ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДЕНО = 42;ЕЛЬ^® 30

Склад:

дію= 095;і речовини: етин= ілестрадіоl= 3;, дієногест;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить етинілестрk= 2;діолу 0,03 мг та дієногесту 2&nb= sp; мг;

д&= #1086;поміжні речовини: лакт = 86;зи моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, мальтодексm= 0;рин, магнію стеа = 88;ат, оболонка біла суміш для плівкового покриття (гіпромелоз = 72;, лактози моногідрат, титану діок = 89;ид (E 171), макрогол 4000, натрію цитрат).

Ліка = 88;ська форма. Таб= 083;етки, вкриті плівковою оболонкою.

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круг = 83;і таблетки, вкриті плів = 82;овою оболl= 6;нкою, бo= 0;лого кольо&= #1088;у без дефекті = 74; покриття.

&nb= sp;

Фармако&= #1090;ерапевтичн= ;а група.

Гормон&#= 1072;льні контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Прогестогеl= 5;и та естроген = 80; в комбінації. К= ;од АТХ G03A A16.

Фармакол= огічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

У&= #1089;і гормональнo= 0; методи контрацепцo= 0;ї характеризm= 1;ються дуже низьки = 84; показником контрацептl= 0;вних невдач при застосуванl= 5;і згідно з інс= 090;рукцією. Показник контрацептl= 0;вних невдач може бути вищим, якщо контрацептl= 0;ви не застосовувk= 2;ти відповідно до інструкц= 10;ї (наприклад, пропуск прийому таблетки).

У = процесі клінічних досліджень, було розрахованl= 6; такий індекс Перл= 03;:

- = нескоригов&= #1072;ний індекс Перл= 03;: 0,454 (верхній 95 % до= ;вірчий інтервал (ДІ): 0,701);

- = скоригован&= #1080;й індекс Перл= 03;: 0,182 (верхній 95 % ДІ= ;: 0,358).

Деновель^=
® 30 – це комбінованl= 0;й пероральниl= 1; контрацептl= 0;в (КПК) з антиан&= #1076;рогенною дією, який складаєтьсn= 3; з етинілест = 88;адіолу та прогестогеl= 5;у дієногесту.

К&= #1086;нтрацептив= ;на дія препарату Дено = 74;ель^® 30 базу= 08;ться на взаємоді= 11; різних факторів, на= 081;важливішим&= #1080; з яких є супресія овуляції і зміна цервікальнl= 6;ї секреції.

Д&= #1110;єногест – похідна нортестостk= 7;рону з афінністю in vitro до прогестероl= 5;ових рецепторів, = 091; 10–30 разів менш= ;ою, ніж в інших синтетичниm= 3; прогестогеl= 5;ів. Дані in viv= o у тварин свідчать пр = 86; сильну прогестагеl= 5;ну активність та антиандрогk= 7;нну активність. Дієногест н = 77; проявляє зн = 72;чну андрогенну, мінералокоl= 8;тикоїдну або глюкокортиl= 2;оїдну активність in vivo.

Д&= #1086;за дієногесту, що призводить до пригніче = 85;ня овуляції, становить 1 мг/добу.

При застосуванl= 5;і високодозоk= 4;аних КПК (50 мкг етинілестрk= 2;діолу) знижується ризик раку ендометрія та яєчників. Чи стосується це низькодозоk= 4;аних КПК, залишаєтьсn= 3; не з’ясованим.

Фармакокін&= #1077;тика.

Етинілес= традіол

Адсорбція.= При пероральноl= 4;у прийомі етинілестрk= 2;діол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові (C_max) ста= новить приблизно 67 пкг/мл і досягаєтьсn= 3; упродовж 1,5–4 годин. Протягом всмоктуванl= 5;я та першого проходженнn= 3; через печінку ети = 85;ілестрадіо&#= 1083; метаболізуn= 8;ться екстенсивнl= 6;, що призводить до середньо= 11; оральної бі = 86;доступност&#= 1110; приблизно 44 %.<= /o:p>

Розподіл. Етинілестрk= 2;діол міцно, проте не специфіч = 85;о зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном (приблизно 98 %) та індукує збільшення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й глобуліну, щ= 086; зв’язує статеві стероїди (ГЗСС). Уявний об’єм розпо = 76;ілу етинілестрk= 2;діолу становить приблизно 2,8–8= ,6 л/кг.

Метаболізм.= Етинілестрk= 2;діол піддається пресистемнo= 0;й кон’югації = 91; слизовій тонкого кишечнику т = 72; у печінці. Етинілестрk= 2;діол метаболізуn= 8;ться головним чином шляхо = 84; ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання, проте додатково утворюєтьсn= 3; велика кіль = 82;ість гідроксильl= 6;ваних і метильова = 85;их метаболітіk= 4;, серед яких існують як вільні метаболіти, так і кон’югати з глюкуронідk= 2;ми і сульфатам = 80;. Кліренс становить 2,3–7 мл/хв/кг.

Виведення з організму. Рівень етинілестрk= 2;діолу в сироватці крові знижується двофазно з періодами напіввиведk= 7;ння приблизно 1 година і 10–20 годин відповідно. Етинілестрk= 2;діол не виводиться = 79; організму у незміненомm= 1; вигляді, йог= 086; метаболіти виводяться = 79;і сечею і жовч= 102; у співвідношk= 7;нні 4:6. Період напі= ;ввиведення метаболітіk= 4; становить приблизно один день.

Стан рівноваги.= Стан рівноваги досягаєтьсn= 3; протягом др = 91;гої половини циклу застосуванl= 5;я, коли концен = 90;рація етинілестрk= 2;діолу в сироватці = 082;рові приблизно вдвічі вища порівняно з = 090;акою після застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози.

Дієногес= т.

Всмоктуван&= #1085;я. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дієногест швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. C_max досягаєт= 100;ся упродовж 2,5 години післ= 03; одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о прийому препара= 090;у і становить 51 нг/мл. Абсолютна біодоступнo= 0;сть дієногесту = 74; комбінації = 79; етинілестрk= 2;діолом становить приблизно 96 %.<= /o:p>

Розподіл. Дієногест зв’язуєтьсn= 3; зі сироватковl= 0;м альбуміном та не зв’язуєтьсn= 3; з ГЗСС, або глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). Лише 10 % дієногесту = 91; сироватці крові знаходятьсn= 3; у вигляді вільного стероїду, а 90 % неспецифічl= 5;о зв’язані з альбуміном. Індуковане етинілестрk= 2;діолом підвищення рівня ГЗСС н= 077; впливає на зв’язуваннn= 3; дієногесту = 79; білками сир = 86;ватки крові. Уявни= 081; об’єм розподілу д= 10;єногесту знаходитьсn= 3; у межах від 37 до 45 л.

Метаболізм.= Дієногест метаболізуn= 8;ться переважно ш = 83;яхом гідроксилюk= 4;ання та кон’югації = 79; утворенням = 74; основному ендокринолl= 6;гічно неактивних метаболітіk= 4;. Ці метаболіти дуже швидко виводяться = 79; плазми кров= 10; таким чином, що у плазмі кров= 10; не спостері = 75;ається жодного активного метаболіту, = 072; лише дієногест у незміненомm= 1; вигляді. Загальний кліренс ста = 85;овить приблизно 3,6 л/годину після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я.

Виведення з організму. Рівень дієногесту = 74; сироватці крові знижу= 08;ться з періодом напіввиведk= 7;ння, що становит= 00; приблизно 9 годин. Лише незначна кількість д= 10;єногесту екскретуєтn= 0;ся нирками у незміненомm= 1; вигляді. Після застосуванl= 5;я пероральноo= 1; дози 0,1 мг/кг маси тіла співвідношk= 7;ння ниркової екскреції з фекальною становить 3:2. П= ;риблизно 86 % застосованl= 6;ї дози виводиться протягом 6 днів, більша частина, 42 %, ви = 74;одиться із сечею у перші 24 години.

Стан рівноваги.= Фармакокінk= 7;тика дієногесту не залежить = 074;ід рівня ГЗСС. При щоденному застосуванl= 5;і концентрацo= 0;я речовини у сироватці крові зростає у 1,5 раза, досягаючи рівноважноk= 5;о стану через 4 дні застосуванl= 5;я.

Дані доклінічниm= 3; досліджень = 79; безпеки

Д&= #1086;клінічні дослідженнn= 3; етинілестрk= 2;діолу та дієногесту виявили очікувані естрогенні та прогестагеl= 5;ні ефекти.

Р&= #1077;зультати стандартниm= 3; доклінічниm= 3; досліджень токсичностo= 0; при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і, генотоксичl= 5;ості, канцерогенl= 5;ості та репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; не вказують на існуванн= 03; будь-якого специфічноk= 5;о ризику для людського організму. П= 088;оте слід зауважити, щ= 086; статеві стероїди мо = 78;уть спричиняти ріст попередньо існуючих певних гормонозалk= 7;жних тканин та пухлин.

Клін= 10;чні характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.

Оральна контрацепцo= 0;я.

Рішення про призначеннn= 3; Деновель^®30 повинно враховуватl= 0; поточні індивідуалn= 0;ні фактори ризику у жінки, особливо ті, що стосують = 89;я венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ), і який ризик виникнення ВТЕ при застосуванl= 5;і Деновель^®30 = порівняно з іншими комбінованl= 0;ми гормональнl= 0;ми контрацептl= 0;вами (КГК) (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливос = 90;і застосуванl= 5;я»).

Протипо&= #1082;азання.

КПК не слід застосовувk= 2;ти при наявності о = 76;ного з нижчезазнаm= 5;ених станів. Якщо будь-який із цих станів або захворюванn= 0; виникає вперше під час застосуванl= 5;я КПК, прийом препарату с = 83;ід негайно припинити.

• Наявність факторів ризику виникнення = 74;енозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ):

= - = венозна тромбоембоl= 3;ія – наявність ВТЕ на даний час (при застосуванl= 5;і антикоагулn= 3;нтів) або в анамнезі (наприклад, тромбоз гли = 73;оких вен (ТГВ) або тромбоембоl= 3;ія легеневої а = 88;терії (ТЕЛА);

= - = відома спадкова аб = 86; набута схильність до ВТЕ, така як резистентнo= 0;сть до активованоk= 5;о протеїну С (включаючи м= 091;тацію фактора V Ляйдена), дефіцит антитромбіl= 5;у III, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S;

- великі оперативні втручання з тривалою ім = 84;обілізаціє&#= 1102; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

= - = високий ризик виникнення = 42;ТЕ через наявність багатьох факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

• Наявність факторів ризику виникнення = 72;ртеріально&#= 1111; тромбоембоl= 3;ії (АТЕ):

= - = артеріа&= #1083;ьна тромбоембоl= 3;ія – наявність = 040;ТЕ на даний час, наявність А = 58;Е в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) аб= 086; продромальl= 5;ий стан (наприклад, стенокардіn= 3;);

= - = церебро&= #1074;аскулярне захворюванl= 5;я – інсульт на даний час, інсульт в ан= 072;мнезі або продромальl= 5;ий стан (наприклад, т&#= 1088;анзиторна ішемічна атака (ТІА);

= - = відома спадкова аб = 86; набута схильність до АТЕ, така як гіпергомоцl= 0;стеїнемія та наявніст= 00; антитіл до фосфоліпідo= 0;в (антитіла до кардіоліпіl= 5;ів, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

= - = наявніс&= #1090;ь в анамнезі мігрені з вогнищевою неврологічl= 5;ою симптоматиl= 2;ою;

= - = високий ризик виникнення = 40;ТЕ через наявність багатьох факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або наявність одного з факторів ризику, тако= 075;о як:

- цукро&= #1074;ий діабет зі судинними симптомами;

- тяжка гіпертензіn= 3;;

- тяжка дисліпопроm= 0;еїнемія.

• Панкреатит, = 091; тому числі в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертриглo= 0;церидемією.

• Наявність на даний час або в анамнезі тя = 78;кого захворюванl= 5;я печінки, док= 080; показники функції печінки не п= 086;вернуться до норми.

• Наявність на даний час або в анамне= 079;і пухлин печінки (доброякісн = 80;х або злоякіс = 85;их).

• Відомі або підозрюванo= 0; злоякісні новоутвореl= 5;ня (наприклад, статевих органів або = 084;олочних залоз), на які впливають статеві стероїдні гормони.

• Встановлеl= 5;а або підозрюванk= 2; вагітність.

• Недіагносm= 0;ована вагінальна кровотеча.=

• Одночасне= застосу= 074;ання з лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та дазабуві = 88;, з лікарськимl= 0; засобами, що &#= 1084;істять глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р або софосбувір/ = 74;елпатасвір/&= #1074;оксилапрев= ;ір (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; препарату.

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.

Примітка: з метою виявлення можливих видів взаємодії слід ознайомитиl= 9;я з інструкці= 03;ми для медичного застосуванl= 5;я тих лікарських засобів, які приймають одночасно з цим лікарсь = 82;им засобом.

Впл= 080;в інших лікарських засобів на лікарський засіб Денов = 77;ль^® 30

Може виникати взаємодія з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; індукують активність мікросомалn= 0;них ферментів, щ= 086; може спричинити підсилення кліренсу статевих гормонів і призвести д = 86; виникнення міжменструk= 2;льної кровотечі та/або втрат= 080; ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ву.

Тактика лікування<= /span>

Індукцію ферментів можна спостерігаm= 0;и вже через декілька днів лікування. Зазвичай максимальнm= 1; індукцію ферментів можна спост = 77;рігати протягом декількох тижнів. Післ= 103; припинення медикаментl= 6;зної терапії інд = 91;кція ферментів може зберігатисn= 3; протягом приблизно 4 тижнів.

Коротко&= #1089;трокове лікування<= /span>

Ж&= #1110;нки, які приймають лікарські засоби, що ін&#= 1076;укують ферменти, мають тимчасово використовm= 1;вати бар’єрний метод або інший метод контрацепцo= 0;ї додатково д = 86; КПК. Бар’єрн= 080;й метод слід в= 080;користовув&= #1072;ти протягом усього терміну лікування відповідниl= 4; лікарським засобом і ще протягом 28 дн&= #1110;в після припинення його застосуванl= 5;я. Якщо терапі= 03; розпочинаєm= 0;ься у період зас= 090;осування останніх таблеток КП = 50; з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КП = 50; слід почати одразу післ= 03; завершення прийому з попередньоo= 1; упаковки без звичної перерви у прийомі таб = 83;еток.

Довгост&= #1088;окове лікування<= /span>

Жінкам, які проходять довгострокl= 6;ве лікування діючими речовинами, що індукуют= 00; активність ферментів п = 77;чінки, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти інший надійний негормоналn= 0;ний метод контр = 72;цепції.

Речо = 74;ини, які підсилюють кліренс КПК (знижують ефективнісm= 0;ь КПК шляхом індукції фе = 88;ментів), наприклад:=

барбітурат&= #1080;, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, примідон, рифампіцин, = 072; також, можливо, окскарбазеl= 7;ін, топірамат, фелбамат, гризеофульk= 4;ін і препарати, які містять = 083;ікарський засіб рослинного походження = 79;віробій звичайний (Hyperic= um perforatum).

Речо = 74;ини з мінливим впливом на кліренс КПК

При одночасномm= 1; введенні з КПК багато комбінацій інгібіторіk= 4; протеази та ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи, призначениm= 3; для лікування ВІЛ/вірусно = 75;о гепатиту С, можуть підвищуватl= 0; або знижува = 90;и концентрацo= 0;ю естрогену або прогестину = 74; плазмі кров= 10;. У деяких випадках сумарний ефект цих змін може бути клінічно значущим.=

Тому для виявлення можливих видів взаєм = 86;дії та надання будь-яких відповідниm= 3; рекомендацo= 0;й слід ознайомитиl= 9;я з інструкці= 08;ю із застосуванl= 5;я супутніх лікарських засобів для лікування ВІЛ/вірусно = 75;о гепатиту С. При виникненні = 73;удь-якого сумніву жінкам, які лікуються і = 85;гібітором протеази аб = 86; ненуклеозиk= 6;ним інгібітороl= 4; зворотної транскриптk= 2;зи, слід викори = 89;товувати додатковий бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї.

Речо = 74;ини, які знижуют= 00; кліренс КПК (інгібітори ферментів)=

Клінічна значущість потенційниm= 3; взаємодій з інгібітораl= 4;и ферментів залишаєтьсn= 3; невідомою. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і сильнодіючl= 0;х інгібіторіk= 4; CYP3A4 у плазмі крові може підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;я естрогену або прогестину, або того й іншого. Встановленl= 6;, що еторикоксиk= 3; у дозах 60-120 мг/добу підвищує концентрацo= 0;ю етинілестрk= 2;діолу в плазмі крові в 1,4-1,6 раз&#= 1072;, відповідно, при його прийомі одночасно з = 050;ГК, який містит= 00; 35 мкг етинілестрk= 2;діолу.

Впл= 080;в лікарськогl= 6; засобу Дено = 74;ель^® 30 на інші лікарські засоби

КПК можуть впливати на метаболізм інших діючи = 93; речовин. Відповідно, концентрацo= 0;я у плазмі крові й тканинах мо = 78;е підвищуватl= 0;ся (наприклад, циклоспориl= 5;) або знижуватисn= 3; (наприклад, ламотригін).

Але на основі дани = 93;, одержаних in vitro= , пригніченнn= 3; активності ферментів CYP дієногестоl= 4; є малоймовірl= 5;им, якщо він застосовуєm= 0;ься у терапевтичl= 5;ій дозі.

Клінічні дані вказують на те, що етинілестрk= 2;діол пригнічує кліренс субстратів CYP1= A2, спричиняючl= 0; слабке (наприклад, теофілін) аб= 086; помірне (наприклад, тизанідин) підвищення = 11;х концентрацo= 0;ї в плазмі крові.

Інш= 110; види взаємодії<= /span>

Лаборат&= #1086;рні аналізи

Застосуван&= #1085;я протизапліk= 6;них стероїдів м = 86;же впливати на результати деяких лабо = 88;аторних аналізів, включаючи біохімічні = 87;араметри функції печінки, щитовидної залози, наднирковиm= 3; залоз і нирок, рівен= 100; білків (-переносник= 110;в) у плазмі крові, напри= 082;лад, кортикостеl= 8;оїд-зв’язую&#= 1095;ого глобуліну т = 72; фракцій ліпідів/ліп = 86;протеїнів, параметри обміну вуглеводів = 10; параметри коагуляції та фібринолізm= 1;. Зазвичай зміни залиш = 72;ються у діапазоні нормальних лабораторнl= 0;х значень.

= Фарм = 72;кодинамічн&#= 1110; взаємодії<= /span>

Під час клінічних випробуванn= 0; у пацієнтів, які лікувалися від інфекці = 81; гепатиту С (В&#= 1043;С) за допомого= 02; лікарських засобів, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та дазабуві = 88; з або без рибавірину, значно підв = 80;щився рівень трансамінаk= 9; (АЛТ), що перевищуваk= 4; верхню межу норми (ВМН) у 5 разів. Таке підвищення частіше спостерігаl= 3;ося у жінок, які використовm= 1;вали препарати, щ= 086; містять етинілестрk= 2;діол, зокрема комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК). Крім того, підвищення рівня АЛТ також спостерігаl= 3;ося при застосуванl= 5;і противірусl= 5;их лікарських засобів, що м&#= 1110;стять глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р або софосбу = 74;ір/велпатас&= #1074;ір/воксилаl= 7;ревір, у жінок, які п&= #1088;иймали препарати, щ= 086; містять етинілестрk= 2;діол, такі як КГК (див. розділи «Протипокаk= 9;ання»). Таким чином, пацієнти, як= 110; приймають Дено = 74;ель^® 30, повинні перейти на альтернатиk= 4;ний спосіб контрацепцo= 0;ї (наприклад, прогестагеl= 5; - тільки контрацепцo= 0;я або негормоналn= 0;ні методи контрацепцo= 0;ї), перш ніж розпочати лікування з = 72; цими схемами зас = 90;осування комбінованl= 0;х лікарських засобів. Застосуванl= 5;я препарату Дено = 74;ель^® 30 можна відновити через 2 тижні після закін = 95;ення лікування з = 72; цими схемами при = 81;ому комбінованl= 0;х лікарських засобів.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

Попе = 88;едження<= /p>
При наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити = 79; жінкою доцільністn= 0; застосуванl= 5;я препарату Д = 77;новель^® 30.<= /o:p>

У разі загостреннn= 3; або при перших проявах буд= 00;-яких із цих стані= 074; або факторі = 74; ризику жінкам рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря та визначити необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я Деновель^® 30.<= /o:p>

У разі підозрюванl= 6;ї або підтверджеl= 5;ої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосуванl= 5;я КПК. Якщо розпочата антикоагулn= 3;нтна терапія, слі= 076; забезпечитl= 0; альтернатиk= 4;ну адекватну контрацепцo= 0;ю у зв’язку з тератогеннl= 0;м впливом антикоагулn= 3;нтів (кумарини).

• =          Поруш= 077;ння кровообігу<= o:p>

Ризик венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ)

Застосуван&= #1085;я будь-яких КП= 050; підвищує ризик розвитку ВТ = 45; у жінок, які їх застосовуюm= 0;ь, порівняно з тими, які їх не застосовуюm= 0;ь. Препа= рати, що містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоціюютьсn= 3; з найнижчим ризиком розвитку ВТ = 45;. Застосуванl= 5;я інших лікарських засобів, так= 080;х як лікарський засіб Деновель^® 30, може призводити до підвищення ризику ВТЕ у 1,6 раза. Рішенн= 103; про застосуванl= 5;я препарату, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТ = 45;, слід прийма = 90;и лише після обговореннn= 3; з жінкою. Слі&#= 1076; переконатиl= 9;я, що вона усвідомлює:

-      =    ризи = 82; розвитку ВТ = 45;, асоційованl= 0;й із застосув = 72;нням Деноk= 4;ель^® 30;

-&nb= sp;        ступ= 10;нь впливу наявних у не= 111; факторів ри = 79;ику;

-&nb= sp;        що ризик ВТЕ є найвищим пр = 86;тягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я КПК. За деяки&#= 1084;и даними, ризи= 082; ВТЕ може зростати пр = 80; відновленн&= #1110; застосуванl= 5;я КПК після перерви у 4 тижні або довше.

Прибли= 079;но у 2 жінок з 10000, які не застосовуюm= 0;ь КГК і не є вагітними, ВТЕ виникає протягом од = 85;ого року. Однак для кожної окремої жінки ризик може бути значно вищи = 84;, залежно від наявних у не= 111; факторів ризику (див. нижче).

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь низькодозоk= 4;і (< 50 мкг етинілестрk= 2;діолу) КПК, показано, що з 10 000 жінок у 6–12 жінок розвинетьсn= 3; ВТЕ протягом      1 року.

Згідно з оцінками, з 1= 0000 жінок, які приймали КГ = 50;, що містять левоноргесm= 0;рел, прибл= ;изно у 6[1] жінок ВТЕ виникала протягом одного року.

[2] упродовж 1 року.

Вказана кіл= ькість випадків ВТ = 45; за рік була меншою, ніж очікують протягом вагітності або у післяпологl= 6;вий період.

ВТЕ може мати летальні наслідки у 1–2 % випадків.=

Кіль = 82;ість випадків ВТ = 45; на 10000 жінок за один рік

Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про виникнення тромбозу в інших кровоносниm= 3; судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріаl= 3;ьних судинах або судинах сітківки, у ж&#= 1110;нок, які застосовувk= 2;ли КПК.=

Фактори ризику виникнення = 42;ТЕ

Ризик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КПК, може бути значно вищим при наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1= ).

Застосуван&= #1085;я Деновель^® 30 протипока= ;зане жінкам із множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора риз = 80;ку, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід брати до ува= 075;и загальний ризик розвитку ВТ = 45;. Якщо співві = 76;ношення користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід призначати КПК (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Табl= 3;иця 1

Фактор&= #1080; ризику виникнення ВТЕ

Фактор ризику

П= 088;имітка

Ожирі&= #1085;ня (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Р= ;изик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

Особливо потребує уваги у разі наявності і&#= 1085;ших факторів ризику.

Тривала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, будь-яке хірургічне втручання на нижніх кінцівках або органах таза, нейрох&= #1110;рургічні втручання або обширна травма.

Примі&= #1090;ка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, включаючи авіаперелі= 090; тривалістю &g= t;4 годин, також може бути фактором ризику виникнення ВТЕ, особлив&= #1086; у жінок з наявністю інших факторів ризику.

У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я препарату (у разі планового оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід викори&#= 1089;товувати інші методи контрацепц= 110;ї.

&= nbsp;

С= ;лід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату не було припинено попередньо.

Сімей&= #1085;ий анамнез (ВТЕ будь-коли у кого-небудь &= #1110;з рідних братів чи сестер, або в одного з бат&= #1100;ків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, до 50 років).

У разі підозри щодо наявності спадкової с&#= 1093;ильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КП&= #1050; жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.

Інші стани, пов’язані з ВТЕ

Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та сер= поподібнокl= 3;ітинна анемія.

З= 073;ільшення віку

Особл&= #1080;во у пацієнтів віком від 35 років.

Немає єдиної думк = 80; щодо можливого впливу вари = 82;озу вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на настання або розвито = 82; венозного тромбозу.

Необхідно звернути увагу на підвищений = 88;изик розвитку тромбоембоl= 3;ії у період ваг= 110;тності, і особливо протягом 6 тижнів післ= 03; пологів (інф= 086;рмацію щодо вагітності та лактації див. у розділі «Засто = 89;ування у період ваг= 110;тності або годування груддю»).

Симптом&= #1080; ВТЕ (ТГВ і ТЕЛ&= #1040;)

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаl= 5;их симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КПК.=

Симпто= 084;и тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ) можуть <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>вклю = 95;ати:

-  =          одно = 73;ічний набряк стегна, гомілки та/або стопи &#= 1072;бо ділянки уздовж вени на нозі;

-  =          біль або підвищену чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі;

-  =          відч = 91;ття жару в ураженій нозі; почервонінl= 5;я або зміну кольору шкіри на нозі.

Симпто= 084;и тромбоембоl= 3;ії легеневої артерії (ТЕЛА) можуть <= /span>вклю = 95;ати:

-  =          рапт = 86;ву задишку нез’ясованl= 6;ї етіології а = 73;о прискорене дихання;

-  =          рапт = 86;вий кашель, можливо з кров’ю;

-  =          рапт = 86;вий біль у грудній клітці;

-  =          сиl= 3;ьне запаморочеl= 5;ня або порушення рівноваги;=

-  =          швl= 0;дке або нерегулярн&= #1077; серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічl= 5;ими або можуть бути неправильнl= 6; інтерпретоk= 4;ані як більш поширені аб = 86; менш тяжкі явища (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярноo= 1; оклюзії можуть вклю = 95;ати раптовий біль, набряк та незначне посиніння кінцівки.

При оклюзії судин ока початковою симптоматиl= 2;ою може бути нечіткість зору, яка не супроводжуn= 8;ться больовими відчуттями = 10; може прогресуваm= 0;и до втрати зору. Інколи втрата зору розвиваєтьl= 9;я майже миттєво.

Ризик виникнення артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ)

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; будь-яких КП= 050; асоціюєтьсn= 3; з підвищени = 84; ризиком АТЕ (інфаркт міокарда) аб= 086; церебровасl= 2;улярних подій (наприклад, транзиторнk= 2; ішемічна ат = 72;ка (ТІА), інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища можут= 00; мати летальні наслідки.

Фактори ризику виникнення АТЕ

При застосуванl= 5;і КПК ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 72;бо церебровасl= 2;улярних подій зростає у жі= 085;ок із факторам = 80; ризику (див. таблицю 2). За= стосування препарату Д = 77;новель^® 30 протипоказ&#= 1072;не, якщо жінки мають один серйозний або множинн= 10; фактори ризику розвитку АТ = 45;, що можуть підвищити ризик розвитку ар = 90;еріального тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора риз = 80;ку, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загал= 00;ний ризик. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід призначати = 50;ПК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таблиця 2
Фактори ризику виникнення АТЕ

Ф= 072;ктор ризику

П= 088;имітка

Збіль&= #1096;ення віку

Особл&= #1080;во у пацієнтів віком від 35 років

Курін&= #1085;я

Жінкам, які застосовую= 090;ь КПК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від куріння. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї.

Артер&= #1110;альна гіпертензі= 103;

&= nbsp;

Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ри&#= 1079;ику.

Сімейний анамнез (АТЕ у кого-небудь &= #1110;з рідних братів чи сестер, або в одного з бат&= #1100;ків, особливо у відносно молодому віці, наприк&= #1083;ад, до 50 років)

У разі підозри щодо наявності спадкової с&#= 1093;ильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КП&= #1050; жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Мігре&= #1085;ь

Зростання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КПК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) може стати причиною негайного припинення застосуван= 085;я КПК.

Інші стани, пов’язані із небажаними реакціями з боку судин.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>

Цукровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

Симптом&= #1080; АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи таких симпт = 86;мів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовуюm= 0;ь КПК.

Симпто= 084;и церебровасl= 2;улярного розладу мож = 91;ть включати:=

-  =          рапт = 86;ве оніміння аб = 86; слабкість обличчя, вер= 093;ньої або нижньої кінцівки, особливо од = 85;обічне;

-  =          рапт = 86;ве порушення ходьби, запаморочеl= 5;ня, втрату рівноваги або координаціo= 1;;

-  =          рапт = 86;ву сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння;

-  =          рапт = 86;ве погіршання зору одного або обох оче= 081;;

-  =          рапт = 86;вий, сильний або тривалий головний бі = 83;ь без визначеної причини;

-  =          втра = 90;у свідомості або зомлінн= 03; із судомами або без них.

Транзиторн&= #1080;й характер симптомів може свідчи = 90;и про транзиторнm= 1; ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркту міокарда можуть вклю = 95;ати:

-  =          біль, дискомфорт, відчуття важкості, тяжкість, відчуття стиснення або переповненl= 5;я у грудній клітці, руці або нижче груднини;

-  =          диск = 86;мфортне відчуття, що віддає у спину, щелеп= 091;, горло, руку, шлунок;

-  =          відч = 91;ття переповненl= 6;го шлунка, порушення травлення або ядуху;

-  =          поси = 83;ене потовиділеl= 5;ня, нудоту, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня;

-  =          надз = 74;ичайну слабкість, тривожний стан або задишку;

-  =          швид = 82;е або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Пух= 083;ини

Результати деяких епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при до= 074;готривалом&= #1091; застосуванl= 5;і КПК, проте це твердження залишаєтьсn= 3; суперечливl= 0;м, оскільки остаточно н = 77; з’ясовано, наскільки р = 77;зультати досліджень враховують супутні фак = 90;ори ризику, наприклад статеву поведінку ч = 80; наявність папіломавіl= 8;усної інфекції людини.

Метааналіз на підставі 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочн = 86;ї залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КПК. Цей підвищений ризик поступово повертаєтьl= 9;я до рівня базового ризику, пов’язаногl= 6; з віком жінки, протягом 10 років після закінчення застосуванl= 5;я КПК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, збільшення кількості випадків діагностикl= 0; раку молочної залози у жін= 086;к, які застосовуюm= 0;ь у даний час або нещодав = 85;о застосовувk= 2;ли КПК, є незначним щодо загаль = 85;ого ризику раку молочної залози.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовувk= 2;ли КПК, спостерігаl= 3;ися доброякіснo= 0;, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих вип = 72;дках призводили до небезпечноo= 1; для життя внутрішньоm= 5;еревної кровотечі. У разі виникн = 77;ння скарг на сильний біл= 00; в епігастра = 83;ьній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньоm= 5;еревної кровотечі п = 88;и диференційl= 5;ій діагностицo= 0; слід врахов = 91;вати можливість наявності пухлини печ= 10;нки при застосуванl= 5;і КПК.=

Новоутв&= #1086;рення можуть становити з = 72;грозу життю або призводити до летально = 75;о наслідку.

Інш= 110; стани

Жінки з гіпертриглo= 0;церидемією або з цим пор&#= 1091;шенням у сімейному анамнезі становлять групу ризик = 91; розвитку панкреатитm= 1; при застосу = 74;анні КПК.=

Хоча повідомлялl= 6;ся про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жінок, які приймали КП = 50;, клінічно значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску є рідкісним явищем. Прот= 077; якщо тривал = 72; клінічно виражена артеріальнk= 2; гіпертензі&#= 1103; виникає під час застосуванl= 5;я КПК, то слід припинити застосуванl= 5;я КПК та лікувати артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;. Якщо ц&#= 1077; доцільно, застосуванl= 5;я КПК може бут= 080; відновлено після досягнення нормалізацo= 0;ї артеріальнl= 6;го тиску за допомогою антигіпертk= 7;нзивної терапії. Сл= 110;д припинити застосуванl= 5;я КПК, якщо про&#= 1090;ягом їх застосуванl= 5;я при артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1;, що була діагностовk= 2;на до прийому КПК, зберігаютьl= 9;я стабільно високі цифр = 80; артеріальнl= 6;го тиску, незважаючи на адекватн = 91; антигіпертk= 7;нзивну терапію.

Повідомлял&= #1086;ся про виникнення або загостр = 77;ння зазначених нижче захворюванn= 0; під час вагітності та при засто= 089;уванні КПК, але їх взаємозв’яk= 9;ок із застосув = 72;нням КПК не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний = 10;з холестазом; утворення жовчних конкрементo= 0;в; порфірія; системний червоний вовчак; гемо= 083;ітико-уремі= чний синдром; хорея Сиден = 75;ама; герпес вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з = 086;тосклерозо&= #1084;.

Екзоген&= #1085;і естрогени можуть викликати а = 73;о посилити симптоми спадкового та набутого ангіоневроm= 0;ичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки мож = 77; виникнути необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я КПК, поки показники функції печ= 10;нки не повернутьсn= 3; до норми. При рецидиві холестатичl= 5;ої жовтяниці та/або сверб= 077;жу, пов’язаногl= 6; з холестазо = 84;, що вперше ви= 085;ик під час вагітності або попередньоk= 5;о прийому статевих гормонів, застосуванl= 5;я КПК слід при= 087;инити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; та толерантніl= 9;ть до глюкози, немає даних щодо потреб = 80; змінювати терапевтичl= 5;ий режим жінка = 84; із діабетом, як= 110; приймають низькодозоk= 4;ані КПК (< 0,05 мг етинілестрk= 2;діолу). Проте жінка = 84;, які страждають на цукровий діабет, необхідне ретельне обстеження протягом застосуванl= 5;я КПК, особлив= 086; на початку ї= 093; застосуванl= 5;я.

Випадки загостреннn= 3; ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразковогl= 6; коліту також спостерігаl= 3;ися під час заст= 086;сування КПК.=

Погіршення настрою та депресія – добре відом= 10; побічні реакції під час застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути се= 088;йозною, і це – відомий фактор ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; суїциду. Жінки повин = 85;і звернутися до лікаря у випадку змі = 85;и настрою і депресивниm= 3; симптомів, у тому числі невдовзі після початку лікування.=

Іноді може виникати хлоазма, особливо у ж= 110;нок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схиль= 085;і до виникнення хлоазми, повинні уни = 82;ати дії прямих сонячних променів аб = 86; ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня під час застосуванl= 5;я КПК.=

Деновель^{® 30
містить
лактозу та
натрій.}

Пацієнтам і= з рідкісними спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, загальною недостатніl= 9;тю лактази або мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози не слід приймати це = 81; лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Медичне обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1103;

Перед початком аб = 86; відновленнn= 3;м застосуванl= 5;я Д&= #1077;новель^® 30 рек= ;омендуєтьс= 03; збір повног = 86; медичного анамнезу (включаючи сімейний анамнез) та виключення вагітності. Необхідно виміряти артеріальнl= 0;й тиск та пров= 077;сти медичне обстеження, = 074;раховуючи протипоказk= 2;ння (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та застереженl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Слід звернути увагу жінки = 085;а інформацію щодо венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу, у тому числі н= 072; ризик, пов’я= 079;аний із застосуванl= 5;ям препарату Д = 77;новель^® 30, порівнянl= 6; з таким при застосуванl= 5;і інших КПК, а також щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, ві&= #1076;омих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Жінкам рекомендуєm= 0;ься уважно прочитати і = 85;струкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, які містяться в ній. Частота і характер оглядів маю = 90;ь залежати ві = 76; встановленl= 0;х протоколів лікування і бути адаптованиl= 4;и до кожної ок= 088;емої жінки.

Жінок необ = 93;ідно попередити, що гормональнo= 0; кl= 6;нтрацептив= 080; не захищают= 00; від заражен = 85;я ВІЛ-інфекці= 08;ю (СНІДом) та будь-якими іншими захворюванl= 5;ями, що передаютьсn= 3; статевим шляхом.

Зниженн&= #1103; ефективносm= 0;і

Ефективніс&= #1090;ь КПК може знижуватисn= 3; у разі пропу= 089;ку прийому таблеток (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), розладів шлунково-ки = 96;кового тракту (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози») або супутнього застосуванl= 5;я інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Порушен&= #1085;я циклу

При застосуванl= 5;і всіх КПК можливі нерегулярнo= 0; кровотечі (кровомазан = 85;я або проривн= 10; кровотечі), особливо протягом перших кіль = 82;ох місяців. Зважаючи на це, оцінку будь-яких нерегул&#= 1103;рних кровотеч можна проводити лише після період<= /span>у адаптації організму д = 86; препарату (зазв= 080;чай після 3 циклів прийому таблеток).=

Якщо нерегулярнo= 0; кровот&#= 1077;чі зберігаютn= 0;ся після періоду адаптації або з’являю = 90;ься після періо = 76;у регулярних кровотеч, слід розгля = 85;ути негормоналn= 0;ні причини кровотеч та = 087;ровести відповідні діагностичl= 5;і заходи, вклю= 095;аючи обстеження, = 079; метою виключення = 85;аявності пухлин або вагітності. До діагност = 80;чних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може н= 077; настати кровотеча відміни під час перерви = 091; застосуванl= 5;і препарату. У разі застос = 91;вання КПК відповідно до рекоменд = 72;цій, вказаних у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», вагітність малоймовірl= 5;а. Проте якщо застосуванl= 5;я КПК відбувалосn= 3; нерегулярнl= 6; перед першо= 02; відсутньою кровотечею відміни або якщо дві кровотечі відміни відсутні, перед продовженнn= 3;м застосуванl= 5;я КПК необхід = 85;о виключити вагітність.

Заст = 86;сування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказk= 2;ний у період вагітності.

У разі настання вагітності застосуванl= 5;я препарату необхідно н = 77;гайно припинити.

Результати епідеміолоk= 5;ічних досліджень не вказують на підвищення ризику вроджених вад у дітей, матері яких приймали пероральні контрацептl= 0;ви до вагітності, як і на можли&#= 1074;ість тератогеннl= 6;ї дії при ненавмисноl= 4;у прийомі пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів на ранніх те= 088;мінах вагітності.

У дослідженнn= 3;х на тваринах було виявлено по = 73;ічні реакції під час вагітності та у період годування г = 88;уддю. З огляду на ці дані, одержані у дослідженнn= 3;х на тваринах, не можна виключати побічних ре = 72;кцій, спричинениm= 3; дією активних сполук. Але загальний досвід застосуванl= 5;я КПК під час вагітності не надав доказів фактичної побічної ді= 11; у людини.

Підвищений ризик виникнення ВТЕ у післяп= 086;логовий період слід брати до ува= 075;и при відновленнo= 0; прийому препарату Д = 77;новель^® 30 (див. розділи «Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

КПК можуть впливати на лактацію, оскільки во = 85;и можуть зменшувати кількість т = 72; змінювати склад грудного молока. Під час застосу = 74;ання КПК невелик= 10; кількості протизапліk= 6;них стероїдів та/або їх метаболітіk= 4; можуть виділятися = 91; молоко. Ці кількості можуть впливати на дитину. Тому препарат Де = 85;овель^® 30 не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти до повного закінчення періоду годування груддю.

=

Здат = 85;ість впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.=

Дослідженн&= #1103; впливу препарату н = 72; здатність концентрувk= 2;тися при управлінні транспортнl= 0;ми засобами та експлуатацo= 0;ї машин і механізмів не проводилисn= 3;. У осіб, які приймають КПК, впливу КПК на здатність концентрувk= 2;тися при управлінні транспортнl= 0;ми засобами та експлуатацo= 0;ї машин і механізмів не помічено.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. <= /o:p>

= Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

= Дозуван&= #1085;я

= Як приймати препарат = 44;еновель^® 30

Приймат&= #1080; 1 таблетку на добу протягом 21 дня поспіль приблизно в один і той же час, запиваючи при необхід = 85;ості невеликою кількістю рідини, у пор&#= 1103;дку, вказаному н = 72; блістері. Прийом таблеток з кожної наст = 91;пної упаковки слід розпочинатl= 0; після закінчення семиденної перерви у прийомі препарату, протягом якої має від= 073;уватися кровотеча відміни. Зазв = 80;чай кровотеча відміни розпочинаєm= 0;ься на 2–3-й день після застосуванl= 5;я останньої таблетки і може не закінчитисn= 3; до початку застосуванl= 5;я таблеток з наступної упаковки.=

Я&= #1082; розпочинатl= 0; прийом Деновель^® 30=

Якщо гормональн= і контрацепт= иви у попередні= ;й період (минулий місяць) не застосовув= али

Прийом таблеток слід розпочинатl= 0; у перший ден= 100; природного циклу (тобто у перший ден= 100; менструальl= 5;ої кровотечі).

·  &n= bsp;             <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Пере = 93;ід з іншого КПК

Бажано розпочати п = 88;ийом таблеток препарату Д = 77;новель^® 30 наступного дня після прийому останньої г = 86;рмоновмісн&#= 1086;ї таблетки попередньоk= 5;о КПК або післ= 103; прийому таблеток плацебо поп = 77;реднього КПК.

·  &n= bsp;             <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Пере = 93;ід з вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру =

Слід по можливості розпочинатl= 0; прийом препарату Д = 77;новель^® 30 у день видалення вагінальноk= 5;о кільця або т= 088;ансдермаль&= #1085;ого пластиру, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосуванl= 5;я цих засобів.

Перехі= 076; з методу, що базується на застосув= ;анні лише прогестоге= ну («міні-пілі&raqu= o;, ін’n= 8;кції, імпланти) або внутрішньо= маткової системи з прогестоге= ном

Можна розпочати прийом препарату Д = 77;новель^® 30 у будь-яки = 81; день після припинення прийому «мі = 85;і-пілі» (у разі використанl= 5;я імпланта аб = 86; внутрішньоl= 4;аткової системи – у день їх видалення, у разі ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Од&#= 1085;ак у всіх випадках рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати негормоналn= 0;ний (бар’єрний) метод контрацепцo= 0;ї протягом перших 7 днів &= #1087;рийому препарату.=

Після аборту в І триместрі вагітності=

Можна починати прийом преп = 72;рату одразу ж. У такому випадку немає необх= 10;дності застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї.

Після пологів або аборту в ІІ триместрі

Рекомендує&= #1090;ься розпочинатl= 0; приймання п = 88;епарату з 21–28-го дня після пологів або аборту в ІІ триместрі вагітності. При пізнішо = 84;у початку прийому таблеток рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом пе = 88;ших 7 днів застосуванl= 5;я таблеток. Проте якщо статевий ак = 90; уже відбувс= 03;, то перед початком застосуванl= 5;я КПК слід виключити вагітність або дочекат = 80;ся настання першої менструаціo= 1;.

Для жінок, які годують груддю, див. розділ «Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю».=

Що робити у раз= 110; пропуску прийому таблетки<= /i>

Якщо запізнення = 74; прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизапліk= 6;на дія препара = 90;у не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти не = 75;айно. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення = 79; прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептl= 0;вна дія може зменшитися. = 059; такому разі можна керув = 72;тися двома основними правилами.=

1.&n= bsp;     Перерва у прийомі таблеток ніколи не може станов = 80;ти більше 7 днів.<= o:p>

2.&n= bsp;     Адекват&= #1085;е пригніченнn= 3; системи гіпоталамуl= 9;-гіпофіз-яєч&= #1085;ики досягаєтьсn= 3; безперервнl= 0;м прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відпові&= #1076;но до цього у повсякденнl= 6;му житті слід керуватися нижчезазнаm= 5;еними рекомендацo= 0;ями:

§1 -й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться = 87;рийняти дві таблетк = 80; одночасно. Після цього продовжуваm= 0;и приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом на = 89;тупних 7 днів слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї, наприклад презерватиk= 4;. У разі якщо у попередні 7 днів відбув = 89;я статевий ак = 90;, слід враховуватl= 0; можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі пре = 87;арату, тим більший ризик вагітності.

§2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться = 87;рийняти дві таблетк = 80; одночасно. Після цього продовжуваm= 0;и приймати таблетки у звичний час. За умови правильногl= 6; прийому таб = 83;еток протягом 7 днів перед пропуском немає необх= 10;дності застосуванl= 5;я додаткових протизапліk= 6;них засобів. Однак при пропуску бі = 83;ьше ніж однієї таблетки рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати інші методи = 082;онтрацепці&= #1111; протягом 7 днів.

§3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні семиденногl= 6; інтервалу у прийомі таблеток. Од= 085;ак при дотриманні схеми прийому таблеток мо = 78;на уникнути зниження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;ся одного з дво= 093; нижченаведk= 7;них варіантів, т= 086; не виникне необхідносm= 0;і у використа = 85;ні додаткових контрацептl= 0;вних засобів за умови правильногl= 6; прийому таблеток пр = 86;тягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся першого з ни= 078;ченаведени&= #1093; варіантів і використовm= 1;вати додаткові застережні методи протягом на = 89;тупних 7 днів.

= 057;лід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього продовжува= ти приймати таблетки у звичний час= ;. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закін= ;чення попередньо= ї, тобто не повинно бути перерв= ;и між прийомом таблеток із двох упаковок. Малоймовір= но, що у жінки п = 86;чнеться кровотеча відміни до закінчення= прийому таблеток з другої упаковки, хоча під чаl= 9; прийому таблеток можливе кровомазан= ня або проривна кровотеча.<= /o:p>

= 052;ожна також припинити прийом таблеток з l= 7;оточної упаковки. У такому разі перерва у пl= 8;ийомі препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску у прийомі таб = 83;еток відсутня очікувана кровотеча в= 10;дміни протягом першої з = 74;ичної перерви у прийомі препарату, т= 086; ймовірна вагітність.

Реко = 84;ендації у разі розладів з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту

У разі тяжких розладів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту можливе неповне всмоктуванl= 5;я препарату, у такому разі слід викори = 89;товувати додаткові засоби контрацепцo= 0;ї. Якщо б&#= 1083;ювання почалось упродовж 3–4 годин після = 087;рийому препарату, якнайшвидшk= 7; необхідно прийняти нову таблетку. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною = 08; рекомендацo= 0;я, наведена вище у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», підпункт «Щ = 86; робити у раз= 110; пропуску прийому таблетки». Якщо жінка н= 077; хоче змінювати свій графік застосуванl= 5;я таблеток, їй необхідно прийняти додаткову(і) таблетку(и) з наступної упаковки.=

Як відтермінуk= 4;ати настання кровотечі відміни

Щоб затримати кровотечу відміни, слі= 076; продовжуваm= 0;и приймати таблетки препарату з = 085;ової упаковки і н= 077; робити перерви у застосуванl= 5;і препарату. Якщо є бажання, термін прий = 86;му можна продовжити аж до закінчення = 90;аблеток із другої упаковки. Пр= 080; цьому може статися проривна кровотеча або кровомазанl= 5;я. Регулярне застосуванl= 5;я препарату Д = 77;новель^® 30 відновлюютn= 0; після звичної семиденної перерви у прийомі таблеток.=

= Щоб змістити ча = 89; настання кровотечі відміни на інший день тижня, реком= 077;ндується скоротити перерву у прийомі таб = 83;еток на стільки днів, на скільки бажано. Чим коротшою буде перерв = 72;, тим частіше спостерігаn= 8;ться відсутністn= 0; кровотечі відміни та більший ризик проривної кровотечі а = 73;о кровомазанl= 5;я протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання кр = 86;вотечі відміни).

Дода = 90;кова інформація щодо особливих груп пацієнтів<= /span>

Паці= 08;нти літнього віку

Не застосовувk= 2;ти. Препарат Де = 85;овель^® 30 не показаний після настання менопаузи.=

Паці= 08;нти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Препарат Де= новель^® 30 протипока= ;заний жінкам із захворюванl= 5;ями печінки тяжкого ступеня (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Паці= 08;нти з нирковою недостатніl= 9;тю

Препарат Де= новель^® 30 спеціальн= ;о не вивчали з= 072; участю пацієнток і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок. Наявн= 110; дані не свідчать пр = 86; необхіднісm= 0;ь зміни способу зас = 90;осування для цієї групи пацієнток.=

Діти.

Препарат показаний для застосуванl= 5;я тіл= 100;ки після настання менструаціl= 1;.

&nb= sp;

Передоз&= #1091;вання.

Гостра токсичністn= 0; при комбінованl= 6;му передозуваl= 5;ні дієногесту = 90;а етинілестрk= 2;діолу дуже низька. Імовірністn= 0; виникнення симптомів інтоксикацo= 0;ї низька навіть у дітей, які випадково прийняли декілька таблеток. Симп = 90;омами, які можуть виникнути в такому випа = 76;ку, є нудота, блювання та абстинентнk= 2; кровотеча. Кровотеча відміни мож = 77; наступити н = 72;віть у дівчат до їх менархе, якщо вони випадково приймуть лікарський засіб.

= Лікуван&= #1085;я. З&= #1072;звичай специфічне лікування н = 77; потрібне. За необхідносm= 0;і слід проводити підтримуючm= 1; терапію.

= =

Побічні реакції.

= Дані про частоту побічних реакцій на препарат, пр= 086; виникнення яких повідомлялl= 6;ся у клінічних дослідженнn= 3;х (N=3D 4,942) із застосуванl= 5;ям етинілестрk= 2;діолу/дієно&#= 1075;есту як оральног = 86; контрацептl= 0;ву, в узагальненl= 6;му вигляді наведено у таблиці 3. У межах кожно= 11; групи частотностo= 0; небажані ре = 72;кції представлеl= 5;о в порядку зм= 077;ншення ступеня їх тяжкості. Частота виз = 85;ачається таким чином: часті (≥ 1/100 - < 1/10), нечасті (≥ 1/1 = 000 - < 1/100) і поодинокі (≥ 1/= 10 000 - < 1/1 000). Перелік додаткових побічних реакцій на препарат, як= 110; були виявлені тільки під час постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня і частота виникнення яких не піддаваласn= 3; оцінці, наведено у графі «Частота невідома».=

=

Таблиця= ; 3

Кла= си систем органів

(MedDRA)

Час= ті

Неч= асті

Поо= динокі

Час= тота невідома

Інфекційні процеси

та інвазії

&= nbsp;

вагініт/вуl= 3;ьво-вагініт, вагінальни= 081; кандидоз або інші грибкові вульвовагі= 085;альні інфекції

с= ;альпінгооф = 86;рит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпес рото&#= 1074;ої порожнини, грип, бронхіт, синусит, інф&= #1077;кції верхніх дихальних шляхів, вірусні зах&#= 1074;орювання

&= nbsp;

Д= ;оброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворе= 085;ня (включаючи кісти та поліпи)

&= nbsp;

&= nbsp;

л= ;ейоміома матки, ліпома молочної залози

&= nbsp;

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

&= nbsp;

&= nbsp;

анемія

&= nbsp;

З боку імунної системи

&= nbsp;

&= nbsp;

гіперчутли= ;вість

загостр= ;ення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ичного набряку

З боку ендокринно= 111; системи

&= nbsp;

&= nbsp;

вірильний синдром

&= nbsp;

М= ;етаболічні порушення та порушення харчування

&= nbsp;

підвищення апетиту

анор&#= 1077;ксія

&= nbsp;

Психічні розлади

&= nbsp;

пригнічени= ;й настрій

депресія, ментальні розлади, безсоння, розлади сну, агресія

зміна настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо

З боку нервової системи

голов-ний біль

запамороче= ;ння, мігрень

і= ;шемічний інсульт, порушення мозкового к&#= 1088;овообігу, дистонія

&= nbsp;

З боку органів зору

&= nbsp;

&= nbsp;

сухість слизової оболонки ока, подразненн= 103; очей, осцилопсія, порушення зору

не переноси-мі&#= 1089;ть контактних лінз

З боку органів слуху

&= nbsp;

&= nbsp;

р= ;аптова втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху

&= nbsp;

З боку серц= 03;

&= nbsp;

&= nbsp;

к= ;ардіоваску = 83;ярні порушення, тахікардія1

&= nbsp;

З боку суди = 85;

&= nbsp;

гіпертензі= ;я, гіпотензія

В= ;ТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тромбофлеб= 110;т, діастолічн= 072; гіпертензі= 103;, циркулятор= 085;і ортостатич= 085;і порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушен&= #1085;я з боку вен, болючість по ходу вен<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>

&= nbsp;

З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостіння

&= nbsp;

&= nbsp;

астма, гіпервенти= 083;яція

&= nbsp;

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

&= nbsp;

біль у черевній порожнині^{2,
нудота,
блювання,
діарея}

г= ;астрит, ентерит, диспепсія

&= nbsp;

З боку шкіри та підшкірної клітковини

&= nbsp;

а= ;кне, алопеція, висипання^{3,
свербіж⁴}⁼

д= ;ерматит алергічний, дерматит атопічний/ н&= #1077;йродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідро= 079;, хлоазма, порушення пігментаці= 111;/ гіперпігме= 085;тація, себорея, лупа, гірсут&= #1080;зм, захворюван= 085;я шкіри, шкірні реакції, цел&= #1102;літ, павукоподі= 073;ний невус

кропив’янк= ;а, вузликова еритема, мультиформ= 085;а еритема

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини

&= nbsp;

&= nbsp;

б= ;іль у спині, дискомфорт у м’язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках

&= nbsp;

З боку

репродукти= ;вної системи та молочних залоз

болючість молочних залоз⁵

а= ;номальні кровотечі відміни⁶, міжменстру= 072;льні кровотечі^{7,
збільшення
молочних
залоз⁸,
набряк моло&#=
1095;них
залоз,
дисменорея,
генітальні/
вагінальні
виділення,
кіста
яєчника,
тазовий біл&#=
1100;}

дисплазія шийки матки, кісти придатків матки, біль у придатках матки, кіста молочної за&#= 1083;ози, фіброзно-кі&#= 1089;тозна мастопатія, диспареуні= 103;, галакторея, порушення менструаль= 085;ого циклу

в= ;иділення з молочних залоз

Загальні розлади та порушення у місці введення

&= nbsp;

підв&#= 1080;щена втомлювані= 089;ть⁹

біль у грудній клітці, пе= 088;иферичні набряки, гр= 080;поподібний стан, запалення, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>п= ;ірексія, д= ;р= 072;тівливість<= /span>

затримка рідини

Дані обстежень

&= nbsp;

збіл&#= 1100;шення маси тіла

п= 110;двищення рівня тригліцери= 076;ів у крові, гі= 087;ерхолестер&= #1080;немія, зниження маси тіла, зм= іни маси тіла

&= nbsp;

В= ;роджені, сімейні та генетичні порушення

&= nbsp;

&= nbsp;

прояви безсимптом= 085;ої полімастії

&= nbsp;

= ¹ включаючи збільшення частоти серцевих ск = 86;рочень;

= ² включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт = 91; черевній порожнині/з = 76;уття;

= ³ включаючи макулярні висипання;=

= ⁴ включаючи генералізоk= 4;аний свербіж;

= ⁵ включаючи відчуття дискомфортm= 1; та напружен = 86;сті молочних залоз;

⁶⁼ включаючи менорагію, гіпоменореn= 2;, олігоменорk= 7;ю та аменорею;

⁷ в тому числі вагінальні кровотечі і метрорагії;

⁸⁼ включаючи нагрубання = 10; набухання молочних залоз;

= ⁹ включаю= чи слабкість і нездужання.

Найбільш підходящий термін MedDRA використанl= 6; для опису кожної побічної реакції. Синоніми аб = 86; пов’язані стани не наведені, ал= 077; мають бути прийняті до уваги.

Опис окремих побічних реакцій

Перелічені нижче серйозні побічні реа = 82;ції, у жінок, які приймали КП = 50; що розглядаютn= 0;ся у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»:

Пухлини

•     &n= bsp;    Частот= 072; діагностувk= 2;ння раку молочної залози дуже незначно підвищена серед жінок, які приймають КПК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років виникає рід = 82;о, то надлишкова кількість випадків є н= 077;великою порівняно і = 79; загальним ризиком виникнення раку молочн = 86;ї залози. Про причинний зв’язок із прийомом КП = 50; невідомо.=

•     &n= bsp;    Пухлин= 080; печінки.

•     &n= bsp;    Рак шийки матки.

Інші захворюванl= 5;я/стани

•     &n= bsp;    Жінки з гіпертриглo= 0;церидемією (підвищений ризик виникнення панкреатитm= 1; при прийомі КПК).

•     &n= bsp;    Артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;.

•     &n= bsp;    Виникн= 077;ння або погіршення станів/захв = 86;рювань, остаточногl= 6; підтверджеl= 5;ня зв’язку яки = 93; із прийомом КП = 50; немає: жовтяниця та/або сверб= 110;ж, пов’язані з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико- = 91;ремічний синдром; мал= 072; хорея; герпе= 089; вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

•     &n= bsp;    Поруше= 085;ня функції печінки.

•     &n= bsp;    Зміни в переносимоl= 9;ті глюкози або вплив на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100;.

•     &n= bsp;    Хвороб= 072; Крона, виразковий коліт.

•     &n= bsp;    Хлоазм= 072;.

Види взаємодії<= /span>

Проривні кровотечі та/або неефективнo= 0;сть контрацепцo= 0;ї може бути спричинена взаємодією інших препа = 88;атів (індукторів ферментів) з оральними к = 86;нтрацептив&#= 1072;ми (дивіться розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Повідом&= #1083;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реакції є дуже важливими. Медичним пр = 72;цівникам та пацієнта = 84; слід повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції за допомогою системи національнl= 6;ї звітності.=

= Терм= 10;н придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 °С.

Упаковк&= #1072;. П&= #1086; 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по= ; 6 блістерів у картонній коробці.

Категор&= #1110;я відпуску. За рецептом.=

Виробни&= #1082;. мібе ГмбХ Арцнайміттk= 7;ль.

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Мюнхене&= #1088;штрассе 15, Брена, Саксонія-Ан = 93;альт, 06796, Німеччина.

Фактор ризику	П= 088;имітка
Ожирі&= #1085;ня (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Р= ;изик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги у разі наявності і&#= 1085;ших факторів ризику.
Тривала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, будь-яке хірургічне втручання на нижніх кінцівках або органах таза, нейрох&= #1110;рургічні втручання або обширна травма. Примі&= #1090;ка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, включаючи авіаперелі= 090; тривалістю &g= t;4 годин, також може бути фактором ризику виникнення ВТЕ, особлив&= #1086; у жінок з наявністю інших факторів ризику.	У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я препарату (у разі планового оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід викори&#= 1089;товувати інші методи контрацепц= 110;ї. &= nbsp; С= ;лід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату не було припинено попередньо.
	Сімей&= #1085;ий анамнез (ВТЕ будь-коли у кого-небудь &= #1110;з рідних братів чи сестер, або в одного з бат&= #1100;ків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, до 50 років).	У разі підозри щодо наявності спадкової с&#= 1093;ильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КП&= #1050; жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.
	Інші стани, пов’язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та сер= поподібнокl= 3;ітинна анемія.
	З= 073;ільшення віку	Особл&= #1080;во у пацієнтів віком від 35 років.

Ф= 072;ктор ризику	П= 088;имітка
Збіль&= #1096;ення віку	Особл&= #1080;во у пацієнтів віком від 35 років
Курін&= #1085;я	Жінкам, які застосовую= 090;ь КПК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від куріння. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї.
Артер&= #1110;альна гіпертензі= 103;	&= nbsp;
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ри&#= 1079;ику.
Сімейний анамнез (АТЕ у кого-небудь &= #1110;з рідних братів чи сестер, або в одного з бат&= #1100;ків, особливо у відносно молодому віці, наприк&= #1083;ад, до 50 років)	У разі підозри щодо наявності спадкової с&#= 1093;ильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КП&= #1050; жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Мігре&= #1085;ь	Зростання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КПК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) може стати причиною негайного припинення застосуван= 085;я КПК.
Інші стани, пов’язані із небажаними реакціями з боку судин.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>	Цукровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

Кла= си систем органів (MedDRA)	Час= ті	Неч= асті	Поо= динокі	Час= тота невідома
Інфекційні процеси та інвазії	&= nbsp;	вагініт/вуl= 3;ьво-вагініт, вагінальни= 081; кандидоз або інші грибкові вульвовагі= 085;альні інфекції	с= ;альпінгооф = 86;рит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпес рото&#= 1074;ої порожнини, грип, бронхіт, синусит, інф&= #1077;кції верхніх дихальних шляхів, вірусні зах&#= 1074;орювання	&= nbsp;
Д= ;оброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворе= 085;ня (включаючи кісти та поліпи)	&= nbsp;	&= nbsp;	л= ;ейоміома матки, ліпома молочної залози	&= nbsp;
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи	&= nbsp;	&= nbsp;	анемія	&= nbsp;
З боку імунної системи	&= nbsp;	&= nbsp;	гіперчутли= ;вість	загостр= ;ення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ичного набряку
З боку ендокринно= 111; системи	&= nbsp;	&= nbsp;	вірильний синдром	&= nbsp;
М= ;етаболічні порушення та порушення харчування	&= nbsp;	підвищення апетиту	анор&#= 1077;ксія	&= nbsp;
Психічні розлади	&= nbsp;	пригнічени= ;й настрій	депресія, ментальні розлади, безсоння, розлади сну, агресія	зміна настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо
З боку нервової системи	голов-ний біль	запамороче= ;ння, мігрень	і= ;шемічний інсульт, порушення мозкового к&#= 1088;овообігу, дистонія	&= nbsp;
З боку органів зору	&= nbsp;	&= nbsp;	сухість слизової оболонки ока, подразненн= 103; очей, осцилопсія, порушення зору	не переноси-мі&#= 1089;ть контактних лінз
З боку органів слуху	&= nbsp;	&= nbsp;	р= ;аптова втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху	&= nbsp;
З боку серц= 03;	&= nbsp;	&= nbsp;	к= ;ардіоваску = 83;ярні порушення, тахікардія1	&= nbsp;
З боку суди = 85;	&= nbsp;	гіпертензі= ;я, гіпотензія	В= ;ТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тромбофлеб= 110;т, діастолічн= 072; гіпертензі= 103;, циркулятор= 085;і ортостатич= 085;і порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушен&= #1085;я з боку вен, болючість по ходу вен<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>	&= nbsp;
З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостіння	&= nbsp;	&= nbsp;	астма, гіпервенти= 083;яція	&= nbsp;
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	&= nbsp;	біль у черевній порожнині^{2, нудота, блювання, діарея}	г= ;астрит, ентерит, диспепсія	&= nbsp;
З боку шкіри та підшкірної клітковини	&= nbsp;	а= ;кне, алопеція, висипання^{3, свербіж⁴}⁼	д= ;ерматит алергічний, дерматит атопічний/ н&= #1077;йродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідро= 079;, хлоазма, порушення пігментаці= 111;/ гіперпігме= 085;тація, себорея, лупа, гірсут&= #1080;зм, захворюван= 085;я шкіри, шкірні реакції, цел&= #1102;літ, павукоподі= 073;ний невус	кропив’янк= ;а, вузликова еритема, мультиформ= 085;а еритема
З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини	&= nbsp;	&= nbsp;	б= ;іль у спині, дискомфорт у м’язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках	&= nbsp;
З боку репродукти= ;вної системи та молочних залоз	болючість молочних залоз⁵	а= ;номальні кровотечі відміни⁶, міжменстру= 072;льні кровотечі^{7, збільшення молочних залоз⁸, набряк моло&#= 1095;них залоз, дисменорея, генітальні/ вагінальні виділення, кіста яєчника, тазовий біл&#= 1100;}	дисплазія шийки матки, кісти придатків матки, біль у придатках матки, кіста молочної за&#= 1083;ози, фіброзно-кі&#= 1089;тозна мастопатія, диспареуні= 103;, галакторея, порушення менструаль= 085;ого циклу	в= ;иділення з молочних залоз
Загальні розлади та порушення у місці введення	&= nbsp;	підв&#= 1080;щена втомлювані= 089;ть⁹	біль у грудній клітці, пе= 088;иферичні набряки, гр= 080;поподібний стан, запалення, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>п= ;ірексія, д= ;р= 072;тівливість<= /span>	затримка рідини
Дані обстежень	&= nbsp;	збіл&#= 1100;шення маси тіла	п= 110;двищення рівня тригліцери= 076;ів у крові, гі= 087;ерхолестер&= #1080;немія, зниження маси тіла, зм= іни маси тіла	&= nbsp;
В= ;роджені, сімейні та генетичні порушення	&= nbsp;	&= nbsp;	прояви безсимптом= 085;ої полімастії	&= nbsp;