ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

Ремантадин-КР

(Remantadin-KR)

Склад:

діюча
речовина: римантадину
гідрохлорид;

1
таблетка
містить
римантадину
гідрохлорид
– 0,05 г;

допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
крохмаль
картопляний,
целюлоза
мікрокристалічна,
магнію стеарат,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний.

Лікарська
форма. Таблетки.

Основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки
білого або
білого з
жовтуватим відтінком
кольору.

Фармакотерапевтична
група.

Противірусні
засоби
прямої дії.

Код АТХ J05А
С02.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Римантадину
гідрохлорид
– похідне
амантадину,
має виражену
противірусну
активність.
Ефективний
по
відношенню
до різних вірусів
грипу типу А,
а також
проявляє
антитоксичну
дію при
грипі,
спричиненому
вірусом типу
В. Римантадин
інгібує
реплікацію
вірусу на
ранніх
стадіях
циклу за
рахунок порушення
формування
вірусної
оболонки. Генетичні
досліди
показали, що
важливе значення
у
противірусній
дії
римантадину
відносно
вірусу грипу
А має
специфічний
білок гену М2
віріона. In vitro
римантадин
інгібує
реплікацію
всіх трьох
виявлених у
людини
антигенних
підтипів (H1N1, H2N2, H3N3)
вірусу грипу.
Римантадин
не впливає на
імуногенні
властивості
інактивованої
вакцини
грипу А.

Римантадин
також
ефективний
по відношенню
до
арбовірусів,
які є
збудниками
кліщового
енцефаліту.

Фармакокінетика.

Після
однократного
і
багатократного
прийому
препарату
пацієнтами
різних
вікових груп
кореляція
між
концентрацією
римантадину
у плазмі
крові та його
антивірусною
активністю
не
встановлена.

Після
прийому
внутрішньо
препарат
майже повністю
всмоктується.

Адсорбція
– повільна.
Зв'язок з
білками плазми
крові –
близько 40 %.

Метаболізується
у печінці.
Період
напіввиведення
– 24-36 годин; 75-85 %
від
прийнятої
дози виводиться
нирками в
основному у
вигляді метаболітів,
15 % – у
незмінному
вигляді.

При
хронічній
нирковій
недостатності
період
напіввиведення
збільшується
в 2 рази. В осіб
із нирковою
недостатністю
і в осіб літнього
віку
концентрація
діючої
речовини
може
збільшуватися
до розміру
токсичної.

У хворих
із
хронічними
захворюваннями
печінки
легкого та
помірного
ступеня
зниження
дози
препарату не
потребується.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Раннє
лікування і
профілактика
грипу під час
епідемії у
дорослих і
дітей віком
від 7 років.

Протипоказання.

підвищена
чутливість
до
компонентів
групи
адамантану
та до
будь-якого з
компонентів
препарату.

Гострі
і хронічні
захворювання
печінки, гострі
і хронічні
захворювання
нирок, тиреотоксикоз.

Особливі
заходи
безпеки.

З
обережністю
призначати ремантадин-КР
пацієнтам із
захворюваннями
шлунково-кишкового
тракту,
порушеннями функції
печінки,
тяжкими
захворюваннями
серця та
порушеннями
серцевого
ритму, особам
літнього
віку. У цих
випадках
рекомендовано
зниження
дози препарату.

При
показаннях в
анамнезі на
епілепсію та протисудомну
терапію на
тлі
застосування
римантадину
підвищується
ризик
розвитку епілептичного
нападу. У
цьому разі
дозу препарату
слід
зменшити до 100
мг на добу.
Якщо розвивається
напад,
застосування
препарату
слід припинити.

Препарат
містить
лактозу, тому
пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами
непереносимості
галактози,
недостатністю
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції
не слід застосовувати
препарат.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.

Ремантадин-КР
посилює
збуджувальний
ефект
кофеїну,
знижує
ефективність
протиепілептич-них
засобів.

Адсорбенти,
в’яжучі та
обволікаючі
засоби
зменшують
всмоктуваність
Ремантадину-КР.

Циметидин
може
підсилювати
дію препарату.

Засоби,
що
ацидифікують
сечу (амонію
хлорид,
парацетамол,
кислота
аскорбінова
тощо), зменшують
ефективність
дії
Ремантадину-Кр
внаслідок
швидшого
виведення
останнього
нирками.

Засоби,
що алкалізують
сечу
(діакарб,
натрію
гідрокарбонат
тощо),
збільшують
ефективність
Ремантадину-КР
внаслідок
зменшення
його виведення
нирками.

Слід
утримуватися
від
застосування
напоїв, що
містять
алкоголь,
оскільки
можуть виникнути
небажані
реакції з
боку
центральної
нервової
системи.

Особливості
застосування.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Ремантадин-КР
протипоказаний
для застосування
у період
вагітності
або
годування груддю.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

При
застосуванні
препарату
слід утримуватися
від
керування
транспортними
засобами та
роботи з
потенційно
небезпечними
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Таблетки
приймати
внутрішньо
після їди,
запиваючи водою.

Застосування
Ремантадин-КР
необхідно розпочати
одразу після
появи перших
симптомів
грипу.
Терапевтичний
ефект більш
виражений,
якщо
застосування
препарату
розпочато
протягом
перших 48
годин.

Лікування
при грипі: дорослим
та дітям
віком від 14
років: у
перший день –
по 100 мг (2
таблетки) 3
рази на добу,
на 2-й та 3-й день
– по 100 мг (2
таблетки) 2
рази на добу,
на 4-й і 5-й день –
по 100 мг (2
таблетки) 1
раз на добу.

Якщо
стан
здоров’я
погіршується
або не поліпшується
протягом 3
днів,
необхідно
проконсультуватися
з лікарем.

Перед
застосуванням
препарату
дітям обов’язково
слід
проконсультуватися
з лікарем.

Дітям
віком 7-10
років –
призначати
по 50 мг (1
таблетка) 2
рази на добу;

11-14
років – по 50 мг (1
таблетка) 3 рази на
добу.
Тривалість
лікування
становить 5
днів.

Пацієнтам
літнього
віку (від 65
років) по 100 мг (2 таблетки)
1 раз на добу.

Тривалість
лікування
становить 5
днів.

Профілактика
грипу: дорослим
і дітям віком
від 7 років по 50
мг (1 таблетка) 1 раз на
добу.
Тривалість
лікування −
до 15 днів.

Прийом
препарату
слід
розпочати
одночасно з
початком
епідемії
грипу та
застосовувати
під час
епідемії
грипу.

Діти.

Протипоказано
застосування
дітям віком до
7 років.

Передозування.

У
випадках
передозування
–
симптоматична
терапія для
підтримки
життєво
важливих функцій
організму.

Є
інформація
щодо випадку
отруєння
хімічним
аналогом –
амантадином.

Симптоми: збудження,
галюцинації,
порушення
ритму серця,
гарячка,
озноб,
пітливість,
аритмія,
гіпестезія, підвищення
сльозовиділення,
дисфалгія,
запор,
почастішання
сечовипускання, стоматит,
біль в очах.

Лікування: відміна
лікарського
засобу,
промивання шлунка,
внутрішньовенне
введення
фізіостигміну
дітям – 0,5 мг,
якщо
необхідне
повторне
введення, але
не більше 2
мг/год.
Римантадин  та
амантадин не
виводяться
при гемодіалізі.

Побічні
реакції.

Ремантадин-КР
зазвичай
добре
переноситься.

Класифікація
побічних
реакцій за
частотою
розвитку:
дуже часто (≥
1/10); часто (≥ 1/100 до <
1/10); нечасто (≥ 1/1000
до < 1/100); рідко (≥
1/10  000 до <
1/1000); дуже рідко (<
1/10000).

Шлунково-кишкові
розлади: часто
– диспепсія
(нудота,
блювання),
нечасто: біль у
животі,
діарея,
порушення
травлення, сухість
у роті,
анорексія.

Неврологічні
розлади:
часто –
безсоння,
нечасто –
порушення
концентрації
уваги,
запаморочення,
головний біль,
підвищена
втомлюваність,
тремор, галюцинації,
судоми,
сплутаність
свідомості, атаксія
(порушення
координації
рухів), сонливість,
підвищене
збудження,
депресія, ейфорія,
гіперкінез
(спонтанні
рухи),
зміна/втрата
смаку,
паросмія.

Кардіальні
порушення:  нечасто – серцебиття,
серцева
недостатність,
набряки,
порушення
провідності
серця
(блокади),
тахікардія.

Судинні
розлади:
нечасто −
артеріальна
гіпертензія,
церебросудинні
розлади,
синкопе.

Розлади
репродуктивної
системи та
молочних
залоз: нечасто –
галакторея.

Порушення
з боку
органів
слуху та
вестибулярного
апарату: нечасто
–  шум/дзвін
у вухах.

Порушення
з боку
дихальної
системи,
органів
грудної
клітки та
середостіння: нечасто
–
кашель, диспное
(задишка),
бронхоспазм.

Зміни
з боку шкіри
і підшкірної
клітковини:
нечасто –
висип,
свербіж,
кропив’янка.

Порушення
з боку
імунної
системи; зміни з
боку шкіри і
підшкірної
клітковини: нечасто
− блідість
шкірних
покривів,
можливі
реакції
гіперчутливості,
включаючи шкірні
висипання,
свербіж,
кропив’янку.

Загальні
розлади: нечасто
– астенія
(слабкість),
загострення супутніх
хронічних
захворювань.

Зазвичай
побічні
ефекти
зникають
після завершення
прийому
препарату.

Термін
придатності. 3
роки.

Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 0С.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 10
таблеток у
блістері, по 2
блістери у
пачці з
картону.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

ПРАТ
«ХІМФАРМЗАВОД
«ЧЕРВОНА
ЗІРКА».

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Україна,
61010, Харківська
обл., місто
Харків, вулиця
Гордієнківська,
будинок 1.