис&#= 1087;еридон слід використовm= 1;вати лише для короткострl= 6;кового лікування стійкої агр = 77;сії у пацієнтів = 079; деменцією при хворобі = 040;льцгеймера (від помірно= 075;о до тяжкого ступеня), дод&#= 1072;тково до немедикамеl= 5;тозного підходу, ефективнісm= 0;ь якого відсутня, аб= 086; обмежена, і коли є потен= 094;ійний ризик заподіяння шкоди собі а= 073;о іншим. Слід регулярно проводити оцінку стан = 91; пацієнта та повторну оцінку необхідносm= 0;і продовженнn= 3; лікування.=
Діти

Перед призначеннn= 3;м рисперидонm= 1; дітям слід ретельно зважити співвідношk= 7;ння ризику і користі. Необхідно регулярно ретельно оцінювати потребу у продовженнo= 0; лікування. В= 110;домо, що показанн= 03; «симl= 7;томатичне лікування р = 86;зладів соціальної поведінки, з= 091;хвало-опози= ційних розладів та або інших розладів соціальної поведінки» та «аутичні розлади» досліджуваl= 3;ися лише у дітей віком від 5 років. Тому не слід призначати = 88;исперидон дітям - до 5 років. Немає досвіду застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; дітям віком = 076;о 15 років для лікування шизофренії та дітям віком до 10 років для лікування маніакальнl= 0;х епізодів пр = 80; біполярних розладах.

Дітя= ;м із розладами поведінки п&#= 1088;изначати рисперидон слід лише після ретел= 00;ного вивчення можливих фізичних та соціальних причин агре = 89;ивної поведінки (наприклад, біль аб= 086; невідповідl= 5;і вимоги оточення).=

Чере= ;з можливий вплив на здатність д = 86; навчання у цій популяції необхідний ретельний моніторинг седативногl= 6; ефекту преп = 72;рату. Час прийому рисперидонm= 1; необхідно вибрати таким чином, щоб оптиміз = 91;вати вплив седативногl= 6; ефекту на зд= 072;тність концентрацo= 0;ї уваги дітей та підліткі = 74;.

Лікування = рисперидон= ;о&#= 1084; пов’язувалl= 0; з помірним збільшенняl= 4; маси тіла та індексу мас = 80; тіла (ІМТ). Рекомендує= ;ться проводити зважування до початку лікування т = 72; регулярно контролюваm= 0;и масу тіла в подальшому.

Виявлені у довготриваl= 3;их відкритих продовжениm= 3; дослідженнn= 3;х зміни ро= 089;ту не виходили за межі очікуваних вікових нор = 84;. Вплив тривалого лікування рисперидон= ;о&#= 1084; на статевий розвиток та зріст достатнім ч = 80;ном не досліджено.

Через потен= ційний вплив тривалої гіперпролаl= 2;тинемії на фізичний та статевий розвиток ді = 90;ей і підлітків необхідні регулярні к = 83;інічні оцінки ендокринолl= 6;гічного стану, що включають дані про зріст, масу тіла, оцінку статевого розвитку, моніторинг перебігу менструальl= 5;их циклів та інших потенційниm= 3; пролактиноk= 4;их ефектів.

= Результати невеликого післяреєстl= 8;аційного обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що пацієнти віком від 8 до = 16 років, які застосовувk= 2;ли рисперидон, були в серед= 085;ьому на 3,0‑4,8 см вищими порівняно з пацієнтами, які застосовувk= 2;ли інші атипов= 10; антипсихотl= 0;чні препарати. Дані цього дослідженнn= 3; є недостатніl= 4;и для того, щоб визначити, ч= 080; впливає застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; будь-яким чином на остаточний зріст у дорослому віці або чи були отримані ре = 79;ультати, зумовлені безпосередl= 5;ім впливом рис = 87;еридону на ріст кісток або впливом основного захворюванl= 5;я, або покращенняl= 4; контролю на = 76; основним захворюванl= 5;ям, що призвело до підвищення лінійного росту.

Під час лікування рисперидонl= 6;м необхідні регулярні обстеження для виявлення екстрапіраl= 4;ідних симптомів т = 72; інших рухових розладів.=

Со= 085;ливість.

Під час плацебоконm= 0;рольованих досліджень сонливість часто спостерігаl= 3;ася у дітей з аутизмом. Більшість випадків були від лег= 082;ого до помірног = 86; ступеня тяжкості. Пе= 088;еважно сонливість спостерігаl= 3;ася на початку лікування, з найбільшою частотою – впродовж перших двох тижнів лікування, т= 072; самостійно минала, середня тривалість становила 16 днів. Пацієнтам і = 79; сонливістю можна розглянути можливість зміни режим = 91; дозування.

Ортост= ;атична гіпотензія=

Через α_=
1-літичну активність рисперидонm= 1;, особливо на початку лікування, може спостерігаm= 0;ися ортостатичl= 5;а артеріальнk= 2; гіпотензія. Відомо, що у постмаркетl= 0;нговому періоді клінічно зн = 72;чуща гіпотензія спостерігаl= 3;ась під час одно= 095;асного застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних засобів. Рисперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (такими як серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, порушення провідностo= 0;, дегідратацo= 0;я, гіповолеміn= 3; або церебро = 74;аскулярні захворюванl= 5;я).

У цих випадках дозу слід поступово коригувати (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). При виникненні гіпотензії слід розгля = 85;ути можливість зменшення дози.

Подовж= ;ення інтервалу QT

Існують дані, що у постмаркетl= 0;нговому періоді дуж = 77; рідко повідомлялl= 6;ся про випадки подовження інтервалу QT. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти рисперидон, як і інші антипсихотl= 0;чні засоби, пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, порушеннямl= 0; електролітl= 5;ого обміну (гіпокалієм= 10;я, гіпомагнієl= 4;ія) або подовженняl= 4; інтервалу QT у сімейному анамнезі. Також слід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з препаратамl= 0;, що подовжують інтервал QT.

Лейкоп= ;енія, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз

Повідомляl= 3;ося, що під час застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів, включаючи рисперидон, спостерігаl= 3;ись випадки лей = 82;опенії, нейтропеніo= 1; та агранулоциm= 0;озу. Про випадки агранулоциm= 0;озу повідомлялl= 6;сь дуже рідко (< 1/10= 000 пацієнтів) під час пост= 084;аркетингов&= #1086;го дослідженнn= 3;. За пацієнтами зі значним зменшенням кількості лейкоцитів = 91; анамнезі аб = 86; з медикамент-= 10;ндукованою лейкопенієn= 2;/нейтропені&#= 1108;ю слід ретельно наглядати протягом перших декількох місяців лік = 91;вання та припинит = 80; застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; при появі ознак значного зменшення кількості лейкоцитів = 10; за відсутностo= 0; інших причи = 85; для такого зниження. За пацієнтами із клінічно значущою нейтропеніn= 8;ю слід спостерігаm= 0;и щодо виникн = 77;ння гарячки та інших ознак інфекції та лікувати відповідниl= 4; чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропеніo= 1; (<1×10⁹/л) лікування рисперидонl= 6;м слід припин = 80;ти та слідкувати за кількіст= 02; лейкоцитів до відновленнn= 3;.

Венозна тромбоембоl= 3;ія

Описані випадки венозної тромбоембоl= 3;ії при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних лікарських препаратів. Оскільки пацієнти, як= 110; лікуються антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоембоl= 3;ії, всі можливі фактори розвитку тромбоембоl= 3;ії необхідно ідентифікуk= 4;ати перед та під час лікування рисперидонl= 6;м та вжити відповідниm= 3; превентивнl= 0;х заходів.

Пізня дискінезія/ = 77;кстрапірам&#= 1110;дні симптоми<= /u>

При застосуванl= 5;і препаратів із властиво = 89;тями антагоністo= 0;в дофаміновиm= 3; рецепторів відмічалосn= 0; виникнення пізньої дискінезії, що характеризm= 1;ється мимовільниl= 4;и ритмічними рухами (переважно язика та/чи о&#= 1073;личчя). Виникнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів є фактором ри = 79;ику розвитку пізньої дискінезії. Якщо виника= 02;ть ознаки та симптоми пізньої дис = 82;інезії, слід розглянути питання щод = 86; відміни всі = 93; антипсихотl= 0;чних препаратів.

О&= #1073;ережність виправдана = 91; пацієнтів, які отримую = 90;ь одночасно психостимуl= 3;ятори (наприклад, метилфенідk= 2;т) і рисперидо = 85;, оскільки пр = 80; зміні дозув = 72;ння одного або обох лікарських засобів можуть з’явитися екстрапіраl= 4;ідні симптоми (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). &#= 1056;екомендуєт= ься поступова відміна терапії пси = 93;остимулято&#= 1088;ами.

Хвороб= ;а Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві

При призначеннo= 0; антипсихотl= 0;чних засобів, у тому числі й рисперидонm= 1;, пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона або деменці= 08;ю з тільцями Леві лікарю слід оцінит = 80; співвідношk= 7;ння ризиків з очікуванимl= 0; терапевтичl= 5;ими перевагами. Застосув= ання рисперидонm= 1; може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хв= 086;рі на будь-яке із зазначених вище захвор= 02;вань, можуть мати підвищений ризик ЗНС, а також підвищену чутливість до антипсих = 86;тичних препаратів (наприклад, сплутаністn= 0; свідомості, притупленнn= 3; больової чу = 90;ливості та нестійкістn= 0; ходи з частими падіннями д = 86;датково до екстрапіраl= 4;ідних симптомів).

Злоякісни = 81; нейролептиm= 5;ний синдром (ЗНС)

При застосуванl= 5;і класичних нейролептиm= 5;них лікарських засобів рідко відмічаютьl= 9;я випадки виникнення ЗНС, що характеризm= 1;ється гіпертерміn= 8;ю, ригідністю м’язів, нестабільнo= 0;стю вегетативнl= 0;х функцій, порушенням свідомості та підвищен = 85;ям рівня креатинфосm= 2;окінази. Додаткові ознаки включають міоглобінуl= 8;ію (рабдоміолі = 79;) та гостру ниркову недостатніl= 9;ть.

У разі розвитку нейролептиm= 5;ного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотl= 0;чні препарати, включаючи рисперидон.

Гіперг= ;лікемія та цукровий діабет

Під час лікування р = 80;сперидоном зафіксованl= 6; гіпергліке&#= 1084;ію, цукровий діабет та загостреннn= 3; вже наявног = 86; цукрового діабету.

У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про поперед = 85;є підвищення маси тіла, що могло бути ф= 072;ктором ризику.

Дуже рідко прийо = 84; рисперидонm= 1; пов’язувалl= 0; з кетоацидозl= 6;м, рідко - з діабетичноn= 2; комою.

Рекомендує = 90;ься відповідниl= 1; клінічний м = 86;ніторинг відповідно до норм застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів.

Пацієнти, які приймають будь-які атипові ант = 80;психотичні засоби, включаючи р = 80;сперидон, повинні бут = 80; обстежені щодо симптомів гіперглікеl= 4;ії (наприклад п= 086;лідипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість).

Також пацієнтам з діабетом рекомендовk= 2;но проводити відповідниl= 1; клінічний моніторинг щодо погіршення контролю глюкози.

Збільшення маси тіла

П&= #1088;и застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; повідомлялl= 6;ся про випадки значного підвищення маси тіла. Рекомендовk= 2;ний контроль ма = 89;и тіла.

Пріапі= ;зм

Існує можливість виникнення пріапізму п= 10;д час лікування рисперидонl= 6;м унаслідок його α-адрен = 77;ргічної блокуючої дії.

Ре= 075;уляція температурl= 0; тіла

Аl= 5;типсихотич= 085;і лікарські засоби можуть пору = 96;увати здатність тіла до зниження основної температурl= 0; тіла. Рекомендуєm= 0;ься відповідниl= 1; догляд за па= 094;ієнтами, яким призначено рисперидон, якщо вони бу= 076;уть піддаватисn= 3; впливу умов, що можуть сп= 088;ичиняти підвищення основної температурl= 0; тіла: інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішньогl= 6; середовища, супровідна терапія препаратамl= 0; з антихолінеl= 8;гічною активністю чи вплив зневодненнn= 3;.

Протиб= ;лювальний ефект

Повідоl= 4;лялося, що у доклінічноl= 4;у вивченні властивостk= 7;й рисперидонm= 1; відзначавсn= 3; протиблюваl= 3;ьний ефект. Ця властивістn= 0; може маскувати симптоми передозуваl= 5;ня деяких лікі = 74; або таких стані = 74;, як обструкція кишечнику, с= 080;ндром Рея та пухлини мозку.

Судоми= ;

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти рисперидон пацієнтам і = 79; судомами чи іншими стан = 72;ми, які потенційно знижують судомний поріг, в анамнезі.=

Інтр = 72;операційни&#= 1081; синдром атонічної райдужки (ІСАР)

Повідомлял= ;ося, що під час операцій із видалення катаракти спостерігаk= 4;ся ІСАР m= 1; пацієнтів, які лікувалися антагоністk= 2;ми a₁-k= 2;дренергічн= 080;х рецепторів, = 091; тому числі рисперидонl= 6;м. ІСАР може підвищуватl= 0; ризик ускладнень операції на оці протяго = 84; та після хірургічноk= 5;о втручання. Слід повідомити хірурга-офт = 72;льмолога про застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів у минулому аб = 86; у період проведення операції. Потенційні переваги пр = 80;пинення терапії препаратамl= 0; з = a₁-k= 3;локувально= 102; дією перед операцією н = 77; встановленo= 0;, слід зважит = 80; ризик відміни лік = 91;вання антипсихотl= 0;чними засобами.=

Нирк= ;ова та печінков = 72; недостатніl= 9;ть

У пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю, на відміну від осіб з нормальною функцією нирок, знижується здатність д = 86; виведення з організму активної антипсихотl= 0;чної фракції. У пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаn= 8;ться збільшення = 82;онцентраці&#= 1111; вільної фракції рисперидонm= 1; в плазмі.

Гіперп= ;ролактинем= 10;я

Гіперп&#= 1088;олактинемі= я – це побічна реакція, яка часто спостерігаn= 8;ться при лікуванні риспери= ;доном. Оці&#= 1085;ка рівня пролактину = 74; плазмі рекомендовk= 2;на пацієнтам з ознаками можливих по = 73;ічних ефектів, пов’язаних = 10;з пролактиноl= 4; (наприклад, гінекомастo= 0;я, порушення менструальl= 5;ого циклу, ановуляція, розлади фертильносm= 0;і, зниження лібідо, еректильна дисфункція та галакторея). <= /span>Відомі до= ;слідження на культура = 93; тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної за = 83;ози людини може бути стимульоваl= 5;ий пролактиноl= 4;.

Хоча відомі клінічні та епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; не виявили безпосередl= 5;ього зв’язку з прийомом антипсихотl= 0;чних засобів, рекомендовk= 2;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; пацієнтам і = 79; відповідниl= 4; анамнезом. Рисперид= он потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам із гіперпролаl= 2;тинемією та пацієнта = 84; з імовірним = 80; пролактиноk= 9;алежними пухлинами, наприклад пролактиноl= 4;ою гіпофіза, аб= 086; імовірними пролактиноk= 9;алежними пухлинами, такими як епітеліальl= 5;і пухлини молочної залози.

Несумісний з більшістю типів чаю, у тому числі з чорним чаєм.

=

Заст = 86;сування у період вагітності або годування груддю.

= В= ;агітність=

= Контрольо = 74;аних досліджень за участю ва= 075;ітних жінок не проводилосn= 3;. Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено те = 88;атогенного впливу, спостерігаk= 4;ся опосередкоk= 4;аний вплив на рівень пролактину. =

У новона= роджених, чиї матері застосовувk= 2;ли антипсихотl= 0;чні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру вагітності, існує ризик виникнення оборотних е = 82;страпірамі&#= 1076;них симптомів та/або синдр= 086;му відміни препарату. Ц= 110; симптоми включають ажитацію, не= 079;вично підвищений або знижени = 81; м’язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладненнn= 3; можуть бути різної тяжкості. У деяких випа = 76;ках вони самі зникали через певни = 81; проміжок часу, у деяких – був необхідний моніторинг = 89;тану немовлят у відділенні інтенсивноo= 1; терапії або тривала госпіталізk= 2;ція.

Риспери&= #1076;он не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, окрім випадків життєвої необхідносm= 0;і. Якщо необхідно припинити лікування рисперидонl= 6;м під час вагітності, не слід роби= 090;и це раптово.

П&= #1077;ріод годування груддю

= У ход= 110; досліджень на тваринах рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон виділялись = 91; грудне молоко. Немає даних про побічні реакції у грудних діт = 77;й. Отже, перевага грудного вигодовуваl= 5;ня має бути зіставлено = 79; потенційниl= 4;и ризиками дл= 03; дитини.

Ф&#= 1077;ртильність=

Як і інші антагоністl= 0; допаміновиm= 3; D₂-рецептор&#= 1110;в, рисперидон викликає збільшення рівня пролактину. Гіперпролаl= 2;тинемія може пригнічуваm= 0;и вироблення гонадотропo= 0;н‑рилізинг‑гормону в гіпоталамуl= 9;і й призводит = 80; до зниження секреції гіпофізарнl= 6;го гонадотропo= 0;ну. Це може інгі= 073;увати репродуктиk= 4;ну функцію шляхом пору = 96;ення гонадальноk= 5;о стероїдогеl= 5;езу як у жінок, так і у чоловіків.=

У клінічних дослідженнn= 3;х не спостерігаl= 3;ися відповідні ефекти.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Р&= #1080;сперидон може мати незначний ч = 80; помірний вплив на зда= 090;ність керувати автотранспl= 6;ртом внаслідок потенційноk= 5;о впливу на нервову систему і органи зору (&#= 1076;ив. розділ «Побічні реакції»). У процесі лікування рекомендуєm= 0;ься утримуватl= 0;ся від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;, доки н= 077; стане відомою ін = 76;ивідуальна чутлl= 0;вість пацієнтів д = 86; препарату.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Звичайна доза.

Ер= 10;дон^® можна застосовувk= 2;ти 1 або 2 рази на добу. Дози більше ніж 8 мг слід розп= 086;діляти на 2 прийоми (вранці та ввечері). Вжи&#= 1074;ання їжі не вплив= 072;є на абсорбці= 02; препарату Ерідон^®.

Ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; поступове припинення лікування. Після рапто = 74;ого припинення застосуванl= 5;я високих доз антипсихотl= 0;чних препаратів дуже рідко спостерігаl= 3;ися гострі симптоми ві = 76;міни, у тому числі нудота, блювання, пі= 076;вищена пітливість, безсоння. Також може спостерігаm= 0;ися рецидив психотичниm= 3; симптомів, п= 086;ява мимовільниm= 3; рухів (наприклад, акатизія, ди= 089;тонія та дискінезія).

Шизофренія.<= /span>

Дор= 086;слі.

Ерідон^® можна призначати 1 або 2 рази на добу.

Розпочинат&= #1080; прийом слід із 2 мг на добу, на 2-й день дозу можна збільшити д = 86; 4 мг. Після ць&#= 1086;го дозу можна підтримуваm= 0;и без змін або, за необхідносm= 0;і, продовжуваm= 0;и індивідуалn= 0;ну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендовk= 2;на доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути по= 082;азане поступове підвищення дози або зни= 078;ена початкова доза.

Дози, які перевищуютn= 0; 10 мг на добу, нk= 7; виявили вищої ефективносm= 0;і порівняно з меншими доз = 72;ми, але вони можуть спричиняти появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищу= 02;ть 16 мг на добу, нk= 7; вивчалася, такі дози застосовувk= 2;ти не можна.

У разі необхідносm= 0;і додаткової седації мож = 85;а одночасно застосовувk= 2;ти бензодіазеl= 7;ін.

Пацієнт&= #1080; літнього віку (віком в&#= 1110;д 65 років).

Рекомендов&= #1072;на початкова доза = 211; по 0,5 мг 2 рази н= 072; добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1-2 мг 2 рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг 2 рази н= 072; добу.

У разі необхідносm= 0;і додаткової седації мож = 85;а одночасно застосовувk= 2;ти бензодіазеl= 7;ін.

Маніакальн&#= 1110; епізоди при біполярних розладах. =

Доро = 89;лі.

Рекомендов&= #1072;на початкова доза = 087;репарату Ерідон^® ̵= 1; 2 мг 1 раз на добу, ввечері. Доз= 091; можна індивідуалn= 0;но збільшити додаванням 1 мг на добу не частіше ніж через кожні 24 години. Реко= 084;ендований діапазон до = 79; – від 2 до 6 мг н = 72; добу.

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і препарату Ерідон^® необхідно періодично переглядатl= 0; дози і кориг= 091;вати їх протягом усього періоду лікування.

Немає даних щодо ефективносm= 0;і рисперидонm= 1; при лікуванні гострої біполярної манії трива = 83;істю понад 12 тижнів. = 071;кщо рисперидон застосовуюm= 0;ь у комбінаці= 11; з нормотимікk= 2;ми, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати у перші тижні терапії. Навіть післ= 03; появи відповіді н = 72; лікування слід врахов = 91;вати можливість = 87;овторного виникнення симптомів д = 77;пресії через особливостo= 0; перебігу хв = 86;роби та побічні реакції лікарських засобів, що застосовувk= 2;лись для лікуван = 85;я, у тому числі рисперидон.

Пацієнт= ;и літнього ві = 82;у (віком від 65 років).

Рекоме= ндована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1-2 мг 2 рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг 2 рази на добу. Оскільки досвід застосуванl= 5;я препарату п = 72;цієнтам літнього віку обмежений, рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0;.

Діти віком від 10 років.

Рекоме= ндована початкова доза – 0,5 мг 1 ра= 079; на добу, вранці або ввечері. Доз= 091; можна індив= 10;дуально збільшуватl= 0;, додаючи від 0,5 до 1 мг на добу не частіше ніж через кожні 24 години до до= 089;ягнення рекомендовk= 2;ної дози 2,5 мг на дl= 6;бу. Ефективнісm= 0;ь лікування було продем = 86;нстровано у діапазоні доз від 0,5 до 6 мг/добу, дози вище 6 мг на до= бу не вивчалис= 03;.

Пацієн= там із сонливістю може бути рекомендовk= 2;но розподіленl= 5;я добової доз = 80; на 2= прийоми.

Як і прl= 0; інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, при довготр = 80;валому застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; дози і кориг= 091;вати їх протягом усієї терапії.

Немає досвіду застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; для лікування маніакальнl= 0;х епізодів пр = 80; біполярних розладах у д= 110;тей віком до 10 років.

Коротко&= #1095;асна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією.=

Рекоме&#= 1085;дована початкова доза – 0,25 мг 2 рази на добу. При нео&#= 1073;хідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг 2 рази н&= #1072; добу не частіше ніж через день. Для більшос = 90;і пацієнтів оптимальноn= 2; дозою є 0,5 мг 2 рази н&= #1072; добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити д = 86; 1 мг 2 рази на добу. Після досягнення оптимальноo= 1; дози можна розглянути можливість прийому доб = 86;вої дози 1 раз на добу.

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, при довготр = 80;валому застосуванl= 5;і препарату Ерідон^® необхідно періодично переглядатl= 0; дози і кориг= 091;вати їх протягом усього періоду лікування.=

Відміна лікування рисперидонl= 6;м повинна відбутися н = 77; пізніше ніж через три місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише у разі, якщо поведінковo= 0; розлади з’являютьсn= 3; знову.

Симптом&= #1072;тичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки.=

Пацієнт&= #1080; з масою тіла ≥ 50 кг.

Рекомендов&= #1072;на початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на добу. За необхідносm= 0;і дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг 1 раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивногl= 6; ефекту достатньо н = 77; більше 0,5 мг один раз на день, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 1,5 мг 1 раз на день.

Пацієнт&= #1080; з масою тіла &l= t; 50 кг.

Рекомендов&= #1072;на початкова доза – 0,25 мг 1 раз на добу. За необхідносm= 0;і дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо н = 77; більше ніж 0,25 мг 1= раз на добу для досягнення позитивногl= 6; ефекту, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 0,75 мг 1 раз на добу.

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усь= ;ого періоду лікування.

Н&= #1077;має досвіду застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; для симптоматиm= 5;ного лікування розладів соціальної поведінки або агресив = 85;ої поведінки у дітей віком до 5 років.

= Аути = 79;м (діти віком від 5 років).

Дозу слід підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.=

Пацієнт&= #1080; з масою тіла &l= t;50 кг.

Рекомендов&= #1072;на початкова доза становить 0,25 мг 1 раз на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити н = 72; 0,25 мг. Слід підтримуваm= 0;и дозу 0,5 мг та нk= 2; 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг і = 79; інтервалом = 91; 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньl= 6;ю клінічною відповіддю.

Пацієнт&= #1080; з масою тіла ≥ 50 кг.

Рекомендов&= #1072;на початкова доза – 0,5 мг один раз на день. З 4 дня дозу можна збільшити н = 72; 0,5 мг. Слід підтримуваm= 0;и дозу 1 мг та на= 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом = 91; 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньl= 6;ю клінічною відповіддю.

Дози препарату Ерідон^® для дітей з аутизмом (добова доза в мг на добу)

Маса тіла, к= 075;

Початкова доза

(дні 1-3), мг

Рекомендов= ;ана підтримуюч= 072; доза

(дні 4-14+), мг

Збільшення дози (у необх= ідності)

Діапазон доз

< 50 кг

0,25 мг

0,5 мг

+0,25 мг з інтервалом ≥ 2 тижні

< 20 кг: 0,5-1,25 мг

≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг*<= /p>

≥ 50 кг

0,5 мг

1,0 мг

+0,5 мг з інтервалом ≥ 2 тижні

1 -2,5 мг*

* Пацієнти з масою тіла більше 45 кг можуть потребуватl= 0; більших доз; максимальнk= 2; доза станов = 80;ла 3,5 мг/добу.

Відпові&= #1076;ність доз препарату Ерідон^®в мг та мл

Рекомендов= ;ана доза, мг

Рекомендов= ;ана доза, мл

0,25

0,25

0,5

0,5

0,75

0,75

1

1

Препарат Ерідон^® можна застосовувk= 2;ти 1 або 2 рази на добу.

Пацієнтам, у яких виника= 08; сонливість після прийому препарату, краще застосовувk= 2;ти добову дозу препарату Ерідон^® перед сном або у два прийоми. Від= 086;мо, що під час клінічних досліджень приблизно д = 74;і третини дітей з аутизмом скаржилися на слабкіст= 00;, особливо протягом початкової фази лікува = 85;ня.

= Як тільки досягнута адекватна клінічна ві = 76;повідь, слід розглянути можливість поступовогl= 6; зменшення дози задля досягнення оптимальноk= 5;о відношення клінічної ефективносm= 0;і та безпечностo= 0;.

= Існу= 02;чої інформації, отриманої протягом контрольовk= 2;них клінічних досліджень, недостатньl= 6; для визначе = 85;ня рекомендовk= 2;ної тривалості лікування рисперидонl= 6;м пацієнтів з аутизмом. Тому досвідчениl= 1; спеціаліст повинен проводити ретельний м = 86;ніторинг стану пацієнта.

При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад екстрапіраl= 4;ідних розладів, пізньої дискінезії або неконтр = 86;льованого збільшення маси тіла) сл&#= 1110;д зменшити дозу рисперидонm= 1; або припинити лікування.

Н&= #1077;має досвіду застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; для симптоматиm= 5;ного лікування аутизму у дітей віком до 5 років.

&nb= sp;

= Інструк&= #1094;ія для самостійноk= 5;о відкриття ф = 83;акона та використанl= 5;я піпетки-доз = 72;тора

= Флакон 30 мл

Для відкриття флакона та використанl= 5;я піпетки необхідно виконати такі дії (див. рис. 1-3):

Рис. 1. Флак&#= 1086;н має кришечку із захистом від дітей і відкриваєт= 100;ся у такий спосіб: натисніть пластикову кришку вниз до упору і поверніть проти годинников= 086;ї стрілки. Зніміть кришечку.

Рис. 2. Вста&= #1074;те піпетку-доз&#= 1072;тор у флакон. Притримуюч= 080; нижній обідок піпетки-доз&#= 1072;тора, витягніть поршень піпетки-доз&#= 1072;тора до відповідно необхідної позначки у м&= #1110;лілітрах або міліграмах.

Рис. 3. Притримуюч= 080; нижній обідок, вийміть піпетку-доз&#= 1072;тор із флакона. Вилийте вміст піпет&#= 1082;и-дозатора у б= удь-який безалкогол= 100;ний напій, окрім чаю, шляхом натискання поршня піпетки-доз&#= 1072;тора. Закрийте флакон і промийте піпетку-доз&#= 1072;тор водою. Покла&= #1076;іть піпетку-доз&#= 1072;тор у зручне для = Вас місце для зберігання. <= /span>

&= nbsp;

<= /o:p>

=

= Паці= 08;нти із захворюванl= 5;ями печінки та нирок.

= i= 9; пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок активна ант = 80;психотична фракція виводиться = 79; організму повільніше, ніж у пацієнтів з= 10; здоровими нирками. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;я вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові збіль = 96;ується.

= i= 3;езалежно від показання, цим пацієнтам п = 88;изначаєтьс&#= 1103; половина початкової та підтриму= 02;чої доз, титрування дози повинн = 86; бути повіль = 85;ішим.

= i= 6;исперидон потрібно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; даній категорії пацієнтів.=

= =

= Пере = 93;ід з терапії іншими антипсихотl= 0;чними засобами<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>.

= k= 1;кщо це клінічно виправдано, під час терапії препаратом рисперидон рекомендуєm= 0;ься поступово припинити попередню терапію іншими препаратамl= 0;. При цьому, якщо пацієн = 90; переводитьl= 9;я з терапії антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0; у формі «депо», лікування рисперидонl= 6;м рекомендуєm= 0;ься розпочати і = 79; застосуванl= 5;я замість наступної запланованl= 6;ї ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; поточної терапії антипаркінl= 9;онічними препаратамl= 0;.

Діти.

Р&= #1080;сперидон застосовуюm= 0;ь для лікування р = 86;зладів соціальної поведінки або агресив = 85;ої поведінки, а також аутичних розладів ді = 90;ям віком від 5 років; для лікування маніакальнl= 0;х епізодів пр = 80; біполярних розладах дітям віком від 10 років.

Передоз&= #1091;вання.

= Симп = 90;оми.

= Озна = 82;и та симптоми передозуваl= 5;ня, що спостері = 75;ались, – це відомі побічні реакції пре = 87;арату, що проявляютьl= 9;я у посиленій формі: сонливість = 10; седація, тахікардія та артеріальнk= 2; гіпотензія, = 072; також екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні повідомлялl= 6;ся про подовже = 85;ня інтервалу QT та судоми. Повідомлялl= 6;ся про тріпотіння- = 84;ерехтіння, асоційованk= 7; з передозув = 72;нням рисперидонl= 6;м у комбінаці= 11; з пароксети = 85;ом. У разі гострого передозуваl= 5;ня необхідно п = 77;ревірити можливість прийому кількох пре = 87;аратів.

= Ліку = 74;ання.

= Необ = 93;ідно забезпечитl= 0; та підтримуваm= 0;и прохідністn= 0; дихальних шляхів для забезпеченl= 5;я адекватної вентиляції та оксигена = 94;ії. Слід розглянути можливість промивання шлунка (післ= 103; інтубації, якщо пацієн = 90; непритомниl= 1;) та призначеннn= 3; активованоk= 5;о вугілля разом із проносним засобом, якщ= 086; пройшло менше годин = 80; після прийому пре = 87;арату. Показаний моніт = 86;ринг серцево-суд = 80;нної діяльності, що включає безперервнm= 1; реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій.

Риспери&= #1076;он не має специфічноk= 5;о антидоту. Та= 082;им чином, слід вживати відповідні підтримуючo= 0; заходи. У разі гострого передозуваl= 5;ня слід проаналізуk= 4;ати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальнm= 1; гіпотензію та судинний колапс слід лікувати та = 82;ими заходами, як внутрішньоk= 4;енні вливання та/або симпатомімk= 7;тичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапіраl= 4;ідних симптомів слід призначати антихолінеl= 8;гічні препарати. Слід продовжуваm= 0;и постійне ме = 76;ичне спостережеl= 5;ня до повного одужання пацієнта.

Побічні реакції.=

Найбіл= ьш частими побічними реакціями, п= 088;о які повідом = 83;яється (частота ≥ 10 %) - п&= #1072;ркінсонізм= ;, седація/сон = 83;ивість, головний біль та безсоння. Паркінсоніk= 9;м та акатизія = 108; дозозалежнl= 0;ми побічними реакціями.=

Побічн= і реакції, наведені нижче, включають т= 10;, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних випробуванn= 0; та у постмаркетl= 0;нговому періоді. Частота виникнення побічних реакцій: дуж= 077; часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100), рідко (≥1/10000 д = 86; <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000) та невідомо (частоту не м&#= 1086;жна встановити = 79; доступних даних).

У кожній групі побічні реакції представлеl= 5;і у порядку зменшення ступеня тяжкості.=

Інфекції та інвазії: част&= #1086; – пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, інфекції вуха, грип; нечасто – інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ок = 72;, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізоваl= 5;а інфекція, ві= 088;усна інфекція, акародермаm= 0;ит; рідк = 86; – інфекція.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: неча&= #1089;то – нейтропеніn= 3;, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитоl= 7;енія, анемія, зниж= 077;ння гематокритm= 1;, збільшення кількості еозинофіліk= 4;; рідко – агранулоциm= 0;оз^с.

З боку імунно= 11; системи: нечасто – гіперчутлиk= 4;ість; рідко – анафілактиm= 5;на реакція^с.

З боку ендокринноo= 1; системи: част&= #1086; – гіперпролаl= 2;тинемія^а; рідко – порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону, присутністn= 0; глюкози у сечі.

З боку метаболізмm= 1; та травленн= 03;: m= 5;асто – збільшенн= 03; маси тіла, підвищення = 72;петиту, зниження апетиту; нечасто – цукровий діабет^b, гіперглікеl= 4;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холес = 90;ерину; рідко – водн= 072; інтоксикацo= 0;я^с, гіпоглікемo= 0;я, гіперінсулo= 0;немія^с, підвищення рівня тригліцериk= 6;ів у крові; дуже рідко – діабетичниl= 1; кетоацидоз.

З боку психік = 80;: дуже часто – безсоння^d; часто – розлади сну, ажитація, депресія, тр= 080;вога; нечасто – манія, сплутаністn= 0; свідомості, зниження лібідо, знервованіl= 9;ть, нічні жахи; рідко – притуплениl= 1; афект, аноргазмія.

З боку нервової системи: дуже часто – седація/сон = 83;ивість, парк= 10;нсонізм^d, головниl= 1; біль; часто – &= #1072;катизія^d, дистоніn= 3;^d, запаморочеl= 5;ня, дискінезія^d, тремор; нечасто – пізня дискінезія, церебральнk= 2; ішемія, відсутністn= 0; реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічениl= 1; рівень свідомості, = 089;удоми^d, синкопе, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, розлади рівноваги, порушення координаціo= 1;, постуральн&= #1077; запаморочеl= 5;ня, порушення у = 74;аги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія; рідко – ЗНС, церебровасl= 2;улярні розлади, діабетична = 82;ома, ритмічне похитуваннn= 3; голови.

З боку органі = 74; зору: часто – розмитіст= 00; зору, кон’юнктивo= 0;т; нечасто – світлобоязl= 5;ь, сухість оче = 81;, збільшення сльозовидіl= 3;ення, почервонінl= 5;я очей; &#= 1088;ідко – глаукома, порушення руху очних яблук, ротат= 086;рний ністагм, утворення кірки на кра= 102; повіки, інтраопераm= 4;ійний синдром ато = 85;ічної райдужки^с = .

З боку органі = 74; слуху: нечасто – вертиго, тиніт, біль у вухах.

З боку серцевої діяльності: част&= #1086; – тахікарді= 03;; нечасто – фібриляція = 87;ередсердь, атріовентрl= 0;кулярна блокада, пор= 091;шення провідностo= 0; серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, брадикардіn= 3;, відхилення на ЕКГ, відчуття серцебиття; рідко – синусова ар = 80;тмія; невідомо – синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії.

З боку судинної системи: част&= #1086; – артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; нечасто –= ; артеріальн= 072; гіпотензія, ортостатичl= 5;а гіпотензія, припливи; рідко – легенева емболія, тромбоз вен.

З боку дихальної системи: част&= #1086; – дисп = 85;ое, фаринголарl= 0;нгеальний біль, кашель, епітаксис, закладенісm= 0;ь носа; &#= 1085;ечасто – аспіраці = 81;на пневмонія, легеневий застій, погі= 088;шення провідностo= 0; дихальних шляхів, хрипи, свист= 103;че дихання, дисфонія, розлади дихання; рідко – си&#= 1085;дром нічного апное, гіпервентиl= 3;яція.

З боку травно= 11; системи: часто – біль у животі, дискомфорт = 91; животі, блюв= 072;ння, нудота, запор, діарея, диспепсія, с= 091;хість у роті, зубни&#= 1081; біль; &#= 1085;ечасто – нетриман = 85;я калу, фекалома, гастроентеl= 8;ит, дисфагія, здуття живота; рідко – па&#= 1085;креатит, обструкція шлунково-ки = 96;кового тракту, набрякання язика, хейліт; дуже рідко – непрохід = 85;ість кишечнику.=

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: неча&= #1089;то – підв = 80;щення рівня транс = 72;міназ, підвищення рівня гамаглутамo= 0;лтрансфера= 079;и, підвищення рівня печінкових ферментів; рідко – жовтяниця.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: часто – висипання, еритема; нечасто – кропив’янкk= 2;, свербіж, алопеція, гіперкератl= 6;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, с&= #1077;борейний дерматит, захворюванl= 5;я шкіри, пошко= 076;ження шкіри; рідко – медикаме = 85;тозні висипання, лупа; &#= 1076;уже рідко – анг= 110;оневротичн&= #1080;й набряк.

З боку кістково-м’= 03;зової системи: част&= #1086; – м’язові спазми, м’я= 079;ово-скелетн= ий біль, біль у спині, артралгія; нечас= 090;о – підвищенн= 03; рівня креатинфосm= 2;окінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї; рідко – рабд= 086;міоліз.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: часто – нетримання сечі; нечаст= 086; – полакіурі= 03;, затримка сечі, дизурі= 103;.

Вагітніс= ть, післяпологl= 6;вий період та не= 086;натальні стани: дуже рідко – екстрапіраl= 4;ідні симптоми та/= 072;бо синдl= 8;ом відміни препарату у новонароджk= 7;них^с.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: нечасто – еректильн = 72; дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, по= 088;ушення менструальl= 5;ого циклу^d, гінекомастo= 0;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні = 74;иділення; рідк = 86; – пріапізмс, затримка менструаціo= 1;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних за = 83;оз, виділення з молочних залоз.

Загальні розлади: часто – набряк^d, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, вто= 084;а, біль; нечаст= 086; – набряк обличчя, озноб, підвищення температурl= 0; тіла, порушення х = 86;ди, спрага, дискомфорт = 91; грудях, гарячка, нез= 074;ичні відчуття, дискомфорт; рідко &#= 8211; гіпотермі= ;я, зниження температурl= 0; тіла, відчут= 090;я холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільнення^=
с.

Ушкодження та отруєння: част&= #1086; – падіння; нечасто – біль після хірургічниm= 3; втручань.=

^aГ&= #1110;перпролакт= ;инемія у деяких випадках мо = 78;е призводити до гінекомастo= 0;ї, розладів ме = 85;струальног&#= 1086; циклу, аменореї, галактореї, а&#= 1085;овуляції, розладу фертильносm= 0;і, еректильноo= 1; дисфункції, зниження лібідо.

b В= ;ідомо, що під час плацебоконm= 0;рольованих досліджень повідомлялl= 6;ся про цукрови = 81; діабет у 0,18 % пацієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,1= 1 % у групі, де застосовувk= 2;ли плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуванl= 5;ях становила 0,43 % у пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон.^<=
/o:p>

c В= ;ідомо, що було виявлено протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

^dЕ&= #1082;страпірамі= ;дні розлади включають: паркінсоніk= 9;м (гіперсекре = 94;ія слини, ригідність м’язів, паркінсоніk= 9;м, слинотеча, феномен «зу = 73;чатого колеса», брадикінезo= 0;я, гіпокінезіn= 3;, маскоподібl= 5;е обличчя, напруженісm= 0;ь м’язів, акінезія, ригідність потиличних м’язів, ригідність м’язів, паркінсоніm= 5;на хода, порушення глабелярноk= 5;о рефлексу, па= 088;кінсонічни&= #1081; тремор), акатизію (акатизія, неспокій, гіперкінезo= 0;я, синдром неспокійниm= 3; ніг), тремор, дискінезію (дискінезія, посмикуванl= 5;я м’язів, хореоатетоk= 9;, атетоз, міок= 083;онус), дистонію. Ди= 089;тонія включає арт = 77;ріальну гіпертензіn= 3;, кривошию, мимовільні м’язові скорочення, = 084;іогенні контрактурl= 0;, блефароспаk= 9;м, рух очного яблука, параліч язика, тик (в області обл = 80;ччя), ларингоспаk= 9;м, міотонію, опістотонуl= 9;, ротоглоткоk= 4;ий спазм, плевр= 086;тонус, спазм язика, тризм. Включено більший перелік симптомів, щ= 086; не обов’язковl= 6; мають екстрапіраl= 4;ідне походження. Безсоння включає: порушення засинання, інтрасомніm= 5;ний розлад. Судоми включають: великий епі = 83;ептичний напад. Менструальl= 5;і розлади вкл= 02;чають: нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;, олігоменорk= 7;ю. Набряк включає: генералізоk= 4;аний набряк, пери= 092;еричний набряк, «точковий» набряк.

Побі = 95;ні реакції паліперидоl= 5;у.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman"'>

Паліперид&= #1086;н є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, тому профіл= 10; побічних реакцій цих = 088;ечовин подібні. Дод= 072;тково до зазначених вище побічних реакцій, при застосуванl= 5;і паліперидоl= 5;у повідомлялl= 6;ся про синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії, який, імовірно, може спостерігаm= 0;ися і при застосуванl= 5;і рисперидонm= 1;.

Серцев= 110; розлади: синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії.

Клас-специm= 2;ічні ефекти.

Як і при застос= 091;ванні інших антипсихотl= 0;ків, у постмарке = 90;инговому періоді повідомлялl= 6;ся про подовження інтервалу QT при застосу = 74;анні рисперидонm= 1;. Також при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів = 87;овідомляло&#= 1089;я про інші поб= 110;чні реакції з боку серця, що подовжують = 10;нтервал QT, такі як вентрикуляl= 8;на аритмія, фіб= 088;иляція передсердь, вентрикуляl= 8;на тахікардія, раптова смерть, зупинка серця, тріпо= 090;іння-мерехт= іння.

Венозна тромбоембоl= 3;ія.

Відомо, що під час застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних препаратів відмічалисn= 0; випадки роз = 74;итку венозної тромбоембоl= 3;ії, включаючи л = 77;геневу емболію та тромбоз глибоких ве = 85;.

Збіл= 00;шення маси тіла.

Існують дані, що порі&#= 1074;няння кількості пацієнтів, які застосовувk= 2;ли рисперидон, та пацієнті = 74;, які застосовувk= 2;ли плацебо та мали збільшення маси тіла на 7 % у плацебоко = 85;трольовани&#= 1093; дослідженнn= 3;х, показали статистичнl= 6; значущу різницю у ча= 089;тоті випадків збільшення маси тіла у групі паціє = 85;тів, які приймал = 80; рисперидон (18 = %) порівняно з такою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо (9 %). Повідомлялl= 6;ся, що у ході плацебоконm= 0;рольованих досліджень = 91; дорослих пацієнтів і = 79; гострою манією частота збільшення маси тіла на ≥7 % була співставноn= 2; з такою у групі пацієнтів які приймал = 80; рисперидон (2,5= %), та у групі пацієнтів які приймал = 72; плацебо (2,4 %), та була дещо вищою у груп= 110; активного контролю (3,5 %).

Відомо, що у групі ді&#= 1090;ей із порушеннямl= 0; поведінки протягом до = 89;ліджень маса тіла пацієнтів збільшувалk= 2;сь у середньом = 91; на 7,3 кг після 12 місяців лік = 91;вання. Очікуване збільшення маси тіла дл= 103; дітей з нормальною масою тіла у віці 5-12 років ̵= 1; від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років збільшення маси тіла дл= 103; дівчат залишаєтьсn= 3; від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці наби = 88;ають у середньом = 91; 5 кг на рік.

Додатков= а інформація щодо особливих к = 72;тегорій пацієнтів<= /span>

Побічні реакції у пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією або у дітей, про які повідомлялl= 6;сь з більшою, ніж у категорії дорослих па = 94;ієнтів, частотою, описані нижче.

Паці= 08;нти літнього віку з деменцією.=

Відомо, що транзито = 88;на ішемічна атака та церебровасl= 2;улярні розлади – побічні реа = 82;ції, про які повідомлялl= 6;ся протягом клінічних досліджень = 10;з частотою 1,4 % тk= 2; 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією. Окрім цього, про такі побічні реакції повідомлялl= 6;ся з частотою ≥ 5 % у пацієнтів = 083;ітнього віку з деменцією т = 72; з щонайменш = 77; з удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у інших категорій дорослих пацієнтів: інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, периферичнl= 0;й набряк, летаргія та кашель.

Діти.

Існують дані, що очікувані побічні реакції у дітей схожі = 079; такими у дор= 086;слих щодо частот = 80; виникнення, типу та ступ= 077;ня тяжкості.

Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у дітей (віком від 5 до= 17 років) із частотою ≥ 5 % та зі щонайменше удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у дорослих пацієнтів: сонливість/ = 89;едація, втома, головний біль, підвищ= 077;ння апетиту, блювання, інфекції ве = 88;хніх дихальних шляхів, закладенісm= 0;ь носа, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, кашель, піре= 082;сія, тремор, діарея та енурез.

Вплив тривалого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання = 10; ріст недостатньl= 6; вивчені.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Термін придатностo= 0; після першого розкриття флакона – 4 місяці. =

Умов = 80; зберігання.

З&= #1073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці. Зб= 077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання. = 053;е заморожуваm= 0;и.

Упак = 86;вка.

По 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з = 076;озуючою піпеткою в картонній пачці.

Кате = 75;орія відпуску.

За рецептом.=

Виро = 73;ник.

Шане= ль Медікал Анл= 10;мітед Компані

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Дублі= 085; Роуд, Лохрей, Ко. Галвей, H62 FH90, Ірландія<= /p>

Заявник.

ТОВ «АСІ= НО УКРАЇНА».=

&#= 1052;ісцезнаход= ження заявника.=

Україна,= 03124, м. Київ, бульва= 088; Вацлава Гавела, 8.

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу просимо звертатися до відділу фармаконагl= 3;яду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бул= 100;вар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124.

тел/фа&#= 1082;с:+38 044 281 2333.

Рекомендов= ;ана доза, мг	Рекомендов= ;ана доза, мл
0,25	0,25
0,5	0,5
0,75	0,75
1	1