MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D4201E.498779B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D4201E.498779B0 Content-Location: file:///C:/6A116706/UA168210102_A86F.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
=
ІНСТРУКЦІЯ
=
для
медичного застосування лікарського засобу
Гліклазид-Тева
(Gliclazide-Teva)
діюча речовина:
гліклазид;
1 таблетка з модифікованим вивільненням містить гліклазиду 30
допомiжнi речовини=
: лактози
моногідрат, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдн=
ий
безводний, магнію стеарат.
Лікарська форма. =
Таблетки
з модифікованим вивільненням.
Основні фізико-хімічні властивості
таблетки=
з модифікованим вивільненням<=
/i> по 30 мг: білі, овальні двоопуклі таблетки зі =
штампом
«G» з одного боку;
таблетки=
з модифікованим вивільненням<=
/i> по 60 мг: білі, овальні двоопуклі таблетки з рискою з обох боків, зі штамп=
ом «G»
з одного боку та «60» з іншого боку від риски з обох боків. =
=
Фармакотерапевтична
група.
Протидіабетичні засоби. Цукрознижувальні засоби, за винятком інсулінів.
Сульфонаміди, похідні сечовини. Гліклазид.
Код АТХ А10В В09.
=
Фармакологiчнi
властивості.
Фармакодинаміка.
Гліклазид
̶ це пероральний
цукрознижувальний засіб, похідне сульфонілсечовини. Від інших препаратів ві=
дрізняється
наявністю гетероциклічного кільця, що містить азот та має ендоциклічні зв’я=
зки.
Механізм дії
Гліклазид знижує рівень глюкози в плазмі крові
внаслідок стимуляції секреції інсуліну β-клітинами острівців Лангерган=
са
підшлункової залози. Підвищення рівня постпрандіального інсуліну та секреція
С-пептиду зберігаються навіть після 2 років застосування препарату. Ок=
рім
вказаних метаболічних властивостей, гліклазид має також гемоваскулярні
властивості.
Вплив на інсуліносекрецію=
=
У хворих на діабет ІІ типу гліклазид віднов=
лює
ранній пік інсуліносекреції у відповідь на надходження глюкози та підвищує
другу фазу секреції інсуліну. Збільшення виділення інсуліну відбувається
відповідно до прийнятої їжі чи навантаження глюкозою.
Гемоваскулярні властивості=
Гліклазид зменшує мікротромбоз завдяки двом
механізмам, які можуть бути задіяні у розвитку ускладнень цукрового діабету=
:
– частково інгібує агрегацію та адгезію
тромбоцитів, зменшує кількість маркерів активації тромбоцитів
(β-тромбоглобулін, тромбоксан В2);
– впливає на фібринолітичну активність
ендотелію судин (підвищує активність tPА).
Фармакокiнетика.
Абсорбція<=
/span>=
Концентрація гліклазиду в пла=
змі
крові прогресивно зростає протягом перших 6 годин пiсля прийому, після
чого досягає постійного рівня (плато), що утримується з 6-ої до 12-ої години
після застосування.
Індивідуальні коливання є
незначними.
Гліклазид повністю всмоктує=
ться у
шлунково-кишковому тракті. Прийом їжi не впливає на швидкість i ступінь
абсорбції.
Розподіл
Зв’язування глiклазиду з протеїнами плазми крові
становить приблизно 95 %. Об’єм розподілу становить приблизно 30 =
л. Одноразовий
прийом добової дози препарату Гліклазид-Тева забезпечує ефективну концентра=
цію
гліклазиду в плазмі крові протягом 24 годин.
Біотрансформація=
Гліклазид метаболізується переважно в печінці та
виводиться із сечею, менше 1 % діючої речовини виводиться із сечею у
незміненому вигляді. Активні метаболіти в плазмі крові відсутні.
Виведення
Перiод напiввиведення глiклазиду становить прибл=
изно
12-20 годин.
Лінійність/нелінійність=
Взаємозв’язок між прийнятою дозою до 120 мг та
площею під кривою «концентрація-час» є лінійним.
Особливі групи пацієнтів
=
Пацієнти
літнього віку. У пацієнтів літнього віку не відзначається кліні=
чно
значущих змін фармакокінетики препарату.
Показання.
Цукровий діабет ІІ типу
у дорослих:
=
–
зниження та контроль глюкози в крові при неможливості нормалізувати рівень
глюкози тільки дієтою, фізичними вправами та зменшенням маси тіла;
–
попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу:
зниження ризику макро- та мікросудинних ускладнень, зокрема нових випадків =
або
погіршення нефропатії у пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, які
лікуються за стратегією інтенсивного контролю глікемії.
=
Протипоказання.
– Гіперчутливість до гліклазиду або до інших
препаратів сульфонілсечовини, сульфонамідів або до будь-якого
компонента препарату;
– цукровий
діабет І типу;
– діабетич=
на
прекома та кома, діабетичний кетоацидоз (в таких випадках рекомендоване
застосування інсуліну);
– тяжка
печінкова або ниркова недостатність;
– лікування
міконазолом;
– лікуванн=
я квінолоном;
– період
годування груддю.
=
Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При призначенні препаратів, одночасне застосуван= ня з якими може спричинити гіпо- або гіперглікемію (див. нижче), потрібно попере= дити пацієнта про необхідність ретельного контролю за рівнем глюкози в крові під= час лікування. Може бути необхідною корекція дози цукрознижувального лікарського засобу під час та після лікування цими препаратами.
Препарати, одночасне призначення з я=
кими
може підвищити ризик гіпоглікемії
=
Протипоказане
одночасне застосування
= Міконазол (для системного застосування, гель для ротової порожнини) посилює гіпоглікемічний ефект з можливим розвитком симптомів гіпоглікемії і навіть розвитком коми.<= o:p>
=
Квінолон=
посилює
гіпоглікемічний ефект з можливим розвитком тяжкої, глибокої, персистуючої
гіпоглікемії, симптоми якої важко контролювати, або навіть з розвитком коми,
зокрема у пацієнтів літнього віку з нирковою недостатністю.
=
Не
рекомендоване одночасне застосування
=
Фенілбутазон
(для
системного застосування) посилює гіпоглікемічний ефект препаратів сульфоніл=
сечовини
(заміщає їх зв’язок з протеїнами плазми та/або зменшує їх виведення). Бажано
застосувати інший протизапальний засіб і звернути увагу пацієнта на
необхідність і важливість самоконтролю. В разі необхідності дозування препа=
рату
регулюють під час і після терапії протизапальним засобом.
=
Алкоголь
підвищує ризик виникнення гіпоглікемічних реакцій (внаслідок інгібування
компенсаторних реакцій), що може призвести до гіпоглікемічної коми. Слід
уникати вживання алкоголю та прийому препаратів, що містять алкоголь.
=
Комбінації,
що потребують обережності
При одночасному застосуванні з одним із
нижчезазначених препаратів у деяких випадках може виникнути гіпоглікемія
внаслідок посилення гіпоглікемічного ефекту: інші цукрознижувальні препарати
(інсуліни, акарбоза, бігуаніди (наприклад метформін), тіазолідиндіони,
інгібітори дипептидилпептидази-4, агоністи рецепторів глюкагоноподібного
пептиду-1 (ГПП-1)), β-блокатори, флуконазол, інгібітори АПФ (каптоприл,
еналаприл), антагоністи Н2-рецепторів, інгібітори МАО, сульфонам=
іди,
кларитроміцин та нестероїдні протизапальні препарати.
Препарати, одночасне призначення з я=
кими
може підвищити ризик виникнення гіперглікемії
=
Не
рекомендоване одночасне застосування
=
Даназол =
чинить
діабетогенну дію. Якщо не можна уникнути застосування цієї активної речовин=
и,
пацієнта слід попередити про необхідність і важливість самостійного контролю
рівня глюкози в сечі та в крові. Може виникнути потреба у коригуванні дози
антидіабетичного засобу під час і після лікування даназолом.
=
Комбінації,
що потребують обережності
=
Хлорпромазин (нейролепт=
ик)
при застосуванні у високих дозах (>100 мг на добу) підвищує рівень
глюкози в крові (внаслідок зменшення вивільнення інсуліну). Пацієнта слід
попередити про необхідність і важливість контролю за рівнем глюкози в крові.
Може виникнути потреба у коригуванні дози антидіабетичної активної речовини=
під
час і після лікування нейролептиком.
=
Глюкокортикоїди
(для системного та місцевого застосування: внутрішньосуглобові, нашкірні та
ректальні препарати) та тетракозактид підвищують рівень глюкози в
крові з можливим розвитком кетоацидозу (зменшують толерантність до вуглевод=
ів).
Пацієнта слід попередити про необхідність і важливість контролю за рівнем г=
люкози
в крові, особливо на початку лікування. Може виникнути потреба у коригуванні
дози антидіабетичного засобу під час і після лікування глюкокортикоїдами.
=
Ритодрин,
сальбутамол, тербуталін (внутрішньовенно) підвищую=
ть
рівень глюкози крові через β=
2=
-агоністичний
ефект. Слід попередити про необхідність контролю за рівнем глюкози в крові.
Якщо необхідно, пацієнта слід перевести на інсулін.
=
Препарати
звіробою (Hypericum perforatum=
span>)
знижують
концентрацію гліклазиду. Слід наголосити на важливості контролю за рівнем г=
люкози
в крові.
Комбінації, які слід брати до уваги<= o:p>
Антикоагулянти (наприклад варфарин та
ін.).
При одночасному застосуванні з антикоагулянтами препарати сульфонілсечовини
можуть потенціювати антикоагулянтну дію останніх. У разі необхідності дозу
антикоагулянтів можна відкоригувати.
Особливості застосування.
Гіпоглікемія
Цей препар=
ат
слід призначати тільки тим пацієнтам, які мають можливість регулярно
харчуватися (включаючи сніданок). Важливо регулярно приймати вуглеводи,
оскільки підвищення ризику гіпоглікемії виникає у випадках, коли їжа
приймається пізно, у неадекватній кількості або якщо ця їжа із низьким вміс=
том
вуглеводів. Виникнення гіпоглікемії більш вірогідне при
низькокалорійному харчуванні, довготривалому або сильному фізичному
навантаженні, вживанні алкоголю або застосуванні комбінації гіпоглікемічних
препаратів.
При прийомі препаратів сульфонілсечовини може виникати гіпоглікемія (ди=
в.
розділ «Побічні реакції»). Іноді гіпоглікемія може бути тяжкою та
тривалою. В такому випадку може бути необхідною госпіталізація та призначен=
ня
глюкози на декілька днів.
Для зниження ризику виникнення епізодів гіпоглікемії необхідно брати до
уваги індивідуальні особливості пацієнтів, давати їм чіткі пояснення та
ретельно підбирати дозу.
Фактори, що підвищують ризик виникнення
гіпоглікемії:
– пацієнт
відмовляється або не може виконувати рекомендації лікаря (особливо це
стосується пацієнтів літнього віку);
– незадові=
льне,
нерегулярне харчування, пропуски прийому їжі, періоди голодування або зміни
дієти;
– дисбалан=
с між
фізичним навантаженням та вживанням вуглеводів;
– ниркова
недостатність;
– тяжка
печінкова недостатність;
– передозу=
вання
препарату;
– певні
порушення ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози,
гіпопітуїтаризм та адреналова недостатність;
– одночасне
застосування алкоголю або певних
лікарських засобів (див. розділ «=
Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
=
Ниркова
та печінкова недостатність
Фармакокінетика та/або фармакодинаміка гліклазиду
може змінюватися у пацієнтів із печінковою та тяжкою нирковою недостатністю.
Епізоди гіпоглікемії у таких пацієнтів можуть бути тривалими, тому потребую=
ть
відповідного лікування.
Інформація
для пацієнта
Пацієнта та членів його родини потрібно проінформувати про фактори ризи=
ку
та умови, які можуть сприяти виникненню гіпоглікемії, про симптоми гіпоглік=
емії
(див. розділ «Побічні реакції») та способи їх усунення.
Пацієнт має бути проінформований про важливість дотримання рекомендацій
лікаря щодо дієти, про важливість регулярного виконання фізичних вправ та
регулярного моніторингу глюкози крові.
=
Погіршення
контролю глікемії
У пацієнтів, які отримують цукрознижувальні
препарати, погіршення контролю глікемії може бути спричинено: препаратами звіробою (Hypericum =
perforatum) або будь-яким супутнім
лікуванням, яке може впливати на метаболізм гліклазиду, інфекцією,
пропасницею, травмою або хірургічним втручанням. У деяких випадках може бути
необхідним призначення інсуліну.
Гіпоглікемічна ефективність будь-якого пероральн=
ого
цукрознижувального засобу, в тому числі гліклазиду, може з часом змінюватис=
ь.
Це може бути наслідком прогресування тяжкості захворювання або наслідком
зниження відповіді на лікування. Цей феномен відомий як вторинна недостатні=
сть,
яка відрізняється від первинної недостатності, коли препарати є неефективни=
ми
від самого початку лікування. Перед тим як робити висновок щодо розвитку
вторинної недостатності у пацієнта, необхідно перевірити коректність
призначеної дози та дотримання пацієнтом дієти.
Лабораторні показники
Для оцінки контролю рівня г=
люкози
в крові рекомендовано визначати рівень глікозильованого гемоглобіну (або рі=
вень
глюкози в крові натще). Може також бути
корисним самостійний контроль пацієнтами рівня цукру в крові.
У
пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФДГ) застосу=
вання
препаратів сульфонілсечовини може спричинити виникнення гемолітичної анемії.
Оскільки гліклазид належить до хімічного=
класу
препаратів сульфонілсечовини, слід бути обережними та розглянути питання що=
до
призначення пацієнтам з =
Г6ФДГ-недостатністю
альтернативної терапії препаратами, які не містять сульфонілсечовин=
и.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб
містить лактози моногідрат. Таблетка з модифікованим вивільненням =
Гліклазид-Тева 30 мг містить 54 мг лактози (у вигляд=
і моногідрату),
а Гліклазид-Тева 60 мг – =
108 мг
лактози (у вигляді моногідрату). Пацієнтам з рідкісними спадковими порушенн=
ями
переносимості галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози,
недостатністю лактази Лаппа не рекомендовано призначати цей препарат.
Застосування у період вагітності або
годування груддю.
Вагітність. Пероральн=
і цукрознижувальні
препарати (включаючи Гліклазид-Тева) не слід застосовувати під час вагітнос=
ті.
Досвід застосування гліклазиду під час вагітності обмежений (менш ніж 300 випадків застосування вагітними), також обмежені данні щодо застосування=
інших
препаратів сульфонілсечовини. Дослідження
на тваринах показали, що гліклазид не чинить тератогенної дії.
Бажано уникати прийому
гліклазиду під час вагітності.
Для лікування діабету в період вагітності препаратом першого вибору є інсул=
ін.
Контроль
за рівнем глюкози має бути досягнений ще до планування вагітності для зменш=
ення
ризику виникнення аномалій, що пов’язані з неконтрольованим діабетом. =
При
плануванні або одразу після
встановлення вагітності необхідно перевести жінку з пероральних
цукрознижувальних препаратів на інсулін.
Годування
груддю. Відсутні дані щодо проникнення гліклазиду або =
його
метаболітів в грудне молоко. Гліклазид-Тева протипоказаний під час
годування груддю через можливість виникнення неонатальної гіпоглікемії.
Здатність впливати на швидкість реак=
ції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
=
Гліклазид-Тева
може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або
працювати з іншими автоматизованими системами. Пацієнтам слід знати симптоми гіпоглікемії, вміти їх розпізнавати та=
у
разі їх виникнення бути обережними під час керування автомобілем або роботи=
з
іншими механізмами, особливо на початку лікування.
=
Спосіб
застосування та дози.
Для перорального застосування.
Призначається тільки дорослим.
Добова доза може змінюватися від 30 до 120 мг на добу (від=
1
до 4 таблеток по 30 мг на добу або від половини до 2 таблеток по 60 мг на
добу).
Таблетка 60 мг може бути розділена на рівні дози=
.
Добову дозу слід приймати одноразово під час
сніданку.
Половину таблетки або цілу таблетку (таблетки) с=
лід
ковтати цілою (не роздавлювати та не розжовувати).
Якщо хворий забув прийняти таблетки, не слід
збільшувати дозу наступного дня.
Як і всі цукрознижувальні засоби, Гліклазид-Тева
потребує індивідуального підбору дози залежно від відповіді пацієнта на
лікування (рівень глюкози в крові, глікозильований гемоглобін HbAlc).
Початкова доза та підбір дози.
Рекомендована початкова доза становить 30 мг
на добу. При ефективному контролі за рівнем глюкози можна продовжувати
лікування цією дозою. У разі необхідності посилення контролю рівня глюкози в
крові добову дозу можна послідовно підвищувати до 60 мг, 90 мг або
120 мг. Підвищення дози рекомендується проводити поступово, з інтервал=
ом в
1 місяць, окрім випадків, коли не
спостерігалося зменшення рівня глюкози крові протягом 2 тижнів
лікування. У такому разі дозу можна збільшити наприкінці другого тижня
лікування.
Максимальна рекомендована добова доз=
а=
– 120 мг.
1 =
таблетка
з модифікованим вивільненням препарату Гліклазид-Тева 60 мг еквівалент=
на 2 таблеткам з модифікованим вивільненням
препарату Гліклазид-Тева по 30 мг=
.
Таблетка з модифікованим вивільненням препарату =
Гліклазид-Тева
60 мг підлягає поділу, що дає можливість
застосовувати препарат у дозі 30 =
мг (0,5 таблетки) та в дозі 90 мг (1,5 таблетки).
Переведення пацієнта з препаратів, що
містять гліклазиду 80 =
мг, на препарат
Гліклазид-Тева, таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>=
1 таблетка, що містить гліклазиду 80=
span> мг, відповідає 1 таблетці
препарату Гліклазид-Тева, =
таблетки
з модифікованим вивільненням по 30 =
;=
мг.
Необхідно ретельно контролювати показники крові під час переведення на преп=
арат
Гліклазид-Тева, таблетки з
модифікованим вивільненням по 30 мг.
Переведення пацієнта з препаратів, що
містять гліклазиду 80 =
мг, на препарат
Гліклазид-Тева, таблетки з
модифікованим вивільненням по 6=
=
0 мг.=
1 таблетка, що містить гліклазиду 80=
span> мг, відповідає 0,5 таблетки препарату Гліклазид-Тева,=
span> таблетки з модифікованим вивільнення=
м по
60 =
мг.
Необхідно ретельно контролювати показники крові під час переведення на преп=
арат
Гліклазид-Тева, таблетки з
модифікованим вивільненням по 60 мг.=
Переведення пацієнта з інших перорал=
ьних
цукрознижувальних препаратів на препарат Гліклазид-Тева.=
При
переведенні на Гліклазид-Тева потрібно брати до уваги дозування та період
напіввиведення попереднього перорального цукрознижувального препарату.
Перехідний період зазвичай не потрібний. Розпочинати слід з дози 30<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif=
";
mso-ansi-language:EN-US'> мг із подальшою корекцією дози (див.
«Початкова доза та підбір дози»).
При переведенні з цукрознижувальних препаратів с=
ульфонілсечовини,
що мають тривалий період напіввиведення, перерва у лікуванні на кіль=
ка
днів може бути необхідною для уникнення сумарного ефекту двох препаратів та
розвитку гіпоглікемії. Лікування препаратом Гліклазид-Тева розпочинають з д=
ози
30 мг на добу з подальшою корекцією доз=
и із
дотриманням правил початку лікування та підбору дози (див. вище).
Одночасне застосування з іншими
протидіабетичними препаратами. Гліклазид-Тева можна застосовувати у
комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази або інсуліном. При
недосягненні адекватного контролю глюкози крові у пацієнтів, які приймають =
Гліклазид-Тева,
можна розпочати одночасну терапію інсуліном під ретельним медичним наглядом=
.
Особливі групи пацієнтів
=
Пацієнти
літнього віку (від 65
років). Режим дозування є таким самим, як і у пацієнтів віком до 65 рок=
ів=
.
=
Пацієнти
з
нирковою недостатністю легкого та
помірного ступеня тяжкості. Режим дозування препарату Гліклазид-Тева є
таким самим, як і у пацієнтів з нормальною функцію нирок, але пацієнт має
перебувати під ретельним наглядом.
Паціє=
нти
групи ризику виникнення гіпоглікемії
Фактори ри=
зику
виникнення гіпоглікемії:
– недостатнє або погане харчування;
– тяжкі або недостатньо компенсовані порушення з бо=
ку
ендокринної системи (гіпотиреоїдизм, гіпопітуїтаризм та адренокортикотропна
недостатність);
– відміна тривалої терапії кортикостероїдами та/або
терапії високими дозами кортикостероїдів;
– тяжкі захворювання судин (тяжка ішемічна хвороба
серця, тяжка патологія каротидних судин, дифузні захворювання судин).
Рекомендує=
ться
мінімальна початкова доза 30 мг на добу.
Діти.
Безпечніс=
ть
та ефективність препарату для лікування дітей та підлітків (віком до 18 рок=
ів) не встановлені. Не рекомен=
довано
призначати Гліклазид-Тева дітям через відсутність даних щодо застосування
препарату цією категорією пацієнтів.
=
Передозування.
Передозування препаратів сульфонілсечовини
може спричинити гіпоглікемію.
Симптоми помірної гіпоглікемії (без втрати
свідомості та без неврологічних симптомів) необхідно коригувати прийманням
вуглеводів (цукру), корекцією дози цукрознижувального препарату та/або дієт=
и. Ретельний
нагляд за пацієнтом слід продовжувати, поки лікар не буде впевнений, що
пацієнт у безпеці.
Тяжка гіпоглікемія з розвитком коми, конвульсій =
або
інших неврологічних розладів потребує невідкладної медичної допомоги з нега=
йною
госпіталізацією.
При встановленні діагнозу гіпоглікемічної коми а=
бо
при підозрі на розвиток коми пацієнту необхідно швидко внутрішньовенно ввес=
ти
50 мл концентрованого розчину глюкози (від 20 % до 30 %) з п=
одальшим
постійним введенням менш концентрованого розчину глюкози (10 %) з
частотою, яка буде підтримувати рівень глюкози в крові понад 1 г/л.
Необхідно забезпечити постійний нагляд за пацієнтом. Залежно від стану паці=
єнта
лікар приймає рішення щодо подальшого моніторингу.
Гліклазид має високий рівень зв’язування з білка=
ми
плазми, тому застосування діалізу є неефективним.
=
Побiчні
реакції.
При застосуванні гліклазиду та інших похідних
сульфонілсечовини можуть спостерігатися нижчезазначені небажані ефекти.
Гіпоглікемія
Найбільш частою побічною реакцією при застосуван=
ні
гліклазиду є гiпоглiкемiя. Як і при застосуванні інших препаратів сульфоніл=
сечовини,
прийом гліклазиду може спричинити гіпоглікемію при нерегулярному харчуванні=
і
особливо у разі пропуску прийому їжі. Виникнення гіпоглікемії може
супроводжуватися характерними симптомами, такими як: головний біль, сильне
відчуття голоду, нудота, блювання, втомлюваність, порушення сну, збудження,
агресивність, зниження концентрації та уваги, уповільнення реакцій, депресі=
я,
сплутаність свідомості, порушення зору та мовлення, афазія, тремор, парези,
порушення чутливості, запаморочення, відчуття безсилля, втрата самоконтролю,
марення, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість та втрата
свідомості, що може призвести до коми та летального наслідку.
Крім того, можливі розлади з боку адренергічної
системи: пітливість, липка шкіра, тривога, тахiкардiя, артеріальна гiпертен=
зiя,
пальпітація, біль за грудиною, аритмія.
Зазвичай симптоми гіпоглікемії зникають після пр=
ийому
вуглеводів (цукру). Однак прийом цукрозамінників у цьому випадку не буде
ефективним. Досвід застосування інших препаратів сульфонілсечовини свідчить=
про
те, що навіть у разі ефективності вжитих заходів гіпоглікемія може виникнути
знову.
Якщо епізод гіпоглікемії є тяжким або довготрива=
лим
і стан пацієнта тимчасово під контролем завдяки прийому цукру, необхідна
невідкладна медична допомога або навіть госпіталізація.
Інші побічні реакції
З боку шлунково-кишкового тракту:
Рідше спостерігаються нижчезазначені небажані
ефекти.
З
боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, свербіж, кропив’я=
нка,
ангіоневротичний набряк, еритема, макулопапульозні висипання, бульозні реак=
ції
(такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) та =
дуже
рідко ̶ медикаментозні висипання з еозинофілією=
та
системними симптомами (DRESS=
=
).
З
боку системи крові та лімфатичної системи: гематологічні розлади виникають рідко та можуть
включати анемію, тромбоцитопенію, лейкопенію, гранулоцитопенію. Зазвичай ці
явища зникають після відміни лікування.
З
боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових
ферментів (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази), гепатит (поодинокі випадки). У разі
виникнення холестатичної жовтяниці лікування препаратом слід припинити. Заз=
начені
небажані ефекти зазвичай зникають після відміни препарату.
З боку органів зору:=
через
зміни рівня глюкози в крові можуть виникнути тимчасові порушення зору, особ=
ливо
на початку лікування.
Реакції, характерні для класу препар=
атів
сульфонілсечовини: випадки еритроцитопенії, агранулоцитозу,
гемолітичної анемії, панцитопенії, алергічного васкуліту, гіпонатріємії,
підвищення рівня печінкових ферментів та навіть порушення функції печінки
(наприклад з холестазом та жовтяницею), гепатиту з регресією після відміни
препаратів сульфонілсечовини або у поодиноких випадках з подальшою печінков=
ою
недостатністю, що загрожувала життю.
Повідомлення про підозрювані побічні
реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарсько=
го
засобу є дуже важливими. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг
співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Мед=
ичних
працівників просять повідомляти про підозрювані побічні реакції через
національну систему повідомлень.
=
Термін придатності.
Умови зберігання.
Лікарський засіб не потребує
спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.=
Таблетки=
з модифікованим вивільненням<=
/i> по 30 мг: по 10 таблеток у блістері; по 6
блістерів у коробці.
Таблетки=
з модифікованим вивільненням<=
/i> по 60 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 бліс=
тери
у коробці.
=
Категорія відпуску.
Виробник.
Балканфарма - Дупниця АТ
=
Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.