MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1D5FB.8255BE60" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1D5FB.8255BE60 Content-Location: file:///C:/6809C6F9/UA04920101_2069.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного зас=
тосування
препарату
ЛОРАТАДИН
(LORATADINE)
С=
клад
лікарського засобу:
діюча речовина: лоратадин;
5 мл сиропу містить
лоратадину 5,0 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, сорбіт (Е 420), натрію бензоат (Е 211), кислота лимонна моног=
ідрат,
ароматизатор апельсиновий, Тропе=
олін О
(Е 103), вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Прозора в’язка рідина
жовтуватого кольору.
=
Назва і місцезнаходження виробник=
а.
ТОВ «Юрія-=
Фарм»
Україна,
Тел./факс: (044) 275-01-08; 275-92-42.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06А Х13.
Лоратадин – трициклічн=
ий
селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При
застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та
антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних
клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, лабораторних
дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в
електрокардіограмі. Лоратадин не м=
ає
значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не бл=
окує
захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систе=
му
або на активність водія ритму.
Після перорального при=
йому
лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D=
6,
головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації
лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та
1,5-3,7 години відпові=
дно.
Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми крові.
Біодоступність лоратад=
ину
та дезлоратадину прямопропорційна до дози.
Фармакокінетичний проф=
іль
лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих добровольців порівнювани=
й з
профілем добровольців літнього віку.
Прийом їжі незначно
подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.
У хворих із хронічною
нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувало=
ся
порівняно з пацієнтами із нормальною функцією нирок. Період напіввиведення
значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину=
та
його метаболітів.
У хворих із алкогольним
ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних
параметрів лоратадину вдвічі, у той час як фармакокінетичний профіль метабо=
літу
не змінювався порівняно з пацієнтами із нормальною функцією печінки. Період
напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин
відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>
Показання для зас=
тосування.
Симптоматичне лікування
алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препара=
ту.
Належні заходи безпеки при
застосуванні.
Препарат містить сорбіт, тому можлива
послаблювальна дія препарату. Лікарський засіб містить сорбіт, тому його не
слід застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.
Прийом препарату необх=
ідно
припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних
алергопроб для запобігання хибним результатам.
Осо=
бливі
застереження.
Застосування у період вагітності або годування
груддю.
Оскільки
безпека застосування сиропу Лоратадин вагітним не встановлена, не
рекомендується призначати даний препарат у період вагітності.
Лоратадин проникає у
грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату у період годув=
ання
груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У клінічних дослідженнях не відзначався вплив лоратадину на швидкість
реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізм=
ами.
Проте пацієнта необхідно проінформувати про випадки сонливості, які мож=
уть
впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізм=
ами.
Діти.
Ефективність та безпека застосування препарату
дітям віком до 2 років не встановлена.
Спосіб застосування та
дози.
Дорослим та дітям віком
від 12 років приймати по 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.
Дітям віком до 12 рокі=
в із
масою тіла більше
Не
вимагається корекції дозування людям літнього віку та хворим із нирковою
недостатністю.
Пацієнтам із тяжким
порушенням функції печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через
можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг
через день).
Передозування.
При
передозуванні відзначалися антихолінергічні симптоми: сонливість, тахікарді=
я та
головний біль. При передозуванні рекомендовано симптоматичне та підтримуюче
лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який =
не
всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, застосування подрібненого активова=
ного
вугілля з водою.
Лоратадин
не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин
шляхом перитонеального діалізу.
Після
невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.
Побічні ефекти.
У клінічних дослідженнях з участю дорослих і підлітків при застосуванні
лоратадину в рекомендованій дозі 10 мг на добу при показаннях, що включають
алергічний риніт (АР) і хронічну ідіопатичну кропив’янку (ХІК), про побічні
реакції повідомлялося у 2 % пацієнтів (що перевищує показники у пацієнтів, =
які
отримували плацебо). Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося
частіше, ніж при застосуванні плацебо, були: сонливість (1,2 %), головний б=
іль (0,6 %), підвищений апетит (0,5 %) =
та
безсоння (0,1 %). У клінічних дослідженнях у дітей віком від 2 до 12 років відзначалися такі небажані я=
вища
як головний біль (2,7 %), нервозність (2,3 %) або втома (1 %).
Побічні реакції, =
про які
повідомлялося в ході постмаркетингового періоду, вказані нижче в таблиці за
класами систем органів. Частота побічних реакцій визначалася таким чином: д=
уже
часті (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (від
≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі випадки (від ≥ 1/10 000 до &=
lt;
1/1000), рідкісні випадки (< 1/10 000) і частота невідома (неможливо
встановити за наявними даними).
У кожній групі побічні реакції вказані в поряд=
ку
зниження серйозності.
Клас
системи органів |
Частота |
Побічні ефекти |
Імунна система |
рідкісні випадки |
анафілаксія, включаючи
ангіоедему |
Нервова система |
рідкісні випадки |
запаморочення=
span>,<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> судоми<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'> |
Серцево-судинна система |
рідкісні випадки |
тахікардія, від=
чуття
серцебиття |
Шлунково-кишковий тракт |
рідкісні випадки |
нудота, сухість=
у роті,
гастрит |
Гепатобіліарна система |
рідкісні випадки |
порушення печін=
кових
функцій |
Шкіра та підшкірна тканина |
рідкісні випадки |
висипання, алоп=
еція |
Загальні розлади |
рідкісні випадки |
підвищена втомл=
юваність |
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
види взаємодій.
Лоратадин не посилює пригнічувальну дію алкого=
лю
на психомоторні реакції.
Одночасне застосування лоратадину з інгібітора=
ми
CYP3A4 або CYP2D6 може призводити=
до
підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.
При одночасному застосуванні лоратадину з
кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентра=
ції
лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у
тому числі за даними електрокардіограми.
Діт=
и
Дослідження взаємодії з іншими лікарськими
засобами проводилися тільки з участю дорослих пацієнтів.
Термін придатності.<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 оС. Зберігати в оригінальній
упаковці. Розкритий флакон зберігати не більше 30 діб при температурі не ви=
ще
25 оС.
Упаковка.
По 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з
картону.
Можливе додаткове вкладання мірного пристрою
місткістю 5 мл.
К=
атегорія
відпуску. Без рецепта.