ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ОФТАН^®=
; КАТАХРОМ<= /b>

(OFTAN^®CATACHROM)=

= Ск= 083;ад:

діючі р&= #1077;човини: 1 мл крапель очних містить цитохрому С 0,6= 75 мг, аденозин= 091; 2 мг, нікотина&= #1084;іду 20 мг;

до= 087;оміжні речовини: бензал= ;конію хлорид; натрію сукцинат гексагідраm= 0;; сорбіт (E 420); натрію дигідрофосm= 2;ат, дигідрат; натрію гідр = 86;фосфат, дигідрат; вода для ін’= 108;кцій.

= =

= Лі= 082;арська форма. Краплі очнo= 0;.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозl= 6;рий, червоний розчин.

=

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Офтальмоло&= #1075;ічні засоби. Код АТX S01 XA.=

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

= 52;еханізм дії

Л= ікування катаракти п = 88;епаратом Офтан^® Катахром ба = 79;ується головним чином на антиоксидаl= 5;тній та поживній дії його активних ко = 84;понентів. Доведено, що Офтан^® Катахром чинить сприятливиl= 1; вплив на нес= 087;ецифічні, неінфекційl= 5;і запальні процеси переднього відділу ока.

Цитохро= м C – це залізо-порф= 10;ринова сполука з високою молекулярнl= 6;ю масою зі складним білком, структура якої подібн = 72; до гемоглобінm= 1;. Він відігра= 08; важливу рол= 00; у біохімічниm= 3; окислювалn= 0;но-відновни&#= 1093; процесах практично всіх аеробних ор = 75;анізмів.

= 60;армакодина&#= 1084;ічний ефект

Цитохром С у краплях очних Офтан® Катахром ма= 08; потенціал нейтралізуk= 4;ати кисневі рад = 80;кали безпосереk= 6;ньо у рогівці і розщеплюєтn= 0;ся до гем-пептиду = 091; внутрішньоl= 6;чній рідині та епітелії кришталика ока. Цитохро= 084; С може також &#= 1086;посередков= ано діяти як антиоксидаl= 5;т, пригнічуючl= 0; цитохром-ок = 89;идазу в епітелії к= 088;ишталика ока, і таким чином переш = 82;оджати утворенню с = 87;ричиненої радикалами катаракти.=

Аденози= н відіграє множинну роль в очних краплях. Він сприяє розширенню судин і збільшенню = 87;ерфузії крові в оці. Він живить кришталик ока та рогівку і водночас сприяє відтоку токсичних катаболітіk= 4;, покращуючи обмін внутрішньоl= 6;чної рідини. Аден= 086;зин призупиняє запалення кон’юнктивl= 0;, рогівки та інших передніх відділів ок = 72;. Це фізіолог= 10;чно активна реч = 86;вина та ендогенн = 72; молекула, як= 072; призупиняє запалення, стимулюючи = 40;₂-рецептор= 080; на поверхні клітинної мембрани. Крім того, аденозин зменшує вивільненнn= 3; таких медіаторів = 79;апалення, як кальцитоніl= 5;-ген-зв’язан&= #1080;й пептид.

Аденози= н служить поживною речовиною т = 72; основним елементом у відновленнo= 0; ДНК та енерг= 077;тичного обміну речовин/мет = 72;болізму. Він відігра= 08; опосередкоk= 4;ану роль у відно= 074;них процесах глутатіону = 74; кришталику ока, оскільк= 080; є структурниl= 4; елементом фермента глутатіон-р = 77;дуктази і НАДФ (нікотинамі = 76;-аденін-дину= клеотидфосm= 2;ат).

Нікотинамі&= #1076; є структурниl= 4; елементом життєво важливих коферментіk= 4; НАД (нікотинамі = 76;-аденін-дину= клеотид) і НАДФ (нікотинамі = 76;-аденін-дину= клеотидфосm= 2;ат). Додавання н= 10;котинаміду до складу препарату О = 92;тан^® Катахром ба = 79;ується на припущенні, що розвитку катаракти можна уникнути/за = 87;обігти, якщо збільшити здатність відновленнn= 3; епітеліальl= 5;их клітин кришталика ока за допом= 086;гою метаболічнl= 0;х поживних елементів, необхідних для відновленнn= 3; ДНК та активності ферментів системи глутатіону.

О&= #1092;тан^® Катахром призначени = 81; для призупиненl= 5;я розвитку ка = 90;аракти. Через низьк = 91; токсичністn= 0; його також можна застосовувk= 2;ти з профілактиm= 5;ною метою. Лікування препаратом О&= #1092;тан^® Катахром, як правило, повинно бут = 80; тривалим, що= 073; досягти суттєвої об’єктивноo= 1; користі у призупиненl= 5;і помутніння кришталика ока. У плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; клінічному дослідженнo= 0; після засто = 89;ування протягом принаймні 6–12 місяців препарат призупиняв помутніння кришталика = 91; разі сеніль = 85;ої катаракти. Проте інші дослідженнn= 3; та емпіричний клінічний досвід прод = 77;монструвал&#= 1080; ефективнісm= 0;ь за період ча= 089;у, коротший ні = 78; 6 місяців.

Дія препарату О&= #1092;тан^® Катахром не обмежуєтьсn= 3; кришталикоl= 4; ока, препара= 090; має також протизапалn= 0;ний, антиоксидаl= 5;тний, антибактерo= 0;альний, поживний, дезинфікуюm= 5;ий та зволожувалn= 0;ний вплив на поверхню ок = 72;. Доведено, що він чинить сприятливиl= 1; вплив на неспецифічl= 5;і, неінфекційl= 5;і запальні процеси переднього відділу ока.

Клініч&#= 1085;а ефективнісm= 0;ь і безпека=

Відкрите дослідженнn= 3; пацієнтів, які мають кератокон’n= 2;нктивіт, підтверджуn= 8; наступну точк = 91; зору. 379 пацієн= ;тів із запальними, травматичнl= 0;ми та метаболі = 95;ними захворюванl= 5;ями рогівки та к= 086;н’юнктиви, такими як постгерпетl= 0;чна кератопатіn= 3;, виразка рогівки та дистрофія, синдром сухого ока, хронічний кератокон’n= 2;нктивіт і хронічний блефарокон̵= 7;юнктивіт, мали значно коротший термін одужання пр = 80; лікуванні традиційниl= 4;и стероїднимl= 0; препаратамl= 0; у поєднанні = 079; краплями очними Оф = 90;ан^® Катахром, ніж при лікуванні одними тільки стероїднимl= 0; препаратамl= 0;.

Фармакокін= ;етика.

Активними к= омпонентамl= 0; крапель очних Офтан= ^® Катахром є ендогенні речовини. Цитохром C складаєтьсn= 3; з гема і одного пептидного ланцюга (апоцитохро = 84; C), а аденозин складаєтьсn= 3; з пурину (аденін) і цукру (D-рибоз&= #1072;). Третім активним ін = 75;редієнтом є нікотинаміk= 6;.

Абсорб&#= 1094;ія

Цитохром C сам по собі н&#= 1077; проникає у рогівку у великій кіл= 00;кості і проникає тільки післ= 03; розщепленнn= 3; пептидного ланцюга, а ге&#= 1084;ний нонапептид проникає. Аденозин і нікотинаміk= 6; легко і швидко проникають = 91; рогівку ока.

Розпод&#= 1110;л

Абсолютна системна біодоступнo= 0;сть цитохрому C після зовнішньогl= 6; очного застосуванl= 5;я є мінімальноn= 2;. Після проникненнn= 3; у рогівку гем розподіляєm= 0;ься практично у кожній тканині ока. Сам гем є ліпофільниl= 4; і досить гідрофобниl= 4;, але з пептидом аб = 86; глобіном (гемоглобін = 86;м) він стає гідрофільнl= 0;м. Після місцевого офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я аденозин і нікотинаміk= 6; розподіляюm= 0;ься в усіх ткани= 085;ах ока.

Біотра&#= 1085;сформація

Цитохром C повністю метаболізуn= 8;ться в організмі. Апоцитохроl= 4; C розкладаєтn= 0;ся шляхом метаболізмm= 1; амінокислоm= 0;, а гем катаболізуn= 8;ться у білірубін, який виводиться = 79; організму з = 078;овчю. Аденозин метаболізуn= 8;ться практично в усіх тканин = 72;х організму. Метаболітаl= 4;и є інозин, ксантин і урати, що виводяться = 79; організму нирками. Рибоза метаболізуn= 8;ться через транскетолk= 2;зу в гліцероальk= 6;егід-3-фосфат і далі в піру&#= 1074;ат і остаточно окислюєтьсn= 3; в цикл Кребса (цикл лимонної кислоти). Нікотинаміk= 6; частково метаболізуn= 8;ться в організмі нікотинаміk= 6;азою у нікотинов = 91; кислоту (ніацин). Обидва ці компоненти перетворююm= 0;ься в N-метилнікот= 080;намід, який далі розкладаєтn= 0;ся у печінці.

Виведе&#= 1085;ня з організму

Гем цитохрому C виводиться = 79; організму з жовчю, метаболіти = 72;денозину виводяться = 79; організму з сечею, як і не&= #1079;мінений нікотинаміk= 6; і його метаболіти. Період напіввиведk= 7;ння аденозину з плазми кров= 10; становить менше 1 хвилини, а нікотиновоo= 1; кислоти – ду= 078;е мінливий, як правило, кіл= 100;ка годин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.
Катаракта.

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин.

<= /span>

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види вз= 072;ємодій.
Ніяких досл= іджень лікарської взаємодії н = 77; проводили. Н= 110; про яку суттєву вза= 08;модію з іншими лікарськимl= 0; засобами у разі їх одноч= асного місцевого закапуваннn= 3; в очі невідо= 084;о.

Особли= 074;ості застосуванl= 5;я.

Краплі очні Офтан^® Катахром призначені тільки для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я, їх не можна з&#= 1072;стосовуват= и для ін’єкці = 81; або пероральноk= 5;о прийому.

Бензал&#= 1082;онію хлорид

Бензалко = 85;ію хлорид може викликати подразненнn= 3; очей, симпт= 086;ми сухості оче = 81; і може впливати на = 089;лізну плівку та поверхню рогівки. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; сухим оком т= 072; пацієнтам, у яких може бути порушена ро = 75;івка ока. У разі тривалого застосуванl= 5;я слід спостерігаm= 0;и за пацієнтами.

Викори&#= 1089;тання контактних лінз

Краплі очні Офтан^® Катахром мі = 89;тять консервант бензалконіn= 2; хлорид. ~~<= /s>~~

Необхі&#= 1076;но знімати контактні лінзи перед застосуванl= 5;ям цього лікарськогl= 6; засобу та одягти знов = 91; через 15 хв піс= ля закапуваннn= 3;. Відомо, що бензалконіn= 2; хлорид змінює колі = 88; м’яких контактних лінз.

Слід утилізуватl= 0; будь-які залишки розчину через 4 тижні після першого відкриття флакона.

Щоб уникнути за = 73;руднення крапельницo= 0; та розчину, не слід торк= 072;тися вій, навколишніm= 3; ділянок та інших ділянок поверхні ок = 72; краєм крапельницo= 0;.

Зберігати ф= лакон щільно закритим, коли краплі не використовm= 1;ються.

Краплі оч= 085;і містять фосфати: натрію гідрофосфаm= 0;, дигідрат (4,415 мг/мл) та натрію дигі= дрофосфат, дигідрат (2,847 мг/мл).

При першому використанl= 5;і флакона:

При першому використанl= 5;і флакона закрутіть ковпачок, повертаючи кришку за годинниковl= 6;ю стрілкою, доки вона не буде щільно облягати верхню частину фла = 82;она, щоб пік всередині к = 86;впачка створив отвір у флаконі.

Флакон готовий до в= 080;користання після відкручуваl= 5;ня ковпачка шляхом повертання його проти годинниковl= 6;ї стрілки.

Н= емає особливих вимог до утилізації.

Будь-який невикористk= 2;ний лікарський препарат аб = 86; відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно до вимог міс= 094;евого законодавсm= 0;ва.

=

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вплив крапе= ль очних Офтан® Катахром у період вагітності = 72;бо годування груддю не досліджуваl= 3;и. Тому не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат у зазначені періоди.

Здаm= 0;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.Офтан= ;^® Катахром не чинить ніякого впливу на здатність к = 77;рувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; іншими механізмамl= 0;. Як і при застос= 091;ванні будь-яких офтальмолоk= 5;ічних препаратів, якщо після закапуваннn= 3; виникає короткочасl= 5;а нечіткість зору, пацієнту слід зачекати, по= 082;и з’явиться чіткий зір, перед тим як керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дози:

закапувати по 1–2 краплі місцево в ок= 086; (очі) 3 рази на k= 6;обу.

Спосіб застосуванl= 5;я:

офтальмоло&= #1075;ічне застосуванl= 5;я.

У разі одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я інших офтальмолоk= 5;ічних препаратів необхідно дотримуватl= 0;ся інтервалу 5–15 хвилин між закапуваннn= 3;м кожного пре = 87;арату.

Діт= ;и.

Немає відповідниm= 3; даних щодо з= 072;стосування препарату О = 92;тан^® Катахром па = 94;ієнтам дитячого ві = 94;і.

Вказівки щ = 86;до застосуванl= 5;я

1.&n= bsp; Відкри = 90;и флакон. Не можна торкатися будь-яких предметів кінчиком флакона, щоб уникнути забрудненнn= 3; розчину.

2. Нахилити голову назад, тримаючи флакон над оком.

=

3. Відтягнут = 80; нижню повіку вниз і подивитис&#= 1103; вгору та злегка натиснути на флакон, щоб випусти&#= 1090;и одну краплю.<= /span><= /o:p>

&= nbsp;

4. Закрити ок= 086; та натиснути п&#= 1072;льцем на внутрішній край ока, утримуючи таке положення б&#= 1083;изько однієї хвилини. Це допоможе утримати краплю в оці, щоб вона не потрапила у слізний канал. Закри&= #1081;те кришку флакона.

=

Передо&#= 1079;ування.<= /p>
Офтан^® Катахром є безпечним для офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я. Випадки випадковогl= 6; або навмисного пероральноk= 5;о передозуваl= 5;ня невідомі. У разі передозуваl= 5;ня крапель очн = 80;х Офтан^® Катахром необхідно провести симптоматиm= 5;ну терапію.

Побічн&#= 1110; реакції.

Нижчезазна&= #1095;ені побічні реакції подано за ча= 089;тотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10= 000) і частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Про такі небажані впливи повідомлялl= 6;ся під час клінічних досліджень = 10; постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня крапель очних Офтан® Катахром. Через малі дози при офтальмолоk= 5;ічному застосуванl= 5;і такі побічн= 10; ефекти не очікуються.

У межах кожної груп = 80; за частотою побічні реакції представлеl= 5;о у порядку зменшення ї = 93;ньої тяжкості.=

Офтальмол= 086;гічні

Часто: короткочасl= 5;ий біль в очах і подразненнn= 3; очей.

Рідко: реакц= ;ії гіперчутлиk= 4;ості, включаючи шкірні виси = 87;ання, свербіж, гіперемію т = 72; набряк шкір = 80; обличчя; алергічний кон’юнктивo= 0;т, включаючи біль в очах, г&= #1110;перемію та свербіж очей; контактний дерматит.

Нео= ;фтальмолог= 10;чні

Дуже рідко: k= 2;денозин: дуже короткотриk= 4;ала нудота, запаморочеl= 5;ня, артеріальнk= 2; гіпотензія і задишка.

Нікотинова кислота: при= 087;ливи, відчуття жару, непритомніl= 9;ть і головний б= 110;ль.

Невідомо: сл= ;ьозотеча, короткотриk= 4;але подразненнn= 3; очей, пов’яз= 072;не з бензалкон= 10;ю хлоридом (консервант).

Про випадки відкладень = 91; рогівці у деяких пацієнтів і = 79; суттєво ура = 78;еними рогівками повідомлялl= 6;ся дуже рідко у зв’язку з вм= 110;стом фосфату в очних краплях.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції

П= овідомленнn= 3; про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції після реєстрації лікарськогl= 6; препарату є важливим. Це дає змогу пр= 086;водити постійний (безперервн = 80;й) моніторинг співвідношk= 7;ння користі та ризику, пов’язаних із застосув = 72;нням лікарськогl= 6; препарату.

Л= ікарів просять повідомлятl= 0; про будь-які &#= 1087;ідозрювані небажані реакції.

Тер= ;мін придатностo= 0;.

3 роки.

Використат&= #1080; протягом 28 днів після розкриття флакона.

= =

= Ум= 086;ви зберігання.

= Зберігати при температурo= 0; від 2 до 8 °С.

= Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

По 10 мл у флаконі з крапельницk= 7;ю. По 1 флакону у картонній коробці.

= =

= Ка= 090;егорія відпуску.=

= За рецептом= .

Виробн&#= 1080;к.

Сантен АТ/Santen Oy.

=

Місцезна= ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Келлоп&#= 1086;ртінкату 1, Тампере, 33100, Фінляндія/=

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.