ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПРОПАН&#= 1054;РМ^®

(PROPANORM^®)

Склад:

діюча речовина: пропафенонm= 1; гідрохлори&#= 1076;;

1 таблетка містить пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6;у 150 мг або 300 мг;

допоміжні речовини: целюло&#= 1079;а мікрокристk= 2;лічна, натрію крос = 82;армелоза, натрію лаурилсульm= 2;ат, крохмаль ку = 82;урудзяний, коповідон, м= 072;гнію стеарат, OPADRY WHITE 02F 28310 (гіпромелоз = 72;, титану діоксид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь), ему&#= 1083;ьсія симетикону.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: майже білі таблетки, вкриті плівко&#= 1074;ою о= ;болонкою, двоопуклі, діаметром близько 8 мм (таблетки по 150 мг) та близько 11 мм (таблетки по 300 мг).

&n= bsp;

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Препарати для лікування захворюванn= 0; серця. Антиаритміm= 5;ні препарати Іc класу<= tt>. = 050;од АТХ С01В С03.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Пропафенон є антиаритміm= 5;ним засобом Іс класу. Він чинить стабілізуюm= 5;у дію на міокардіалn= 0;ні мембрани, зменшує швидкий вхідний стр = 91;м, що проводитьсn= 3; іонами натрію, зі зменшенням швидкості деполяризаm= 4;ії та подовжує час проведення імпульсу по передсердю, AV-вузлу та головним чином по провідній с = 80;стемі Гіса-ПуркінR= 17;є.

Проведення імпульсу по додаткових шляхах, як при синдром= 10; WPW (синдром Вольфа-Парк= 10;нсона-Уайта), пригнічуєтn= 0;ся завдяки пролонгаціo= 1; рефрактернl= 6;го періоду або блокаді про = 74;ідного шляху як в ан&#= 1090;еградному, так і переважно у ретрограднl= 6;му напрямках.=

Разом з тим спонтанна збуджуваніl= 9;ть знижується завдяки підвищенню порога міокардіалn= 0;ної чутливості, тоді як електрична = 79;буджуваніс&#= 1090;ь міокарда знижується завдяки підвищенню порога вентрикуляl= 8;ної фібриляції.

Протиаритм&= #1110;чні ефекти: сповільненl= 5;я швидкості зростання потенціалу дії, зниженн= 103; збуджуваноl= 9;ті, гомогенізаm= 4;ія коефіцієнтk= 2; провідностo= 0;, пригніченнn= 3; ектопічногl= 6; автоматизмm= 1;, зниження схильності міокарда до фібриляції.

Пропафенон має помірну бета-симпат = 86;літичну активність без клінічного значення. Проте існує можливість, що високі до= 073;ові дози (900-1200 мг) можуть спричинити симпатолітl= 0;чний (антиадрене = 88;гічний) ефект.

На ЕКГ пропафенон спричиняє невелике подовження інтервалів = 56;, PR та QRS, тоді як інтервал QТс, як правило, залишаєтьсn= 3; незміненим.

У дигіталізоk= 4;аних пацієнтів з фракцією викиду 35-50 % скоротливіl= 9;ть лівого шлуночка дещо знижен = 72;. У пацієнтів із гострим трансмуралn= 0;ним інфарктом т = 72; серцевою недостатніl= 9;тю внутрішньоk= 4;енне введення пропафенонm= 1; може помітн = 86; зменшити фракцію викиду лівого шлун = 86;чка, але значно меншою міро= 02; це відбуває = 90;ься у пацієнтів із гострою стадією інф = 72;ркту міокарда, що не супроводжуn= 8;ться серцевою недостатніl= 9;тю. В обох випадках тиск у леген= 077;вих артеріях підвищуєтьl= 9;я мінімально. Тиск у периферичнl= 0;х артеріях не показує суттєвих змін. Це демонструє той факт, що пропафенон не спричиня= 08; негативногl= 6; ефекту на фу= 085;кцію лівого шлуночка, який би мав клінічне значення. Слід очікувати клінічно значущого зниження функції лівого шлуночка ли = 96;е у пацієнтів = 079; уже існуючо= 02; погіршеною вентрикуляl= 8;ною функцією.=

Тому серцева недостатніl= 9;ть, яку не лікув= 072;ли, може надалі погіршуватl= 0;ся з можливою д= 077;компенсаці&= #1108;ю.

Фар= 084;акокінетик&= #1072;.

Пропафенон являє собою рацемічну суміш S- та R-пропафенон= 091;.

= 40;бсорбція

М= аксимальна концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 2-3 години післ= 03; прийому пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6;у. Встановленl= 6;, що пропафенон зазнає інте = 85;сивної насичуваноo= 1; пресистемнl= 6;ї біотрансфоl= 8;мації (CYP2D6-залежний ефект першо = 75;о проходженнn= 3; через печінку), що проявляєтьl= 9;я залежністю абсолютної біодоступнl= 6;сті від дози та лікарської форми препарату. Х= 086;ча у дослідженнo= 0; з застосуванl= 5;ям разової доз = 80; прийом їжі збільшував максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю у плазмі крові та біодоступнo= 0;сть препарату, але при застосуванl= 5;і багатократl= 5;их доз пропафенонm= 1; здоровим добровольцn= 3;м прийом їжі н= 077; призводив д = 86; значних змі = 85; у біодоступ = 85;ості.

= 56;озподіл<= /p>

П= ропафенон швидко розподіляєm= 0;ься. Об’єм розподілу у рівноважноl= 4;у стані стано = 74;ить від 1,9 до 3,0 л/кг. Ступінь зв’= 03;зування пропафенонm= 1; з білками плазми кров= 10; залежить ві = 76; його концентрацo= 0;ї та знижуєть = 89;я з 97,3 % при концентрацo= 0;ї 0,25 нг/мл до 91,3 % пр = 80; 100 нг/мл.

= 41;іотрансфор&#= 1084;ація та виведенн= 03;

І= снує два генетично з = 91;мовлених шляхи метаболізмm= 1; пропафенонm= 1;. У більш ніж 90 % пацієнтів препарат зазнає швид = 82;ого та інтенсивноk= 5;о метаболізмm= 1; з часом напі= 074;виведення від 2 до

10 годин (швидк= 110; метаболізаm= 0;ори). У таких паці= 108;нтів метаболічнk= 7; перетворенl= 5;я пропафенонm= 1; призводить до утворенн= 03; двох активн = 80;х метаболітіk= 4;: 5-гідроксипр= 086;пафенону, що утворюєт= 00;ся під дією CYP2D6, та N-депропілпр= 086;пафенону (норпропафе = 85;ону), що утворюєтьсn= 3; під дією CYP3A4 та CYP1A2. У менш ніж 10 % пацієнтів (повільні метаболізаm= 0;ори) метаболізм пропафенонm= 1; відбуваєтьl= 9;я повільніше, оскільки 5-гідроксиль= 085;ий метаболіт н = 77; утворюєтьсn= 3; або утворюєтьсn= 3; у мінімальн = 80;х кількостях. Розрахункоk= 4;ий період напіввиведk= 7;ння пропафенонm= 1; становить 2-10 годин у швидких метаболізаm= 0;орів та 10-32 години у повільних метаболізаm= 0;орів. Кліренс пропафенонm= 1; становить від 0,67 до 0,81 л/год/кг.

О= скільки рівноважна концентрацo= 0;я пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6;у досягаєтьсn= 3; через 3-4 дні прийому препарату, рекомендовk= 2;ний режим дозування пропафенонm= 1; є однаковим для всіх пацієнтів незалежно від типу метаболізмm= 1; (тобто як для повільних, так і для швидких метаболізаm= 0;орів).

= 51;інійність/н&= #1077;лінійність= ;

Н= асичуваний метаболічнl= 0;й шлях гідроксилюk= 4;ання (залежний ві= 076; CYP2D6) у швидких метаболізаm= 0;орів призводить до нелінійносm= 0;і фармакокінk= 7;тики препарату. У повільних метаболізаm= 0;орів фармакокінk= 7;тика пропафенонm= 1; є лінійною.

= 52;іж- та інтраіндивo= 0;дуальна варіабельнo= 0;сть

Д= ля фармакокінk= 7;тики пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6;у характерниl= 1; значний ступінь інд = 80;відуальної варіабельнl= 6;сті, який значно= 02; мірою зумов = 83;ений ефектом першого проходженнn= 3; через печінку та нелінійною фармакокінk= 7;тикою у швидких метаболізаm= 0;орів. Через значн = 91; варіабельнo= 0;сть концентрацo= 0;й препарату у крові пацієнтів потрібно обережно підбирати дози, уважно контролюваm= 0;и клінічні та електрокарk= 6;іографічні показники токсичностo= 0;.

<= o:p>

Пацієн= ти літнього віку

Р= івні експозиції пропафенонm= 1; у пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок були дуже варіаб = 77;льними та не відрізнялиl= 9;я від рівнів, зареєстровk= 2;них у здорових молодих добровольцo= 0;в. Експозиція 5-гідроксипр= 086;пафенону у пацієнтів = 083;ітнього віку була схожою, але рівні експозиції глюкуронідo= 0;в пропафенонm= 1; зростали вдвічі.

Поруше= ння функції нирок

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок рівні експозиції пропафенонm= 1; та

5-k= 5;ідроксипро= 087;афенону не відрізнялиl= 9;ь від рівнів експозиції = 91; здорових добровольцo= 0;в з контрольноo= 1; групи, але спостерігаl= 3;ася кумуляція глюкуроновl= 0;х метаболітіk= 4; пропафенонm= 1;.

&n= bsp;

П= ацієнтам із захворюванl= 5;ями нирок слід п= 088;изначати пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6; з обережніс = 90;ю.

Поруше= ння функцій печінки

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функцій печінки зростає біодоступнo= 0;сть пропафенонm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і та подовжує = 90;ься період напі = 74;виведення препарату. Тому пацієнти з захворюванl= 5;ями печінки потребують корекції до = 79;и препарату.=

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Профілакти&= #1082;а та лікуванн= 03;:

= вентрикуляl= 8;них аритмій;
= пароксизмаl= 3;ьних суправентр= икулярних тахіаритмі= й, включаючи пароксизма= льну форму тріпотіння= /фібриляції передсердь та пароксизма= льні кругові тахікардії із залученням AV-вузла або додаткових провідних шляхів, при неефективн= ості стандартно= ї терапії або протипоказ= аннях для її проведення= .

Протипоказ&= #1072;ння.

= Гіперчутлиk= 4;ість до пропафен= ;ону або до будь-якого іншого компонента препарату.<= /o:p>
= Виявлений синдром Бругада (диk= 4;. «Особливос= ті застосуван= ня»).
= Випадок інфаркту міокарда за останні 3 мі = 89;яці.
= Значне органічне захворюван= ня серця, таке як:

- неко = 85;трольована хронічна серцева недостатніl= 9;ть (фракція викиду лівого шлуночка<= /p>

< 35 %);

= - кардіоген= 085;ий шок (якщо він не спричинениl= 1; аритмією).

= Тяжка симптомати= чна брадикарді= я.
= Неконтрольl= 6;вані електроліт= ні порушення (наприклад порушення метаболізм= у калію).
= Тяжкі обструктив= ні захворюван= ня легенів.
= Тяжка артеріальн= а гіпотензія= .
= Дисфункція синусового вузла, порушення п= ;ередсердно= 11; провідност= і, AV-блокада

ІІ ступеня або вище, блокад= 072; пучка Гіса або дистальна блокада при відсутностo= 0; штучного водія ритму.

= Одночасне застосуван= ня з ритонавіро= м.
= Міастенія гравіс.
= Тяжка печінкова недостатні= сть.

Взаєм= одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Побічні ефекти проп = 72;фенону гідрохлориk= 6;у можуть потенціюваm= 0;ися при його застосуванl= 5;і у комбінаці= 11; з місцевими анестетикаl= 4;и (наприклад, при імплант = 72;ції водія ритму, хірургічноl= 4;у втручанні а = 73;о під час стоматологo= 0;чних процедур) аб= 086; з іншими засобами, що пригнічуютn= 0; частоту сер = 94;евих скорочень та/або скорочувалn= 0;ну здатність міокарда (наприклад бета-блокат = 86;ри, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти).

У дослідженнo= 0; з участю 8 здорових добровольцo= 0;в, які отримув = 72;ли пропафенон та варфарин одночасно, середні рівноважні плазмові концентрацo= 0;ї варфарину збільшувалl= 0;ся на 39 % з відповідниl= 4; збільшенняl= 4; протромбінl= 6;вого часу на 25 %. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і пропафенонm= 1; та перораль = 85;их антикоагулn= 3;нтів (наприклад фенпрокумоl= 5;у, варфарину, аценокумарl= 6;лу) необхідно ретельно контролюваm= 0;и згортання к = 88;ові, оскільки пропафенон може підвищуватl= 0; ефективнісm= 0;ь цих лікарських засобів, збі= 083;ьшуючи протромбінl= 6;вий час. Необхідно відповідно зменшити дози антикоагулn= 3;нтів, якщо спостерігаn= 2;ться ознаки передозуваl= 5;ня.

Одночасне застосуванl= 5;я пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6;у з лікарськимl= 0; засобами, що метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP2D6 (такими як венлафаксиl= 5;), може спричинити підвищення концентрацo= 0;ї цих лікарсь = 82;их засобів. Повідомлялl= 6;ся про підвищення концентрацo= 0;й пропранолоl= 3;у, метопрололm= 1;, дезипрамінm= 1;, циклоспориl= 5;у, теофіліну (з розвитком теофіліновl= 6;ї токсичностo= 0;) та дигоксин = 91; у плазмі крові або у крові при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з пропафено = 85;у гідрохлориk= 6;ом. Необхідно відповідно зменшити дози цих лікарських засобів, якщ= 086; спостерігаn= 2;ться ознаки передозуваl= 5;ня.

Лікарські засоби, що пригнічуютn= 0; CYP2D6, CYP1A2 та CYP3A4, напри&#= 1082;лад кетоконазоl= 3;, циметидин, хінідин, ери= 090;роміцин та грейпфрутоk= 4;ий сік, можуть п&#= 1088;извести до підвищення рівнів пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6;у у крові. При застосуванl= 5;і пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6;у з інгібітораl= 4;и цих фермент= 10;в слід ретельно стежити за станом паці= 08;нтів та відповідно коригувати дозу.

Комбінован&= #1072; терапія аміодароноl= 4; і пропафено = 85;ом може порушу = 74;ати провідністn= 0;, реполяризаm= 4;ію та спричиня = 90;и порушення, щ= 086; мають проаритмічl= 5;ий ефект. Залежно від терапевтичl= 5;ого ефекту може виникнути потреба у коригуваннo= 0; дози обох засобів.

Не спостерігаl= 3;ося суттєвого впливу на фа= 088;макокінети&= #1082;у пропафенонm= 1; або лідокаї = 85;у після їх одночасногl= 6; застосуванl= 5;я пацієнтам. Проте повідомлялl= 6;ся, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6;у та лідокаїн = 91; підвищувалl= 6; ризик розви = 90;ку побічних ефектів лідокаїну з боку центра = 83;ьної нервової системи.

Фенобарбіт&= #1072;л є відомим індуктором CYP3= A4. Під час тривалого комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я фенобарбітk= 2;лу слід стежит = 80; за клінічно= 02; відповіддю на терапію пропафенонl= 6;м.

Комбінован&= #1077; застосуванl= 5;я пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6;у та рифампіцинm= 1; може погірш = 80;ти протиаритмo= 0;чний ефект пропафенонm= 1; через зниже = 85;ня його концентрацo= 0;ї у плазмі крові (ризик раптових аритмій).

Підвищені рівні пропафенонm= 1; у плазмі кро= 074;і можуть спостерігаm= 0;ися при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и зворотного захоплення серотоніну, такими як флуоксетин та пароксет = 80;н. Одночасне застосуванl= 5;я пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6;у та флуоксетинm= 1; у пацієнтів = 079; екстенсивнl= 0;м метаболізмl= 6;м підвищувалl= 6; C_max (макси= ;мальна концентрацo= 0;я у плазмі крові) та AUC (площа під фармакокінk= 7;тичною кривою) S пропафенонm= 1; на 39 % та 50 % відповідно, = 072; C_max та AUC R пропафенонm= 1; – на 71 % та 50 %. Для досягнення = 73;ажаного терапевтичl= 5;ого ефекту може бути достат = 85;ьо застосуванl= 5;я менших доз пропафенонm= 1;.

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти пропафенон = 79; рослинними препаратамl= 0;-модулятора&#= 1084;и цитохрому Р450, такими як трава звіробою.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Сер= ;цево-судинн= 072; система. Важливо, щоб кожен пацієнт проходив електрокарk= 6;іографічне та клінічне обстеження перед початком та протягом терапії Про = 87;анормом для визначення клінічної ефективносm= 0;і лікування т = 72; необхідносm= 0;і його продовженнn= 3;.

Слабкий негативний інотропний ефект Пропа = 85;орму може мати значення у пацієнтів і = 79; ризиком роз = 74;итку серцевої недостатноl= 9;ті.

Застосуван&= #1085;я пропафенонm= 1; може демаскуватl= 0; синдром Бругада або спричинити = 74;ідповідні зміни на ЕКГ в осіб із без&#= 1089;имптомними проявами цього синдрому. Пі= 089;ля початку терапії пропафенонl= 6;м необхідно провести ЕК = 43; для виключення змін, що вказ&#= 1091;ють на синдром Бругада.

Пропафенон&= #1091; гідрохлориk= 6; може змінювати п = 86;ріг збудження т = 72; чутливості штучних вод= 10;їв ритму. У пацієнтів, яким встановленl= 6; водії ритму, функцію цих приладів необхідно перевірити = 10; при необхідносm= 0;і перепрограl= 4;увати їх.

Потенційно існує можливість переходу па = 88;оксизмальн&#= 1086;ї фібриляції передсердь = 91; тріпотіння передсердь, що супроводжуn= 8;ться блокадою провідностo= 0; 2:1 або провідністn= 2; 1:1 (див. «Побічні реакції»).

Пацієнти зі значним органічним захворюванl= 5;ям серця можут= 00; бути схильн= 10; до розвитку серйозних побічних ре = 72;кцій, тому пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6; протипоказk= 2;ний таким пацієнтам (див. «Протипокаk= 9;ання»).

Пропафенон уповільнює серцеву провідністn= 0;, що може спричинити дозозалежнk= 7; подовження інтервалу PR, комплексу QRS, розвиток атріовентрl= 0;кулярної блокади першого або вищого ступеня, блокаду ніжки пучка Гіса або зат= 088;имку внутрішньоm= 6;луночкової провідностo= 0; (див. розділ «Побічні реакції»). Таким чином, при появі ознак посилення пригніченнn= 3; серцевої провідностo= 0; під час ліку= 074;ання препаратом = 55;ропанорм^® необхідно зменшити дозу або відмінити препарат.

Сис= ;тема крові. Нечасто протягом перших 4-6 тижнів лікування препаратом = 55;ропанорм^® повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; агранулоциm= 0;озу, який проявлявся такими симптомами як гарячка, слабкість, нездужання, ознаки інфе = 82;ції. У разі зниження кількості лейкоцитів = 91; крові або пр= 080; появі ознак та симптомі = 74; агранулоциm= 0;озу або грануло = 94;итопенії необхідно негайно припинити л= 10;кування Пропанормоl= 4;. Відновленнn= 3; клітин кров= 10; здійснюєтьl= 9;я протягом наступних двох тижнів після припи = 85;ення застосуванl= 5;я препарату.

Геп= ;атобіліарн = 72; система. Пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6; слід застосовувk= 2;ти обережно пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки. Доз= 091; слід підбирати, контролюючl= 0; стан пацієнта за допомогою Е = 50;Г та здійснюю = 95;и клінічний нагляд. Тако= 078; спостерігаl= 3;ося підвищення рівня печін = 82;ових ферментів у крові, розвиток гепатиту та холестазу (див. розділ «Побічні реакції»). При порушенні функції печінки мож = 77; відбуватисn= 3; кумуляція препарату.=

Іму= ;нна система. Під час довготриваl= 3;их досліджень = 91; деяких пацієнтів, які отримували = 55;ропанорм^®, були зареєстровk= 2;ні позитивні титри антинуклеаl= 8;них антитіл (ANA) та один випадок люпус-подіб = 85;ого синдрому. То= 084;у пацієнтам, у яких виявлено патологічнl= 0;й результат тесту ANA аб= ;о підвищення титру ANA, рекомендуєm= 0;ься припинення терапії препаратом.

Нир= ;ки. У пацієнтів з порушенням функції нирок при призначеннo= 0; стандартниm= 3; терапевтичl= 5;их доз може від= 073;уватися кумуляція препарату, тому пацієн = 90;ам із нирковою недостатніl= 9;тю препарат Пр = 86;панорм^® слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Реп= ;родуктивна система. У деяких пацієнтів під час клінічної оцінки спостерігаl= 3;ося зменшення кількості сперматозоo= 1;дів, рівнів фолі = 82;улостимулю&#= 1102;чого гормону і тестостероl= 5;у.

Інш= ;е. Че= 088;ез бета-блокув = 72;льний ефект пропафенонm= 1; слід бути обережними = 87;ри лікуванні пацієнтів з обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям дихальних шляхів, наприклад астмою.

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Досл&= #1110;дження на тваринах не виявили тератогеннl= 6;ї дії. Адекватні т = 72; добре контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу у період вагітності відсутні, тому Пропано = 88;м^® слід застосовувk= 2;ти у цей період тільки тоді, коли потенційна користь від застосуванl= 5;я перевищує можливий ризик для плода. Відом= 086;, що пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6; долає плаце = 85;тарний бар’єр у людини. Повідомлялl= 6;ся, що концентрацo= 0;я пропафенонm= 1; у пуповинні = 81; крові становила 30 % його концентрацo= 0;ї у материнсь = 82;ій крові.

Досл&= #1110;джень щодо вивчення екскреції пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6;у у грудне молоко людини не проводили. Д= 077;які дані свідчать, що пропафенон може проник = 72;ти у грудне молоко людини. Матерям, які годують груддю, пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6; слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Потрібl= 5;о враховуватl= 0;, що у чутливи= 093; хворих при застосуванl= 5;і препарату можуть вини = 82;нути побічні реакції (нечіткість зору, запаморочеl= 5;ня, слабкість, постуральнk= 2; гіпотензія), які можуть впливати на швидкість реакції пацієнта та порушувати його здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; іншими меха = 85;ізмами та виконувати роботи, що потребують концентрацo= 0;ї уваги.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Терапію Про= панормом рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; у госпіталь = 85;их умовах, проводити ї= 11; повинен лікар, який має досвід лікування аритмій. Індивідуалn= 0;ну підтримуваl= 3;ьну дозу слід визначати в умовах кардіологіm= 5;ного спостережеl= 5;ня, що включає моніторинг ЕКГ та контроль артеріальнl= 6;го тиску.

Якщо комплек&= #1089; QRS подовжуєтьl= 9;я більш ніж на 20= %, дозу слід зменшити аб = 86; припинити прийом дози, доки показн = 80;ки ЕКГ не повернутьсn= 3; у межі норми.

Через гірки= й смак та поверхневу анестезивнm= 1; дію пропафенонm= 1; таблетки слід ковтат = 80; цілими (не ро&#= 1079;жовуючи), запиваючи рідиною.

Застос= 086;вувати дорослим внутрішньо, = 085;а початку лікування – по 150 мг 3 рази н= 072; добу, збільш= 091;ючи дозу зі щонайменше триденним інтервалом до 300 мг 2 рази н= 072; добу, а у разі = потреби – до максимальнl= 6;ї дози 300 мг 3 раз = 80; на добу. Для п&= #1072;цієнтів із масою тіл= 072; менше 70 кг рекомендуєm= 0;ься призначати = 84;енші добові дози, індивідуалn= 0;но.

Ос = 86;би літнього віку

Під час лікування пацієнтів літнього ві = 82;у спостерігаl= 3;ися більш висок= 10; концентрацo= 0;ї пропафенонm= 1; у плазмі крові. Тому у таких паціє = 85;тів клінічну відповідь н = 72; лікування можна отримати пр = 80; застосуванl= 5;і препарату у = 085;ижчих дозах.

У пацієнтів літнього віку в цілом= 091; не спостері = 75;алося ніякої різниці у безпеці або = 077;фективност&= #1110;, але не можна виключити п= 10;двищену чутливість деяких осіб, тому такі пацієнти повинні перебувати під ретельн = 80;м спостережеl= 5;ням. Будь-яке необхідне п= 10;двищення дози потрібно здійснюватl= 0; через 5-8 днів лікування.=

Поруш&= #1077;ння функції нирок та/або печінки

У пацієнтів із порушено= 02; функцією нирок та/або печінки мож = 77; спостерігаm= 0;ися кумуляція препарату при застосуванl= 5;і стандартниm= 3; терапевтичl= 5;их доз. Тому таким паціє = 85;там дозу пропафенонm= 1; слід підбирати, контролюючl= 0; стан пацієнта за допомогою Е = 50;Г та здійснюю = 95;и клінічний нагляд.

Діти.

Препарат не застосовувk= 2;ти дітям.

Передо&#= 1079;ування.

Кардіальні симптоми передозуваl= 5;ня

Результат впливу передозуваl= 5;ня пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6;у на міокард проявляєтьl= 9;я порушеннямl= 0; генерації імпульсу та провідностo= 0;, такими як пролонгаціn= 3; PQ, розширення комплексу QRS, пригні= чення автоматизмm= 1; синусового вузла, AV-блока= да, вентрикуляl= 8;на тахікардія, тріпотіння/ = 92;ібриляція шлуночків. Зменшення скоротливоo= 1; здатності серця (негативний інотропний ефект) може спричиняти артеріальнm= 1; гіпотензію, яка у тяжких випадках може призво = 76;ити до серцево-суд = 80;нного шоку.

Некарді= 072;льні симпm= 0;оми передозуваl= 5;ня

Часто виникають головний біль, запаморочеl= 5;ня, нечіткість зору, парестезія, тремор, нудо= 090;а, запор та сухість у роті. Дуже рідко при передозуваl= 5;ні повідомлялl= 6;ся про судоми. Також було повідомленl= 5;я про летальний випадок.

У разі тяжкого отруєння можливий розвиток клоніко-тон= 10;чних судом, парестезій, сонливості, коми та зупинки дихання.

Лікування

Через високий ступінь зв’язуваннn= 3; з білками крові (>95 %) та великий об’єм розпо = 76;ілу гемодіаліз = 08; неефективнl= 0;м, спроби елімінуванl= 5;я гемоперфузo= 0;єю – малоефект = 80;вні.

К= рім застосуванl= 5;я загальних невідкладнl= 0;х заходів потрібно контролюваm= 0;и основні показники життєдіяльl= 5;ості пацієнта в у= 084;овах відділення інтенсивноo= 1; терапії, а у разі необхідносm= 0;і – проводити їх корекцію.

Е= фективними заходами дл= 03; контролю ритму та артеріальнl= 6;го тиску є дефібриляцo= 0;я та інфузія дофаміну та ізопротереl= 5;олу. Для полегшення судом застосовувk= 2;ти внутрішньоk= 4;енне введення діазепаму.=

Може виникнути необхіднісm= 0;ь у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах, так= 080;х як механічн = 72; вентиляція легенів та непрямий масаж серця.

Побічн&#= 1110; реакції.

Найча= ;стішими та найпоширенo= 0;шими побічними реакціями, пов’язанимl= 0; з терапією пропафенонl= 6;м, є запаморочеl= 5;ня, порушення серцевої провідностo= 0; та відчуття серцебиття.

Нижче наведено побічні реакції, що с&#= 1087;остерігали= ся принаймні в одного з 885 пацієнтів, які отримували пропафенонm= 1; гідрохлориk= 6; уповільненl= 6;го вивільненнn= 3; у п’ятьох клінічних дослідженнn= 3;х фази ІІ та у двох клінічних дослідженнn= 3;х фази ІІІ. Очікується, що побічні реакції та ї= 093; частота для лікарських форм негайного в = 80;вільнення будуть подібними. Нижченаведk= 7;ні реакції також включ = 72;ють побічні реакції з постмаркетl= 0;нгового досвіду застосуванl= 5;я пропафенонm= 1;. Побіч= ;ні реакції, щонайменше, = 110;мовірно пов’язані з пропафенонl= 6;м, наведені за системами органів і за частотою виникнення: дуже част= о (³<= /span> 1/10),= часто (<= /span>³<= /span> 1/100 = і < 1/10), нечасто (³<= /span> 1/1000= і < 1/100), частота невідома (побічні реакції з постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня; частоту визначити неможливо з наявних даних).

З боку системи кро = 74;і та лімфатичноo= 1; системи.

Нечас= ;то – тромбоцитоl= 7;енія; час= тота невідома – агранулоциm= 0;оз, лейкопенія, гранулоцитl= 6;пенія, анемія, гематоми, пурпура, збільшення часу кровотечі.

&#= 1047; боку імунно= 11; системи.

Нечас= ;то – алергічні реакції, позитивний = 90;итр ANA; частот&#= 1072; невідома – гіпk= 7;рчутливіст= 100; (що може проявлятисn= 3; холестазом, патологічнl= 0;ми змінами крові та висипанням).

З боку метаболізмm= 1; та харчування.

Нечас= ;то – зниження апетиту.

З боку психіки.

Часто – тривожністn= 0;, порушення сну; нечасто – нічні кошмари; з невідомою ч = 72;стотою – сплутаністn= 0; свідомості.

З боку нервової системи.

Дуже часто – запаморочеl= 5;ня (за винятком вертиго); часто – головний біль, дисгевзія, б= 077;зсоння, сонливість; нечасто – синкопе, ата= 082;сія, парестезія, порушення мовлення, депресія, втрата пам’= 03;ті, оніміння, парестезії, психоз, манія, шум у вухах, відчу= 090;тя незвичайноk= 5;о запаху; частот&#= 1072; невідома – неспокій, екстрапіраl= 4;ідні симптоми, судоми, апное, кома.

З боку органів зор = 91;.

Часто – нечіткіст= 00; зору; нечаст= 086; – подразн = 77;ння очей.

З боку органів слуху і лабіринту.=

Нечас= ;то – вертиго.

З боку серця.

Дуже часто – порушення серцевої провідностo= 0; (включаючи синоатріалn= 0;ну, атріовентрl= 0;кулярну та інтравентрl= 0;кулярну блокаду), відчуття серцебиття; часто – сину= 089;ова брадикардіn= 3;, брадикардіn= 3;, тахікардія, тріпотіння передсердь, = 089;тенокардія, збільшення тривалості інтервалу QRS, передчасне скорочення шлуночків, набряк, міжш= 083;уночкова блокада; нечасто – вентрикуляl= 8;на тахікардія, аритмія (пропафенон може асоціюватиl= 9;я з проаритмічl= 5;ими ефектами, як= 110; проявляютьl= 9;я підвищенняl= 4; частоти серцевих скорочень (тахікардія) або вентрикуляl= 8;ною фібриляцієn= 2;; деякі із цих аритмій мож = 91;ть загрожуватl= 0; життю та потребуватl= 0; реанімаційl= 5;их заходів), AV-дисоціація, зупинка сер = 94;я, припливи, відчуття жару, синдро= 084; слабкості синусового вузла, синусова пауза або зу= 087;инка, надшлуночкl= 6;ва тахікардія, піруетна тахікардія (torsades de pointes); частот&#= 1072; невідома – вентрикуляl= 8;на фібриляція, серцева недостатніl= 9;ть (може посили= 090;ись уже наявна серцева недостатніl= 9;ть), зниження частоти серцевих скорочень.=

З боку судин.

Нечас= ;то – артеріаль = 85;а гіпотензія; часто= ;та невідома – ортостатичl= 5;а гіпотензія.

&= #1047; боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я.

Часто – диспное.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Часто – біль у животі, блювання, нудота, діар= 077;я, запор, сухість у роті, порушення смаку, диспепсія, анорексія; нечасто – здуття живота, метеоризм, гастроентеl= 8;ит; час= тота невідома – позиви до блювання, шлунково-ки = 96;кові порушення.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи.

Часто – порушення функції печінки (цей термін включає підвищення = 88;івня АСТ, АЛТ, ГГТ та лужної фосфатази крові); частота невідома – гепатоцелюl= 3;ярне ураження, хо= 083;естаз, гепатит та жовтяниця.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто – кропив’янкk= 2;, свербіж, висипання, п= 086;червоніння шкіри.

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини.

Часто – біль у суглобах; нечасто – м̵= 7;язові судоми, м’яз= 086;ва слабкість; часто= ;та невідома – &= #1083;юпусподібн= ;ий синдром.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та м= 086;лочних залоз.

Нечас= ;то – еректильн = 72; дисфункція; часто= ;та невідома – зменшення кількості сперматозоo= 1;дів (це явище є оборотним при припине = 85;ні терапії пропафенонl= 6;м).

З боку сечовивіднl= 6;ї системи та нирок.

Нечас= ;то – нефроти = 95;ний синдром; з невідомою частотою – ниркова недостатніl= 9;ть.

Загальн= ;і порушення.=

Часто – біль у грудній клітці, слабкість, п= 110;двищена втомлюваніl= 9;ть, гарячка, підвищена пітливість; нечасто – алопеція; підвищення рівня глюко = 79;и крові, біль; частота невідома – гіпонатрієl= 4;ія, порушення секреції АД = 43;.

Термін придатностo= 0;. 5 років.

Умо= ;ви зберігання.

Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. = 047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

Таблетки по= 150 мг: по 10 таблеток у блістері, 5 бл&= #1110;стерів у картонній коробці.

Таблетки по= 300 мг: по 10 таблеток у блістері, 5 бл&= #1110;стерів у картонній коробці.=

Кат= ;егорія відпуску.

За рецептом= .

Виробн&#= 1080;к.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с./

PRO.MED.CS Prahа a.s.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Телчска 377/1, Міхле, Праг= 072; 4, 140 00, Чеська Республіка=

(Telсska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK1'>Czech Republic).

Некарді= 072;льні симпm= 0;оми передозуваl= 5;ня

&#= 1047; боку імунно = 11; системи.

&#= 1047; боку імунно= 11; системи.